pengawet sediaan farmasi

PENGAWET-WS-FFUA-2006

1

PENGAWET SEDIAAN FARMASIDisampaikan Oleh : Widji Soeratri, FFUA 2011


2

TUJUAN PERKULIAHAN

Pada akhir perkuliahan, mahasiswa akan dapat:

Menentukan jenis dan jumlah bahan pengawet yang harus digunakan dalam sediaan farmasi


3

1. Definisi & Tujuan Pemakaian 2. Prinsip Pengawetan3. Aspek Mikrobiologi Dalam Pengawetan4. Jenis Bahan Pengawet5. Prinsip Pemilihan Pengawet6. Faktor Yang Dipertimbangkan 7. Keterbatasan Bahan Pengawet 8. Pengawet Tunggal & Campuran

POKOK BAHASAN PENGAWET


4

PENGAWETANCARA

TINJAUAN UMUM

ASPEK MIKROBIOLOGI

ISTILAH

DEFINISIPENGERTIAN

TUJUAN PEMAKAIAN

SUMBER MIKROBA

JENIS PENCEMAR

FAKTOR PENGARUH

BATAS PENCEMAR

FISIK

RADIASI

SUHU

WAKTU

PENGAWET JENIS

STRUKTUR

MEKANISME

PEMILIHAN

EVALUASI

FAKTOR

KEGALANPROSEDUR

PETA KONSEP I PENGAWET

CONTOH


5

DEFINISI & TUJUAN PEMAKAIAN


6

TERMINILOGI• PENGAWET• DESINFEKTAN• ANTISEPTIK• STERIL• HARMFULL: Escheria Coli, Pseudomonas

aeruginosa, Salmonella sp, Staphylococcus aureus

• OBJECTIONABLE: Pseudomanos putida, Klebsiella, Accinobacter anitratus, Candida sp.

• OPPOTUNISTIC PATOGEN


7

KONTAMINASI MIKROBA

TUMBUHNYA MIKROBA YG HEALTH

HAZARD

PERUBAHAN SIFAT FISIKO-KIMIA

• PEMBENTUKAN GAS• HIDROLISIS FASE MINYAK• PERUBAHAN WARNA & BAU• PERUBAHAN pH• EMULSI PECAH, DLL

• STABILITAS• EFEKTIVITAS• TOKSISITAS• ASEPTABILITAS

PERUBAHAN


8

PERSONEL RAW MATERIAL WATER

AIR BUILDING EQUIPMENT PRODUCT

FORMULATION


9

PENGAWETAN SEDIAAN FARMASI

• CARA FISIK :– RADIASI– PEMANASAN PENDINGINAN– PENGASINAN

• CARA KIMIA:– PENAMBAHAN PENGAWET– AKIBAT:

• MIKROBA AKAN MATI ENKAPSULASI• RESISTEN & BERKEMBANG BIAK NORMAL

BERKEMBANG BIAK DENGAN LAMBAT


10

YANG MENENTUKAN EFEKTIVITAS PENGAWET

AVAILABILITAS PENGAWET

DALAM FASE AIR

SEMUA USAHA DILAKUKAN UNTUK MENINGKATKAN DAN ATAU MENJAGA

AVAILABILITAS PENGAWET DALAM FASA AIR (INGAT, MIKROBA BERADA DALAM FASA AIR)

