qualità e sicurezza degli integratori alimentari a base di...
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Qualità e sicurezza degli integratori alimentari a base di
botanicals
Concetta Boniglia e Brunella Carratù Reparto Dietetica – DSPVSA – Istituto Superiore di
Sanità
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Integratori a base di ingredienti vegetali che favoriscono funzioni o processi fisiologici compatibili con attività di tipo salutistico
Integratori a base di botanicals
Effetto fisiologico (Direttiva 2002/46/CE): Ottimizzazione di una funzione fisiologica e non il suo ripristino, correzione o modificazione, proprietà attribuite al farmaco
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Gli integratori a base di piante sono costituiti da una o più piante e/o loro derivati in associazione anche con vitamine, minerali, e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico
L’ingrediente vegetale può essere usato:
integralmente - pianta tal quale in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, in genere essiccata;
estratto - complessivo o frazionato secondo gli specifici composti che si vogliono isolare, ottenuto sottoponendo l’ingrediente vegetale a vari trattamenti (es: estrazione, distillazione, concentrazione…)
Composizione degli integratori a base di botanicals
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Qualità e sicurezza
Gli ingredienti erboristici utilizzati negli integratori devono: presentare una composizione compatibile con le finalità fisiologiche fornire le necessarie garanzie in termini di qualità e sicurezza (purezza, effetti, associazioni, principi attivi) rispondere a tutte le disposizioni normative, applicabili a tutela della sicurezza alimentare, in materia di prodotti fitosanitari e contaminanti nonché alle disposizioni relative all’etichettatura e alla pubblicità.
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Criticità
L’ingrediente vegetale presenta delle caratteristiche peculiari e nel contempo una serie di criticità di diversa natura dovuta a fattori intrinseci ed estrinseci alla pianta
Fattori intrinseci
derivanti dai costituenti chimici naturali della pianta: - presenza di composti tossici o potenzialmente tossici - presenza di sostanze ad azione farmacologica
derivanti dalle modalità di impiego - effetti avversi dovuti all’uso prolungato nel tempo o ad assunzione superiore alla dose raccomandata - effetti avversi dovuti alle interazioni con farmaci (effetto sinergico/additivo, effetto antagonista)
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
- errori di identificazione della pianta
- sostituzione della pianta con un’altra inattiva o tossica
- contaminazione con piante diverse
- contaminazioni di origine ambientale (metalli pesanti, radionuclidi, IPA,
residui di fitofarmaci…)
- contaminazioni di origine biologica (micotossine)
- contaminazioni di origine microbiologica
- aggiunta di additivi, coloranti, aromatizzanti non permessi o utilizzati a
concentrazioni superiori a quelle previste
- aggiunta di farmaci di sintesi per potenziare l’efficacia del prodotto
- trattamenti non consentiti o non dichiarati (ad es. irraggiamento)
Fattori estrinseci
Criticità
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Interventi dell’Istituto Superiore di Sanità nel settore degli integratori alimentari a base di piante
Revisioni di analisi (legge n.283/62)
Parere sulla sicurezza d’uso per:
- il Ministero della Salute
- l’Autorità Giudiziaria
Analisi per:
- il N.A.S.
Metodi e consulenza analitica per i Laboratori periferici
Attività di ricerca
Formazione
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
1) Analisi di un integratore alimentare a base di Vaccinium myrtillus
Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici: Fructus- funzionalità del microcircolo (pesantezza delle gambe), antiossidante, benessere della vista, regolarità del transito intestinale. Folium - drenaggio dei liquidi corporei, funzionalità delle vie urinarie
Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle “Sostanze e preparati vegetali ammessi”(aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
RISULTATO: titolo in antocianosidi inferiore a quanto dichiarato in etichetta
Dichiarato: 36% di antocianosidi in 160 mg di estratto secco di mirtillo contenuti in una capsula Trovato: 0.19% di antocianosidi in 160 mg di estratto secco di mirtillo contenuti in una capsula (analisi cromatografica HPLC)
Dall’esame ispettivo la polvere è risultata di colore grigio antracite differente dalle formulazioni contenenti estratto secco di mirtillo di colore rosso purpureo
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Non osservanza delle GMP: scarsa qualità della materia prima utilizzata e/o condizioni di stoccaggio non idonee
Responsabile attività analitica: Brunella Carratù
2) Analisi di un integratore alimentare a base di erbe indicato per sportivi
Il prodotto in vendita on-line da distributori americani ed italiani, indica nella etichetta originale la presenza dell’Eurycoma longifolia pianta non inclusa nella lista delle piante ammesse
Principi attivi: quassinoidi (eurycomanone, diidroeurycomanone…) Effetti riportati in letteratura: stimolante del metabolismo ormonale, in particolare del testosterone che favorirebbe l’incremento della massa magra
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Fingerprint
profilo cromatografico di riferimento della pianta
A B C
Methanolic Extract
A B C
Methanolic Extract
A B C
Methanolic Extract
A B C
Methanolic Extract
A B C
Methanolic Extract
A B C
Methanolic Extract
A = pianta tal quale
B =Campione +pianta
C =Campione
Assenza in commercio di standards corrispondenti a marker analitici o principi attivi
Tecnica analitica TLC (Thin- Layer-Chromatography ): consente di identificare in termini qualitativi la presenza/assenza di un ingrediente vegetale
Disponibile estratto di polvere di radice (proveniente dall’Indonesia fornita dalla SISTE) utilizzato come standard di riferimento
Risultato: assente
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Responsabile attività analitica: Brunella Carratù Analisi di conferma: HPTLC
3) Analisi di un integratore alimentare a base di artiglio del diavolo, partenio, agnocasto
(in associazione con vitamine e minerali)
Vitex agno- castus Tanacetum parthenium Harpagophytum procumbes
Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici: contrasto dei disturbi del ciclo mestruale, contrasto degli stati di tensione, funzionalità articolare
Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle “Sostanze e preparati vegetali ammessi”(aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
RISULTATO: presenza nimesulide antinfiammatorio e antidolorifico
Responsabile attività analitica: Maurizio Mosca
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Aggiunta di sostanze farmacologiche al fine di potenziare l’effetto dell’integratore
Principi attivi: sinefrina e octopamina
4) Analisi di un integratore alimentare a base di citrus aurantium
(in associazione con altre piante e composti ad azione nutrizionale e fisiologica)
oggetto di segnalazione di reazione avversa
Linee guida ministeriali di riferimento per gli effetti fisiologici (fructus immaturus):
equilibrio del peso corporeo, stimolo metabolico e del metabolismo dei lipidi, funzione digestiva, regolare motilità gastrointestinale ed eliminazione dei gas.
Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle “Sostanze e preparati vegetali ammessi” (aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Allegato 1 al DM 9 luglio 2012 sulle “Sostanze e preparati vegetali ammessi”(aggiornato con Decreto 27 marzo 2014)
Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina. L’apporto massimo di octopamina, come indice della presenza naturale di altre amine, non deve superare 1/8 di quello della sinefrina. AVVERTENZA SUPPLEMENTARE Per fructus, fructus immaturus, pericarpium, aetheroleum: “Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell’uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma.
nota ministeriale per il citrus aurantium
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Dose giornaliera (indicata in etichetta) = 1 capsula Sinefrina trovata: 44,1 mg/capsula Octopamina: assente (inferiore al limite di determinazione del metodo)
RISULTATO: apporto di sinefrina, con la dose giornaliera indicata dal produttore, superiore all’apporto massimo permesso
Responsabile attività analitica: Brunella Carratù
Materia prima non correttamente standardizzata o modifica volontaria per aumentare il titolo
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Trattamenti non consentiti o non dichiarati: irraggiamento
I prodotti alimentari e i loro ingredienti devono essere conformi alla legislazione vigente in materia di trattamento con radiazioni ionizzanti. Possono essere commercializzati solo se il trattamento è autorizzato, se lo stesso viene effettuato in impianti autorizzati e se correttamente etichettati.
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
2005 – Indagine all’importazione su erbe, spezie inclusi ingredienti di integratori alimentari (Rapporti ISTISAN 07/04)
10% delle matrici campionate sono risultate non conformi: nessuno dei campioni irradiati era accompagnato da un documento che ne attestasse il trattamento. La maggior parte dei campioni n.c. era rappresentata da estratti vegetali. Controlli ufficiali: 2012- 16% dei campioni analizzati (estratti) è risultato non conforme 2013 - 4% dei campioni analizzati (estratti) è risultato non conforme
Irraggiamento: controlli su integratori alimentari a base di erbe e/o loro ingredienti
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
PROPOSTA PIANO NAZIONALE DI CONTROLLO UFFICIALE SUGLI ALIMENTI E I LORO INGREDIENTI TRATTATI CON RADIAZIONI IONIZZANTI (2015-2018) Include tra i prodotti vegetali anche gli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari al fine di vigilare sulla conformità alla normativa vigente in materia di irraggiamento
PROGETTI DI RICERCA
Ricerca Finalizzata Ministero della Salute (2013-2016) “Food irradiation: quality and detection of plant origin food with heath benefits”
Progetto Europeo PlantLIBRA (2010-2014) “Plant food supplements: levels of intake, benefit and risk assessment”
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Network internazionale di laboratori
www. plantlibra.eu
Laboratori in grado di fornire metodi affidabili per determinare i composti bioattivi e i contaminanti a supporto dell’attività degli organi di vigilanza e di controllo, dei produttori e dei centri anti veleno.
CONCLUSIONI
Il settore degli integratori alimentari a base di botanicals è in continuo divenire:
evoluzione dei processi tecnologici di produzione nuove acquisizioni derivanti dall’aggiornamento della letteratura
nuove piante per le quali viene richiesta una valutazione sulla sicurezza d’uso prima dell’immissione in commercio
nuove evidenze derivate dalle segnalazioni di reazioni avverse
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014
Necessità di continui aggiornamenti e scambi di informazioni tra i ricercatori e
i rappresentanti delle autorità regolatorie, di vigilanza e dell’industria
Concetta Boniglia
Franco Brunelli
Brunella Carratù
Raffaella Gargiulo
Stefania Giammarioli
Maurizio Mosca
GRAZIE DELL’ ATTENZIONE
Reparto Dietetica
Convegno “Integratori alimentari: attualità e prospettive future”- SANIT 17 dicembre 2014