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PELUANG PASAR PRODUK HERBAL / JAMU DI KANADA (Market Brief – ITPC Vancouver 2012) INDONESIAN TRADE PROMOTION CENTER VANCOUVER 1300-1500 WEST GEORGIA ST. VANCOUVER, BC V6G 2Z6 CANADA

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PELUANG PASAR PRODUK

HERBAL / JAMU DI KANADA (Market Brief – ITPC Vancouver 2012)

INDONESIAN TRADE PROMOTION CENTER VANCOUVER

1300-1500 WEST GEORGIA ST.

VANCOUVER, BC V6G 2Z6

CANADA

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Market Intelligence-ITPC Vancouver | Produk Obat Herbal - Jamu ii

ABSTRAKSI (EXECUTIVE SUMMARY)

Peningkatan jumlah pendatang/imigran di Kanada yang sangat besar mempengaruhi industry

perdagangan di Kanada, khususnya perdagangan obat tradisional/obat herbal. Obat tradisional

sangat diminati oleh penduduk dikarenakan aspek budaya komunitas Tiongkok/Cina dan India

terutama sebagai kedua kelompok minoritas terbesar di Kanada yang menggunakan pengobatan

alternative untuk menyembuhkan berbagai macam penyakit. Cina dan India juga merupakan 2

negara ekspor obat tradisional terbesar di dunia.

Obat herbal tidak hanya menyembuhkan, tetapi sangat besar manfaatnya untuk meningkatkan

daya tahan tubuh dengan efek samping yang sangat kecil dibandingkan dengan obat farmasi

modern. Di samping itu, 70% dari total penduduk Kanada telah sangat memperhatikan kesehatan

mereka dengan menggunakan berbagai produk kesehatan alami. Walaupun tren pasar masih

belum terlihat sangat besar dibandingkan dengan pasar obat tradisional di Amerika Serikat,

peluang tingginya permintaan produk obat herbal seharusnya tidak disia-siakan oleh para

pengusaha.

Indonesia memasuki peringkat ke 51 di dunia dalam usaha impor tanaman obat, sedangkan

mendapatkan peringkat ke 5 di wilayah ASEAN. Hal ini membuka peluang bagi pelaku pasar

Jamu Indonesia. Beberapa hambatan utama seperti standardidasi dan kualitas produk yang

terjamin dapat dihindarkan oleh para pengusaha jamu Indonesia. Dengan mengetahui kebijakan

pemerintahan Kanada mengenai regulasi produk obat tradisional, pasar Jamu Indonesia

diharapkanakan dapat memasuki pasar Kanada.

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Market Intelligence-ITPC Vancouver | Produk Obat Herbal - Jamu iii

DAFTAR ISI

Kata Pengantar……………………………………………………………………………...…i

Abstraksi (Executive Summary)…………………………………………………………..….ii

Daftar Isi…………………………………………………………………………………..…iii

Daftar Gambar dan Tabel……………………………………………………………….…....v

Daftar Lampiran………………………………………………………………………...……vi

I. PENDAHULUAN……………………………………………………………….….…..1

1.1. Latar Belakang……………………………………………………………….……1

1.2. Penggunaan Obat Herbal/Jamu untuk Kesehatan Penduduk Kanada…….………3

II. PASAR HERBAL MEDICINE/JAMU DI KANADA…………………………………4

2.1. Cakupan dan Deskripsi Produk Jamu Indonesia…………………………….…….4

2.2. Trend Pasar…………………………………………………………….……………6

2.2.1. Trend Pasar Obat Herbal/Jamu Dunia……………………………………....6

2.2.2. Trend Pasar Obat Herbal/Jamu Kanada……………………………….…..8

2.3. Segmentasi Pasar dan Profil Pengguna………………………………….……..11

2.4. Saluran Distribusi………………………………………………………..………13

2.5. Hambatan Perdagangan……………………………………………….…………14

III. INFORMASI PERDAGANGAN…………………………………………………….16

3.1. Kebijakan Perdagangan Obat Herbal/Jamu di Kanada……………….…………16

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Market Intelligence-ITPC Vancouver | Produk Obat Herbal - Jamu iv

IV. PELUANG DAN STRATEGI PASAR EKSPOR………………………..……………21

4.1. Kesimpulan……………………………………………………….………………21

4.2. Rekomendasi/Strategi Penetrasi Pasar……………………………….…………..22

V. INFORMASI PENTING……………………………………………………………….24

Daftar Kontak Informasi Badan Pemerintah Indonesia di Kanada………………………….24

Daftar Kontak Informasi Badan Regulasi Kesehatan Kanada………………………………24

Daftar Kontak Informasi Asosiasi Obat Herbal di Kanada…………………………………25

Daftar Importir Kanada untuk Produk Obat Herbal………………………………………...26

Referensi…………………………………………………………………………………….29

Tabel………………………………………………………………………………………...30

Lampiran…………………………………………………………………………………….31

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Market Intelligence-ITPC Vancouver | Produk Obat Herbal - Jamu v

DAFTAR GAMBAR DAN TABEL

Gambar 1.Eksportir Obat Herbal Dunia (Volume)……………………………………..…….7

Gambar 2.JumlahEkspor/Impor Obat Tradisional Dunia…………………………………….8

Gambar 3. Market Share Pasar Impor Tanaman Obat di Dunia……………………………10

Gambar 4. Market Share Pasar Impor Tanaman Obat di ASEAN………………………….11

Gambar 5. Nature’s Science – All Cell Detox Supplement…………………………………20

Tabel 1.Cakupan Bahan Baku Jamu Indonesia…………………………………………..….5

Tabel 2.Cakupan Bahan Baku Jamu Indonesia (MinyakAstiri)…………………………..…6

Tabel 3. Total Imigran Kanada (Periode 2001-2006)………………………………………29

Tabel 4.Proyeksi Total Penduduk Kelompok Minoritas di Kanada…………………….…..29

Tabel 5.Daftar Total Impor (CAD$) Produk Tanaman Termasuk Tanaman Obat Herbal….30

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Market Intelligence-ITPC Vancouver | Produk Obat Herbal - Jamu vi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1: Trade by Products (HS Codes), Industry Canada – Total Canadian Imports in US$

2007-2011.

Lampiran 2: Custom Tariff-Schedule Canada Border Services Agency, Updated October 1, 2012.

Lampiran 3: Airport of Entry/Commercial, Canada Border Services Agency.

Lampiran 4: Commercial Vessel - Marine Sites, Canada Border Services Agenct.

Lampiran 5: Natural Health Products Regulations, Canada Ministry’s of Law, Updated October

2012.

Lampiran 6: The Packaging Insert of All Detox Suppplement (100).

Lampiran 7: Contoh Produk Impor Obat Herbal dari Cina, HerbsChina, 2012.

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 1

I. PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Kanada merupakan Negara kedua terbesar di Amerika Utara, dengan

jumlah penduduk sebanyak 34 juta jiwa berdasarkan statistik tahun 2011 (Tabel

3, halaman 21). Dengan perekonomian yang stabil, Kanada telah menjadi salah

satu Negara maju yang menarik bagi para imigran dari berbagai macam suku

bangsa di dunia untuk hidup di Kanada. Tingkat imigrasi per kapita ke Kanada

masih relatif konstan sejak tahun 1950-an, dan beberapa tahun terakhir telah

terlihat peningkatan yang stabil dalam tingkat pendidikan dan keterampilan para

imigran di Kanada.

Berdasarkan data Immigration Program di Kanada (Oktober 2004), Kanada

memiliki tingkat tertinggi kapita per imigrasi di dunia. Bahkan hingga saat ini,

pemerintah Kanada yang bersifat konservatif tidak memiliki rencana untuk

mengurangi tingkat imigrasi. Salah satu alasan keputusan pemerintah ini ialah

karena para imigran telah memberikan kontribusi keahlian mereka di berbagai

bidang terhadap pengembangan ekonomi di Kanada. Khususnya, penduduk

Tiongkok atau Cina telah menjadi penduduk minoritas tingkat pertama di Kanada

dengan estimasi penduduk yang akan mencapai 3 juta di tahun 2031,

dibandingkan dengan estimasi jumlah penduduk sebesar 500,000 dari Asia

Tenggara (salah satunya adalah para imigran dari Indonesia) (Tabel 4, halaman

21)

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 2

Jumlah imigran di Kanada membuka peluang untuk industri perdagangan

global, karena hal ini memberi dampak yang positif dan signifikan bagi para

importir untuk mendistribusikan dan menjual berbagai produk; khususnya untuk

produk kesehatan dan obat-obatan tradisional. Hingga saat ini, penjualan obat

tradisional di seluruh dunia telah mencapai US$ 30 milliar dengan sumber

utama yang berasal dari Cina (obat tradisional Cina/Traditional Chinese

Medicine-TCM).

Berdasarkan Organisasi KesehatanDunia (WHO), definisi dari obat

tradisional ialah sebagai berikut:

• Obat tradisional adalah jumlah total dari pengetahuan, keterampilan dan

praktek berdasarkan teori, keyakinan dan pengalaman adat budaya yang

berbeda yang digunakan untuk menjaga kesehatan, serta mencegah,

mendiagnosa, memperbaiki atau mengobati penyakit fisik dan mental.

• Obat tradisional yang telah diadopsi oleh populasi lain (di luar budaya

pribumi) yang sering disebut pengobatan alternatif atau komplementer.

• Obat-obatan herbal termasuk tumbuhan, bahan herbal, obat herbal, dan

produk herbal instan yang mengandung bagian-bagian tanaman atau bahan

tanaman lainnya sebagai bahan aktif.

1.2. Penggunaan Obat Herbal/Jamu untuk Kesehatan Penduduk Kanada

Tanaman telah digunakan sejak jaman kuno untuk menyembuhkan dan

mengobati penyakit, serta meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan.

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Meskipun bersifat kuno, tanaman obat sudah menjadi dasar sistem kesehatan

tradisional atau adat. Hal ini telah dilaporkan oleh WHO: obat-obatan tradisional

tersebut masih digunakan oleh sebagian besar penduduk di negara berkembang.

Pasar obat tradisional telah ditemukan baik di dalam negeri untuk diimpor ke

beberapa pasar luar negeri, termasuk Kanada.

Berdasarkan informasi dari Health Canada, 71% dari total penduduk di

Kanada telah menggunakan produk kesehatan alami termasuk vitamin dan

mineral, produk herbal, dan obat-obatan homeopati. Permintaan konsumen

Kanada untuk produk herbal yang lebih sehat juga semakin meningkat,

dikarenakan produksi obat-obatan tradisional lokal di Kanada masih jauh lebih

kecil dibandingkan dengan produksi dunia. Hal ini menjadi satu faktor utama

mengapa produk obat-obatan tradisional telah berhasil diimpor ke Kanada dari

beberapa Negara di dunia, termasuk Cina dan India [Lampiran 1: Trade by

Products (HS Codes), Industry Canada – Total Canadian Imports in US$ 2007-

2011].

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 4

II. PASAR OBAT HERBAL /JAMU DI KANADA

2.1. Cakupan dan Deskripsi Produk Jamu Indonesia

Menurut catatan Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Indonesia

memiliki lebih dari 30,000 dari 40,000 jumlah tanaman herbal di dunia. Dengan

jumlah itu, Indonesia menempati posisi ketiga sebagai negara yang kaya akan

tanaman herbal setelah Brazil dan Zaire. Potensi tanaman obat/jamu di

Indonesia mencapai sekitar 940 jenis tumbuhan berkhasiat. Jumlah ini

merupakan 90% dari jumlah tanaman obat di Asia. Potensi tanaman obat di

Indonesia, termasuk tanaman obat kehutanan, apabila dikelola dengan baik akan

sangat bermanfaat dari segi ekonomi, sosial budaya maupun lingkungan.

Saat ini, Indonesia memiliki sekitar 1,243 produsen jamu, 129 di

antaranya adalah produsen berskala besar sedangkan sisanya adalah usaha

kecil dan menengah (UKM) yang banyak beroperasi di Jawa Timur dan Jawa

Tengah.

Nyonya Meneer dan Sido Muncul adalah dua eksportir terbesar di

Indonesia yang telah menjual produk mereka ke negara-negara seperti Malaysia,

Singapura, Filipina, Taiwan, Arab Saudi, Amerika Serikat dan Belanda. Selain

itu, jamu juga telah menerima dukungan dari pemerintah Indonesia bahwa jamu

telah terdaftar sebagai merek dagang Indonesia pada tahun 2008. Beberapa

perusahaan jamu terbesar lainnya adalah Martha Tilaar, Mustika Ratu dan Jamu

Jago.

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Simplisia Kering, Serbuk, dan Ekstrak Kering

No Nama Indonesia

Nama Umum Nama Latin Nama Latin Tanaman

1 Jati Belanda Bastard Cedar Guazumae Folium Guazuma ulmifolia L.

2 Sirih Betel pepper Piperis Folium Piper betle L.

3 Alang-alang Cogon grass Imperatae Rhizoma Imperata cylindrical L.

4 Echinacea Echinacea Echinaceae Herba Echinacea purpurea L.

5 Kencur Galangal Kaempferiae Rhizoma Kaempferia galanga L.

6 Jahe Ginger Zingiberis Rhizoma Zingiberis officinale L.

7 Daun Jambu biji

Guava Leaf Psidii Folium Psidium guajava L.

8 Daun Dewa Gynura Leaf Gynurae Folium Gynura procumbens L.

9 Cabe jawa Java long pepper

Retrofractie Fructus Piper retrofractum L.

10 Kumis kucing

Java Tea Orthosiphonis Folium Orthosiphon stamineus L.

11 Temulawak Java Turmeric Curcumae Rhizoma Curcuma xanthorrhiza L.

12 Ling zhi Ling zhi Ganoderma Fructus Ganoderma lucidum L.

13 Meniran Phyllantus Phyllanti Folium Phyllantus niruri L.

14 Jahe Merah Red Ginger Zingiberis var Rubra Rhizoma

Zingiber officinale var rubra L.

15 Pasak Bumi Tongkat Ali Eurycomae Radix Eurycomae longifolia. Jack

16 Tribulus Tribulus Tribuli Fructus Tribulus cistoides L.

17 Kunyit Turmeric Curcumae domesticae Rhizoma

Curcuma domestica L.

18 Kunyit putih White Turmeric Curcumae zedoaria Rhizoma

Curcuma zedoaria L.

19 Temu Hitam Black Turmeric Curcumae aeruginosae Rhizoma

Curcuma aeruginosa L.

20 Temu Mangga

Curcuma mangga

Curcumae mangga Rhizoma

Curcuma mangga L.

Tabel 1 Cakupan Bahan Baku Jamu Indonesia, Sido Muncul, 2012

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Minyak Astiri

No Nama Indonesia Nama Umum Nama Latin

1 Minyak Daun cengkeh Clove Leaf Syzygium aromaticum L.

2 Minyak Tangkai cengkeh

Clove stem Syzygium aromaticum L

3 Minyak Bunga cengkeh Clove flower Syzygium aromaticum L

4 Minyak Adas Fennel Foeniculum vulgare L.

5 Minyak Jahe Basah Ginger Zingiber officinale L.

6 Minyak Jahe kering Ginger Zingiber officinale L.

7 Minyak Temulawak Java Turmeric Curcuma xanthorrhiza L

8 Minyak Sereh wangi Lemongrass Cymbopogon nardus L.

9 Minyak Pala Nutmeg Myristica fragrans L.

10 Minyak Nilam Patchuoli Pogostemon cablin L.

Tabel 2 Cakupan Bahan Baku Jamu Indonesia (Minyak Astiri), Sido Muncul, 2012

2.2. Trend Pasar

2.2.1. Trend Pasar Obat Herbal/Jamu Dunia

Pada tiga dekade terakhir, pasar obat tradisional telah mencapai

pertumbuhan substansial untuk obat herbal di seluruh dunia. Tingkat ekspor juga

telah meningkat selama 10 tahun terakhir. Menurut Sekretariat Konvensi

Keanekaragaman Hayati, penjualan global produk herbal mencapai US$ 60 juta

pada tahun 2002 (WHO, 2003)

Sektor obat tradisional di dunia diperkirakan akan mencapai US$115

milliar pada tahun 2015. Pertumbuhan pasar didorong oleh manfaat

menggunakan produk herbal yang natural dengan efek samping yang lebih

sedikit dibandingkan dengan obat-obatan modern. Seperti yang sudah

dijelaskan, eksportir terbesar dunia adalah dari Cina dan India.

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 7

S

e

Seperti informasi yang telah didapat mengenai pemasok utama obat

tradisional, Cina adalah negara terbesar yang dapat memproduksi berbagai obat

tradisional yang semakin tersebar luas di dunia barat. Untuk tren pasar jamu

Indonesia di dunia, tidak lama lagi produk jamu Indonesia akan menembus

pasar Cina. Hal itu dipastikan setelah Asosiasi Gabungan Pengusaha Jamu dan

Obat (GP Jamu) berhasil menjalin kesepakatan kerjasama dengan China

Chamber of Commerce for Import and Export of Medicine and Health Product

pada bulan April 2012 kemarin. Dengan kualitas produk yang akan lebih dikenal

di mata dunia, produk jamu Indonesia tentunya akan lebih siap untuk dapat dijual

di negara lainnya, salah satunya adalah Kanada. Pada tahun 2006, Industri obat

herbal di Indonesia telah memperoleh Rp.3 triliun (US$ 318juta), jauh lebih

sedikit daripada Cina yang memperoleh US$6 miliar dan Malaysia sebesar US$

1,2 milyar.

Gambar 1. Eksportir Obat Herbal Dunia (Volume) Periode 1991-2002. Diambil

dari data elektronik “Trade in Medicinal Plants-Raw Materials, Tropical and

Holticultural Products Service, Commodities and Trade Division, Economic and

Social Development Food and Agriculture Organization of the United Nations of

Rome.”

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 8

Menurut data WHO Tahun 2005, sekitar 80% penduduk dunia pernah

menggunakan obat herbal, salah satu diantaranya adalah jamu. Di Indonesia,

jamu sebagai bagian dari obat herbal atau ramuan yang telah diterima dan

digunakan secara luas oleh masyarakat sebagai obat alternatif dalam upaya

pemeliharaan kesehatan. Konsumen global juga menjadi semakin khawatir

dengan penggunaan obat farmasi dengan mengambil inisiatif yang lebih besar

dalam memastikan kesehatan mereka sendiri. Dengan kondisi ini, produsen

suplemen herbal atau obat tradisional semakin dibutuhkan.

2.2.2. Trend Pasar Obat Herbal/Jamu di Kanada

Gambar 2. Jumlah Ekspor/Impor Obat Tradisional Dunia (Volume), Periode 1991-2002. Diambil dari data elektronik “Trade in Medicinal Plants-Raw Materials, Tropical and Holticultural Products Service, Commodities and Trade Division, Economic and Social Development Food and Agriculture Organization of the United Nations of Rome.”

