“Preparación de mezclas estériles

en Centros de Mezclas”

Septiembre 2017OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

Establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas

estériles:

• Nutricionales

• Medicamentosas:

antibióticas

oncológicas

hormonales

Que es un Centro de Mezclas??

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

Estériles

Centros de Mezclas

No Estériles

Droguerías: preparación y expendio de medicamentos

magistrales y oficinales

Farmacia Intrahospitalaria

Preparaciones Farmacéuticas

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

• Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a partir de especialidades farmacéuticas estériles.

• Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

Definiciones

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

¿POR QUÉ CUMPLIR?

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social dela comunidad.

Se han establecido requisitos mínimos que deben cumplir la preparación ydispensación de las mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, porprescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

MARCO LEGAL

Normas Oficiales Mexicanas

NOM-249-SSA1-2010

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

LEY GENERAL DE SALUD

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

Marco Legal

LGS

Art. 198, Frac. IV; Art. 258: Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas, requieren autorización sanitaria, para iniciar actividades

Art. 259, Deben contar con un Responsable de la identidad, pureza y seguridad de las preparaciones efectuadas.

Art. 261. Cuando por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación de una preparación se vea afectada, el responsable y el propietario del establecimiento responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables.

Art. 368; Art. 369. Las autorizaciones sanitarias son actos administrativos mediante los cuales la autoridad (SSA), permite realizar las actividades de preparaciones estériles y tendrán el carácter de licencias sanitaria

Art 370. Las autorizaciones sanitarias se otorgan por tiempo indeterminado, en caso de incumplimiento al marco legal, podrán ser revocadas.

Art 371. Las autorizaciones se expedirán cuando hubieren satisfecho los requisitos que señalen las normas aplicables.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

RIS

Art.8 La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como Insumo (preparación estéril) en la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes.

Art. 99,100; Los establecimientos deben cumplir la Norma correspondiente.

Art.109: deben contar con áreas, instalaciones, servicios, equipos yprocedimientos normalizados de operación que se establezcan en lasNormas correspondientes a buenas prácticas de preparación, a fin de evitarriesgos de contaminación cruzada

Art. 112; Cuando preparen mezclas que contenga penicilínicos,cefalosporinicos, oncológicos, biológicos, hemoderivados contar áreasindependientes y autocontenidas que garanticen que no existacontaminación cruzada.

Art. 163, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podrá realizar visitasde verificación para comprobar que los Establecimientos cumplen con losrequisitos que señala la Ley, este Reglamento y las Normascorrespondientes.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Marco Legal

Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas,e instalaciones para su preparación.

Establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación,

dispensación y de las instalaciones en las que se preparen.

Es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a

la preparación y dispensación de mezclas estériles, por prescripción

médica.

NOM-249-SSA1-2010

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Estructura General y Aspectos Relevantes de la Norma

NOM-249-SSA1-2010

Organización del establecimiento

Personal

Documentación

Instalaciones

Adquisición, recepción y almacenamiento

Preparación y surtido de insumos

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

NOM-249-SSA1-2010Control de la preparación de las mezclas

estériles

Control del acondicionamiento

Control de la distribución

Devoluciones y quejas

Retiro de mezclas

Prevención de la contaminación

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

NOM-249-SSA1-2010

Control de mezclas

Validación

Control de cambios

Desviaciones o no conformidades

Auditorías técnicas

Destrucción y destino final de residuos

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

FEUM

Esterilización Terminal. Suplemento 2015

Validación de filtros Suplemento 2015

Sistema HVAC. Suplemento 2016

Procesamiento Aséptico-Llenado simulado. Suplemento 2016

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

• Organización acorde con la cantidad y el tipo de mezclas que prepara.

• El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento y con licenciatura en el área químico farmacéutica

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

Que cuenten con expediente de cada medicamento o insumo utilizado en las mezclas estériles, que incluya:

1. Fotocopia o fotografía del envase primario y su etiqueta.

2. Instructivo de uso del medicamento o insumo.Especificaciones de calidad del producto.

3. Información técnica y científica de la estabilidad del medicamento en mezclas.

4. Información científica del uso clínico del producto.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

Que cuenten con expediente de cada mezcla preparada, que incluya:

1. Prescripción médica.2. Orden de preparación.3. Nombre del profesional farmacéutico que llevó a

cabo la revisión, cálculos farmacéuticos y la aprobación de la preparación de la mezcla.

4. Nombre de quien preparo la mezcla.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantesQue cuenten con registro de distribución de cada mezcla que contenga, como mínimo, la siguiente información: Tipo de mezcla. Datos del paciente. Componentes y dosis. Número de identificación, fecha de preparación y

fecha límite de utilización o administración. Nombre del cliente o receptor. Cantidad enviada Fecha de envío y recibo.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

• Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO.

• El plan de preparación debe de considerar la organización, eficiencia y velocidad para tener el tiempo mínimo de exposición.

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

• Que los medicamentos e insumos utilizados

en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados

• verificar que los medicamentos e insumos se encuentren identificados (nombre, cantidad y número de lote o equivalente), que estén cerrados, que no presenten deterioro o daño y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

• Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la NOM-249

Las áreas de preparación y sus servicios inherentes,particularmente los sistemas de aire, de penicilínicos,cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores,hormonales, de origen biológicos y otros consideradoscomo de alto riesgo por la autoridad sanitaria, debenser dedicadas y autocontenidas

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

EQUIPOS

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes• Que las mezclas se preparen de acuerdo con las

BPPME, documentos autorizados y PNO.

• Que los medicamentos e insumos utilizados

en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados

• Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la NOM-249

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

• Que se lleven a cabo estudios de calificación/validación del proceso de preparación, llenado simulado y de los sistemas críticos (HVAC, aisladores, RABS, etc)

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Aspectos importantes

• Preservar la esterilidad y potencia hasta el momento de utilización o administración.

• Autorizar la fecha límite de utilización oadministración de las mezclas preparadas

• Validación de procesos de inactivación y limpieza

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Ley General de Salud

Reglamento de insumos para la salud

NOM-249-SSA1-2010, publicada el 4 de marzo de 2011

Monografías técnicas en la FEUM vigente

HISTORICO

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Propuesta de Mejora

Desarrollar un capitulo de preparaciones estériles (mezclas estériles), como el

publicado en la USP 39 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—

STERILE PREPARATIONS

Fomentar la regularización a nivel NACIONAL, a fin de garantizar que los pacientes reciban

mezclas que cumplan con las características de

calidad necesarias.

Inclusión en Foros para la Armonización Internacional de requerimientos

Modificación a la NOM-249-SSA1-

2010

AMBITOS RELACIONADOS

Armonización de requerimientos

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Requerimientos específicos y requerimientos por nivel de riesgo de las mezclas preparadas:

Calificación

Validación

Sistema de Gestión de calidad

Objetivo de la actualización

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

Septiembre 2017Somos COFEPRIS,

somos ARNOCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07

GRACIAS

QFI. LLANET BOLAÑOS VALERIO

Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias COFEPRIS

lbolanos@cofepris.gob.mx

50805200 Ext 1387