presentacion iso 9001-2008

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Actualización de la Norma

ISO 9001-2008

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INTRODUCCION

La nueva norma ISO 9001, en versión 2008, no incorpora nuevos requisitos, sino cambios para aclarar los requisitos ya existentes en la Norma ISO 9001, de la versión 2000, así como para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

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OBJETIVOS

Conocer los últimos cambios mas importantes, aplicados a la norma ISO 9001, en su versión 2008.

Revisar de manera general los nuevos puntos de la norma ISO 9001 y resolver dudas con respecto, a su aplicación y alcance.

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Cláusula 0.1 General

Se agrega consideración del entorno de la organización, loscambios en el mismo, los riesgos asociados al mismo y lasnecesidades cambiantes de la organización.

En la certificación del SGC basado en la norma, se agrega losrequisitos estatutarios, a los del cliente y los reglamentarios.

NOTAS

¿ Qué significa esto?

El entorno de la organización, se ve afectada por factores económico, sociales, culturales, así también por factores internos, como posibles sabotaje, incumplimiento de un procedimiento.

¿Cuáles son los riesgos asociados a su área de trabajo?

Es importante determinar cuales son los factores de riesgo que pueden influir, en su labor diaria y su entorno de trabajo.

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Cláusula 0.1 General

En la certificación del SGC basado en la norma, se agrega losrequisitos estatutarios, a los del cliente y los reglamentarios y legales.

NOTAS


Que los clientes internos y externos, como también organismos de certificación, pueden exigir el cumplimiento a la organización de los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios.

Ejemplo

- Cumplimiento de la entrega del producto al cliente, en el día acordado y la hora estipulada, por el departamento de ventas.

- Cumplimiento de los reglamentos y leyes ambientales, aplicables al país y el giro comercial, Por ejemplo como las emisiones de material particulado, almacén de test shop, de la granalladora.

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Cláusula 0.2 (Enfoque basado en procesos)

Se agrega un texto para enfatizar la importancia de procesos capaces de lograr los resultados deseados.

NOTAS


La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”

Ejemplo

- El llenado de un cilindro, es un proceso que implica realizar varias actividades ( compra de materias primas, mano de obra, uso de equipos, procedimientos, etc.), para lograr un resultado, que lleve a obtener un producto de calidad y así satisfacer las necesidades del cliente.

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Cláusula 0.3 Relación con ISO 9004

Esta norma ya no es sólo para la mejora continua, que ahoradebe ser sistemática, sino que ahora la 9004 orienta la gestión aléxito de la organización.

NOTAS


La Norma ISO 9001 se centra en la eficacia de la gestión de la calidad, para dar cumplimiento a la satisfacción de los requisitos del cliente, complementándose con la ISO 9004, la cual se orienta hacia el éxito de la organización, a través de la gestión de sus procesos y la mejora continua.

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Cláusula 1.1 (Alcance)

Se aclara que el concepto “producto” también se refiere a productos intermedios, no sólo al final.

Incluye una explicación sobre requisitos reglamentarios, regulatorios y legales.

NOTAS


El concepto Producto, también hace referencia a una materia prima, material de envase, producto semi-elaborado.

En la antigua versión ISO 9001-2001 solo se hacia referencia a el producto final, como el entregado a el cliente.

Los requisitos reglamentarios, regulatorios y legales, ver diapositivas 5

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Cláusula 4.1 (Requisitos generales)

Se agregan notas para explicar de mejor forma lo relativo a la contratación externa (Outsourcing).

Se aclara que los procesos de contratación externa siguen siendo responsabilidad de la organización y deben incluirse en el sistema de gestión de calidad

NOTAS


Outsourcing - Es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad, que sea desempeñado por una parte externa (Ejemplo Casino, servicio de aseo, informática).

El control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.

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Cláusula 4.1 (Requisitos generales)

Incluye los tipos de control que se pueden aplicar a procesos contratados externamente.

Relación con la cláusula 7.4 Compras

NOTAS


Un proceso contratado externamente necesita ser tratado como cualquier otro articulo comprado y estar sujeto a los requisitos de 7.4.

Ejemplo, La organización debe establecer e implementar, controles como :

-inspecciones u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado ( materias primas, material de envases y empaque) cumple los requisitos de compra especificados.

- Capacitación del personal involucrado en el proceso.

- Selección del proveedor

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Cláusula 4.2.1 (Documentación Generalidades)

Se aclara que la documentación también incluye los registros.

Los documentos requeridos por la norma puede estar combinados.

Los requisitos de ISO 9001 pueden estar cubiertos por más de un procedimiento documentado.

NOTAS


Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

Ejemplo un procedimiento MP-XXX-XX que indique una actividad, del proceso de llenado de un gas, que a su vez asocie dentro de este

procedimiento, documento de apoyo DA-XXX-XX o registro de actividades.

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Cláusula 4.2.3 (Control de documentos)

Se aclara que sólo los documentos externos relevantes para el SGC necesitan ser controlados.

NOTAS


Que el sistema de gestión de calidad, debe asegurar de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifica y controla su distribución.

Ejemplo Certificado de análisis, de materias primas.

