Aseguramiento de la Calidad y su Aseguramiento de la Calidad y su impacto en la competitividad empresarialimpacto en la competitividad empresarial

ProgramaPrograma

Primera partePrimera parte

1. Calidad y su influencia en la competitividad de las 1. Calidad y su influencia en la competitividad de las organizaciones.organizaciones.

2.2. Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: conceptos Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: conceptos básicos.básicos.

3. Apuntes sobre ISO.3. Apuntes sobre ISO.

4. Normas de Sistemas de Gestión: tipos y características. 4. Normas de Sistemas de Gestión: tipos y características. 5.5. Norma ISO 9001:2000 Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”“SGC. Requisitos”

ProgramaPrograma

Segunda parteSegunda parte

6. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. 6. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005.Requisitos de la norma ISO 22000:2005.

7. 7. Certificación de Sistemas de Gestión.Certificación de Sistemas de Gestión.

Primera PartePrimera Parte

Tema 1Tema 1 Calidad y su influencia en la competitividad de las Calidad y su influencia en la competitividad de las

organizacionesorganizaciones

Calidad Calidad

““Cumplir los requisitos” - Cumplir los requisitos” - (Philib Crosby)(Philib Crosby)

“ “Idoneidad para el uso” - Idoneidad para el uso” - (J.M. Juran)(J.M. Juran)

““Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajuste a las necesidades del mercado” -que se ajuste a las necesidades del mercado” -

(Edward Deming)(Edward Deming)

Significado popular:Significado popular: “Lo mejor”“Lo mejor”

Aspectos a tener en cuentaAspectos a tener en cuenta::

• La Calidad de un producto o servicio La Calidad de un producto o servicio la define el cliente.la define el cliente.

• Un producto o servicio que se ofrece debe: Un producto o servicio que se ofrece debe:

- Cumplir determinados requisitos. - Cumplir determinados requisitos.

- Tener un precio que los clientes puedan o estén - Tener un precio que los clientes puedan o estén dispuestos a pagar.dispuestos a pagar.

- Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad - Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad acordada.acordada.

Calidad Calidad

Grado en el que el conjunto de características inherentes a Grado en el que el conjunto de características inherentes a un “producto”, establecidas e implícitas, satisfacen las un “producto”, establecidas e implícitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales o reglamentarios.legales o reglamentarios.

Requisito legal o reglamentarioRequisito legal o reglamentario: : El establecido por las autoridades correspondientes o la El establecido por las autoridades correspondientes o la

sociedad.sociedad.

Calidad Calidad (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Transformación de las necesidades y expectativas de los Transformación de las necesidades y expectativas de los clientes en especificacionesclientes en especificaciones

Necesidad o expectativa Requisitos EspecificaciónNecesidad o expectativa Requisitos Especificación

Calidad es:Calidad es:- Rentabilidad para una organización.Rentabilidad para una organización.- Aumento de la productividad.Aumento de la productividad.- Incremento de la satisfacciIncremento de la satisfacción de sus clientes. ón de sus clientes.

Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad empresarial, requiere empresarial, requiere recursosrecursos.. Producir o prestar servicios con Calidad en forma Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente se traduce en beneficios tangibles para consistente se traduce en beneficios tangibles para cualquier organización.cualquier organización.

Calidad y CompetitividadCalidad y Competitividad

Calidad es la medida en que Calidad es la medida en que ""algoalgo"" satisface una satisface una necesidad, resuelve un problema o agrega valor a necesidad, resuelve un problema o agrega valor a alguien.alguien.

Por tanto:Por tanto:

Tratamiento de las cuestiones elativas a la “Calidad” a través Tratamiento de las cuestiones elativas a la “Calidad” a través del desarrollo de la industria.del desarrollo de la industria.

InspecciónInspección

Aseguramiento Aseguramiento de la Calidadde la Calidad

Control Control EstadísticoEstadístico

Sistemas Sistemas de Calidadde Calidad

SGCSGC

SIG / GTCSIG / GTC

ISO, 9001, 9002, .../ 1987ISO, 9001, 9002, .../ 1987

ISO 9001 / EFICACIAISO 9001 / EFICACIA

ISO 9004 / EFICIENCIAISO 9004 / EFICIENCIA

““EXCELENCIA”EXCELENCIA”

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2010 2000-200...

Tema 2Tema 2 Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad:

Conceptos básicosConceptos básicos

Gestión de la CalidadGestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo referente a la Calidad.una organización en lo referente a la Calidad.

Partes de laPartes de la Gestión de la Calidad Gestión de la Calidad

ControlControl

AseguramientoAseguramiento

MejoramientoMejoramiento

PlanificaciónPlanificación+

+

+

Definir objetivos y establecer procesos Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los objetivos.y recursos para alcanzar los objetivos.

Ejecutar acciones para asegurar el Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos.cumplimiento de los requisitos.

Ejecutar acciones para verificar el Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.cumplimiento de los requisitos.

Ejecutar acciones para aumentar la Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.capacidad para cumplir los requisitos.

¿¿Qué significa mejorar?Qué significa mejorar?

Solucionar los problemas Solucionar los problemas detectadosdetectados

Alcanzar un estándar Alcanzar un estándar superior de desempeñosuperior de desempeño

y…y…

Principios de la Gestión de la CalidadPrincipios de la Gestión de la Calidad

Principio 1: Enfoque al Cliente.Principio 1: Enfoque al Cliente.Principio 2: Liderazgo.Principio 2: Liderazgo.Principio 3: Participación del personal.Principio 3: Participación del personal.Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.Principio 6: Mejora continua.Principio 6: Mejora continua.Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones.decisiones.Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los

proveedores.proveedores.

RelaciónRelación

ActividadesActividades

MejoraMejoracontinuacontinua

Enfoque Enfoque al clienteal cliente

LiderazgoLiderazgo

Enfoque basado en Enfoque basado en hechos para la toma hechos para la toma

de decisiónde decisión

EnfoqueEnfoque basado basado en procesoen procesoss

Enfoque de “sistema”Enfoque de “sistema” para la gestiónpara la gestión

Relaciones mutuamente Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedoresbeneficiosas con los proveedores

ParticipaciónParticipacióndel personaldel personal

Relación entre losRelación entre losPrincipios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad

Conjunto de elementos que se interrrelacionan o Conjunto de elementos que se interrrelacionan o interactúan para establecer una Política y unos Objetivos interactúan para establecer una Política y unos Objetivos y para alcanzar dichos Objetivos.y para alcanzar dichos Objetivos.

Sistema de Gestión Sistema de Gestión

Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Sistema de Gestión mediante el que se dirige y controlaSistema de Gestión mediante el que se dirige y controla una organización en relación a la Calidad.una organización en relación a la Calidad.

““DirigirDirigir” y “” y “controlarcontrolar” significan: ” significan: - Establecer la Política y los Objetivos de Calidad- Establecer la Política y los Objetivos de Calidad - “Planear”, “Ejecutar”, “Controlar” y “Actuar” para alcanzar - “Planear”, “Ejecutar”, “Controlar” y “Actuar” para alcanzar dichos objetivos:dichos objetivos: Ciclo “Deming” o “PECA”.Ciclo “Deming” o “PECA”.

Percepción que tienen los clientes sobre el grado en que se Percepción que tienen los clientes sobre el grado en que se cumplen sus requisitos y expectativas.cumplen sus requisitos y expectativas.

Satisfacción del clienteSatisfacción del cliente

ProcesoProceso

Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se parte de determinados elementos de entrada los cuales se parte de determinados elementos de entrada los cuales se transforman para obtener determinados elementos de salida.transforman para obtener determinados elementos de salida.

ProcesoEntradaEntrada SalidaSalida

TransformaciónTransformación

Tipos de procesosTipos de procesos

De gestión de la organización: De gestión de la organización: planeamiento planeamiento estratégico, establecimiento de políticas y objetivos, estratégico, establecimiento de políticas y objetivos, comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.

De gestión de los recursos: De gestión de los recursos: provisión de recursos, provisión de recursos, incluido el personal.incluido el personal.

De realización: De realización: pprocesos enfocados a la obtención de rocesos enfocados a la obtención de las “salidas” previstas.las “salidas” previstas.

De medición, análisis y mejora: De medición, análisis y mejora: procesos de medición, procesos de medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente son parte integral de los procesos de realización. son parte integral de los procesos de realización.

Proceso (cont.)Proceso (cont.)

Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para otros posteriores.otros posteriores.

