procesos de calidad

Objetivos de la presentación

Compartir los aspectos más importantes sobre los cambios de la norma ISO 9001:2008

Antecedentes, necesidades y validación

Clasificación de los cambios y su intención

1

Impacto de los cambios en los sistemas certificados

Plan de transición de ISO 9001:2008

Objetivos de la presentación

2

Las 4 normas de la familia ISO 9000

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Requisitos para el sistema de gestión de calidad

ISO 9004 Guía para la mejora del desempeño

ISO 19011 Guía para la auditoria de sistemas de gestión de calidad y medio ambiente

Sólo ISO 9001 se emplea como criterio para otorgar certificados /registros de sistemas de gestión de calidad

3

Evolución de las normas ISO 9001/9004

4

ISO 9001:1994Sistema de calidad:

Modelo para el aseguramiento de la

calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio

ISO 9001:2000

Sistemas de gestión de la calidad:

Requisitos

ISO 9001:2008Sistemas de gestión

de la calidad: Requisitos

ISO 9004:1994

Gestión de la calidad yElementos del sistema

de calidad

ISO 9004:2000Sistemas de gestión de

calidad:Directrices para la

mejora del desempeño

ISO 9004:2009Sistemas de Gestión de Calidad. Bases para el desarrollo sostenible

de la organización

1994 2000 2009

1

Enmienda vs Revisión

No hay una diferenciación formal entre lo que es una “enmienda” y lo que es

una revisión

“Enmienda” = cambios pequeños

“Revisión” = cambios mayores”

5

Objetivos de la enmienda de ISO 9001

6

Análisis de los cambios de la norma

ISO 9001:2008

Se publicó el pasado 15 de noviembre de 2008

7

Análisis de los cambios de la norma ISO 9001 :2008

Es importante destacar

8

Clasificación de los cambiosLos cambios en ISO 9001:2008 se pueden clasificar en:

9

Sección# de

CambiosRedacción Aclaración

Conformidad del producto

Control del

outsourcing

Legales

Introducción 0.1 a 0.4

7 1 4 0 0 2

1. Alcance 5 1 2 1 0 12. Referencias

normativas2 2 0 0 0 0

3. Términos y definiciones

2 2 0 0 0 0

4. Sistema de gestión 14 5 4 1 4 0

5. Responsabilidad de la dirección

1 0 1 0 0 0

6. Gestión de los recursos

7 1 3 3 0 0

7. Realización del producto

22 6 11 4 0 1

8. Mejora continua 20 8 5 7 0 0

TOTAL 80 26 30 16 4 4

Cambios en ISO 9001:2008

10

Tipo de cambio Impacto en el sistema de gestión

R Redacción y actualización de referencia

Prácticamente no hay impacto, son cambios de forma.

C Conformidad de producto

Se espera que la organización mejore la consistencia en la conformidad de sus productos y servicios

S Control de procesos subcontratados

Mayor control de la organización sobre los procesos subcontratados. “outsourcing”

A Aclaración en la intención del requisito

Pretende evitar malas interpretaciones en el uso del requisito con respecto a su intención

L Cumplimiento de requisitos legales(reglamentarios + estatutarios)

Se busca comprensión y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estatutarios aplicables a los productos de la organización

¿Cómo pueden impactar los cambios?

11

4.1 a ISO 9001 2000

Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)

ISO 9001 2008

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)

Ejemplo de cambio para aclarar

requisito ISO 9001:2008 sección 4

El cambio de la palabra “identificar” por “determinar” es mucho más claro en cuanto a la intención de lo que se pretende con el sistema de gestión de calidad.

Determinar - “fijar algo para algún efecto”

Determine – Significa “investigar, tomar una decisión acerca de algo después de hacer ciertas deliberaciones”. Por ejemplo: Un alcance, los límites, actividades objetivos y responsabilidades.

Beneficio

A

12

Son importantes y el impacto puede ser diferente en cada organización dependiendo del nivel de madurez del sistema de gestión de calidad.

El 38% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo

Ejemplo de cambio para aclarar requisito ISO 9001:2008 sección 4

Cambios para aclarar un requisito

13

Ejemplo de un cambio de redacciónISO 9001:2008 sección 4

4.2.1 c ISO 9001 2000 los procedimientos documentados requeridos en esta norma mexicana;

ISO 9001 2008los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y

Se comprende mejor la redacción del requisito de contar con los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana.

Beneficio

R

14

Aunque son necesarios este tipo de cambios no tiene ningún impacto en los sistemas de gestión que actualmente son conformes con respecto a ISO 9001 2000

El 33% de los cambios en ISO 9001 2008 son de este tipo

Ejemplo de un cambio de redacciónISO 9001:2008 sección 4

Cambios para aclarar un requisito

15

Ejemplo de un cambio de aclaración del requisito

4.2.3 f ISO 9001 2000 asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y

ISO 9001 2008asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y

Se acota el control de los documentos de origen externo para aquellos que la organización determine necesarios para la planeación y operación del sistema de gestión de la calidad

A

Beneficio

16

Ejemplo de cambio en ISO 9001:2008

1.1 Generalidades 1.1 a ISO 9001 2000

necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables; y

ISO 9001 2008

necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

Se agregó el término “legales” para mayor claridad. Se enfatiza la importancia que se tiene proporcionar de manera coherente productos que cumplan con los requisitos “legales” (estatutarios y reglamentarios) aplicables al producto y los requisitos del cliente. Tema fundamental de la conformidad del producto.

