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  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Pflanzlicheund

    traditionelle Arzneimittel

    Dr. Friederike StolteBfArM, Bonn

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Phytopharmaka

    Vollantrag (klinische Prfungen und neue Tests)

    Bibliographischer Antrag (well-established, 10 Jahre)

    Mixed application

    Registrierung

    Well-established-useWell-established-use traditionell-usetraditionell-use

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Lebensmittel

    Pflanzliche Arzneimittel

    Nahrungsergnzungs-mittel

    Traditionelle

    Pflanzliche Arzneimittel

    Der Markt pflanzlicher Produkte

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Verschiedene Traditionen

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Harmonisierung verschiedeneTraditionen

    des Europischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004

    zur nderung der Richtlinie 2001/83/EG

    zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fr Humanarzneimittel

    hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Richtlinie 2004/24 EGund die

    nationale Umsetzung 39a ff. AMG

    Vereinfachtes Registrierungsverfahren, wenn- Zulassung gem 2001/83/EG nicht gewhrt werden kann- lange Tradition besteht- die beanspruchte Wirksamkeit plausibel ist- die Anwendung nachweislich unschdlich ist

    Der Qualittsaspekt des Arzneimittels ist vonseiner traditionellen Verwendung unabhngig.

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    AMG 39 a Definition

    8

    Nationale Vorschriften derRegistrierung

    traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

    39 b Registrierungsunterlagen

    39 c Entscheidung ber die Registrierung

    39 d Sonstige Verfahrensvorschriften

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    39a AMG

    Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel undArzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 AMG sind, drfenals traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in denVerkehr gebracht werden, wenn... registriert sind.

    Dies gilt auch fr pflanzliche Arzneimittel, die Vitamineoder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oderMineralstoffe die Wirkung der traditionellenpflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf dasAnwendungsgebiet oder die Anwendungsgebieteergnzen.

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    15

    vollstndige Unterlagen zur pharmazeutischen Qualitt

    Unterlagen zur Unbedenklichkeit

    Unterlagen zur traditionellen

    medizinischen Verwendung

    39b Registrierungsunterlagen

    Bezug auf

    Pflanzenmonographie gem. Art. 16h RL 2001/83/EG

    (ggf. weitere Unterlagen erforderlich)

    oder

    Listenposition gem. Art. 16f RL 2001/83/EG

    (abschlieend)

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    VereinfachtesVerfahren

    Wirksamkeitsbeleg Wirksamkeitsplausibilitt

    Klinische Belege lange Tradition Wirksamkeit aufgrund langjhriger medizinischer

    Verwendung plausibel

    Zulassungsverfahren

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    EU

    Traditionsbeleg 39b Abs. 1 AMG

    Beleg der medizinischen Verwendungdesselbendesselben oder eines entsprechendenentsprechendenPrparates ber mindestens 30 Jahre30 Jahre

    15 Jahre + 15 Jahre

    Gemeinschafts-Monographien

    Listenpositionen

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    beantragte Prparate oder entsprechende Prparate

    1.die Anwendung desselben oder eines vergleichbaren Wirkstoffes

    2.derselbe oder ein hnlicher Verwendungszweck

    3.die quivalente Strke und Dosierung

    4.derselbe oder hnlicher Verabreichungsweg

    z. B. FlssigkeitTE FE (1:1) durch

    Rcklsen dieses TE hergestellt

    Minusvarianten bestehender traditioneller Prparate

    Vorr.: kein Verlust der Wirkplausibilitt nach Eliminierung desWirkstoffes

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Je lnger die prparatespezifische Tradition je eherwird die Plausibilitt der Wirksamkeit akzeptiert.

    Je weniger prparatespezifische Tradition desto hherist der Anspruch an die Unterlagen zur Plausibilitt derWirksamkeit (Wirkstoffe, Kombination, Dosierung, . . .)

    Wirksamkeitsplausibilitt

    Tradition

    Tradition

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Struktur der Monographien

    1.Pharmaceuticalform

    Traditional useWell-established use

    1.Clinical particulars1.Therapeutic indications

    Traditional use

    Well-established use

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Gemeinschaftliche PflanzenmonographieGemeinschaftliche Pflanzenmonographieoder Listenpositionoder Listenposition

    ( 39b Abs. 2 AMG)

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    KennzeichnungKennzeichnung

    gefordert werden Texte nach 10, 11 und 11a AMG gem der 14. AMG-Novelle

    zustzliche Kennzeichnung 10 Abs. 4a AMG:

    Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschlielichauf Grund langjhriger Anwendung fr das Anwendungsgebietregistriert ist .

    Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oderbeim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwhntenNebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf ttigequalifizierte Person konsultieren.

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Beispiel 1

    Traditionelle Registrierung

    Sicherung des Marktzugangs

    Kombinationsprparat

    Qualitt leitlinienkonform

    Plausibilitt

    Zustzliche (klinische) Daten

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Beispiel 2

    Arzneitee

    bergangsregelung

    Fast track procedure bei Vorlage

    geeigneter Unterlagen

    Entscheidung innerhalb sechs

    Wochen nach Antragstellung

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

    Beispiel 3

    Problemfall der

    Nachzulassung

    Vergleichslsung in einem

    Klageverfahren

    Akzeptanz der Tradition

    Traditionsbeleg

    zustzlich eigene Daten

    Qualittsunterlagen

  • Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte

    Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit

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    Vielen DankVielen Dank