SalidaSalidaProceso 1EntradaEntrada Salida / EntradaSalida / Entrada Proceso 2

Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser:Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser: - - TangiblesTangibles: materias primas, materiales, componentes, … : materias primas, materiales, componentes, … - I- Intangiblesntangibles: energía, información, …: energía, información, … Las “salidas” pueden ser también: Las “salidas” pueden ser también: - I- Intencionalesntencionales: productos o servicios en diferentes fases : productos o servicios en diferentes fases de elaboración o prestación. de elaboración o prestación.

- “- “No intencionalesNo intencionales”: desechos, contaminantes, …”: desechos, contaminantes, …

Según el punto de vista del cliente:Según el punto de vista del cliente:

Enfoque de ProcesoEnfoque de Proceso

OrganizaciónOrganizaciónClienteCliente ClienteCliente

Enfoque de ProcesoEnfoque de Proceso

Según el punto de vista de la Dirección:Según el punto de vista de la Dirección:

OrganizaciónOrganizaciónClienteCliente ClienteCliente

ClienteCliente ClienteClienteDiseñoDiseño ProducciónProducción ControlControl

Compras Almacén Ventas

ProcesoProceso (cont.)(cont.)

Output B

Input A

Output COuput D

Input C

Output A

Input D

Ouput EInput E

Feedback

PROCESS A

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternal

CustomerInternal

CustomerPROCESS F

Input B

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A PDC

A PDC

A

Output B

Input A

Output COuput D

Input C

Output A

Input D

Ouput EInput E

Feedback

PROCESS A

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternal

CustomerInternal

CustomerPROCESS F

Input B

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A PDC

A PDC

A

Beneficios de la aplicación del Beneficios de la aplicación del ““Enfoque de Proceso”Enfoque de Proceso”

• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.Adecuada integración y alineamiento de los procesos.

• Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de una mayor eficiencia.una mayor eficiencia.

• Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la empresa.empresa.

• Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la empresa.empresa.

• Reducción de tiempos de operación.Reducción de tiempos de operación.• Mejor uso de los recursos.Mejor uso de los recursos.• Disminución de costos.Disminución de costos.

• Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la mejora continua.mejora continua.

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

ProcedimientoProcedimiento

No conformidadNo conformidad: Incumplimiento de un requisito.: Incumplimiento de un requisito.

DefectoDefecto: No conformidad asociada al uso de un producto.: No conformidad asociada al uso de un producto.

No Conformidad & DefectoNo Conformidad & Defecto

CorrecciónCorrección

Acción que se toma para Acción que se toma para eliminareliminar (de ser posible) una no (de ser posible) una no conformidad conformidad detectadadetectada..

Acción que se toma para eliminar la Acción que se toma para eliminar la causacausa de una no de una no conformidad u otra situación no deseadaconformidad u otra situación no deseada detectadadetectada..

¡¡Su finalidad es Su finalidad es evitar que vuelva a repetirseevitar que vuelva a repetirse la no conformidad! la no conformidad!

Acción CorrectivaAcción Correctiva

Acción que se toma para eliminar la Acción que se toma para eliminar la causacausa de una no de una no

conformidad conformidad potencialpotencial u otra situación no deseable que u otra situación no deseable que pudiera originarsepudiera originarse..

¡¡Su finalidad es Su finalidad es evitar que ocurraevitar que ocurra la no conformidad, la no conformidad, estando relacionada con los riesgos asociados a un estando relacionada con los riesgos asociados a un

proceso o actividad determinada!proceso o actividad determinada!

Acción PreventivaAcción Preventiva

Tema 3Tema 3 Apuntes sobre ISOApuntes sobre ISO

¿Qué es ISO?¿Qué es ISO?

Siglas de la Organización Internacional de Normalización, Siglas de la Organización Internacional de Normalización, red de instituciones nacionales de normalización de red de instituciones nacionales de normalización de alrededor de alrededor de 150 países150 países que, en sociedad con otros que, en sociedad con otros organismos internacionales, trabaja en la elaboración de organismos internacionales, trabaja en la elaboración de normas internacionales. normas internacionales.

Su estructura básica está integrada por Su estructura básica está integrada por Comités Técnicos Comités Técnicos (ISO/TC)(ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las que se encargan de preparar los proyectos de las normas y otros documentos ISO. normas y otros documentos ISO.

Cualquier país u organismo miembro de ISO interesado en Cualquier país u organismo miembro de ISO interesado en una materia para la que exista un Comité Técnicouna materia para la que exista un Comité Técnico tiene tiene derecho a participar en él como derecho a participar en él como “Participante” (miembro “P”) “Participante” (miembro “P”) u “Observador” (miembro “O”).u “Observador” (miembro “O”).

Estructura orgánica de ISOEstructura orgánica de ISO

Asamblea Asamblea GeneralGeneral

Están representados todos los países Están representados todos los países miembrosmiembros

ConsejoConsejo

Consejo de Consejo de Gestión Téc-Gestión Téc-nica (TMB)nica (TMB)

Comités Comités Técnicos Técnicos (ISO/TC’s)(ISO/TC’s)

Integrados por representantes de Integrados por representantes de instituciones de normalización de los países instituciones de normalización de los países miembros de ISO y otros organismos miembros de ISO y otros organismos internacionales.internacionales.

Ejemplos:Ejemplos: - TC 176 “QM & QA”- TC 176 “QM & QA” - TC 207 “Environmental Management”- TC 207 “Environmental Management”

4 miembros 4 miembros

permanentespermanentes+ 8 miembros 8 miembros

elegidoselegidos

5 miembros 5 miembros

permanentespermanentes+ 13 miembros 13 miembros

elegidoselegidos

Estructura del ISO / TC 176Estructura del ISO / TC 176

PresidentePresidente(Trevor Smith)(Trevor Smith)

CanadáCanadá

SecretaríaSecretaríaCanadáCanadá

SC 1SC 1FranciaFrancia

SC 2SC 2Reino UnidoReino Unido

SC 3SC 3HolandaHolanda

WG 1 WG 2 WG 3 WG 1 WG 3 WG 4

TG-1.14TG-1.14

TG-1.15TG-1.15

TG-1.11TG-1.11

TG-1.12TG-1.12

TG-1.13TG-1.13 JWG: JWG: ISO/TC 207/SC 1ISO/TC 207/SC 1

JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos)Encargados de asuntos de interés común entre varios Subcomités del ISO/TC 176 o Comités de ISO

WG 18 WG 6 WG 8

14-23 Octubre 2005 14-23 Octubre 2005 Hotel “El Panamá”, Hotel “El Panamá”, Ciudad de PanamáCiudad de Panamá

23. Plenaria de ISO/TC 17623. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)(2005)

Siguientes PlenariasSiguientes Plenarias::

2006: Wusan, Corea del Sur2006: Wusan, Corea del Sur

2007: --2007: --

2008: 2008: Novi Sad, SerbiaNovi Sad, Serbia Mayo 19-24, 2008Mayo 19-24, 2008

Aprobación de Normas InternacionalesAprobación de Normas Internacionales

Se requiere el voto favorable de Se requiere el voto favorable de no menos del 75%no menos del 75% de los de los organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).

¡¡Hasta la fecha han sido publicadas más de Hasta la fecha han sido publicadas más de 15 000 Normas Internacionales15 000 Normas Internacionales

1.1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)Nuevo tema de Trabajo (NWI)

2. Proyecto de Trabajo (WD)2. Proyecto de Trabajo (WD)

3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.)3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.)

4.4. Proyecto de Norma Internacional Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)(ISO/DIS)

5. Proyecto de Norma Internacional5. Proyecto de Norma Internacional FinalFinal (ISO/F-DIS(ISO/F-DIS

6. Norma Internacional (ISO)6. Norma Internacional (ISO)

Etapas de elaboración de las normas ISOEtapas de elaboración de las normas ISO

Tema 4Tema 4Normas de Sistemas de Gestión: tipos y Normas de Sistemas de Gestión: tipos y

características características

Tipos de Normas Internacionales sobre Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de GestiónSistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión”

Tipo ATipo A – – Normas de Requisitos de Sistemas de GestiónNormas de Requisitos de Sistemas de Gestión

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestión Gestión

de las organizaciones, para que puedan demostrar su de las organizaciones, para que puedan demostrar su capacidad para cumplir los requisitos.capacidad para cumplir los requisitos.

Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de GestiónEjemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de GestiónNormas generalesNormas generales: : ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”

Normas sectorialesNormas sectoriales:: ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para

propósitos regulatorios” (TC 210)propósitos regulatorios” (TC 210) ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la

aplicación de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y aplicación de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (TC 176)relevantes” (TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC las organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC 67)67)

ISO 22000: 2005 “Sistemas de Gestión de la Seguridad de los ISO 22000: 2005 “Sistemas de Gestión de la Seguridad de los Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (TC 34)alimentaria” (TC 34)

ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (TC 212)para la calidad y la competencia (TC 212)

Tipos de Normas Internacionales sobre Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de GestiónSistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión”

Tipo BTipo B – – Normas de Lineamientos de Sistemas de Normas de Lineamientos de Sistemas de GestiónGestión

Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestión, Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestión, ofreciendo ofreciendo

elementos adicionales a los establecidos en las normas elementos adicionales a los establecidos en las normas de de

Requisitos.Requisitos.

Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de GestiónEjemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de GestiónNormas generales de lineamientos de Sistemas de GestiónNormas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión:: ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño” ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño” ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente – ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente –

Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones” ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de GestiónNormas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestión:: ISO/TR 13352 ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO

9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” 9000 para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (TC 102)(TC 102) ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre

la aplicación de la ISO 13485:2003” la aplicación de la ISO 13485:2003” (TC 210)(TC 210) ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO

9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (TC 34)(TC 34) ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de

la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” goma natural” (TC 157)(TC 157)

ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” computación” (JTC 1)(JTC 1)

Tipos de Normas Internacionales sobre Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de GestiónSistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión”

Tipo CTipo C – – Normas relacionadas con Sistemas de GestiónNormas relacionadas con Sistemas de Gestión

Proporcionan información adicional sobre partes Proporcionan información adicional sobre partes específicas de específicas de

los Sistemas de Gestión, así como lineamientos los Sistemas de Gestión, así como lineamientos adicionales adicionales

sobre las técnicas de soporte de estos.sobre las técnicas de soporte de estos.

Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de GestiónEjemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestión ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario”ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario” ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario –

Lineamientos para el uso en las normas” (TMB)Lineamientos para el uso en las normas” (TMB) ISO 19011:2002 “Lineamientos para la auditoría de los ISO 19011:2002 “Lineamientos para la auditoría de los

Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental” ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de

los Sistemas de Gestión de la Calidad”los Sistemas de Gestión de la Calidad” ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el

adiestramiento”adiestramiento” ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones.

Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición”medición”

ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad”aspectos económicos de la Calidad”

ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (TC 122)(TC 122)

Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”9000”

• ISO 9000:2005ISO 9000:2005 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario”. 3ra. Edición: 2005.09.15. vocabulario”. 3ra. Edición: 2005.09.15. Tema de trabajo preliminar Tema de trabajo preliminar

en consideración.en consideración.

• ISO 9001:2000ISO 9001:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad – “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”. 3ra. Edición: 2000.12.15.Requisitos”. 3ra. Edición: 2000.12.15. En proceso de enmienda.En proceso de enmienda.

• ISO 9004:2000ISO 9004:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la “Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño”. 2da. Edición: 2000.12.15. mejora del desempeño”. 2da. Edición: 2000.12.15. En proceso de En proceso de

revisión.revisión.• ISO 10001:2007ISO 10001:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente –

Directrices sobre los códigos de conducta para las organizaciones”. Directrices sobre los códigos de conducta para las organizaciones”. 1ra. 1ra. Edición: 2007.01.12Edición: 2007.01.12

• ISO 10002:2004ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente – “Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente – Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones”. 1ra. Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones”. 1ra. Edición: 2004.07.01Edición: 2004.07.01

Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”9000”

ISO10003:2007ISO10003:2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices para la solución de conflictos externos a las organizaciones. Directrices para la solución de conflictos externos a las organizaciones.

1ra. Edición: 2007.01.121ra. Edición: 2007.01.12

• ISO 10005:2005ISO 10005:2005 “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad”. 2da. Edición: 2005.06.01la calidad”. 2da. Edición: 2005.06.01

• ISO 10006:2003ISO 10006:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de calidad en proyectos”. 2da. Edición: 2003.06.15. calidad en proyectos”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática Revisión sistemática

programada para el 2008.programada para el 2008.

• ISO 10007:2003ISO 10007:2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la configuración”. 2da. Edición: 2003.06.15. configuración”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática Revisión sistemática

programada para el 2008.programada para el 2008.

• ISO 10012:2003ISO 10012:2003 “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición”. 2da. Edición: para los procesos de medición y los equipos de medición”. 2da. Edición: 2003.04.14 2003.04.14 (integración de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)(integración de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)

Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”9000”

• ISO/TR 10013:2001ISO/TR 10013:2001 “Directrices para la documentación de Sistemas “Directrices para la documentación de Sistemas de de

Gestión de la Calidad”. 2da. Edición. Publicación: 2001.07.15 Gestión de la Calidad”. 2da. Edición. Publicación: 2001.07.15 (sustituyó a (sustituyó a

ISO 10013:1995). ISO 10013:1995).

• ISO 10014:2006ISO 10014:2006 “ “SGC - Directrices para la obtención de beneficios SGC - Directrices para la obtención de beneficios económicos y financieros”. 1ra. Edición: 2006.07.01económicos y financieros”. 1ra. Edición: 2006.07.01

• ISO 10015:1999ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad - Directrices para el “Gestión de la Calidad - Directrices para el adiestramiento”. 1ra. Edición: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)adiestramiento”. 1ra. Edición: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)

• ISO/TR 10017:2003ISO/TR 10017:2003 “Directrices sobre las técnicas estadísticas para “Directrices sobre las técnicas estadísticas para la la

ISO 9001:2000”. 2da. Edición: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR ISO 9001:2000”. 2da. Edición: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR 10017:1999; revisada para alinearse con 10017:1999; revisada para alinearse con

ISO 9001:2000)ISO 9001:2000)

Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”9000”

• ISO 10019:2005ISO 10019:2005 “Directrices para la selección de consultores de “Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios”. sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios”. 1ra. Edición: 2005.01.051ra. Edición: 2005.01.05

• ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002 “Sistemas de Gestión de la Calidad - “Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Proveedores

Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2000”. 2da. Edición: 2002.03.019001:2000”. 2da. Edición: 2002.03.01

• ISO 19011:2002 “Directrices para las auditorías de los Sistemas de ISO 19011:2002 “Directrices para las auditorías de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental”. 1ra. Edición: 2002.10.01 Gestión de la Calidad y/o Ambiental”. 1ra. Edición: 2002.10.01 Propuesta de un nuevo tema de trabajo para una nueva Propuesta de un nuevo tema de trabajo para una nueva revisión a ser publicada en 2008.revisión a ser publicada en 2008.

• ISO Brochure 2000 “Selección y uso de las ISO 9000” 2da. Edición: ISO Brochure 2000 “Selección y uso de las ISO 9000” 2da. Edición: 2000.11. 2000.11. Versión Versión on line on line en el sitio web de ISO. Nueva en el sitio web de ISO. Nueva versión en desarrollo.versión en desarrollo.

Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”9000”

• ISO Brochure 2000 “Principios de la Gestión de la Calidad y ISO Brochure 2000 “Principios de la Gestión de la Calidad y directrices para su aplicación”. 1ra. Edición: 2002.11 directrices para su aplicación”. 1ra. Edición: 2002.11 Versión Versión on line on line en el sitio web de ISO. en el sitio web de ISO.

• Manual ISO: 2002 “ISO 9001 para pequeños negocios. Qué Manual ISO: 2002 “ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176”. 2da. Edición: 2002.07. hacer: consejos del ISO/TC 176”. 2da. Edición: 2002.07.

Tema 5Tema 5Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”

SALI

DA

S

ENTR

AD

AS

CLIE

NTE

CLIE

NTE

SSaattiissffaacccciióónn

mediciónanálisis

Enfoque a procesos: la organización es un procesoRequisitos para la operación efectiva de los procesos :Mejora continuaMejora continua

Gestión de los Gestión de los recursosrecursos

ResponsabilidaResponsabilidadd

de la Direcciónde la Dirección

Medición, análisisMedición, análisisy mejoray mejora

Mapa de Proceso del SGCMapa de Proceso del SGC

Valor Agregado

TransformaciónProductProduct

oo

RealizaciónRealizacióndel productodel producto

CLIE

NTE

CLIE

NTE

RReeqquuiissiittooss

ObjetivoObjetivo

Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las que las organizaciones que lo apliquen puedan:organizaciones que lo apliquen puedan:

Demostrar su capacidad de proporcionar Demostrar su capacidad de proporcionar consistentementeconsistentemente “productos” que satisfagan los “productos” que satisfagan los requisitos de los clientes y los reglamentarios requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables.aplicables.

