pertemuan ia - pengantar industri farmasi indonesia
TRANSCRIPT
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 1/35
PENGANTAR
INDUSTRI FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
Angkatan XXVI– 2016
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 2/35
PENGERTIAN
INDUSTRI FARMASI
Berdasar Regulasi Terkini
Permenkes 1799/Menkes/Per/II/!"1"
1# Desem$er !"1"
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 3/35
PERMEN%ES N&M&R 1799/MEN%ES/PER/II/!"1"
Ten'ang Indus'ri Farmasi
Permenkes1799
%e'en'uanUmum
I(inIndus'riFarmasi
Pen)eleng*garaan
Pela+,ranPem$inaan
danPenga-asan
%e'en'uanPerali.an
Penu'u+
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 4/35
I I N I N D U S T R I F A R M A S I
• Pem$ua'an &$a'
1. Ind!t"# Fa"$a!#
2. In!ta%a!# Fa"$a!# RS ntk k&'&"%an
#nt&"na% (ang )a"! $&n&"a'kan *+,-
• Indus'ri Farmasi
1. S&$a Ta)a'an
2. S&ag#an Ta)a'an
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 5/35
• I/#n Ind!t"# d#k&%a"kan %&) D#"&kt"&nd&"a% K&a"$a!#an dan A%at K&!&)atan
– K&$&nk&!.
• +a%#ng !&d#k#t $&$#%#k# 3 A't&k&" 4NI
– + +&$a!t#an $t
– + +"dk!#
– + +&nga5a!an Mt
I I N I N D U S T R I F A R M A S I
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 6/35
I I N I N D U S T R I F A R M A S I 0
-&"da!a"kanRI+
I/#n +"#n!#'+MA
-K+M7
*+,-I/#n Ind!t"#
Fa"$a!#Fa"$ak8#g#%an9&
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 7/35
IIN PRINSIP INDUSTRI
FARMASI
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 8/35
IIN INDUSTRI FARMASI
S&t&%a) I:#n Ind!t"# d#'&"%&) a"%an S&"t##kat *+,- d#t&"#tkan
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 9/35
FARMAK,VI;ILANS
• Fa"$ak8#g#%an! $&"'akan !&%")k&g#atan '&nd&t&k!#an< '&n#%a#an<
'&$a)a$an dan '&n9&ga)an &&k !a$'#ng
at ata $a!a%a) %a#n t&"ka#t '&nggnaan
at.
• M&"'akan k&%an:tan da"# '"g"a$ MES,
Mn#t"#ng E&k Sa$'#ng ,at7 (ang
&"!#at 8%nta"(.
• Da!a" = SK M&nk&! tangga% 30 D&!&$&"
2011 N = HK.03.1.23.12.11.106>0
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 10/35
INDUSTRI RADI&FARMA%A
Ind!t"# Fa"$a!# (ang $&nda'at
'&"t#$angan da"# -a'&t&n
Ha"! $&$&n)# *+,-
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 11/35
Indus'ri Farmasi
a. +&$atan at dan?ata a)an at
. +&nd#d#kan dan +&%at#)an
9. +&n&%#t#an dan +&ng&$angan
P E N E 2 E N G G A R A A N
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 12/35
P E R U B A 3 A N I I N
+&"a)an a%a$at d# %ka!# (ang !a$a ata
'#nda) %ka!# Ha"! ada -&"#ta A9a"a
+&$&"#k!aan -A+7
+&"a)an akt& tan'a -&"#ta A9a"a
+&$&"#k!aan -A+7
+&"a)an +&nanggng a5a Ha"! ada
-&"#ta A9a"a +&$&"#k!aan -A+7
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 13/35
D I S T R I B U S I & B A T
INDUSTRIFARMASI
PBF
IFRS
Puskesmas%linik
T,k, &$a'
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 14/35
D I S T R I B U S I B A 3 A N B A % U
Ind!t"# Fa"$a!#+-F -a)an -ak
IFRS
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 15/35
% & N T R A %
1. Knt"ak
Han(a k&'ada Ind!t"#Fa"$a!# %a#n(ang t&%a) $&n&"a'kan
*+,-
2. Ind!t"# Fa"$a!# +&$&"# Knt"ak
+a%#ng !&d#k#t $&$#%#k 1 a!#%#ta!
'"dk!# !&d#aan (ang t&%a) *+,-
3. +&":an:#an
D&ngan '&""angan ata-adanU!a)a (ang $&$#%#k# HAKI
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 16/35
P E 2 A P & R A N
14 Sekali dalam # $ulan
5umla. dan nilai +r,duksi se'ia+ ,$a' dan $a.an $aku
,$a'
!4 Sekali dalam 1 'a.un
Ben'uk sediaan
Sa'uan
%a+asi'as 'er+asang
%a+asi'as i(in +er'a.un
Realisasi
Pemasaran
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 17/35
PEMBINAAN DAN PENGA6ASAN
1.+&$#naan %&) D#"&kt" &nd&"a% K&a"$a!#an
dan A%at K&!&)atan.
