ppt allergen control
DESCRIPTION
ทำไมต้อง Control Allergen กฎหมายที่ว่าด้วยการแสดงฉลากสารก่อภูมิแพ้ สารก่อภูมิแพ้ ตามประกาศของ EU สารก่อภูมิแพ้ ตามประกาศของ Japan สารก่อภูมิแพ้ ตามประกาศของ USA เริ่มจัดทำระบบ การควบคุมสารก่อภูมิแพ้ อย่างไรดี สิ่งที่ต้องคำนึง- BRC Food V 6 สิ่งที่ต้องคำนึง- FSSC-22000 ขั้นตอนและวิธีการในการควบคุม Allergen หัวข้ออบรมเรื่อง Allergen Manufacturing Controls Allergen Validation Risk Assessment Considerations Analytical TechniquesTRANSCRIPT
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 1Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.
May 2013
โรคภมแพคออะไรโรคภมแพ คอ โรคทรางกายเกดปฏกรยาทผดปกตตอสารกอภมแพ ทาใหเกดการอกเสบเรอรงทเยอบของอวยวะตาง ๆ ในรางกาย เชน ผวหนง เยอบโพรงจมก เยอบตาขาว เยอบทางเดนหายใจ หรอเยอบทางเดนอาหาร เปนตน สารกอภมแพม 2 ประเภท ไดแก
ทาไมทาไมตอง ตอง ControlControl AllergenAllergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 213/05/2013
ทางเดนอาหาร เปนตน สารกอภมแพม 2 ประเภท ไดแก1.สารกอภมแพในสภาพแวดลอม เชน ไรฝน แมลงสาบ ขนสนข ขนแมว
เกสรหญา หรอเชอรา เปนตน2.สารกอภมแพประเภทอาหาร เชน นมวว นมถวเหลอง ไข อาหารทะเล
หรอแปงสาล เปนตน
ทาไมทาไมตอง ตอง Control AllergenControl Allergenผปวยโรคภมแพจะมอาการตามอวยวะทเกดการอกเสบจาการกระตนโดยสารกอภมแพ เชน
• ผวหนง จะทาใหเกด โรคผนภมแพผวหนง ผปวยจะมอาการผนคนเรอรง บรเวณใบหนา ขอพบแขนขา หรอลาตว เปนตน
• เยอบจมก จะทาใหเกด โรคเยอบจมกอกเสบภมแพหรอโรคแพอากาศ ผปวยจะมอาการนามกเรอรง รวมกบอาการจาม คนหรอคดจมก
• เยอบตาขาว จะทาใหเกด โรคเยอบตาขาวอกเสบภมแพ ผปวยจะมอาการคน หรอเคองตาเรอรง แสบตา หรอ
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 313/05/2013
• เยอบตาขาว จะทาใหเกด โรคเยอบตาขาวอกเสบภมแพ ผปวยจะมอาการคน หรอเคองตาเรอรง แสบตา หรอนาตาไหลบอย ๆ
• เยอบทางเดนหายใจ จะทาใหเกด โรคหด ผปวยจะมอาการไอ หอบหายใจไมสะดวก แนนหนาอก หรอหายใจไดยนเสยงวด
• เยอบทางเดนอาหาร จะทาใหเกด โรคแพอาหาร ผปวยจะมอาการอจจาระรวงเรอรง อาเจยน นาหนกตวลด รวมกบอาการผนเรอรงและภาวะซด
ทาไมตอง ทาไมตอง Control Allergen
• โรคภมแพอาหารเกดจากภาวะภมคมกนในรางกายตอบสนองกบโปรตนบางชนดในอาหาร ซงเปนโปรตนปกตทพบในอาหารไมใชสารพษ ทงนโปรตนในอาหารททาใหเกดการแพและอาการทเกดจะมความแตกตางกนในแตละบคคล
• ปจจบนโรคภมแพอาหารมแนวโนมเพมมากขนและรนแรงถงขนเสยชวตการรกษาทาไดโดยหลกเลยงอาหารทแพเทานน
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 413/05/2013
การรกษาทาไดโดยหลกเลยงอาหารทแพเทานน• เปนโรคทไมสามารถรกษาใหหายได ปจจบนทวโลกจงตระหนกถงปญหานและเพอหาวธปองกนใหผปวยสามารถหลกเลยงอาหารทแพ
• จงมการออกกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพในสนคาอาหารประเภทตางๆ
ทาไมทาไมตอง ตอง ControlControl AllergenAllergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 513/05/2013
ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergenControl Allergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 613/05/2013
ทาไมทาไมตอง ตอง ControlControl AllergenAllergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 713/05/2013
กลมอาหารทมกเปนสาเหตกอโรคภมแพ ( food allergen ) ทสาคญ 8 ชนด ( คดเปน 90% ของตนเหตการกอภมแพอาหาร )
นม
ไข
สตวนา
ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergenControl Allergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8
สตวนา
สตวนาไมมกระดกสนหลงทมเปลอก เชน กง กง ป
เมลดถวประเภท tree nuts เชน ถวอลมอนด
พแคนนท หรอ วอลนท
ถวลสง
แปงสาล
ถวเหลอง
กรณอาหารทผานการแปรรปและมสวนผสมของ food allergen ดงกลาวจะตองตดฉลากคาวา "contains" อยหนาชอชนดของ food allergen และใชชอธรรมดาสามญ (common or usual name) ของสนคานน ๆ ทผบรโภคทวไปรจก (พมพตอกน) โดยชอ food allergen จะตองพมพในขนาดตวอกษรทไมเลกกวาชอของ Foodingredients ใหใชขนาดตวอกษรทมขนาดใหญอยางนอย 1/16 นว (ความสงเทยบจากอกษร O)
ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergenControl Allergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9
จากอกษร O)
กรณอาหารมชอตรงกบชนดของ food allergen ใหระบชนดของอาหารอยางละเอยด โดยเฉพาะอยางยง ในกรณของถวประเภท tree nut สตวนาและสตวนาชนดมเปลอก
-- ถวประเภท tree nut ใหระบ specific type-- สตวนาและสตวนาชนดมเปลอก ใหระบ species
กรณเปนอาหารทใสสารปรงแตงทมสวนททามาจาก food allergen ใหระบไวเชนกนยกเวน นามนแปรรปขนสง ( highly refined oil ) จาก อาหาร 8
ชนด/กลมไมตองตดฉลาก
อาหารกอใหเกดภมแพในยโรปจะถกกาหนดรายการอยบนฉลากสารกอภมแพตามกฎหมายบงคบ มดงน:-
• ผกชฝรง
• ธญพช ซงประกอบดวยกลเตนท – ขาวสาล, ขาวไรน, บาเร, โอท, spelt, kamut
• สตวนาทมเปลอกแขง (crustaceans)
ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergeControl Allergenn
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 10
• สตวนาทมเปลอกแขง (crustaceans)
• ไข
• ปลา
• ไลปน
• นม
• สตวจาพวกหอยและปลาหมก (mollusks)
• มสตารด
• ถวตางๆ – Almond (Amygdalus communis L.), Hazelnut (Corylus avellana),
อาหารกอใหเกดภมแพในยโรปจะถกกาหนดรายการอยบนฉลากสารกอภมแพตามกฎหมายบงคบ มดงน:-
• ถวตางๆ – Almond (Amygdalus communis L.), Hazelnut (Corylus avellana),
• Walnut (Juglans regia), Cashew (Anacardium occidentale),
• Pecan nut (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), Brazil nut
ทาไมตอง ทาไมตอง Control AllergenControl Allergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 11