Aumentar la satisfacción de los clientesAumentar la satisfacción de los clientes mediante una mediante una eficaz aplicación de su SGC, incluyendo los procesos eficaz aplicación de su SGC, incluyendo los procesos que aseguran la que aseguran la conformidadconformidad y la y la mejora continuamejora continua..

AplicaciónAplicación• Los requisitos de la norma son Los requisitos de la norma son genéricosgenéricos, por lo que , por lo que

som aplicables a cualquier organización.som aplicables a cualquier organización.

• Se pueden Se pueden excluirexcluir del SGC uno o varios requisitos de del SGC uno o varios requisitos de la ISO 9001, en dependencia de las características la ISO 9001, en dependencia de las características de de la organización y de sus productosla organización y de sus productos o servicios. o servicios.

• Para mantener la conformidad con la Norma, sólo pueden Para mantener la conformidad con la Norma, sólo pueden realizarserealizarse “exclusiones”:“exclusiones”:

- A requisitos del - A requisitos del Capítulo 7Capítulo 7..

- Que no afecten la - Que no afecten la capacidadcapacidad o o responsabilidadresponsabilidad de de la organización para suministrar productos o la organización para suministrar productos o servicios conformes.servicios conformes.

• Deben justificarseDeben justificarse en el Manual de Calidad. en el Manual de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Requisitos generales del Sistema de Gestión de la CalidadCalidad

VerificVerificarar

PlanPlanificaificarr

HaceHacerr

ActuarActuar

Implementar mejorasImplementar mejoras

MonitorearMonitorear, medi, medirr y y ananalizar lo realizadoalizar lo realizado.. ImplementaImplementarr lo lo

planeado.planeado.

IdentificaIdentificarr los procesos, los procesos, su secuencia y sus su secuencia y sus interacciones, y los interacciones, y los

criterios y métodos de criterios y métodos de aceptación.aceptación.

Documentación del SGCDocumentación del SGC

¿¿Qué se debe documentarQué se debe documentar??• Política de CalidadPolítica de Calidad• Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad• Manual de CalidadManual de Calidad• Procedimientos definidos por la Norma *Procedimientos definidos por la Norma *• Procedimientos requeridos por la organización para Procedimientos requeridos por la organización para

planear, operar y controlar sus procesosplanear, operar y controlar sus procesos• Registros requeridos por la NormaRegistros requeridos por la Norma

* Procedimientos a documentar requeridos por Procedimientos a documentar requeridos por ISO 9001: 2000ISO 9001: 2000

1.1. Control de documentosControl de documentos2.2. Control de registrosControl de registros3.3. Auditorías internasAuditorías internas4.4. Control de productos no Control de productos no

conformesconformes5.5. Acciones correctivasAcciones correctivas6.6. Acciones preventivasAcciones preventivas

Estructura documental del SGCEstructura documental del SGC

Manual de CalidadManual de Calidad

Se debe emplear para:Se debe emplear para:

• DescribirDescribir el SGC, incluyendo su el SGC, incluyendo su alcancealcance y las y las exclusionesexclusiones..

• DescribirDescribir la interacción entre los procesos. la interacción entre los procesos.

• Incluir los procedimientos del SGC o hacer Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los mismos.referencia a los mismos.

Puede variar en forma y contenido de acuerdo al Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamaño y tamaño y

complejidad de las organizaciones.complejidad de las organizaciones.

Control de los documentosControl de los documentos

Debe describir como se controlaría: Debe describir como se controlaría: 1.1. La elaboración y aprobación de los documentos.La elaboración y aprobación de los documentos.2. La revisión, actualización y reaprobación.2. La revisión, actualización y reaprobación.3. La legibilidad e identificación.3. La legibilidad e identificación.

4. La identificación de cambios y revisiones realizadas a 4. La identificación de cambios y revisiones realizadas a los los documentos.documentos.5. La disponibilidad de las versiones vigentes.5. La disponibilidad de las versiones vigentes.6. Los documentos de origen externo.6. Los documentos de origen externo.7. La prevención del uso no intencionado de 7. La prevención del uso no intencionado de documentos documentos obsoletos.obsoletos.

ElaboraciónElaboración CirculaciónCirculación Incorporación Incorporación y acuerdo de y acuerdo de comentarioscomentarios

RevisiónRevisión• confirmaciónconfirmación• modificaciónmodificación• sustitución,sustitución,• derogaciónderogación

DistribuciónDistribución

AprobaciónAprobación

Ciclo de un documentoCiclo de un documento

Control de los registrosControl de los registros

Objetivo de los registrosObjetivo de los registrosProporcionar evidencias de la conformidad de los Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la operación del SGC.requisitos y la operación del SGC. Deben ser legibles y debe controlarse: Deben ser legibles y debe controlarse: Identificación Identificación Conservación (tipo de soporte) Conservación (tipo de soporte) Protección (control de acceso) Protección (control de acceso) Recuperación (cómo acceder a la información) Recuperación (cómo acceder a la información) Tiempo de retenciónTiempo de retención DisposiciónDisposición (ubicación) (ubicación)

Responsabilidad de la DirecciónResponsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al5.2 Enfoque alclientecliente

5.3 Política de5.3 Política de CalidadCalidad

5.4 5.4 PlanificaciónPlanificación::

5.4.1Objetivos de calidad5.4.1Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC

5.6 5.6 Revisión por la Revisión por la DirecciónDirección

5.6.1 Generalidades5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información5.6.2 Información

5.6.3 Resultados5.6.3 Resultados

5.5 5.5 Responsabilidad, autoridad Responsabilidad, autoridad y comunicacióny comunicación::

5.5.1. Responsabilidad y autoridad5.5.1. Responsabilidad y autoridad

5.5.2. Representante de la Dirección5.5.2. Representante de la Dirección

5.5.3. Comunicación interna5.5.3. Comunicación interna

Política de CalidadPolítica de Calidad

Debe:Debe:

• Ser adecuada al propósito de la organización.Ser adecuada al propósito de la organización.• Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y

mejorar continuamente la eficacia del SGC.mejorar continuamente la eficacia del SGC.• Constituir un marco de referencia para establecer y Constituir un marco de referencia para establecer y

revisar los Objetivos de Calidad.revisar los Objetivos de Calidad.• Comunicarse y comprenderse por todo el personal.Comunicarse y comprenderse por todo el personal.• Revisarse para garantizar su adecuación continua.Revisarse para garantizar su adecuación continua.

Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad

DebenDeben::

- Establecerse por funciones, niveles o procesos.Establecerse por funciones, niveles o procesos.

- Ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.Ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.

Representante de la DirecciónRepresentante de la Dirección

¿Quién debe ser?¿Quién debe ser?Un miembro de la “Alta Dirección” que, con Un miembro de la “Alta Dirección” que, con

independencia de independencia de otras funciones, cuente con otras funciones, cuente con responsabilidadresponsabilidad y y autoridadautoridad

de:de: • Asegurar que se establezcan, implementen y Asegurar que se establezcan, implementen y

mantengan los procesos del SGC.mantengan los procesos del SGC.• Informar a la “Alta Dirección” el desempeño del SGC y Informar a la “Alta Dirección” el desempeño del SGC y

las necesidades de mejora.las necesidades de mejora.• Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer

permanentemente los requisitos del cliente.permanentemente los requisitos del cliente.

Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua.su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

Información para la RevisiónInformación para la Revisión “ “Entradas”Entradas”

• Resultados de las auditorías.Resultados de las auditorías.• Retroalimentación de los clientes.Retroalimentación de los clientes.• Desempeño de los procesos y conformidad de los Desempeño de los procesos y conformidad de los

productos.productos.• Estado de las acciones correctivas y preventivas.Estado de las acciones correctivas y preventivas.• Acciones de seguimiento derivadas de revisiones Acciones de seguimiento derivadas de revisiones

anteriores.anteriores.• Cambios que pudieran afectar al SGC.Cambios que pudieran afectar al SGC.• Recomendaciones para la mejora.Recomendaciones para la mejora.

Gestión de los RecursosGestión de los Recursos

ProductoProducto

6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente 6.4 Ambiente de trabajode trabajo

6.2 6.2 RR.HHRR.HH..

Insu

mos

Insu

mos

7. Realización del producto7. Realización del producto

5. Responsabilidad 5. Responsabilidad de la de la

DirecciónDirección

6.1 Provisión de 6.1 Provisión de recursosrecursos

EquiposEquipos Locales e instalacionesLocales e instalaciones

Servicios de apoyoServicios de apoyo TransporteTransporte

¿¿A cuáles recursos nos estamos refiriendo?A cuáles recursos nos estamos refiriendo?