L

C

Beneficio

17

En que se va a mejorar ISO 9001:2008

Realización del producto7.2.1 c ISO 9001 2000 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto; y

ISO 9001 2008los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

Al sustituir “relacionados” por “aplicables” se aclara el enfoque para la determinación de requisitos reglamentarios y estatutarios

Beneficio

L

18

Relación de cambios (1) – Aclaración

Sección Párrafo Tema que se aclara con el cambio

Introducción 0.1 1er párrafo

Ambiente de negocios

Enfoque procesos

0.2 Enfoque de procesos y concepto de producto

Relación ISO 9004

0.3 ISO 9004 como complemento de ISO 9001

Relación ISO 9004

0.3 El enfoque de ISO 9004 hacia éxito sostenible

Objetivo 1.0 Aclaración sobre el concepto de “producto”

19

Relación de cambios (1) – Aclaración

sección Párrafo Tema que se aclara con el contenido

Objetivo 1.1 nueva nota

nota 2 “requisitos estatutarios y reglamentarios”

Sist. de gestión cal.

4.1 a) Cambio de “identificar” por “determinar”


4.1 e) Seguimiento y medición de procesos “aplicable”


4.2.1 nota 1 Documentación de uno o más procedimientos


4.2.3 f) Control de documentos externos

20

Relación de cambios (2)– Aclaración


Management Resp

5.5.2 Representante de la Dirección

Gestión de recursos

6.2.2 b) Acciones para alcanzar la competencia


6.3.c) Servicios de soporte - sistemas de información


6.4 nueva nota

Nota para aclarar “ambiente de trabajo”

Realización producto

7.1 c) Se incluyó explícitamente el término “medición”


7.2.1 d) Requisitos adicionales que decida la organización

21



7.2.1 nota Nueva nota para aclarar post venta


7.3.1 nota Nueva nota sobre revisión, verificación y validación


7.5.1 d) Cambio de dispositivos por equipos de medición


7.5.1 f) Se aclaran aspectos de la liberación del producto


7.5.3 – 3er párrafo

Trazabilidad . Se aclara Identificación del producto y mantener registros


22




7.5.4 Información sobre daños a la propiedad del cliente


7.5.4 nota

Datos personales – propiedad del cliente


7.6 a) Calibración y verificación o ambas


7.6 c) Identificación del estado de calibración de equipos

Medición y mejora

8.2.1 nota

Nueva nota, ejemplos de datos de satisfacción cliente

23


Medición y mejora

8.2.2 Auditorías – correcciones y acciones correctivas

Medición y mejora

8.2.3 Seguimiento y monitoreo de procesos. Cuando los resultados planeados no se cumplan iniciar acciones correctivas y preventivas

Medición y mejora

8.5.2 f) Revisar la efectividad de acciones correctivas

Medición y mejora

8.5.3 e) Revisar la efectividad de acciones preventivas


24

Impacto esperado de los cambios

Siguiente

25

Impacto esperado de los

cambios

Orientación general del sistema. –Evaluar si los procesos están bien determinados y su definición obedece a un análisis del negocio, clientes, productos y entorno.

atrás 26

Revisión del mapa. seleccionar cuáles son y cuáles no son procesos, alinear los objetivos y los procesos del negocio “organización”

Impacto esperado de los

cambios

atrás 27

Conformidad del producto. Comprender que el sistema debe buscar que los productos sean conformes a los requisitos del cliente, reglamentarios y regulatorios. Revisar la orientación de las actividades de definición de requisitos, diseño, compras, manufactura, inspección, almacenamiento y entrega para que en conjunto trabajen con objeto de que el producto sea conforme. Cláusula 1.1


atrás 28

Competencias. Desarrollo de las competencia del personal enfocándose en primer lugar a lo que impacta la conformidad del producto


atrás 29

Procesos subcontratados. Evaluar que se tengan identificados y se lleve a la práctica el control en la extensión que lo amerita de acuerdo al impacto en el producto que se entrega al cliente


atrás 30


Análisis de No conformidades. Considerar las devoluciones y manejo de producto no conforme de la organización

atrás 31

Mejora. Efectividad de las acciones correctivas, preventivas


atrás 32

Plan de transición ISO 9001:2000 a ISO 9001:2008

33

Realización de cambios a documentos del SGC

33

• Manual de Calidad Integrar los servicios contratados externos como vigilancia y comedor. Además en 6.4 se integrará la Comisión Mixta de Seguridad e Higiene•Modificación a procedimientos mandatorios: Acciones preventivas y correctivas

Difusión de cambios a la norma ISO 9001:2008

33

1. Para personal de los procesos del 1 al 12 de junio2. Personal Directivo Martes 09 de junio3. Auditores Internos 10, 11 y 12 de junio

Realización de 2da. Auditoría Interna de Calidad

33

A realizarse del 15 al 26 de junio de 2009

Realización de Auditoría de Transición

33

A realizarse del 13 al 17 de julio de 2009

procesos de calidad

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