• Pecan nut (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch), Brazil nut
• (Bertholletia excelsa), Pistachio nut (Pistacia vera), Macadamia
• ถวและถวควนแลนด (Macadamia ternifolia),
• ถวลสง
• งา
• ถวเหลอง
• ซลเฟอรไดออกไซดและซลไฟด
• การตดฉลากอาหารกอภมแพ : สหรฐอเมรกา (Food Allergen : US)
• เนองจากมประชากรประมาณ 2% ของผใหญ และ 5% ของเดกในประเทศสหรฐอเมรกาเปนภมแพอาหารบางชนด และในแตละปมผปวยเขารบการรกษาประมาณ 30,000 คน ผเสยชวตเนองจากอาการภมแพอาหารประมาณปละ150 คน และในปจจบนยงไมมวธการรกษาการแพอาหารได โดยผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะตองหลกเลยงอาหารทตนเองมภมแพชนดนน ๆ
กฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพ
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 12
อาหารจะตองหลกเลยงอาหารทตนเองมภมแพชนดนน ๆ
• สนคาสาคญ 8 กลม ทเปนตนเหตของการกอภมแพอาหาร 90% ไดแก นม ไข สตวนา สตวไมมกระดกสนหลงทมเปลอก ถวประเภท tree nuts ถวลสง แปงขาวสาล และถวเหลอง
• จากการสารวจตลาดของ USFDA พบวา อาหารพรอมบรโภค เชน ของอบ ไอศกรม และขนมลกกวาดบางชนดทสมตวอยางนนตดฉลากสวนประกอบของวตถดบทใชในการผลตอาหารทเปนตนเหตของการกอภมแพไมครบถวน เชน ไมระบถวลสงหรอไข ทาใหผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตอง
กฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพ
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 13
ผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตองเนองจากขาดขอมลครบถวนในฉลาก
จากการสารวจตลาดของ USFDA พบวา อาหารพรอมบรโภค เชน ของอบ ไอศกรม และขนมลกกวาดบางชนดทสมตวอยางนนตดฉลากสวนประกอบของวตถดบทใชในการผลตอาหารทเปนตนเหตของการกอภมแพไมครบถวน เชน ไมระบถวลสงหรอไข ทาใหผบรโภคทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตองเนองจาก
กฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพ
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 14
ทเปนโรคภมแพอาหารจะประสบปญหา ไมสามารถเลอกสนคาไดอยางถกตองเนองจากขาดขอมลครบถวนในฉลาก
กฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพ
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 15
กฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพกฎหมายทวาดวยการแสดงฉลากสารกอภมแพ
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 16
MajorMajor Food AllergensFood Allergens
10%Hundreds of others
90%PeanutTree nutMilk
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 17
MilkEggSoyFishShellfishWheatSesame
Cereals containing gluten (wheat, rye, barley,oats, spelt, kamut or their hybridized strains)• Flour• Starches• Bran• Bread, breadcrumbs• Semolina
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 18
• Semolina• Couscous• Hydrolyzed vegetable protein (if made from wheat)
Crustaceans(includes all species of crustaceans, e.g. lobster,crab, prawns and langoustine)• Chitosan• Shrimp paste
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 19
• Fish (all species)• Fish extracts• Fish sauce• Fish oils• Fish paste• Worcester sauce (some brands)• Omega-3 rich oils derived from fish.
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 20
• Omega-3 rich oils derived from fish.
Peanut• Unrefined, cold-pressed peanut oil(also known as arachnids oil)
• Peanut butter• Peanut flour• Various peanut protein products• Satay sauce
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 21
• Satay sauce• Refined peanut oil
Soy(a) beans• Soya flour• Soya tofu• Soya protein isolates• Soya protein concentrates• Textured soya protein
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 22
• Textured soya protein• Hydrolyzed vegetable protein, if made from soya• Soya infant formula• Soy sauce• Lecithin (E322) if made soya.
Milk• Whey• Caseinates• Milk powder• Lactose• Butter, cheese,
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 23
Nuts• Nut butters• Praline (hazelnut)• Marzipan (almond)• Frangipane (almond)• Nut essences and flavorings• Nut oils (e.g. walnut oil in salad dressings)
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 24
• Nut oils (e.g. walnut oil in salad dressings)• Worcester sauce (some brands contain walnuts)
Celery and Celeriac• Celery powder• Celery seeds• Celeriac powder
Mustard• Mustard paste
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 25
• Mustard paste• Mustard seed• Mustard leaves• Mustard flour• Mustard powder.
Sesame• Sesame seeds• Sesame oil• Sesame paste• Tahini• Houmous• Halva
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 26
• Halva• Furikake and Gomashio (oriental seasonings)
Sulphur dioxide and sulphites(above 10mg/kg or litre expressed as SO2)Ε 220 Sulphur dioxideΕ 221 Sodium sulphiteΕ 222 Sodium hydrogen sulphiteΕ 223 Sodium metabisulphiteΕ 224 Potassium metabisulphite
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 27
Ε 224 Potassium metabisulphiteΕ 226 Calcium sulphiteΕ 227 Calcium hydrogen sulphiteΕ 228 Potassium hydrogen 15 sulphite
กฎระเบยบใหมบงคบใหระบถงสาร sulphite และ sulphur dioxide หากมอยในเครองดม