• PersonalPersonal• TiempoTiempo• EdificacionesEdificaciones• EquiposEquipos• InstalacionesInstalaciones• MaterialesMateriales• InstrumentosInstrumentos• SoftwareSoftware• TransporteTransporte

Recursos HumanosRecursos Humanos

La competencia de ls recursos humanos debe La competencia de ls recursos humanos debe expresarse expresarse

mediante una apropiadamediante una apropiada Formación – Capacitación - Habilidad - ExperienciaFormación – Capacitación - Habilidad - Experiencia

Idoneidad de los Recursos HumanosIdoneidad de los Recursos Humanos

Idoneidad =Idoneidad =Parte

Profesional ParteHumana

• Conocimientos• Habilidades• Experiencia• Títulos• Cargos desempeñados• etc...

• Valores• Actitudes• Dones • Virtudes• Complejos• etc...

&

InfraestructuraInfraestructura

Locales y espacios de trabajo. Locales y espacios de trabajo. Equipamiento (incluyendo Equipamiento (incluyendo softwaresoftware).). Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, etc.)etc.)

Ambiente de TrabajoAmbiente de Trabajo

Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la conformidad conformidad

de los productos. de los productos.

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

Realización del ProductoRealización del Producto

AlmacénInsumos

Almacén ProductosProveedores Clientes

7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras7.2 ProcesosRelacionados con el Cliente

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.1 Planificación de la Realización del Producto

Procesos relacionados con los clientesProcesos relacionados con los clientes

• Determinación de los requisitos del productoDeterminación de los requisitos del producto• Revisión de los requisitos del producto:Revisión de los requisitos del producto: - - Confirmar su adecuada definición.Confirmar su adecuada definición. - Resolver diferencias entre lo establecido en el - Resolver diferencias entre lo establecido en el

contrato o contrato o pedido y lo originalmente expresado por los clientes.pedido y lo originalmente expresado por los clientes. - Confirmar capacidad para cumplir los requisitos.- Confirmar capacidad para cumplir los requisitos.

• Comunicación con el Cliente:Comunicación con el Cliente: Información sobre los productos o servicios.Información sobre los productos o servicios.

Atención a consultas.Atención a consultas. Contratos o atención a pedidos y sus modificaciones.Contratos o atención a pedidos y sus modificaciones. Obtención de opiniones de los clientes y atención a Obtención de opiniones de los clientes y atención a quejas.quejas.

Diseño y DesarrolloDiseño y Desarrollo

PlanificaciónPlanificación

EntradaEntradas: - Requisitos funcionales y de desempeño.- Requisitos funcionales y de desempeño. - Requisitos legales y reglamentarios aplicables. - Requisitos legales y reglamentarios aplicables. - Información extraída de diseños previos similares - Información extraída de diseños previos similares cuando sea aplicable.cuando sea aplicable.

Salidas:Salidas: Formulación completa y no ambigua de los requisitos en Formulación completa y no ambigua de los requisitos en una Especificación.una Especificación.

Revisión, Verificación y Validación del D&D y Control de Revisión, Verificación y Validación del D&D y Control de cambioscambios

Revisión Revisión Monitoreo del progreso y adecuación del D&D Monitoreo del progreso y adecuación del D&D

Verificación Verificación Aseguramiento de que los resultados de una Aseguramiento de que los resultados de una etapa completada del D&D son satisfactoriosetapa completada del D&D son satisfactorios

Validación Validación Aseguramiento de que los resultados del D&D Aseguramiento de que los resultados del D&D cumplen las necesidades de los usuarios y los cumplen las necesidades de los usuarios y los requisitos de uso especificados.requisitos de uso especificados.

Revisión / Verificación / ValidaciónRevisión / Verificación / ValidaciónDiferenciasDiferencias

Producción y prestación de servicioProducción y prestación de servicio

-- ControlControl

-- Validación de los procesosValidación de los procesos - Identificación y trazabilidad- Identificación y trazabilidad

- Propiedad del cliente- Propiedad del cliente

- Preservación del producto- Preservación del producto

- Control de dispositivos de seguimiento y mediciónControl de dispositivos de seguimiento y medición

Medición, análisis y mejoraMedición, análisis y mejora

Actuar Planificar

HacerVerificar

8.4 Análisis de Datos

8.2 Seguimientoy Medición

8.3 Control delProducto NC

8.5 Mejora 8.1 Generalidades

Seguimiento y medición de la satisfacción del clienteSeguimiento y medición de la satisfacción del cliente

IInformación sobre la percepción de los clientes acerca del nformación sobre la percepción de los clientes acerca del cumplimiento de sus requisitos.cumplimiento de sus requisitos.

Métodos para obtener y utilizar esta información. Métodos para obtener y utilizar esta información.

Auditorías InternasAuditorías Internas

Para comprobar:Para comprobar:

Consideración de requisitos de ISO 9001:2000Consideración de requisitos de ISO 9001:2000 Establecimiento (y documentación) de requisitos del Establecimiento (y documentación) de requisitos del SGC/organizaciónSGC/organización

Implementación (mantenimiento, mejora) del Implementación (mantenimiento, mejora) del SGC/organizaciónSGC/organización

y ….y …. Eficacia del SGC/organizaciónEficacia del SGC/organización

Control de productos no conformesControl de productos no conformes

Para:Para:

Asegurar su identificación y control.Asegurar su identificación y control.

Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a los productos no conformes:los productos no conformes:

- - Acciones para eliminar las no conformidades.Acciones para eliminar las no conformidades.

- - Liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad Liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad competente y/o por el cliente.competente y/o por el cliente.

- Prevención del uso o aplicación- Prevención del uso o aplicación

- Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades - Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades en productos entregados.en productos entregados.

Acciones correctivas y preventivasAcciones correctivas y preventivas

Procedimiento documentado para:Procedimiento documentado para:

Revisar las no conformidades (reales o potenciales) Revisar las no conformidades (reales o potenciales)

Determinar causas (reales o potenciales)Determinar causas (reales o potenciales)

Adoptar acciones para que las no conformidades no Adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan vuelvan

a ocurrir (o no ocurran)a ocurrir (o no ocurran)

Implementar las accionesImplementar las acciones

Registrar resultados de las accionesRegistrar resultados de las acciones

Revisar (y adecuar??) las accionesRevisar (y adecuar??) las acciones

Segunda ParteSegunda Parte

Tema 6Tema 6Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Sistema de Gestión de la Inocuidad de los

Alimentos. Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005Requisitos de la norma ISO 22000:2005

Sistema de Gestión de la Inocuidad de Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos los Alimentos

Requisitos de la ISO 22000:2005Requisitos de la ISO 22000:2005

Concepto que implica que los alimentos no Concepto que implica que los alimentos no causarán daño a un consumidor cuando se preparan causarán daño a un consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.¡¡No incluye otros aspectos relacionados con la salud No incluye otros aspectos relacionados con la salud

humana, como la desnutrición!humana, como la desnutrición!

Inocuidad de los AlimentosInocuidad de los Alimentos

Secuencia de etapas y Secuencia de etapas y operaciones involucradas operaciones involucradas en la en la producciónproducción, , procesamien-toprocesamien-to, , distribucióndistribución, , almacena-almacena-mientomiento y y manipulaciónmanipulación de de los alimentos y sus los alimentos y sus ingredientes, desde la ingredientes, desde la producción primaria producción primaria hasta el consumo.hasta el consumo.IncluyeIncluye: Producción de : Producción de alimentos para animales alimentos para animales que a su vez producen que a su vez producen alimentos; los animales alimentos; los animales destinados a la destinados a la producción de alimentos; producción de alimentos; y la producción de y la producción de materiales destinados a materiales destinados a estar en contacto con los estar en contacto con los alimentos o sus materias alimentos o sus materias primas.primas.

Cadena AlimentariaCadena Alimentaria

¡¡ACLARACION!ACLARACION! En el contexto de la inocuidad de los alimentosEn el contexto de la inocuidad de los alimentos

““Peligro” Peligro” “Riesgo”. “Riesgo”. “ “RiesgoRiesgo”: Probabilidad de que se produzca un efecto ”: Probabilidad de que se produzca un efecto

adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, cuando se está expuesto a un “peligro” determinado.cuando se está expuesto a un “peligro” determinado.

