predavanja: doc.dr gordana pejović, dipl.farm.,...

MEðULABORATORIJSKA POREðENJA/ISPITIVANJE

OSPOSOBLJENOSTI LABORATORIJE

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

Uvod

� U cilju sticanja poverenja i prepoznatljivosti, ispitne imetrološke laboratorije uspostavljaju sistem upravljanjakvalitetom, koji podrazumeva:� definisane procedure za internu proveru i kontrolu

performansi rada laboratorije;� sertifikaciju/akreditaciju prema priznatim standardima (npr.

ISO 9001, ISO 17025 ili ISO 15189);� učestvovanje u meñulaboratorijskim poreñenjima, odnosno

ispitivanjima osposobljenosti (Proficiency Testing Schemes -PTS studies, SRPS ISO/IEC 17043:2011);

� upotrebu referentnih standarda.

� Od navedenog, jedino meñulaboratorijskaporeñenja i upotreba referentnih standarda možepokazati tačnost dobijenih rezultata, ili njihovoodstupanje od tačne vrednosti.

Pojam i značaj meñulaboratorijskih poreñenja

� Meñulaboratorijska poreñenja predstavljaju organizaciju, izvoñenje i vrednovanjerezultata ispitivanja istih ili sličnih predmeta/uzoraka za ispitivanje od strane dveili više laboratorija u skladu sa unapred utvrñenim uslovima. Ovim ispitivanjima seporede rezultati ispitivanja ili merenja, koja su dobijena u različitimlaboratorijama, sa ciljem odreñivanja i praćenja performanse pojedinačnihlaboratorija.

� Ispitivanje osposobljenosti (eng. proficiency testing - PT) je utvrñivanjesposobnosti laboratorija za ispitivanje/etaloniranje, za specifična ispitivanja ilimerenja kroz učestvovanje u meñulaboratorijskim poreñenjima.

Meñulaboratorijska poreñenja mogu se koristiti, na primer:

a) za utvrñivanje sposobnosti pojedinačnih laboratorija da obavljajuodreñena ispitivanja i merenja, kao i za praćenje stalnesposobnosti laboratorija za ispitivanje;

b) za uočavanje problema u laboratorijama, kao i iniciranje aktivnostiza njihovo prevazilaženje, kao što su, na primer, individualnesposobnosti zaposlenih ili etaloniranje instrumenata;

c) za uspostavljanje efektivnosti i uporedivosti novih metodaispitivanja ili merenja, slično kao i za praćenje uspostavljenihmetoda;

d) za obezbeñivanje dodatnog poverenja kod klijenata laboratorije;e) za utvrñivanje razlika meñu laboratorijama;f) za utvrñivanje karakteristika neke metode - često nazivano

saradničke probe;g)za dodeljivanje vrednosti referentnim materijalima

(RMs), kao i za ocenjivanje njihove pogodnosti zakorišćenje u odreñenim procedurama ispitivanja ilimerenja.

Organizacija meñulaboratorijskih poreñenja i šeme ispitivanja osposobljenosti

� Meñulaboratorijska uporedna ispitivanja moguorganizovati akreditaciona tela, ili druge institucije kojeakreditaciono telo ovlasti.

� Najčešće ih organizuju reprezentativne ustanove nanacionalnom ili internacionalnom nivou, koje morajuispunjavati sve uslove predviñene u dokumentima SRPSISO/IEC 17043:2011.

� Organizatori meñulaboratorijskih poreñenja moraju bitiakreditovani za organizovanje ove vrste ispitivanja.Shodno ovome, moraju imati dobro ustanovljen iodržavan sistem menadžmenta kvalitetom, koji redovnoproveravaju akreditaciona tela.

Šematski prikaz postupka organizovanja meñulaboratorijskog poreñenja

Praktično izvoñenje meñulaboratorijskih poreñenja

� U fazi osmišljavanja meñulaboratorijskihporeñenja koordinator treba da sačiniodgovarajuću šemu, tako da budu upotpunosti izbegnute nedoumice u vezi sanjenim ciljevima.

� Pre sprovoñenja šeme mora se definisati i odobriti Planmeñulaboratorijskog poreñenja, koji pored osnovnih podataka oorganizatoru i učesnicima ispitivanja, sadrži i podatke o uzorcima, tj.predmetima ispitivanja, načinu na koji su predmeti dobijeni, obrañeni,provereni i transportovani, informaciju o metodama ili postupcimakoji mogu biti neophodni učesnicima za sprovoñenje ispitivanja ilimerenja (obično njihove rutinske procedure), kratak prikaz statističkeanalize koja će biti korišćena i sl.

� Predmeti ispitivanja ili materijali, koje treba distribuirati pri sprovoñenjušeme, uglavnom bi trebalo da budu slični po svojoj prirodi onima koji serutinski ispituju u laboratorijama-učesnicama.