และอาหาร เนองจากสารดงกลาวมผลตอผบรโภคทเปนโรคหอบหด
ภายใตกฎระเบยบใหม สวนประกอบของสวนผสมอาหารทกอใหเกดอาการภมแพจะตองม
การระบในฉลาก
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ EUEU
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 28
ทงน กฎระเบยบ Directive 2003/89/EC ไดมผลปรบใชแลวภายในทกประเทศสมาชก
EU-25 ตงแตวนท 25 พฤศจกายน 2548
ตาม Japan ไดกาหนด Food Allergen ไวดงน1. อาหารทตองตดฉลากอาหารกอภมแพ ไมวาจะพบในปรมาณนอยเพยงใดกตาม จานวน 5 รายการ คอ ขาวสาล โซบะ ไข นม และถวลสง
2. อาหารทอาจกอใหเกดภมแพได รวมถงอาหารแปรรป และสารปรงแตงดวย จานวน 20 รายการ คอหอยทากขนาดใหญ (abalone)
- ปลาหมก
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ JapanJapan
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 29
- ปลาหมก- ไขปลา(ikura)
- กง- ป- ปลาแซลมอน- เนอวว- เจลลาตน (gelatin)
-เนอหม-เนอไก-สม-กว-วอลนท (walnut)-ถวเหลอง-saba (mackerel)-ลกพช (peach)
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ JapanJapan
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 30
-ลกพช (peach)-มนแกว yamaimo (yam)-แอปเปล-เหดโคนญปน(matsutake)-กลวย
http://japanoffspringfund.wordpress.com/2009/06/21/food-allergy-labelling/
สหรฐอเมรกา (USA) ระบอาหาร 9 ชนด เปนอาหารกอภมแพ ไดแก
ถวลสง Peanut
ถวเหลอง Soybean
นม Milk
ไข Egg
สตวนา Fish
สตวนาเปลอกแขง (Crustacean)
สารกอภมแพ ตามประกาศของ สารกอภมแพ ตามประกาศของ USAUSA
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 31
สตวนาเปลอกแขง (Crustacean)
นท (Tree nuts)
ขาวสาล Wheat
มะพราว
Global Food NetworkFood Network
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 32
Food MapFood Map
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 33
เรมจดทาระบบ การควบคมสารกอภมแพ อยางไรดเรมจดทาระบบ การควบคมสารกอภมแพ อยางไรด
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 34
ตองทาอะไรบางตามตองทาอะไรบางตามมาตรฐานมาตรฐาน
ISO22002-1( ISO 22000 + ISO22002-1 = FSSC 22000)
BRC Food
Buyer Rule ( Unilever, Nestle, Kraft, Danone)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 35
สงทตองคานง- BRC Food V 6
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 36
สงทตองคานง- BRC Food V 6
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 37
สงทตองคานง- BRC Food V 6
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 38
สงทตองคานง- BRC Food V 6
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 39
สงทตองคานง- BRC Food V 6
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 40
สงทตองคานง- FSSCFSSC--22000220001010.. มาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขามมาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขาม
10.3 การจดการกบสารกอภมแพ
การมสารกอภมแพในผลตภณฑ ไมวาจากการออกแบบหรอจากความเปนไปไดในการสมผสขามการผลต ตองมการประกาศแจงไว การประกาศแจงตองอยบนฉลากสาหรบผลตภณฑผบรโภค และบนฉลากหรอเอกสารทสงมาพรอมกบผลตภณฑเพอวตถประสงคการใชงานสาหรบกระบวนการตอไป
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4141
วตถประสงคการใชงานสาหรบกระบวนการตอไป
ตองปองกนผลตภณฑจากการสมผสกบสารกอภมแพโดยไมตงใจจากการทาความสะอาด การเปลยนลาดบในกระบวนการผลตระหวางปฏบตงาน หรอลาดบของผลตภณฑ
Note การสมผสในกระบวนการผลตอาจเกดไดจากทงสองเหตผลน
a ) ตรวจสอบผลตภณฑพบวาเกดจากกระบวนการผลตกอนหนาน ไมสามารถทาความสะอาดไดเพยงพอเนองจากมขอจากดทางดานเทคนค
10.3 การจดการกบสารกอภมแพ (ตอ)
b) เมอมโอกาสทจะเกดการสมผสกบผลตภณฑในระหวางกระบวนการผลตปกต กบผลตภณฑหรอสวนผสมทมการการแยกกระบวนการผลตกนหรออยในบรเวณเดยวกน หรอ อยในพนทผลตใกลกน
ผลตภณฑทมสารกอภมแพทมการนามาผลตซาตองใชได เฉพาะสาหรบ :
สงทตองคานง- FSSCFSSC--22000220001010.. มาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขามมาตรการควบคมเพอปองกนการปนเปอนขาม
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 4242
ผลตภณฑทมสารกอภมแพทมการนามาผลตซาตองใชได เฉพาะสาหรบ :
a) ผลตภณฑซงมสารกอภมแพชนดเดยวกน หรอ
b ) โดยกระบวนการทแสดงใหเหนวามการกาจด หรอ ทาลายสารกอภมแพ
Note 1 ขอกาหนดการนามาผลตซาทวไป ดขอ 14
Note 2 พนกงานทปฏบตงานดานอาหารควรไดรบการอบรมเฉพาะเกยวกบความตระหนกในสารกอภมแพและการปฏบตงานทเกยวของ
Buyer RuleBuyer Rule
UnileverUnileverUnileverUnilever
NestleNestle
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 43
KraftKraft
DanoneDanone
สงทตองคานงสงทตองคานง
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 44
1 ประเมน สตรการผลตและวตถดบ
ขนแรกในการควบคม Allergen คอ ทาการชบง เพอปองกนการเกดมสารกอภมแพโดยไมเจตนาในผลตภณฑ
ใช Master List รายการวตถดบทงหมดของสถานประกอบการ
ชบงวตถดบทอาจม หรอม allergen
พจารณาทง สวนผสมขนตนและปรงแตงผสมสาเรจ เชนเครองเทศ สารปรงรส
ระบ และ ทาผงระบ และ ทาผง
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 45
พจารณาทง สวนผสมขนตนและปรงแตงผสมสาเรจ เชนเครองเทศ สารปรงรส
ใหแนใจวา ไดมการระบ allergen ครบถวน
ในการพจารณาวาอะไรม Allergen บาง โดยพจารณาเพยงวากฎหมายฉลากบงคบหรอไมบงคบอะไร อาจมความเสยงในการพจารณา allergen
แบบฟอรม G4
2 ตดตอประสานผสงมอบ
การจดทารายการ allergen ใหครบถวนมความสาคญอยางยง ดงนนใหจดทาวธการในการควบคม supplier ในเรอง allergen โดยจดทาการสอสารกบผสงมอบ ในเรอง allergen
