PLAN DE MUESTREO PARA EL MONITOREO DE PARAMETROS

MICROBIOLOGICOS Y CONCENTRACION DE CONSERVANTES EN TORTAS,

PONQUES, BIZCOCHOS,CHEESECAKE, GALLETAS CUBIERTAS O CON

RELLENOS.

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS – DAB GRUPO TECNICO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE ALIMENTOS Y

BEBIDAS

Abril - Diciembre de 2016

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN 2. JUSTIFICACION 3. OBJETIVOS 3.1. Objetivo General 3.2 Objetivos Específicos 4. ALCANCE 5. DEFINICIONES 6. PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7. NORMATIVIDAD SANITARIA 8. MARCO TEÓRICO 9. ANTECEDENTES 10. DISEÑO PLAN DE MUESTREO 10.1. Tamaño de la muestra 10.2 Análisis de Laboratorio 10.3 Distribución y asignación de muestras por Grupo de Trabajo Territorial. 10.4 Toma de muestras y envío a laboratorio 11. Acciones de inspección, vigilancia y control 11.1 Acciones de IVC en plantas de elaboración y empaque 11.2 Evaluación de rotulado 11.3 Evaluación de publicidad 12. MATERIALES E INSUMOS 13. EMISIÓN DE RESULTADOS ANALÍTICOS POR PARTE DEL LABORATORIO

14. ACTIVIDADES A REALIZAR EN CASO DE RESULTADOS RECHAZADOS 15. ENVIO INFORMACION A LA DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

1. INTRODUCCIÓN

En Colombia no existe norma específica para este tipo de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc; sin embargo es un producto de consumo que representa riesgo por los ingredientes como cremas cubiertas y rellenos. La Resolución 2310 de 1896 en el Articulo 27 define las características, criterios fisicoquímicas y microbiológicos de la crema de leche, que son utilizadas en las coberturas y rellenos La Resolución 1804 de 1989 en el Artículo 5 define criterios fisicoquímicos y microbiológicos de los helados que son utilizados en rellenos La unión Europea por su parte tiene establecida reglamentación especifica: Reglamento 2073/2005 modificado por el 1441/2007 D.O.U.E. 07/12/2007 y Reglamento 2073/2005 modificado Reglamento CE 1441/2007 D.O.U.E. 07/12/2007 que muestra especial interés en lo relacionado a patógenos (Listeria Monocytogenes) En el país de los establecimientos productores de alimentos vigilados por el INVIMA al 31 de diciembre de 2015, existen 302 establecimientos productores de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas el 13.83 % del total de fábricas de alimentos del país. 2. JUSTIFICACION De acuerdo a lo establecido en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, entre otras la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la producción, importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos. No existe norma específica para la evaluación microbiológica y fisicoquímica de

productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas El INS en el documentos Protocolo de Vigilancia en salud publica ETA versión año 2014 informa que para el año 2012 “Los alimentos más relacionados en la ocurrencia de los brotes de ETA fueron: alimentos mixtos (430 brotes), seguido de leche,

productos lácteos y sus derivados (173 brotes), mezclas de arroz (103 brotes) y productos de la pesca y sus derivados con 89 brotes.El lugar de consumo de mayor incidencia en la ocurrencia de brotes ETA fue el hogar (519 brotes) que representa el 52%, seguido de otros y restaurante comercial con 15% (155 brotes) y establecimiento educativo 10%.” En los alimentos Mixtos el más representativos son los ponqués o tortas con coberturas de crema.

