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  • 1. ICH Q9QUALITY RISKMANAGEMENTFernando Tazn lvarezJulio 2007Porque no puede hacerse el trabajo de hoy...Con los mtodos y lasherramientas de ayer... Y esperar mantenerse en elmercado maana...Fernando Tazn lvarezJulio 20071

2. ICH Harmonised Tripartite Guideline ICH Q 9 Prevencin de Riesgos de Calidad (PRC) Quality Risk Management (QRM) Recomendado para adopcin en el Step 4 del Proceso de ICH el 9 de Noviembre de 2005 por el ICH Steering Committee. Esta Guideline ha sido desarrollada por el correspondiente ICH Expert Working Group y ha sido sometida a consulta por las partes regulatorias, de acuerdo con el proceso ICH. En el Step 4 del proceso, el borrador final se recomienda para adopcin a los cuerpos regulatorios de la Unin Europea, Japn y USA. Fernando Tazn lvarez Julio 2007 BACKGROUNDEL RIESGO COMO COMPORTAMIENTO La investigacin del riesgoes a la vez: una actividad cientfica una expresin de culturaFernando Tazn lvarez Julio 2007 2 3. Introduccin Riesgo en Industria Farmacutica La fabricacin y uso de medicamentos incluyendosus componentes, entraa un cierto nivel de riesgo. El Riesgo para la calidad es solo un componente delriesgo total. Importante..!!! La calidad del producto debe mantenerse a lo largo de todo su ciclo de vida... Los atributos importante para la calidad deben serconsistentes con los utilizados en los Ensayos Clnicos. Fernando Tazn lvarezJulio 2007 Introduccin Una estrategia efectiva de Prevencin de Riesgos de Calidad Asegurar, para el paciente, un alto grado de calidad delmedicamento, proveyendo medios efectivos para identificar ycontrolar elementos claves para la calidad, durante eldesarrollo y la fabricacin. Esta estrategia puede mejorar la toma de decisiones sifinalmente aparece un problema Decisiones industriales: Mejores y ms informadas Confianza regulatoria: Las empresas son capaces decontrolar los riesgos potenciales Fernando Tazn lvarezJulio 20073 4. Introduccin El objetivo del documento ICH Ofrecer una estrategia sistemtica para laPrevencin de Riesgos de Calidad. Dar una gua sobre los principios y algunas de lasherramientas de la Prevencin de Riesgos deCalidad que puedan ayudar a tomar decisiones msefectivas y consistentes, teniendo en cuenta losriesgos que comportan.Fernando Tazn lvarez Julio 2007 Introduccin Conceptos muy importantes No es siempre apropiado ni necesario utilizar unproceso formal de Prevencin de Riesgos deCalidad (uso de herramientas reconocidas y PNTs) El uso de procesos de prevencin de riesgosinformales (herramientas empricas yprocedimientos internos) tambin puedeconsiderarse aceptable.Fernando Tazn lvarez Julio 2007 4 5. Introduccin Conceptos muy importantes El uso apropiado de la Prevencin de Riesgos deCalidad puede facilitar, pero no elimina laobligacin de la industria de cumplir con losrequisitos regulatorios y no reemplaza unaapropiada comunicacin entre la industria y laadministracin. Fernando Tazn lvarezJulio 2007 Introduccin Conceptos muy importantes ICH Q9 como CAJA DE HERRAMIENTAS No es una nueva regulacin a cumplir ni un nuevo PNT. Es una caja de herramientas para la optimizacin de productos y procesos. Pasar a formar parte de las GMP de la UE como un anexo. Debe integrarse con el resto de Guidelines ICH Fernando Tazn lvarezJulio 20075 6. Introduccin Interaccin entre Q8, Q9 y Q10 Riesgo de la Planta de fabricacinAltoQ10: Sistema de CalidadICH Q9ua tinonCajor MeICH Q9BajoQ8: Desarrollo Farmacutico Bajo AltoRiesgo del Producto y del ProcesoFernando Tazn lvarez Julio 2007 Introduccin Conceptos muy importantes Lo crtico es el Conocimiento del ProcesoQ9 Q8Q10 Pre-approvalPost-approval Fernando Tazn lvarez Julio 2007 6 7. mbito de aplicacin ICH Q9 PRC provee: Principios y ejemplos de herramientas para la Prevencinde Riesgos de Calidad (PRC) Aplicables a todos los aspectos de la calidad farmacutica Industria: Desarrollo, fabricacin, distribucin, etc. Administracin: Registro, inspecciones, etc. Durante todo el ciclo de vida del producto Fernando Tazn lvarezJulio 2007 Principios de la Prevencin de RiesgosEl nivel de esfuerzo,La evaluacin del riesgoformalidad yde calidad debe estar documentacin del Procesobasada en elde Prevencin de Riesgosconocimiento cientfico y de Calidad debe relacionada en ltima corresponderse con el nivelinstancia con lade riesgo proteccin del paciente Fernando Tazn lvarezJulio 20077 8. Principios de la Prevencin de Riesgos Basarse en el ConocimientoCientficoLa evaluacin del riesgo Conocimiento cientficode calidad debe estar significa DATOSbasada en el No significa opinin cientficapersonalconocimiento cientfico y relacionada en ltimainstancia con la proteccin del paciente Fernando Tazn lvarez Julio 2007 Principios de la Prevencin de Riesgos Inters por el pacienteLa evaluacin del riesgo Algunas decisiones de Calidadpueden tener condicionantesde calidad debe estar econmicosbasada en el Cobertura de stocks, ventas, etc. conocimiento cientfico y Si las consideraciones denegocio