Berdasarkan diagram diatas, tingkat ekspor oleh negara-negara

berkembang termasuk Indonesia telah meningkat. Tingkat impor dari negara-

negara berkembang tersebut ke negara maju seperti Kanada, Amerika Serikat,

dan Eropa juga telah meningkat. Telah didapatkan pula informasi bahwa sekitar

73% dari total penduduk Kanada menggunakan produk kesehatan alami.

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 9

Berdasarkan data statistik dari Industri Kanada untuk produk impor

tanaman obat [Lampiran 1: Trade by Products (HS Codes), Industry Canada –

Total Canadian Imports in US$ 2007-2011], Indonesia mendapatkan peringkat

dunia ke 51 pada tahun 2011 (market share hanya sebesar 0.0467% dari total

146 negara lainnya), jika dibandingkan dengan negara Indonesia yang masuk

peringkat ke 44 pada tahun 2007. Walaupun Indonesia mengalami kemunduran

dalam peringkat dunia, persentase impor tanaman obat dari Negara Indonesia

telah mengalami peningkatan sebesar 31% dalam periode 2007-2011. Hal ini

memberikan dampak positif terhadap peluang bagi pelaku pasar obat tradisional

di Kanada. Cina tetap menduduki peringkat pertama selama periode 2007-2011,

dengan market share sebesar 30%. Amerika Serikat (27%), Mexico (7%), U.K

(4%), Egypt (3%) dan India (3%) adalah negara-negara lainnya yang

mendominasi pasar impor Kanada di dunia untuk produk tanaman yang

berpotensi menjadi obat.

Gambar 3 Market Share - Pangsa Pasar Impor Tanaman untuk Obat – Dunia, Periode 2011 (Statistik Kanada, 2012)

30%

27%

7%4%

3%

3%

26%

Market Share - Pangsa Pasar

Impor Tanaman untuk Obat -

Dunia, Tahun 2011

China

U.S.A

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Market Intelligence

Namun bila melihat posisi Negara Indonesia di ASEAN, Indonesia adalah

negara impor ke-5 terbesar di ASEAN pada tahun 2011 (2.73% market share),

dengan Thailand yang mendominasi pasar impor

pasar sebesar 57%. Negara Vietnam memasuki peringkat ke

impor produk tanaman obat, dilanjutkan dengan Negara Filipina (7%), dan

Singapura dengan pangsa pasar sebesar 4%.

Gambar 4 Market Share

2.3. Segmentasi Pasar dan Profil Pengguna

Obat tradisional merupakan salah satu jenis produk kesehatan alami yang

telah lama digunakan oleh penduduk

suplemen vitamin dan mineral, teh herbal, antioksidan dan obat organik.

Tanaman untuk Obat

Thailand

Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal

Namun bila melihat posisi Negara Indonesia di ASEAN, Indonesia adalah

5 terbesar di ASEAN pada tahun 2011 (2.73% market share),

dengan Thailand yang mendominasi pasar impor Kanada dengan total pangsa

Negara Vietnam memasuki peringkat ke-2 di ASEAN untuk

impor produk tanaman obat, dilanjutkan dengan Negara Filipina (7%), dan

Singapura dengan pangsa pasar sebesar 4%.

Market Share - Pangsa Pasar Impor Tanaman untuk Obat - 2011 (Statistik Kanada, 2012)

Segmentasi Pasar dan Profil Pengguna

Obat tradisional merupakan salah satu jenis produk kesehatan alami yang

telah lama digunakan oleh penduduk Kanada. Jenis produk alami lainnya adalah

suplemen vitamin dan mineral, teh herbal, antioksidan dan obat organik.

58%28%

7%4% 3%

Market Share - Pangsa Pasar Impor

Tanaman untuk Obat - ASEAN, Tahun 2011

Thailand Vietnam Philippines Singapore Indonesia

|Produk Obat Herbal - Jamu 10

Namun bila melihat posisi Negara Indonesia di ASEAN, Indonesia adalah

5 terbesar di ASEAN pada tahun 2011 (2.73% market share),

Kanada dengan total pangsa

2 di ASEAN untuk

impor produk tanaman obat, dilanjutkan dengan Negara Filipina (7%), dan

ASEAN, Tahun

Obat tradisional merupakan salah satu jenis produk kesehatan alami yang

Jenis produk alami lainnya adalah

suplemen vitamin dan mineral, teh herbal, antioksidan dan obat organik.

ASEAN, Tahun 2011

Indonesia

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 11

Berdasarkan survei demografi penduduk Kanada dari 2,000 jumlah

penduduk (IPSOS-Reid, 2010), berikut adalah daftar profil penduduk Kanada

yang telah menggunakan produk kesehatan alami:

• Warga Alberta (82%) dan British Columbia (81%) dibandingkan di Ontario

(75%), Quebec (66%), dan Atlantik Kanada (58%);

• Mereka yang memiliki tingkat pendidikan yang lebih tinggi (81% dari

penduduk dengan pendidikan universitas atau lebih tinggi);

• Mereka yang memiliki tingkat pendapatan yang lebih tinggi (77% di antara

mereka dengan pendapatan rumah tangga sebesar CAD$ 60.000 per tahun

atau lebih);

• Wanita (78% dibandingkan dengan 68% kalangan pria), dan

• Pembeli berusia 35-54 tahun (77%) dibandingkan dengan mereka yang telah

mencapai usia 55 tahun atau lebih (69%).

Mengenai profil penduduk Kanada terhadap obat herbal, pengetahuan

dan kesadaran akan manfaat produk alami telah mencapai peningkatan secara

signifikan (39%, meningkat dari 36% pada tahun 2005). Khususnya, tingkat

responden survei tersebut memperlihatkan bahwa vitamin dan mineral (72%)

dan obat homeopati (60%) dikategorikan sebagai produk kesehatan alami.

Namun hanya 43% dari penduduk Kanada yang menyadari bahwa obat tersebut

adalah obat tradisional.

Vitamin dan mineral (53%, turun dari 57%) telah menjadi produk

kesehatan alami terpopuler di Kanada. Beberapa perubahan profil pengguna

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 12

produk kesehatan alami tahun 2010, jika dibandingkan dengan tahun 2005,

akan dijelaskan sebagai berikut (Ipsos-Reid, 2010):

• 18 % (naik dari hanya 3%) pengguna telah mengkonsumsi asam lemak

omega 3/essential.

• 11% (naik dari 0, peningkatan yang sangat signifikan) dari pengguna telah

mengkonsumsi teh herbal.

• Namun, penggunaan Echinacea telah turun drastis dari 15% di tahun 2005

menjadi hanya 7% pada tahun 2010; kecuali penduduk Quebec yang tetap

mempertahankan penggunaan Echinacea.

Secara keseluruhan, penduduk Kanada telah banyak menggunakan

produk kesehatan alami dengan berbagai alasan bahwa: penggunaan produk

tersebut berguna untuk pemeliharaan kesehatan mereka (85% setuju), produk

kesehatan alami juga berguna untuk mencegah penyakit dan memperkuat

sistem kekebalan tubuh mereka (79%), dan juga penggunaan produk tersebut

jauh lebih bermanfaat daripada produk farmasi/kimia dan obat-obatan (71%).

Dengan kata lain, produk obat tradisional masih mendapatkan kesempatan

untuk dipasarkan di Kanada.

2.4. Saluran Distribusi

Secara umum, beberapa tahap telah ditentukan dalam proses distribusi

produk obat tradisional. Dimulai dari kolektor primer dan produsen, lalu dijual

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 13

kepada kontraktor lokal. Kontraktor lokal akan memasarkan produk tersebut di

pasar grosir regional, pasar grosir besar serta pemasok khusus.

Untuk proses mengimpor produk dari Indonesia ke Kanada, metode yang

disediakan oleh Canada Border Services Agency ialah dengan menggunakan

sarana pelabuhan udara dikarenakan cara ini adalah cara yang paling ekonomis

dan cepat, serta banyak lokasi persinggahan yang tersedia untuk memasukan

barang impor ke dalam Kanada. Produk impor dapat dikirimkan ke salah satu

dari 3 propinsi di Kanada: British Columbia (wilayah barat Kanada) dan Ontario

serta Quebec (wilayah timur Kanada) [Lampiran 3: Airport of Entry/Commercial,

Canada Border Services Agency].

Para importir Indonesia juga dapat menggunakan kapal (jalur air) sebagai

cara mengirimkan produk mereka, dengan banyaknya lokasi pelabuhan air yang

disediakan sebagai port-of-entry di Kanada. [Lampiran 4: Commercial Vessel -

Marine Sites, Canada Border Services Agency].

Jalur pelabuhan darat tidak memungkinkan apabila produk Indonesia

diimpor; hanya untuk pelabuhan darat dari Amerika Serikat yang tersedia

sebagai jalur pengiriman produk komersial ke Kanada.

Dalam hal mendistribusikan produk obat tradisional di Kanada, distributor

merupakan salah satu cara menjual produk ke penduduk lokal. Sebagai contoh,

Kwok Shing Enterprises Ltd., sebuah perusahaan distributor obat tradisional dari

Cina yang terletak di Toronto. Mereka telah berhasil mendistribusikan produk-

produk obat kesehatan yang telah melewati screening berdasarkan regulasi dari

Health Canada (akan dijelaskan lebih lanjut di BAB III dalam laporan ini), lalu

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 14

menjual produk tersebut ke toko retail, apotek, praktisi herbal profesional, serta

produsen di Kanada.

2.5. Hambatan Perdagangan

Seperti yang sudah dijelaskan mengenai profil pengguna produk

kesehatan alami di Kanada, sekitar 73% dari penduduk Kanada telah

menggunakan obat tradisional. Akan tetapi salah satu hambatan penjualan

produk obat herbal adalah persepsi dari non-pengguna obat herbal tersebut.

Mereka mengatakan bahwa obat tersebut terlalu mahal, dan bahwa mereka

disarankan agar tidak menggunakan obat tersebut karena kurangnya ilmu

pengetahuan mengenai obat tradisional yang mereka dapat.

Disamping itu, hambatan utama perdagangan jamu ke Kanada adalah

registrasi produk yang panjang dan sulit melalui Health Canada. Para produsen

dan importir hendaknya mempersiapkan semua informasi penting seperti

standardisasi kesehatan, penyertaan label produk dan sertifikasi untuk semua

produk yang akan diimpor ke Kanada.

Para importir atau produsen jamu Indonesia harus dapat memiliki standar

produksi yang bagus terlebih dahulu untuk mempermudah proses registrasi

produk ke Kanada. Beberapa kendala umum yang telah dihadapi adalah cara

pengolahan tanaman obat untuk menjadi lebih kompetitif di pasar global,

dijelaskan sebagai berikut:

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 15

• Kurangnya penelitian tentang pengembangan varietas unggul,

domestikasi, dan lain-lain.

• Teknik pengolahan yang tidak efisien dan mengarah ke hasil yang rendah

dan produk berkualitas buruk.

• Kurangnya penelitian dan pengembangan dalam hal mengembangkan

standar produk dan proses;

• Kesulitan dalam pemasaran.

• Kurangnya pasar lokal untuk produk olahan primer.

• Kurangnya akses terhadap informasi teknologi dan pasar terbaru.

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 16

III. INFORMASI PERDAGANGAN

3.1. Kebijakan Perdagangan Obat Herbal/Jamu di Kanada

Di Kanada, obat komplementer/alternatif dan tradisional dikenal sebagai

produk kesehatan alami dan harus disesuaikan dengan standar dan peraturan

makanan dan obat (Health Canada dan Canada Ministry of Law’s Natural Health

Products Regulations) [Lampiran 5: Natural Health Products Regulations,

Canada Ministry’s of Law, Updated October 2012]

Health Canada merupakan satu-satunya badan regulator utama yang

bertanggung jawab untuk mengatur keamanan, khasiat, dan kualitas alami

produk kesehatan di Kanada. Tiga dari empat penduduk Kanada setuju bahwa

semua produsen produk kesehatan alami harus memastikan bahwa produk yang

mereka jual kepada konsumen aman, sesuai dengan peraturan yang telah

ditetapkan oleh Health Canada. 54% dari total penduduk Kanada masih

membutuhkan informasi lebih lanjut tentang produk-produk kesehatan alami

untuk memungkinkan konsumen membuat keputusan yang lebih tepat dan lebih

memahami label pada produk kesehatan alami (IPSOS-Reid, 2010).

Berdasarkan regulasi produk kesehatan alami dari Health Canada, setiap

produk kesehatan alami yang dijual di Kanada memerlukan lisensi produk.

Sebuah lisensi situs diperlukan untuk memproduksi, paket, label, dan impor

untuk penjualan produk kesehatan alami.

Dalam hal produk penelitian di dalam laboratorium, sebuah laboratorium

yang hanya menguji produk kesehatan alami tidak diperlukan untuk

mendapatkan lisensi situs. Contohnya ialah produsen, packager, labeller atau

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 17

importir yang mendapatkan kontrak laboratorium untuk melakukan pengujian

pada produk kesehatan alami. Produsen, pembuat paket, labellers dan importir

diharapkan dapat mengikuti praktek-praktek laboratorium yang baik. Akan tetapi,

iika laboratorium melakukan kegiatan tambahan, yaitu industri pengolahan,

pengemasan, pelabelan, mengimpor atau mendistribusikan, maka lisensi situs

diperlukan dalam proses meregistrasi dan menjual produk mereka di Kanada.

Regulasi untuk Pabrik/Produsen Produk (Manufacturer)

Produsen adalah orang yang membuat atau memproses produk

kesehatan alami untuk tujuan penjualan; tetapi tidak termasuk seorang apoteker

atau dokter perawatan kesehatan lain yang; atas permintaan pasien, produk

kesehatan alami untuk menjual kepada pasien itu. Dengan kata lain, definisi

produsen tidak mencakup:

• Kesehatan praktisi yang menambah produk atas permintaan pasien (misalnya,

apoteker, praktisi Pengobatan Cina Tradisional, dukun, dokter naturopati), dan

• Perawatan kesehatan alternatif dan praktisi tradisional praktisi pengobatan

Aborigin. Sebuah kebijakan peracikan produk kesehatan alami akan

dikembangkan.

Ketentuan situs lisensi berlaku untuk produsen produk kesehatan alami.

Ketentuan-ketentuan ini meliputi persyaratan untuk spesifikasi produk, tempat,

peralatan, personel, sanitasi, operasi, jaminan kualitas, stabilitas produk,

pencatatan, sterilitas produk, penggunaan sampel, dan laporan produk recall.

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 18

Regulasi Kegiatan Impor untuk Penjualan Produk Kesehatan Alami

Importir adalah orang yang mengimpor produk kesehatan alami ke

Kanada untuk tujuan penjualan. Ketentuan situs lisensi berlaku untuk

mengimpor.

Penjual Langsung/Direct Seller

Dalam kasus penjual langsung yang dapat menerima produk impor

langsung dari perusahaan induk yang terletak di/atau di luar Kanada,

perusahaan induk yang mewakili penjual langsung diperlukan untuk

mendapatkan lisensi situs. Jika perusahaan induk terletak di luar Kanada, ia

harus memiliki situs di Kanada dan harus mendapatkan lisensi situs untuk

produk ini. Jika perusahaan induk terletak di Kanada, ia harus mendapatkan

lisensi situs untuk produk mereka. Penanggung jawab ada pada perusahaan

induk penjual langsung untuk menyimpan semua dokumen yang diperlukan

untuk memungkinkan penarikan kembali satu produk. Penjual langsung

Independen tidak dianggap sebagai distributor dan, sebagai akibatnya, tidak

harus memenuhi praktek manufaktur yang baik atau mendapatkan lisensi situs.

Situs asing/Foreign Sites

Importir Kanada harus berlisensi dan bertanggung jawab untuk

memberikan bukti bahwa produk impor berasal dari situs yang memenuhi praktik

Kanada manufaktur, atau standar setara. Berikut adalah salah satu bukti yang

diperlukan dari importir sehubungan dengan situs asing:

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 19

• Manufaktur yang baik telah memperlihatkan laporan praktik yang disahkan

oleh Inspektur Kesehatan Kanada;

• Laporan Quality Assurance dan informasi tambahan dapat berlaku sebagai

jaminan laporan yang berkualitas, ditandatangani dan diberi tanggal oleh QA

auditor atau pihak ketiga auditor yang memiliki keahlian; atau

• Audit, inspeksi laporan atau setara dengan nota kesepahaman atau

perjanjian saling pengakuan antara badan pengawas asing dan NHPD;

• Dan apabila diperlukan, lisensi dari otoritas regulasi diterima di negara yang

yang diakui di bawah izin ‘Guidance Document on Drug Establishment

Licences And Establishment Licensing Fees’, dan karena itu dianggap

memenuhi standar setara dengan persyaratan GMP Kanada.

Distribusi

Distributor adalah orang yang menjual produk kesehatan alami kepada

orang lain untuk tujuan penjualan lebih lanjut dari produk tersebut. Definisi ini

mencakup grosir/wholesalers, yang nama dan alamatnya biasanya tidak

dicantumkan di label produk tersebut.

Untuk informasi atau pertanyaan lebih lanjut mengenai regulasi impor,

dapat menghubungi Health Canada’s Natural Health Product Directorate (NHPD)

yang telah dilampirkan di daftar kontak informasi dalam laporan ini. Satu contoh

produk obat herbal Kanada yang paling banyak dikonsumsi adalah produk untuk

detoksifikasi, “All Cell Detox Supplement.” Produk ini memiliki 17 jenis tanaman

obat termasuk gentian dan bunga dandelion yang mempunyai fungsi membantu

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 20

membersihkan racun di hati dan organ detoksifikasi lainnya seperti usus dan

ginjal. Produk ini juga telah terjual banyak di luar

Kanada karena standar kualitas dan labelisasi

yang mereka punya, termasuk rincian penjelasan

yang menyeluruh. Adapun dua kunci kalimat yang

mereka gunakan untuk menambahkan nilai jual

produk tersebut: “Herb’s Specialists Since 1972

dan Quality, Service, Integrity.” Nilai jual ini

memberikan dampak positif dalam mempengaruhi

perilaku konsumen untuk membeli produk ini.

[Lampiran 6: The Packaging Insert of All Detox

Supplement (100)]. Beberapa contoh lainnya juga dapat ditemukan dari obat

tradisional Cina (dengan harga yang dipasang), yang telah diimpor ke Amerika

Serikat dan Kanada, juga telah dilampirkan. [Lampiran 7: Contoh Produk Impor

Amerika Serikat dan Kanada - Obat Herbal dari Cina, HerbsChina, 2012]

Gambar 5 Nature's Science - All

Cell Detox Supplement.

