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Arzneimittel / Lektion 5 / Gally / 2010 Seite 1

Pharmakopöen – Arzneibücher

GLP – Good Laboratory Practice

Dr. Hans Ulrich GallyPartner

GxP GmbH


Themen dieses ReferatsThemen dieses Referats

• Was ist die Pharmakopöe, welche gibt es?• Bedeutung der Pharmakopöe, Was gilt?• Netzwerk Pharmakopöe-Organisation


Die PharmakopDie Pharmakopööe (Arzneibuch)e (Arzneibuch)• Die Pharmakopöe ist eine Sammlung von Vorschriften

über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

HMG Art. 4 Abs. 1 g „Begriffe“

http://images.google.ch/imgres?imgurl=http://www.hirox-usa.com/images/MACRO/tablets50x2.jpg&imgrefurl=http://www.hirox-usa.com/MX-MACRO4.html&h=1200&w=1600&sz=312&hl=de&start=9&tbnid=j1A_8xEKg2whxM:&tbnh=113&tbnw=150&prev=/images%3Fq%3Dtablets%26gbv%3D2%26ndsp%3D18%26svnum%3D10%26hl%3Dde%26sa%3DN

http://images.google.ch/imgres?imgurl=http://www.lcresources.com/resources/getstart/chromatogram%2520with%2520retention%2520times.gif&imgrefurl=http://www.lcresources.com/resources/getstart/1d01.htm&h=276&w=436&sz=6&hl=de&start=2&tbnid=fYEL2FkRleK5qM:&tbnh=80&tbnw=126&prev=/images%3Fq%3Dchromatogram%26gbv%3D2%26ndsp%3D18%26svnum%3D10%26hl%3Dde%26sa%3DN

http://images.google.ch/imgres?imgurl=http://www.opium.es/opium.jpg&imgrefurl=http://www.opium.es/&h=370&w=291&sz=31&hl=de&start=2&tbnid=0tT4H49YfLDaIM:&tbnh=122&tbnw=96&prev=/images%3Fq%3Dopium%26gbv%3D2%26svnum%3D10%26hl%3Dde

http://images.google.ch/imgres?imgurl=http://images.jupiterimages.com/common/detail/20/15/23281520.jpg&imgrefurl=http://www.jupiterimages.com/itemDetail.aspx%3FitemID%3D23281520&h=167&w=250&sz=22&hl=de&start=131&tbnid=7kKvHTDLUTchsM:&tbnh=74&tbnw=111&prev=/images%3Fq%3Dvaccine%26start%3D126%26gbv%3D2%26ndsp%3D18%26svnum%3D10%26hl%3Dde%26sa%3DN


Die wichtigsten PharmakopDie wichtigsten Pharmakopööenen• Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. / www.pheur.org /

in der Schweiz gesetzlich verbindlich• Pharmacopöe Helvetica (spezielle Regelung für die

Schweiz; national Vorschriften) / Ph. Helv.• British Pharmacopoea / BP / www.pharmacopoeia.co.uk• United States Pharmacopeia / USP / www.usp.org

Die Ph. Eur. / Ph. Helv. haben Priorität.Nur falls Stoff/Regelung nicht darin enthaltengelten BP/USP oder eigene Monographien.

Pharmakopöen sind kostenpflichtig.

http://www.pheur.org/

http://www.pharmacopoeia.co.uk/

http://www.usp.org/


„„Die PharmakopDie Pharmakopööee““= = Ph.EurPh.Eur. + . + Ph.HelvPh.Helv..

Die Pharmakopöe in der Schweiz besteht aus - der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.)- der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.)

Ph. Helv.10

Ph. Eur. 6.0 + Nachträge


Inhalt der Ph. Eur:Inhalt der Ph. Eur:01 General notices

02 Methods of analysis

03 Materials and Containers

04 Reagents

05 General Texts

06 General Monographs

07 Dosage forms

08 Vaccines

09 Immunosera

10 Radiopharmaceutical preparations

11 Sutures

12 Homoeopathic preparations

13 Monographs


Monographie fMonographie füür Substanzenr SubstanzenIdentität

Aspekt

Physikalische Parameter

Reinheit

Gehalt

Mikrobiologie (z.B. bei Naturstoffen)

Endotoxine (Sterilprodukte)


Monographie fMonographie füür Substanzenr Substanzen



Was ist die Pharmakopöe?

Bedeutung der Pharmakopöe, Was gilt?

