PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA

Antonio Velázquez Martínez

COMO ÍBAMOS DICENDO…..

….HACE DOS AÑOS

•Los CEIs son algo más que los CLEC•Los CEIs son algo más que las Subcomisiones de Investigación•Refuerzo del concepto como Órganos de Ética•Refuerzo del concepto de Red•Consolidación del concepto de Especialización

Dar respuesta a cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico.

De forma Coordinada, Única, Homogénea, Ágil…

INCERTIDUMBRE --------- Construyamos el futuro

Único portal de entrada para todos los proyectos de investigación biomédica de Andalucía.

Da soporte a toda la documentación que genera la evaluación y seguimiento de un estudio de investigación.

Permite a cualquier persona solicitar la valoración ética de su proyecto, desde su propio domicilio o lugar de trabajo, de manera segura, a través de su Certificado Digital

Iniciativa pionera en España, sólo conocemos un antecedente en el Reino Unido (IRA, Integrated Research Application)

RECURSOS: Medios Técnicos

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

Objetivos y alcance del proyecto

Tipos de proyectos de investigación biomédica en el Portal:

Ensayos clínicos con medicamentos

Ensayos clínicos con productos sanitarios Otros ensayos clínicos Estudios observacionales con

medicamentos Estudios observacionales con productos

sanitarios Estudio con cuestionarios o encuestas para

análisis cuantitativos/cualitativos Investigación con bases de datos Otros tipos de estudio/desconocido el tipo

de estudio

PANAKEIAPANAKEIA

Portal de Ética de la Investigación

Biomédica de Andalucía

Portal de Ética de la Investigación

Biomédica de Andalucía

VENTANILLA ÚNICA EN ANDALUCÍA PARA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN PERSONAS

ECM

Agentes que intervienen en el ciclo de evaluación ética y seguimiento de un estudio de investigación

• Solicitante: Persona que realiza una solicitud de evaluación.

• Centro desarrollo: responsable de un centro donde se desarrollan los proyectos.

• Fundación gestora: responsable de la gestión de proyectos.

• Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico

• Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo

• Organización de investigación por contrato (CRO): persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico.

• Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.

• Comité de Ética de la Investigación: organismo independiente garante de los derechos y seguridad de personas que van a ser sometidas a investigación.

Objetivos y alcance del proyecto

Documentación presentable

Protocolo Hoja información paciente Consentimiento informado Dictamen ético previo Clasificación AEMPS Autorización AEMPS Informe final del estudio Compromiso del investigador

principal asociado a un centro Idoneidad de las instalaciones Idoneidad del equipo investigador de

un centro para la realización del estudio

CV Investigador Cuaderno recogida de datos Justificante de pago de las tasas Memoria Económica

Marcado CE de un estudio con productos sanitarios

Acta de la reunión de valoración ética Dictamen ético de la valoración en

Andalucía Manual investigador Copia de la póliza de responsabilidad

civil o del justificante de la garantía financiera del estudio, cuando proceda

Informes de seguridad Los procedimientos y material utilizado

para el reclutamiento de los sujetos del ensayo

Informe de seguimiento Solicitud de muestras a Biobanco Notificación al ministerio fiscal de

investigación con menores Informe comité bienestar animal Contrato económico

Objetivos y alcance del proyecto

Enfoque funcional

Tres Módulos funcionales

PANAKEIAINVESTIGA+

AEMyPSSICESS

Tablas BBDDEstructura SAS

@ries@firma

Notific@Pago telemático

BiobancosCorreo corporativo

Sello

MÓDULO DE ANÁLISIS Y EXPLOTACIÓN DE

INFORMACIÓN- Cuadro de mandos- Elaboración de indicadores- Exportación a sistemas externos

MÓDULO DE GESTIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN-Solicitudes- Evaluación y dictamen- Seguimiento de proyectos

MÓDULO DE ADMINISTRACIÓN Y

CONFIGURACIÓNAdministradores

PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA DE ANDALUCÍAInvestigadores

Centros Sanitarios

Comités de Ética de los Centros

Promotores

Fundaciones

Comité Coordinador de Ética

Usuarios

Ciclo de vida de un proyecto de investigación biomédica

Análisis y explotación de la información

• Consultas avanzadas• Indicadores básicos• Exportación a sistemas

externos

Enfoque funcional

Hoja de ruta y plazos

Inicio del proyecto: 17 de enero 2012

Inicio periodo de pruebas: 11 junio 2013

Puesta en producción: 22 octubre 2013

Previsión de arranque del sistema: 4/11 noviembre 2013

Acceso al Portal

• Acceso con Certificado Digital

• Alta automática de usuario al acceder por primera vez

• Gestor de tareas integrado

• Comunicación electrónica con los usuarios

• Posibilidad de acceso desde Internet

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

Gestión de Proyectos

• Acceso a la información detallada de un estudio con medicamentos desde el propio Portal

• Visible en cualquier momento los datos, la documentación y el estado del proyecto para todos los agentes que intervengan en él

• Interfaz intuitiva para facilitar la cumplimentación de la solicitud del estudio

• Posibilidad de descarga de documentación

• Servicio de verificación de firma para aquellos documentos firmados digitalmente en el Portal

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

Reuniones de un comité

• Gestión de la agenda de reuniones de los distintos comités• Gestión de asistentes y proyectos asignados a cada reunión• Acceso adaptado a los perfiles de acceso para visualizar la documentación

especifica de una reunión: informe previo, orden del día, acta, …

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

Análisis de datos

• Consultas de análisis de la información de los proyectos

• Explotación de la información mediante indicadores predefinidos

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía

Enfoque Tecnológico

Arquitectura software e integraciones

Plataforma de integración

PASCUAPASCUA SICESSSICESS

Investiga+Investiga+@RIES@RIES

Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía

@firma@firma

Tablas gral. BBDD

Tablas gral. BBDD

Estructuradel SAS

Estructuradel SAS

Notific@Notific@

Pagotelemático

Pagotelemático

SelloSello

FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaBiobancosBiobancos

Correocorporativo

Correocorporativo

PANAKEIAPANAKEIA

AEMyPSAEMyPS

Organización y equipo de trabajo

• Comité Director:• Director General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación. Jerónimo

Pachón Díaz.• Jefe de Servicio de Sistemas de Información. Esperanza Dorado.• Director del proyecto. Antonio Velázquez Martínez. Secretario CCEIBA.• Jefe de proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis).

• Comité de Seguimiento:• Director del Proyecto. Antonio Velázquez Martínez.• Jefe del Proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis).• Responsable Técnico. Consejería de Salud. Javier Sánchez Alberto.• Usuaria Experta. Mercedes Sánchez-Lanuza Rodríguez.