Protección de la persona en laProtección de la persona en la investigación biomédicainvestigación biomédica

Víctor M. Martínez Bullé Goyri

Presentación: Aitziber Emaldi Cirión

Palabras preliminaresEn el ámbito de la Biomedicina, las situaciones en las que nosencontramos en especial riesgo de ver vulnerada nuestradignidad y nuestros derechos pueden enmarcarse, tanto en losg y p ,procesos de:

a) asistencia sanitaria,b) investigación biomédicab) investigación biomédica.

En el ámbito de la asistencia sanitaria, históricamente practicada, psobre la base del paternalismo, el enfermo ha estado sometidosiempre al médico y, aunque esta realidad ha evolucionadoprimando la dignidad y autonomía del paciente, la realidad esp g y p ,que en la relación médico-paciente, este último siempre estaráen situación de franca vulnerabilidad ante el médico.

Es importante resaltar que si esta vulnerabilidad se presenta en laesfera de la asistencia sanitaria, mucho más delicada es, tanto por susdimensiones como por sus posibles consecuencias, la reflejada en elámbito de la investigación biomédicaámbito de la investigación biomédica.

En este contexto, cuando nos referimos en el título de estaponencia a la protección de la persona hacemos referencia a laponencia a la protección de la persona, hacemos referencia a latutela de los derechos fundamentales y la dignidad de losindividuos, e incluso de la sociedad en su conjunto, como lo señalantanto la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanosd l UNESCO l C i d Bi di ide la UNESCO, como el Convenio de Biomedicina

No debemos omitir señalar que el cada vez mayorq ydesarrollo científico en el campo de la biomedicina, enespecial con el desarrollo de la genómica, generannuevos riesgos y dilemas éticos con una entidadcualitativamente diferente a los que provenían de lacualitativamente diferente a los que provenían de lainvestigación científica hasta hace unos cuantos años.

El alcance y el impacto de los conocimientos actualesEl alcance y el impacto de los conocimientos actualespueden afectar de manera aún más grave la integridad delas personas, su dignidad y derechos e incluso alfuturo de la humanidad. Y es ante esos riesgos queg qnuestras sociedades se enfrentan al reto de desarrollarmecanismos eficientes para la protección y tutela de ladignidad y los derechos y libertades fundamentales de laspersonaspersonas.

Los derechos humanos como eje de la protección

Afirmar que la investigaciónq gbiomédica debe realizarse conrespeto de la ética y tutelar ladignidad de las personas, si bien esdignidad de las personas, si bien esuna afirmación con gran fuerza ysignificado, no por eso deja de sersumamente abstracta, en tanto hacesumamente abstracta, en tanto hacereferencia a conceptos que, noobstante su uso cotidiano, sondifícilmente individualizables endifícilmente individualizables enconductas concretas.

Por otra parte, los derechos humanos son hoyreconocidos y entendidos como paradigma ético dereconocidos y entendidos como paradigma ético delas sociedades contemporáneas y criterio de valoracióndel desarrollo moral de los estados y las sociedades,incluso hay quienes los consideran como la ética del sigloXX L i t tid d d l d hXX. Lo que en cierto sentido es verdad, pues los derechoshumanos representan la institucionalización social de laética contemporánea con vocación universal. Con laindudable ventaja de que existe un catálogo al menosindudable ventaja de que existe un catálogo al menosbásico de universal aceptación y reconocimiento, comolo es la Declaración Universal de Derechos.

Así lo han entendido las instancias internacionales, comoel Comité de Bioética de la UNESCO, que al enfrentar lanecesidad de tutela de la dignidad humana y los derechosfundamentales ante esta realidad de desarrollo de lasfundamentales ante esta realidad de desarrollo de lasciencias biomédicas, optó considerar que la Bioética ysus principios se encuentran presentes en los bienes yvalores tutelados por los derechos humanosvalores tutelados por los derechos humanos

Esquema del sistema deEsquema del sistema de protección: Principios

Como no podía ser de otra manera, de acuerdo a lo que hemosseñalado el diseño del sistema de protección de las personasseñalado, el diseño del sistema de protección de las personasparte de una regla general, principio, finalidad u objeto, que es laprotección y garantía de la dignidad, identidad y derechos de laspersonaspersonas

A partir de ahí se establece un entramado de 15 principios queen su aplicación garantizan una amplia protección a losindividuos y que se proponen a continuación (arts.3 a 17):individuos y que se proponen a continuación (arts.3 a 17):

1 Dignidad y derechos1. Dignidad y derechos humanos

En donde podemos entender incluida la ideade primacía del ser humano, en el sentido deque debe primar el interés y bienestarhumano sobre los intereses de la sociedad yyde la ciencia.

2. Beneficios y efectos2. Beneficios y efectos nocivos

Este principio hace referencia a la necesidad dei i l b fi i l i lmaximizar los beneficios para los pacientes y los

participantes en proyectos de investigación,minimizando los riesgos y perjuiciosminimizando los riesgos y perjuicios.