โรงงานผลตอาหารควรกาหนดนโยบายและขนตอนการปฏบตสาหรบการเขาถงตรวจสอบสารกอภมแพ ทใชโดยผขายหรอผรบจางบรรจ การเปลยนแปลงใดๆของผขายตองไดรบการตรวจสอบทเหมาะสม
ระบ และ ทาผงระบ และ ทาผง
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 46
ใชโดยผขายหรอผรบจางบรรจ การเปลยนแปลงใดๆของผขายตองไดรบการตรวจสอบทเหมาะสม
ผผลตจาเปนตองระวงเรองของการมอยของสารกอภมแพหลกๆในวตถดบ แนวโนมการปนเปอนขามของสารกอภมแพ จากการผลตและกจกรรมทเกยวของบนจดทจดสงวตถดบ เชนเดยวกบชวงการเกบเกยวและขนสงในหวงโซอาหาร
ซงสามารถทาไดโดยการตรวจหรอสอบถามกบผขายเพอเตรยมขอมลตามทรองขอ ผผลตตองมนใจไดวาวตถตางๆสอดคลองกบมาตรฐานและสอบถามขอมลทเหมาะสมจากผขาย
แบบฟอรม G1
เพอใหสามารถควบคม ฉลาก Allergen ได ใหทาการเกบสาเนา สเปคของทกวตถดบ และ ทกสตรการผลต รวมถงฉลากผลตภณฑสาเรจ ขอมลนตองงายตอการเขาถง
หากมการเปลยนแปลงทเกยวของกบวตถดบ ตองมนใจวาไดมการ update กบผทเกยวของ
ระบ และ ทาผงระบ และ ทาผง
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 47
เกยวของ
ใหผสงมอบ มโปรแกรมควบคม allergen เพอลดความเสยงในกรณทอาจม allergen ปนเปอนมา
ทนทสามารถจดทา master list ของวตถดบและผลตภณฑสาเรจ ทานจะสามารถหาแหลงทมาของ allergen ในแตละผลตภณฑ
Formula Product Ref G3
3 ควบคมการพฒนาผลตภณฑ และ จดซอ
เมอสามารถรวา Allergen ทมอยมอะไรบาง เราจะสามารถควบคม allergen ใหมๆไดโดยทาการคดเลอก วตถดบใหม สตรใหม สวนผสมใหมอยางระมดระวง
ควรจดทาเกณฑและวธการในการควบคม สวนผสม สารปรงแตง ทรบเขา สวนงานพฒนาผลตภณฑมหนาทในการควบคมการเพมขนของ Allergen ใหมๆ
ระบ และ ทาผงระบ และ ทาผง
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 48
ควบคมการเพมขนของ Allergen ใหมๆ
ผพฒนาผลตภณฑและเจาหนาทจดซอ ตองมความตระหนกในเรอง Allergen และโอกาสการเกดการปนเปอนขามระหวางการผลต
เมอมการปรบสวนผสมหรอเปลยนแปลงปรบปรงผลตภณฑ ตองมการทบทวนรายการ Allergen
ผพฒนาผลตภณฑ และเจาหนาทจดซอ ตองม master list ของ allergen ทมอยในสถานประกอบการ เพอปองกนการนาเขา allergen ใหมๆโดยไมเจตนา
ในกรณทมวตถดบใหม ตองแจงการเปลยนแปลงนใหกบพนกงานทเกยวของ
4 Allergen mapping
หลงจากตดสนใจวาผลตภณฑใดม allergen ทาการเดนสารวจสถานประกอบการ เพอชวยใหทราบวามการใช พนท เครองมอ เครองจกรอะไรบาง รวมกน เพอทาการระบวามพนทไหนบาง จดผลตไหนบางทอาจกอใหเกดการปนเปอนขาม และวธการควบคมทเปนไปได ในระหวางการสารวจนใหเนนสงเกตท ลาดบแผนการผลต การใชสวนผสมทดแทนกน, การปนเปอน, การ rework, ฉลาก ระหวางเดนสารวจใหมองหา
ระบ และ ทาผงระบ และ ทาผง
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 49
ปนเปอน, การ rework, ฉลาก ระหวางเดนสารวจใหมองหา
• ประเภทวธการทาความสะอาดทใชในโรงงานเปนอยางไร วธการดงกลาวพอเพยงทจะกาจดสารกอภมแพหรอไม?
• มสายการผลต หรอ ระบบ ทอ ทขามกนระหวางผลตภณฑหรอไม
• ชนด วธการในการควบคม สนคา คงคลง
• มกรณไหนบางบางทอาจมการ reworked
• ระบบในการควบคมฉลาก
• มปญหา allergen ทเกดจากการจดแผนลาดบการผลตหรอไม
Contains or May Contain : Milk,
Allergen zoning MAP – Example where an allergen control checklist would berecommended
ระบ และ ทาแผนระบ และ ทาแผน
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 50
Contains or May Contain : Milk, Wheat,Soya, Hazelnuts, Peanuts, Cereal
Contains or May Contain : Milk, Wheat,Soya, Hazelnuts
1 การรบวตถดบ Receiving
จดรบวตถดบเปนจดนาเขาของโรงงาน ไมวาทงวตถดบในการผลตอาหารและวสดทไมใชอาหาร การควบคมจดนจะชวยใหสามารถทาการควบคม Allergens ไดดยงขน ในการรบวตถดบ องคกรตอง
ทาการตรวจสอบวาสนคาทงหมดทรบเขามา มรหสลอตชบงทชดเจนในทกภาชนะบรรจ
ควบคมการตรวจรบ รวมถง ภาชนะบรรจสารกอภมแพ;
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(1/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 51
ควบคมการตรวจรบ รวมถง ภาชนะบรรจสารกอภมแพ;
ทาการดแลอยางใกลชดสาหรบการสงมอบนอกเวลาทางานปกตเพอใหแนใจวาวสดไมไดเสยหาย (ซงอาจเกดการปนเปอนขาม) และ
ใหทาการปฏเสธ อาหาร, สวนผสม และ วสดอน ๆ ทนาสงสย และทาการกาจดออกนอกพนทโดยทนท
วตถดบทเปนสารกอภมแพ ตองไดรบการจดเกบในพนทมการชบง เทาทสามารถเปนไปได ยกตวอยางเชน มการใชกลองสเปน code หรอการใชการแบงพนทดวยการทาสทพน
1 การรบวตถดบ Receiving
หากตองมการทาการเปลยนถง หรอเปลยนกลองของวตถดบทเปนสารกอภมแพนน หากทาไดตองมการเขยนทฝาและระบทภาชนะและทาการชบงทงายๆ ภาชนะนควรใชเฉพาะสาหรบจดเกบวตถดบอนไดนนตอเมอไดรบการทาความสะอาดทเหมาะสม
หากสวนผสมทเปนสารกอภมแพนนตองผานการรอนกอน สาหรบตะแกรงทใชตองมการระบไวหรอทาความสะอาดหลงจากทใชรอนสวนผสมทเปนสารกอภมแพ ทาความสะอาดหากเปนไปได สวนผสมทเปนสารกอ
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(1/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 52
สะอาดหลงจากทใชรอนสวนผสมทเปนสารกอภมแพ ทาความสะอาดหากเปนไปได สวนผสมทเปนสารกอภมแพตองมการรอนหลงจากทไดมการรอนสวนผสมอนๆแลว
แตละขนตอนนนตองถกดาเนนการเพอใหมนใจไดวาสวนผสมทไมใชสารกอภมแพนนไมไดมาสมผสกบสารกอภมแพในระหวางทมการใชและจดเกบ
ในกรณทพบวาวตถดบทปกตปราศจากสารกอภมแพ (allergen-free) อาจไดรบการปนเปอน ใหทาการบนทกลงใน Goods Receiving Record และทาการสงวตถดบนนคนผสงมอบ
ไมวา อาหาร สวนผสม และวสดอนๆ ทมสารกอภมแพ ใหทาการชบงอยางชดเจนโดยรหสปายส และลงวนท เพอลดโอกาสปนเปอนสผลตภณฑ
2 การคดแยก Segregation
ทนทททราบแหลงทมาของ Allergens ใหทาการชบง, คดแยกหรอกนพนทออกมา ใหทาการเกบสารกอภมแพนในพนทเฉพาะทไดรบการชบงและทาเครองหมายอยางชดเจนเทานน
ในการกาหนดพนทเฉพาะสาหรบสารกอภมแพ ไมวาโดยการตเสนลอมรอบ ทาหองแยกเฉพาะ หรอกาหนดชนวางตางหาก ในกรณนใหทาการกาหนดพนทเฉพาะสาหรบอาหารกอภมแพไมวาวตถดบหรอผลตภณฑสาเรจ เพอลดความเปนไปไดของการปนเปอนขาม.