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 21

IV. PELUANG DAN STRATEGI PASAR EKSPOR

4.1. Kesimpulan

Untuk pasar obat herbal di Indonesia sekarang ini, masyarakat Indonesia

telah dapat merasakan khasiat produk obat herbal/jamu. Pada tahun 2011 yang

lalu, omset industri jamu telah melonjak dari hanya Rp400 miliar menjadi Rp10

triliun. Dan sekarang banyak warga dunia telah dapat merasakan khasiat obat

herbal terutama yangberasal dari Indonesia. Berdasarkan hal ini, Indonesia

mendapatkan peluang yang sangat besar dan positif untuk dapat memasarkan

produk jamu ke seluruh dunia, terutama ke pasar obat tradisional Kanada yang

hingga saat ini masih dapat berkembang.

Sekarang hampir semua produsen obat-obatan herbal di pasar Indonesia

memasarkan produk mereka di luar negeri. Sebagai contoh, PT. Deltomed

Laboratories mengekspor produknya ke Malaysia, Brunei Darussalam, dan

negara-negara Arab. PT. Sido Muncul telah berhasil memasuki pasar Asia,

Australia, Eropa dan Amerika. PT. Bintang Toedjoeh, PT. Nyonya Meneer, PT.

Air Mancur dan beberapa perusahaan lainnya juga telah mengekspor produk

mereka ke luar negeri.

Namun demikian, bisa dikatakan bahwa kinerja para produsen Indonesia

belum optimal karena mereka belum dapat mendominasi pasar dunia. Tentu saja

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 22

potensi pasar dunia sangat besar. Pada tahun 2012, potensi pasar lebih dari

US$50 miliar. Namun demikian, produsen Indonesia hanya mencapai pasar di

bawah 5%. Dengan kata lain, masih ada banyak kesempatan untuk bersaing.

Dalam hal ini, para pesaing terkuat adalah dua kekuatan besar seperti yang telah

dijelaskan, yaitu Negara Cina dan India.

4.2. Rekomendasi/Strategi Penetrasi Pasar

Dalam hal memproduksi aneka jamu di Indonesia, para produsen telah

melakukan beberapa keputusan strategis untuk dapat menghasilkan standar

produk yang lebih tinggi. Di awal tahun 2000, mereka hanya menghasilkan

produk melalui cara-cara tradisional dan cenderung untuk menghindari

modernisasi. Tetapi kemudian mereka menggunakan teknologi tinggi untuk

meningkatkan kualitas produk. Mereka juga menggunakan laboratorium standar

internasional untuk memastikan produk herbal mereka memenuhi persyaratan

pasar global.

Khususnya untuk pasar Kanada, hendaknya produk obat tradisional/jamu

harus mengembangkan penetrasi pasarnya dengan dua rekomendasi utama

sebagai berikut:

• Para produsen jamu besar di Indonesia hendaknya dapat menjalankan kerja

sama dengan badan pemerintah Indonesia di Kanada seperti di Kedutaan

Besar Indonesia di Ottawa atau badan assosiasi obat herbal di Kanada,

antara lain dengan menjalankan sesi-sesi informasi dan pengetahuan

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 23

mengenai obat tradisional Indonesia. Hal ini dapat meningkatkan kesadaran

para konsumen, terutama para herbalis lokal di Kanada, dengan manfaat

yang akan didapat untuk kesehatan mereka bila jamu digunakan.

• Para produsen jamu juga dapat menjual produk utama terlebih dahulu, salah

satunya adalah produk ginseng, royal jelly, atau ginko biloba yang saat ini

banyak digunakan oleh masyarakat lokal di Kanada sebagai supplemen diet

dikarenakan tingkat obesitas Kanada yang tinggi di Amerika Utara. Hal ini

akan memberikan dampak yang positif terhadap adanya produk-produk

tersebut dengan kualitas yang terjamin. Bila masyarakat telah menerima

produk utama tersebut, maka potensi untuk menjual produl lainnya akan

semakin besar.

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V. INFORMASI PENTING

DAFTAR KONTAK INFORMASI BADAN PEMERINTAH INDONESIA DI KANADA

Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) Canada

55 Parkdale Avenue

Ottawa, ON, K1Y 1E5, Kanada

www.indonesia-ottawa.org

Telp. 1 613-724-1100 x 306

Fax. 1 613-724-1105

Konsulat Jenderal Republik Indonesia (KJRI) Toronto

129 Jarvis Street

Ontario, ON, M5C 2H6, Kanada

Telp. 1 416-360-4020

Fax. 1 416-360-4295

Konsulat Jenderal Republik Indonesia (KJRI) Vancouver

1639 Alberni Street

Vancouver, BC, V6G 1A6, Kanada

Telp. 1 604-682-8855

Fax. 1 604-662-8396

Indonesian Trade Promotion (ITPC) Vancouver

1400-1500 West Georgia Street

Vancouver, BC, V6G 2Z6, Kanada

Telp. 1 778-373-4916

Fax. 1 604-685-1520

DAFTAR KONTAK INFORMASI BADAN REGULASI KESEHATAN KANADA

Health Canada - Natural Health Products

NHPD (General Inquiries)

Fax: 1 613-948-6810

E-mail: [email protected]

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DAFTAR KONTAK INFORMASI ASOSIASI OBAT HERBAL DI KANADA

Canadian Herbalist’s Association of BC (CHA of BC)

c/o Innisfree Farm

3636 Trent Road

Courtenay, BC, V9N 9R4, Kanada

http://www.chaofbc.ca/

Ontario Herbalists Association (OHA)

P.O. BOX 123, Station D

Etobicoke, ON, M9A 4X2, Kanada

Telp. 1 877-OHA-HERB (642-4372)

http://www.herbalists.on.ca/education.html

Herbalist Association of Nova Scotia (HANS)

P.O. BOX 31232

Halifax, NS, B3K 5Y1, Kanada

www.herbalns.org

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DAFTAR IMPORTIR KANADA UNTUK PRODUK OBAT HERBAL

Major Canadian Importers 1 in 2011, Product: Plants & Parts of Plants including Seed & Fruit used in Pharm

Company Name (alphabetical order) City Province 2 Postal Code 2

1685643 ONTARIO INC Toronto Ontario M1V 4C2

A&A PHARMACHEM INC. Ottawa Ontario K2E 7Z7

BEIJING TRADING COMPANY LTD. Vancouver British Columbia

V6A 1S9

BONCHEFF GREENHOUSES Toronto Ontario M8Z 2Z9

BUY-LOW FOODS DIVISION Vancouver British Columbia

V6C 1C7

CANADA HERB Toronto Ontario M6J 2Z6

CANADIAN PHYTOPHARMACEUTICALS CORPORATION

Richmond British Columbia

V6W 1K8

CONCORD SALES LTD. North Vancouver British Columbia

V7M 2H1

CONSOLIDATED CANADIAN ENTERPRISES LTD.

Richmond British Columbia

V6W 1H9

COUNTRY HERBS Courtland Ontario N0J 1E0

DAVIDSTEA INC. Mont-Royal Quebec H4P 1S1

DISTRIBUTION SOMERSET Montréal Quebec H4C 2C7

EVERGREEN HERBS LTD. Surrey British Columbia

V3S 0L5

FLORA MANUFACTURING AND DISTRIBUTING LTD.

Burnaby British Columbia

V5J 5B9

FRESH DIRECT PRODUCE LTD. Vancouver British Columbia

V6A 2K6

GIBO HEALTH FOOD LTD. Richmond British Columbia

V6X 2C3

GREEN LEAF TRADING LTD. Markham Ontario L3R 5Z2

GREENLAND VEGETABLE INC. Mississauga Ontario L5B 4J1

HAIN-CELESTIAL CANADA, ULC Delta British Columbia

V3M 6R9

HONG HING TRADING LTD. Burnaby British Columbia

V5J 1T1

I P N I Laval Quebec H7N 2A4

I-D FOODS CORPORATION CORPORATION DES ALIMENTS

Toronto Ontario M9W 5T9

INOVOBIOLOGIC INC. Burnaby British Columbia

V3N 4T5

INTERNATIONAL HERBS (B.C.) LTD. Surrey British Columbia

V3S 0L5

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 27

Major Canadian Importers 1 in 2011, Product: Plants & Parts of Plants including Seed & Fruit used in Pharm

Company Name (alphabetical order) City Province 2 Postal Code 2

J&A HEALTH FOOD INTERNATIONAL LTD. Richmond British Columbia

V6X 3X2

JAYCEE HERB TRADERS LTD Guelph Ontario N1H 6H8

KA HENG ENTERPRISES LTD. Richmond British Columbia

V6V 2S6

KIU SHUN TRADING COMPANY LTD. Vancouver British Columbia

V6B 1Y4

KWOK SHING ENTERPRISES LTD Toronto Ontario M1X 1C2

LA CIE MCCORMICK CANADA CO-CLUBHOUSE DIVISION

London Ontario N5W 3V9

LES FINES HERBES DE CHEZ NOUS INC Beloeil Quebec J3G 0E3

LITEHOUSE, INC. Sandpoint Idaho

MARVINI FRESH HERBS INC. / MARVINI HERBES FRAICHES INC.

Saint-Mathieu-de-Beloeil

Quebec J3G 0E3

MOTHER PARKER'S TEA & COFFEE INC. Mississauga Ontario L4Y 1S4

NATURE'S WAY OF CANADA LIMITED Markham Ontario L3R 9X5

NORTH AMERICAN TEA & COFFEE INC. Delta British Columbia

V4G 1L9

NUTRA TRADING CO. LTD. (604)323-1248 Vancouver British Columbia

V6A 1T3

ORGANIC CONNECTIONS LTD Wainfleet Ontario L0S 1V0

PACIN ENTERPRISES INC. Vancouver British Columbia

V6A 3M9

PFIZER CANADA INC. Kirkland Quebec H9J 2M5

PURDUE PHARMA INC Toronto Ontario M5H 3Y4

PURESOURCE INC Guelph Ontario N1H 6J3

RETF ENTERPRISES Saint-Philippe Quebec J0L 2K0

RHEMA INDUSTRIES LTD Vancouver British Columbia

V5L 5G1

S & F FOOD IMPORTERS INC Concord Ontario L4K 4G4

SONOMA NUTRACEUTICALS INC. Toronto Ontario M1B 3R6

SPLENDID TRADING COMPANY LIMITED Richmond British Columbia

V6X 1T2

SUN FUNG (2006) CO. LTD. Vancouver British Columbia

V5L 2P5

SUN HING TRADING LTD. Richmond British Columbia

V6X 3Z6

SUN MING HONG (CANADA) LIMITED Toronto Ontario M5T 1G7

TARA NATURAL Burnaby British Columbia

V3N 0B2

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Major Canadian Importers 1 in 2011, Product: Plants & Parts of Plants including Seed & Fruit used in Pharm

Company Name (alphabetical order) City Province 2 Postal Code 2

TEA FORTE, INC. Concord Massachusetts

THE METROPOLITAN TEA COMPANY LTD. Toronto Ontario M8W 4W4

THE STASH TEA COMPANY Tigard Oregon

THOMAS, LARGE & SINGER INC Markham Ontario L3R 5B4

TOPWIN TRADING CO. LTD. Richmond British Columbia

V6X 2R3

TRANS-HERB E INC Saint-Bruno Quebec J3V 6L8

TWININGS NORTH AMERICA, INC. Clifton New Jersey

UNCLE BILL TRADING INC Toronto Ontario M1B 3V3

UNFI CANADA, INC. Concord Ontario L4K 2N1

WING QUON ENTERPRISES LTD. Richmond British Columbia

V6V 2S9

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Market Intelligence – ITPC Vancouver |Produk Obat Herbal - Jamu 29

REFERENSI

• Industry Canada

• Statistic Canada

• Health Canada

• Ministry of Justice Canada

• Canada Border Services Agency

• WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for

medicinal plants, p. 1.Geneva, 2003

• IPSOS REID, Natural Health Product Tracking Survey – 2010 Final Report,

January 2011

• Euromonitor International, A Global Overview of Herbal/Traditional Products,

February 2011

• Report Linker, Alternative Medicine Industry: Market Research Reports, Statistics

and Analysis, January 2012

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Tabel 3. Total Imigran Kanada (Periode 2001-2006)

Tabel 4. Proyeksi Total Penduduk Kelompok Minoritas di Kanada

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Tabel 5.Daftar Total Impor (CAD$) Produk Tanaman Termasuk Tanaman Obat Herbal.

LAMPIRAN

[Lampiran 1: Trade by Products (HS Codes), Industry Canada – Total Canadian Imports

in US$ 2007-2011].

[Lampiran 2: Custom Tariff-Schedule Canada Border Services Agency, Updated

October 1, 2012].

[Lampiran 3: Airport of Entry/Commercial, Canada Border Services Agency]

[Lampiran 4: Commercial Vessel - Marine Sites, Canada Border Services Agency]

[Lampiran 5: Natural Health Products Regulations, Canada Ministry’s of Law, Updated

October 2012]

[Lampiran 6: The Packaging Insert of All Detox Supplement (100)]

[Lampiran 7: Contoh Produk Impor Amerika Serikat dan Kanada - Obat Herbal dari

Cina, HerbsChina, 2012]

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Title Canadian Imports

Products HS 121190 - PLANTS & PTS OF PLANTS,INCL SEED & FRUIT USED IN

PHARM, PERFUMERY, INSECT,ETC,NES

Origin ALL COUNTRIES (Detailed)

