preparados elaborados en farmacias · magistrales y oficinales en chile farmacias en chile y sus...
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SITUACION ACTUAL CHILE PREPARADOS ELABORADOS EN FARMACIASPREPARADOS ELABORADOS EN FARMACIAS
AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOSAGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOSSubdepto Inspecciones. Subdepto Inspecciones.
SecciSeccióón Farmacian Farmacia
-- Jueves 27 Septiembre 2012Jueves 27 Septiembre 2012--
QF Gladys Chicago Cabrera MgQF Gladys Chicago Cabrera Mg
TEMARIO TEMARIO Preparados FarmacPreparados Farmacééuticos uticos Magistrales y Magistrales y
Oficinales en ChileOficinales en Chile
Farmacias en Chile y sus Recetarios.
Cambios regulatorios del medicamento 2010-2012.
Preparaciones Magistrales (PM)y preparaciones
Oficinales (PO) y la autoridad sanitaria nacional.
DS 79/10, nueva regulación específica aplicable
Normas Complementarias al DS 79/10 acciones
del ISP y estado de avance
Reflexión
Chile : Características nacionales17.402.630 habitantes17.402.630 habitantes
30 de junio de 2012
38% aprox. de la 38% aprox. de la poblacipoblacióónn
Gran SantiagoGran SantiagoREGIREGIÓÓN METROPOLITANAN METROPOLITANA
60% de las 60% de las Farmacias se Farmacias se concentran en concentran en la Regila Regióón n MetropolitanaMetropolitana
2581 2581 FarmaciaFarmacia
s en el s en el papaííss
Dato MINSAL 2012
(1974-1975) (1980-1990) 2002-2007 2008-2012
Aparición Primeras
cadenas de
farm
acias
Farm
acias independ
ientes
se con
centran en
grand
es
cadenas
Crecimiento real de 3
grandes cadenas con
locales todo
el país
3 3 gran
des cade
nas
gran
des cade
nascon
locales todo
el país
Cadena 1Cadena 1 : 540 locales
Cadena 2Cadena 2 :351 locales
Cadena 3 :Cadena 3 : 305 locales
¿¿La Farmacia en Chile?La Farmacia en Chile?Regulada por Secretaria Regional Ministerial (SEREMI)
Medicamento regulado por ANAMEDANAMED
Grandes
RECETARIOS
Grandes Grandes
RECETARIOSRECETARIOSCONSECUENCIAS:
RECETARIOS Agosto 2012
1299 Farmacias Región Metropolitana
54 RECETARIOS Oficinas de
Farmacias
75 recetarios
ALOPALOPÁÁTICASTICASHOMEOPHOMEOPÁÁTICASTICASASISTENCIALESASISTENCIALESsector público y
privado
21 RECETARIOS Establecimientos Asistenciales
Datos Grupo trabajo SEREMI / M Fontecilla 2012
PRODUCTO FARMACÉUTICO CAMBIOS REGULATORIOS
Código Sanitario y Reglamentos
SEREMISEREMI
C.SanitarioDS 1876/95DS 466/ 85DS 404/ 84DS 405/ 84
C.SanitarioDS 1876/95DS 466/ 85DS 404/ 84DS 405/ 84
C. SanitarioDS 3/10 DS79/10
DS 466/ 85DS 404/ 84DS 405/ 84
C. SanitarioDS 3/10 DS79/10
DS 466/ 85DS 404/ 84DS 405/ 84
Cambios en Regulación
Autoridad Regulatoria Autoridad
Regulatoria
DS 79/10DS 79/10 Publicado Diario Oficial 22 enero 2011
¿¿Como se originComo se originóó en en Chile la regulaciChile la regulacióón de n de
Recetarios Magistrales?Recetarios Magistrales?
ISP EVALUACION DIAGNÓSTICA
: ETAPAS EVIDENCIAS detectadas. Son informadas MINSAL
1998-2005
2006-2008
2009-2012
Auxiliar s/ capacitar
RESULTADOS NACIONALESRESULTADOS NACIONALES
•Personal involucrado ••Personal Personal involucradoinvolucrado
Elaborador falta actualización
•Marco legal••Marco legalMarco legal InsuficientePoco Claro
Disperso
•Distribución y Transporte
••DistribuciDistribucióón y n y TransporteTransporte Extenso recorrido
Calidad deficienteSin regular
•Prescripción••PrescripciPrescripcióónnFormato deficiente (preimpresas)
Sin limites de validezIrracional
•Elaboración••ElaboraciElaboracióónnProbl. Calidad Mat. primas y p. final
Sin Normas de B Prácticas A Gran Escala / No E
Prescriptor detección errores
Etapa 1
Etapa 2
PUNTOSPUNTOS
CRCRÍÍTICOSTICOS
Urgente Necesidad de Urgente Necesidad de Fiscalizar y RegularFiscalizar y Regular
Muerte , invalidez, efectos inesperados por administración. de estos Preparados estériles
Errores de elaboración,
contaminación por falta de GMP
Faltas a la de calidad comprobada. Anorexígenos.
pediátricos
Administración de Dosis sub y supra terapéutica
Potenciación o ineficacia
¿Efecto terapéutico? Elaboración. Masiva, Distribución y transporte defectuoso.