วธการการคดแยกเปนวธการเกบรกษาวสดออกจากกน และควบคมการไหลของ Allergens ในสถาน
ขนตอนและวธการในการควบคม ขนตอนและวธการในการควบคม Allergen (2/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 53
วธการการคดแยกเปนวธการเกบรกษาวสดออกจากกน และควบคมการไหลของ Allergens ในสถานประกอบการ วธการนรวมถง:
แผนกตรวจรบ ไดทาการระบหรอทาเครองหมายใหกบสวนผสม ingredients ทม allergens โดยทนททรบของเขาสถานประกอบการ
ทาการระบและบนทกสวนผสม ingredients ทงหมด ทมหมายเลขลอตทแตกตางกน โดยทนททรบของเขาสถานประกอบการ
ทาการบนทก สอบยอน หมายเลข ลอตน ตลอดทงสายการผลต และตองสามารถทาการสอบยอนไดจาก หมายเลขลอตของสวนผสม ingredients ถง batches ผลตภณฑ.
อนญาต ให ทาการ rework ผลตภณฑทมallergens ไปสผลตภณฑทม allergens เดยวกนเทานน
ในกรณทม Allergen ประเภทเดยวกนอยในผลตภณฑทงหมดของสถานประกอบการ จาไมมความจาเปนทตองทาการ ระบ หรอ แยก allergen ประเภทนนๆ.
การใช รหสส กบ อปกรณและเครองแบบ Colour coding Equipment and Uniforms
วธทงายทสดเพอแยก Allergens ในบรเวณผลต กระทาไดโดยการทาการแยกเครองมอ, อปกรณ,เครองจกร และพนทเฉพาะ การใชรหสส, ใชสตกเกอรส ใช tag ส จะทาใหการคดแยกชดเจน.
ใหทาการใช แทกส coded tags เมอมการผลตผลตภณฑ reworked. ตลอดทงในชวงจดเกบ และนา
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen (2/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 54
ใหทาการใช แทกส coded tags เมอมการผลตผลตภณฑ reworked. ตลอดทงในชวงจดเกบ และนากลบไปผลตใหม
พนกงานทกคนตองไดรบการฝกอบรมใน เรองรหสส และไดรบการตรวจสอบความตระหนกถงความสาคญ และ ความ หมาย ของ รหส ส
ใหทาการตดประกาศ รหสสทใช พรอมคาอธบาย บรเวณสถานทผลต วารหสสใดอนญาตใหใชไดกบผลตภณฑนน เพอลดการเกดการพลงพลาดใหมากทสด
อปกรณ เฉพาะ
การปนเปอนขามกบ Allergen เปน สาเหตหลกของการเกดปนเปอนสารกอภมแพทไมเจตนา หรอไมบงบอก (undeclared). สาเหตสาคญทสดของการปนเปอนสารกอภมแพ เกดจากอปกรณและพนกงานในระหวางการผลต วธทดทสดเพอหลกเลยงปญหาน คอใหแยกสถานทผลตแยกเฉพาะ แตอาจเปนไปไมไดในทกสถานทผลต ดงนนจงตองมวธการเฉพาะในการผลต มการแยกพนท เครองจกร แผนการผลต จนถงการทาความสะอาด
เทคนคทสามารถใชในการผลต ไดแก
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen (3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 55
เทคนคทสามารถใชในการผลต ไดแก
• ใหทาการ ผลตผลตภณฑ allergenic กอนสนสดกะงานหรอกอนเลกงานเทานน หลงจากนนใหทาการลางทาความสะอาด (major clean-ups);
• ตองมการปองกนทางกายภาพ (ผงกน ผงครอบ, ฝาคลมฯลฯ) เพอ ปองกนการหกหรอสมผสขาม;
• ลดการใชอปกรณทม crossovers หลาย ๆ สายพานการผลต เพอลดการปนเปอนทอาจเกดขน;
• ใหใช ระบบการผลตท ลดการสมผสระหวาง อปกรณ กบสารกอภมแพ;
• ทาการผลตผลตภณฑทม allergenic ในพนททกาหนดไวเทานน
• เมอทาการ rework ตองไดรบการควบคม ดแลอยางใกลชด
แผนการผลต Product Scheduling
สวนมากแลวสถานประกอบไม สามารถกน อปกรณ และ พนทเฉพาะ ผลตภณฑทม allergen ดวยเหตนการคดแยกจงมความจาเปนทตองเขมงวด รวมถงการกาหนดแผนการผลต
พจารณาวาเปนไปไดหรอไมทจะทาการผลต ผลตภณฑทปลอด Allergen กอน แลว คอยทาการผลต ผลตภณฑ allergen สดทาย หรอวางแผนการผลตยาวๆสาหรบ ผลตภณฑ allergen เพอใหผลตคราวเดยวมากๆ และทาความ
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 56
allergen สดทาย หรอวางแผนการผลตยาวๆสาหรบ ผลตภณฑ allergen เพอใหผลตคราวเดยวมากๆ และทาความสะอาดครงใหญทงหมดทเดยว
3 Allergen Clean
การลางทาความสะอาดสายการผลต ระหวาง Allergen และ ไม allergen เปนวธการในการลดความเสยงของการปนเปอนขามสาหรบ allergen
เพอปองกนการปนเปอน Allergen โดยไมเจตนา การทาความสะอาดเปนเรองจาเปน เพราะปรมาณปนเปอนเพยงเลกนอย สามารถทาใหเกดปฏกรยากบผทแพ allergenนนๆ ได ดวยเหตผลนการทาความสะอาดทนท ทนใดทเกดการหก ไมวาเกดทไหน ในสายการผลต หองจดเกบ ระหวางขนถาย
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 57
การหก ไมวาเกดทไหน ในสายการผลต หองจดเกบ ระหวางขนถาย
ในโปรแกรมการลางทาความสะอาดควร
ใช อปกรณ ท ถก ออกแบบ มาเพออานวยตอการทาความสะอาดไดงาย และทสามารถเขาถงทกจด, มมจดอบ, หรอมพนผวขรขระ
ใหใชลมเปาทาความสะอาดใหนอยทสด เมอทาความสะอาดพนท allergen ตองระวงพนทโดยรอบทสารกอภมแพสามารถปลวปะปนมากบอากาศ โดยเฉพาะพนททมระบบระบายอากาศ การทาความสะอาดโดยการเปาจะทาใหสารกอถมแพเขาสระบบระบายอากาศได ซงกอใหเกดการปนเปอนไดงายและกวางขวาง
ควรมการทารายการตรวจสอบ ในแตละครงททาความสะอาด
ทาการ validate หรอ ยนยนวธการทาความสะอาดดวย allergen test kit
ในการวางแผนการทาความสะอาดในเรอง Allergen น ใหพจารณาถงพนท ทอาจจะเกดการกระเซนหรอเกดปนเปอนไปดวย พนททผลตภณฑสมผสทางออม และ เครองไมเครองมอ utensils