JADI


11

PEMILIHAN BAHAN PENGAWET• ASPEK MUTU YANG DIDUKUNG

– STABILITAS– EFEKTIVITAS– KEAMANAN– ASEPTABILITAS

• FAKTOR YANG MENENTUKAN

• JENIS & JUMLAH• ADI

• FAKTOR YANG DIPERTIMBANGKAN


12

PENGGUNAAN PENGAWET

• PENGAWET TUNGGAL– MISAL ASAM BENZOAT; NIPAGIN– PERHATIKAN SYARAT

• PENGAWET CAMPURAN-


13

PENGAWET CAMPURAN

• SINERGISME / POTENSIASI– MEMPERLUAS SPEKTRUM PENGAWET– MENGURANGI DOSIS PENGAWET

• SISTEM HETEROGEN– MEMPERKECIL KOEFISIEN PARTISI/

MENCEGAH MIGRASI PENGAWET KE FASA MINYAK

– POTENSIASI EFEK PENGAWET

• CONTOH : NIPAGIN + NIPASOL


14

FAKTOR YANG BERPENGARUH1. pH SEDIAAN DERAJAT DISOSIASI

3. ZAT LAIN DALAM SEDIAAN• surfaktan• anti mikroba Interaksi• adsorben

6. WADAH

4. SISTEM SEDIAAN

5. PENGENCERAN

2 KELARUTAN & KOEFISIEN PARTISI


15

PEMILIHAN PENGAWET• CHECK KOMPONEN DALAM SEDIAAN

– Sumber pencemar– Sumber enersi mikroba: Protein, Gum, Selulosa)– Senyawa berefek anti mikroba (bahan aktif/ bahan

lain)

• KEASAMAN SEDIAAN (pH)– Pertumbuhan mikroba – Disosiasi Pengawet

• KEMUNGKINAN INTERAKSI• KOEFISIEN PARTISI (P<: C>: Propilen • PENGAWET BEBAS


16

PERTIMBANGAN PEMILIHAN PENGAWET

• ADA MEDIA TUMBUH MIKROBA – AIR ATAU FASA AIR– NUTRISIAKAH ?

BILA SELAMA PROSES ADA INTERVENSI MIKROBA (Individu, bahan, bangunan, udara, air, wadah, dll

BILA BAHAN AKTIF = ANTI MIKROBA ??

• CARA PENGAWETAN LAIN BUKAN PILIHAN

• DISIMPAN DALAM WAKTU RELATIF LAMA


17

PERSYARATAN PENGAWET

• Spektrum aktivitas luas• Lebih bersifat bakteriosida dp. Bakteriostatik• Tidak bersifat toksik, iritan atau sensitisasi;• Sangat larut dalam air krn mikroba tumbuh

dalam fase air/ berair;• Tercampurkan dengan wadah dan bahan lain;• Stabil dan efektif pada rentang pH luas• Tidak berwarna dan tidak berbau;• Mempunyai retensi aktivitas terhadap sejumlah

besar mikroba;


18

CONTOH PENGAWET

• Senyawa asam dan derivatnya

• Asam benzoat dan Asam sorbat – aktif sbg anti fungal dan anti-bakteri– digunakan pada pH < 5 dan – pada konsentrasi 0,1 %- 0,2%2.

• Ester para hidroksi asam benzoat

• Pengawet lain untuk pemakaian luar


19

PENGAWETANCARA

TINJAUAN UMUM

ASPEK MIKROBIOLOGI

ISTILAH

DEFINISIPENGERTIAN

TUJUAN PEMAKAIAN

SUMBER MIKROBA

JENIS PENCEMAR

FAKTOR PENGARUH

BATAS PENCEMAR

FISIK

RADIASI

SUHU

WAKTU

PENGAWET JENIS

STRUKTUR

MEKANISME

PEMILIHAN

EVALUASI

FAKTOR

KEGALANPROSEDUR

PETA KONSEP I PENGAWET

CONTOH

20

TERIMAKASIH


21


22

VISCOSITY-ENHANCHING AGENTS (VEA)

DALAM SEDIAAN LIKUIDA

1. MENGONTROL PALATIBILITY2. MEMPERMUDAH PENUANGAN3. MENGONTROL LAJU PENGENDAPAN (SUSPENSI)4. PU POLIMER HIDROFILIK, MISAL GULA

BERSIFAT PEMANIS DAN VEA


23

VISCOSITY MODIFIER1.SEDIAAN: LARUTAN, SUSPENSI, EMULSI2.DENSITY MODIFIER AGENT:

a. MAJOR POLYSACCHARIDES: ACASIA, TRAG, ALGINAT, WATER-SOLUBLE CELLULOSE: MC, HEC, CMC, MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (THIXO) HYDRATED SILICATE: BENTONITE, MG AL Si HECTOCRITE, CARBOXYPOYMETHYLENE, SiO2 COLLOID, DLL VEEGUM,

b. MINOR SUCROSEGLYCEROL & PROPYLEN GLYCOL


24

• EFEK PENINGKATAN VISKOSITASmengurangi laju pengosongan lambungmenurunkan motilitas ususmenurunkan laju pelarutan (disolution rate)menurunkan laju pergerakan molekul obat menuju membran absorpsiVISKOSITAS FASE KONTINU