Destination CANADA

Period Latest 5 years

Units Value in U.S. Dollars

2007 2008 2009 2010 2011

China 11,069,213 14,131,003 15,725,316 18,463,186 21,807,318

United States (U.S.) 14,213,850 16,899,251 19,828,833 18,325,751 19,240,258

Mexico 1,604,136 2,716,648 3,118,082 3,148,739 5,177,632

United Kingdom (U.K.) 2,202,568 1,678,451 1,448,262 2,644,613 2,590,912

Egypt 987,222 923,444 1,756,014 1,942,617 2,494,173

India 1,238,949 1,399,304 1,391,875 1,767,264 1,932,086

Israel 397,526 357,022 752,304 822,473 1,902,450

Morocco 1,088,735 1,599,714 1,382,865 1,468,159 1,837,885

Colombia 806,683 740,235 1,367,900 1,679,851 1,488,572

Turkey 1,049,019 2,373,803 1,924,952 1,149,281 1,442,762

Germany 1,438,860 1,404,642 1,828,600 1,412,186 1,134,994

Dominican Republic 75,852 1,011,533 1,089,681 1,105,703 1,087,851

Hong Kong 880,447 1,378,343 1,103,387 1,135,838 987,750

Taiwan 292,113 253,518 536,955 750,677 843,283

France (incl. Monaco,

French Antilles) 1,206,153 1,262,262 1,054,669 1,016,722 833,102

Thailand 374,304 443,275 518,832 678,920 700,893

South Africa 769,771 698,444 486,288 344,287 545,227

Argentina 9,872 15,272 13,260 13,701 479,879

Costa Rica 21 2,114 322,184 497,920 416,640

Nigeria 23,901 2,837 54,489 73,229 378,325

Vietnam 42,050 49,104 182,192 293,097 338,069

Albania 382,247 205,516 198,320 304,662 313,210

Sri Lanka 160,114 194,480 183,893 214,376 273,383

Poland 127,779 99,592 174,122 199,192 257,615

Peru 324,633 695,517 210,334 273,672 249,515

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2007 2008 2009 2010 2011

Sudan 133,650 579,024 215,843 276,853 239,420

Bulgaria 179,207 234,463 164,914 184,685 237,388

Korea, South 147,447 232,246 105,848 239,733 204,639

Spain 286,028 231,023 232,796 245,833 177,692

Italy (includes Vatican City

State) 181,046 176,372 239,528 225,798 149,524

Greece 102,532 103,187 130,341 93,069 135,515

Guatemala 9,599 52,213 20,879 44,976 132,070

Hungary 217,035 379,121 90,121 113,959 127,709

Chile 316,179 265,224 251,377 127,290 107,350

Brazil 132,151 300,069 229,987 114,931 101,178

Netherlands 59,723 74,142 80,869 108,585 94,497

Ecuador 29,563 28,758 82,501 28,140 90,062

Philippines 8,550 22,717 65,692 75,635 88,463

Australia 16,745 383,108 18,518 21,699 85,501

Paraguay 17,499 4,763 17,403 81,429 82,546

Re-Imports (Canada) 23,825 196,771 360,718 235,533 80,612

Croatia 41,086 47,001 46,455 47,124 71,251

Japan 396,981 256,017 147,839 173,545 54,694

Lebanon 26,426 35,293 17,749 48,058 54,563

Jamaica 7,059 1,479 26,282 43,937 45,902

Pakistan 11,707 22,006 22,099 14,735 43,614

Singapore 4,669 568 6,012 28,137 43,531

Russia 9,254 736 11,920 30,001 43,247

Belgium 1,911 12,501 10,421 10,234 42,116

Ukraine 47,692 54,038 27,542 17,273 34,301

Indonesia 23,082 31,546 15,118 26,555 33,499

Jordan 40,788 38,454 38,756 36,407 32,070

Austria 2,348 4,706 1,031 6,714 29,299

Iran 12,532 17,050 38,288 8,561 22,889

Serbia 4,894 9,146 10,738 27,735 22,716

Malaysia 4,270 128 617 36,864 20,176

Syria 4,345 2,369 10,024 6,074 18,039

Macedonia 18,641 13,343 10,791 4,340 15,863

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2007 2008 2009 2010 2011

Burkina Faso 13,746 3,066 4,597 534 13,978

Nepal 167 1,315 8,000 22,139 11,049

Oman (Muscat) -- -- 4,914 12,433 10,487

Macau (Macao) 30,766 30,706 11,799 9,220 10,052

New Zealand 17,305 16,770 27,895 21,028 8,932

Portugal 537 662 2,151 2,700 8,627

Romania 11,381 2,495 664 2,325 8,147

Switzerland 23,796 26,134 35,095 92,948 7,711

Uzbekistan 17,982 9,108 4,105 747 7,004

Luxembourg -- 1,578 3,408 1,808 6,753

Kyrgyzstan -- -- -- -- 6,491

Fiji 1,738 34,577 24,444 10,924 6,053

Ghana 2,218 1,010 2,517 6,154 5,431

Madagascar 1,277 1,979 3,883 1,206 5,390

Sweden 906 848 19,315 11 5,057

Saudi Arabia -- -- 7,718 9,474 4,782

Nicaragua 5 54,265 1 350 4,572

Czech Republic 101,017 11,125 14,270 2,245 4,089

Ireland 787 2,044 1,313 6,767 4,038

Laos 6,584 2,893 -- 4,904 3,499

Bosnia-Hercegovina 10,110 19,250 3,041 1,097 3,410

Afghanistan 1,102 -- 4,274 3,937 3,399

Bolivia 29,747 267,707 1,429 1,375 3,092

Uruguay 145 2,001 1,011 -- 2,848

Papua New Guinea -- -- 187 -- 1,971

Cameroon 4,009 726 638 729 1,840

Somalia 578 3,099 485 2,197 1,795

Norway 94 234 -- -- 1,631

Kenya 195 9 399 1,555 1,630

Algeria 5,292 -- -- -- 1,513

Finland 1,269 1,101 799 362 1,467

Moldova -- 2,746 -- -- 1,197

U.S. Minor Outlying Islands -- -- -- -- 1,157

Montenegro 4,899 -- 257 -- 1,153

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2007 2008 2009 2010 2011

Estonia -- -- -- -- 967

Haiti 119 126 -- 336 818

Azerbaijan 564 -- -- 117 755

El Salvador 22 1,199 1,423 135 709

Namibia 1,967 312 301 910 641

Tanzania 114 139 -- 986 584

Ethiopia 314 -- 1,000 18,932 528

Côte-D'Ivoire (Ivory Coast) 2,850 6,372 1,236 1,375 496

Lithuania -- -- 349 962 317

Surinam -- 584 -- 202 280

French Polynesia -- 54,736 -- -- 279

Gabon 1,814 335 352 161 275

Tunisia 3,477 51,746 1,148 -- 267

Guyana -- -- -- 4,123 222

Zimbabwe -- 922 -- -- 195

Qatar -- -- 5 -- 157

Honduras 18 -- 36 112 117

Denmark 97 1,461 976 928 111

Mali -- -- 76 -- 101

United Arab Emirates 106 10,911 -- 12 74

Senegal 36 99 84 608 63

Slovakia -- 8 9 1 28

Iceland 561 16 297 759 18

Chad -- -- 57 -- 17

Uganda -- 23 -- 870 10

Bangladesh 2,469 -- 12 -- 1

Sierra Leone -- -- 8 -- 1

Bahamas -- 64,832 6,758 11,718 --

Guam (U.S.) -- 1,036 1,074 2,533 --

Nauru -- -- -- 1,516 --

St.Vincent-Grenadines 494 312 356 1,282 --

Vanuatu (New Hebrides) -- 1,461 52 808 --

Belize -- -- -- 693 --

Swaziland -- 720 1,372 382 --

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2007 2008 2009 2010 2011

Mauritania -- -- -- 97 --

Central African Republic -- -- -- 60 --

Venezuela 128 -- 116 25 --

Trinidad and Tobago 2,866 -- 1,005 -- --

Guinea -- 143 508 -- --

Netherlands Antilles -- -- 5 -- --

Barbados -- 5,553 -- -- --

Niger -- 715 -- -- --

Togo 1,622 568 -- -- --

Congo (former Zaire) 2,358 370 -- -- --

Burma (Myanmar) 181 178 -- -- --

Bermuda -- 56 -- -- --

Yemen -- 54 -- -- --

Malawi 6,724 -- -- -- --

Cook Islands 421 -- -- -- --

Mozambique 389 -- -- -- --

American Samoa 358 -- -- -- --

Saint Lucia 224 -- -- -- --

Cayman Islands 100 -- -- -- --

Panama 7 -- -- -- --

TOTAL (ALL

COUNTRIES) 43,602,534 55,047,341 59,609,850 62,780,370 71,693,996

Source of data: Statistics Canada Report Date: 26-Nov-2012

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Title Canadian Imports

Products HS 121190 - PLANTS & PTS OF PLANTS,INCL SEED & FRUIT USED IN

PHARM, PERFUMERY, INSECT,ETC,NES

Origin TOP 10 COUNTRIES

Destination CANADA

Period Latest 5 years

Units Value in Thousands of U.S. Dollars

2007 2008 2009 2010 2011

China 11,069 14,131 15,725 18,463 21,807

United States (U.S.) 14,214 16,899 19,829 18,326 19,240

Mexico 1,604 2,717 3,118 3,149 5,178

United Kingdom (U.K.) 2,203 1,678 1,448 2,645 2,591

Egypt 987 923 1,756 1,943 2,494

India 1,239 1,399 1,392 1,767 1,932

Israel 398 357 752 822 1,902

Morocco 1,089 1,600 1,383 1,468 1,838

Colombia 807 740 1,368 1,680 1,489

Turkey 1,049 2,374 1,925 1,149 1,443

SUB-TOTAL 34,658 42,819 48,696 51,412 59,914

OTHERS 8,945 12,228 10,913 11,368 11,780

TOTAL (ALL

COUNTRIES) 43,603 55,047 59,610 62,780 71,694

Source of data: Statistics Canada Report Date: 26-Nov-2012

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Title Canadian Imports

Products HS 121190 - PLANTS & PTS OF PLANTS,INCL SEED & FRUIT USED IN

PHARM, PERFUMERY, INSECT,ETC,NES

Origin ASEAN (Detailed)

Destination CANADA

Period Latest 5 years

Units Value in U.S. Dollars

2007 2008 2009 2010 2011

Thailand 374,304 443,275 518,832 678,920 700,893

Vietnam 42,050 49,104 182,192 293,097 338,069

Philippines 8,550 22,717 65,692 75,635 88,463

Singapore 4,669 568 6,012 28,137 43,531

Indonesia 23,082 31,546 15,118 26,555 33,499

Malaysia 4,270 128 617 36,864 20,176

Laos 6,584 2,893 -- 4,904 3,499

Burma (Myanmar) 181 178 -- -- --

Cambodia (Kampuchea) -- -- -- -- --

Brunei Darussalam -- -- -- -- --

SUB-TOTAL 463,690 550,409 788,463 1,144,112 1,228,130

OTHERS 43,138,847 54,496,932 58,821,392 61,636,259 70,465,867

TOTAL (ALL

COUNTRIES) 43,602,537 55,047,341 59,609,855 62,780,371 71,693,997

Source of data: Statistics Canada Report Date: 26-Nov-2012

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CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE II - 1

Section II

VEGETABLE PRODUCTS

Note.

1. In this Section the term "pellets" means products which have been agglomerated either directly by compression or by the addition of a binder in a proportion not exceeding 3% by weight.

Issued January 1, 2012

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CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE 12 - i

Chapter 12

OIL SEEDS AND OLEAGINOUS FRUITS; MISCELLANEOUS GRAINS, SEEDS AND FRUIT;

INDUSTRIAL OR MEDICINAL PLANTS; STRAW AND FODDER

Notes.

1. Heading 12.07 applies, inter alia, to palm nuts and kernels, cotton seeds, castor oil seeds, sesamum seeds, mustard seeds, safflower seeds, poppy seeds and shea nuts (karite nuts). It does not apply to products of heading 08.01 or 08.02 or to olives (Chapter 7 or Chapter 20).

2. Heading 12.08 applies not only to non-defatted flours and meals but also to flours and meals which have been partially

defatted or defatted and wholly or partially refatted with their original oils. It does not, however, apply to residues of headings 23.04 to 23.06.

3. For the purpose of heading 12.09, beet seeds, grass and other herbage seeds, seeds of ornamental flowers, vegetable

seeds, seeds of forest trees, seeds of fruit trees, seeds of vetches (other than those of the species Vicia faba) or of lupines are to be regarded as "seeds of a kind used for sowing".

Heading 12.09 does not, however, apply to the following even if for sowing:

(a) Leguminous vegetables or sweet corn (Chapter 7);

(b) Spices or other products of Chapter 9;

(c) Cereals (Chapter 10); or

(d) Products of headings 12.01 to 12.07 or 12.11.

4. Heading 12.11 applies, inter alia, to the following plants or parts thereof: basil, borage, ginseng, hyssop, liquorice, all species

of mint, rosemary, rue, sage and wormwood.

Heading 12.11 does not, however, apply to:

(a) Medicaments of Chapter 30;

(b) Perfumery, cosmetic or toilet preparations of Chapter 33; or

(c) Insecticides, fungicides, herbicides, disinfectants or similar products of heading 38.08. 5. For the purpose of heading 12.12, the term "seaweeds and other algae" does not include:

(a) Dead single-cell micro-organisms of heading 21.02;

(b) Cultures of micro-organisms of heading 30.02; or

(c) Fertilizers of heading 31.01 or 31.05. Subheading Note.

1. For the purposes of subheading 1205.10, the expression "low erucic acid rape or colza seeds" means rape or colza seeds yielding a fixed oil which has an erucic acid content of less than 2% by weight and yielding a solid component which contains less than 30 micromoles of glucosinolates per gram.

Supplementary Note.

1. For the purpose of heading 12.08, the term "flour" applies only to products of which more than 50% by weight passes through a No. 5 bolting cloth with an average mesh aperture of 0.263 mm.

Issued January 1, 2012

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12 - 1

Issued October 1, 2012

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

12.01 Soya beans, whether or not broken.

1201.10.00 00 -Seed KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1201.90.00 -Other Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -For oil extraction .................................................................................... KGM 90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

12.02 Ground-nuts, not roasted or otherwise cooked, whether or not shelled or broken.

1202.30.00 00 -Seed KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

-Other:

1202.41.00 00 - -In shell KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1202.42.00 00 - -Shelled, whether or not broken KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1203.00.00 00 Copra. KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1204.00.00 00 Linseed, whether or not broken. TNE Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, SLT, PT, COLT, JT: Free

12.05 Rape or colza seeds, whether or not broken.

1205.10.00 -Low erucic acid rape or colza seeds Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -For sowing ............................................................................................. KGM20 - - - - -For oil extraction .................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

1205.90.00 -Other Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -For sowing ............................................................................................. KGM20 - - - - -For oil extraction .................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

Revised October 1, 2012

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Issued October 1, 2012

12 - 2

1206.00.00 Sunflower seeds, whether or not broken. Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, SLT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -For sowing.............................................................................................. KGM20 - - - - -For oil extraction..................................................................................... KGM

- - - - -For human use:31 - - - - - -In shell .................................................................................................. KGM32 - - - - - -Shelled ................................................................................................. KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

12.07 Other oil seeds and oleaginous fruits, whether or not broken.

1207.10.00 00 -Palm nuts and kernels KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

-Cotton seeds:

1207.21.00 00 - -Seed KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.29.00 00 - -Other KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.30.00 00 -Castor oil seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.40.00 00 -Sesamum seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.50.00 00 -Mustard seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.60.00 00 -Safflower (Carthamus tinctorius) seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.70.00 00 -Melon seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

-Other:

1207.91.00 00 - -Poppy seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1207.99.00 - -Other Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

- - - - -Hemp seeds:

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

Revised October 1, 2012

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12 - 3

Issued October 1, 2012

11 - - - - - -For sowing ........................................................................................... KGM19 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

12.08 Flours and meals of oil seeds or oleaginous fruits, other than those of mustard.

1208.10 -Of soya beans

1208.10.10 00 - - -Flours KGM 6% CCCT, LDCT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: FreeGPT: 5%

1208.10.20 00 - - -Meals KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1208.90 -Other

1208.90.10 00 - - -Flours KGM 6% CCCT, LDCT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: FreeGPT: 5%

1208.90.20 00 - - -Meals KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

12.09 Seeds, fruit and spores, of a kind used for sowing.

1209.10.00 00 -Sugar beet seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

-Seeds of forage plants:

1209.21.00 00 - -Lucerne (alfalfa) seeds KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1209.22.00 - -Clover (Trifolium spp.) seeds Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Red......................................................................................................... KGM20 - - - - -Sweet ..................................................................................................... KGM30 - - - - -White ...................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

1209.23.00 - -Fescue seeds Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Creeping red fescue............................................................................... KGM20 - - - - -Meadow fescue ...................................................................................... KGM30 - - - - -Chewing fescue...................................................................................... KGM40 - - - - -Tall fescue .............................................................................................. KGM

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

Revised October 1, 2012

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Issued October 1, 2012

12 - 4

90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

1209.24.00 - -Kentucky blue grass (Poa pratensis L.) seeds Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Certified .................................................................................................. KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

1209.25.00 - -Rye grass (Lolium multiflorum Lam., Lolium perenne L.) seeds Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Annual rye grass..................................................................................... KGM20 - - - - -Perennial rye grass................................................................................. KGM

1209.29.00 - -Other Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Bent grass .............................................................................................. KGM- - - - -Brome grass:

21 - - - - - -Meadow brome grass........................................................................... KGM22 - - - - - -Smooth brome grass ............................................................................ KGM29 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM30 - - - - -Wheat grass ........................................................................................... KGM

40 - - - - -Bluegrass, other than Kentucky.............................................................. KGM50 - - - - -Orchard grass......................................................................................... KGM60 - - - - -Bird's-foot trefoil...................................................................................... KGM70 - - - - -Beet seed ............................................................................................... KGM

- - - - -Timothy grass seed:81 - - - - - -Certified................................................................................................ KGM89 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

1209.30 -Seeds of herbaceous plants cultivated principally for their flowers

1209.30.10 00 - - -In packages of a weight of less than 25 g each KGM 5.5% CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1209.30.20 00 - - -In bulk or in packages of a weight of 25 g each or more KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

-Other:

1209.91 - -Vegetable seeds

1209.91.10 - - -In bulk or in packages of a weight exceeding 500 g each;In packages of a weight of 25 g each or more but not exceeding 500 g each when valued at $5.50 or more per 500 g

Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

- - - - -Tomato, onion, cabbage, cauliflower, lettuce, carrot and radish, in bulk or in packages of a weight exceeding 500 g each:

11 - - - - - -Tomato ................................................................................................. KGM12 - - - - - -Onion.................................................................................................... KGM13 - - - - - -Cabbage............................................................................................... KGM14 - - - - - -Cauliflower............................................................................................ KGM

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

Revised October 1, 2012

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12 - 5

Issued October 1, 2012

15 - - - - - -Lettuce ................................................................................................. KGM16 - - - - - -Carrot ................................................................................................... KGM17 - - - - - -Radish.................................................................................................. KGM

- - - - -Other, in bulk or in packages of a weight exceeding 500 g each:21 - - - - - -Cucumber ............................................................................................ KGM22 - - - - - -Celery................................................................................................... KGM23 - - - - - -Parsley ................................................................................................. KGM24 - - - - - -Spinach ................................................................................................ KGM25 - - - - - -Broccoli ................................................................................................ KGM26 - - - - - -Parsnip................................................................................................. KGM27 - - - - - -Pumpkin ............................................................................................... KGM28 - - - - - -Turnip ................................................................................................... KGM29 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM

- - - - -In packages of a weight of 25 g each or more but not exceeding 500 g each when valued at $5.50 or more per 500 g:

31 - - - - - -Tomato ................................................................................................. KGM32 - - - - - -Onion ................................................................................................... KGM33 - - - - - -Cabbage and cauliflower ..................................................................... KGM34 - - - - - -Lettuce ................................................................................................. KGM35 - - - - - -Cucumber ............................................................................................ KGM39 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM

1209.91.90 00 - - -Other KGM 5.5% CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1209.99 - -Other

1209.99.10 - - -Tree seed, other than nut trees of Chapter 8;Seeds, in bulk or in packages of a weight exceeding 500 g each; Fruit and spores

Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Tree seed, other than nut trees of Chapter 8 ......................................... KGM- - - - -Seeds, in bulk or in packages of a weight exceeding 500 g each;

Fruit and spores:21 - - - - - -Tobacco................................................................................................ KGM22 - - - - - -Melon ................................................................................................... KGM29 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM

1209.99.20 00 - - -Seeds, in packages of a weight not exceeding 500 g each KGM 5.5% CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

12.10 Hop cones, fresh or dried, whether or not ground, powdered or in the form of pellets; lupulin.

1210.10.00 00 -Hop cones, neither ground nor powdered nor in the form of pellets KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1210.20.00 -Hop cones, ground, powdered or in the form of pellets; lupulin Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Hop cone pellets .................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

Revised October 1, 2012

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Issued October 1, 2012

12 - 6

12.11 Plants and parts of plants (including seeds and fruits), of a kind used primarily in perfumery, in pharmacy or for insecticidal, fungicidal or similar purposes, fresh or dried, whether or not cut, crushed or powdered.

1211.20 -Ginseng roots

1211.20.10 00 - - -Herbal "tea" in bags for individual servings KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CIAT, CT, CRT, IT, SLT, PT, COLT, JT: Free

1211.20.90 00 - - -Other KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, MUST, CIAT, CT, CRT, IT, SLT, PT, COLT, JT: Free

1211.30.00 00 -Coca leaf KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, MUST, CIAT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1211.40.00 00 -Poppy straw KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, MUST, CIAT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1211.90 -Other

1211.90.10 - - -Herbal "tea" in bags for individual servings Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CIAT, CT, CRT, IT, SLT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Certified organic ..................................................................................... KGM20 - - - - -Not certified organic................................................................................ KGM

1211.90.90 - - -Other Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, MUST, CIAT, CT, CRT, IT, SLT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Bark, of a kind used primarily in pharmacy............................................. - 20 - - - - -Roots, of a kind used primarily in pharmacy........................................... -

30 - - - - -Herbs ...................................................................................................... KGM40 - - - - -Seeds ..................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

12.12 Locust beans, seaweeds and other algae, sugar beet and sugar cane, fresh, chilled, frozen or dried, whether or not ground; fruit stones and kernels and other vegetable products (including unroasted chicory roots of the variety Cichorium intybus sativum) of a kind used primarily for human consumption, not elsewhere specified or included.

-Seaweeds and other algae:

1212.21.00 00 - -Fit for human consumption - Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

Revised October 1, 2012

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12 - 7

Issued October 1, 2012

1212.29.00 00 - -Other - Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

-Other:

1212.91.00 00 - -Sugar beet KGM Free CCCT, LDCT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1212.92.00 00 - -Locust beans (carob) - Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1212.93.00 00 - -Sugar cane KGM Free CCCT, LDCT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1212.94.00 00 - -Chicory roots KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1212.99 - -Other

1212.99.20 00 - - -Apricot, peach (including nectarine) or plum stones and kernels KGM 6.5% CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CIAT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1212.99.90 00 - - -Other KGM Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1213.00.00 Cereal straw and husks, unprepared, whether or not chopped, ground, pressed or in the form of pellets.

Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Straw ...................................................................................................... TNE20 - - - - -Husks ..................................................................................................... TNE

12.14 Swedes, mangolds, fodder roots, hay, lucerne (alfalfa), clover, sainfoin, forage kale, lupines, vetches and similar forage products, whether or not in the form of pellets.

1214.10.00 00 -Lucerne (alfalfa) meal and pellets KGM 10% CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CIAT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

1214.90.00 -Other Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Lucerne (alfalfa), dried, in bales or loose ............................................... TNE20 - - - - -Other hay, dried, in bales or loose ......................................................... TNE90 - - - - -Other ...................................................................................................... TNE

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

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Directory of CBSA Offices

Airport of Entry/Commercial

Airport of entry solely for the processing of commercial goods arriving by air transport.

