qualität im internethandel - uni-bonn.de
TRANSCRIPT
![Page 1: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/1.jpg)
1
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Qualität im Internethandel ?Ergebnisse der ZL-Testkäufe
Symposium „Versandhandel. Fortschritt der Arzneiversorgung oder Gesundheitsgefährdung“Bonn, 11. Oktober 2007
Dr. Astrid Kaunzinger
2
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Qualität eines Arzneimittels
• Qualität ist keine absolute sondern eine relative Größe
• Differenzierung: Qualität und Qualitätsmerkmal
• Qualität eines Arzneimittels ist messbar durch den Grad der Erfüllung seiner (allgemeinen und spezifischen) Qualitätsmerkmale
![Page 2: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/2.jpg)
3
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Qualität eines Arzneimittels
Qualität (Definition nach § 4 AMG)• ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt,
Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
Allgemeine Qualitätsmerkmale: Anforderungen des Arzneibuches• Wirksamkeit• Unbedenklichkeit• Reproduzierbarkeit• Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes• Einheitlichkeit der Soll-Menge• Stabilität des Wirkstoffes und der Arzneiform
4
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Internet
Grenzenlos
Verlockend
Verführend
Diskret
Günstig
Schnell
Freier Versand verschreibungspflichtiger Medikamente
![Page 3: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/3.jpg)
5
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Internet
Grenzenlos
Kontrollierbar ?
Qualität ?
Arzneimittelfälschung ?
6
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Arzneimittelfälschung
• Gefälschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner
Identität und/oder Herkunft
vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet
Definition (WHO / Internationaler Pharmaverband)
![Page 4: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/4.jpg)
7
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Arzneimittelfälschung
• Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsch (zu hoch oder zu niedrig)
• Anderer als deklarierter Wirkstoff
• Zusätzlicher Wirkstoff• Kein Wirkstoff• Umverpackte Ware
• Verlängerung des Verfallsdatums
• gefälschte Verpackungen und/oder Beipackzettel
• gefälschte Blister
• .....
8
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Fälschungen Ausmaß
• hoch entwickelte Länder mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japan, EU)
< 1%
• Afrika, Asien, Lateinamerika, ex-UDSSR 10 – 30%
• Unseriöse Internetseiten > 50%
Aktualisierung der WHO Ende 2006
![Page 5: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/5.jpg)
9
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Fälschungen in Deutschland ?
14. Novellierung des AMG
• Lückenlose Überwachung von Vertriebswegen und Erlaubnispflicht nach §47 AMG für Großhandelsbetriebe
• Vertriebskette in Deutschland sicherer, Totalfälschungen in legaler Vertriebskette sind die seltene Ausnahme
• Aber Gefährdungspotenzial durch Internethandel hat erheblich zugenommen
10
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Fälschungen in Deutschland ?
BKA
• Seit 1996 sind 33 Fälle mit Deutschlandbezug bekannt geworden (davon 2 Totalfälschungen)
• Meist illegale Reimporte und Packungsfälschungen (Risiko für Patienten eher gering)
![Page 6: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/6.jpg)
11
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Arzneimittelanbieter im Internet
• Internet als Hauptquelle für Fälschungen
• Differenzierung seriöser - unseriöser Anbieter schwierig
• Entscheidungshilfe des Europarats und des
Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung
12
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Versandapotheken
• Seit 2004 Bezug von Arzneimitteln über Internet legal
• „sicher“, wenn Sitz in Deutschland oder EU-Staaten
• Abgabe nur in Deutschland verkehrsfähiger Arzneimittel
• Strenge Sicherheitskriterien für Zulassung (Erlaubnis nach §11a Apothekengesetz)
• Information über Krankenkasse, Verbraucherzentrale, zuständige Behörde, Apothekerkammer
![Page 7: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/7.jpg)
13
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Prüfliste Versandapotheke
seriös
unseriös
• Impressum• Informationsgehalt der Seiten• Akkreditierung ? Qualitätssiegel ?
