pembahasannya postes

28
I. Dasar Teori Sediaan farmasetik semi solida meliputi satu kelompok produk yang diaplikasikan pada kulit atau pada membrane mukosa. Produk semisolida ini cenderung meringankan, mengobati kondisi patologis, atau memberikan perlindungan terhadap lingkungan yang merusak. Termasuk sediaan semi solida ini, antara lain salep, krim, pasta, gel, dan suppositoria. Kegunaan terapeutik dari sediaan yang diaplikasikansecara topical ini terkait dengan sifat lengket pada kulit atau lapisan mukosa selama periode waktu yang cukup lama, serta menunjukan efek terapeutiknya melalui perlindungan dan penutupan serta efek local dan transdermal bahan berkhasiat (1) . Salep (unguenta, unguentum, ointment) adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi secarahomogen dalam dasar salep yang cocok . Persyaratan salep adalah pemeriannya tidak boleh berbau tengik . Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. Dasar salep, kualitas dasar salep yang baik, yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harus bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian; lunak, harus halus, dan homogeny; mudah dipakai; dasar salep yang cocok; serta dapat terditribusi secara merata. Homogenitas nya jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus

Upload: elisa-cynthia-ardaricka

Post on 24-Nov-2015

40 views

Category:

Documents


2 download

DESCRIPTION

postes

TRANSCRIPT

I. Dasar Teori

Sediaan farmasetik semi solida meliputi satu kelompok produk yang diaplikasikan pada kulit atau pada membrane mukosa. Produk semisolida ini cenderung meringankan, mengobati kondisi patologis, atau memberikan perlindungan terhadap lingkungan yang merusak. Termasuk sediaan semi solida ini, antara lain salep, krim, pasta, gel, dan suppositoria. Kegunaan terapeutik dari sediaan yang diaplikasikansecara topical ini terkait dengan sifat lengket pada kulit atau lapisan mukosa selama periode waktu yang cukup lama, serta menunjukan efek terapeutiknya melalui perlindungan dan penutupan serta efek local dan transdermal bahan berkhasiat(1).Salep (unguenta, unguentum, ointment) adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi secarahomogen dalam dasar salep yang cocok.Persyaratan salep adalah pemeriannya tidak boleh berbau tengik . Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. Dasar salep, kualitas dasar salep yang baik, yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harus bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian; lunak, harus halus, dan homogeny; mudah dipakai; dasar salep yang cocok; serta dapat terditribusi secara merata. Homogenitas nya jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. Kemudian penandaan pada etiket harus tertera obat luar (2).Kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut :a.Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya.b.Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.c.Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air (M/A)d.Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.5.Penandaan : pada etiket harus tertera obat luar(2).Basis salep pada umunya hanya mampu memenuhi sebagian persyaratan yang telah ditetapkan. Sifat mikrobiologis salep sebagai sediaan obat topical , sebagai pembawa untuk bahan obat, system ini dapat dimodifikasi dan disesuaikan dengan cara memformulasikan berbagai sediaan sebagai sediaan topical untuk tujuan kosmetika. Sediaan ini diklasifikasikan sebagai system hidrokarbon, emulsi, dan system larut air, bergantung pada komposisinya. Pasta, gel dan suppositoria masing-masing system ini menunjukkan beberapa keuntungan sebagai pembawa system penghantaran obat sebagai pelindung(1).Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan.Pelekatan ini disebabkan oleh sifatr heologis plastic sediaan ini, yang memungkinkan sediaan semi padat tersebut tetap bentuknya dan melekat sebagailapisan tipis sampai ada suatu tindakan, yaitu dengan sesuatu kekuatan dari luar, yang mengakibatkan bentuk sediaan semi-padat ini akan rusak bentuknya dan mengalir(3).Umumnya salep terdiri dari hidrokarbon cair yang dicampur dalam suatu kelompok hidrokarbon padat dengan titik leleh yang lebih tinggi. Selama ini basis salep umumnya adalah minyak mineral dan petrolatum; sebenarnya ada bermacam-macam jenis basis salep yang dapat dipilih. Polietilen dapat dimasukkan dalam minyak mineral untuk menghasilkan suatu matriks plastic. Campuran polietilenglikol-polietilen glikol dapat menghasilkan produk-produk salep dengan konsistensi yang larut dalam air. Umumnya salep-salep dibuat dengan melelehkan komponen-komponennya secara bersamaan(3).Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topical, sebagai pelunak kulit, atau sebagai pembalut pelindung atau pembalut penyumbat. Sejumlah kecil bentuk sediaan semi padat topical ini digunakan pada membrane mukosa, seperti jaringan rektal, jaringan bukal, mukosa vagina, membrane uretra, saluran telinga luar, mukosa hidung dan kornea. Membrane mukosa memungkinkan penyerapan yang lebih baik kesirkulasi sistemik, karena kulit normal bersifat relative tidak dapat ditembus(3).Tujuan umum penggunaan obat pada terapi dermatologi adalah untuk menghasilkan efek terapeutik pada tempat-tempat spesifik di jaringan epidermis. Daerah yang terkena umumnya epidermis dan dermis, sedangkan obat-obat topical tertentu sepertiemoliens, anti mikroba, dan deodorant terutama bekerj apa daper mukaan kulit saja. Hal ini memerlukan penetrasi difusi dari kulit atau absorbs perkutan(3).Salep unguenta adalah gel dengan perubahan bentuk plastis, yang di gunakan pada kulit sehat, sakit atau terluka atau pada selaput mukosa. Bahan obat atau bahan-bahan obat dapat berada dalam keadaan terlarut atau tersuspensi didalam basisnya. Peracikan air, cairan obat atau larutan bahan obat kedalam basis mengandung emulgator menyebabkan terbentuknya salap emulsi. Salap dengan jumlah bahan padat tinggi dinyatakan sebagai pasta.Krima dalah salap yang mengandungair(4).Salap terdiri dari basis salap, yang dapat berupa system sederhana (misalnya vaselin) atau dari komposisi yang lebih kompleks (misalnya system yang mengandung emulgator), bersama dengan bahan aktif atau kombinasi bahan aktif. Jika dibandingkan dengan seluruh bahan dasar dan bahan pembantulainnya dalam pembuatan sediaan obat, dasar salap memiliki kerja sendiri. Oleh karena itu sifatnya tidak netral ,dan turut mengambil bagian yang sangat menentukan terhadap keberhasilan atau kegagalan terapi salap. Bahkan sering kali basis memainkan peran yang paling dominan(4).Basis salep yang universal tidak terdapat. Pada pemilihan medium penyangga, pertama kali diperhatikan sifat-sifat fisika dan kimia-fisika bahan aktif (misalnya kelarutan, pola distribusinya), yang lainnya adalah aspek dermatologis, seperti jenis lokasi pemakaian (kulit luka atau sakit atau kulit sehat), stadium penyakit (proses akut atau kronis), jenis kulit (seboroiker atau sebostatiker) dan sifat-sifat alami dari daerah kulit (selaput mukosa, kulit berambut)(4).Basis dan bahan pembantu salap harus memenuhi persyaratan umum.Mereka harus memiliki stabilitas yang memuaskan dan tidak tak tersatukan dengan bahan pembantu lainnya dan juga dengan bahan obat yang digunakan dalam terapi salap. Basis salap sebaiknya memiliki daya sebar yang baik dan menjamin pelepasan bahan obat yang memuaskan.Daya menyerap air yang memuaskan dan sedikit atau tidak menghambat fungsi-fungsi fisiologis kulit harus juga terjamin. Hal lain yang penting adalah tersatukannya secara fisiologis. Hal ini dapat dideteksi dengan tesakantose dan epikutan (teskain)(4).II. KajianFormulasiA. Monografi Bahan

1. Propylene glycol

RumusMolekulCH3CH(OH)CH2OH(1)

RumusStruktur

Sinonim1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethyleneglycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.

FungsiPengawet; antimikroba;desinfektan;humektan;bahan penstabil; platisizer; pelarut; cosolvent yang membantu kelarutan dalam air.