2.+&nga5a!an %&) K&'a%a -adan +,M
M&$a!k# !&t#a' t&$'at
M&$ka dan $&n&%#t# k&$a!an
M&$&"#k!a dk$&n ata 9atatan %a#n
M&nga$#% ga$a" t7
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 18/35
P E 2 A N G G A R A N
1. +&"#ngatan t&"t%#!
2. La"angan $&ng&da"kan
3. +&"#nta) '&$!na)an@. +&ng)&nt#an !&$&nta"a k&g#atan
. +&$&kan #/#n #nd!t"#
6. +&n9atan #/#n
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 19/35
P E R A T U R A N P E R A 2 I 3 A N
• Ha"! d#!&!a#kan 'a%#ng %a$a 2 da7ta)n !&:ak tangga% '&ngndangan 31
D&!&$&" 20107.
• -&"a"t# !&:ak 31 D&!&$&" 2012 !&$aInd!t"# Fa"$a!# t&%a) $&n(&!a#kand&ngan k&t&ntan #n#.
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 20/35
INDUSTRI FARMASI IND&NESIA
DARI SISI PERM&DA2AN
• BUMN t&"ta$a $&$a!k k&t)an '&$&"#nta)< a.% =,at ;&n&"#k B A!k&!< 5a%a :ga $a!k k& 'a!a" !5a!ta.Saat #n# ada @ #nd!t"# a"$a!# -UMN
• MN < 5a%a :$%a)n(a !&k#ta" 2@ IF 5& I+M;7na$n $&$#%#k# 'ang!a 'a!a" !&k#ta" 30C da"# tta%
$a"k&t< k&katan t&"ta$a 'ada '"dk a" (ang $a!#)$&$&gang 'at&nt.
• S6ASTA NASI&NA2 !&k#ta" 10< !ka%a k&$a$'an &"8a"#a!#. Ada (ang &!a" ada (ang $&"'akan !a)a$&n&nga). M&%a(an# t&"ta$a 'a!a" !5a!ta 5a%a ada
(ang #kt $a!k k& 'a!a" '&$&"#nta).• D# %a" #n# !&$a< ada'%a #nd!t"# a"$a!# $#%#k $#%#t&" ?
+%"# = LAFIAD< LAFIAL< LAFIAU dan LAFI+,L ntkk&'&"%an #nt&"n.
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 21/35
*ARA +EM-UATAN ,-AT YAN;-AIK
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 22/35
“ Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhipersyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu”
!"!#$ CPOB
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 23/35
2ATAR BE2A%ANG PENERAPAN
P&B
• Adanya tuntutan global untuk harmonisasi standardan persyaratan CPOB, inspeksi CPOB dan sistemmutu inspektorat CPOB dgn konsekuensi bahwaharus ada kesetaraan standar dan persyaratan
CPOB; kompetensi, skill dan kapabilitas inspekturCPOB; serta penerapan Quality System untukinspektorat CPOB
• Perkembangan IPT! dan persyaratan "#$P se"ara
global%• Pemenuhan persyaratan CPOB oleh industri &armasi
di Indonesia ber'ariasi pada saat dimulainya
ketentuan pemenuhan CPOB%%
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 24/35
Manfaat Penerapan CPOB
– Mengurangi risikoproduk tidak memenuhisyarat mutu
– Mengurangi risikoketidak sesuaiandengan peraturan
– Mengurangi stres danfrustrasi
MUTU PRODUK
Peningkatan keamanankonsumen
Peningkatan company
image Peningkatan pangsa
pasar
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 25/35
Pedoman eknis "aminan %utu
Pedoman CPOB ()*( Petun+uk Operasional Penerapan CPOB ()*(%
Pedoman Studi Stabilitas
Pedoman Studi BAB
Pedoman Proses -alidasi
Pedoman -alidasi $etode Analisa
Petun+uk Teknis Sarana Penun+ang !ritis Ind% .armasi%
Pedoman Tata /aksana dan Penilaian PengembanganObat Baru%
Pedoman Penilaian Produk Biosimilar &ajian &esenjangan Penerapan CPOB
0asil inspeksi dan audit penerapan CPOB, termasuk hasilmapping Industri .armasi dan sarana distribusi &armasi1PB.2%
PENERAPAN P&B BERSIFAT DINAMIS
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 26/35
!""8
*!""#
1999
*
!""8
1999 !""8:
Era Re;i'alisasi
dan Pen)em+ur*naan
Ta.a+an III Pen)esuaian
'er.ada+ s'andar dan
+ers)ara'an 'erkini
0Continuous Improvement)
P&B dan D&B
%,nse+ ATR<
ATD< ASEAN
G2
%,nse+ +eme'a*
an +r,=il Ind
Farmasi 0IF>dan im+lemen*
'asin)a
Pen)em+ur*
naan k,nse+
P&B 'erkini
Pen)usunan
k,nse+ D&B
!""8 !""9:
Era Transisi dan Ada+'asi<
'erdiri dari ? 'a.a+anTa.a+an I Peman'a+an
k,nse+ +em$inaan 'eknis dan
lan@u'an +eme'aan Indus'ri
Farmasi D&B
Ta.a+an II Iden'i=ikasi dan
+er$aikan 0Corrective Action
and Preventive Action-CAPA>u'k IF
!"1" !"18:
Era '.e Turning P,in'C
'erdiri dari ! 'a.a+anTa.a+an I Pem$inaan
'eknis< 'ermsk
+em$inaan k.usus
un'uk kel,m+,k IF
'er'en'u< +elaksanaan
re*ser'i=ikasi P&B dan
ser'i=ikasi D&B
!"1 * !"!"