British Columbia

• Vancouver International Airport Commercial Operations

Office Name Vancouver International Airport Commercial Operations

Office Number

Reports To Office 821 - VANCOUVER INTERNATIONAL AIRPORT

District Vancouver International Airport

Contact

Information

113-5000 Miller Road

Richmond, British Columbia

V7B 1K6

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

Manitoba

• Winnipeg James Armstrong Richardson International Airport

Commercial Section

Office Name Winnipeg James Armstrong Richardson International Airport

Commercial Section

Office Number

Reports To Office 510 - WINNIPEG JAMES ARMSTRONG RICHARDSON

INTERNATIONAL AIRPORT

District Winnipeg and Northwest Territories

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Contact

Information

2019 Sargent Avenue

Terminal II

Unit 14, Room 101

Winnipeg, Manitoba

R3H 0Z7

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

Ontario

• LONDON INTERNATIONAL AIRPORT

Office Name LONDON INTERNATIONAL AIRPORT

Office Number 423

Reports To Office 440 - SARNIA (Blue Water Bridge)

District St. Clair

Contact

Information

1750 Crumlin Road

London, Ontario

N5V 3B6

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

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• Ottawa Cargo Services (OCS)

Office Name Ottawa Cargo Services (OCS)

Office Number 431

Reports To Office 485 - OTTAWA MACDONALD-CARTIER INTERNATIONAL

AIRPORT

District Ottawa

Contact

Information

140 Thad Johnson Road

Ottawa, Ontario

K1V 0R4

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

• TORONTO LESTER B. PEARSON INTERNATIONAL AIRPORT

COMMERCIAL OPERATIONS

Office Name TORONTO LESTER B. PEARSON INTERNATIONAL AIRPORT

COMMERCIAL OPERATIONS

Office Number 497

Reports To Office

District Greater Toronto Area - Commercial

Contact

Information

2720 Britannia Road East

P.O. Box 40, AMF

Toronto, Ontario

L4W 2P7

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

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Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

• Toronto Lester B. Pearson International Airport

Vista Cargo Terminal

Office Name Toronto Lester B. Pearson International Airport

Vista Cargo Terminal

Office Number

Reports To Office 497 - TORONTO LESTER B. PEARSON INTERNATIONAL

AIRPORT

COMMERCIAL OPERATIONS

District Greater Toronto Area - Commercial

Contact

Information

6500 Silverdart Drive

Core D, Room 245

Mississauga, Ontario

L5P 1B1

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

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Quebec

• Montreal-Mirabel International Airport

Office Name Montreal-Mirabel International Airport

Office Number 399

Reports To Office

District Airports District

Contact

Information

11955 Henry Giffard

Building D

Office 100

Mirabel, Quebec

J7N 1C9

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

• Montreal-Pierre Elliott Trudeau: Commercial

Office Name Montreal-Pierre Elliott Trudeau: Commercial

Office Number 396

Reports To Office 396 - MONTREAL-PIERRE ELLIOTT TRUDEAU

INTERNATIONAL AIRPORT

District Airports District

Contact

Information

2200 Reverchon Ave.

Room 142

Dorval, Quebec

H9P 2S7

Phone: Border Information Service (BIS), provides

computerized information 24 hours a day 7 days a week.

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Agents are only available regular business hours, Monday to

Friday (08:00 - 16:00 local time/except holidays.)

Opposite US Port

of Entry

Not Applicable

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Directory of CBSA Offices http://www.cbsa-asfc.gc.ca/contact/listing/indexpages/indextype12-e.html

Commercial Vessel

Authorized marine site where commercial vessels other than ferry boats or cruise ships report to CBSA.

British Columbia

• Aero Trading • Agricore • Alcan • Allied Shipyards • AMIX Salvage and Sales Limited • Annacis Auto Terminal • Bella Coola Fish • Berry Point • BNR Docks • Brownsville Tie Up • Burrards Products Terminal (Petro Canada) • Campbell River Coast Marina • Campbell River, Discovery Harbour Marina • Canadian Fishing Company • Canfisco • Canfisco Plant • Cape Beale • Cascadia • Centerm • Chemainus Wharves • Constance Bank Anchorage • Cowichan Bay Anchorage • Cowichan Bay Dock • Crofton Mill • Delta Marina • Deltaport • Domtar Inc. • Duke Point • English Bay Anchorages #1-17 • Esquimalt Dock • Esquimalt Harbour Anchorage • Eurocan • Fairview Terminal • Fiberco Export • Fraser Shipyards and Industrial Centre Ltd. • Fraser Surrey Dock • Fraser Wharves • Gold River

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• Granville Island Marina Foreshore Projects

• Gunderson Slough • Harbour Green Dock (Coal Harbour Marina) • Harmac • Houston Passage • Howe Sound Logs Boom Tie Up • Howe Sound Pulp and Paper • Indian Arm Anchorages • Ioco Refinery • Island Tug and Barge • JJM Group • JRI International • Kitimat Harbour • Ladysmith Harbour • Lafarge - Coquitlam • Lafarge Richmond • Lehigh Northwest Cement • Lynnterm • Lynnterm East Berth 37 (Dow Chemicals) • Mayne Bay • McTar Petroleum Co.-Salt Dock • Methanex • Nanaimo Assembly Wharves • Nanaimo Boat Basin - E Dock • Navy Bouys • Neptune Bulk Terminals • Nexan Inc. • North Sea Products • Ocean Fisheries Ltd. • Ogden Point - Pier A and B • Pacific Coast Bulk Terminals • Pacific Grain Terminals • Plumper Sound Anchorage • Point Grey Tie Ups • Port Alberni Harbour Terminals • Port Alice • Prince Rupert Harbour

Anchorages, A,B,C,D,V and E • Prince Rupert, PRG#2 • Prince Rupert-Fairview Govt. Dock • Pylades Channel • Ridley Island Terminal • Roger's Sugar • Roger's Sugar (Chatterton Petro Chemical Corp.) • Royal Fisheries • Royal Roads Anchorage • Saskatchewan Wheat Pool • Seaspan Log Barges • Senanus Island • Shellburn Terminals • Squamish Terminals • Stanovan Terminal

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• Steveston Harbour Authority • Tahsis • Telegraph Creek • Territory Seafoods • Tom-Mac Shipyards • Toquart Bay • Trans Mountain Pipelines Company Ltd, Westbridge Terminals • Trincomali Channel • Twin Creeks • Vancouver Cruise Ship Operations • Vancouver Dry Dock • Vancouver Inner Harbour • Vancouver Main Street Dock • Vancouver Shipyard • Vancouver Wharves • Vanterm (includes West Coast Reduction) • Versatile Pacific Shipyards Inc. • WATERFRONT AND WAREHOUSE OPERATIONS • Watson Island • Westminster Marine Services • Westshore Terminals Ltd. • Woodfiber Pulpmill

Manitoba

• CHURCHILL

New Brunswick

• BATHURST • Belledune • CAMPOBELLO • DEER ISLAND POINT • GRAND MANAN • SAINT JOHN

Newfoundland and Labrador

• Abitibi Consolidated Dock • Argentia Marina • CORNER BROOK

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• Federal Government Wharf • FORTUNE • GANDER • GOOSE BAY • Harbour Grace Marina • Holyrood (beside Newfoundland Hydro) • Long Pond/Manuels • St. Anthony • ST. JOHN'S • Stephenville Marina

Northwest Territories

• TUKTOYAKTUK

Nova Scotia

• Canso • Cape Sable Island • Halifax Marine and Enforcement • Liverpool Government Wharf-Brooklyn Marina • Louisbourg • Lunenburg Government Wharf • Port Bickerton • SYDNEY • West Head/Clark's Harbour • Yarmouth Ferry Terminal

Ontario

• ADM-AGRI Industries • ADM-UCO Granco • Agricore • Algoma Steel Commercial Dock • BARRIE • Birch Island • Britt (C.P.R.) Bulk Fuel Only • Canada Malting • Canadian Salt • Cargill • Cargo Dockers Ltd

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• Courtright • Fisher Harbour • General Chemicals • Goderich Harbour • Great West Timber • Hamilton Harbour • Heron Bay-Lafarge • Imperial Oil • JRI • Keefer Terminal • Kingsville Dock and Coal Company • Lafarge Quarry • Lake Ontario Cement • Lanxess • Lock I Port Weller • Marathon Pulp • Meldrum Bay (Manitoulin Island) • Midland Town Dock • Omstead • Ontario Hydro Dock (Nanticoke) • Oshawa East and West Docks • Owen Sound Town Dock • Parrish and Heimbecker • Parry Sound Town Docks • Pascol Engineering • Petro Canada Dock - Bronte • Petro Canada Dock (Clarkson) • Port Colborne (Welland Canal) • Port Dover Harbour • Port Maitland Harbour • Port of Prescott

Corp. of the Township of Edwardsburg • Port Robinson (Welland Canal) • Port Weller (Welland Canal) • PRESCOTT • Prescott Town Dock • Redpaths berths 291 and 293 • Reid Aggregate • Sarnia Government Dock • Shell • St. Lawrence Cement (Cargo only) • Stelco Docks (Nanticoke) • Stone Dock • Sun Oil • Thorold (Welland Canal) • Thunder Bay Marine Services • Thunder Bay Terminals • Toronto Harbour Pier 27 • Toronto Harbour Piers 51 and 52, Queen Elizabeth Dock • Toronto Harbour-Pier 35 • UGG • Universal Terminals - Cornwall Wharf • Valley Camp

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• Viterra A, B and C • Welland (Welland Canal) • Western Grain By-Products Storage Ltd. • Wheatley Harbour Authority • Whitefish River (Cement only)

Prince Edward Island

• Georgetown • Souris

Quebec

• Alcoa • Aluminerie Alouette • Bécancour • CAP-AUX-MEULES • Cargill • GASPE • Gros Cacouna Wharf • La Baie • Matane • Matane • MONTREAL MARINE AND RAIL SERVICES (Tellier) • QUEBEC • Rimouski Wharf • SOREL • TROIS-RIVIÈRES • Wabush

Yukon

• WHITEHORSE

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Current to November 18, 2012

Last amended on June 1, 2008

À jour au 18 novembre 2012

Dernière modification le 1 juin 2008

Published by the Minister of Justice at the following address:http://laws-lois.justice.gc.ca

Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante :http://lois-laws.justice.gc.ca

CANADA

CONSOLIDATION

Natural Health ProductsRegulations

CODIFICATION

Règlement sur lesproduits de santé naturels

SOR/2003-196 DORS/2003-196

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OFFICIAL STATUSOF CONSOLIDATIONS

CARACTÈRE OFFICIELDES CODIFICATIONS

Subsections 31(1) and (3) of the LegislationRevision and Consolidation Act, in force onJune 1, 2009, provide as follows:

Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur larévision et la codification des textes législatifs,en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce quisuit :

Publishedconsolidation isevidence

31. (1) Every copy of a consolidated statute orconsolidated regulation published by the Ministerunder this Act in either print or electronic form is ev-idence of that statute or regulation and of its contentsand every copy purporting to be published by theMinister is deemed to be so published, unless thecontrary is shown.

31. (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'unrèglement codifié, publié par le ministre en vertu dela présente loi sur support papier ou sur support élec-tronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et deson contenu. Tout exemplaire donné comme publiépar le ministre est réputé avoir été ainsi publié, saufpreuve contraire.

Codificationscomme élémentde preuve

... [...]

Inconsistenciesin regulations

(3) In the event of an inconsistency between aconsolidated regulation published by the Ministerunder this Act and the original regulation or a subse-quent amendment as registered by the Clerk of thePrivy Council under the Statutory Instruments Act,the original regulation or amendment prevails to theextent of the inconsistency.

(3) Les dispositions du règlement d'origine avecses modifications subséquentes enregistrées par legreffier du Conseil privé en vertu de la Loi sur lestextes réglementaires l'emportent sur les dispositionsincompatibles du règlement codifié publié par le mi-nistre en vertu de la présente loi.

Incompatibilité— règlements

NOTE NOTE

This consolidation is current to November 18, 2012.The last amendments came into force onJune 1, 2008. Any amendments that were not inforce as of November 18, 2012 are set out at the endof this document under the heading “AmendmentsNot in Force”.

Cette codification est à jour au 18 novembre 2012.Les dernières modifications sont entrées en vigueurle 1 juin 2008. Toutes modifications qui n'étaient pasen vigueur au 18 novembre 2012 sont énoncées à lafin de ce document sous le titre « Modifications nonen vigueur ».

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3

TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE

Section Page Article PageNatural Health Products Regulations Règlement sur les produits de santé

naturels

1 INTERPRETATION 1 1 DÉFINITIONS 12 APPLICATION 4 2 CHAMP D'APPLICATION 44 PART 1

PRODUCT LICENCES 54 PARTIE 1

LICENCES DE MISE EN MARCHÉ 54 PROHIBITION 5 4 INTERDICTION 55 LICENCE APPLICATION 5 5 DEMANDE 56 SIXTY-DAY DISPOSITION 7 6 DÉCISION DANS LES SOIXANTE JOURS 77 ISSUANCE AND AMENDMENT 7 7 DÉLIVRANCE ET MODIFICATION 78 PRODUCT NUMBER 8 8 NUMÉRO D'IDENTIFICATION 89 REFUSAL TO ISSUE OR AMEND 8 9 REFUS 811 AMENDMENT 9 11 MODIFICATION 912 NOTIFICATION 10 12 NOTIFICATION 1013 FUNDAMENTAL CHANGE 11 13 CHANGEMENT FONDAMENTAL 1114 LICENCE CONTENTS 12 14 CONTENU DE LA LICENCE 1215 ADDITIONAL INFORMATION OR SAMPLES 12 15 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET

ÉCHANTILLONS 1216 SAFETY INFORMATION 13 16 RENSEIGNEMENTS SUR L'INNOCUITÉ DU

PRODUIT 1317 DIRECTION TO STOP SALE 13 17 ORDRE DE CESSATION DE VENTE 1318 SUSPENSION AND CANCELLATION 14 18 SUSPENSION ET ANNULATION 1422 SITE INFORMATION 16 22 RENSEIGNEMENTS CONCERNANT

L'EXPLOITATION 1623 RECORDS 16 23 REGISTRES 1624 REACTION REPORTING 17 24 RAPPORTS SUR LES RÉACTIONS 1725 RECALL REPORTING 18 25 RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ 1826 PART 2

SITE LICENCES 1826 PARTIE 2

LICENCES D'EXPLOITATION 1826 APPLICATION 18 26 CHAMP D'APPLICATION 1827 PROHIBITION 19 27 INTERDICTION 1928 LICENCE APPLICATION 19 28 DEMANDE 1929 ISSUANCE AND AMENDMENT 20 29 DÉLIVRANCE ET MODIFICATION 2030 REFUSAL TO ISSUE OR AMEND 20 30 REFUS 2032 AMENDMENT 21 32 MODIFICATION 2133 NOTIFICATION 22 33 NOTIFICATION 22

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SOR/2003-196 — November 18, 2012

4

Section Page Article Page34 LICENCE CONTENTS 22 34 CONTENU DE LA LICENCE 2235 EXPIRY 22 35 EXPIRATION 2236 RENEWAL 23 36 RENOUVELLEMENT 2337 ADDITIONAL INFORMATION 23 37 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES 2338 RELINQUISHMENT OF AUTHORIZATION 24 38 RENONCIATION 2439 SUSPENSION AND CANCELLATION 24 39 SUSPENSION ET ANNULATION 2443 PART 3

GOOD MANUFACTURINGPRACTICES 26

43 PARTIE 3BONNES PRATIQUES DEFABRICATION 26

43 PROHIBITION 26 43 INTERDICTION 2644 SPECIFICATIONS 26 44 SPÉCIFICATIONS 2645 PREMISES 27 45 LOCAUX ET TERRAINS ATTENANTS 2746 EQUIPMENT 27 46 ÉQUIPEMENT 2747 PERSONNEL 28 47 PERSONNEL 2848 SANITATION PROGRAM 28 48 PROGRAMME D'HYGIÈNE 2849 OPERATIONS 28 49 EXPLOITATION 2851 QUALITY ASSURANCE 28 51 ASSURANCE DE LA QUALITÉ 2852 STABILITY 29 52 STABILITÉ 2953 RECORDS 30 53 REGISTRES 3053 Manufacturers 30 53 Fabricants 3054 Packagers 30 54 Emballeurs 3055 Labellers 31 55 Étiqueteurs 3156 Importers 31 56 Importateurs 3157 Distributors 32 57 Distributeurs 3258 Record Maintenance 32 58 Tenue des registres 3259 STERILE NATURAL HEALTH PRODUCTS 32 59 PRODUITS DE SANTÉ NATURELS STÉRILES 3260 OPHTHALMIC USE 33 60 USAGE OPHTALMIQUE 3361 LOT OR BATCH SAMPLES 33 61 ÉCHANTILLONS DE LOT OU LOT DE

FABRICATION 3362 RECALL REPORTING 33 62 RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ 3363 PART 4

CLINICAL TRIALS INVOLVINGHUMAN SUBJECTS 34

63 PARTIE 4ESSAIS CLINIQUES SUR DESSUJETS HUMAINS 34

63 INTERPRETATION 34 63 DÉFINITIONS 3464 APPLICATION 36 64 CHAMP D'APPLICATION 3665 PROHIBITION 37 65 INTERDICTION 37

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5

Section Page Article Page66 APPLICATION FOR AUTHORIZATION 37 66 DEMANDE D'AUTORISATION 3767 AUTHORIZATION 40 67 AUTORISATION 4069 COMMENCEMENT NOTICE 41 69 AVIS 4170 NOTIFICATION 41 70 NOTIFICATION 4171 AMENDMENT 41 71 MODIFICATION 4173 ADDITIONAL INFORMATION AND SAMPLES 44 73 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET

ÉCHANTILLONS 4474 SPONSOR'S OBLIGATIONS 45 74 OBLIGATIONS DU PROMOTEUR 4574 Good Clinical Practices 45 74 Bonnes pratiques cliniques 4575 Labelling 46 75 Étiquetage 4676 Records 46 76 Registres 4677 Submission of Information and

Samples 4877 Présentation de renseignements et

d'échantillons 4878 Reaction Reporting 49 78 Rapport sur les réactions 4979 Discontinuance of a Clinical Trial 49 79 Cessation d'un essai clinique 4980 SUSPENSION AND CANCELLATION 50 80 SUSPENSION ET ANNULATION 5084 PART 5

GENERAL 5284 PARTIE 5

DISPOSITIONS GÉNÉRALES 5284 ELECTRONIC SIGNATURES 52 84 SIGNATURE ÉLECTRONIQUE 5285 ELECTRONIC RECORDS 52 85 REGISTRES ÉLECTRONIQUES 5286 LABELLING AND PACKAGING 52 86 ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE 5286 General 52 86 Généralités 5294 Small Package Labelling 55 94 Étiquetage des petits emballages 5595 Security Packaging 56 95 Emballage de sécurité 5696 Pressurized Containers 57 96 Contenants sous pression 5797 Cautionary Statements and Child

