pmv pomada

7/29/2019 PMV Pomada

http://slidepdf.com/reader/full/pmv-pomada 1/17

DOCUMENTO CONFIDENCIAL - FARMUMC

FARMUMCUma empresa do Grupo Elite Farmacêutica de Mogi das Cruzes

Nome do Produto: Pomada de Neomicina 1%Documento: Plano Mestre de Validação

Número do Documento: 001Nome do Arquivo: PMV – Pomada

Nível da

versãoData Descrição da revisão

Responsável pela

revisão/alteração

1 03/05/2011 Versão 1.0 Reinaldo

2 15/05/2011 Versão 1.2 Reinaldo

3 26/05/2011 Versão 2.0 Reinaldo/Bárbara

4 10/06/2011 Versão 2.1 Reinaldo/Bárbara

Cópias controladas – este documentosomente poderá ser copiado com

autorização prévia

Colher assinatura de autorização paracopiar este documento



FARMUMC Plano Mestre de Validação Uma empresa do Grupo Elite Farmacêutica de Mogi das Cruzes Documento : 001Pomada de Neomicina 1% Versão 2.1 10/06/2011

Página 1 de 17

Conteúdo

1.0 Objetivo ............................................................................................................................ 2

2.0 Escopo .............................................................................................................................. 2

3.0 Definições ......................................................................................................................... 2

3.1 Terceirista ............................................................................................................... 2

3.2 Qualificação da Instalação (Installation Qualification - IQ) .................................... 2

3.3 Qualificação Operacional (Operational Qualification - OQ) ................................... 2

3.4 Qualificação de Performance (Performance Qualification – PQ) ........................... 2

4.0 Referências ....................................................................................................................... 2

5.0 Responsabilidades ........................................................................................................... 2

6.0 Plano de Validação ........................................................................................................... 3

6.1 Descrição do produto.............................................................................................. 3

6.2 Fluxograma de produção ........................................................................................ 4

6.3 Qualificações ........................................................................................................... 6

6.4 Planta da área de produção / fluxograma de materiais/ produto ......................... 76.5 Fórmula padrão ....................................................................................................... 7

6.5.1 Lista de insumos .......................................................................................... 8

6.6 Pontos de Amostragem / Ensaios e Especificações de insumos ............................ 9

6.7 Arquivo do histórico dos equipamentos ................................................................. 9

6.8 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) ........................................................ 11

6.9 Monitoramento ambiental ................................................................................... 11

6.10 Tratamento de efluentes ...................................................................................... 13

6.11 Programa de treinamento .................................................................................... 13

6.12 Cronograma de execução das tarefas................................................................... 14

7.0 Aprovação ...................................................................................................................... 15

8.0 Anexo ............................................................................................................................17




Página 2 de 17

1.0 Objetivo

O objetivo deste documento é apontar os planos para validação do processo de fabricação do produtoPomada de Neomicina 1% de modo a assegurar que o produto final atenda às especificaçõespreviamente determinadas, e o uso pretendido.

2.0 Escopo

Este documento é dirigido a todos os equipamentos, processos e utilidades que estão sujeitos àsrecomendações de Boas Práticas de Fabricação. O alcance deste documento inclui (mas não se limita aeles) as utilidades, os equipamentos de produção, equipamentos analíticos, equipamentos decalibração, equipamentos de teste, sistemas computadorizados, métodos de processamento e de testeempregados na produção de Pomada de Neomicina 1%.

3.0 Definições

3.1 Terceirista

Uma empresa que provê o desenvolvimento de processos externos, como por exemplo,processamentos parciais ou embalagem.

3.2 Qualificação da Instalação (Installation Qualification - IQ)

Um método, que por meio de evidência estabelecida e documentada em protocolos, relata que oequipamento participante do processo, bem como suas instalações associadas, são apropriados(têm aderência) para o processo pretendido, e que as recomendações de seu fabricante foramseguidas.

3.3 Qualificação Operacional (Operational Qualification - OQ)

Um método, que por meio de evidência estabelecida e documentada em protocolos, relata queos parâmetros operacionais do equipamento resultarão em um produto que apresentará todasas especificações predeterminadas.

3.4 Qualificação de Performance (Performance Qualification – PQ)

Um método, que por meio de evidência estabelecida e documentada em protocolos, relata que oprocesso irá produzir um produto com características aceitáveis sob condições normais deoperação.

