PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIADE FARMACOVIGILANCIA

El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de información sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia, con el fin de evaluar la relación beneficio / riesgo de los mismos, y realizar la respectiva comunicación a los profesionales de la salud y pacientes.

Adicionalmente se llevan a cabo actividades de promoción y fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

FUNCION GENERAL

ACTIVIDADES FUNDAMENTALES

1. Recepción, Ingreso a la base de datos SIVICOS, análisis y respuesta a reportes de RAM y Fallos Terapéuticos.

2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de capacitación y asistencia técnica a IPS y Direcciones Territoriales de Salud. Como también visitas de seguimiento a laboratorios farmacéuticos y titulares de R.S.

3. Búsqueda activa de alertas de seguridad, tramite de las mismas, elaboración de informes de seguridad, comunicados de prensa y alertas nacionales.

4. Elaboración de los Boletines de Farmacovigilancia.

5. Participación en el desarrollo y realización del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia.

6. Notificación periódica de RAM Periódica a UPPSALA.

7. Otras (Red PARF y Comunidad Andina).

HISTORIA- 1996: Motivación e información, se establece el modelo Reporte espontáneo y se emite el FORAM.

- 2002: se crea la Red - identificación de 77 experiencias individuales, Convenio Universidad.

- 2004: Colombia es miembro oficial del Centro Mundial de Monitorización de la OMS, en Uppsala y se crea la base de datos SIVICOS

- 2006: Se inician las actividades de capacitación IPS y DTS.

- 2008: Es nombrada Colombia en cabeza de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, como Coordinador del Grupo de Farmacovigilancia de la Red PARF.

- 2009: Inicia el Sistema de Reporte en Línea.

- 2010: Se otorga la certificación al INVIMA por la OPS, con calificación 4 para el Programa de Farmacovigilancia, se inician las visitas de seguimiento a la Industria Farmacéutica, se lidera la implementación del programa de FV de la subregión Andina.

ACTORES

El programa de Farmacovigilancia es liderado por el INVIMA, con apoyo de las DTS, los NRF son las DTS que cuentan con un desarrollo considerable en FV (Antioquia, Atlántico, Cartagena, Barranquilla y Nariño).

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Componentes:

• Método de Vigilancia PASIVA

– Formato de Reacciones adversas a

Medicamentos

– Notificación espontánea

• Red Nacional de Farmacovigilancia

• Boletín de Farmacovigilancia

TRAMITE Y ANALISIS DE REPORTES

FLUJO DE INFORMACION

ARCHIVO

RECEPCIÓN DEL REPORTE

NO SE INGRESA A LA

BASE DE DATOS

SI NO

RESPUESTA AL NOTIFICANTE

ANÁLISIS DEL CASO Y

ASIGNACIÓN DE CAUSALIDAD

INFORMACION BASICA

COMPLETA?

REPORTE A UPPSALA

FIN

REGISTRO EN BASE DE DATOS

SIVICOS

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Que reportar ?:

• Toda sospecha de evento adverso relacionado a un

medicamento o fármacoterapia:

- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.

- EAM: Errores de medicación (prescripción, dispensación,

administración, etc).

- FT: Errores de medicación, almacenamiento, calidad,

infundados.

Que reportar ?:

GESTION DE RIESGO DESDE EL INVIMA

GESTION DE RIESGO DESDE EL INVIMA

• Comunicación del riesgo, como estrategia de prevención a instituciones, profesionales, usuarios: Boletines, comunicados de prensa, alertas, visitas.

• Estudios sobre la utilización de medicamentos.

• Análisis de casos (serios y EAM) y retroalimentación.

•Cancelación de registros sanitarios, modificación de prospectos.

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

INVIMANodo

Regional / SECCIONAL DE SALUD

EPS

IPS

Otros

OMS

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:

• Variables evaluadas:

– Conocimiento de los conceptos básicos en farmacovigilancia.

– Existencia de un procedimiento en ejecución.

– Existencia de un formato de notificación.

– Apoyo de un grupo interdisciplinario.

– Programa de capacitación.

– Evidencia de acciones de gestión riesgo implementadas.

– Reporte al INVIMA y/o entes territoriales.

BOLETINES

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Boletín de Farmacovigilancia:

• Publicación periódica.

• Comité editorial multidisciplinario.

• Contenido:

- Editorial

- Programa Nacional en Cifras (estadísticas del reporte nacional)

- Casos de Interés (seleccionados de la base de datos).

- La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la red)

- Espacio para la Academia (artículos originales, revisiones o notas de los académicos de las diferentes universidades)

- Alertas Nacionales e Internacionales

SEGUIMIENTO A ALERTAS Y EMISION DE COMUNICADOS

FLUJO DE INFORMACION

Atención a Alertas e Informes de Seguridad

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

Laboratorios farmacéuticos Alopáticos, Homeopáticos, Fitoterapeuticos, Gases Medicinales y Distribuidores.