� Ako je to moguće, koordinator, takoñe, treba da obezbedi dokaz da supredmeti ispitivanja dovoljno stabilni, te da neće pretrpeti bitnije promenetokom sprovoñenja ispitivanja osposobljenosti.

� Kada je neophodno oceniti nestabilnost merne vrednosti, može bitineophodno da koordinator odredi datum do koga ispitivanje treba dovršiti,kao i sve zahtevane posebne procedure pre ispitivanja.

� Laboratorije koje učestvuju u ovom ispitivanju dobijaju pod specijalnimuslovima (transport, skladištenje, prateća dokumentacija) istovetne uzorkeza ispitivanje.

� Poželjno je da predmet meñulaboratorijskih ispitivanja bude uzorak koji serutinski sreće u radu laboratorije, kako bi se dokazala pouzdanost u radu.Stoga se ovaj tip uporednih ispitivanja organizuje meñu laboratorijamaistog tipa, načina rada, opremljenosti i sl.

� Učesnici su u mogućnosti da koriste metodu koju sami odaberu, a koja je uskladu sa uobičajenim procedurama koje se koriste u njihovim laboratorijama.Meñutim, pod odreñenim okolnostima, koordinator može naložiti učesnicima dakoriste specificiranu metodu. Takve metode su obično nacionalne ilimeñunarodno prihvaćene standardne metode, a biće validirane pogodnomprocedurom.

� Ako je učesnicima dopušteno da koriste metodu po sopstvenom izboru,koordinatori bi trebalo, ako je to primereno, da zatraže detalje o korišćenojmetodi, da bi omogućili poreñenje rezultata učesnica i komentarisanje metoda.

� Prilikom učestvovanja u ovom tipu meñulaboratorijskih ispitivanja, laboratorijaučesnik treba da odvoji odreñene resurse (materijalne i ljudske) za sprovoñenjeprotokola ispitivanja/merenja. To treba da budu zaposleni koji inače obavljaju ovajtip ispitivanja, za koje je to rutinska analiza. Ne treba angažovati dodatno osoblje,niti ponavljati ispitivanja/merenja neograničen broj puta, kako bi dobijeni rezultatibili “pouzdaniji”.

Ocenjivanje performansi laboratorija

� Rezultati u konačnom izveštaju se najčešće prikazuju kao z-score, tj. kaodozvoljeno odstupanje od tačne vrednosti za ispitivani uzorak. Z-rezultat seizražava kao

Z = Xlab – Xref/S

� Xlab – dobijena vrednost laboratorije-učesnice

� Xref - vrednost referentne laboratorije

� S – standardna devijacija ocene provere osposobljenosti laboratorija (PT).

Može biti procenjena na osnovu svih rezultata učesnica, može biti propisana vrednost, ili vrednost prethodnih PT šema.

Vrednovanje performansi� Za z ili zeta vrednosti koristi se sledeći izraz:

Grafikone bi trebalo koristiti kad god je to moguće kako bi se pokazaleperformanse (npr. histogrami, dijagram sa prikazom grešaka, ureñenidijagrami sa prikazom z-vrednosti).

Ovi dijagrami se koriste da pokažu:a) raspodelu vrednosti učesnika;b) odnos izmeñu rezultata na većem broju predmeta ispitivanjaosposobljenosti;v) komparativnu raspodelu za različite metode.

|z| ≤ 2 ukazuje na „zadovoljavajuće“ performanse i ne daje nikakvo upozorenje;

2 < |z| < 3 ukazuje na „sumnjive“ performanse i stvara signal upozorenja;

|z| ≥ 3 ukazuje na „nezadovoljavajuće“ performanse i stvara signal za preduzimanje mera.

� Ne preporučuje se izveštavanje o performansama po principutabelarnog rangiranja laboratorija prema pokazanoj sposobnosti.Stoga rangiranje treba obazrivo koristiti, jer može navoditi napogrešne zaključke i izazvati pogrešnu interpretaciju.

Vrednovanje performansi

Analiza i izveštavanje o rezultatima meñulaboratorijskih poreñenja

� Rezultati dobijeni iz laboratorija-učesnica treba da budu evidentirani i analizirani, apotom treba što je pre moguće poslati povratni izveštaj.

� Sadržaj izveštaja zavisiće od svrhe pojedine šeme, ali on treba da bude jasan i razumljivi da obuhvati podatke o distribuciji rezultata iz svih laboratorija, praćene pokazateljimasposobnosti svake pojedine učesnice.

� Izveštaji treba da budu brzo dostupni nakon sačinjavanja i u odreñenim rokovima.