4.0 Referências

21 CFR part 820 Quality System Regulation, 820.75Medical Device Quality Systems Manual, FDA 97.4179FDA Process Validation Guidance

5.0 Responsabilidades

A administração e a manutenção do programa de validação são de responsabilidade dos

Departamentos de Qualidade e Engenharia da FARMUMC. Estes Departamentos são os principaisresponsáveis por determinar quais recursos serão necessários para a validação, bem como porescrever, rever e aprovar os protocolos de validação.




Página 3 de 17

6.0 Plano de Validação

6.1 Descrição do produto

Semi-sólido homogêneo, esbranquiçado ou levemente amarelado, brilhante, oleoso, deboa consistência, com odor característico de lanolina, contendo antibacteriano neomicina na

concentração de 1%, para uso tópico. Acondicionado em bisnagas de alumínio, estampadas embranco e vermelho com as seguintes informações: nome comercial, nome do princípio ativo e suaconcentração, massa, fabricante, responsável técnico, lote, data de fabricação, data de validade,código de barras, considerações gerais (“manter ao abrigo da luz” e “manter fora do alcance das

crianças”) e via de administração; com capacidade de 50g contendo 30g do produto, com tampa

plástica rosqueável. Acondicionado em cartuchos de papelão estampado em branco e vermelhocontendo as seguintes informações: nome comercial, nome do princípio ativo e suaconcentração, massa, fabricante, responsável técnico, lote, data de fabricação, data de validade,código de barras, considerações gerais (“manter ao abrigo da luz” e “manter fora do alcance das

crianças”) e via de administração.




Página 4 de 17

6.2 Fluxograma de produção




Página 5 de 17




Página 6 de 17

6.3 Qualificações

Processo Equipamento IQ OQ PQ Realizado por

Pesagem de Matéria-PrimaBalança FilizolaModelo 150/4 X X Caroline

Pesagem de Matéria-PrimaBalança Filizola

Modelo MFX X Caroline

Solubilização do Alfatocoferol ácido succinato

MisturadorPlanetário Lemaq

Modelo LM-PX Kleber

Solubilização da NeomicinaMisturador

Planetário LemaqModelo LM-P

X Kleber

Solubilização doMetilparabeno

Misturador BBLModelo MRV – 0.5

X Kleber

Homogeneização deLanolina com Neomicina

MisturadorPlanetário Lemaq

Modelo LM-PX Kleber

Homogeneização da faseoleosa

BatedeiraPlanetária ErliModelo BP50

X X Kleber

Retirada de grumos

Moinho coloidalMMC Modelo

Normal Split JM-FX80

X X X Kleber

Envase do produto

Envasadora

automática desemi-sólidos

Meteor ModeloTubomat

X X Kleber

Medição do pHpHmetro Marte

MB10X X Fernando

Temperatura e UmidadeTermohigrômetro

SPLabor Modelo HL93640

X X Bárbara

Purificação de águaDestilador de Água

em Inox Hipper

Modelo SP1830-20

X X X Sandro

Fornecimento de águaInstalaçãohidráulica

X X X Sandro

Fornecimento deeletricidade

Instalação elétrica X X X Sandro

Tratamento de efluentes

Encanamentosanitário e

equipamentos paratratamento

X X X Sandro




Página 7 de 17

6.4 Planta da área de produção / fluxograma de materiais/ produto

6.5 Fórmula padrão

Sulfato de Neomicina FB ou USP AntibacterianoVaselina líquida Adjuvante (veículo oleaginoso)Lanolina anidra FB ou USP Base oleosa para pomadaMetilparabeno Conservante antifúngico da fase aquosaPropilparabeno Conservante antifúngico da fase oleosaÁlcool etílico Diluente do conservanteVaselina pastosa branca FB Base para pomadaAlfatocoferol ácido succinato Agente redutor




Página 8 de 17

Processo de Produção

1 – Pesar componentes da fórmula usando balança modelo Filizola modelo 150/4 para medidas

acima de 30kg e balança Filizola modelo MF para medidas menores.2 – Dissolver propilparabeno e o acetato de tocoferol na vaselina líquida com auxilio demisturador BBL modelo MRV – 0.5.3 – Solubilizar metilparabeno em q.s. de álcool etílico com auxilio de misturador planetárioLemaq modelo LM-P.4 – Solubilizar o sulfato de neomicina em q.s. de água destilada e incorporar a lanolina comauxilio de misturador planetário Lemaq modelo LM-P.5 – Juntar a vaselina líquida, a vaselina pastosa branca e a solução de metilparabeno nabatedeira planetária Erli modelo BP50.6 – Deixar homogeneizar por 20 minuotos.7 – Acrescentar na batedeira planetária Erli modelo BP50 o sulfato de neomicina incorporado alanolina.8 – Homogeneizar por 20 minutos.

