pengawasan mutu dan inspeksi diri

8/10/2019 Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri

http://slidepdf.com/reader/full/pengawasan-mutu-dan-inspeksi-diri 1/16

PENGAWASAN MUT

INSPEK

Oleh :

Indah O. P Hutagaol M3510040

Alfiah Khumaida M3511003

Esti Lisna Mawarni

M3511024

Hanny Sukma Yuwana M3511027Hermin Ermawati M3511028

Inaha Khoirunnisa Bisaroh M3511030

Karunia Putri Pamungkas M3511034

Meyna Sulistyaningrum M3511037

Nina Anindyawati M3511040

Riska Alfiani M3511051



TUJUAN

Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produpengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang dite

(CPOB)

Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kriyang memberikan dampak kecil atau besar (minor o

impacts)

Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan korekpencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi kete

Memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan.



HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN :

Tim Inspeksi diri harus independen, tidak bertanggung jawablangsung terhadap area atau kegiatan yang sedang diinspe

Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB d

mengevaluasi tindakan perbaikan atau pencegahan yangdiusulkan atau akan dilaksanakan oleh audit.

Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasi pelaksanaperbaikan .

Penilaian dilakukan secara objectif.

Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan dengan baik.



LAPORAN INSPEKSI DIRI

Koordinator inspeksi diri membuat laporan selambat- lamba(satu) bulan setelah tanggal pelaksanaan.

Laporan harus meliputi :

- Hasil inspeksi diri (temuan-temuan)

- Penilaian dan kesimpulan

- Tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil besetarget dan tanggal penyelesaiannya

Tim inspeksi diri berkewajiban untuk meminta laporan

pelaksanaan perbaikan terhadap temuan-temuan



TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

Bagian yang diinspeksi harus melaksa

perbaikan dan dilaporkan kepada Tdan Tim CPOB.



PENGAWASAN MUTU

Adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengamsampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwapengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan ba

bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yabelum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di

dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat hendakmempunyai fungsi pengawasan mutu.



TUGAS PENGAWASAN MUTU• Menetapkan

•

Memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu• Mengevaluasi

• Mengawasi dan menyimpan baku pembanding

• Memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk

• Memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau

• Mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait denganmutu produk

• Dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan



KETENTUAN UMUM PENGAWASAN M

1) Sistem Pengawasan Mutu

Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk

menjamin setiap obat yang diproduksi :

- Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,

- Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap

Sehingga Obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.



2). Ruang Lingkup Pengawasan Mutu

Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :

a. Pengambilan contoh

- Pemeriksaan dan pengujian :* Bahan awal

* Produk antara

* Produk ruahan, dan produk jadi

b. Program uji stabilitas

- Pemantauan lingkungan kerja,

- Pengkajian dokumen batch,

- Program penyimpanan contoh pertinggal,

c. Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap

dan produk, termasuk metode pengujian.



3). Sistem Dokumentasi dan Prosedur

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Ba

Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin Pelulusan:

- Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksan

- Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunaka

sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;

- Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil

pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifik

ditetapkan.



4). Bagian Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri

sendiri, bukan subbagian dari Bagian Produksi. Wewenang Bagian

Pengawasan Mutu :

- Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk

produksi;

- Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk

diproses lebih lanjut;- Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.



TANGGUNG JAWAB BAGIAN PENGAWASAN

1. Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.

2. Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap

mempengaruhi mutu produk

3. Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:

• Memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi;

• Memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosdivalidasi sebelumnya

•

Apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium teladilaksanakan,

• Apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi sebedidistribusikan;

• Apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama watelah ditetapkan.



KESIMPULAN

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi asemua aspek produksi dan pengawasan mutu ifarmasi memenuhi kriteria CPOB.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri a

untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan styanag ditetapkan perusahaan.



TERIMA KASIH

pengawasan mutu dan inspeksi diri

Documents