Fiscalización dificultosa Marco legal disperso débil e insuficiente
Efectos adversos por Prescripción irracional Recetas magistrales
PROBLEMAS DETECTADOS e IMPACTOPROBLEMAS DETECTADOS e IMPACTO
1010
DS 79/2010 DS 79/2010 Reglamento Aplicable a la ElaboraciReglamento Aplicable a la Elaboracióón de n de Preparados FarmacPreparados Farmacééuticos en Recetarios de Farmaciasuticos en Recetarios de Farmacias
TTíítulo I Disposiciones Generalestulo I Disposiciones Generales
TTíítulo III De la Prescripcitulo III De la Prescripcióónn
TTíítulo IV De los Registrostulo IV De los Registros
TTíítulo V De las Condiciones de elaboracitulo V De las Condiciones de elaboracióón, n, OrganizaciOrganizacióón y Funcionamiento /6 Pn y Funcionamiento /6 Páárrafos: Materias rrafos: Materias
Primas; Planta fPrimas; Planta fíísica; Personal; Elaboracisica; Personal; Elaboracióón; Envase y n; Envase y rotulacirotulacióón; Publicidad e informacin; Publicidad e informacióón al paciente n al paciente
TTíítulo II De la autorizacitulo II De la autorizacióón sanitaria de los Recetariosn sanitaria de los Recetarios
TTíítulo VI De la Calidadtulo VI De la Calidad
TTíítulo VII Del Almacenamiento y trasladotulo VII Del Almacenamiento y traslado
TTíítulo VIII De la Dispensacitulo VIII De la Dispensacióón y Expendion y Expendio
TTíítulo IX De la Fiscalizacitulo IX De la Fiscalizacióónn
TTíítulo X Disposiciones finalestulo X Disposiciones finalesPublicado 22 01 11 Vigencia 22 07 11 (6 meses post publicación)
DS 79/2010DS 79/2010 Reglamento aplicable a la elaboraciReglamento aplicable a la elaboracióón de n de
preparados farmacpreparados farmacééuticos en Recetarios de uticos en Recetarios de FarmaciasFarmacias
Organiza y establece los requerimientos mínimos de calidad seguridad y eficacia para la actividad de elaboración de medicamentos en Recetarios de farmacia
Organiza y establece los Organiza y establece los requerimientos mrequerimientos míínimos de nimos de calidad calidad seguridad y eficacia seguridad y eficacia para la para la actividadactividad de elaboracide elaboracióón de n de medicamentos en Recetarios de medicamentos en Recetarios de farmaciafarmacia
PPáárrafo 2rrafo 2ºº DeDe la Planta fla Planta fíísicasica
PPáárrafo 3rrafo 3ºº DelDel PersonalPersonal
De las Condiciones de elaboraciDe las Condiciones de elaboracióón, n, OrganizaciOrganizacióón y Funcionamiento /6 Pn y Funcionamiento /6 Páárrafosrrafos
PPáárrafo 1rrafo 1ºº De las materias primasDe las materias primas
PPáárrafo 5rrafo 5ºº Del Envase y RotulaciDel Envase y Rotulacióónn
PPáárrafo 6rrafo 6ºº DeDe la Publicidad e informacila Publicidad e informacióón al pacienten al paciente
PPáárrafo 4rrafo 4ºº DeDe la Elaboracila Elaboracióónn
TTíítulo Vtulo V
Exigencia: Cumplir 3 normas complementarias al DS 79
¿¿CuCuááles son las normas complementarias ?les son las normas complementarias ?
Normas para la Normas para la elaboracielaboracióónn de de preparados farmacpreparados farmacééuticos en uticos en
Recetarios de FarmaciasRecetarios de Farmacias
Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial o FFOO
Norma que contendrá la nómina de principios
activos autorizados para elaborar fórmulas magistrales
Art. 2º b)
Art. Art. 66ºº m)m)
Art. Art. 2121ºº
A ser propuestas por el ISP/ANAMED y aprobadas según Decreto SupremoA ser propuestas por el ISP/ANAMED y aprobadas según Decreto Supremo
¿¿CategorizaciCategorizacióón de la Elaboracin de la Elaboracióón en n en Recetarios de Farmacias?Recetarios de Farmacias?
