Processus et qualité pour le contrôledes dispositifs médicaux

N. Domingé, Y. Janson, N. Maurel, G. Farges

Université de technologie de Compiègne - Master Management des technologies en santé - BP 20 529, 60205 Compiègne Cedex, France

Tél. +33(0)344 20 4813 - Fax: +33(0)3 44 23 43 31

Adresse e-mail: gilbert.farges@utc.fr- site internet: http://www.utc.tr/-targes

INTRODUCTION

Dans le cadre d'une activité certifiée, les servicesbiomédicaux hospitaliers et les utilisateurs de dispo­sitifs médicaux ont à effectuer des contrôles qualitéet sécurité en conformité avec les exigences de lanorme ISO 9001 [1].D'après le décret D. 655-5-1 prévu à l'article L. 5212-1du Code de la santé publique [2], le contrôle qualitéest défini comme l'ensemble des opérations destinéesà évaluer le maintien des performances revendiquéespar le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le direc­teur général de l'Agence française de sécurité sanitairedes produits de santé (Afssaps) [3].Le contrôle qualité fait partie de toutes, « les tech­niques, activités à caractère opérationnel utilisées poursatisfaire aux exigences pour la qualité », qui stipulent lanécessité de prévoir ce que l'on va faire, écrire ce quia été prévu, faire ce qui a été écrit, contrôler etcorriger les écarts et en conserver la trace.

PROBLÉMATIQUE

L'ambition est de créer un environnement qualitéapplicable à tous les contrôles qualité et sécurité desdispositifs médicaux avec les objectifs suivants:assurer la sécurité du patient, faire de ces contrôles ungage de qualité pour les services de soins, garantir latraçabilité, améliorer l'organisation du service, mettreen place une capitalisation des résultats.Pour cela, il serait possible de s'appuyer sur lesnormes ISO 9001 [1] ou ISO 17025 [4] afin de mettreen place cet environnement qualité. Après analyse,il semble plus judicieux de s'inspirer de la normeISO 9001 car elle définit le cadre d'une politiqued'amélioration continue de la qualité du service

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rendu à ses clients. La norme ISO 17025, quant à elle,est principalement destinée aux laboratoires d'essaiset d'étalonnages pour garantir les résultats produitset la maîtrise de leurs incertitudes.Les différents facteurs influant sur l'environnementqualité pour le contrôle des dispositifs médicauxsont:• l'atelier biomédical et le lieu de localisation du

dispositif médical;• les appareils de mesures et outils agréés;• le technicien biomédical et le responsable qualité;• les normes et le logiciel de gestion et de mainte­

nance assistée par ordinateur (GMAO);• le management.

L'ensemble de ces facteurs contribue à un processusglobal de contrôle des dispositifs médicaux ayantdes éléments d'entrées et de sorties qu'il s'agit demaîtriser (Fig. 1).

Les ressources et les services en support compren­nent les appareils de mesure, la réglementation, laGMAO mais aussi les services après-vente (SAV) desconstructeurs, l'Afssaps, les formations fournisseursqui doivent être reçues par les acteurs qui vont effec­tuer le contrôle.Les indicateurs de succès et les améliorationsdoivent être mis en évidence afin de pouvoir identi­fier en permanence les étapes qui posent problèmeainsi que les améliorations à y apporter.Ainsi, la réalisation d'un contrôle technique dans unenvironnement qualité suit un cycle d'améliorationcontinue (Fig. 2).

Le processus schématisé suivant (Fig. 3) permet auxdifférents acteurs de voir comment se déroule lecontrôle qualité dans sa globalité.

