Lic. Efride Roman

El establecimiento y mantenimiento de un sistema de

garantía de la calidad adecuado, una apropiada

fabricación y control de los medicamentos dependen

los recursos humanos de contar de personal calificado

para que el fabricante pueda realizar las tareas con

responsabilidad que están determinadas por escrito

con aplicación de las BPM.

El fabricante debe contar con un número suficiente

de empleados que posean la experiencia y las

calificaciones adecuadas. Las responsabilidades

encargadas a cada persona son únicas para no

constituir un riesgo para la calidad.

El fabricante debe contar con un organigrama con

tareas específicas de cada individuo por escrito y

cumplir con sus responsabilidades. No debe haber

vacíos ni superposiciones en la responsabilidad del

personal con el cumplimiento de las BPM.

El personal debe conocer los principios de las BPM en

su trabajo recibiendo adiestramiento inicial y

continuado para satisfacer sus necesidades laborales

con capacitación en cuestiones con la

higiene, motivando al personal que se esfuerce en

aplicar para mantener normas de calidad adecuadas.

Se adoptaran medidas necesarias para impedir el

ingreso de personas no autorizadas a las áreas de

producción, almacenamiento, y control de calidad. El

personal que no trabaja en dichas áreas no debe

utilizar los como pasillos para ir a otras áreas

Incluye un jefe de producción, jefe de control de

calidad, y la(s) persona(s) autorizada(s), los cargos

más importantes deben llenarse con personal a

tiempo completo. Un jefe de producción es

independiente del control de calidad. En compañías

grandes es necesario delegar algunas funciones, pero

la responsabilidad no puede ser delegada.

El personal principal supervisara la fabricación de los

productos farmacéuticos y el control de su calidad poseerá

una educación científica y experiencia práctica acorde con

las exigencias de la legislación nacional. Su educación

debe incluir el estudio de combinación con las siguientes

ciencias:

a) química (analítica u orgánica) o bioquímica

b) ingeniería química

c) microbiología

d)Biologia y tecnología farmacéutica,

e) farmacología y toxicología,

f) fisiología,

Debe contar de experiencia práctica en la fabricación

y garantía de calidad en productos farmacéuticos.

Con un período preparatorio, bajo orientación de un

profesional. Poseer un criterio profesional

independiente en aplicación de principios científicos

a problemas prácticos para fabricación y control de

calidad de los productos farmacéuticos.

El jefe del departamento de producción tiene las

responsabilidades:

a) Que producto que se fabrique y almacene con su

documentación apropiada para obtener calidad

b) aprobar instrucciones relacionadas con las

operaciones de fabricación, con los controles durante

su proceso.

c) Que los registros de producción estén evaluados y

firmados por la persona designada, antes de que se

pongan a disposición del departamento de control de

calidad

d) Vigilar el mantenimiento del departamento en

general, instalaciones y, equipos

e) Que se lleven a cabo las debidas comprobaciones

del procesado y calibraciones de los equipos de

control, como también que esas comprobaciones se

registren y que los informes estén disponibles

a) aprobar o rechazar las materias primas, de

envasado, intermedios, a granel, y productos

terminados;

b) evaluar los registros de los lotes;

c) asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas

necesarias

d) Aprobar especificaciones, instrucciones de

muestreo, métodos de pruebas, y otros procedimientos

de control de calidad;

e) aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por

contrato

f) vigilar el mantenimiento del departamento, las

instalaciones y los equipos;

Capacitación básica acerca de la teoría y práctica de

las BPM, el personal nuevo debe recibir capacitación

a las responsabilidades que se le asignen y continua y

periódicamente debe evaluarse su efectividad, con

programas de capacitación al alcance de todo el

personal, y aprobados por el jefe de producción o el

de control de calidad con un registro de dichos

programas.

Ofrecerse programas especiales de capacitación para

personal que trabaja en áreas que existe peligro de

contaminación, como áreas que deben estar

limpias, y aquellas donde se manipulan materiales

altamente activos, tóxicos, y sensibles.

Durante sesiones de capacitación se discutira

cuidadosamente el concepto de garantía de la

calidad y aquellas medidas que puedan elevar la

comprensión y aplicación de dicho concepto.

Los visitantes y personal no específicamente

capacitado no se permite el ingreso a áreas de

producción y de control de calidad. Si es inevitable

deben ser informadas de acerca las exigencias de

higiene y de uso de ropas adecuadas con supervisión

El personal, antes de ser contratado y durante el

tiempo de empleo, se realizara exámenes médicos

mas exámenes oculares.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las

prácticas de la higiene personal, involucradas en el

proceso de fabricación con un alto nivel de higiene

personal, instruyendo al personal el lavado de manos

antes de ingresar a las áreas de producción. Se deben

colocar carteles alusivos a esa obligación y se deben

cumplir las instrucciones.

Si una persona muestra signos de estar enferma o

sufre lesiones abiertas puede afectar la calidad de los

productos, no dejándolo manipular materias

primas, de envasado, o de procesado, o bien

productos farmacéuticos, hasta que se considere sano

Comprometer a todos los empleados que informen a

su supervisor inmediato acerca de condiciones

(relativas a las instalaciones, equipos, o personal)

que consideren que puedan influir negativamente en

los productos.

Se debe evitar el contacto de las manos del operario

con materias primas, materiales primarios de

envasado, y productos intermedios o a granel.

Asegurar la protección del producto contra la

contaminación, el personal debe vestir ropas

adecuadas incluyendo cobertores para la cabeza.

Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse

deben colocarse en contenedores separados y

cerrados hasta que sean desinfectadas o

esterilizadas.

Debe prohibirse el fumar, comer, beber, o

masticar, como también el mantener

plantas, alimentos, bebidas o elementos de

fumar, o bien medicamentos personales, en

las áreas de producción, laboratorio y

almacenamiento que influyan en la calidad

Los procedimientos con la higiene

personal, incluyendo el uso de ropas

protectoras, se aplican a todas las personas

que ingresan a las áreas de producción.