El INVIMA no ha realizado en años anteriores planes de verificación microbiológica y fisicoquímica para este tipo de producto: En la vigilancia rutinaria de los laboratorios de la red de salud pública, tampoco se toma muestra de este tipo de productos

Los productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas tienen condiciones para el crecimiento y desarrollo de patógenos como Listeria monocytogenes, este es el agente causal de la Listeriosis, una de las enfermedades más importantes adquirida en el 99% de los casos por el consumo de alimentos contaminados. En el hombre se reconocen dos tipos de Listeriosis: invasiva y no invasiva (1). La primera produce la mayor tasa de hospitalización y de mortalidad (60%-80%) (2), la segunda produce gastroenteritis con baja tasa de hospitalización y mortalidad (3). Por lo anterior, es necesario implementar un plan de muestreo para el monitoreo

microbiológico y fisicoquímico de cómo son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc, fabricados en Colombia. Con el desarrollo del presente plan, se obtendrán datos que permitirán conocer el

estado sanitario de productos como productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas y determinar si es necesario establecer una norma 3. OBJETIVOS 3.1. Objetivo General

Conocer el grado de cumplimiento microbiológico y conservantes de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas consumo humano fabricados en Colombia.

3.2 Objetivos Específicos Definir las condiciones y el alcance del muestreo, acorde con el diseño estadístico aplicado. Establecer la cantidad de muestras a tomar, con base en los datos de Inspección, Vigilancia y Control IVC que reportan los Grupos de Trabajo Territorial GTTs

Generar directrices relacionadas con la IVC de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas 4. ALCANCE

El presente plan de muestreo, aplica al 100 % de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas elaboradas en el país y cuyos establecimientos productores han sido objeto de vigilancia por parte del INVIMA 5. DEFINICIONES

Alimento. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se conocen con el nombre genérico de especia. Alimento contaminado. Alimento que presenta o contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en norma reconocidas internacionalmente. Alimento de mayo riesgo en salud pública. Alimento que, en razón a sus características de composición, especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor. Análisis de riesgos. Proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos.

Contramuestra. Porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible. Debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que la muestra original para asegurar que las condiciones sean idénticas. Crema de leche: Es el producto higienizado, obtenido por reposo o centrifugación de la leche, adicionado o no de cultivos lácticos específicos Evaluación de riesgos. Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro; (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo. Fábrica de Alimentos: Es el establecimiento en el cual se realiza una o varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano. Inocuidad de los alimentos. Es la garantía de que los alimentos no causaran daño al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el uso al que se destina. Lote. Cantidad determinada de unidades de un alimento de características similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo código o clave de producción. Muestra. Número de unidades del alimento o materias primas, recolectadas por la autoridad sanitaria para el análisis de rotulado, microbiológico y/o fisicoquímico correspondiente. Registro sanitario. Acto administrativo expedido por la Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con destino al consumo humano. 6. PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Epi-info versión 6 Procedimiento de inspección en sitio Código: IVC-INS-PR001 Procedimiento de Toma de muestras IVC-INS-PR002 Manual de Toma de Muestras de Alimentos y Bebidas IVC-INS-MN002 Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003

Instructivo para la vigilancia del rotulado general y complementario en la etapa

de comercialización de alimentos envasados y materias primas importadas – Código IVC-INS-IN023

Base de datos de Registros Sanitarios Dirección de Alimentos y Bebidas Acta de toma de muestras - Grupos de Trabajo Territorial IVC-INS-FM085 7. NORMATIVIDAD SANITARIA

Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”

Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”

Resolución 2674 de 2013 “Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones”

Resolución 5109 de 2005. Rotulado general de alimentos y materias prima

Resolución 2310 de 1986, Por la cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en lo referente a procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de los Derivados Lácteos.

Resolución 1804 de 1989 Por la cual se modifica la Resolución No 02310 de 1986, (24 de Febrero) que reglamenta parcialmente el título V de la Ley 09 de 1979

Resolución 0333 de 2011. Por la cual se establece el reglamento técnico

sobre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano.