Era %ese'araan dan
%emandrian< 'erdiri dari
! 'a.a+an
Ta.a+an I k,nse+
k,m+re.ensi= Indus'ri
Farmasi )g se'ara
dengan +ers)ara'an
In'ernasi,nal
Ta.a+an IIkemandirian Indus'ri
Farmasi )g menun@ang
Pem$angunan Ek,n,mi
dan %ese.a'an Nasi,nal
!""
*!""7
!""#
*
!""
!"1"
*!"1!
!"1!
*!"18
EraSe'ara
Era
Man*diri
Ta.a+an II lan@u'an
re*ser'i=ikasi
im+lemen'asi seara
k,nsekuen .asil re*
ser'i=ikasi P&B u'k
+enda='aran ,$a'
R&ADMAP PENGEMBANGAN REGU2AT&RI BIDANG FARMASI /
&BAT &2E3 PEMERINTA3
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 27/35
SITUASIINDUSTRI FARMASI IND,NESIA
DALAM +EMENUHAN *+,-
DI TAHUN 201
Da"# +"&!&nta!#
Ka!d#t In!'&k!# B S&"t##ka!# +T B +KRT
-adan +,M
20 Ag!t! 201
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 28/35
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 29/35
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 30/35
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 31/35
-ESAR +ASAR INDUSTRI
FARMASI
Gl $ l P. S l i !"1" 7 $illi USD B) !"1 '. l $ l . 'i l
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 32/35
Gl,$al P.arma Sales in !"1" 7 $illi,n USDH4 B) !"1< '.e gl,$al +.armaeu'ial
marke' is e+e'ed ', gr,- ', 1<1 'rilli,n USD< dri;en $) P.armergingC Marke's
S"9&= IMS H&a%t) Ma"k&t +"gn!#!< ,9t&" 2011
Ind,nesia Pa'en'ed Drug Sales 0US $n>Ind,nesia Generi Drug Sales 0US $n>
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 33/35
Ind,nesia Pa'en'ed Drug Sales 0US $n>
Source: Business Monitor International: Indonesia Pharmaceutical & Healthcare Report, Q1 2012
T.e generi drug marke' is
e+e'ed ', e+and a' a =as'erra'e '.an '.a' ,= +a'en'ed drugs<
in $,'. ;alue and ;,lume 'erms
Ind,nesia Generi Drug Sales 0US $n>
2011f 2012f 201f 201!f 201"f
1#$2#00
2#"0
2#$%
#2
!0#0& !1#2& !2#"& !#'& !!#%&
(eneric dru) sales *+S-n.
(eneric dru) sales, & of total sales
2011f 2012f 201f 201!f 201"f
0#$% 0#%1
1#0/1#1!
1#22
1%#/ 1$#$ 1$#0 1'#2 1/#"
Patented dru) sales *+S-n.
Patented dru) sales, of total sales
1 2 ! "
1#$" 1#%!2#
2#"%2#$/
!0#" !0#0 %#/ %#1 $#
dru) sales *+S-n.
dru) sales, of total sales
Indonesia OTC Drug Sales (US $bn)
8/16/2019 Pertemuan IA - Pengantar Industri Farmasi Indonesia
http://slidepdf.com/reader/full/pertemuan-ia-pengantar-industri-farmasi-indonesia 34/35
MASALAH BAHAN BAKU
• 3e-ih dari %0 -ahan -a4u o-at masihdiimport terutama dari :
– ina
– India#
– 5ropa#
– 6meri4a Seri4at#
– 7epan)
• Industri -ahan -a4u dalam ne)eri masihter4endala di -idan) : 48antitas 4e-utuhanlo4al 4ecil serta -ahan 4imia dasar untu4pem-uatan 9u)a masih harus diimport# Se4itar
%/ BB dan /0 BB masih import#