ตองระวงวาการทาความสะอาดพนทหนงไมทาใหอกพนทหนงสกปรก โดยปกตแลวการทาความสะอาดประเภทน เปนการทาความสะอาดแบบเปยก ซงสามารถกาจด allergen แบบตดแนน
การลางแหงเหมาะสาหรบพนทหรอกรณผลตภณฑปรงสขแลว ซงสารกอภมแพจะมการกระจายตวทนอยกวา
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 58
Validating and Verifying an Allergen Clean Program และ ตรวจ สอบ ความ ถก ตรวจ สอบ Allergen Clean Program
ผลของการตรวจสอบดวยสายตาหลงทาความสะอาดตองไดรบการบนทก ในการตรวจสอบนตองทาการตรวจสอบ พนทการผลตและอปกรณเครองจกรในการผลต หลงจากทาความสะอาดและรอจนกระทงพนผวแหง เพอตรวจดคราบรองรอย คราบนไมสามารถมองเหนตอนพนผวยงเปยกอย มาตรฐานการทาความสะอาดตองไมมคราบหลงเหลอใดๆ
การฆาเชอไมไดเปนการรบประกนวาจะปราศจาก allergen แตอยางไร เพราะ allergen ไมไขจลนทรย
Allergen valid Record
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 59
http://www.fqa-ifrpd.com
การตรวจสอบอาหารกอภมแพตกคาง Food Allergens โดยวธ Elisa อยางเฉพาะเจาะจงในการหาปรมาณโปรตนชนดทกอภมแพในอาหาร และ ยงใชเปน Clean Validation รวมกบสวอบเพอตรวจความสะอาดภาชนะอปกรณ หรอ พนผวทวางอาหาร
ชดทดสอบกลเตน Gluten จากขาวสาล ขาวไรย ขาวบารเลย ขาวโอต รวมทงธญพชทเปนพนธลกผสม
ชดทดสอบอลมอนด Almond จากถวอลมอนด และผลตภณฑจาพวกถวทรนท เชน พแคนนท วอลนท มะคาเดเมย พททชโอ
ชดทดสอบ Hazelnut จากถวเฮเซลนท
ชดทดสอบ Peanut (Ara 1,2 Heat stable allergens) จากถวลสง
ชดทดสอบ Crustaceans (Tropomyosin) จากสตวนาและผลตภณฑจากสตวนามเปลอก เชน กง ป
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 60
ชดทดสอบ Beta-Lactoglobulin จากนานมและผลตภณฑของนมสตว
ชดทดสอบ Casein จากนมและผลตภณฑประเภทนม
ชดทดสอบ Sesame (2S Albumin)จากเมลดงา
ชดทดสอบ Buckwheat (บควท-อาหารเกาหล อาหารญปน)
ชดทดสอบ STI & Soy Proteins จากแปงถวเหลอง
ชดทดสอบ Soy Trysin Inhibitor (STI) จากถวเหลองปรงสก
ชดทดสอบ Ovomucoid & Ovalbumin จากไข
ชดทดสอบ Mustrad จากมสตารด
The European Directive 2003/89/EC includes Mustard as a declared food allergen and as such, must be included where applicable, under theappropriate labelling laws regarding food allergens.
http://www.unisys-th.com
ผปวยดวยโรค Celiac disease ในสหรฐอเมรกา มอยประมาณ 2 ลานคน ทเปนโรคทเกยวของกบภมแพชนด Inheritedautoimmune disease โดยอาการของโรคนจะถกกระตนโดยการบรโภคอาหารทมโปรตนกลเตน Gluten (Gliadin) ทไดจาก
เมลดพช เชน ขาวสาล
ชดตรวจขาวสาลและธญพช Gluten แบบรวดเรวใน 5 นาท เปนการวดหาระดบGliadin (Gluten) โดยเทยบไดเปน GliadinProtein ทระดบ 2 mg Gliadin ในอาหาร หรอ 40 μg/L Gliadin ในนาลางพนผว หรอ 0.4 μg Gliadin ในสวอบพนท 100
ตาราง ซ.ม.
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(3/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 61
ชดทดสอบถวอลมอนด Almond ทระดบ 5 ppm
ชดทดสอบฮาเซลนท Hazelnut ทระดบ 5 ppm
ชดทดสอบถวสสง Peanut ทระดบ 2 ppm
ชดทดสอบไข Whole Egg ทระดบ 5 ppm
ชดทดสอบเมลดมะมวงหมพานต พททชโอ Cashew or Pistacchio ทระดบ 2 ppm
ชดทดสอบมะคาเดเมยนท Macadamia nut ทระดบ 5 ppm
ชดทดสอบบราซลนท Brazil nut ทระดบ 5 ppm
ชดทดสอบหญา ลปน Lupine ทระดบ 10 ppm
4 การทางานซาการทางานrework มกเปนตนเหตแหงการปนเปอน Allergen
การทาการ Rework ทมสวนผสม allergen ตอง อนญาตสาหรบ allergen แบบเดยวกนเทานน
ตองมการตดปาย ตดแทก ตลอดกระบวนการ รวมถงปองกนการสะสมปรมาณของ allergen กวากาหนด
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(4/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 62
ตองมการตดปาย ตดแทก ตลอดกระบวนการ รวมถงปองกนการสะสมปรมาณของ allergen กวากาหนดจากการ re work น
5 การ ตด ฉลาก และ บรรจ ภณฑ labeling and Packaging
ขน ตอน สดทาย ของ โปรแกรมควบคม allergen คอ เรองของการตด ฉลาก และ บรรจ ภณฑ. สวนผสม ในรายการสวนผสม เขน , allergenic derivatives of milk เชน ตราสาร อนพนธ allergenic นม . รวม ถง องคประกอบ ของ บคคล รวม ถง เค ซ อน และ หาง นม. Food อาหาร
ทาใหมนใจวาฉลากผลตภณฑ ไดมการระบ allergen ทเปนไปไดเพอ ให แนใจ วา ปาย กากบ ทงหมด อย ปจจบน และ ถก ตอง.
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม และวธการในการควบคม Allergen(4/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 63
ปจจบน และ ถก ตอง.
วธ การ เพอ ให ความ ถก ตอง ของ ปาย กากบ น รวม:
จดทาระบบ รายการตรวจสอบ หรอ ขอกาหนดในการทางาน เพอใหมนใจวา ผลตภณฑ ไดรบการบรรจใน บรรจ ภณฑ ท ถกตอง.
เมอทาการปรบสตรการผลต ใหทาการ กาจด วสดบรรจภณฑทงหมด ซงรวมถงฉลากทระบสวนผสมทไมถกตอง
ผลตภณฑ ท คลาย กน แตม สตร แตก ตาง กน เชน รสชาต ตางกน ควร ใชบรรจ ภณฑ ท ม ส อน หรอ อน ๆ เพอปองกนการสบสน.