8. MARCO TEÓRICO En Colombia no existe norma específica para este tipo de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc; sin embargo es un producto de consumo que representa riesgo por los ingredientes como cremas cubiertas y rellenos. La Resolución 2310 de 1896 en el Articulo 27 define las características, criterios fisicoquímicas y microbiológicos de la crema de leche, que son utilizadas en las coberturas y rellenos La Resolución 1804 de 1989 en el Artículo 5 define criterios fisicoquímicos y microbiológicos de los helados que son utilizados en rellenos La unión Europea tiene establecido

Alimentos Legislación o Recomendación

Aerobios mesófilos

Enterobacterias Coliformes

E. coli

S. aureus

Salmonella Shigella Mohos Listeria monocytogenes

Otros límites. Comentarios.

Galletas rellenas o cubiertas

Como referencia RD 1124/82 BOE 4/6/82

104 ufc/ g

Enterobacterias: 10 ufc/g

Aus. / g

Aus. / g

Salmonella Aus. /25 g Mohos / Levaduras 2x102 ufc/ g.

Bacillus cereus: ausencia / g. Además las galletas estarán libres de parásitos en cualquiera de sus formas, de microorganismos patógenos o sus toxinas. Humedad máxima galletas rellenas o cubiertas 10 %, Bizcochos: máx. 10% Los criterios microbiológicos han sido derogados por R.D. 135/2010 B.O.E. 25/02/2010

Reglamento 2073/2005 modificado por el 1441/2007 D.O.U.E. 07/12/2007

Listeria monocytogenes n=5 c=0 Aus/25 g

Bacillus cereus: ausencia / g. Además las galletas estarán libres de parásitos en cualquiera de sus formas, de microorganismos patógenos o sus toxinas. Humedad máxima galletas rellenas o cubiertas 10 %, Bizcochos: máx.

10% Los criterios microbiológicos han sido derogados por R.D. 135/2010 B.O.E. 25/02/2010

Listeria monocytogenes n=5 c=0 100 ufc/g

Fase de aplicación del criterio: productos comercializados durante su vida útil.

Pastelería, bollería confitería y repostería

Como referencia el derogado RD 2419/78 BOE 19/05/78

Listeria monocytogenes n=5 c=0 Ausencia/25 g D

De aplicación si el pastel puede favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes y en la fase anterior a la que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido. Considérese que no pueden favorecer el crecimiento los alimentos con aw ≤0.92 o vida útil inferior a 5 días.

Reglamento 2073/2005 modificado Reglamento CE 1441/2007 D.O.U.E. 07/12/2007

Listeria monocytogenes n=5 c=0 100 ufc/ g

Fase de aplicación del criterio: productos comercializados durante su vida útil. Considérese que no es útil realizar pruebas regulares si el tratamiento térmico es eficaz y no existe posibilidad de recontaminación.

En términos generales el proceso productivo de este tipo de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc se presenta en el gráfico número 1.

Grafico No. 1 - Proceso general de producción de tortas

9. ANTECEDENTES

En Colombia no existe norma específica para este tipo de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc; sin embargo es un producto de consumo que representa riesgo por los ingredientes como cremas cubiertas y rellenos. Si bien en Colombia no se ha legislado el parámetro para Listeria monocytogenes se tiene como un indicador de inocuidad en los alimentos listos para el consumo, esto como respuesta a que es un patógeno que representa un problema de salud pública. Ley 9ª de 1.979, teniendo en cuenta que no existe parámetro nacional acogemos el criterio microbiológico establecido en la tabla 2 de las directrices sobre la aplicación de principios generales de higiene de los alimentos para el control de Listeria monocytogenes en los alimentos CAC/GL 61 -2007, en donde el valor de m es “Ausencia en 25 g (< 0,04 UFC7g

Según el Documento de Caracterización del sector panificador en Colombia” que se realizó como parte de un convenio de cooperación entre el ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y la Asociación Nacional de Fabricantes de Pan (Adepan): 1) En Colombia existen más de 25 mil panaderías y pastelerías, que generan cerca de 400.00 empleos directos y dan cuenta de que es un negocio muy rentable, que facilita el emprendimiento y cuyos resultados financieros se ven a corto y mediano plazo.

moldeo Mezcla y amasado

Horneo

Armado con capas

de relleno

En algunos casos

fraccionamiento

Enfriamiento y

desmolde

Cobertura y

decoración

Empaque Almacenamiento

2) El sector panificador colombiano cuenta con diferentes tipos de empresas y negocios: las industriales, las grandes superficies con sus marcas propias y las panaderías de punto caliente, que están constituidas en microempresas y famiempresas.