9 – Transferir para moinho coloidal MMC modelo Normal Split JM-FX80.10 – Encaminhar amostras para laboratório de controle de qualidade.11 – Regular máquina de envase de semi-sólidos Meteor modelo Tubomat.12 – Iniciar envase, verificando o peso médio das bisnagas a cada 15 minutos de produção, até ofinal do envase.

6.5.1 Lista de insumos




Página 9 de 17

6.6 Pontos de Amostragem / Ensaios e Especificações de insumos

6.7 Arquivo do histórico dos equipamentos

Todos os registros de utilização dos equipamentos serão registrados em fichas deocupação (Fig.1) e controle de produção do setor de semi-sólidos (Fig. 2).

Na Fica de Ocupação serão anotados todas as atividades desempenhadas na máquina,

seja produção, limpeza ou manutenção. Ao iniciar as atividades será anotada a data (campo“início”/ “data”), horário (campo “Início”/”hora”) e atividade desempenhada (campo“descrição”), ficando a cargo do funcionário que desempenha a função rubricar as anotações(campo “início”/”visto”). Ao término da atividade será anotado data (campo “término”/ “data”) ehorário (campo “término”/”hora”), ficando a cargo do funcionário que desempenhou a funçãorubricar as anotações (campo “término”/”visto”).

No caso do equipamento ser utilizado para preparo de produto o funcionárioresponsável pela atividade deverá anotar qual o produto em preparo (campo “descrição”) e o

lote do produto em preparado (campo “lote”).




Página 10 de 17

Fig. 1: Ficha de Ocupação




Página 11 de 17

Fig.2: Controle de Produção semi-sólidos.

6.8 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

POP de Uso de EPIsPOP Produção de semi-sólidosPOP Misturador Planetário Lemaq Modelo LM-PPOP Misturador BBL Modelo MRV – 0.5POP Batedeira Planetária Erli Modelo BP50POP Moinho coloidal MMC Modelo Normal Split JM-FX80

POP Envasadora automática de semi-sólidos Meteor Modelo TubomatPOP Ficha de OcupaçãoPOP Ficha de Controle de ProduçãoPOP Termohigrômetro SPLabor HL93640

6.9 Monitoramento ambiental

Tanto a área de produção de semi-sólidos quanto a área de estoque terão atemperatura e umidade controladas por meio de termohigrômetros SPLabor HL 93640. Todos osdados serão anotados em ficha própria (Fig. 3), onde será descrito o dia, hora da anotação,temperaturas atual, máxima e mínima, umidade atual, máxima e mínima. Todas as anotaçõesdeverão ser feitas duas vezes ao dia.

Também serão preenchidas fichas de identificação de produção (Fig. 4), a qual ficaráfixada na porta da área de produção indicando o produto em preparo, lote do produto,quantidade teórica de preparo, setor e funcionários responsáveis pelo preparo do produto.




Página 12 de 17

Fig. 3: Ficha de controle de temperatura e umidade.




Página 13 de 17

Fig. 4: Ficha de identificação de produção.

6.10 Tratamento de efluentes

O tratamento de efluentes oriundos do processo produtivo seguirá as seguintes normas:NBR10004 – Resíduos Sólidos – Classificação

NBR10005 – Lixiviação de Resíduos – ProcedimentosNBR10006 – Solubilização de Resíduos – ProcedimentoNBR10007 – Amostragem de Resíduos – ProcedimentoO tratamento de resíduos constitui-se de uma seqüência de procedimentos com o

objetivo de minimizar a produção e maximizar seu gerenciamento, visando a proteção detrabalhadores, meio ambiente e recursos naturais, bem como a preservação da saúde pública.