Es, evidentemente, una aplicación de los principiosclásicos de la Bioética de beneficencia y no

l fi i d ll d dmaleficencia, y que desarrollados podemosencontrar en el artículo 15 de la CPDBM, queplantea la protección de las personas que participanplantea la protección de las personas que participanen experimentos.

3 Autonomía y3. Autonomía y responsabilidad individual

Es un reconocimiento expreso de laEs un reconocimiento expreso de laautonomía individual, que evidentemente seconcreta después en la exigencia delconcreta después en la exigencia delconsentimiento.

4. Consentimiento

El cuarto principio hace referencia al consentimientoi f d C t i li ió d l i i i dinformado. Como materialización del principio deautonomía se exige que la información debe seradecuada y suficiente para que una persona pueday p q p padoptar una determinación.

Evidentemente se incluye el derecho a retirar elconsentimiento en el momento que se desee sinninguna consecuencianinguna consecuencia.

5 Personas carentes de la capacidad5. Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento

En cuanto a este principio es importante señalar que setrata de la exigencia de una tutela especial para lasa a de a e ge c a de u a tute a espec a pa a aspersonas que por no tener la capacidad (física,intelectual o legal) para expresar su consentimiento,se encuentran en una especial condición dese encuentran en una especial condición devulnerabilidad y en riesgo de que pueda atentarsecontra su dignidad y derechos, por ello el principio opunto de partida general es que sólo se les puedenpunto de partida general es que sólo se les puedenrealizar intervenciones o involucrarlos en proyectos deinvestigación cuando como resultado se espere unbeneficio directo para ellos y siempre bajo la condiciónbeneficio directo para ellos, y siempre bajo la condiciónde que se cuente con el consentimiento de quien losrepresente.

No menos relevante es considerar aquí a otros gruposvulnerables como es el caso de los enfermos psíquicosvulnerables como es el caso de los enfermos psíquicosinternados en centros de salud mental o en el sistemapenitenciario, que no en pocas ocasiones han sido usados --sin su consentimiento - como verdaderos conejillos dejindias en proyectos de investigación con gravesconsecuencias o riesgos para su integridad y salud.

También nos referimos a las personas que pertenezcan acomunidades nativas de países en vías de desarrollo.

Lo mismo podemos afirmar de personas en extremapobreza que pueden ver su participación en proyectosriesgo como un medio de aliviar su condición.P d í i l i i l f ó iPodríamos incluir incluso a enfermos graves crónicos, cuyadesesperación los puede llevar a consentir condiciones deriesgo éticamente inaceptables.

6. Respeto a la vulnerabilidad py la integridad personal

Este principio guarda una estrecha relacióncon el descrito anteriormentecon el descrito anteriormente.

Se entiende que es sumamente cuestionablela eticidad de aquellos proyectos deinvestigación que pongan en riesgo laintegridad personal, pues ello implicaría

t t t l t l di id datentar contra el respeto a la dignidad yderechos de las personas.

7. Privacidad y confidencialidad

Este principio hace referencia a la privacidad yfid i lid d l ió l i f ióconfidencialidad en relación con la información

personal, de salud y genética de las personas, cuyavulneración puede afectar gravemente la imagenvulneración puede afectar gravemente la imagenpública e incluso colocar a los individuos ensituaciones de discriminación

8. Igualdad, justicia y equidad

Este principio es de aplicación no sólo encuanto a la selección de candidatos aparticipar en proyectos de investigación yp p p y g yensayos clínicos, sino al trato que se lesdebe dar durante el desarrollo y en eldebe da du a te e desa o o y e eacceso a los resultados y posiblesbeneficios que se puedan producirbeneficios que se puedan producir.

9 No discriminación y no9. No discriminación y no estigmatización

Este es un principio de especial relevancia,d i l lpara ser tomado en cuenta incluso en el

proceso de diseño de un proyecto oensayo, así como durante su ejecución,pues el mismo no puede tener comop presultado la discriminación o estigmatizaciónde personas o grupos bajo ninguna causa op g p j gjustificación.

10. Respeto de la diversidad10. Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo

Este principio es especialmente importantec ando se reali an pro ectos en los q e secuando se realizan proyectos en los que seplantea la participación de grupos étnicos o

i í l i t tminorías, en los que es importantegarantizar el respeto a las diversidadesculturales, incluyendo aquí las de carácterreligioso.

11. Solidaridad y cooperación

Con la aplicación de este principio pretendemos enfrentarnos a uno delos puntos críticos de la investigación biomédica contemporánea, quegeneralmente requiere de altos costos de inversión para obtenergeneralmente requiere de altos costos de inversión para obtenerresultados realmente beneficiosos para la salud, por lo que deforma natural se esperan obtener beneficios económicos de esasinvestigaciones, en especial cuando son realizadas por instancias

i dprivadas.

