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Legislao

Para verificar a atualizao desta norma, como revogaes ou alteraes, acesse o Visalegis.

Portaria/MS/SVS n 453, de 01 de junho de 1998 D.O.U. 02./06/98 Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. A Secretria de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies legais, tendo em vista as disposies constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das condies para a promoo e recuperao da sade como direito fundamental do ser humano, e considerando: a expanso do uso das radiaes ionizantes na Medicina e Odontologia no pas; os riscos inerentes ao uso das radiaes ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma poltica nacional de proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico; que as exposies radiolgicas para fins de sade constituem a principal fonte de exposio da populao a fontes artificiais de radiao ionizante; que o uso das radiaes ionizantes representa um grande avano na medicina, requerendo, entretanto, que as prticas que do origem a exposies radiolgicas na sade sejam efetuadas em condies otimizadas de proteo; as responsabilidades regulatrias do Ministrio da Sade relacionadas produo, comercializao e utilizao de produtos e equipamentos emissores de radiaes ionizantes; a necessidade de garantir a qualidade dos servios de radiodiagnstico prestados populao, assim como de assegurar os requisitos mnimos de proteo radiolgica aos pacientes, aos profissionais e ao pblico em geral; a necessidade de padronizar, a nvel nacional, os requisitos de proteo radiolgica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnsticos e a necessidade de detalhar os requisitos de proteo em radiologia diagnstica e intervencionista estabelecidos na Resoluo n 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Sade; as recomendaes da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica estabelecidas em 1990 e 1996, refletindo a evoluo dos conhecimentos cientficos no domnio da proteo contra radiaes aplicada s exposies radiolgicas na sade; as recentes Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica estabelecidas em conjunto pela Organizao Mundial da Sade, Organizao Pan-americana da Sade, Organizao Internacional do Trabalho, Organizao de Alimento e Agricultura, Agncia de Energia Nuclear e Agncia Internacional de Energia Atmica; as recomendaes do Instituto de Radioproteo e Dosimetria da Comisso Nacional de Energia Nuclear, rgo de referncia nacional em proteo radiolgica e metrologia das radiaes ionizantes; que a matria foi aprovada pelo Grupo Assessor Tcnico-Cientfico em Radiaes Ionizantes do Ministrio da Sade, submetida a consulta pblica atravs da Portaria n 189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho institudo, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos bsicos de proteo radiolgica em

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radiodiagnstico e disciplina a prtica com os raios-x para fins diagnsticos e intervencionistas, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral. Art. 2 Este Regulamento deve ser adotado em todo territrio nacional e observado pelas pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado e pblico, envolvidas com a utilizao dos raios-x diagnsticos. Art. 3 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. Art. 4 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento constitui infrao de natureza sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. Art. 5 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos necessrios para adoo desta Portaria, podendo estabelecer regulamentos de carter suplementar a fim de atender s especificidades locais. Pargrafo nico. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matria devem ser compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria. Art. 6 Todos os servios de radiodiagnstico devem manter um exemplar deste Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raios-x diagnsticos. Art. 7 Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. MARTA NOBREGA MARTINEZ

DIRETRIZES DE PROTEO RADIOLGICA EM RADIODIAGNSTICO MDICO E ODONTOLGICO CAPTULO 1 - DISPOSIES GERAIS DEFINIES 1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos no Glossrio (Anexo C). OBJETIVOS 1.2 Atendendo poltica nacional de proteo sade, o presente Regulamento tem por objetivos: a) Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos inerentes utilizao dos raios-x diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefcios desta prtica b) Estabelecer parmetros e regulamentar aes para o controle das exposies mdicas, das exposies ocupacionais e das exposies do pblico, decorrentes das prticas com raios-x diagnsticos. c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalizao dos servios que realizam procedimentos radiolgicos mdicos e odontolgicos. CAMPO DE APLICAO 1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas jurdicas e fsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com: a) A produo e comercializao de equipamentos de raios-x diagnsticos, componentes e acessrios. b) A prestao de servios que implicam na utilizao raios-x diagnsticos para fins mdicos e odontolgicos. c) A utilizao dos raios-x diagnsticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensino. AUTORIDADE REGULATRIA

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1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de autoridades sanitrias, adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento. 1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. INSPEES SANITRIAS 1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a todas as dependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento. INFRAES 1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes corretivas ou preventivas em tempo hbil constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislao vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. 1.8 Em casos de no conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os responsveis principais devem, conforme apropriado: a) Providenciar uma investigao de suas causas, circunstncias e conseqncias. b) Tomar as medidas cabveis para corrigir as circunstncias que levaram infrao e prevenir a recorrncia de infraes similares. INTERPRETAES E CASOS OMISSOS 1.9 Os casos omissos e dvidas relativas interpretao e aplicao deste Regulamento sero dirimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA PRINCPIOS BSICOS 2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so: a) Justificao da prtica e das exposies mdicas individuais. b) Otimizao da proteo radiolgica. c) Limitao de doses individuais. d) Preveno de acidentes. JUSTIFICAO 2.2 A justificao o princpio bsico de proteo radiolgica que estabelece que nenhuma prtica ou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefcio para o indivduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento que possa ser causado. 2.3 O princpio da justificao em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando: a) Que a exposio mdica deve resultar em um benefcio real para a sade do indivduo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefcios potenciais em matria de diagnstico ou teraputica que dela decorram, em comparao com o detrimento que possa ser causado pela radiao ao indivduo. b) A eficcia, os benefcios e riscos de tcnicas alternativas disponveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposio a radiaes ionizantes. 2.4 Na rea da sade existem dois nveis de justificao: justificao genrica da prtica e justificao da exposio individual do paciente em considerao. a) Justificao genrica

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(i) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposies mdicas devem ser previamente justificadas antes de serem adotadas em geral. (ii) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dados significativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias. b) Justificao da exposio individual (i) todas as exposies mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os objetivos especficos da exposio e as caractersticas do indivduo envolvido. 2.5 Fica proibida toda exposio que no possa ser justificada, incluindo: a) Exposio deliberada de seres humanos aos raios-x d

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