3) La producción de la industria panificadora en Colombia registra ventas de más de $3 billones entre panes industriales, artesanales y productos de pastelería. Con corte de 31 de Enero de 2016 en Colombia existen 302 establecimientos

productores de tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc La distribución por grupo de trabajo se presenta en la Tabla 1, resaltando que el mayor número de establecimientos se concentra en el Grupo de Trabajo Territorial Centro Oriente 2 Tabla 1. Distribución de establecimientos

Grupo de trabajo

Territorial

Número de establecimientos

%

CO1 12 3,97%

CO2 138 45,70%

CO3 4 1,32%

CC1 20 6,62%

CC2 3 0,99%

OCC1 63 20,86%

OCC2 33 10,93%

EJE 12 3,97%

ORINOQUIA 5 1,66%

NARIÑO 12 3,97%

302 100,00% Fuente: Base de datos Censo fábricas de alimentos Dirección Operaciones Sanitarias

10. DISEÑO PLAN DE MUESTREO 10.1. Tamaño de la muestra No se basa sobre un diseño estadístico, sino que se ajusta a la capacidad de análisis proyectada por el Laboratorio de Alimentos y Bebidas del INVIMA para la vigencia del año 2016 10.2 Análisis de Laboratorio Se realizarán análisis de parámetros los parámetros microbiológicos y fisicoquímicos de interés en salud pública

Tabla 2. Características fisicoquímicas y microbiológicas de este tipo de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc. A FISICOQUIMICAS Conforme a la Resolución 4125 de 1991

Conservantes

Ácido propionico y sus sales de calcio potasio y sodio hasta

3000 mg /kg

Parámetro sin normatividad

Humedad % m/m Por medir

B, MICROBIOLOGICAS

Parámetros sin normatividad

Parámetros

n m M C

Estafilococos coagulasa positiva /g

3 300 100 1

E. Coli 3 0 - 0

Bacilu cereus/25 g

3 0 - 0

Salmonella spp /25 g

3 0 - 0

Listeria monocytogenes /25g

3 0 - 0

n = Número de muestras a examinar m = Índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad M = Índice máximo permisible para Identificar nivel de calidad aceptable c = Número de muestras permitidas con resultados entre n y M < = Léase menor de

> = Léase mayor de

10.3 Distribución y asignación de muestras por Grupo de Trabajo Territorial.

Se tomara una muestra en cada uno de los establecimientos productores seleccionados así:

Tabla 3. Distribución por Grupo de Trabajo territorial

Grupo de trabajo

Territorial

Número de establecimientos

% Numero de muestras

CO1 12 3,97% 3

CO2 138 45,70% 36

CO3 4 1,32% 1

CC1 20 6,62% 5

CC2 3 0,99% 1

OCC1 63 20,86% 16

OCC2 33 10,93% 9

EJE 12 3,97% 3

ORINOQUIA 5 1,66% 2

NARIÑO 12 3,97% 3

302 100,00% 79

Para seleccionar los establecimientos a incluir en el plan de muestreo se tuvieron en cuenta los siguientes criterios en estricto orden:

Para el tercer trimestre del año 2016, se deben tomar las muestras de los establecimientos que están incluidos dentro del listado priorizado o por demanda (solicitudes, denuncias, etc)

• Establecimientos que no han sido objeto de vigilancia durante el año 2015, 2014 o

anterior • Los demás establecimientos se seleccionaron a partir del listado de establecimientos

de enero de 2016 empleando números aleatorios. En caso de que el establecimiento incluido no se encuentre en funcionamiento, se deberá consultar a la Dirección de Alimentos y Bebidas a través del correo ajimenezt@invima.gov.co , para realizar el cambio de establecimiento, de acuerdo a los criterios de selección. El listado de establecimientos seleccionados se anexara al presente plan.