Resistant Packages 5797 Mises en garde et emballages

protège-enfant 5798 Medicinal Ingredient Representations 57 98 Déclarations concernant les

ingrédients médicinaux 5799 INSPECTORS 57 99 INSPECTEURS 57100 IMPORTED NATURAL HEALTH PRODUCTS 57 100 PRODUITS DE SANTÉ NATURELS IMPORTÉS 57101 EXPORT CERTIFICATES 57 101 CERTIFICATS D'EXPORTATION 57102 SAMPLING OF ARTICLES 57 102 ÉCHANTILLONS D'ARTICLES 57103 TABLET DISINTEGRATION TIMES 58 103 TEMPS DE DÉSAGRÉGATION DES

COMPRIMÉS 58103.1 SALE OF NATURAL HEALTH PRODUCT

FOR EMERGENCY TREATMENT 58103.1 VENTE D'UN PRODUIT DE SANTÉ NATUREL

POUR UN TRAITEMENT D'URGENCE 58

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6

Section Page Article Page103.2 EXEMPTIONS 58 103.2 EXEMPTIONS 58103.2 Advertising 58 103.2 Publicité 58103.3 Sale 58 103.3 Vente 58104 PART 6

AMENDMENTS, TRANSITIONALPROVISIONS AND COMING INTOFORCE 59

104 PARTIE 6MODIFICATIONS, DISPOSITIONSTRANSITOIRES ET ENTRÉE ENVIGUEUR 59

104 AMENDMENTS 59 104 MODIFICATIONS 59104 Food and Drug Regulations 59 104 Règlement sur les aliments et drogues 59108 TRANSITIONAL PROVISIONS 59 108 DISPOSITIONS TRANSITOIRES 59116 COMING INTO FORCE 61 116 ENTRÉE EN VIGUEUR 61

SCHEDULE 1INCLUDED NATURAL HEALTHPRODUCT SUBSTANCES 62

ANNEXE 1SUBSTANCES VISÉES PAR LADÉFINITION DE « PRODUIT DESANTÉ NATUREL » 62

SCHEDULE 2EXCLUDED NATURAL HEALTHPRODUCT SUBSTANCES 63

ANNEXE 2SUBSTANCES EXCLUES DE LADÉFINITION DE « PRODUIT DESANTÉ NATUREL » 63

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Registration EnregistrementSOR/2003-196 June 5, 2003 DORS/2003-196 Le 5 juin 2003

FOOD AND DRUGS ACT LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Natural Health Products Regulations Règlement sur les produits de santé naturels

P.C. 2003-847 June 5, 2003 C.P. 2003-847 Le 5 juin 2003

Her Excellency the Governor General in Council, onthe recommendation of the Minister of Health, pursuantto subsection 30(1) a of the Food and Drugs Act, herebymakes the annexed Natural Health Products Regula-tions.

Sur recommandation de la ministre de la Santé et envertu du paragraphe 30(1) a de la Loi sur les aliments etdrogues, Son Excellence la Gouverneure générale enconseil prend le Règlement sur les produits de santé na-turels, ci-après.

a  S.C. 1999, c. 33, s. 347 a  L.C. 1999, ch. 33, art. 347

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1

NATURAL HEALTH PRODUCTS REGULATIONS RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉNATURELS

INTERPRETATION DÉFINITIONS

1. (1) The following definitions apply in these Regu-lations.

“Act” means the Food and Drugs Act. (Loi)

“adverse reaction” means a noxious and unintended re-sponse to a natural health product that occurs at any doseused or tested for the diagnosis, treatment or preventionof a disease or for modifying an organic function. (réac-tion indésirable)

“brand name” means a name in English or French,whether or not it includes the name of a manufacturer,corporation, partnership or individual

(a) that is used to distinguish the natural health prod-uct; and

(b) under which a natural health product is sold or ad-vertised. marque nominative

“case report” means a detailed record of all relevant dataassociated with the use of a natural health product in asubject. (fiche d’observation)

“Compendium” means the Compendium of Monographspublished by the Department of Health and as amendedfrom time to time. (Compendium)

“distributor” means a person who sells a natural healthproduct to another person for the purpose of further saleby that other person. (distributeur)

“expiry date” means the earlier of

(a) the date, expressed at minimum as a year andmonth, up to and including which a natural healthproduct maintains its purity and physical characteris-tics and its medicinal ingredients maintain their quan-tity per dosage unit and their potency, and

(b) the date, expressed at minimum as a year andmonth, after which the manufacturer recommends thatthe natural health product should not be used. (date li-mite d’utilisation)

1. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré-sent règlement.

« Compendium » Le Compendium des monographies pu-blié par le ministère de la Santé, avec ses modificationssuccessives. (Compendium)

« conditions d’utilisation recommandées » À l’égard d’unproduit de santé naturel, les éléments suivants :

a) l’usage ou les fins recommandés;

b) la forme posologique;

c) la voie d’administration recommandée;

d) la dose recommandée;

e) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

f) les mentions de risque, notamment, toutes précau-tions, mises en garde, contre-indications et réactionsindésirables connues liées à son utilisation. (recom-mended conditions of use)

« contenant immédiat » Contenant qui est en contact di-rect avec le produit de santé naturel. (immediate contain-er)

« date limite d’utilisation » La première des dates sui-vantes à survenir :

a) la date, indiquée au moins par l’année et le mois,jusqu’à laquelle un produit de santé naturel conservesa pureté et ses propriétés physiques, de même que laquantité par unité posologique et l’activité des ingré-dients médicinaux qu’il contient;

b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois,après laquelle le fabricant recommande de ne plus em-ployer le produit de santé naturel. (expiry date)

« distributeur » Personne qui vend un produit de santénaturel à une autre personne en vue de sa revente. (dis-tributor)

« emballage de sécurité » Emballage doté d’un dispositifde sûreté qui offre au consommateur une assurance rai-

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2

“immediate container” means the container that is in di-rect contact with a natural health product. (contenant im-médiat)

“importer” means a person who imports a natural healthproduct into Canada for the purpose of sale. (importa-teur)

“inner label” means the label on or affixed to an immedi-ate container of a natural health product. (étiquette inté-rieure)

“lot number” means any combination of letters, figures,or both, by which a natural health product can be tracedin manufacture and identified in distribution. (numéro delot)

“manufacturer” means a person who fabricates or pro-cesses a natural health product for the purpose of sale,but does not include a pharmacist or other health carepractitioner who, at the request of a patient, compoundsa natural health product for the purpose of sale to thatpatient. (fabricant)

“natural health product” means a substance set out inSchedule 1 or a combination of substances in which allthe medicinal ingredients are substances set out inSchedule 1, a homeopathic medicine or a traditionalmedicine, that is manufactured, sold or represented foruse in

(a) the diagnosis, treatment, mitigation or preventionof a disease, disorder or abnormal physical state or itssymptoms in humans;

(b) restoring or correcting organic functions in hu-mans; or

(c) modifying organic functions in humans, such asmodifying those functions in a manner that maintainsor promotes health.

However, a natural health product does not include asubstance set out in Schedule 2, any combination of sub-stances that includes a substance set out in Schedule 2 ora homeopathic medicine or a traditional medicine that isor includes a substance set out in Schedule 2. (produit desanté naturel)

sonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avantl’achat. (security package)

« espace principal » S’entend au sens du Règlement surl’emballage et l’étiquetage des produits de consomma-tion. (principal display panel)

« étiquette extérieure » L’étiquette sur l’extérieur del’emballage d’un produit de santé naturel, ou y apposée.(outer label)

« étiquette intérieure » L’étiquette sur le contenant immé-diat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (innerlabel)

« fabricant » Personne qui fabrique ou transforme un pro-duit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion dupharmacien ou de tout autre professionnel de la santéqui, à la demande d’un patient, prépare un produit desanté naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

« fiche d’observation » Rapport détaillé contenant toutesles données pertinentes concernant l’utilisation d’un pro-duit de santé naturel chez un sujet. (case report)

« importateur » Personne qui importe un produit de santénaturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

« Loi » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

« marque nominative » Nom français ou anglais, compor-tant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale,d’une société de personnes ou d’un particulier et quisert :

a) d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;

b) d’autre part, à en faire la vente ou la publicité.(brand name)

« nom propre » À l’égard d’un ingrédient contenu dansun produit de santé naturel :

a) s’il s’agit d’une vitamine, le nom figurant pourcette vitamine à l’article 3 de l’annexe 1;

b) s’il s’agit d’une plante ou d’une matière végétale,d’une algue, d’une bactérie, d’un champignon, d’unematière animale autre qu’une matière provenant del’humain ou d’un probiotique, la nomenclature latinedu genre et, le cas échéant, de l’épithète spécifique;

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3

“outer label” means the label on or affixed to the outsideof a package of a natural health product. (étiquette exté-rieure)

“principal display panel” has the same meaning as in theConsumer Packaging and Labelling Regulations. (es-pace principal)

“probiotic” means a monoculture or mixed-culture oflive micro-organisms that benefit the microbiota indige-nous to humans. (probiotique)

“proper name” means, in respect of an ingredient of anatural health product, one of the following:

(a) if the ingredient is a vitamin, the name for that vi-tamin set out in item 3 of Schedule 1;

(b) if the ingredient is a plant or a plant material, analga, a bacterium, a fungus, a non-human animal ma-terial or a probiotic, the Latin nomenclature of itsgenus and, if any, its specific epithet; and

(c) if the ingredient is other than one described inparagraphs (a) or (b), the chemical name of the ingre-dient. (nom propre)

“recommended conditions of use” means, in respect of anatural health product,

(a) its recommended use or purpose;

(b) its dosage form;

(c) its recommended route of administration;

(d) its recommended dose;

(e) its recommended duration of use, if any; and

(f) its risk information, including any cautions, warn-ings, contra-indications or known adverse reactionsassociated with its use. (conditions d’utilisation re-commandées)

“security package” means a package having a securityfeature that provides reasonable assurance to consumersthat the package has not been opened prior to purchase.(emballage de sécurité)

“serious adverse reaction” means a noxious and unin-tended response to a natural health product that occurs at

c) s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) etb), son nom chimique. (proper name)

« numéro de lot » Toute combinaison de lettres, dechiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelleun produit de santé naturel peut être retracé au cours dela fabrication et identifié au cours de la distribution. (lotnumber)

« probiotique » Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigènede l’humain. (probiotic)

« produit de santé naturel » Substance mentionnée à l’an-nexe 1, combinaison de substances dont tous les ingré-dients médicinaux sont des substances mentionnées àl’annexe 1, remède homéopathique ou remède tradition-nel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvantservir :

a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à laprévention d’une maladie, d’un désordre, d’un étatphysique anormal, ou de leurs symptômes chez l’êtrehumain;

b) à la restauration ou à la correction des fonctions or-ganiques chez l’être humain;

c) à la modification des fonctions organiques chezl’être humain telle que la modification de ces fonc-tions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnéesà l’annexe 2, toute combinaison de substances quicontient une substance mentionnée à l’annexe 2 et toutremède homéopathique ou remède traditionnel qui estune substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contientl’une de ces substances. (natural health product)

« réaction indésirable » Réaction nocive et non voulue àun produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ciest utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, auxfins du diagnostic, du traitement ou de la préventiond’une maladie ou de la modification d’une fonction or-ganique. (adverse reaction)

« réaction indésirable grave » Réaction nocive et nonvoulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-

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any dose and that requires in-patient hospitalization or aprolongation of existing hospitalization, that causes con-genital malformation, that results in persistent or signifi-cant disability or incapacity, that is life threatening orthat results in death. (réaction indésirable grave)

“serious unexpected adverse reaction” means a seriousadverse reaction that is not identified in nature, severityor frequency in the risk information set out on the labelof the natural health product. (réaction indésirable graveet imprévue)

“specifications” means a description of a natural healthproduct that contains the information described in sub-section 44(2). (spécifications)

ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolongel’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale,une invalidité ou une incapacité persistante ou impor-tante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (seriousadverse reaction)

« réaction indésirable grave et imprévue » Réaction indé-sirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquencen’est pas indiquée dans les mentions de risque figurantsur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious un-expected adverse reaction)

« spécifications » Description d’un produit de santé natu-rel qui comporte les exigences prévues au paragraphe44(2). (specifications)

(2) Subject to subsection (3), the words and expres-sions used in the provisions of the Food and Drug Regu-lations that are incorporated by reference by these Regu-lations shall have the meanings assigned to them bythese Regulations, but if no meanings are assigned, theyshall have any meaning assigned to them by the Foodand Drug Regulations.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisésdans les dispositions du Règlement sur les aliments etdrogues auxquelles renvoie le présent règlement s’en-tendent au sens du présent règlement ou, s’ils n’y sontpas définis, au sens du Règlement sur les aliments etdrogues.

(3) The word “manufacturer” in the provisions of theFood and Drug Regulations that are incorporated by ref-erence by these Regulations shall have the meaning as-signed to it by the Food and Drug Regulations.

(3) Le terme « fabricant  » utilisé dans les dispositionsdu Règlement sur les aliments et drogues auxquelles ren-voie le présent règlement s’entend au sens du Règlementsur les aliments et drogues.

APPLICATION CHAMP D'APPLICATION

2. (1) These Regulations apply to

(a) the sale of natural health products;

(b) the manufacture, packaging, labelling and impor-tation for sale of natural health products;

(c) the distribution of natural health products; and

(d) the storage of natural health products for the pur-poses of any of the activities referred to in paragraphs(b) and (c).

2. (1) Le présent règlement s’applique à :a) la vente des produits de santé naturels;

b) la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’impor-tation pour la vente des produits de santé naturels;

c) la distribution des produits de santé naturels;

d) l’entreposage des produits de santé naturels dans lecadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

(2) For the purposes of these Regulations, a substanceor combination of substances or a traditional medicine isnot considered to be a natural health product if its sale,under the Food and Drug Regulations, is required to be

(2) Pour l’application du présent règlement, n’est pasconsidéré comme un produit de santé naturel la sub-stance, la combinaison de substances ou le remède tradi-tionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Rè-

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pursuant to a prescription when it is sold other than inaccordance with section C.01.043 of those Regulations.

glement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pasconformément à l’article C.01.043 de ce règlement.

3. Except where otherwise indicated in these Regula-tions, the provisions of the Food and Drug Regulationsdo not apply to natural health products.

3. Sauf disposition contraire du présent règlement, leRèglement sur les aliments et drogues ne s’applique pasaux produits de santé naturels.

PART 1 PARTIE 1

PRODUCT LICENCES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ

PROHIBITION INTERDICTION

4. (1) Subject to subsections (2) and (3), no personshall sell a natural health product unless a product li-cence is issued in respect of the natural health product.

4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il estinterdit de vendre un produit de santé naturel à moinsqu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à sonégard.

(2) No product licence holder, manufacturer, importeror distributor of a natural health product for which aproduct licence is issued shall sell the natural healthproduct during any period that the sale of that naturalhealth product is directed to be stopped under section 17.

(2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise enmarché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur,durant toute période de cessation de vente ordonnée auxtermes de l’article 17, de vendre un produit de santé na-turel à l’égard duquel une licence de mise en marché aété délivrée.

(3) No person shall sell a natural health product forwhich a product licence is issued

(a) during the period of any suspension of the licenceunder section 18 or 19; or

(b) after cancellation of the licence under paragraph20(b).

(3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturelà l’égard duquel une licence de mise en marché a été dé-livrée à l’un ou l’autre des moments suivants :

a) durant toute période de suspension de la licence or-donnée aux termes des articles 18 ou 19;

b) après l’annulation de la licence ordonnée auxtermes de l’alinéa 20b).

LICENCE APPLICATION DEMANDE

5. An application for a product licence shall be sub-mitted to the Minister and shall contain the following in-formation and documents:

(a) the name, address and telephone number, and ifapplicable, the facsimile number and electronic mailaddress of the applicant;

(b) if the address submitted under paragraph (a) is nota Canadian address, the name, address and telephonenumber, and if applicable, the facsimile number and

5. La demande de licence de mise en marché est pré-sentée au ministre et comporte les renseignements et do-cuments suivants :

a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le caséchéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électro-nique du demandeur;

b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé àl’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro detéléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur

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electronic mail address of the applicant’s representa-tive in Canada to whom notices may be sent;

(c) for each medicinal ingredient of the natural healthproduct,

(i) its proper name and its common name,

(ii) its quantity per dosage unit,

(iii) its potency, if a representation relating to itspotency is to be shown on any label of the naturalhealth product,

(iv) a description of its source material, and

(v) a statement indicating whether it is synthetical-ly manufactured;

(d) a qualitative list of the non-medicinal ingredientsthat are proposed for the natural health product and foreach ingredient listed, a statement that indicates thepurpose of the ingredient;

(e) each brand name under which the natural healthproduct is proposed to be sold;

(f) the recommended conditions of use for the naturalhealth product;

(g) information that supports the safety and efficacyof the natural health product when it is used in accor-dance with the recommended conditions of use;

(h) the text of each label that is proposed to be usedin conjunction with the natural health product;

(i) a copy of the specifications to which the naturalhealth product will comply; and

(j) one of the following attestations, namely,

(i) if the natural health product is imported, an at-testation by the applicant that the natural healthproduct will be manufactured, packaged, labelled,imported, distributed and stored in accordance withthe requirements set out in Part 3 or in accordancewith requirements that are equivalent to those setout in Part 3, or

(ii) if the natural health product is not imported, anattestation by the applicant that the natural health

et l’adresse électronique du représentant du deman-deur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenusdans le produit :

(i) son nom propre et son nom usuel,

(ii) sa quantité par unité posologique,

(iii) son activité, si l’une des étiquettes du produitcomporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

(iv) une description de sa matière d’origine,

(v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingré-dient fabriqué synthétiquement;

d) une liste qualitative des ingrédients non médici-naux qu’on se propose d’incorporer au produit de san-té naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients,une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient seraitincorporé au produit;

e) chacune des marques nominatives sous lesquellesle produit est destiné à être vendu;

f) les conditions d’utilisation recommandées du pro-duit;

g) les renseignements montrant l’innocuité et l’effica-cité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditionsd’utilisation recommandées;

h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du pro-duit;

i) un exemplaire des spécifications auxquelles le pro-duit devra se conformer;

j) l’une des attestations suivantes :(i) dans le cas d’un produit de santé naturel impor-té, une attestation du demandeur établissant que leproduit de santé naturel sera fabriqué, emballé, éti-queté, importé, distribué et entreposé conformé-ment aux exigences prévues à la partie 3 ou à desexigences équivalentes,

(ii) dans le cas d’un produit de santé naturel quin’est pas importé, une attestation du demandeur éta-blissant que le produit de santé naturel sera fabri-

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product will be manufactured, packaged, labelled,distributed and stored in accordance with require-ments set out in Part 3.

qué, emballé, étiqueté, distribué et entreposéconformément aux exigences prévues à la partie 3.