RESULTADOS

• Boletín de Farmacovigilancia Publicación de un total de 26 boletines durante el periodo 2004-20010.

• Encuentros de Farmacovigilancia: Celebración de 7 encuentros internacionales de Farmacovigilancia.

• Informes de seguridad (hasta 2010): 88Suspensión de la comercialización de Rosiglitazona y Sibutramina, comunicado sobre uso adecuado y vigilancia intensiva de Tocilizumab, llamamiento a revisión de oficio de mas de 15 productos para actualización del prospecto..

RESULTADOS

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Red Panamericana para la Armonización y Reglamentación Farmacéutica - PARF:

Grupo de Farmacovigilancia de la Red PARF

MISIÓN:

Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a través de actividades y propuestas para la armonización regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de las Políticas de Salud pública en las Américas. 

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Publicación del documento. Abril 2011.

Fuente: Vaca c. Drug Safety, Good Clinical and Regulatory Practices Across the Latin American Region. Presentación realizada el 14/04/2011 en la reunión de Drug Information Association – DIA.

Dos pautas centrales:

• ¿Qué se debe hacer para iniciar un sistema de farmacovigilancia?

• ¿Cómo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

• Sección 3: descripción de la farmacovigilancia en el contexto del uso de medicamentos.

• Sección 4: buenas prácticas de esta disciplina; se detalla cómo establecer un centro de farmacovigilancia, desde los materiales hasta las acciones básicas que debe realizar.

• Sección 5: describe buenas prácticas para analizar y gestionar los riesgos identificados en el sistema y su comunicación

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE BPF

ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE BPF

• Sección 6: funciones y responsabilidades del personal especializado a cargo.

Las secciones siguientes incluyen información terminológica, una tarjeta de notificación genérica y diferentes pautas para el análisis de las notificaciones, tales como los algoritmos de causalidad y otros materiales de utilidad para las actividades de farmacovigilancia.

(!!!) lo indispensable y con (!!) lo deseable.

4. Buenas prácticas de Farmacovigilancia

Objetivo: Estarán destinadas a garantizar:

• La veracidad de los datos, para la correcta evaluación.

• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado una RAM.

• El uso de criterios uniformes en la evaluación y en la generación de señales o alertas.

6. Funciones y responsabilidades de los agentes implicados

6.1.4. Certificación de buenas prácticas de farmacovigilancia:

La autoridad reguladora nacional expedirá el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y certificará a las compañías farmacéuticas.

ALGORITMO DE FALLO TERAPÉUTICO

Para la farmacovigilancia el Fallo Terapéutico es un evento de importancia clínica y epidemiológica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacéuticos.

Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV, sin embargo estos no son un objetivo de la misma.

GENERALIDADES

• Medicamentos: – De estrecho margen terapéutico (anticonvulsivantes)– Circulación enterohepática (antidepresivos tricíclicos)– Que reporten en la literatura:

Tolerancia (opioides)Taquifilaxia (anestésicos), Refractariedad (anticonvulsivantes)Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).

• Pacientes: con alteraciones hepáticas y/o renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, edema, quemaduras o cirugía de resección gástrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condición que altere el ADME del fármaco.

Factores Determinantes

Medicamento – MedicamentoMedicamento – Alimento

• Disminución de la absorción• Inducción enzimática• Inhibición enzimática

INTERACCIONES

• Prescripción

• Preparación

• Dispensación

• Administración

• Adherencia

USO INAPROPIADO

• Competencia comercial

• Cambio de medicamento genérico a innovador

• Otros

REPORTES INFUNDADOS

• Alertas sanitarias (lotes)• Falsificaciones• Adulteraciones• Problemas de producción y control de calidad• Condiciones de almacenamiento

PROBLEMAS DE CALIDAD

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO

ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO CATEGORIAS DE CUSALIDAD

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Certificación OPS:

Julio 27 – 29 de 2010, de acuerdo al nivel IV alcanzado, el INVIMA, es clasificado como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Referencia de OPS.

Modulo 7 – Farmacovigilancia:Modulo 7 – Farmacovigilancia:

PROYECCIONES Y DESAFÍOS

• REPORTE EN LÍNEA

fortalecimiento del subsistema de información enfocado a un reporte en línea – SIVICOS

• BPF:

Adopción oficial del documento de BPF

• INTERVENCIONES ORIENTADAS AL USO ADECUADO DE

LOS MEDICAMENTOS:

Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo continuo de estudios multicentricos de utilización de medicamentos sobre grupos farmacológicos de interés (Off-label y fallos terapéuticos).

GRACIASGRACIAS

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Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia

Teléfono: (1) 2948700, ext. 3917Fax: (1) 2948700, ext. 3867