qualificação de fornecedores
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Qualificação de fornecedores na Indústria FarmaceuticaTRANSCRIPT
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AMPellimAMPellim
QUALIFICAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORESFORNECEDORES
Importância, Requisitos e Impacto no Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de QualidadeSistema de Qualidade
Ana Maria P.B. PellimAna Maria P.B. Pellim
Salvador, 16/11/09Salvador, 16/11/09
ABRASPABRASP
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AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO
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Fornecedores, prestadores de Fornecedores, prestadores de serviserviçço e outros elementos da o e outros elementos da
cadeia são parceiros desta cadeia são parceiros desta missãomissão
A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do
ciclo de vida do produto.
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Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor?
• Prioridade aos preços• Interesses dissociados• Inspeções rigorosas
Fornecedor Empresa Cliente
• Prioridade à qualidade• Sistemas não componentes• Redução no. fornecedores
• Controle de processos fornec.• Ampliação cooper. operacional• Programas de melhoria
• Desenv. conjunto de projetos• Acordos estratégicos• SGQ integrados
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RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES
o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido
o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF
o Propiciar a melhoria contínua da qualidadeo Estabelecer uma parceria sólida entre as parteso Reduzir os custos da não qualidadeo Cumprir com os requisitos da legislação vigente
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PRINCIPAIS DIFICULDADES
Fabricantes localizados no exteriorMudanças nas rotas de sínteseSegmento há pouco tempo regulamentado e
pouco inspecionadoLegislações vigentesEquipe qualificada para a atividadeDefinição de critérios
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DESAFIOS GLOBAIS
Aumento das atividades globalizadas de comercialização
Zonas de comércio livre/dificuldade de controle
Venda de matérias primas através de terceiros
Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?)
Fábricas multi-propósito
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ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS
Mudança de rótulo Reembalagem Representantes comerciais “Viagem” da documentação Documentação com novo nome de origem Certificado de Análise com novo nome de
origem Reprodução do Certificado de Análise
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Prestadores de ServiçoPrestadores de Serviço
TransportadorasLaboratórios AnalíticosLavagem de uniformesEsterilização: ETO e RadiaçãoServiços de CalibraçãoConsultoresOutros
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CONHECER• Processo de Fabricação• Insumos• Legislação
DIVULGAR O PROGRAMA
• Internamente• Externamente
PRÉ-REQUISITOS
COOPERAÇÃO• Departamentos• Fornecedores• Contratados
RECURSOS• Humanos• Financeiros• Tempo• Analíticos• Farmacotécnicos
SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA
QUALIDADE DE APOIO
PLANEJAMENTO
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Formatar o programa de qualif icação Formatar o programa de qualif icação
Identif icar fornecedores crít icos / estratégicos.Identif icar fornecedores crít icos / estratégicos.Identif icar fornecedores crít icos / estratégicos.Identif icar fornecedores crít icos / estratégicos. Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte)Garantia da Qualidade (suporte)
Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte)Garantia da Qualidade (suporte)
Conhecer a situação dos fornecedores.Conhecer a situação dos fornecedores.Conhecer a situação dos fornecedores.Conhecer a situação dos fornecedores.
Auditar fornecedoresAuditar fornecedores
Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor
Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor)
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor)
Realização do trabalho no cliente
Realização do trabalho no cliente
Monitoramento do desempenho
Monitoramento do desempenho
Certif icação dos FornecedoresCertif icação dos Fornecedores
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Estabelecer Índices de Estabelecer Índices de DesempenhoDesempenho
Índice de Histórico de Fornecimento - IHFÍndice de Qualidade de Entrega – IQEÍndice de Qualidade do Sistema – IQSÍndice de Qualidade do Fornecedor – IQFÍndice de Qualidade de Imprescindíveis –
IQIOutros
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Vantagens do ProgramaVantagens do Programa
Relacionamentos de longo prazo e estáveisLimitar o número de fornecedores ativosGarantir o fornecimento de materiais dentro das
especificaçõesEstabelecer um sistema de qualificação globalAvaliar os fornecedores por custos totais, em vez
de preçoContribuir para tornar os processos dos
fornecedores mais confiáveis e menos custosos.
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Auditoria ABRASPAuditoria ABRASP
Empresas auditadas:• CAQ – Casa da Química• Corn Products• LabysinthCritérios:80 – 100%: atende aos requisitos60 – 80%: plano de ações e novo agendamentoAbaixo de 60%: não atende aos requisitos
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Situação ObservadaSituação Observada
• Pouco conhecimento de BPF
• A documentação ISO não contempla os requisitos de BPF
• Diferentes procedimentos para BPF: somente POP’s limpeza
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