Tabla No. 4– Cronograma de toma muestras por cada Grupo de Trabajo Territorial

Grupo de Trabajo

Territorial

Total Muestras programadas

MES

Jul Ago Sep Oct Nov Dic

CO1 3 3 CO2 36 8

8 10 10

CO3 1 1

CC1 5 5

CC2 1 1

OCC1 16 3 10 3

OCC2 9 5 4

EJE 3

3

ORINOQUIA 2 2

NARIÑO 3 3

TOTAL 79 13 14 13 14 13 12

10.4 Toma de muestras y envío a laboratorio

Se debe diligenciar el Formato Acta de toma de muestras - Grupos de Trabajo Territorial IVC-INS-FM085, de acuerdo al Procedimiento de Toma de muestras IVC-INS-PR002 En caso de que en el mismo establecimiento se elaboren varios tipos de productos de interés para este muestreo (tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc), se escogerá uno solo, teniendo como parámetro el que más crema, relleno o cubierta tenga y cuya materia prima sea la de mayor riesgo (crema de leche, huevo, etc) y que sea adicionada después del proceso termico. Adicionalmente se debe mantener la condición de almacenamiento que tenga determinada el productor (Ambiente, Refrigeración, etc) La muestra para control oficial estará compuesta por seis (6) unidades del mismo lote de por lo menos 200 g, en caso de unidades de menor volumen, se debe recolectar la

cantidad de unidades necesarias para alcanzar los 200 g por unidad, las cuales se empacaran en bolsas con logo del INVIMA.

En casos productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake rellenas o cubiertas de presentación unidad de gran tamaño para repartir o dividir en varias porciones, se tomara una sola unidad. La contra muestra para control oficial estará compuesta por una (1) unidad del mismo lote, las cuales se empacaran en bolsas con logo del INVIMA En caso que el interesado requiera una contramuestra para ser analizada en el laboratorio de control de calidad de la empresa o externo, el funcionario tomará las unidades de la contramuestra al mismo tiempo y de la misma forma que la muestra tomada para el análisis en el laboratorio oficial (número de unidades, lote, temperatura, etc), las cuales se entregaran al interesado Sellar la bolsa con cinta adhesiva logo Invima e identificarla con remitente y Laboratorio de destino que en todos los casos es el laboratorio del Invima. Hacer entrega al Interesado de la contramuestra del Interesado y la copia del Formato

Acta de toma de muestras - Grupos de Trabajo Territorial IVC-INS-FM085.

El transporte de las muestras al laboratorio que se le adjudique el contrato de la licitación, se realizará con la empresa Elite Logística & Rendimiento SAS contratada para tal fin. Las muestras deben ser enviadas al Laboratorio del INVIMA de Alimentos y bebidas para el análisis de las mismas. 11. Acciones de inspección, vigilancia y control 11.1 Acciones de IVC en plantas de elaboración, fraccionamiento y empaque de productos como son tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc Realizar Visita de Inspección Vigilancia y control En el caso de los fabricantes se realizara la verificación de la inscripción en cumplimiento al Artículo 126 parágrafo 2 del Decreto 19 de 2012, en caso de no estar inscritos se realizara la exigencia a los mismos y en lo posible durante la visita se realizara la misma Realizar visita de inspección, vigilancia y control conforme a lo establecido en el

Procedimiento de inspección en sitio Código: IVC-INS-PR001,

Teniendo en cuenta la situación sanitaria encontrada en el establecimiento fabricante se definirá el concepto sanitario, en caso de ser Desfavorable se aplicara la Medida

Sanitaria de seguridad correspondiente, de acuerdo al Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR0Diligenciar el acta que corresponda en el momento de la visita, ya sea el Formato acta de inspección sanitaria a fábricas de alimentos Código: IVC-INS-FM008 o Formato de Acta de Control Sanitario Código: IVC-INS-FM011 Adicionalmente se debe registrar en el acta de visita la información correspondiente a:

Tipos de productos elaborados tortas, bizcochos, ponqués, Cheesecake, galletas rellenas o cubiertas etc y volúmenes de producción en kg.