PemerianBahanCairan kental; jernih; tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab.

Data KelarutanDapat bercampur dengan air, dengan aston dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.

pH7

StabilitasterhadapCahayaTidak boleh terkena sinar matahari langsung.

Stabilitas terhadap AirLarut dalam air

Stabilitasterhadap Suhudi temperatur dingin dan dalam wadah tertutup baik propilenglikol stabil, tapi dalam temperatur tinggi dan tempat terbuka mudah teroksidasi dan menghasilkan produk seperti propionaldehid, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat.

Kerapatan / BJ1.036 g/cm

Titikleleh/lebur-59oC

InkompatibilitasInkompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium permanganat.

PenyimpananDalam wadah tertutup rapat(5).

2. Air

RumusMolekulH2O

RumusStruktur

SinonimAqua; aqua purificata; hydrogen oxide

FungsiPelarut

PemerianBahanCarian jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak mempunyai rasa

Data KelarutanLarut hampir pada semua pelarut polar.

pHAntara 5 dan 7

Stabilitasterhadap pH7

StabilitasterhadapCahayaStabil pada tempat yang tidak terkena cahaya matahari langsung.

Kerapatan / BJ1gr/ml

Titikleleh/lebur0C

Inkompatibilitasair dapat bereaksi dengan obat-obatan daneksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalamadanya air atau kelembaban) dan peningkatansuhu.Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan sangat cepatbereaksi dengan logam yang bersifat alkali danoksidanya, seperti kalsium oksida danmagnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentukhidrat berbagai komposisi, dan dengan organik tertentubahan dan kalsium karbida.

PenyimpananDalamwadahtertutuprapat(5)

3. TEA ( Triethanolamine)

RumusMolekulC6H15NO3

RumusStruktur(3)

SinonimTEA; Tealan; triethylolamine; trihydroxytriethylamine; tris(hydroxyethyl)amine; trolaminum.

FungsiAlkalizing agent; bahan pengemulsi.

PemerianBahanTriethanolamine jernih tak berwarna ; cairan kental berwarna kuning pucat , memiliki bau amonia sedikit.

Data KelarutanLarut dalam aseton , larut dalam 24 bagian benzene , larut dalam 63 bagian etil eter , larut dalam karbon tetra klorida, larut dalam air dan methanol.

pHpH = 10.5 (larutan 0.1 N)

StabilitasterhadapSuhuStabil pada suhu ruang

StabilitasterhadapCahayaWarna berubah menjadi kecoklatan ketika terpapar cahaya dan udara.

Stabilitasterhadap AirSangat higroskopik

Kerapatan / BJ1,075 gram / cm 3

Titikleleh/lebur2021 o C

ADI0,5 %

InkompatibilitasTEA akan bereaksi dengan asam mineral membentuk Kristal garam dan ester. Dengan asam lemak yang tinggi, TEA membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun. TEA juga akan bereaksi dengan tembaga untuk membentuk kompleks garam. Perubahan warna dan curah hujan dapat terjadi dengan adanya logam berat. TEA dapat bereaksi dengan reagen seperti klorida tionil untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen. Reaksi produk inisangant beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya.

PenyimpananTriethanolamine harus disimpan dalam wadah kedap udaraterlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering(5).

4. Metil paraben

Rumus MolekulC8H8O3.

RumusStruktur

SinonimAseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methylester; metagin; Methyl Chemosept; methylis parahydroxybenzoas;methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen P-23.

FungsiAntimicrobial preservative.

PemerianBahanMethylparaben berbentuk seperti kristal berwarna atau kristal putihbubuk. Sedikit tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa terbakar .