• Verknüpfungen zu anderen Internetseiten• Versprechen, Wunderheilmittel, keinerlei Nebenwirkungen• Persönliche Erfahrungsberichte und Referenzschreiben• Aggressives Werbeverhalten
14
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Versandhandel Ausland
• Nie außerhalb des EWR bestellen
• Versand von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes direkt an Verbraucher in Deutschland ist verboten !
![Page 8: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/8.jpg)
15
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Testkäufe ZL
Auswahl: Lifestyle-Medikamente
• Propecia• Viagra• Levitra• Cialis• Valium• Fluoxetin
16
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Testkauf Propecia®
• Originalware• 24 Internetadressen
Auswahl „auffälliger“ Seiten, fehlende AGB
• 19 Bestellungen auslösbar+ 2 x ausschließlich Lieferung für USA+ 1 x Generikum+ 1 x Seite nicht mehr aufrufbar+ 1 x Alternativangebot
• ohne Vorlage eines gültigen Rezepts
![Page 9: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/9.jpg)
17
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia®
„Rezept-Erstellung“:• Onlineformular : Angabe von Name, Adresse,
Telefonnummer und Alter
Häufig Ausstellung des Rezeptes undgleichzeitige Auslösung der Bestellung
Rezeptausstellung durchvirtuellen Arzt (cyber-doc)
18
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia®
• 19 Bestellungen – 12 liefernde Anbieter
• 7 nicht liefernde Anbieter:5 x keinerlei Reaktion (trotz Kreditkartenangaben)1 x keine Lieferung nach Deutschland1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung
![Page 10: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/10.jpg)
19
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Lieferungen
Tabletten lose, in Plastikfläschchen
Chargennummer angegeben
ohne Beipackzettel
20
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Lieferungen
Primär- und Sekundärverpackung vorhanden,Chargennummer angegeben
deutscher „self-made“ Beipackzettellückenhaft ....
![Page 11: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/11.jpg)
21
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Lieferungen
fremdsprachiger Beipackzettel
Aluminiumbeutel
ohne Chargennummer
offen, in Plastiksäckchen
22
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Lieferungenfremdsprachiger Beipackzettel
Chargennummer angegeben
Sekundärverpackung
Primärverpackung
![Page 12: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/12.jpg)
23
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Alles Propecia ?
?
24
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Analytik
![Page 13: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/13.jpg)
25
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Analytik
26
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Analytik
Original Original + x ?
????
![Page 14: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/14.jpg)
27
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Analytik
Freisetzung
0
20
40
60
80
100
120
0 15 30 45 60
Zeit [min]
% W
irkst
off Original Propecia
Fälschung
28
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Alles Propecia ?
Original Mindergehalt Kein Wirkstoff
Vorderseite
Rückseite
![Page 15: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/15.jpg)
29
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Zusammenfassung
• 14 Lieferungen
• 6 Fälschungen, davon 4 Präparate ohne Wirkstoff• 2 Präparate Mindergehalt und mangelhaftes
Freisetzungsverhalten
• Auffällig: Fälschungen visuell kaum von Original zu unterscheiden
30
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Zusammenfassung
• Preisersparnis ?Apotheke Abgabepreis: Original 60 EUR / 28 Stk
Internet: von 60 EUR bis 110 EURzzgl 7 – 15 EUR Versandkosten
![Page 16: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/16.jpg)
31
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Zusammenfassung
• Risiko Datenübermittlung bzgl. Kreditkarten
Email-RückfragenVerdacht nicht ordnungsgemäß übermittelter AngabenJede ergänzte Information
= neue Bestellung= neue Kontobelastung
Hinhaltetaktik... Geduld, Rückinformation
32
Zentrallabor Deutscher Apotheker
no
... no fun ?
![Page 17: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/17.jpg)
33
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Testkauf Viagra
10 Bestellungen auslösbar
10 Lieferungen erhalten
Lieferzeiten zwischen 1 und 2 Wochen
34
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
![Page 18: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/18.jpg)
35
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
36
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
![Page 19: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/19.jpg)
37
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
fälschungssicheres Hologramm
Sekundärverpackung
38
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
ChargennummerHerstellungsdatumVerwendbarkeitsfrist
![Page 20: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/20.jpg)
39
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
Primärverpackung
Logo
40
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
fremdsprachiger Beipackzettel
![Page 21: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/21.jpg)
41
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Analyse
Probe
Standard
Ergebnisnur 50% des deklarierten Gehaltes !!!