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Analyse desindicateurs de

succès

Sortiesmatérielles :- dispositif médicalcontrôlé- fiche de contrôleremplie

Immatérielles:Satisfaction sur:- délai d'intervention- coût- confiance

rocessus du contrôle qualité

Allocation des ressources etservices en support

Le dispositif médical doit êtrecontrôlé:- avec des appareils de mesure étalonnés- par du personnel habilité- en suivant les étapes de la fiche decontrôleLa fiche de contrôle doit :- être identifiée- être enregistrée et consultable

Identification desaméliorations

Entréesmatérielles :Dispositif médical àcontrôler

Immatérielles:Estimation du :- délai d'intervention- coût

Figure 1. Environnement du processus de contrôle qualité d'un dispositif médical.

Planifier la réalisationdu contrôle qualité Réunir la documentation et

les appareils nécessaires

Procéder au contrôle qualitéAnalyser les résultats

Vérifier lesméthodes

et le matériel

Figure 2. Cycle d'amélioration continue d'un contrôle qualité.

Il permet également de mettre en avant un exemplede marche à suivre pour un contrôle qualité maîtrisé.Trois acteurs principaux sont impliqués dans lecontrôle: le contrôleur (en général, un technicien de

maintenance biomédical), le responsable qualité,les fournisseurs ou industriels (qui distribuent ledispositif médicaux, les appareils de contrôles etassurent le service après-vente).

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Former lecontrôleur

Dispositif médicalenvoyé en

maintenance

r---------I .1 Planifier une Ir----..~~::: Organiser une

~---.~ formation : formation

.---------. :'::::::::::..:::1:::..::::::.:'.

Enregistrer la fiche decontrôle sur la GMAO

Informer le responsable etle service utilisateur

Se munir d'une fiche decontrôle vierge et la procédure

de contrôle

Dispositif médicalcontrôlé et remis à

disposition du service

.............................................c::::> 0 c::::> Mettre en conformité

Envoyer l'appareil pour mise en et renvoyer les

1 c_o_n_f<_or_DU__.t_é --:--===-__..._.._.._..._.._.._~7~~·~······· ..·· ....:

Planifier le prochain contrôlevialaGMAO

Dispositif médical àcontrôler

Se munir des appareils decontrôle mentionnés sur la

fiche de contrôle

Effectuer le contrôle qualité en ac::::>snivant la procédure et en

remplissant la fiche de contrôleau fur et à mesure c::::>0

'-----------'

.----------'------, ,........,0Vérifier le certificat 'r-'

d'étalonnage des appareilsde contrôle

--- Contrôleur Responsable ducontrôleur

................ Fournisseurs

Base de données GMAO aProcédure decontrôle qualité OCertificat

D'étalonnageoFiche de contrôle

Figure 3. Logigramme du processus du contrôle qualité.

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CONCLUSION

Le fait que le parc d'équipements médicaux soit deplus en plus important et techniquement pointunécessite que les contrôles qualités soient de plus enplus efficaces, rapides et sûrs.Un exemple de processus est proposé afin deprocéder au déroulement d'un contrôle qualité ensuivant au mieux la norme ISO 900l.Un processus clair et bien cartographié devraitpermettre de rendre ces contrôles plus systématiqueset de pouvoir ainsi mieux maîtriser les enjeuxauxquels les services biomédicaux doivent faire faceau quotidien.Cette méthode vise notamment à répondre au besoinde traçabilité technique pour les services biomédi-

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caux dont la mission est de contribuer à assurer aumieux la sécurité du patient tout au long de sonséjour au sein de l'établissement.

RÉFÉRENCES

[1] NF EN ISO 9001, Systèmes de management de la qualité ­Exigences. Ed. Afnor, 2000.[2] Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation demaintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévusà l'article L. 5212-1 du code de la santé publique NOR:MESP0123968D, JO n° 284 du 7 décembre 2001, p. 19481.http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/ UnTexteDeJorf?numjo=MESP0123968D[3] Agence française de sécurité sanitaire des produits en santé(Afssaps) : http://agmed.sante.gouv.fr[4] NF EN CEl ISO 17025, Exigences générales concernant la compé­tence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. Ed. Afnor, 2005.

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