Peligro relacionado con la inocuidad de los Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentosalimentos

Agente biológico, químico o físico Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición presente en un alimento, o condición en que éste se halla, que puede en que éste se halla, que puede ocasionar un efecto adverso a la salud.ocasionar un efecto adverso a la salud.

Características del mercado actual de los Características del mercado actual de los alimentosalimentos

Los clientes demandan Los clientes demandan seguridadseguridad en el suministro en el suministro de los alimentos.de los alimentos.

Dificultades en la gestión de un Dificultades en la gestión de un sistema global de sistema global de gestión de la inocuidad de los alimentosgestión de la inocuidad de los alimentos debido a: debido a: - Diferencias en los requisitos de los consumidores- Diferencias en los requisitos de los consumidores - Diferencias en las regulaciones- Diferencias en las regulaciones

ISO 22000: 2005ISO 22000: 2005

• Está alineada con el Sistema HACCP del Codex.Está alineada con el Sistema HACCP del Codex.• Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete principios del Sistema HACCP.principios del Sistema HACCP.• • Fortalece los Programas de Pre-requisitos, Fortalece los Programas de Pre-requisitos, incorporándolos incorporándolos dentro del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los dentro del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos.Alimentos.• Cumple con la Guía ISO 72Cumple con la Guía ISO 72• Es una norma auditable con fines de Es una norma auditable con fines de certificación.certificación.

Pilares de la ISO 22000Pilares de la ISO 22000

Comunicaciones externas e internas.Comunicaciones externas e internas.

Enfoque de “sistema de gestión” a la inocuidad de Enfoque de “sistema de gestión” a la inocuidad de los los alimentos.alimentos.

Programas de Pre-requisitos.Programas de Pre-requisitos.

Principios del Sistema HACCP.Principios del Sistema HACCP.

Enfoque de proceso para la inocuidad de los Enfoque de proceso para la inocuidad de los alimentosalimentos

Planeamiento y realización de productos inocuosPlaneamiento y realización de productos inocuos

Pasos preliminares para el análisis de peligrosPasos preliminares para el análisis de peligros

Análisis de peligrosAnálisis de peligros

Validación de las medidas de controlValidación de las medidas de control

Plan HACCP PPR OperativosPlan HACCP PPR Operativos

ImplementaciónImplementación

Monitoreo y acciones correctivasMonitoreo y acciones correctivas

VerificaciónVerificación

MejoraMejora

ISO 22000:2005ISO 22000:2005

Objeto y campo de aplicaciónObjeto y campo de aplicación

Especificar los requisitos de un Sistema de Gestión de Especificar los requisitos de un Sistema de Gestión de Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las organizaciones que intervienen en la cadena organizaciones que intervienen en la cadena alimentaria, con vista a que puedan demostrar su alimentaria, con vista a que puedan demostrar su capacidad de capacidad de controlar los peligros relacionados con la controlar los peligros relacionados con la inocuidadinocuidad..

Aplicable Aplicable a todas las organizaciones involucradas en la a todas las organizaciones involucradas en la cadena alimentariacadena alimentaria..

ISO 22000:2005ISO 22000:2005

Organizaciones involucradas en la cadena Organizaciones involucradas en la cadena alimentariaalimentaria

• Productores de alimentos para animalesProductores de alimentos para animales• AgricultoresAgricultores• Productores de ingredientes para alimentosProductores de ingredientes para alimentos• Fabricantes de alimentosFabricantes de alimentos• MinoristasMinoristas• Operadores de servicios de comida y cateringOperadores de servicios de comida y catering• Proveedores de equipos, agentes de limpieza y Proveedores de equipos, agentes de limpieza y

desinfección y materiales de envasedesinfección y materiales de envase• Organizaciones que suministran servicios de limpieza y Organizaciones que suministran servicios de limpieza y

desinfección, transporte, almacenamiento y distribucióndesinfección, transporte, almacenamiento y distribución

ISO 22000:2005ISO 22000:2005Uso:Uso:

1.1. Planificar, implementar, operar, mantener y Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el SGIA.actualizar el SGIA.

2.2. Demostrar la conformidad con los requisitos legales Demostrar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios sobre inocuidad de los alimentos.y reglamentarios sobre inocuidad de los alimentos.

3.3. Evaluar y demostrar la conformidad con los Evaluar y demostrar la conformidad con los requisitos de inocuidad acordados con los clientes.requisitos de inocuidad acordados con los clientes.

4.4. Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad a proveedores, clientes y otras partes de la cadena a proveedores, clientes y otras partes de la cadena alimentaria.alimentaria.

5.5. Asegurar y demostrar la conformidad con la Política Asegurar y demostrar la conformidad con la Política de Inocuidad de los Alimentos.de Inocuidad de los Alimentos.

6.6. Lograr la certificación del SGIA por un organismo Lograr la certificación del SGIA por un organismo externo o para realizar la autoevaluación o externo o para realizar la autoevaluación o autodeclaración de conformidad con esta Norma.autodeclaración de conformidad con esta Norma.

Estructura de la ISO 22000Estructura de la ISO 22000

• Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA)(SGIA)

• Responsabilidad de la DirecciónResponsabilidad de la Dirección

• Gestión de los RecursosGestión de los Recursos

• Planificación y realización de productos inocuosPlanificación y realización de productos inocuos

• Validación, verificación y mejora del SGIAValidación, verificación y mejora del SGIA

La mayoría de los requisitos de ambas normas La mayoría de los requisitos de ambas normas son similares en cuanto a son similares en cuanto a contenidocontenido y y redacción.redacción.

Requisitos compatibles de Requisitos compatibles de ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

Requisitos específicosRequisitos específicos

• Líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.Líder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.

• Preparación y respuesta ante emergencias.Preparación y respuesta ante emergencias. Establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar Establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar

situaciones potencialessituaciones potenciales de emergencia y accidentes que sean de emergencia y accidentes que sean responsabilidad de la organización y que puedan afectar la inocuidad.responsabilidad de la organización y que puedan afectar la inocuidad.

• Política de Inocuidad de los AlimentosPolítica de Inocuidad de los Alimentos

• Comunicación internaComunicación interna

Comunicación internaComunicación interna (información sobre cuestiones de inocuidad al personal) (información sobre cuestiones de inocuidad al personal)

a) Productos (incluyendo los nuevos)a) Productos (incluyendo los nuevos) b) Materias primas, ingredientes y serviciosb) Materias primas, ingredientes y servicios c) Sistemas y equipos de producciónc) Sistemas y equipos de producción d) Locales de producción, ubicación de equipos y entorno d) Locales de producción, ubicación de equipos y entorno e) Programas de limpieza y desinfeccióne) Programas de limpieza y desinfección f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución. g) Asignación de responsabilidades, autoridad y calificación g) Asignación de responsabilidades, autoridad y calificación del personaldel personal h) Requisitos legales y reglamentariosh) Requisitos legales y reglamentarios i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas de controlde control j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la organizaciónorganización k) Consultas de partes interesadas externask) Consultas de partes interesadas externas l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del productol) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto

Requisitos específicosRequisitos específicos

Planificación y realización de productos inocuosPlanificación y realización de productos inocuos

Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan posible la realización de productos inocuos, posible la realización de productos inocuos, implementándolos, operándolos y asegurando su implementándolos, operándolos y asegurando su eficacia.eficacia.

Se deben considerarSe deben considerar::- Programas de Pre-Requisitos (PPR)Programas de Pre-Requisitos (PPR)

- PPR OperativosPPR Operativos- Plan HACCPPlan HACCP

Programa de Pre-Requisitos (PPR)Programa de Pre-Requisitos (PPR)

Condiciones y actividades básicas y necesarias para Condiciones y actividades básicas y necesarias para mantener a lo largo de la cadena alimentaria un mantener a lo largo de la cadena alimentaria un ambiente higiénico apropiado para la producción, la ambiente higiénico apropiado para la producción, la manipulación y el suministro de alimentos inocuos manipulación y el suministro de alimentos inocuos para el consumo humano.para el consumo humano.

PPR OperativoPPR OperativoPPR determinado como resultado del “análisis de PPR determinado como resultado del “análisis de peligros” el cual resulta peligros” el cual resulta esencialesencial para identificar la para identificar la probabilidad de introducir peligros de inocuidadprobabilidad de introducir peligros de inocuidad y/o la y/o la contaminación o proliferación de peligros de contaminación o proliferación de peligros de inocuidadinocuidad en los productos o en el ambiente de la en los productos o en el ambiente de la producción.producción.