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Cláusula 4.2.4 (Control de registros)

Sólo cambios en la redacción (para un mejor alineamiento con la norma ISO 14001)

NOTAS


Esta sección ha sido organizada nuevamente en tres párrafos.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

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Cláusula 5.5.2 (Representante de la Dirección)

Se aclara que el Representante debe ser un miembro de la gerencia de la propia organización.

NOTAS


Algunas organizaciones han elegido contratar externamente el papel del Representante de la Dirección, a un consultor o a otros terceros. Esta revisión está clara en que el Representante de la Dirección debe ser un miembro de la organización a quien se le ha concedido la autoridad necesaria para realizar sus responsabilidades.

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Cláusula 6.2.1 (Recursos humanos)

Se aclara que los requisitos de competencia son pertinentes para cualquier personal que esté involucrado en la operación del sistema de gestión de calidad.

NOTAS


La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad, por lo tanto este debe tener competencias, habilidades y formación (capacitación)

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Cláusula 6.3 (infraestructura)

Incluye como ejemplo los sistemas de información.

NOTAS


La infraestructura incluye, también

los servicio de apoyo, cuando sea aplicable, tales como transporte, o comunicación o sistemas de información.

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

Equipo para los procesos (tanto hardware como software)

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Cláusula 6.4 (Ambiente de trabajo)

Aclara que este requisito incluye condiciones bajo las que el trabajo se realiza, e incluye, por ejemplo, factores físicos, ambientales y de otro tipo, tales como ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones meteorológicas.

NOTAS


Clarifica el término “ambiente de trabajo” como las condiciones físicas, ambientales u otras (ruido temperatura, humedad, iluminación, etc.) en las que se desarrolla el trabajo. De este forma, se eliminan interpretaciones que asociaban los requisitos sobre ambiente de trabajo a aspectos de seguridad y salud laboral.

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Cláusula 7.2.1 (Requisitos relacionados con el producto)

Aclara que las actividades post entrega pueden incluir: acciones en el marco de las disposiciones de garantía, obligaciones contractuales, tales como servicios de mantenimiento, servicios complementarios, tales como el reciclado o disposición final.

NOTAS


Esta nota proporciona aclaración muy necesaria sobre el grado de las actividades posteriores a la entrega. En esta nota especial es la incorporación de “servicios ecológicos” tales como reciclaje y la disposición final.

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Cláusula 7.3.1 (Planeación del diseño y desarrollo)

Aclara que la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo, tienen distintos propósitos.

Estas actividades pueden ser realizadas y registradas por separado o en cualquier combinación, según sea apropiado para el producto y para la organización.

NOTAS


A partir del momento en que se recibe la entrada a un nuevo desarrollo de un producto, elaboramos un plan de trabajo en forma de diagrama de gantt. En este diagrama definimos las tareas que nos van a llevar a cumplir los requisitos indicados en los elementos de entrada. Estas tareas se agrupan de tal forma que sea identificable las revisiones, verificaciones y validaciones del proyecto, se define un responsable de cada etapa y un producto entregable.

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Cláusula 7.3.3 (Resultados del diseño y desarrollo)

Aclara que la información necesaria para la producción y la prestación de servicios incluye la preservación del producto.

NOTAS


Los resultados del diseño y desarrollo, del producto deben proporcionar:

- Verificación respecto a los elementos de entrada y salida para el diseño y desarrollo, del producto.

- Deben aprobarse antes de su liberación.

- Criterios de aceptación del producto.

- Característica de uso del producto.

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Cláusula 7.5.4 (Propiedad del cliente)

Explica que tanto la propiedad intelectual y los datos personales deben ser considerados como propiedad del cliente.

NOTAS


Si la propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros. También la organización debe salvaguardar, verificar, proteger, la propiedad intelectual de documentos, contratos, etc.

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Cláusula 7.6 (ahora nombrada como Control de los Equipos de monitoreo y medición)

Incluye notas explicativas sobre el uso de programas informáticos: “La confirmación de la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación intencionada incluiría su verificación y administración de la configuración para mantener su idoneidad para el uso”.

NOTAS


La palabra “dispositivos” se ha cambiado por “equipo” tanto en el titulo como a través de toda esta sección de requisitos.

Quizá el cambio más relevante es la inclusión de una nota en la cual se clarifica que la utilización de aplicaciones informáticas o conjuntamente con equipos de medida deberá, en la mayoría de los casos, implicar un control sobre su configuración y su verificación, para evidenciar su funcionamiento (Ejemplo, nueva Intranet)

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Cláusula 8.2.1 (Satisfacción del cliente)

de la percepción del cliente puede incluir información de distintas fuentes, tales como encuestas de satisfacción del cliente, datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión de usuarios, análisis de la pérdida de negocios, elogios, e informes de distribuidores.

NOTAS


En la anterior versión ISO 9001-2001 estaba enfocada solamente a las encuesta de satisfacción del cliente, ahora se incluye las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

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Cláusula 8.2.3 (Seguimiento y medición de los procesos)

Incluye notas para aclarar que al momento de decidir sobre los métodos adecuados, la organización debería considerar la posibilidad del impacto en la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

NOTAS


Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

Se relaciona no solamente con asegurarse de que se han tomado acciones correctivas, sino que estas son efectivas (Eficacia)

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