a corto plazo pueden relacionada en ltimallegar a ser ms importantesinstancia con laque el inters por el paciente... No solo es una decisin pobre... proteccin del paciente Puede ser una decisin peligrosa..!! Fernando Tazn lvarez Julio 2007 8 9. Principios de la Prevencin de Riesgos Correspondencia de niveles Mayor riesgo, mayor esfuerzo El nivel de esfuerzo, Menor riesgo, menor esfuerzo formalidad ydocumentacin del Proceso de Prevencin de Riesgosde Calidad debecorresponderse con el nivel de riesgo Fernando Tazn lvarezJulio 2007 Proceso de Prevencin de Riesgos Es un Proceso Sistemtico para: Valoracin del riesgo (Risk Assessment) Control del riesgo (Risk Control) Comunicacin del riesgo (Risk Comunication) Revisin del riesgo (Risk Review)para la calidad de los productos farmacuticos durante todo su ciclo de vida. Fernando Tazn lvarezJulio 20079 10. Proceso de Prevencin de Riesgos InicioHerramientas de la Prevencin de Riesgos Valoracin del RiesgoIdentificacin del Riesgo Comunicacin del Riesgo Anlisis del Riesgo Evaluacin del RiesgoInaceptable Control del RiesgoReduccin del Riesgo Aceptacin del RiesgoProceso de Prevencin de RiesgosResultadoRevisin del RiesgoRevisin de Eventos Fernando Tazn lvarezJulio 2007 Proceso de Prevencin de Riesgos Proceso General de Prevencin de Riesgos: Los nodos de decisin no se muestran sobre el diagrama, yaque las decisiones pueden tomarse en cualquier punto delproceso. Estas decisiones pueden ser: Volver al paso previo y buscar ms informacin Ajustar los modelos de riesgo Terminar el proceso de prevencin de riesgos basndose en la informacin obtenida que soporta esa decisin Inaceptable: No solo se refiere a requisitos legislativos o regulatorios Tambin a la necesidad de revisar el proceso deprevencin de riesgosFernando Tazn lvarezJulio 200710 11. Proceso de Prevencin de Riesgos Proceso General de Prevencin de Riesgos: Responsabilidades Las actividades de Prevencin de Riesgos de Calidad se llevanacabo muchasveces porequipos multidisciplinarios. Estos equipos deben estar formados por expertos de diferentes reas: Calidad Desarrollo de negocio Ingeniera Regulatory Affaires Operaciones y produccin etc... Experto en el Proceso de Prevencin de Riesgos de Calidad Fernando Tazn lvarezJulio 2007Proceso de Prevencin de Riesgos InicioInicio La Prevencin de Riesgos de Calidad debeincluir procesos sistemticos, diseados paracoordinar, facilitar y mejorar la toma dedecisiones basada en el conocimientocientfico. Posibles pasos iniciales Definir el problema y/o el riesgo en cuestin,incluyendo datos y apreciaciones sobre el riesgopotencial. Recolectar informacin de base y/o datos sobrepeligros potenciales, daos o impacto para la saludhumana que sean relevantes para la valoracin delriesgo. Identificar el Project Leader y los recursosnecesarios. Especificar los calendarios, productos y nivel dedecisiones para el Proceso de Prevencin deRiesgos Fernando Tazn lvarezJulio 200711 12. Proceso de Prevencin de Riesgos Valoracin del RiesgoInicio Consiste en la identificacin de peligros y elanlisis y evaluacin de los riesgos asociados Valoracin del Riesgoa la exposicin a esos peligros. Inicio Problema y/o riesgo en cuestin: Descripcinexacta y bien definida. Cuando el riesgo est bien definido, se puedeidentificar ms fcilmente la herramienta deprevencin de riesgos ms apropiada y el tipo deinformacin que se necesita. Principales preguntas Qu puede salir mal? Cul es la probabilidad de que salga mal? Cules seran las consecuencias? Fernando Tazn lvarezJulio 2007Proceso de Prevencin de Riesgos Identificacin del RiesgoInicio Qu puede salir mal? Valoracin del Riesgo Identificacin del Riesgo Es el uso sistemtico de la informacin, paraidentificar peligros relacionados con elProblema y/o riesgo en cuestin definidos. Informacin Datos histricos, anlisis tericos, opinionesinformadas y preocupaciones empresariales. Es la base de los pasos siguientes Fernando Tazn lvarezJulio 200712 13. Proceso de Prevencin de Riesgos Anlisis del RiesgoInicio Cul es la probabilidad de que salgamal? Valoracin del Riesgo Identificacin del Riesgo Es la estimacin del riesgo asociado al peligro Anlisis del Riesgoidentificado. Es un proceso cualitativo o cuantitativo deconexin entre: Probabilidad de que ocurra Severidad del dao En algunas herramientas de Anlisis de Riesgos, lahabilidad para detectar el dao (detectabilidad) esun factor a considerar Fernando Tazn lvarezJulio 2007Proceso de Prevencin de Riesgos Evaluacin del RiesgoInicio Cules seran las consecuencias? Valoracin del Riesgo Identificacin del Riesgo Es la comparacin entre: Riesgo identificado y analizado Anlisis del Riesgo Criterios de riesgos predefinidos Evaluacin del Riesgo Considera la fuerza de la evidencia que se haencontrado, para cada una de las trespreguntas fundamentales. Fernando Tazn lvarezJulio 200713 14. Proceso de Prevencin de Riesgos CONCEPTOS IMPORTANTESInicio Conjunto de datos ROBUSTO Determina la calidad de los

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