Condiciones que deben cumplir los PPRCondiciones que deben cumplir los PPR

• Deben ser apropiados a las necesidades de Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de la organización y al tamaño, tipo de inocuidad de la organización y al tamaño, tipo de operaciones que realiza y naturaleza de sus operaciones que realiza y naturaleza de sus productos.productos.

• Deben implementarse a través de la producción Deben implementarse a través de la producción como programas generales o para una línea de como programas generales o para una línea de producción o producto determinado. producción o producto determinado.

• Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.

• Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y mantenerse registros de estas actividades.mantenerse registros de estas actividades.

Aspectos a considerar para establecer PPRAspectos a considerar para establecer PPR• Tipo de construcción y distribución de edificios e Tipo de construcción y distribución de edificios e

instalaciones.instalaciones.• Distribución de locales (espacios de trabajo e Distribución de locales (espacios de trabajo e

instalaciones para empleados).instalaciones para empleados).• Suministro de aire, agua, energía y demás servicios.Suministro de aire, agua, energía y demás servicios.• Servicios de apoyo (como eliminación de desechos, Servicios de apoyo (como eliminación de desechos,

aguas residuales, etc.).aguas residuales, etc.).

Aspectos a considerar para establecer PPRAspectos a considerar para establecer PPR(cont.)(cont.)

• Características de los equipos y facilidad de limpieza Características de los equipos y facilidad de limpieza y mantenimiento.y mantenimiento.

• Gestión de los suministros: materias primas, Gestión de los suministros: materias primas, ingredientes, productos químicos, embalajes, agua, ingredientes, productos químicos, embalajes, agua, aire, vapor, hielo); de la disposición de los aire, vapor, hielo); de la disposición de los desperdicios y las aguas residuales; y de la desperdicios y las aguas residuales; y de la manipulación, almacenamiento y transporte de manipulación, almacenamiento y transporte de productos.productos.

• Medidas para prevenir la contaminación cruzada.Medidas para prevenir la contaminación cruzada.• Actividades de limpieza y desinfección.Actividades de limpieza y desinfección.• Higiene del personal.Higiene del personal.• Otros.Otros.

Contenido de los PPR OperativosContenido de los PPR Operativos

Peligros de inocuidad a controlar.Peligros de inocuidad a controlar. Medidas de control y procedimientos de Medidas de control y procedimientos de

seguimiento de seguimiento de su implementación.su implementación. Correcciones y acciones correctivas a tomar Correcciones y acciones correctivas a tomar

cuando no cuando no están bajo control.están bajo control. Responsabilidades y autoridad.Responsabilidades y autoridad. Registros de seguimiento.Registros de seguimiento.

Deben estar documentados !!!Deben estar documentados !!!

Análisis de peligrosAnálisis de peligros

Debe determinar: Debe determinar: - Peligros a controlar.- Peligros a controlar.- Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.- Combinación necesaria de medidas de control a Combinación necesaria de medidas de control a aplicar.aplicar.

Debe ejecutarse por el Equipo de InocuidadDebe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad

Medidas de controlMedidas de control Seleccionar una combinación apropiada de Seleccionar una combinación apropiada de

medidas de control capaz de prevenir, eliminar o medidas de control capaz de prevenir, eliminar o reducir los peligros.reducir los peligros.

Seleccionar y clasificar las medidas según un Seleccionar y clasificar las medidas según un enfoque lógico, evaluando:enfoque lógico, evaluando:

- - Su efecto sobre los peligros de inocuidad Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados.identificados.

- Viabilidad de su seguimiento. - Viabilidad de su seguimiento. - Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier - Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier

variabilidad significativa del procesamiento.variabilidad significativa del procesamiento.- Gravedad de las consecuencias en caso de fallo.- Gravedad de las consecuencias en caso de fallo.- Sinergia entre dos o más medidas.- Sinergia entre dos o más medidas.

¡¡Deben documentarse Deben documentarse la metodología y los la metodología y los parámetros para la selección de las medidas y parámetros para la selección de las medidas y

registrarse los resultados de la evaluación!registrarse los resultados de la evaluación!

Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de de inocuidad identificados.inocuidad identificados. Determinar la necesidad de gestionar las medidas Determinar la necesidad de gestionar las medidas mediante mediante PPR operativos o a través del Plan HACCP.PPR operativos o a través del Plan HACCP.

Plan HACCPPlan HACCPInformación a considerar en cada PCCInformación a considerar en cada PCC

Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.Peligros de inocuidad a controlar en los PCC. Medidas de control.Medidas de control. Límites críticos.Límites críticos. Procedimientos de seguimiento.Procedimientos de seguimiento. Correcciones y acciones correctivas a tomar si Correcciones y acciones correctivas a tomar si

se superan los límites críticos.se superan los límites críticos. Responsabilidades y autoridad.Responsabilidades y autoridad. Registros de seguimiento.Registros de seguimiento.

¡ Debe estar documentado !¡ Debe estar documentado !

Actualización de la información y los documentos Actualización de la información y los documentos relativos a los PPR y el Plan HACCPrelativos a los PPR y el Plan HACCP

Después de haberse establecido los PPR Operativos y el Después de haberse establecido los PPR Operativos y el Plan HACCP, la organización debe actualizarlos y, de ser Plan HACCP, la organización debe actualizarlos y, de ser necesario, modificarlos.necesario, modificarlos.

TrazabilidadTrazabilidad

Se debe establecer y aplicar un “Se debe establecer y aplicar un “sistema de sistema de trazabilidadtrazabilidad” para identificar los lotes de productos y ” para identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas y los su relación con los lotes de materias primas y los registros de procesamiento y entrega.registros de procesamiento y entrega.

Este “sistema” debe permitir la identificación del Este “sistema” debe permitir la identificación del material recibido de los proveedores y la ruta inicial de material recibido de los proveedores y la ruta inicial de distribución del producto final.distribución del producto final.

Los registros de trazabilidad deben mantenerse Los registros de trazabilidad deben mantenerse durante un período definido para la evaluación del durante un período definido para la evaluación del sistema, para la manipulación de los productos sistema, para la manipulación de los productos potencialmente no inocuos y para casos de retirada de potencialmente no inocuos y para casos de retirada de productos del mercado. productos del mercado.

CorreccionesCorrecciones

Debe asegurarse que cuando se superan los límites Debe asegurarse que cuando se superan los límites críticos para los PCC u ocurre una pérdida de críticos para los PCC u ocurre una pérdida de control de los PPR Operativos, los productos control de los PPR Operativos, los productos afectados se identifiquen y controlen respecto a su afectados se identifiquen y controlen respecto a su liberación y uso.liberación y uso.

El El procedimiento para las correccionesprocedimiento para las correcciones debe definir: debe definir: - La identificación y la evaluación de los productos - La identificación y la evaluación de los productos

finales finales afectados para determinar su manipulación afectados para determinar su manipulación

adecuada.adecuada. - La revisión de las correcciones llevadas a cabo.- La revisión de las correcciones llevadas a cabo.

CorreccionesCorrecciones

Los productos fabricados bajo condiciones en las que Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron superados los límites críticosfueron superados los límites críticos, deben , deben considerarse considerarse productos potencialmente no inocuosproductos potencialmente no inocuos. .

Los productos fabricados bajo condiciones donde Los productos fabricados bajo condiciones donde no se no se han cumplido los PPR operativoshan cumplido los PPR operativos, deben evaluarse , deben evaluarse respecto a la causa (o causas) de la no conformidad respecto a la causa (o causas) de la no conformidad y sus consecuencias sobre la inocuidad. y sus consecuencias sobre la inocuidad.

Las correcciones deben aprobarse por personas Las correcciones deben aprobarse por personas responsabilizadas y registrarse junto con la responsabilizadas y registrarse junto con la información sobre la no conformidad, sus causas y información sobre la no conformidad, sus causas y consecuencias.consecuencias.

Acciones correctivasAcciones correctivas

• Los datos derivados del seguimiento de los PPR Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos y los PCC deben evaluarse por personas Operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con conocimientos suficientes y con designadas con conocimientos suficientes y con autoridad para iniciar acciones correctivas.autoridad para iniciar acciones correctivas.

• Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se superan los límites críticos o cuando hay una pérdida superan los límites críticos o cuando hay una pérdida de conformidad con los PPR operativos.de conformidad con los PPR operativos.

• Deben existir procedimientos documentados para Deben existir procedimientos documentados para especificar las acciones dirigidas a identificar y especificar las acciones dirigidas a identificar y eliminar las causas de las no conformidades, prevenir eliminar las causas de las no conformidades, prevenir que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente el proceso que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente el proceso bajo control.bajo control.