SIXTY-DAY DISPOSITION DÉCISION DANS LES SOIXANTE JOURS

6. (1) Subject to subsection (2), the Minister shalldispose of an application submitted under section 5 with-in 60 days after the day on which it is submitted if, insupport of the application, the only information submit-ted by the applicant under paragraph 5(g) is that which is

(a) in the case of an application respecting a naturalhealth product that has only one medicinal ingredient,contained in a monograph for that medicinal ingredi-ent in the Compendium; and

(b) in the case of an application respecting a naturalhealth product that has more than one medicinal ingre-dient, contained in a monograph for that combinationof medicinal ingredients in the Compendium.

6. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrerend une décision concernant une demande présentéeaux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivantla présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, lesseuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’ali-néa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

a) dans le cas d’une demande concernant un produitde santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédientmédicinal, la monographie portant sur cet ingrédientmédicinal;

b) dans le cas d’une demande concernant un produitde santé naturel qui contient plus d’un ingrédient mé-dicinal, la monographie portant sur cette combinaisond’ingrédients médicinaux.

(2) If the Minister requests that additional informa-tion or samples be submitted under section 15, the 60-day period referred to in subsection (1) does not includethe number of days beginning on the day on which therequest is made and ending on the day on which the ad-ditional information or samples are received.

(2) Lorsque des renseignements complémentaires oudes échantillons sont demandés en vertu de l’article 15,est exclue de la période de soixante jours visée au para-graphe (1) la période débutant à la date où les renseigne-ments ou échantillons sont demandés et se terminant à ladate de leur réception.

(3) For the purposes of this section, the Minister dis-poses of an application on the earlier of the day on which

(a) the licence is issued in accordance with section 7;and

(b) the applicant is sent a notice under subsection9(1).

(3) Pour l’application du présent article, le ministrerend une décision concernant une demande présentéeaux termes de l’article 5 à la première des deux datessuivantes à survenir :

a) la date où la licence est délivrée au demandeurconformément à l’article 7;

b) la date où un avis est envoyé au demandeur confor-mément au paragraphe 9(1).

ISSUANCE AND AMENDMENT DÉLIVRANCE ET MODIFICATION

7. The Minister shall issue or amend a product li-cence if

7. Le ministre délivre ou modifie la licence de miseen marché si les conditions suivantes sont réunies :

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(a) the applicant submits an application to the Minis-ter that is in accordance with section 5 or subsection11(2), as the case may be;

(b) the applicant submits to the Minister all additionalinformation or samples requested under section 15;

(c) the applicant does not make a false or misleadingstatement in the application; and

(d) the issuance or amendment of the licence, as thecase may be, is not likely to result in injury to thehealth of a purchaser or consumer.

a) le demandeur présente au ministre une demandeconforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon lecas;

b) le demandeur fournit au ministre les renseigne-ments complémentaires ou les échantillons demandésen vertu de l’article 15;

c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse outrompeuse dans sa demande;

d) la délivrance ou la modification de la licence nerisque pas de causer un préjudice à la santé de l’ache-teur ou du consommateur.

PRODUCT NUMBER NUMÉRO D'IDENTIFICATION

8. (1) The Minister shall assign a product number toeach natural health product in respect of which a productlicence is issued.

8. (1) Le ministre assigne un numéro d’identificationà chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une li-cence de mise en marché est délivrée.

(2) In the case of a natural health product that is adrug for which a drug identification number is assignedin accordance with subsection C.01.014.2(1) of the Foodand Drug Regulations, the product number required un-der subsection (1) shall be the drug identification num-ber.

(2) Dans le cas d’un produit de santé naturel qui estune drogue faisant l’objet d’une identification numériqueconformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règle-ment sur les aliments et drogues, le numéro d’identifica-tion assigné conformément au paragraphe (1) consiste enl’identification numérique en cause.

REFUSAL TO ISSUE OR AMEND REFUS

9. (1) If the Minister refuses to issue or amend aproduct licence, the Minister shall send the applicant anotice that sets out the reason for the refusal.

9. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou demodifier la licence, il envoie au demandeur un avis ex-posant les motifs du refus.

(2) Within 30 days after the day on which the noticeis sent, the applicant may make a request that the Minis-ter reconsider the application.

(2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivantl’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérerla demande de licence.

(3) If the applicant makes a request in accordancewith subsection (2), the Minister shall

(a) give the applicant an opportunity to be heard inrespect of the application; and

(b) reconsider the application after giving the appli-cant that opportunity.

(3) Lorsque le demandeur présente une demande se-lon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

a) donne au demandeur la possibilité de se faire en-tendre;

b) reconsidère la demande de licence après avoir don-né au demandeur la possibilité de se faire entendre.

10. (1) After reconsidering the application, the Min-ister shall issue or amend the product licence if the re-quirements of section 7 are met.

10. (1) Après avoir reconsidéré la demande de li-cence, le ministre délivre ou modifie la licence si lesconditions de l’article 7 sont réunies.

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(2) If the Minister again refuses to issue or amend theproduct licence, the Minister shall send the applicant afinal notice that sets out the reason for the refusal.

(2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou demodifier la licence, il envoie au demandeur un avis finalexposant les motifs du refus.

AMENDMENT MODIFICATION

11. (1) If the licensee makes any of the followingchanges in respect of the natural health product, the li-censee shall not sell any lot or batch of the natural healthproduct affected by the change unless the product li-cence is amended accordingly:

(a) a change to its recommended dose;

(b) a change to its recommended duration of use;

(c) the deletion or modification of risk informationshown on any of its labels, including the deletion ormodification of a caution, warning, contra-indicationor known adverse reaction associated with its use;

(d) a change of its recommended use or purpose;

(e) a change of the source material of any of itsmedicinal ingredients;

(f) changing any of its medicinal ingredients to orfrom being synthetically manufactured;

(g) a change to the potency of any of its medicinal in-gredients;

(h) a change affecting its safety or efficacy that doesnot arise as a result of

(i) a change to the quantity of a medicinal ingredi-ent per dosage unit,

(ii) the addition or substitution of a medicinal in-gredient,

(iii) a change to its dosage form, or

(iv) a change to its recommended route of adminis-tration; or

(i) one or more of the following changes to its speci-fications, namely,

(i) the removal of a test method set out in the speci-fications,

11. (1) Si le titulaire apporte l’un des changementsci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peutvendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santénaturel en cause à moins que sa licence n’ait été modi-fiée en conséquence :

a) un changement de la dose recommandée;

b) un changement de la durée d’utilisation recom-mandée;

c) une suppression ou une modification des mentionsde risque sur toute étiquette du produit, notammentdes précautions, mises en garde, contre-indications ouréactions indésirables connues liées à l’utilisation duproduit;

d) un changement de l’usage ou des fins recomman-dés;

e) un changement de la matière d’origine de l’un desingrédients médicinaux contenus dans le produit;

f) un changement de l’un des ingrédients médicinauxcontenus dans le produit pour un ingrédient médicinalfabriqué synthétiquement ou l’inverse;

g) un changement de l’activité de l’un des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit;

h) un changement ayant une incidence sur l’innocuitéou l’efficacité du produit, à l’exclusion :

(i) d’un changement de la quantité, par unité poso-logique, de l’un des ingrédients médicinaux conte-nus dans le produit,

(ii) de l’adjonction ou de la substitution d’ingré-dients médicinaux,

(iii) d’un changement de la forme posologique,

(iv) d’un changement de la voie d’administrationrecommandée;

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(ii) the modification of a test method set out in thespecifications in a manner that widens the puritytolerances of the natural health product or the quan-tity, identity or potency tolerances of any of itsmedicinal ingredients, or

(iii) the modification of a test method set out in thespecifications in a manner that renders it less pre-cise, accurate, specific or sensitive.

i) l’un ou l’autre des changements suivants à l’égarddes spécifications du produit :

(i) la suppression d’une méthode d’analyse prévuedans les spécifications,

(ii) toute modification des méthodes d’analyse pré-vues dans les spécifications de façon à élargir lestolérances relatives à la pureté du produit ou cellesrelatives à la quantité, à l’identité ou à l’activité detout ingrédient médicinal contenu dans le produit,

(iii) toute modification des méthodes d’analyseprévues dans les spécifications de manière à lesrendre moins précises, exactes, spécifiques ou sen-sibles.

(2) An application to amend a product licence shallbe submitted to the Minister and shall contain the fol-lowing information and documents:

(a) the product number of the natural health product;

(b) a statement identifying each change described insubsection (1) that has been made;

(c) information demonstrating that the natural healthproduct is safe and efficacious after the change;

(d) the text of each label to be used in conjunctionwith the natural health product after the change, if thechange is any of those described in paragraphs (1)(a)to (h); and

(e) a copy of the revised specifications, if the changeis any of those described in paragraph (1)(g) or (i).

(2) La demande de modification est présentée au mi-nistre et comporte les renseignements et documentssuivants :

a) le numéro d’identification du produit de santé na-turel;

b) l’indication des changements visés au paragraphe(1) qui ont été apportés;

c) des renseignements montrant que, par suite duchangement apporté, le produit est sûr et efficace;

d) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du pro-duit après que le changement a été apporté, dans le casd’un changement visé aux alinéas (1)a)à h);

e) un exemplaire des spécifications modifiées du pro-duit, dans le cas d’un changement visé aux alinéas(1)g) ou i).

NOTIFICATION NOTIFICATION

12. (1) If the licensee makes any of the changes de-scribed in subsection (2) in respect of the natural healthproduct, the licensee shall, within 60 days after the dayon which the change is made,

(a) notify the Minister of the change; and

(b) provide the Minister with the text of each labelused in conjunction with the natural health product

12. (1) Si le titulaire apporte l’un des changementsvisés au paragraphe (2) à l’égard d’un produit de santénaturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date duchangement, à la fois :

a) en aviser le ministre;

b) fournir au ministre le texte utilisé sur chacune desétiquettes du produit de santé naturel depuis la date du

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since the change, if the change is any of those de-scribed in paragraphs (2)(d) to (f).

changement, s’il s’agit d’un changement visé aux ali-néas (2)d) à f).

(2) For the purposes of subsection (1), changes in re-spect of a natural health product are

(a) a change to any of the information submitted un-der paragraph 5(a) or (b);

(b) a change to any of the information provided undersection 22;

(c) the addition or substitution of a non-medicinal in-gredient, the addition or substitution of which doesnot affect its safety or efficacy;

(d) its sale under a brand name other than one submit-ted under paragraph 5(e);

(e) a change of the common or proper name of any ofits medicinal ingredients; and

(f) the addition of risk information to any of its labels,including the addition of a caution, warning, contra-indication or known adverse reaction associated withits use.

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les change-ments visés sont les suivants :

a) un changement des renseignements fournis auxtermes des alinéas 5a) ou b);

b) un changement des renseignements fournis auxtermes de l’article 22;

c) une adjonction ou une substitution d’ingrédientsnon médicinaux qui n’a aucune incidence sur l’inno-cuité ou l’efficacité du produit;

d) la vente du produit sous une marque nominativeautre que les marques fournies aux termes de l’alinéa5e);

e) un changement du nom propre ou du nom usuel del’un des ingrédients médicinaux contenus dans le pro-duit;

f) l’adjonction d’une mention de risque sur l’une desétiquettes, notamment d’une précaution, mise engarde, contre-indication ou réaction indésirableconnue liée à l’utilisation du produit.

FUNDAMENTAL CHANGE CHANGEMENT FONDAMENTAL

13. For greater certainty, if the licensee makes any ofthe following fundamental changes in respect of the nat-ural health product, the licensee may not sell the naturalhealth product affected by the change unless a product li-cence is issued in accordance with section 7 for the natu-ral health product as changed:

(a) a change to the quantity of a medicinal ingredientper dosage unit;

(b) the addition or substitution of a medicinal ingredi-ent;

(c) a change to its dosage form; or

(d) a change to its recommended route of administra-tion.

13. Il est entendu que si un titulaire apporte un deschangements fondamentaux ci-après à l’égard d’un pro-duit de santé naturel, il ne peut vendre le produit encause à moins qu’une licence de mise en marché soit dé-livrée à son égard conformément à l’article 7 :

a) un changement de la quantité, par unité posolo-gique, de l’un des ingrédients médicinaux contenusdans le produit;

b) une adjonction ou une substitution d’ingrédientsmédicinaux;

c) un changement de la forme posologique du pro-duit;

d) un changement de la voie d’administration recom-mandée du produit.

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LICENCE CONTENTS CONTENU DE LA LICENCE

14. (1) A product licence shall set out the followinginformation:

(a) the name and address of the licensee;

(b) the product number of the natural health product;

(c) the dosage form that is authorized for the naturalhealth product;

(d) the recommended route of administration that isauthorized for the natural health product;

(e) the recommended dose that is authorized for thenatural health product;

(f) the recommended duration of use, if any, that isauthorized for the natural health product;

(g) in respect of each medicinal ingredient of the nat-ural health product

(i) its authorized quantity per dosage unit,

(ii) its authorized potency, if any, and

(iii) its authorized source material;

(h) the recommended use or purpose that is autho-rized for the natural health product; and

(i) the date on which the licence was issued.

14. (1) La licence de mise en marché comporte lesrenseignements suivants :

a) les nom et adresse du titulaire;

b) le numéro d’identification du produit de santé na-turel;

c) la forme posologique qui est autorisée;

d) la voie d’administration recommandée qui est au-torisée;

e) la dose recommandée qui est autorisée;

f) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandéequi est autorisée;

g) pour chacun des ingrédients médicinaux contenusdans le produit :

(i) la quantité, par unité posologique, autorisée,

(ii) le cas échéant, l’activité autorisée,

(iii) la matière d’origine autorisée;

h) l’usage ou les fins recommandés qui sont autori-sés;

i) la date de délivrance de la licence.

(2) Within 60 days after the day on which the productlicence is issued, the licensee shall notify the Minister ofany information set out on the licence that the licenseeknows to be incorrect.

(2) Dans les soixante jours suivant le jour de la déli-vrance de sa licence de mise en marché, le titulaire avisele ministre de tout renseignement mentionné dans la li-cence qu’il sait incorrect.

ADDITIONAL INFORMATION OR SAMPLES RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET ÉCHANTILLONS

15. If the information and documents submitted in re-spect of a product licence application under section 5 oran application for amendment under subsection 11(2) areinsufficient to enable the Minister to determine whetherthe product licence should be issued or amended, as thecase may be, the Minister may request that the applicantprovide such additional information or samples of thenatural health product as are necessary to make the de-termination.

15. Si les renseignements ou documents fournis dansla demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans lademande de modification présentée aux termes du para-graphe 11(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre dedécider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selonle cas, le ministre peut demander que le demandeur luifournisse des renseignements complémentaires ou deséchantillons du produit de santé naturels qui sont néces-saires à cette fin.

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SAFETY INFORMATION RENSEIGNEMENTS SUR L'INNOCUITÉ DU PRODUIT

16. If the Minister has reasonable grounds to believethat a natural health product may no longer be safe whenused under the recommended conditions of use, the Min-ister may request that the licensee provide the Minister,within 15 days after the day on which the request is re-ceived, with information and documents demonstratingthat the natural health product is safe when used underthe recommended conditions of use.

16. Lorsque le ministre a des motifs raisonnables decroire qu’un produit de santé naturel peut ne plus être sûrlorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation re-commandées, il peut demander au titulaire de lui fournir,dans les quinze jours suivant la réception de la demande,des renseignements et documents montrant l’innocuitédu produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’uti-lisation recommandées.

DIRECTION TO STOP SALE ORDRE DE CESSATION DE VENTE

17. (1) The Minister may direct the licensee, manu-facturer, importer and distributor to stop their sale of anatural health product if

(a) the licensee does not, within the required period,provide the Minister with the information and docu-ments requested under section 16;

(b) the information and documents provided by the li-censee in accordance with section 16 do not demon-strate that the natural health product is safe when usedunder the recommended conditions of use;

(c) in the case of a natural health product that is im-ported, the Minister has reasonable grounds to believethat the natural health product is not manufactured,packaged, labelled, imported, distributed or stored inaccordance with the requirements set out in Part 3 orin accordance with requirements that are equivalent tothose set out in Part 3;

(d) in the case of a natural health product that is notimported, the Minister has reasonable grounds to be-lieve that the natural health product is not manufac-tured, packaged, labelled, distributed or stored in ac-cordance with the requirements set out in Part 3; or

(e) the Minister has reasonable grounds to believethat the natural health product is not packaged or la-belled in accordance with the requirements set out inPart 5.

17. (1) Le ministre peut ordonner au titulaire, au fa-bricant, au distributeur ou à l’importateur de cesser lavente du produit de santé naturel dans l’un ou l’autre descas suivants :

a) le titulaire n’obtempère pas à la demande visée àl’article 16 dans le délai imparti;

b) les renseignements et documents fournis par le ti-tulaire aux termes de l’article 16 ne sont pas suffisantspour démontrer que le produit est sûr lorsqu’il est uti-lisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

c) il a des motifs raisonnables de croire que le produitn’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distri-bué ou entreposé conformément aux exigences pré-vues à la partie 3 ni à des exigences équivalentes, dansle cas d’un produit qui est importé;

d) il a des motifs raisonnables de croire que le produitn’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou en-treposé conformément aux exigences prévues à la par-tie 3, dans le cas d’un produit qui n’est pas importé;

e) il a des motifs raisonnables de croire que le produitn’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exi-gences prévues à la partie 5.

(2) The Minister shall lift a direction to stop the saleof a natural health product if the licensee provides the

(2) Le ministre lève l’ordre de cessation de ventelorsque le titulaire lui fournit les renseignements et docu-ments établissant, selon le cas :

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Minister with information and documents demonstratingthat

(a) in the case of a direction to stop sale arising undereither paragraph (1)(a) or (b), the natural health prod-uct is safe when used under the recommended condi-tions of use;

(b) in the case of a direction to stop sale arising underparagraph (1)(c), the natural health product is manu-factured, packaged, labelled, imported, distributed andstored in accordance with the requirements set out inPart 3 or in accordance with requirements that areequivalent to those set out in Part 3;

(c) in the case of a direction to stop sale arising underparagraph (1)(d), the natural health product is manu-factured, packaged, labelled, distributed and stored inaccordance with the requirements set out in Part 3;

(d) in the case of a direction to stop sale arising underparagraph (1)(e), the natural health product is pack-aged and labelled in accordance with the requirementsof Part 5; or

(e) the situation giving rise to the direction to stop thesale of the natural health product did not exist.

a) que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon lesconditions d’utilisation recommandées, dans le casd’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa(1)a) ou b);

b) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, im-porté, distribué et entreposé conformément aux exi-gences prévues à la partie 3 ou à des exigences équi-valentes, dans le cas d’un ordre de cessation de ventefondé sur l’alinéa (1)c);

c) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, dis-tribué et entreposé conformément aux exigences pré-vues à la partie 3, dans le cas d’un ordre de cessationde vente fondé sur l’alinéa (1)d);

d) que le produit est emballé et étiqueté conformé-ment aux exigences prévues à la partie 5, dans le casd’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa(1)e);

e) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessationde vente n’a pas existé.