� Učesnicama treba dostaviti detaljan skup informacija prilikom njihovog pristupanjašemi ispitivanja osposobljenosti, kao što je zvanični protokol šeme. Redovnakomunikacija sa učesnicama može se obavljati preko pisama, biltena i/ili izveštaja, kao iprilikom periodičnih sastanaka.

� Politika većine šema je održavanje tajnosti identiteta pojedinih učesnica.Identitet učesnica treba da bude poznat minimalnom broju osoba uključenih ukoordinaciju programa, što bi trebalo da važi i pri naknadnim korektivnim savetima ilimerama, koje se primenjuju za laboratoriju koja je pokazala lošu sposobnosti.Poverljivost se ostvaruje tako što svaka laboratorija-učesnik u uporednomispitivanju dobija jedinstvenu šifru, samo njoj poznatu, pod kojom šalje svojerezultate i prema kojoj je rangirana u konačnom izveštaju.

Kako laboratorija učesnica ocenjuje svoju performansu u PT šemi?

� Ocena performanse laboratorija u PT šemi treba da setiče svakog u laboratoriji (od analitičara do topmenadžmenta).

� Loša performansa u PT šemi treba da bude ispitana uskladu sa internom procedurom za upravljanjeneusaglašenim uslugama.

� Loša performansa u PT šemi treba da bude shvaćenaveoma ozbiljno, jer ukazuje da postoji problem savalidacijom primenjene metode, ili sa internimkontrolama kvaliteta.


Već je istaknuto da učešće u PT šemama ne treba da � Već je istaknuto da učešće u PT šemama ne treba da bude usmereno na dobijanje bilo kakvog izveštaja o učešću, već na učenje iz tog iskustva!

� Kvalitetan rad prilikom sprovoñenja neke šeme može predstavljati dokaz o stručnosti samo za tu priliku, ali ne mora biti pokazatelj sveukupne kompetentnosti.

� Ovo je stoga što na dobijene rezultate ispitivanja utiče veliki broj promenljivih veličina, kao što su priprema uzorka za ispitivanje, aktivnost laboranta (ljudski faktor), trenutno stanje opreme, stanje radne sredine prilikom konkretnog ispitivanja, odabir statističke metode kojom će se vršiti procena dobijenih rezultata i slično.


Neuspešnost prilikom sprovoñenja neke šeme može� Neuspešnost prilikom sprovoñenja neke šeme možeodražavati samo slučajno odstupanje od uobičajenogstepena stručnosti neke laboratorije.

� Ipak, kontinuirana loša performansa ukazuje na velikeprobleme u laboratorijskim procesima.

� U tom slučaju laboratorija treba da se ozbiljno posvetiutvrñivanju uzroka, pa čak i da prekine sa sprovoñenjemodreñenih merenja dok se problem ne otkloni.


� Sve informacije koje su dostupne u izveštaju PT šeme treba da budu proanalizirane, a ne samo ocena z vrednosti.

� Prilikom analize izveštaja laboratorija treba dobro da proceni da li sasvim razume ocenu preformansi koju je dao provajder, kao i da li je ta ocena primenljiva u radu laboratorije (fit for purpose).

� Ako nakon detaljne analize laboratorija zaključi da je rezultat njene performanse nezadovoljavajući, treba da pokrene odgovarajuću korektivnu meru.

Utvrñivanje uzroka nezadovoljavajuće performanse

� U praksi, najčešći uzroci loših rezultata u PT šemama su sledeći:

a) priprema uzorka (odmeravanje, sušenje, ekstrakcija, razblaživanje itd.);

b) otkazivanje opreme ili problem sa njenim servisiranjem;

c) ljudski faktor (neadekvatna obuka, greške u prepisivanju rezultata);

d) etaloniranje;

e) odabir metode merenja;

f) greške u računanju;

g) greške u izveštavanju o rezultatima;

h) problemi u vezi sa uzorkom u PT šemi;

i) greške prilikom transporta i skladištenja uzorka;

j) greške prilikom uzorkovanja;

k) sledljivost uzorka (označavanje, postupak praćenja uzorka u laboratoriji);

l) problem sa provajderom PT šeme.

Kako akreditaciona tela primenjuju rezultate PT šema? (1/8)

� Učešće u odgovarajućim laboratorijskim poreñenjima, gde je toprimenljivo, je jedan od uslova za dobijanje i održavanje akreditacijelaboratorija.

� Zbog osiguranja poverenja u rezultate ispitivanja, laboratorija moraredovno i u odgovarajućem obimu da učestvuje umeñulaboratorijskim poreñenjima.

� Akreditaciono telo Srbije prihvata politiku Evropske kooperacije zaakreditaciju, koja je definisana dokumentom EA-2/10, na osnovukoga se zahteva da podnosilac zahteva za akreditaciju učestvuje umeñulaboratorijskim poreñenjima najmanje jedanput pre dodeleakreditacije, a zatim najmanje jedanput izmeñu dva ponovnaocenjivanja, za svaku veću podoblast aktivnosti iz utvrñenog obimaakreditacije.