Procedimiento para la aplicación de acciones Procedimiento para la aplicación de acciones correctivascorrectivas

• Revisión de las no conformidades, incluyendo las Revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes.quejas de los clientes.

• Revisión de las tendencias del seguimiento de los Revisión de las tendencias del seguimiento de los procesos que indiquen una evolución hacia la procesos que indiquen una evolución hacia la pérdida de control.pérdida de control.

• Determinación de las causas de las no Determinación de las causas de las no conformidades.conformidades.

• Evaluación de la necesidad de adoptar acciones Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no se repitan las no para asegurar que no se repitan las no conformidades.conformidades.

• Determinación e implementación de las acciones.Determinación e implementación de las acciones.

• Registro de los resultados de las acciones aplicadas.Registro de los resultados de las acciones aplicadas.

• Revisión de las acciones para comprobar su eficacia.Revisión de las acciones para comprobar su eficacia.

¡¡Las acciones correctivas deben registrarse!Las acciones correctivas deben registrarse!

Disposición de productos no conformesDisposición de productos no conformes

Después de la evaluación, si un lote de producto es Después de la evaluación, si un lote de producto es declarado no aceptable para su liberación, debe:declarado no aceptable para su liberación, debe:

a)a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la Someterse a reproceso dentro o fuera de la organización, organización, asegurando que el peligro de inocuidad se elimine asegurando que el peligro de inocuidad se elimine o se o se reduzca a niveles aceptables.reduzca a niveles aceptables.

b) Destruirse o disponerse como desecho.b) Destruirse o disponerse como desecho.

Retirada de productosRetirada de productos

Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de productos finales identificados como no inocuos.productos finales identificados como no inocuos.

La Alta Dirección debe designar a personal con La Alta Dirección debe designar a personal con autoridad para autoridad para

dirigir la retirada de estos productos y al que se dirigir la retirada de estos productos y al que se encargará de encargará de

llevarla a cabo.llevarla a cabo.

Debe establecerse un procedimiento documentado Debe establecerse un procedimiento documentado para:para:

- Notificar a las partes interesadas.Notificar a las partes interesadas.- Manipular los productos retirados y los lotes Manipular los productos retirados y los lotes

afectados aún afectados aún almacenados.almacenados.- Establecer la secuencia de las acciones a aplicar.- Establecer la secuencia de las acciones a aplicar.

Retirada de productos Retirada de productos (cont.)(cont.)

Los productos retirados deben salvaguardarse y Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse mantenerse

bajo supervisión: bajo supervisión: - Hasta que sean destruidos.Hasta que sean destruidos.- Hasta que se decida su utilización en propósitos Hasta que se decida su utilización en propósitos

diferentes diferentes a los originales.a los originales.- Hasta que se determine que son inocuos para el Hasta que se determine que son inocuos para el

mismo u mismo u otro uso previsto.otro uso previsto.- Hasta que se reprocesen para convertirlos en Hasta que se reprocesen para convertirlos en

inocuos.inocuos.

Debe verificarse y registrarse la eficacia del “programa Debe verificarse y registrarse la eficacia del “programa de de

retirada de productos” mediante simulación de retirada de productos” mediante simulación de prácticas de prácticas de

desarrolladas con este fin.desarrolladas con este fin.

Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:

- Validación, verificación y mejora del SGIA- Validación, verificación y mejora del SGIA

- Control del seguimiento y la mediciónControl del seguimiento y la medición

- Verificación del SGIA:Verificación del SGIA: Auditorías internas Auditorías internas Evaluación y análisis de los resultados de las Evaluación y análisis de los resultados de las verificacionesverificaciones

- - MejoraMejora

Situación actual de la ISO 22000Situación actual de la ISO 22000 ISO 22000 se está aplicando internacionalmente.ISO 22000 se está aplicando internacionalmente. Las organizaciones de la cadena alimentaria están Las organizaciones de la cadena alimentaria están

comenzando a certificar el cumplimiento de los comenzando a certificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma. requisitos de la Norma. EjemploEjemplo: el Servicio de Pesca : el Servicio de Pesca de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta con un de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta con un Programa de Inspección de Alimentos MarinosPrograma de Inspección de Alimentos Marinos mediante el que se está comenzando a auditar el mediante el que se está comenzando a auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO 22000.cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO 22000.

ISO/TS 22003 – “Requisitos para los organismos de ISO/TS 22003 – “Requisitos para los organismos de certificación ISO 22000”.certificación ISO 22000”. ISO/TS 22004 – “Guía para el uso de la ISO 22000”ISO/TS 22004 – “Guía para el uso de la ISO 22000” ISO/TS 22005 – “Requisitos para trazabilidad en la ISO/TS 22005 – “Requisitos para trazabilidad en la

cadena cadena alimentaria - Principios generales y guías para el alimentaria - Principios generales y guías para el

diseño y diseño y desarrollo del sistema”desarrollo del sistema”

Futuro inmediato de las normas de la serie ISO Futuro inmediato de las normas de la serie ISO 2200022000

• • Revisión de la ISO 15161 – “Guía para el uso de la Revisión de la ISO 15161 – “Guía para el uso de la ISO 9001 para la industria de alimentos y bebidas” ISO 9001 para la industria de alimentos y bebidas” (será la ISO 22001)(será la ISO 22001)

• • Revisión de la ISO 22000.Revisión de la ISO 22000.

Tema 7Tema 7

Certificación de Sistemas de GestiónCertificación de Sistemas de Gestión

CCertificaciónertificación

Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto (3.3), proceso, sistema, persona u organismo.

Alcance: Ensayos o pruebas Inspecciones Acreditación de organismos que evalúan la

conformidad.

(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

¿Quiénes realizan la C¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?ertificación de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar dicha acreditación.

ISO elabora normas y guías para la evaluación de la conformidad

¡NO EVALÚA LA CONFORMIDAD!

Integrado porIntegrado por 105 países (miembros e invitados).105 países (miembros e invitados). Mantiene vínculos con numerosas organizaciones Mantiene vínculos con numerosas organizaciones

internacionales.internacionales. Es unEs un Comité de coordinación y política.Comité de coordinación y política. Cuenta con 24 Grupos de trabajo.Cuenta con 24 Grupos de trabajo. Plan de Trabajo actual cubre el período 2006-2020.Plan de Trabajo actual cubre el período 2006-2020.

ISO/CASCO ISO/CASCO Comité de Política de Evaluación de la Comité de Política de Evaluación de la

ConformidadConformidad

Proceso de CProceso de Certificación Sistemas de ertificación Sistemas de GestiónGestión

Paso I)Paso I) Preparación de la organización: desarrollo, Preparación de la organización: desarrollo, implementación y desempeño eficaz del SGC.implementación y desempeño eficaz del SGC.

Implica en ocasiones contar con el apoyo de un Implica en ocasiones contar con el apoyo de un consultor calificado y la realización de una consultor calificado y la realización de una auditoría diagnóstico previa.auditoría diagnóstico previa.

Paso II) Paso II) Solicitud de la certificación del Sistema de Solicitud de la certificación del Sistema de Gestión a un organismo de certificación de Gestión a un organismo de certificación de tercera parte tercera parte acreditadoacreditado..

Paso III) Evaluación de la conformidad (mediante Paso III) Evaluación de la conformidad (mediante auditoría externa) del Sistema de Gestión de la auditoría externa) del Sistema de Gestión de la organización respecto a los requisitos de la ISO organización respecto a los requisitos de la ISO 9001:2000 y del propio Sistema de Gestión. 9001:2000 y del propio Sistema de Gestión.

Proceso de CProceso de Certificación Sistemas de ertificación Sistemas de GestiónGestión

Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores designados del organismo de certificación que designados del organismo de certificación que realizaron la certificación del Sistema de Gestión.realizaron la certificación del Sistema de Gestión.

Paso V) Decisión del organismo de certificación: concesión o Paso V) Decisión del organismo de certificación: concesión o no de la certificación del Sistema de Gestión. no de la certificación del Sistema de Gestión.

Paso VI) Supervisión del organismo de certificación para Paso VI) Supervisión del organismo de certificación para corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las condiciones que conllevaron al otorgamiento de la condiciones que conllevaron al otorgamiento de la certificación al Sistema de Gestión.certificación al Sistema de Gestión.

La certificación de los Sistemas de Gestión se concede por un La certificación de los Sistemas de Gestión se concede por un período de período de dosdos o o trestres años, concluido el cual la organización años, concluido el cual la organización debe recertificar el Sistema de Gestión.debe recertificar el Sistema de Gestión.