Materias primas utilizadas en las coberturas y rellenos (identificar Tipos,, marcas, presentación, Numero de Registro Sanitario, fabricante o importador, etc)

Procesos previos de manejo o elaboración de las coberturas y rellenos

Tiempos y temperaturas de espera de coberturas y rellenos mientras se realiza la operación de decoración o relleno

Temperatura ambiental del área de decoración

Temperaturas de almacenamiento de producto terminado 11.2 Evaluación de rotulado

La evaluación de rotulado se aplicara al producto muestreado aplicar Instructivo para la vigilancia del rotulado general y complementario en la etapa de comercialización de alimentos envasados y materias primas importadas – Código IVC-INS-IN023 Verificar el cumplimiento de lo establecido en la reglamentación vigente, especialmente la Resolución 5109 de 2005 y la Resolución 333 de 2011. Si se evidencia algún incumplimiento en el rotulado, debe evaluarse si amerita aplicar Medida Sanitaria de Seguridad consistente en DECOMISO de material de empaque o

rotulado de acuerdo al de acuerdo al Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003 Si el incumplimiento no amerita el decomiso, se debe aplicar la Medida Sanitaria de Seguridad consistente en CONGELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO de producto a los lotes de producto (s), implicados, de acuerdo al

Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003 de conformidad con el artículo 576 de la Ley 09/79,

Informar a la empresa que tiene la opción de solicitar la autorización de agotamiento de etiquetas o material de empaque, según lo dispuesto en el Artículo 18 de la resolución 5109 de 2005 11.3 Evaluación de publicidad La evaluación de publicidad se aplicara al establecido para tal fin, verificando además el cumplimiento de lo establecido en la reglamentación vigente en materia de publicidad, especialmente la Ley 9 de 1979 En caso de encontrar incumplimiento en la publicidad debe evaluarse si amerita aplicar las Medidas Sanitarias de Seguridad consistentes en: SUSPENSIÓN TOTAL DE PUBLICIDAD campaña (especificar) y DECOMISO de material de publicitario y

acuerdo al Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003. 12. MATERIALES E INSUMOS Para la realización de la toma de muestras se han considerado los siguientes insumos

Tabla No. 5 - Muestra para control oficial

Cantidad Detalle

1 Adhesivo de identificación de contramuestra del interesado

1 Adhesivo de identificación de

contramuestra oficial

1 Adhesivo de identificación de muestra

para análisis

3 Bolsa plástica logo Invima

15. EMISIÓN DE RESULTADOS ANALÍTICOS POR PARTE DEL LABORATORIO El laboratorio emitirá los resultados a cada uno de los Grupos de trabajo Territorial y

oficinas de apoyo, según el Procedimiento Análisis de control de calidad de los grupos de laboratorios fisicoquímico y microbiológico de alimentos y bebidas Código: IVC-CCP-PR001

De manera inmediata los Grupos de trabajo Territorial y oficinas de apoyo enviaran copia escaneado a la Dirección de Alimentos y Bebidas, al correo electrónico ajimenezt@invima.gov.co con copia a la Dirección de Operaciones Sanitarias al correo electrónico muestreoperaciones@invima.gov.co con copia a la tanto de los resultados aceptables como los no aceptables. Una vez evaluados los resultados no conformes emitidos por el laboratorio de referencia nacional, desde la Dirección de Alimentos y Bebidas (DAB) se notificarán los resultados a la Dirección de Operaciones Sanitarias (DIROS) para que esta Dirección lleve a cabo los controles acordados con la DAB y/o notifique los resultados según sea el caso. 16. ACTIVIDADES A REALIZAR EN CASO DE RESULTADOS RECHAZADOS Una vez el Laboratorio emite el resultado de los análisis, se debe cumplir con lo establecido en el Procedimiento Resultados de Análisis de Laboratorio de Alimentos y