� ATS PA02 – Pravila o učešću u meñulaboratorijskimporeñenjima i programima za ispitivanje osposobljenosti


� ATS PA02 – Pravila o učešću u meñulaboratorijskimporeñenjima i programima za ispitivanje osposobljenosti:

� Laboratorije su u obavezi da same istraže dostupnostodgovarajućih PT aktivnosti uzimajući u obzir njihovuprikladnost.

� Prilikom planiranja učešća u PT aktivnostima, laboratorijemoraju proveriti da li su PT aktivnosti organizovane u skladusa ISO/IEC 17043.

� Preporuka ATS-a je da se koriste usluge akreditovanih PT provajdera koji akreditacijom dokazuju da se PT aktivnostiorganizuju i sprovode u skladu sa ISO i ILAC uputstvimaodnosno standardom.


� ATS obaveštava svoje korisnike o mogućnostima učešća u PTaktivnostima preko zvaničnog web sajta.

� Da bi se akreditovanim laboratorijama olakšao adekvatan izboršema za ispitivanje osposobljenosti (PT) ili meñulaboratorijskihporeñenja (ILC), one se mogu informisati o mogućnostima učešća umeñulaboratorijskim poreñenjima korišćenjem EPTIS (EuropeanProficiency Testing Information System) baze podataka. Ovaj linkomogućava direktnu vezu sa internet bazama podataka za više od2500 PT šema koje se sprovodi preko 270 provajdera u više od 37zemalja Evrope,Amerike i Australije.

� Na sajtu ATS-a (www.ats.rs) uspostavljena je veza sa EPTIS bazompodataka (www.eptis.bam.de).


� Laboratorije koje su podnele prijavu za akreditaciju su u obavezida pre dodele akreditacije učestvuju najmanje jednom u odgovarajućim i dostupnim PT aktivnostima na zadovoljavajućinačin.

� Preporučeni minimum učešća akreditovanih laboratorija je jedanput za svaku veću pod-disciplinu unutar oblasti akreditacijeza period važenja akreditacije (4 godine).

� U slučaju nezadovoljavajućih rezultata nepohodno je dostaviti iodgovarajuće zapise o analizi uzroka i preduzetimkorektivnim/preventivnim merama.


� Za oblasti ispitivanja i etaloniranja u kojima nema dostupnihPT aktivnosti, laboratorije moraju dokazati svojuosposobljenost na drugi način (npr. upotrebom sertifikovanihreferentnih materijala, ponavljanjem ispitivanja/etaloniranjaistom ili različitom metodom i dr.).

� Laboratorije moraju dati pisano obrazloženje zaneučestvovanje u dostupnim PT aktivnostima.


� Politika učešća laboratorija u PT aktivnostima mora biti naodgovarajući način opisana u internim dokumentimalaboratorije.

� Laboratorije moraju vrednovati rezultate iz PT aktivnosti,sačinjavati odgovarajuće zapise, kao i sprovoditi korektivnei/ili preventivne mere, kada je to neophodno.

� ATS će oceniti prikladnost i dokumentovanost merapreduzetih radi otklanjanja uzroka odstupanja rezultata

merenja.


� Postoje ograničenja prilikom upotrebe rezultata PT šema usvrhu utvrñivanja kompetentnosti.

� Uspešno učestvovanje u odreñenoj šemi za ispitivanjeosposobljenosti može biti dokaz o kompetentnosti za tuvežbu, ali ne mora da pokaže trenutnu kompetentnost.

� Slično tome, neuspešno učestvovanje u odreñenoj PT šemimože da ukaže na slučajno udaljavanje od uobičajenekompetentnosti učesnika. Zbog toga ispitivanjeosposobljenosti ne treba da bude jedino sredstvo kojekoriste akreditaciona tela u procesu akreditacije.


� Ukoliko je došlo do značajnih promena u laboratoriji (promenaopreme, ključnog tehničkog osoblja i dr.) ATS može zahtevati, kadasmatra da je to neophodno, ponovnu potvrdu tehničkeosposobljenosti laboratorije učešćem u PT aktivnostima.

� Kada laboratorija ne učestvuje u dostupnim i odgovarajućim PT aktivnostima u skladu sa zahtevima iz ovih Pravila ili ukoliko nisupokrenute odgovarajuće mere u slučaju nezadovoljavajućihrezultata, ATS će preduzeti mere (npr. suspendovati ili ukinuti deoakreditacije ili akreditaciju u celini).

PITANJA?

predavanja: doc.dr gordana pejović, dipl.farm.,...

Documents