Data KelarutanSukar larut dalam air, dalam benzene, mudah larut dalam etanol, eter

pH3-6

Stabilitas terhadap pHStabil pada ph 3-6

Stabilitas terhadap AirSolubility at 25 oC unless otherwise stated

Kerapatan / BJ1,352 g/cm3

Titik leleh/lebur125128 O C

InkompatibilitasAktivitas antimikroba paraben methylparaben dan lainnya adalahsangat menurun pada surfaktan nonionik, sepertiseperti polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization.(10,11)Inkompatibel dengan bentonit,Mg trisilikat,tragarant,sorbitol,Na alginate dan minyak esensial. Selain itu dapat terhidrolisis oleh basa lemah atau asam kuat.

PenyimpananDalam wadah tertutup(5).

5. Magnesium Aluminium SilikatRumus Molekul

Rumus StrukturKompleks ini terdiri dari tiga lapisan-kisi oktahedralalumina dan dua lembar silika tetrahedral

Sinonim Aluminii magnesii silicas; aluminosilicic acid, magnesium salt;aluminum magnesium silicate; Carrisorb; Gelsorb; Magnabrite;magnesium aluminosilicate; magnesium aluminum silicate, colloidal;magnesium aluminum silicate, complex colloidal; Neusilin;Pharmasorb; silicic acid, aluminum magnesium salt; Veegum.

Fungsi Adsorben, agen stabilisasi, zat pensuspensi, tablet dan kapsulpenghancur, tablet binder, agen peningkat viskositas.

Pemerian BahanThe USP32-NF27 menjelaskan aluminium magnesium silikat sebagai campuran montmorilonit koloid dan saponite yang telahdiproses untuk menghilangkan komponen bijih grit dan nonswellable.

Data KelarutanPraktis tidak larut dalam alkohol, air, dan organikpelarut.

pH9.010.0

Stabilitas terhadap CahayaTidak terkena matahari secara langsung

Kerapatan / BJ2.418 g/cm3

Titik leleh/lebur

InkompatibilitasKarena sifat lembam nya, magnesium aluminium silikat memiliki sedikit kompatibel tetapi pada umumnya tidak cocok untuk larutan asam dengan pH di bawah 3,5. Magnesium aluminium silikat, mungkin menyerap beberapa obat. Ini dapat mengakibatkan bioavailabilitas rendah jikaobat ini terikat erat atau lambat desorbed, misalnya amfetaminesulfat, tolbutamid, warfarin sodium, diazepam, dannatrium diklofenak.

Penyimpanandalam kondisi kering stabil pada rentang pH yang luas, menyerap beberapa zat organik, dankompatibel dengan pelarut organik.Magnesium silikat aluminium harus disimpan di tempat tertutup, di tempat yang sejuk dan kering(5).

6. Propyl Parabe

Rumus Molekul

Rumus StrukturC10H12O3

Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propylester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propylbutex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas; propyl phydroxybenzoate;Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.

Fungsi Pengawet Antimicrobial.

Pemerian BahanPropylparaben berwujud putih, kristal, tidak berbau, hambar,bubuk.

Data KelarutanBebas larut AsetonEtanol (95%) 1 di 1,1Etanol (50%) 1 dalam 5,6Bebas larut eterGliserin 1 dalam 250Minyak mineral 1 di 3330Minyak kacang 1 di 70Propilen glikol 1 di 3,9Propylene glycol (50%) 1 di 110Air 1 di 4350 pada 158C

pH3-6

Stabilitas terhadap CahayaHindari sinar matahari langsung

Kerapatan / BJ1.288 g/cm3

Titik leleh/lebur96.099.08C

InkompatibilitasAktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh pada surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization. Penyerapan propylparaben oleh plastik di catat dengan jumlah diserap tergantung pada jenis plastik dan Magnesium silikat aluminium, magnesium trisilikat, besi oksida kuning, dan biru laut biru juga telah dilaporkan kepada menyerap propylparaben, sehingga mengurangi efektivitas pengawet. Propylparaben berubah warna dengan adanya besi dan lemah terhadap hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat.

PenyimpananPropylparaben berair pada pH 3-6 dapat disterilisasi oleh autoklaf, tanpa dekomposisi(5) .