Como a escala de produtos acabado é pequena (em torno de 50kg), toda água residualdo procedimento de lavagem dos equipamentos utilizados no processo serão captados portubulações ligadas a rede de tratamento de esgotos municipal.

Em processos que gerem uma grande quantidade de produto, a água residualempregada na lavagem de equipamentos utilizados no processo produtivo serão captados portubulação própria e direcionado a setor de tratamento de efluentes diferenciado, utilizando-sede caixas separadoras e na seqüência processos físico-químicos e biológicos.

As caixas separadoras têm como objetivo separar as fases aquosas e oleosas oriundas dalavagem dos equipamentos utilizados na produção de pomadas e cremes, direcionando osefluentes para os processos de tratamento físico-químicos e biológicos.

Nos processos físico-químicos será executado a neutralização de pH através daclarificação, que compreende as fases de coagulação química, flotação e eletrocoagulação. Osprocessos biológicos de tratamento compreendem aeração, decantação, recirculação de lodoativado, secagem natural e descarte do lodo ativado. A água oriunda do tratamento pode serarmazenada como água de reuso e os resíduos sólidos serão coletados e encaminhados á aterrossanitários.

6.11 Programa de treinamento

• Treinamento de inclusão: Apresentação dos colaboradores e equipe detreinamento. Apresentação da empresa, missão e valores. Apresentação dodepartamento pessoal, explanações sobre salário, férias e benefícios. Apresentação dossetores operacionais e funções a serem desempenhadas. Esclarecimentos de dúvidasrelativas ao treinamento.

• Treinamento de reciclagem: Apresentação dos colaboradores e equipe detreinamento. Apresentação da missão e valores. Apresentação dos setores operacionaise funções a serem desempenhadas. Apresentação dos tópicos a serem abordadosrelativos a mudanças de rotinas e retomadas de rotinas. Treinamento prático (se




Página 14 de 17

necessário) da nova rotina ou da rotina retomada. Esclarecimentos de dúvidas relativasao treinamento.

• Treinamento de manutenção (corretiva e preventiva): Apresentação damissão e valores. Apresentação dos colaboradores e equipe de treinamento.Apresentação da área e do(s) equipamento(s) destinado(s) a manutenção (corretiva ou

preventiva). Apresentação de EPIs necessários aos trabalhos de manutenção. Discussãode casos e problemas relacionados à manutenção que ocorreram na empresa.Esclarecimentos de dúvidas relativas ao treinamento.

• Treinamento de amostragem: Apresentação da missão e valores.Apresentação dos colaboradores e equipe de treinamento. Apresentação do setor e dasatividades desenvolvidas. Apresentação sobre a importância dos cuidados relativos àamostragem. Apresentação dos equipamentos utilizados para realização dasamostragens e dos EPIs necessários para desempenhar a função. Discussão de casos eproblemas relacionados à amostragem que ocorreram na empresa.

• Treinamento de expedição: Apresentação da missão e valores.Apresentação dos colaboradores e equipe de treinamento. Apresentação do setor e dasatividades desenvolvidas. Apresentação sobre logística e intralogística, cuidados com

recebimento, estoque e expedição. Apresentação dos equipamentos utilizados paratransporte interno e externo de cargas e estoque e dos EPIs necessários paradesempenhar a função. Discussão de casos e problemas relacionados à expedição queocorreram na empresa

• Treinamento de controle de documentos: Apresentação da missão evalores. Apresentação dos colaboradores e equipe de treinamento. Apresentação dosetor e das atividades desenvolvidas. Apresentação sobre a importância e cuidadosrelativos a documentos e arquivos. Apresentação sobre procedimentos relativos aarquivamento e trabalhos com documentos dos mais diversos níveis. Discussão de casose problemas relacionados à documentos e arquivos que ocorreram na empresa.

6.12 Cronograma de execução das tarefas




Página 15 de 17

7.0 Aprovação

Revisado por:

_______________________________________________________________ ____/________/____Seção de Validação

Aprovado por:

_______________________________________________________________ ____/________/____Departamento de Garantia da Qualidade

_______________________________________________________________ ____/________/____Departamento de Produção

_______________________________________________________________ ____/________/____Departamento de Manutenção

_______________________________________________________________ ____/________/____Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento

_______________________________________________________________ ____/________/____Departamento de Controle de Qualidade




Página 16 de 17

8.0 Anexo

______________________________________________________________________________

pmv pomada

Documents