Netzwerk Pharmakopöe-Organisation


Bedeutung der PharmakopBedeutung der Pharmakopööe (1)e (1)Die Pharmakopöe ist grundlegend:

Alle Arzneimittel oder pharmazeutischen Hilfsstoffe, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen (...) (HMG Art. 8 „Grundsatz des Inverkehrbringens“)

Sie wird angewandt von: Industrie, Zulassung, Behörden, Apotheker als Grundlage für die Qualitätskontrolle


Bedeutung der PharmakopBedeutung der Pharmakopööe (2)e (2)Die Europäische Pharmakopöe ist international:Sie wird unter der Ägide des Europarates erarbeitet und tritt gleichzeitig in 36 europäischen Staaten in Kraft und ist von der EU anerkannt. (vgl. „Übereinkommen zur Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe“)

Originalsprachen: englisch und französisch


Bedeutung der PharmakopBedeutung der Pharmakopööe (3)e (3)The European Pharmacopoeia is a single reference work for the quality control of medicines in Europe. Several legal texts make the European Pharmacopoeia mandatory:

• a Convention elaborated by the Council of Europe on the Elaboration of a European Pharmacopoeia;

• Progressively elaborate a Pharmacopoeia which shall become common to the countries concerned and which shall be entitled “European Pharmacopoeia”

• Take the necessary measures to ensure that the monographs or European standard shall become at national level the official standards applicable within their respective countries by: Direct implementation in the national legislation or indirect implementation through national translation. In case of doubt the official reference is the European Pharmacopoeia official publication rather than a national pharmacopoeia publication.


Die PharmakopDie Pharmakopööe in der Gesetzgebunge in der Gesetzgebung• Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die

Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (Staatsvertrag)

• Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (= Heilmittelgesetz, HMG)Siehe insbesondere Artikel 4, 8, 52

• Pharmakopöeverordnung (PhaV)eine Bundesratsverordnung

• Verordnung über den Erlass der Pharmakopöeeine Verordnung des Schweiz. Heilmittelinstituts


Die PharmakopDie Pharmakopööe in der Gesetzgebunge in der GesetzgebungHeilmittelgesetz (HMG) Art. 52:

Das Institut erlässt die Pharmakopöe.Es beteiligt die interessierten Kreise ander Erarbeitung der Pharmakopöe.Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeits-gruppen bei.Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der Ph.Eur. und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die CH zusätzliche Vorschriften erlassen (Ph.Helv.).



• Was ist die Pharmakopöe?

• Bedeutung der Pharmakopöe, Was gilt?

• Netzwerk Pharmakopöe-Organisation


Die PharmakopDie Pharmakopööee--Organisation CHOrganisation CHDie Pharmakopöe-Organisation in der Schweiz

CH-Delegation bei der Ph.Eur. Kommission (6)

Redaktionskonferenz Ph. Eur. (2)

Übersetzung der Ph.Eur. ins Deutsche

Ph. Eur. ExpertInnen (CH) (55)

· Expertengruppen (21)

· Arbeitsgruppen (34)

Certification Ph. Eur. (6)

Swissmedic Abteilung Pharmakopöe (NPA)

SwissmedicZulassung,Inspektorate,OMCL Labors...

Fachausschüsse (FA) und AGr (61)

· FA Biologische Produkte (13)

· FA Chemie (13)

· FA Galenik (11)

· FA Phytochemie (13)

BundEDAEDI, BAG

EFD, BBL

Schweiz. Pharmakopöekommission (SPK) (12)


Ph. Eur. Ph. Eur. –– Unterzeichnerstaaten Unterzeichnerstaaten


Netzwerk PharmakopNetzwerk Pharmakopööe: e: Ph.EurPh.Eur. (1). (1)EDQM: Sitz der Ph.Eur.-Organisation in Strasbourg

(European Directorate for the Qualityof Medicines & Healthcare)

NPA: 36 Nationale Pharmakopöebehörden(National Pharmacopoeia Authorities)

COM: Europäische Pharmakopöekommission- Delegationen von 36 Mitgliedsstaaten + EU- 19 Beobachterstaaten + WHO- die COM verabschiedet die PharmakopöeTexte (einstimmig!, Vetorecht)


InformationenInformationenwww.swissmedic.ch/pharmacopoeia.aspwww.swissmedic.ch/pharmacopoeia.asp (d)(d)www.swissmedic.ch/pharmacopwww.swissmedic.ch/pharmacopéée.aspe.asp (f)(f)

...oder via www.swissmedic.ch

Recht und Normen/ Activité législativePharmakopöe/ Pharmacopée

www.pheur.orgwww.pheur.org oder oder www.edqm.euwww.edqm.eu

http://www.swissmedic.ch/

http://www.pheur.org/


GLP

Good Laboratory Practice


GLP - Verordnung


GLP – Verordnung: BAG Swissmedic


GLP - Verordnung

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