B. Formula Acuan (6)

Bill of MaterialsScale (g/100 g)ItemMaterial NameQuantity/kg (g)

3,oo1Carbopol 93430,00

0,152Methylparaben1,50

0,153Propylparaben1,50

q.s4Monoethanol amineq.s

q.s5Propylene glycol: water purified (50:50)To 1 kg

C. Formula Modifikasi

Nama% TeoritisDalam 150g% Terpakai

Veegum1-10128 %

Methylparaben0,02-0,30,30,2%

Propylparaben0,01-0,60,0750,05%

Triethanolamine2-4q.sq.s

Propylene glycol: Air (50:50)50 : 5068,8 : 68,850 : 50

D. Formula OptimasiBahanFormula 1

Per 150gPenimbangan

Veegum12 g12 g

Methylparaben0,3 g0,3 g

Propylparaben0,075 g0,075 g

Triethanolamineq.s q.s

Propylene glycol: Air (50:50)68,8 : 68,8 g68,8 : 68,8 g

III. Alat dan BahanA. Alata. Batang Pengadukb. Cawan Porseleinc. Gelas Beakerd. Gelas Ukure. Homogenizerf. Kertas PHg. Mortirh. Penangas airi. Pipet Tetesj. Stamperk. Viskometer Rion

B. Bahanb. Airc. Metil Parabend. Propil Parabene. Propilen Glikolf. TEAg. Veegum

IV. Prosedur Kerja

Ditimbang semua bahan sesuai bobot masing-masing

Disiapkan Beaker Gelas

Disiapkan veegum

Dimasukkan dalam Gelas beaker

Ditambahkan Propil Paraben dan metil paraben

Diaduk hingga homogen

Propilen Glikol dan Air disiapkan

Diaduk hingga homogen sampai berbentuk oinmentDitambahkan TEA

Sediaan Basis OinmentV. Evaluasi

a. Uji Pemerian Produk

Diamati secara langsung warna, bau dan bentuk gel.Dicatat hasilnya.Dibuat dokumentasi.

b. Uji Penyebaran

Ditimbang kaca polos (kaca penutup) di catat beratnya.

Diambil Salep Sampel 0.5 gram dan diletakkan diatas dua lempengan kaca

Di tutup dengan kaca polos, didiamkan selama 1 menit tanpa beban diatas kaca.

Diamati dan dihitung luaspenyebaran yang terjadi.

Diamati dan dihitung luaspenyebaran yang terjadi setelah penambahan beban.Penyebaran permukaan yang dihasilkan merupakan karakteristik daya sebarnya.Ditambah beban 50 gram, 100 gram, 200 gram, 300 gram, 500 gram di atas kaca, didiamkan selama 1 menit.

c. Uji Viskositas

Salep dimasukkan ke dalam wadah yang berada pada viskometer atau ditempatkan di gelas beaker.Diatur spindel dan kecepatan putarannya (rpm) dan didiamkan beberapa saat untuk proses. Viskometer dinyalakan.Dicatat hasilnya.

d. Uji Homogenitas

Salepdi ambil dan ditempatkan pada suhu yang berbeda beda secara kontinu dan waktu yang sudah ditentukan (misalnya 20 jam pada 37o C dan 4 jam padasuhu 10o C).Diamati sampel salep tersebut, selama tidak terjadi penurunan kualitas seperti kerusakan konsistensi danhomogenitas.Sampel salep dimasukkan dalam wadah yang tertutup (kedap udara).

VI. Spesifikasi ProdukA. Nama Produk: Basis SalapB. Bentuk Sediaan: SalapC. Kemasan: PotVII. OrganoleptisA. Wujud: Semisolid (Salap/ointment)B. Warna: KuningC. Aroma: Bau khas basisVIII. Dataa. Uji ViskositasA. Formula 1