Bebidas y Acciones de Inspección, Vigilancia y Control - IVC Relacionadas Código: IVC-VIG-PR004 15. ENVIO DE LA INFORMACION La Dirección de Operaciones Sanitarias deberá realizar el seguimiento de las muestras efectivas tomadas, reportar vía email en la tabla No. 6 el primer martes de cada mes al funcionario asignado del Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Alimentos y Bebidas (ajimenezt@invima.gov.co ), quien a su vez realizará seguimiento en conjunto con el Laboratorio.

En caso que las muestras no sean tomadas en la semana programada según el cronograma la Dirección de operaciones notificara lo cambios a la Dirección de Alimentos y Bebidas y las razones de la no toma será reportada en el cronograma como comentario.

La información debe ser consignada en el formato de Excel que contiene la tabla No.

6, anexo ejemplo a continuación:

Tabla 6. Cronograma y Control de Plan de Muestreo para el Monitoreo de

Parámetros Microbiológicos y Concentración de Conservantes en Tortas,

Ponqués, Bizcochos, Cheesecake, Galletas con cubiertas o con rellenos

GTT Depart

amento Ciudad

Razón

Social Dirección

Mes

Programad

o

Registro

Sanitario

Fecha de

Muestreo

Radicad

o

Laborato

rio

Concep

to de

análisis

CO2 Santan

der

Bucaram

anga

El

ponquesi

to

Cr 24 N.

10-40

Abril No tiene 18-04-16 2016183

0

Rechaz

ado

Continua…

Causal

de

rechazo

Resultado

Criterio : Ácido

propionico y

sus sales de

calcio potasio

y sodio mg/kg

Resultado

Criterio:

Humedad %

m/m

Resultado

Criterio:

Estafilococ

os

coagulasa

positiva /g

Resulta

do

Criterio

: E. Coli

/g

Resultad

o Criterio

: Bacillu

cereus/2

5 g

Resultado

Criterio:

Salmonella

spp /25 g

Resultado

Criterio: Listeria

Monocytogenes /

25g

La funcionaria de contacto para cualquier duda frente y para al plan es: Alba Rocio Jiménez Tovar ajimenezt@invima.gov.co

Cinco (5) días después de finalizar el plan de muestreo cada GTT u Oficina de apoyo enviará un Cd a la Dirección de Alimentos y Bebidas con: - Las actas de toma de muestras serán remitidas aquellas que fueron efectivas entiéndase

como aquellas que el laboratorio de asignado recibió según el seguimiento realizado y serán objeto de análisis, aquellas que han sido rechazadas por tiempos u otros factores no serán remitidas.

- Acta de visita a el establecimiento - Acta de Medida Sanitaria si las hubiera - Acta de evaluación de rotulado

BIBLIOGRAFÍA 1. Bell C, Kyriakides M. Listeria. Una aproximacion practica al microorganismo su control en los alimentos, 2000. Editorial Acribia, Primera edición. Pg 173. 2. Vazquez-Boland J, Kuhn M, Berche P, Chakraborty T, Dominguez-Bernal G, Goebel W, Gonzalez-Zorn B, Wehland J, Kreft J. Listeria pathogenesis and molecular virulence determinants. Clin Microbiol Rev. 2001;14(3):584. 3. FAO-OMS. Evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes en alimentos listos para el Consumo. 2004. Disponible en URL ftp://ftp.fao.org/es/esn/jemra/mra4_es.pdf Elaboro: Alba Rocio Jimenez Tovar - Profesional Especializado – In. Alimentos MBA - MGSS Reviso. Dr. Cesar Rodriguez Villamil – Coordinador Grupo Técnico de Vigilancia Epidemiológica