ใช รายการตรวจ สอบ เพอ พสจน วา ไดมการตรวจสอบฉลากเมอทาการตรวจรบผลตภณฑ และ กอนเปดใชงาน
การจดพมพฉลาก ตองอยภายใตการควบคมของจดซอกบทมพฒนาผลตภณฑ การเปลยนแปลงใดๆตองมการชบงในฉลาก เพอชวยใหผบรโภคไมสบสน ผลตภณฑทคนเคยทเพงไดมการปรบสตรการผลตโดยม allergen
ควรจดทาแผน การทวนสอบ ทบทวน ตามรอบเวลา เพอใหมนใจวา สวนผสมนนไดมการแจงประกาศอยางถกตอง ในแตละฉลากทไดรบการอนมต และรวมถงกรณทมการเปลยนแปลงขอกาหนดกฏระเบยบ
ขนตอนขนตอนและวธการในการควบคม Allergen(5/5)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 64
ขนตอนการปฏบตงานเพอจดการกบผลตภณฑทเปนกอภมแพ ตองจดใหมสาหรบพนกงานทมความจาเปน ทงในสวนของพนกงานและผมาเยยมชม โดยอาจจะตดไวท จดตอนรบและพนทผลตเฉพาะสวนทสาคญๆ
หวขอการฝกอบรมและความตระหนกตองประกอบดวยเรองตางๆดงน :
วธการปองกนการปนเปอนขาม
วธการแจงใหผบรหารทราบในประเดนทเกยวของกบ allergen ระหวางการทาการผลต
ขนตอนปฏบตในการควบคม สารกอภมแพ
ชบงสถานการณทมโอกาสทสารกอภมแพปนเปอนขาม
การชบง พนท ในการผลตผลตภณฑทม allergen รหสส การตด tag
หวขออบรมเรอง Allergen
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 65
การชบง พนท ในการผลตผลตภณฑทม allergen รหสส การตด tag
ขนตอน วธการควบคมฉลาก
การจดทาแผนการผลต
สอสารวาสวนผสมตวใดทตองคานงถงสารกอใหเกดภมแพ
ขอกาหนดสาหรบการทาความสะอาดมอ
เสออปกรณสวมใสเพอการปองกนและการซกทาความสะอาด
ขนตอนการปฏบตกรณการทาซา
การจดการของเสย
ขนตอนการทาความสะอาด
กระบวนการคดแยกอปกรณ
การเขาถง และการเคลอนยายของพนกงานโดยรอบพนท
การเคลอนยายของเครองมอและอปกรณโดยรอบพนทโรงงาน
1) ไมชกนาสารกอภมแพสสถานประกอบการ หากปราศจากตงแตตน
ลาดบชนการควบคมใชฉลากตอเมอไมสามารถควบคมความเสยง หรอ ยนยนดวยเอกสาร ( การควบคมความสะอาด, ผลทดสอบ)
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 66
2) แบงแยก อปกรณ (lines, utensils,…) เทาททาได
3) มงเนน ใสใจกบขนตอนการทาความสะอาดและตรวจสอบเพอปองกนการปนเปอนขาม
4) หากความเสยงยงคงมอย การใชฉลากชบงเปนสงจาเปน และหาหนทางลด
66
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Labelling Undeclared allergens High
Rework, WIP, LMI Cross contact/Carry Over High
Training Skills & Awareness High
Raw Materials Undeclared allergens High
แหลงและระดบความเสยง
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 67
67
Raw Materials Undeclared allergens High
Change Over Regimes Allergen carry over High
Hygienic Design Cross contact/Carry Over Medium
Shared Equipment & Tools Cross contact/Carry Over Medium
Receiving & Storage Cross contact/Carry Over Medium
Adjacent Line Situation Cross contact Medium
Traffic Patterns Cross contact Low
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Labelling Undeclared allergens High
Control Measures
• Labeling application: หากผลตภณฑมองคประกอบของสารกอภมแพ
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 6868
• Labeling application: หากผลตภณฑมองคประกอบของสารกอภมแพอยในสายการผลตเดยวกน:-> มความเสยงตอการใชฉลากผด-> ตองมการควบคมเขมงวด (CCP).
• ตองมการทวนสอบการตดฉลาก• ระบบอตโนมตตรวจจบ (e.g. bar code reader)• การตรวจสอบดวยสายตา สาหรบฉลากและการตดฉลาก ตองอยใน
Prequisite program.
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 69
69
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Rework, Work in Progress (WIP),Locally Manufactured Ingredient(LMI)
Cross contact/Carry Over High
Control Measures
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 70
70
Control Measures
• การRework ทาการ rework งานทมสารกอดวยกนเทานน• คดแยก , ชบงตดปาย• ตนทาง วสดประกอบ ในแตละหนวย(pallet, drum, tote, …) ตองมการ
บนทกในรายการ.
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 71
71
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Training Skills & Awareness High
Control Measures
• พนกงานทกคนตองไดรบการอบรมทนทกอนเรมเขาสถานทงาน
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7272
• พนกงานทกคนตองไดรบการอบรมทนทกอนเรมเขาสถานทงาน
• พนกงานทเกยวของ ตองมความรและทกษะ
• ระบสวนผสมและผลตภณฑทมสารกอ
• รขนตอนทซงอาจมการปนเปอนขาม
• เขาใจมาตรการควบคมทใช
• ประเมนและทวนสอบ ความรดานสารกอภมแพ ปละครงและตองมการอบรมซา
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Raw Materials Undeclared allergens High
Control Measures
• ทาใหมนใจวาขอมลผสงมอบมอยและมรายละเอยดของสารกอภมแพ
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7373
• ทาใหมนใจวาขอมลผสงมอบมอยและมรายละเอยดของสารกอภมแพ• ระบบแจงเปลยนแปลงจากผสงมอบตองมการจดทา• กรอกแบบสอบถาม หรอ ตรวจประเมน
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Change Over Regimes• Cleaning• Flushing• Sequencing
Allergen carry over High
Control Measures
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7474
• เปลยนผลตภณฑ: กาจดวตถดบทมสารกอภมแพกอนททาการผลตผลตภณฑทปราศจากสารกอ หรอ ทาความสะอาด
• การเปลยนบรรจภณฑ: ตองนาฉลากเกาออกทงหมด• ขนตอนลาดบการผลต: หากเปนไปไดผลตผลตภณฑปลอดสารกอภมแพกอน• ทวนสอบ (หลงจากเปลยนแตละครง) และรบรองผล(อยางนอย ปละครง).
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Change Over Regimes• Cleaning• Flushing• Sequencing
Allergen carry over high
Control Measures, cont'd• ทาความสะอาด: นาผลตภณฑทคงคางออก จากผวเครองจกร.