ReplikasiNo. SpindelViskositas

1115

2111

3110

Rata Rata-12

SD =

SD=

=

=

=

= 2,65

CV =

CV = = 22,08%

b. Uji pH

A. Formula 1

ReplikasipH

18

28

39

Rata Rata8,3

SD =

SD=

=

= 0,579

CV =

CV =

= 6,9 %

c. Uji Daya Sebar

A. Formula 1 Replikasi 1

Beband1d2d3d4daya sebar1daya sebar2daya sebar3daya sebar4rata-rata daya sebar

Tanpa beban5.05.14.95.0 19.63 20.42 18.85 19.63 19.63

50 g5.15.15.05.0 20.42 20.42 19.63 19.63 20.02

100 g5.35.25.25.1 22.05 21.23 21.23 20.42 21.23

200 g5.55.55.45.323.75 23.7522.8922.0523.11

300 g5.85.85.75.626.4126.4125.5024.6225.74

500 g6.16.26.05.929.2130.1828.2627.3328.75

* Bobot Kaca = 161 gB. Formula 1 Replikasi 2

Beband1d2d3d4daya sebar1daya sebar2daya sebar3daya sebar4rata-rata daya sebar

Tanpa beban5.14.85.15.020.4218.0920.4219.6319.64

50 g5.15.15.25.0 20.42 20.42 21.23 19.63 20.43

100 g5.35.25.45.2 22.05 21.23 22.89 21.23 21.85

200 g5.55.45.55.323.75 22.8923.7522.0523.11

300 g5.85.75.75.626.4125.5025.5024.6225.51

500 g6.26.26.16.030.1830.1829.2128.2629.46

* Bobot Kaca = 161 g

C. Formula 1 Replikasi 3

Beband1d2d3d4daya sebar1daya sebar2daya sebar3daya sebar4rata-rata daya sebar

Tanpa beban5.15.15.25.0 20.42 20.42 21.23 19.63 20.43

50 g5.25.25.35.2 21.23 21.23 22.89 22.05 21.85

100 g5.35.25.45.4 22.05 21.23 22.89 22.89 22.27

200 g5.65.45.65.524.62 22.8924.6223.7523.97

300 g5.95.75.95.927.3325.5027.3327.3326.87

500 g6.36.06.26.031.1228.2630.1828.2629.46

* Bobot Kaca = 161 g

IX. Pemeriksaan PenandaanA. Nama Produk: Basis Salap/OintmentB. Volume: 150 mgC. Komposisi: Veegum, Metilparaben, Propilparaben, Trietanolamin, Propilen Glikol : AirD. Cara Penyimpanan: Terhindar dari cahaya matahari langsung, simpan di tempat yang terjaga kelembabannyaE. No. Registrasi: DBL 131235566 22A1F. No. Batch: 998799G. Tanggal Kadaluarsa: 04-09-2016H. Nama Pabrik: A4I. Alamat Pabrik: Jalan Kaliurang Km 15 JogjakartaX. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan basis salap. Praktikum ini bertujuan agar mahasiswa mampu membuat kajian literatur sediaan basis salap dan mampu melakukan percobaan pembuatan basis salap beserta evaluasinya. Salep (unguenta, unguentum, ointment) adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi secara homogen dalam dasar salep yang cocok(7). Persyaratan salep adalah pemeriannya tidak boleh berbau tengik . Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. Dasar salep, kualitas dasar salep yang baik, yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harus bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian; lunak, harus halus, dan homogeny; mudah dipakai; dasar salep yang cocok; serta dapat terditribusi secara merata. Homogenitas nya jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. Kemudian penandaan pada etiket harus tertera obat luar(7).