Gehaltsbestimmung• ZL-interne Prüfmethode
• HPLC Fließmittel: Acetonitril / Acetatpuffer• Säule: C18• Detektion: UV 240 nm
42
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
DHL-Express, Absender Malediven
Lieferung in wattiertem Umschlagohne Sekundärverpackung
![Page 22: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/22.jpg)
43
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Kopie eines Beipackzettels
44
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
unterschiedliche Chargenverschieden farbige Blister
![Page 23: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/23.jpg)
45
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
teilweise beschädigt
46
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Ergebnisnur 60% des deklarierten Gehaltes !!!
... bei beiden Chargen gleiche Wirkstoffkonzentrationen
Gehaltsbestimmung
![Page 24: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/24.jpg)
47
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra Lieferung
Urlaubsmitbringsel(Ägypten)
48
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra Lieferung
Original Länge: 14,20mmHöhe: 5,60 mmDurchmesser: 10,40 mm
Länge: 14,09mmHöhe: 6,05 mmDurchmesser: 10,09 mm
Gehalt: 20%
Gehalt: 20%
![Page 25: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/25.jpg)
49
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
Sendung aus Indien ...
50
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
.... viele „Entfaltungen“ später
![Page 26: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/26.jpg)
51
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis)
52
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
• Gehaltsbestimmung „Machogra“
10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis)
Ergebnisnur 56 % des deklarierten Gehaltes !!!
• Gehaltsbestimmung „Suhagra“ ?
![Page 27: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/27.jpg)
53
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Sildenafil „Soft-Tablets“
Lieferung in Pappumschlagohne Sekundärverpackungohne Beipackzettel
54
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Sildenafil „Soft-Tablets“
weiße TablettenGeruch nach PfefferminzeGehalt ..... 87%
![Page 28: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/28.jpg)
55
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Zusammenfassung
10 Bestellungen, 10 Lieferungen
4 x „Viagra“, 6 x sildenafil-haltige Präparate
6 x Mindergehalte (50-60% der Deklaration)
4 x 100% WirkstoffViagra (Plastiktüte), Silagra, Suhagra, Pfiagra
.... bestätigt WHO-Einschätzung
56
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Valium-Lieferung
Lieferung aus China
![Page 29: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/29.jpg)
57
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Valium
schwarzer Karton
Aluminiumbeutel
58
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Valium
ohne BeipackzettelBlister z.T. zerschnitten
ohne Sekundärverpackung
![Page 30: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/30.jpg)
59
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Internet: verlockend und verführend ?
Ja ....einfach, unkompliziertalle Bestellung ohne Vorlage eines ärztlichen Rezepts
Aber ....Umgehung der Rezeptpflichtaußer Kraft setzen patientenrelevanter SicherheitsvorkehrungenVerbraucher wird (erheblichem) Gesundheitsrisiko ausgesetzt
60
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Internet: diskret ?
Übermittelung persönlicher AngabenWer weiß ....
![Page 31: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/31.jpg)
61
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Internet: günstig ?
Nicht immer .... quod erat demonstrandum
• Internet: schnell ?
Lieferung oft innerhalb 2 WochenExtremfall (6 Wochen)... oder gar keine Lieferung
62
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Qualität im Internet gewährleistet ?
AbsenderVerpackungLieferung
offen in Tütchenohne Angabe von Chargennummerohne Beipackzettel
Qualität AusgangsstoffeArzneimittel
Herkunft, Herstellung
Zweifel ?
![Page 32: Qualität im Internethandel - uni-bonn.de](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022012616/619ed86d73537d59354750ca/html5/thumbnails/32.jpg)
63
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sicherheit ?
• Am sichersten: kaufen Sie ihr Arzneimittel in einer deutschen Apotheke
64
Zentrallabor Deutscher Apotheker
Danke
meinem Team
... und Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit !
... für die Arbeit