• ISO adalah akronim International Organization forStandardization. ISO berasal dari bahasa Yunani “ISOS”yang berarti “equal”/ “sama”. Contoh: isonomy, isometric.

• Organisasi nirlaba yang berdiri tahun 1974, berkantor diGenewa, Swiss. Beranggotakan 163 Badan StandarisasiNasional. Contoh: BSN, DIN, SII, dan lain-lain.

• Sampai saat ini, sedikitnya 20.000 standar telahditerbitkan, baik standar manajemen/ proses maupunstandar produk/ material.

ISO 9001, Quality Management System—Requirements

Pertama kali terbit tahun 1987, Revisi I tahun 1994,Revisi II tahun 2000, Revisi III tahun 2008, Next: 2015

ISO 9000 Family: ISO 9000 QMS-vocabulary, ISO 9001-requirements, ISO 9004 Managing for sustained successof an organization (Guidance), ISO 10000 series(Guidance for QMS)

Standar manajemen terbitan ISO yang paling banyakdisertifikasi.

Seringkali diintegrasikan dengan ISO 14001 danOHSAS 18001. Disebut QSHE atau SMK4L

ISO 9001, lanjutan..... Process Approach: pendekatan yang memandang

aktivitas-aktivitas organisasi sebagai satu set yangdilaksanakan tahap demi tahap berdasarkan sekuen(sequence) tertentu.

Delapan (8) Prinsip: Fokus Pelanggan, Kepemimpinan,Keterlibatan Orang, Pendekatan Proses, Pendekatan Sistem,Pendekatan Terus-menerus, Pendekatan Faktual dalammengambil keputusan, Hubungan Pemasok yang salingmenguntungkan

Delapan (8) Klausul, bersifat Generic: Ruang Lingkup,Ref. Normatif, Definisi dan Istilah, SMM, Tanggung JawabManajemen, Manajemen Sumberdaya, Realisasi Produk,serta Pengukuran, Analisa, dan Perbaikan

Dokumentasi ISO 9001:2008 SMM 9001 bukan “sistem-dokumentasi”, tetapi

mensyaratkan dokumentasi sistem yang ditetapkan.Dokumentasi ISO 9001:

Note: Jumlah level dokumen sesuai dengan kebutuhanorganisasi yang bersangkutan.

Enam (6) proses yang wajib diprosedurkan (Prosedur Wajib):

1) Pengendalian Dokumen;

2)Pengendalian Rekaman;

3)Internal Audit;

4)Pengendalian Produk Tidak Sesuai;

5) Tindakan Korektif;

6) Tindakan Pencegahan

Plus Prosedur lain yang ditetapkan organisasi sebagaikebutuhan untuk memastikan perencanaan, operasi,dan pengendalian yang efektif terhadap proses-prosesorganisasi.

Rekaman (records) yang wajib didokumentasikan:

1) Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)2) Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)3) Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)4) Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)5) Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)6) Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)7) Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)8) Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)9) Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)10) Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)11) Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)12) Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)13) Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)14) Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau

internasional yang dapat dijadikan acuan. (klausul 7.6)15) Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)16) Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)17) Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)18) Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang

memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)19) Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)20) Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)21) Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

www.yusufmashar.com

www.checklist –magazine.com