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7575
• ทาความสะอาด: นาผลตภณฑทคงคางออก จากผวเครองจกร.• บนทกผลการตรวจสอบดวยสายตา• สาหรบ CIP: ใหทวนสอบวาไดมการรบรองคาปจจยในการทาความสะอาดเสมอ (time,
temperature, flow, concentration of detergents)• Flushing: ทาความสะอาดกอน และรบรองปรมาณ สารทใช flush(inert non-allergic
materials or product)
• ใชวธทาความสะอาดแบบดด มากกวาใชลมเปา
• ใชเครองมอและโปรแกรมทาความสะอาดทเหมาะสม
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 76
76
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Hygienic Design (Factory andEquipment)
Cross contact/Carry Over Medium
Control Measures• ออกแบบใหถกสขอนามย • มนใจวาทกอปกรณสามารถทาความสะอาดได
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7777
• มนใจวาทกอปกรณสามารถทาความสะอาดได• งายตอการเขาถงและถอดประกอบ• ไมมสายการผลตขามผานกน เชนสายพานการผลต• มอปกรณกน ฝาครอบ ถาดรอง เพอปองกนผลตภณฑทยงไมแกะเปด• ระบบระบายอากาศ และ ดกจบฝน• ชนสวนทลางทาความสะอาดไมได สาหรบอปกรณรวม(e.g. cloth belts, sleeves,
filling pipes)• มการทบทวนกระบวนการทกครงทมการเปลยน• อบรมและความตระหนก
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 78
78
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Shared Equipment & Tools Cross contact/Carry Over Medium
Control Measures• รวมทงถง ภาชนะ เครองมอทาความสะอาด เครองมอซอมบารง • วธการลางเปลยน วธในการทวนสอบ รบรอง
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 7979
• วธการลางเปลยน วธในการทวนสอบ รบรอง• เครองมอ อปกรณรวมตองมรหสส ตดแทก หรอตองไดรบการลางตามโปรแกรม
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Receiving & Storage Cross contact/Carry Over Medium
Control Measures• ชบง ตดปาย ทนททรบ• คดแยก วางแยก
• แยกพนทชดเจน
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8080
• แยกพนทชดเจน• วางวตถดบมสารกอ ลาง วตถดบทไมมสารกอ• พนท หอง ภาชนะเกบสวนผสมทมสารกอตองปกตปด
• เครองชง ระบบขนถาย เครองมอตองคดแยกหรอทาความสะอาดใหปราศจากสารกอ
• คานงถงภาชนะทใชครงเดยว (bags, drums, etc)• ควบคมกรณหกหลน
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 81
81
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Adjacent Line Situation Cross contact (dust, people, spillage,utensils
Medium
Control Measures
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8282
• กาจดการปนเปอน จากสายการผลตขางเคยงระหวางผลตและทาความสะอาด (ฝา มาน ไมใชลมอด etc.).
• แยกพนกงาน • สายการผลตตองหางพอ • การปนเปอนจากคนและฝนมกหลงลม ตองรบรอง
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 83
83
Area of Concern Potential Issue Perceived Risk Level
Traffic Patterns Cross contact Low
Control Measures
Manufacturing ControlsManufacturing Controls
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8484
Control Measures
• จากดการเคลอนยายของพนกงาน วสด วตถดบ เครองมอ อปกรณ รถขน เครองมอซอมบารง ระหวางพนท สายการผลต หรอ แยก.
• อาจตองมเสอคลมหรออนๆเมอทาการเขาสพนททมการปนเปอนขามได
Allergen ValidationAllergen Validation
Supply chainassessment
HACCPprincipals
Training
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8585
Validation
Training
Uniformityof Practice(GMP)
InformedLabelling
PrerequisiteProgrammes
Allergen ValidationAllergen Validation
Two Step Approach
1st Step: Physical Validation of an Allergen Change Over
Identifies the protocol to validate that current sanitation procedures aresufficient to prevent allergen carryover on lines where allergens and non-
allergens products are produced.
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 86
allergens products are produced.
After cleaning, a tear down inspection of the equipment must be performed toensure that there is no product left on internal surface. Special attention to
valves, pumps, filler and other potentially difficult to clean areas
2nd Step: Analytical Validation of Allergens Using Allergen Test Kits (ELISA)
This method describes analytical validation, if test kits are available. Prior toany analytical validation a physical validation of each line must be completed.
86
Conductvalidation:
Designing a Cleaning ValidationDesigning a Cleaning ValidationProgramProgram
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8787
Allergenmapping
Risk-assessment
Select sampleson a ‘worst-
case’ scenariobasis
Select anappropriate
‘target’ allergen
Conductvalidation:
1. VisualInspection
2. Sampling &Testing
Cross-validatemethod forverification
Risk Assessment ConsiderationsRisk Assessment ConsiderationsPhysicochemical nature of the allergen
Associated protein level
Heterogeneous or homogeneous
Concentration in recipe
Potential for aerosol / dust generation
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 8888
Potential for aerosol / dust generation
Existing barriers to restrict spread of allergen
Level of processing allergenic material undergone
Configuration of equipment and ease of cleaning
Select SamplesSelect Samples -- ‘Worst‘Worst--Case Scenario’Case Scenario’
Rule of thumb – “If you can’t see it and you can’t easily reach it, you can’t clean it”
Target difficult to clean areas
•Rough or pitted surfaces (worn conveyer belts)
• Welds, bends or anywhere where product could hang up
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 89
• Welds, bends or anywhere where product could hang up
• Select areas with direct physical contact with the product
Types of sample
•surface swabs
•Purge sample (dry systems)
•Rinsate (CIP)
•Settle plates / air monitoring
•Finished product
89
SelectingSelecting a Target Allergena Target Allergen
Criteria
• Clinically relevant
• Validated methodology
• Resistant to processing
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9090
• Resistant to processing
• Difficult to remove (tenacious)
Where products contain multiple allergens or a validatedmethod does not exist:
• Nominate a target allergen on the basis of its physiochemical properties and /or the matrix in which they were carried (tenacious & hence difficult to cleane.g. high fat)
RiskRisk--based Approach To Samplingbased Approach To Sampling
Results only as good as samples submitted
Sampling plan linked to risk analysis to maximiseprobability of detecting contamination (if present)
Plan must consider:
Physical nature of contaminant
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 91
Level of processing undergone
Amount of protein
Type of production environment
91
Analytical TechniquesAnalytical Techniques
Lab-based
Factory-spot tests
Rapid lateral flow devices
Non-specific protein tests
ATP bioluminescence
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 92
ATP bioluminescence
Coomassie
92
Rapid Lateral Flow DevicesRapid Lateral Flow DevicesValidation is vital - Wide range of devices commercially available
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9393
Analytical TechniquesAnalytical Techniques
• Lab-based• Protein based techniques:
• Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)
• DNA techniques
• Polymerase chain Reaction (PCR)
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9494
• Polymerase chain Reaction (PCR)
• Separation methods
• Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS)
ELISAELISA –– Method of ChoiceMethod of Choice
• Kits specific for allergenic proteins
• Clinically relevant (proven to cause reaction)
• Quantitative within a standard range
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9595
ELISAELISA
• Advantages• Improved sensitivity and selectivity (low mg/kg)
• Developed in house improved extraction techniques
• Larger range of commercial kits available
• Fast generation of results
• Disadvantages
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9696
• Disadvantages• Matrix interference (+ve/-ve /synergic)
• Decreased sensitivity to modified proteins (thermal, mechanical andenzymatic)
• Inter-kit variability (different targets)
• Kits not available for all allergens
What Does The Result Mean?What Does The Result Mean?
• Result reported as Not Detected• what is the limit of detection?
• Result reported as 10 mg/kg almond
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9797
• Result reported as 10 mg/kg almond• almond protein / total almond?
• Result reported as < 2.5 mg/kg almond• not detected above the reporting limit
• Result reported as >15 mg/kg casein• more casein than the top standard
BSI Training AcademyBSI Training Academy
BSI Group (Thailand) Co., Ltd.
127/25 Panjathani Tower, Floor 20th Nonsee Road,
Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.
Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 9898
Chongnonsee, Yannawa,Bangkok 10120,Thailand.
0294-4889 to 92
02 294 4467
089-113-2236
www.bsigroupthailand.com