Si b id i t t li fSin embargo, consideramos importante que se realicen esfuerzosdirigidos a aterrizar estos principios en normas y convenciones quepermitan establecer un marco que garantice esa cooperación almenos inicialmente para la investigación que se realiza con apoyomenos inicialmente para la investigación que se realiza con apoyode recursos públicos, pues de lo contrario se continuará abriendocada vez más la brecha entre pobres y ricos tanto al interior de lassociedades como entre los países.

12. Responsabilidad social y salud

Este principio es relevante para el diseño de losproyectos de investigación, en cuanto a su pertinenciap y g , py alcances e incluso respecto del uso responsablede recursos.

Como regla general se podría señalar que todoproyecto debe estar orientado a generar una mejoríaproyecto debe estar orientado a generar una mejoríaen las condiciones de salud, de igualdad y dereducción de la pobreza de las sociedades en supconjunto. Este último objetivo ha de procurarse conespecial rigor cuando la investigación ha sidodesarrollada con financiación de carácter públicodesarrollada con financiación de carácter público.

13. Aprovechamiento13. Aprovechamiento compartido de los beneficios

En consonancia con lo apuntado consideramos queconstituye una tarea pendiente la revisión de losconstituye una tarea pendiente la revisión de lossistemas de protección de la propiedad intelectual eindustrial en lo que se refiere a medicamentos y bienespara la producción alimentaria, pues el régimen actualgenera condiciones en las que algunos de estos sonprácticamente inaccesibles en países con condicionesprácticamente inaccesibles en países con condicionesde pobreza y desigualdad, o incluso a grupos socialesdesfavorecidos dentro de países económicamente

d d d lt d di i dpoderosos, dando como resultado condiciones dedesigualdad que resultan abiertamente contrarias ala ética y a la solidaridad.y

14. Protección de las generaciones futuras y 15. Protección del medio ambiente, la biósfera y la biodiversidad.y

E t d i i i h f i í iEstos dos principios hacen referencia a un mínimoexigible de la responsabilidad y ética en la actividadcientífica que se refiere a no dañar las condiciones decientífica, que se refiere a no dañar las condiciones devida, y en este sentido dada la capacidad científicaactual en que un actuar irresponsable podría ponerq p p pen riesgo el futuro de la humanidad misma, esevidente que este principio cobra una gran relevancia.

16. ¿Dos nuevos principios?El Prof. Martínez Bullé Goyri es de la opinión que aún quedan otrosdos principios que debieran desarrollarse y que resultaríanimportantes para el sistema jurídico nacional:

a) Principio de legalidad: En relación, claro está, con los procesosespecíficos de investigación biomédica. Conviene poner demanifiesto no obstante que contra esta propuesta cabríamanifiesto, no obstante, que contra esta propuesta cabríaargumentar que la positivización de muchas de las prácticasdesarrolladas en este ámbito podría dar pie a una suerte de“hipernormativización” que traería una serie de dificultades en lap qaplicación práctica de la investigación biomédica.

b) La libertad de investigación, el impulso de la investigación y) g , p g yel desarrollo del conocimiento: Pues de ninguna manera eldesarrollo de medios de protección a las personas en lainvestigación biomédica debe entenderse como una razón paracoartarla o limitarlacoartarla o limitarla.

Mecanismos de protecciónLa lógica planteada tanto por la doctrina como por la legislación

i l i l l li ió d l i i inacional y supranacional es que la aplicación de los principios y, portanto, los mecanismos de protección descansen en los comités deética creados para tal efecto.

Por ello, son importantes las características de diseño de laintegración de estos comités, en los que se debe garantizar,además de la participación de especialistas en los campos deademás de la participación de especialistas en los campos deconocimiento que se traten, una participación inter ymultidisciplinaria, de manera que puedan abordarse con claridad losaspectos éticas, jurídicas, sociales, económicas y científicasd l i ti ide las investigaciones.

Es también fundamental la libre discusión en el seno de dichosité t t i d d i t í A t ícomités y por tanto su independencia y autonomía. Autonomía

especialmente respecto de los órganos del Estado, pero también deactores económicos como empresas interesadas. Por ello, tambiénes fundamental el diseño detallado de su funcionamiento y reglases fundamental el diseño detallado de su funcionamiento y reglasde operación.

Para terminar, cabe recordar que nos estamosocupando de una materia en la que las violaciones a lap qdignidad y derechos pueden ser difícilmente reparables,y en la que las consecuencias de un mal uso delconocimiento pueden tener alcances inclusopcatastróficos.

Sin duda este es el reto encontrar la manera deSin duda este es el reto, encontrar la manera deacompañar el desarrollo del conocimientoorientándolo para el beneficio de las personas, del i d d d l h id d j tlas sociedades y de la humanidad en su conjunto.

M hMuchas graciasgracias

D Ví t M M tí B llé G iD. Víctor M. Martínez Bullé Goyri