produtos de uso veterinÁrio maria josé moreira batatinha representante do cfmv na cst/anvisa...
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Maria José Moreira BatatinhaRepresentante do CFMV na CST/ANVISA
Profa. Adjunta/Toxicologia VeterináriaEMV/Universidade Federal da Bahia
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PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Definição:
“Todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção da higiene animal”
(Art. 1, parágrafo único Decreto-lei no 467/69)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Definição:
“Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com alimentos, destinados à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo...
(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
... os aditivos, suprimentos, promotores, melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que utilizados nos animais e/ou no “habitat” protejam, restaurem ou modifiquem as funções orgânicas e fisiológicas. Compreendem ainda, os produtos destinados ao embelezamento dos animais”.
(Art. 2 Decreto no 1662/95 / Art. 25 do Decreto 5.053/04)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Classes:
Insumos farmacêuticos ativos
(fármacos)
Farmacoquímicos: todas as
substâncias ativas ou inativas que
são empregadas na fabricação de
produtos farmacêuticos.
Produtos biológicos: medicamentos
biológicos (antígenos e anticorpos)
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Classes:
Produtos saneantes: desinfetantes, detergentes, inseticidas e raticidas utilizados no “habitat”
Produtos de higiene e embelezamento: sabonetes, shampoos, dentrifícios, desodorantes, condicionadores
Produtos farmacêuticos: medicamentos, antisépticos, diluentes de sêmen, suplementos vitamínicos ou minerais, anestésicos etc
MERCADO VETERINÁRIO * Faturamento anual do setor:
ANO R$1997 923.629.719
1998 1.000.406.587
1999 1.218.696.211
2000 1.412.968.610
2001 1.502.530.732
2002 1.713.696.010
2003 1.869.203.030
2004 2.058.202.871
2005 2.210.795.586
•Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal -SINDAN – 2005
MERCADO VETERINÁRIO
Faturamento por espécie animal
*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005
ESPÉCIE R$
Aves 400.154.000
Bovinos 1.251.310.000
Equinos 66.324.000
Ovinos e Caprinos 66.324.000
Pets 223.290.000
Suínos 203.393.000
Classe Terapêutica R$ Antimicrobianos 470.860.421 Biológicos 650.304.910 Dermatológicos 16.556.872 Desinfetantes 52.971.070 Ectoparasiticidas 289.423.388 Endectocidas 288.393.049 Endoparasiticidas/ Vermífugos
198.160.967
Outras Categorias 76.652.677 Terapêuticos Tônicos/Fortificantes
91.276.505 76.195.727
MERCADO VETERINÁRIO *
Faturamento por classe terapêutica
*Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para a Saúde Animal –SINDAN 2005
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIOAntiparasitários
Importância econômica
Importância do uso na criação animal
Redução nas taxas de morbidade e
mortalidade
Melhoramento do agronegócio pecuário ( da
produção e comercialização de carne, leite e
derivados, couro…)
• Resistência dos parasitos!
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Pontos em discussão
• Praguicidas de uso veterinário e de uso agrícola têm semelhança apenas na molécula e oferecem menor risco à saúde do trabalhador e ao meio ambiente:
?
Apresentam menor concentração do princípio ativo.
A formulação contém veículos distintos dos agrotóxicos.
Formas de uso: pour on, injetável e banhos de pulverização e imersão
PONTOS EM DISCUSSÃO
PRINCIPAIS ECTOPARASITOS DE BOVINOS
• Carrapatos (Boophilus microplus)
• Mosca dos chifres (Haematobia irritans)
• Mosca do Berne (Dermatobia hominis)
Infestação de bovinos por Carrapatos (Boophilus microplus)
Infestação de bovinos por mosca dos chifres (Haematobia irritans)
Infestação de bovinos por Berne (Dermatobia hominis)
ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINÁRIO
Forma de uso:
• Tratamento por contato
- banhos de imersão
- pulverização
- pour on
• Tratamento sistêmico
- injetável
- pour on
Tratamento de ectoparasitosPulverização
Tratamento de ectoparasitos Brete de aspersão
Tratamento de ectoparasitos pour on e injetável
Tratamento de ectoparasitos (berne)
Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas
Organofosforados
Amidínicos
Piretróides
Fenilpirazole
Thiazolina
Principais grupos químicos dos ectoparasiticidas sistêmicos
Lactonas macrocíclicas
(ivermectina, milbemicinas e doramectina)
-Contra indicados para animais em
lactação
-Utilização em bovino de corte: 30 dias
antes do abate
Fluazuron (inibidor de crescimento)
Produtos de uso VeterinárioAntiparasitários
Riscos à saúde pública e ao meio ambiente
- Aplicação dos produtos
- Resíduos em alimentos
- Ecotoxicidade
REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO
ConclusõesAgronômicas
ConclusõesToxicológicas
ConclusõesAmbientais
Resultado do Pleito
DossiêToxicológico
DossiêAmbiental
DossiêAgronômico
MAPA ANVISA IBAMA
REGISTRO DE AGROTÓXICOS
Agencia de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS
Produtos de uso veterinário Pesticidas
Produtos de origem animal
Controle Zoo e Fitosanitário
Classificação de produtos de origem vegetal
Regulamentação: SDA/MAPA
A não adequação de antiparasitários de uso veterinário à lei dos agrotóxicos
Questionamentos
Qual o destino das embalagens vazias?