Formulasi yang digunakan dalam pembuatan ointment ini yaitu yang pertama Adeps lanae, White petrolatum, paraffin cair, TEA, dan zat aktif itu sendiri yaitu Sulfasetamid Natrium. Sulfasetamid dibuat dalam bentuk salep karena zat aktif ini larut dalam 1,3 bagian air yang berarti sisanya masih dapat larut dalam minyak karena sediaan salep yang dibuat berbasis minyak. Adeps lanae dan white petrolatum berfungsi sebagai basis dari minyak, paraffin cair sebagai pelarut dalam sediaan. Triethanolamin berperan sebagai senyawa pengental dan pembasa atau agen alkali. Perlakuan masing-masing bahan dilarutkan terlebih dahulu karena bahan-bahan berwujud semipadat kecuali paraffin cair berwujud liquid. Pertama basis diletakkan diatas penangas, ini bertujuan untuk memepercepat perubahan wujud dari semipadat ke cair. Setelah cair, keduanya dicampurkan sambil diaduk diatas mortar yang telah dipanaskan untuk mencegah penurunan suhu secara tiba-tiba. Dimasukkan sulfasetamid dan paraffin cair, dihomogenkan dengan pengadukan dan dilanjutkan dengan homogenizer yang bertujuan supaya sediaan lebih homogen.Hasil bentuk dari sediaan setelah dihomogenkan tidak terlarut secara sempurna, masih terdapat partikel-partikel yang tidak larut. Hal ini disebabkan karena zat aktif yang dimasukkan dalam sediaan berbentuk garam natrium sehingga ia hanya akan larut sempurna dalam air, tetapi karena ia larut dalam 1,3 bagian air sulfasetamid natrium masih dapat larut sebagian dalam fase minyak. Pada prosedur kerja yang telah dilakukan, sulfasetamid tidak dilarutkan lebih dahulu pada paraffin cair, sehingga menyebabkan kurang larutnya zat aktif pada sediaan yang dibuat. Penambahan TEA tidak diperlukan untuk sediaan apabila hanya bertujuan untuk menurunkan pH sediaan. Sebagai pengental pun tidak terlalu diperlukan karena basis dari ointment yang dibuat sudah cukup bagus. Pada formulasi sediaan yang dibuat tidak diberikan pengawet karena sulfasetamid atau zat aktifnya sudah merupakan zat antibakteri atau antibiotic dan pada sediaan tidak menggunakan air yang dapat dijadikan sebagai tempat tumbuhnya mikroba atau bakteri.Dilakukan tiga evaluasi uji, yaitu evaluasi pH, evaluasi viskositas, dan evaluasi daya sebar. Evaluasi uji pH menggunakan kertas universal. Hasil SD pada uji pH adalah 0,579. Hasil tersebut baik karena SD yang baik adalah mendekati 0(8).Kemudian CV yang diperoleh adalah 6,9%. Hasil CV percobaan tersebut kurang baik , karena CV yang baik adalah kurang dari 2%(8).Evaluasi yang dilakukan lainnya adalah evaluasi viskositas. Uji ini dilakukan dengan menggunakan viskosimeter rion. Hasil SD pada uji viskositas adalah 2.65. Berarti hasil tersebut buruk karena SD yang baik adalah mendekati 0(8).Kemudian CV yang diperoleh adalah 22,08%. Hasil CV percobaan tersebut buruk, karena CV yang bagus adalah kurang dari 2% (buku kimia analisis).Evaluasi selanjutnya adalah uji daya sebar. Uji daya sebar dilakukan dengan mengambil sedikit sediaan ointment, kemudian ditutup dengan kaca, kemudian dihitung daya sebarnya. Setelah itu diberi beban 50 g, 100 g, 200 g, 300 g, dan 500 g. Hasil paling kecil rata-rata daya sebar adalah 19,63 dan hasil paling besar rata-rata daya sebar adalah 29,46.

XI. Kesimpulan

Hasil dari percobaan pembuatan Ointment berbasis veegum yaitu bentuk sediaan cukup baik hanya sedikit telalu encer ditunjukkan dengan uji viskositas yang bernilai sangat rendah dan rentang pH kurang sesuai dengan yang diharapkan yaitu antara 5 6 sedangkan sediaan percobaan yaitu pH rata-rata 8,3.

XII. Daftar Pustaka

1. Agoes, G., 2008, Pengembangan Sediaan Farmasi, Penerbit ITB, Bandung, 171.2. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 33.3. Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri, UI-Press, Jakarta, 1091,1095.4. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta, 311-313.5. Sheng, JJ., 2009, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., Handbook Pharmaceutical of excipients sixth edition, Phamarceutical Press, America, 445-446.6. Niazi,S.K., 2009,Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second Edition Vol 4, Informa Healthcare, USA, 197.