CATEGORCATEGORÍÍA 1: Elab. Formas farmacA 1: Elab. Formas farmacééuticas suticas sóólidaslidas1A:1A: Papelillos u otros envases de polvos.Papelillos u otros envases de polvos.1B: C1B: Cáápsulas duras.psulas duras.
CATEGORCATEGORÍÍA 2: Elab. Formas farmacA 2: Elab. Formas farmacééuticas luticas lííquidas y quidas y semissemisóólidaslidas
2A: Jarabes, Soluciones y Suspensiones.2A: Jarabes, Soluciones y Suspensiones.2B: 2B: ÓÓvulos, Supositorios.vulos, Supositorios.2C: Cremas, geles, pastas.2C: Cremas, geles, pastas.
CATEGORCATEGORÍÍA 3: Preparados estA 3: Preparados estéérilesriles3A3A: : EstEstéériles no Inyectables. riles no Inyectables. 3B: Est3B: Estéériles inyectables.riles inyectables.3C: Nutriciones Parenterales. 3C: Nutriciones Parenterales. 3D: Citost3D: Citostááticos.ticos.
Preparados homeopPreparados homeopááticosticos
DS 79 art 9DS 79 art 9°° y Norma art 2y Norma art 2°°
NORMA DNORMA DE ELABORACIE ELABORACIÓÓN EN RECETARIOS N EN RECETARIOS y Tipo de Elaboraciy Tipo de Elaboracióón n
NORMANORMAArt. 2Art. 2°°
Buenas PrBuenas Práácticas de cticas de ElaboraciElaboracióón en Farmaciasn en Farmacias
BPERFBPERF
PreparadosPreparadosHomeopHomeopááticosticos
Categoria 3C Categoria 3C NutricionesNutricionesParenteralesParenterales
CategorCategoríía a 3A 3B3A 3B
CategorCategoríías as 1 y 21 y 2
Grupos de trabajo ISP-QFs especialistas
Grupos de trabajo ISP
Grupos de trabajo ISP--QFs especialistas
QFs especialistas
CategorCategoríía 3D a 3D CitotCitotóóxicosxicos
Farmacopea FarmacFarmacopea Farmacééuticautica Oficinal Oficial (FFOO)Oficinal Oficial (FFOO)
Norma tNorma téécnica oficial, dirigido al qucnica oficial, dirigido al quíímico mico farmacfarmacééutico de farmacia, utico de farmacia, que contiene las contiene las monografmonografíías codificadas, de as codificadas, de ffóórmulas rmulas oficinales oficinales y que puede incluir también otros otros antecedentes antecedentes de apoyo técnico y normativo para dicho profesional, así como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y otros.
Artículo 2º DS 79.
Norma artículo 6°
Norma art 21Norma art 21ºº Aplicable a Preparaciones Magistrales
Aportar herramienta de apoyo tAportar herramienta de apoyo téécnico al cnico al prescriptor y elaboradorprescriptor y elaborador
Facilitar la efectividad en el control y vigilancia Facilitar la efectividad en el control y vigilancia para la autoridad sanitaria (accipara la autoridad sanitaria (accióón integrada)n integrada)
ANAMEDANAMED
Su principal objetivo es :
Su aplicabilidad también alcanza al prescriptor
Listado definitivo
Criterios de Selección y Exclusión
¿¿SelecciSeleccióón de Principios Activos?n de Principios Activos?
LISTADO PRELIMINARLISTADO PRELIMINAR
En proceso año 2012
En proceso año 2012 LISTADO DEFINITIVO
• Profesionales SEREMIS de Servicios de salud RM y de otras Regiones.
•Profesionales expertos Consultores, Grupos de trabajo constituídos.
• Alumnos Química y Farmacia y Docentes, / PUC, U. Chile, U. Valparaíso
ReglamentoAPLICABLE A LA
ELABORACIÓN DE PREPARADOS
FARMACÉUTICOS ELABORADOS EN RECETARIOS DE
FARMACIAS
DS 79DS 79
BUENAS PRÁCTICAS
DE ELABORACIONANEXOS
Mesas de trabajo y colaboradores….
ANAMEDANAMED
SITUACION ACTUAL POST VIGENCIA DS 79/10
LO PROYECTADO EN ANAMEDLO PROYECTADO EN ANAMED
Preparados magistrales y oficinalesPreparados magistrales y oficinales
Recurso Humano calificado y competente
Fortalecer nexos autoridades nacionales
Respuestas y acciones oportunas
Promover y facilitar la correcta interpretación Reglamento y normas
Nuevas Alianzas de colaboración
Nexos internacionales
Acciones programadas y retroalimentación constante