Qual a extensão de risco do uso destes produtos à saúde pública e ao meio ambiente?
Resíduos de produtos de uso veterinário em alimentos
Resolução RDC no 5/2000 (ANVISA/MS) :
- Instituição de Grupo de Trabalho para estudo de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos.
...subsidiar a ANVISA para atualização da Legislação Nacional relativa aos LMRs de medicamentos veterinários em alimentos
* LMRs para produtos veterinários ( MERCOSUL, Codex Alimentarius, FDA/USA e União Européia)
Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos * Veterinários em alimentos
(PAMVet) –Resolução RDC no 253 de 16/09/03 ANVISA/MS
Implementação: 2000-2001(DC no 5/2000)
Alimentos: leite bovino, carne de frango, bovina, suina; pescado, ovo de galinha e mel de abelha.
Princípios ativos:
Antimicrobianos: ... benzilpenicilina, eritromicina, amplicilina, amoxilina, tetraciclina, clorafenicol, sulfas
Antiparasitários: Abamectina e ivermectina
*LMR: Mercosul-Resolução GMC no 54/2000 ou Codex Alimentarius, União Européia, FDA/USA
Resultados do PAMvet * Amostras: Sudeste, Centro Oeste e Sul
-Ano 2002 : 326 amostras / Ano 2003 : 424 amostras17 marcas de leite não conformes a legislação em vigor (presença de antiparasitários em 9% do total analisado) -Ano 2004 : 315 amostras Presença de produtos veterinários: número de amostras analisadas e quantidade de resíduos encontrados.
Presença de antiparasitários (avermectinas) proibidas para uso em vacas leiteiras BPV não seguidas pelos produtores ! Fiscalização!
Decreto n0 5351/2005 (MAPA/CE):
Programa nacional de controle de resíduos biológicos em produtos de origem animal
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
Histórico
-Decreto – lei no 467/69 : define Produtos veterinários(PV); critérios de fiscalização, comercialização... e obriga credenciamento de Estabelecimentos ao MAPA.
-Decreto – lei no 1.662/95: regulamenta sobre a fabricação e comercialização de PV, ampliando a sua definição; estabelece normas para registro;
Art. 26 : PV devem atender às normas de qualidade para saúde animalsaúde animal, , saúdesaúde pública pública e meio e meio ambienteambiente; conter no rótulo,dentre outros, dose por espécie.
-Portaria no 301/96: define normas de complementares de fiscalização de PV e dos Estabelecimentos fabricantes;
Art. 30:...estabelece critérios de comercialização e registro de PV, que deverão obedecer a classificações quanto à necessidade de receitade receita para venda.
- Portaria no 149/96 (SDA/MAPA): Projeto de portaria sobre prescrição de PV, com receita veterinária arquivada (anestésicos, sedativos e hipnóticos, anticonvulsivantes e tranquilizantes), apresentação de receita veterinária (hormônios, antimicrobianos, antiparasitários e imunógenos)
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
- Portaria no 74/96 (DAS/MAPA): estabelece roteiro para registro de PV, incluindo informações sobre efeitos tóxicos no homem, tratamento antidotal, e efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos...), contole sobre LMRs...), período de carência entre o tratamento e abate dos animais de produção.
Portaria no 48/97(DAS/MAPA): regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de produtos antiparasitários de uso veterinário, definindo critérios nos testes de eficácia para a espécie animal utilizada experimentalmente.
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
- Portaria no 193/98: regulamenta o licenciamento e/ou renovação de licença de antimicrobianos de uso veterinário, com descrição da dose recomendada para a espécie animal indicada.
-Decreto no 5.053/2004: aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências.
“IN nO 36/2003”: receituário veterinário para produtos psicotrópicos.
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
-IN 15/05: aprova regulamento técnico para testes de estabilidade de produto farmacêutico de uso veterinário.
(I Seminário Sobre Registro de Produtos de Uso Veterinário (MAPA)- julho/2006).
Legislação relacionada aos produtos de uso veterinário
Desafios
-Adequar a legislação de
antiparasitários à lei de agrotóxicos;
-Harmonizar as diretrizes de
regulamentação de produtos
veterinários, pelo
MAPA/ANVISA/MMA;
-Regulamentar a prescrição (receituário veterinário) para a comercialização destes produtos;
- Instituir programas de fiscalização para o uso de produtos veterinários, especialmente antiparasitários;
DESAFIOS
-Atualizar a legislação que regulamenta o registro, comercialização e fiscalização de produtos veterinários.
DESAFIOS
Obrigada
e-mail: [email protected]