• SYRUP & GLISEROL PADA SEDIAAN ORAL:pemanismeningkatkan viskositasperbedaan viskositas besar: mempercepat creaming


25

SURFAKTAN• FUNGSI :

– MENURUNKAN TEGANGAN PERMUKAAN. – EMULGATOR / EMULSIFYING AGENTS / EMULGENT– SUSPENDING AGENTS– WETTING AGENTS– SOLUBILIZING AGENTS– FOAMING AGENTS

• INERSITAS: – TIDAK BENAR-BENAR INNERT MENINGKATKAN,

MENURUNKAN ATAU TIDAK MEMPENGARUHI TRANSPORT ZAT AKTIF MELALUI MEMBRAN

– SURFAKTAN MONOMER SECARA POTENSIAL DISCRUPT INTEGRITAS DAN FUNGSI MEMBRAN

– PELEPASAN ZAT AKTIF YG SUKAR LARUT DARI KAPSUL


26

SURFAKTAN• FUNGSI :

– MENURUNKAN TEGANGAN PERMUKAAN. EMULGATOR / EMULSIFYING AGENTS / EMULGENT

– SUSPENDING AGENTS– WETTING AGENTS– SOLUBILIZING AGENTS– FOAMING AGENTS

• INERSITAS: – TIDAK BENAR-BENAR INNERT MENINGKATKAN,

MENURUNKAN ATAU TIDAK MEMPENGARUHI TRANSPORT ZAT AKTIF MELALUI MEMBRAN

– SURFAKTAN MONOMER SECARA POTENSIAL DISCRUPT INTEGRITAS DAN FUNGSI MEMBRAN

– PELEPASAN ZAT AKTIF YG SUKAR LARUT DARI KAPSUL


27

VEHICLES FOR INTERNAL LIQUIDS1. AQUEOUS VEHICLES

– Water (lack of toxicity, physiological compatibility, ability to dissolve a wide range of materials) Solubility

– Water quality & the purpose impurities– Improving aqueous solubility:

• Cosolvency • pH control• Solubilization / Surfantant addition

2. SYRUP VECHICLES– Raspberry Syrup, – Cherry Syrop & others

3. ALCOHOLIC VECHICLES


28

COSOLVENCY dan COSOLVENT• COSOLVENCY ADALAH FENOMENA DIMANA SOLUTE

LEBIH LARUT DALAM PELARUT CAMPURAN• PELARUT YG DALAM KOMBINASI DPT

MENINGKATKAN KELARUTAN SOLUT DISEBUT COSOLVENT

• TERUTAMA DIGUNAKAN UNTUK SENYAWA ELEKTROLIT LEMAH DAN NON POLAR

• KEKURANGAN: a. SERING BERSIFAT TOKSIK, IRITAN, b. TGT TETAPAN DIELEKTRIK (IDEAL 25-80)

• CONTOH PELARUT CAMPURAN a. AIR-ETANOL b. SORBITOL, GLISERIN, PROPILEN GLIKOL, SIRUP c. CLOTRIMOXAZOLE: PROPILENGLIKOL-AIR d. PARASETAMOL : ALKOHOL, PROP.GLIKOL, SIRUP


29

BAHAN TIDAK LARUT DALAM AIR1. DIBUAT SEDIAAN SUSPENSI2. DIBUAT LARUTAN DENGAN CARA MENGATUR:

S – S0 • a. pH pH= pKa + log --------- ( 6g fenobarb/100 ml : pH =

9,07) S0

b. dibuat pelarut campuran : Cosolvency (6g fenobarb dalam 100 ml; 30% alc pH = 8,79)

c. ditambah surfaktan: misal sulfisoxazolekelarutan dalam air pH 6,0 = 1,29 g/lkelarutan dalam air , 4% Tween 80 = 2,45 g/l

3. Pemanasan ?


30

ANTI CAKING AGENT

• Anti caking agents are ingridients used to prevents the agglomeration of a particulate solid into lumps or cohesive cahesi.

• Examples:Aluminium isosterate/lautrates/PalmitatesMagnesium lanolate/ myristate/ palmitatatZinc laurate/ myristate/stearate


31

ANTI FOAMING AGENT

• Anti foaming agents atau Antifoams are chemicals which reduce the tendency of finished products to generate foam or shaking or agitation.

• Examples:AlcoholDimethicone


32

PENGAWET

pengawet sediaan farmasi

Documents