SUSPENSION AND CANCELLATION SUSPENSION ET ANNULATION

18. (1) Subject to subsection (2), the Minister maysuspend a product licence if the Minister has reasonablegrounds to believe that

(a) the licensee has contravened these Regulations orany provision of the Act relating to the natural healthproduct; or

(b) the licensee has made a false or misleading state-ment in the application submitted under section 5 orthe application for amendment under subsection11(2).

18. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrepeut suspendre la licence de mise en marché s’il a desmotifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des si-tuations suivantes existe :

a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou àtoute disposition de la Loi relative au produit de santénaturel;

b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trom-peuse dans la demande présentée aux termes de l’ar-ticle 5 ou dans la demande de modification présentéeaux termes du paragraphe 11(2).

(2) Subject to section 19, the Minister shall not sus-pend a product licence unless

(a) the Minister has sent the licensee a notice that setsout the reason for the intended suspension; and

(2) Sous réserve de l’article 19, le ministre ne peutsuspendre la licence de mise en marché que si les condi-tions suivantes sont réunies :

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(b) the licensee has not, within 90 days after the dayon which the notice referred to in paragraph (a) is re-ceived, provided the Minister with information or doc-uments demonstrating that the licence should not besuspended on the grounds that

(i) the situation giving rise to the intended suspen-sion did not exist, or

(ii) the situation giving rise to the intended suspen-sion has been corrected.

a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifsde la suspension projetée;

b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans lesquatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis vi-sé à l’alinéa a), les renseignements ou documentsmontrant que la licence ne devrait pas être suspenduepour l’un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetéen’a pas existé,

(ii) la situation donnant lieu à la suspension proje-tée a été corrigée.

19. The Minister shall suspend a product licence be-fore giving the licensee an opportunity to be heard if, asa result of any circumstance, the Minister has reasonablegrounds to believe that it is necessary to do so to preventinjury to the health of a purchaser or consumer.

19. En toutes circonstances, le ministre suspend la li-cence de mise en marché avant d’avoir donné au titulairela possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raison-nables de croire que cela est nécessaire pour prévenirque soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur.

20. If the Minister suspends a product licence undersection 18 or 19, the Minister shall send the licensee anotice that sets out the reason for the suspension and theday on which the suspension is effective, and the Minis-ter shall

(a) reinstate the licence if, within 90 days after theday on which the suspension is effective, the licenseeprovides the Minister with information or documentsdemonstrating that the situation giving rise to the sus-pension did not exist or that it has been corrected; or

(b) cancel the licence if, within 90 days after the dayon which the suspension is effective, the licensee hasnot provided the Minister with the information or doc-uments referred to in paragraph (a).

20. Si le ministre suspend la licence de mise en mar-ché selon les articles 18 ou 19, il envoie au titulaire unavis motivé de la suspension indiquant la date de prised’effet de celle-ci et, selon le cas :

a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire lui fournit des renseignements ou documentsmontrant que la situation ayant donné lieu à la suspen-sion n’a pas existé ou a été corrigée;

b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les do-cuments visés à l’alinéa a).

21. If the Minister cancels a licence under paragraph20(b), the Minister shall send the licensee a notice thatsets out the reason for the cancellation and the day onwhich the cancellation is effective.

21. Si le ministre annule la licence de mise en marchéselon l’alinéa 20b), il envoie au titulaire un avis motivéde l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

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SITE INFORMATION RENSEIGNEMENTS CONCERNANT L'EXPLOITATION

22. (1) Subject to subsection (2), the licensee shallprovide the Minister with the following information pri-or to commencing the sale of the natural health product:

(a) in respect of each manufacturer, packager, labellerand importer of the natural health product

(i) the person’s name, address and telephone num-ber, and if applicable, the person’s facsimile num-ber and electronic mail address, and

(ii) if the person conducts the activity in Canada,the number assigned to the site licence issued in re-spect of that activity;

(b) the name, address and telephone number, and ifapplicable, the facsimile number and electronic mailaddress of each distributor of the natural health prod-uct;

(c) the address of each building in which the naturalhealth product is manufactured, packaged or labelled;

(d) the address of each building in which the naturalhealth product is stored for the purposes of importa-tion or distribution; and

(e) if the natural health product is imported, evidencedemonstrating that the natural health product will bemanufactured, packaged, labelled, imported, distribut-ed and stored in accordance with the requirements setout in Part 3 or in accordance with requirements thatare equivalent to those set out in Part 3.

22. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulairefournit au ministre les renseignements ci-après avant ledébut de la vente du produit de santé naturel :

a) à l’égard de chaque fabricant, emballeur, étique-teur et importateur du produit :

(i) son nom, son adresse, son numéro de téléphoneet, le cas échéant, son numéro de télécopieur et sonadresse électronique,

(ii) le numéro de la licence d’exploitation qui lui aété délivrée à l’égard de l’activité qu’il exerce, sicette activité est exercée au Canada;

b) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le caséchéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électro-nique de chaque distributeur du produit;

c) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit desanté naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;

d) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit estentreposé dans le cadre de son importation ou de sadistribution;

e) dans le cas d’un produit de santé naturel importé,la preuve que le produit de santé naturel sera fabriqué,emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposéconformément aux exigences prévues à la partie 3 ouà des exigences équivalentes.

(2) If the natural health product is one in respect ofwhich a drug identification number is assigned in accor-dance with subsection C.01.014.2 (1) of the Food andDrug Regulations and at the time the product licence isissued in respect of the natural health product it is al-ready being sold, the licensee shall provide the informa-tion referred to in subsection (1) within 30 days after theday on which the product licence is issued.

(2) Si le produit de santé naturel fait l’objet d’uneidentification numérique conformément au paragrapheC.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogueset qu’il est déjà en vente au moment de la délivrance, àson égard, de la licence de mise en marché, le titulairefournit les renseignements visés au paragraphe (1) dansles trente jours suivant la délivrance de la licence demise en marché.

RECORDS REGISTRES

23. (1) Every licensee who sells a natural healthproduct shall maintain the following records:

23. (1) Le titulaire qui vend un produit de santé natu-rel tient les registres suivants :

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(a) a list of all ingredients contained in each lot orbatch of the natural health product that has been madeavailable for sale; and

(b) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale.

a) la liste de tous les ingrédients contenus danschaque lot ou lot de fabrication du produit qui a étémis en vente;

b) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente.

(2) The records shall be maintained by the licenseefor a period of one year following the expiry date of thenatural health product to which that record relates.

(2) Les registres sont conservés par le titulaire pourune période d’un an suivant la date limite d’utilisationdu produit de santé naturel en cause.

REACTION REPORTING RAPPORTS SUR LES RÉACTIONS

24. (1) A licensee shall provide the Minister with

(a) a case report for each serious adverse reaction tothe natural health product that occurs inside Canada,within 15 days after the day on which the licensee be-comes aware of the reaction; and

(b) a case report for each serious unexpected adversereaction to the natural health product that occurs in-side or outside Canada, within 15 days after the dayon which the licensee becomes aware of the reaction.

24. (1) Le titulaire fournit au ministre des fichesd’observation sur les points suivants :

a) chacune des réactions indésirables graves au pro-duit de santé naturel qui se sont produites au Canada,dans les quinze jours suivant le jour où il en a euconnaissance;

b) chacune des réactions indésirables graves et impré-vues au produit de santé naturel qui se sont produitesau Canada ou à l’étranger, dans les quinze jours sui-vant le jour où il en a eu connaissance.

(2) A licensee who sells a natural health product shallannually prepare and maintain a summary report thatcontains a concise and critical analysis of

(a) all adverse reactions to the natural health productthat have occurred inside Canada; and

(b) all reactions for which a case report is required tobe provided under subsection (1), that have occurred

(i) during the previous 12 months, and

(ii) at a dose used or tested for the diagnosis, treat-ment or prevention of a disease or for modifying or-ganic functions in humans.

(2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturelprépare et conserve, chaque année, un rapport de syn-thèse comportant une analyse critique et concise des ré-actions suivantes :

a) toutes les réactions indésirables au produit de santénaturel qui se sont produites au Canada;

b) toutes les réactions devant faire l’objet d’une fiched’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sontsurvenues :

(i) d’une part, dans les douze derniers mois,

(ii) d’autre part, lors de l’utilisation ou de la mise àl’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux finsdu diagnostic, du traitement ou de la préventiond’une maladie ou de la modification des fonctionsorganiques chez l’être humain.

(3) If after reviewing a case report provided undersubsection (1) or after reviewing any other safety data

(3) Si, après avoir examiné les fiches d’observationfournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données

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relating to the natural health product, the Minister hasreasonable grounds to believe that the natural healthproduct may no longer be safe when used under the rec-ommended conditions of use, the Minister may requestthat, within 30 days after the day on which the request isreceived, the licensee

(a) provide to the Minister a copy of any summary re-port prepared under subsection (2); or

(b) prepare and provide to the Minister an interimsummary report containing a concise and critical anal-ysis of

(i) all adverse reactions to the natural health prod-uct that have occurred inside Canada, and

(ii) all reactions for which a case report is requiredto be provided under subsection (1), that have oc-curred

(A) since the date of the most recent summaryreport prepared under subsection (2), and

(B) at a dose used or tested for the diagnosis,treatment or prevention of a disease or for modi-fying organic functions in humans.

concernant l’innocuité du produit de santé naturel, le mi-nistre a des motifs raisonnables de croire que le produitde santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utiliséselon les conditions d’utilisation recommandées, il peutdemander que le titulaire, dans les trente jours suivant laréception de la demande :

a) lui fournisse un exemplaire de tout rapport de syn-thèse préparé selon le paragraphe (2);

b) prépare et lui fournisse un rapport de synthèse pro-visoire comportant une analyse critique et concise desréactions suivantes :

(i) toutes les réactions indésirables au produit desanté naturel qui se sont produites au Canada,

(ii) toutes les réactions au produit de santé natureldevant faire l’objet d’une fiche d’observation auxtermes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

(A) d’une part, depuis la date où le dernier rap-port de synthèse a été préparé selon le paragraphe(2),

(B) d’autre part, lors de l’utilisation ou la mise àl’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, auxfins du diagnostic, du traitement ou de la préven-tion d’une maladie ou de la modification desfonctions organiques chez l’être humain.

RECALL REPORTING RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ

25. Every licensee who commences a recall of a natu-ral health product shall provide the Minister with the in-formation referred to in section 62 within three days af-ter the day on which the recall is commenced.

25. Le titulaire qui entreprend de retirer du marché unproduit de santé naturel fournit au ministre les renseigne-ments prévus à l’article 62 dans les trois jours suivant ledébut du retrait.

PART 2 PARTIE 2

SITE LICENCES LICENCES D'EXPLOITATION

APPLICATION CHAMP D'APPLICATION

26. This Part does not apply to any activity that isconducted in respect of a natural health product solelyfor the purposes of a clinical trial as defined in section63.

26. La présente partie ne s’applique pas aux activitésexercées à l’égard d’un produit de santé naturel destinéuniquement à un essai clinique au sens de l’article 63.

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PROHIBITION INTERDICTION

27. (1) Subject to subsection (2), no person shallmanufacture, package, label or import a natural healthproduct for sale unless

(a) the person holds a site licence issued in respect ofthe activity; and

(b) the person conducts the activity in accordancewith the requirements set out in Part 3.

27. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interditde fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer unproduit de santé naturel pour la vente à moins que lesconditions suivantes ne soient réunies :

a) l’intéressé est titulaire d’une licence d’exploitationdélivrée à l’égard de cette activité;

b) il exerce cette activité conformément aux exi-gences prévues à la partie 3.

(2) No person who holds a site licence shall manufac-ture, package, label or import a natural health product forsale

(a) during the period of any suspension of the licenceunder section 39 or 40; or

(b) after cancellation of the licence under paragraph41(b).

(2) Il est interdit au titulaire de la licence d’exploita-tion de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importerun produit de santé naturel pour la vente à l’un ou l’autredes moments suivants :

a) durant toute période de suspension de la licence or-donnée aux termes des articles 39 ou 40;

b) après l’annulation de la licence ordonnée auxtermes de l’alinéa 41b).

LICENCE APPLICATION DEMANDE

28. An application for a site licence shall be submit-ted to the Minister and shall contain the following infor-mation and documents:

(a) the name, address and telephone number, and ifapplicable, the facsimile number and electronic mailaddress of the applicant;

(b) a statement specifying which one or more of theactivities of manufacturing, packaging, labelling orimporting the applicant is proposing to conduct;

(c) if the applicant is proposing to manufacture, pack-age or label a natural health product, the address ofeach building in which each activity is proposed to beconducted;

(d) if the applicant is proposing to import a naturalhealth product, the address of each building in whichthat natural health product is proposed to be stored;

(e) for each activity specified under paragraph (b), astatement indicating whether or not the applicant is

28. La demande de licence d’exploitation est présen-tée au ministre et comporte les renseignements et docu-ments suivants :

a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le caséchéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électro-nique du demandeur;

b) la mention des activités, parmi la fabrication, l’em-ballage, l’étiquetage et l’importation, que le deman-deur se propose d’exercer;

c) si le demandeur se propose de fabriquer, d’embal-ler ou d’étiqueter un produit de santé naturel, l’adressede chacun des bâtiments où il se propose d’exercerchacune de ces activités;

d) si le demandeur se propose d’importer un produitde santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments oùle produit de santé naturel sera entreposé;

e) pour chacune des activités visées à l’alinéa b), lamention que le demandeur se propose ou non d’exer-

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proposing to conduct the activity in respect of a natu-ral health product in sterile dosage form; and

(f) in respect of the buildings, equipment, practicesand procedures used to conduct each activity specifiedunder paragraph (b), a report from a quality assuranceperson demonstrating that they comply with the re-quirements set out in Part 3.

cer l’activité à l’égard d’un produit de santé naturelsous forme posologique stérile;

f) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualitéétablissant que les bâtiments, l’équipement, les mé-thodes et les procédés utilisés dans l’exercice de cha-cune des activités visées à l’alinéa b) sont conformesaux exigences prévues à la partie 3.

ISSUANCE AND AMENDMENT DÉLIVRANCE ET MODIFICATION

29. (1) The Minister shall issue or amend a site li-cence if

(a) the applicant submits an application to the Minis-ter that is in accordance with section 28 or subsection32(2), as the case may be;

(b) the applicant provides the Minister with all addi-tional information requested under section 37; and

(c) the applicant does not make a false or misleadingstatement in the application.

29. (1) Le ministre délivre ou modifie une licenced’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

a) le demandeur présente au ministre une demandeconforme à l’article 28 ou au paragraphe 32(2), selonle cas;

b) le demandeur fournit au ministre les renseigne-ments complémentaires demandés en vertu de l’article37;

c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse outrompeuse dans sa demande.

(2) If the Minister issues a site licence, the Ministershall assign that licence a site licence number.

(2) Lorsque le ministre délivre une licence d’exploita-tion, il lui assigne un numéro.

REFUSAL TO ISSUE OR AMEND REFUS

30. (1) If the Minister refuses to issue or amend a sitelicence, the Minister shall send the applicant a noticethat sets out the reason for the refusal.

30. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou demodifier une licence, il envoie au demandeur un avis ex-posant les motifs de son refus.

(2) Within 30 days after the day on which the noticeis sent, the applicant may make a request that the Minis-ter reconsider the application.

(2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivantl’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérerla demande de licence.

(3) If the applicant makes a request in accordancewith subsection (2), the Minister shall

(a) give the applicant an opportunity to be heard inrespect of the application; and

(b) reconsider the application after giving the appli-cant that opportunity.

(3) Lorsque le demandeur présente une demande se-lon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

a) donne au demandeur la possibilité de se faire en-tendre;

b) reconsidère la demande de licence après avoir don-né au demandeur la possibilité de se faire entendre.

31. (1) After reconsidering the application, the Min-ister shall issue or amend the site licence if the require-ments of subsection 29(1) are met.

31. (1) Après avoir reconsidéré la demande de li-cence, le ministre délivre ou modifie la licence si lesconditions du paragraphe 29(1) sont réunies.

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(2) If the Minister again refuses to issue or amend thesite licence, the Minister shall send the applicant a finalnotice that sets out the reason for the refusal.

(2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou demodifier la licence, il envoie au demandeur un avis finalexposant les motifs de ce refus.

AMENDMENT MODIFICATION

32. (1) A licensee shall not conduct any of the fol-lowing activities unless the site licence is amended ac-cordingly:

(a) conduct any activity for a which a site licence isrequired that the licensee is not already authorized toconduct;

(b) if the licensee is authorized to manufacture, pack-age or label a natural health product, conduct that ac-tivity in a building that is not one in which the con-duct of that activity is authorized;

(c) if the licensee is authorized to import a naturalhealth product, store a natural health product in abuilding that is not one in which the storage is autho-rized; or

(d) if the licensee is authorized to conduct an activity,but not already authorized to conduct it in respect of anatural health product in sterile dosage form, conductthe activity in respect of a natural health product inthat form.

32. (1) Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n’ait été modifiée enconséquence :

a) toute activité nécessitant une licence d’exploitationqu’il n’est pas déjà autorisé à exercer;

b) la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage — parailleurs autorisés — d’un produit de santé naturel,dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercercette activité;

c) l’entreposage dans le cadre de l’importation — parailleurs autorisée — d’un produit de santé naturel dansun bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette ac-tivité;

d) toute activité — par ailleurs autorisée — à l’égardd’un produit de santé naturel sous forme posologiquestérile, s’il n’est pas déjà autorisé à exercer cette acti-vité à l’égard d’un produit sous cette forme.

(2) An application to amend a site licence shall besubmitted to the Minister and shall contain the followinginformation and documents:

(a) the licence number;

(b) a statement that specifies each activity referred toin subsection (1) that the licensee is proposing to con-duct; and

(c) a report from a quality assurance person demon-strating that the buildings, equipment, practices andprocedures used in respect of each activity conductedby the licensee will remain in compliance with the re-quirements set out in Part 3.

(2) La demande de modification est présentée au mi-nistre et comporte les renseignements et documentssuivants :

a) le numéro de la licence d’exploitation;

b) la mention de chacune des activités visées au para-graphe (1) que le demandeur se propose d’exercer;

c) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualitéétablissant que les bâtiments, l’équipement, les mé-thodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune desactivités exercées par le titulaire demeurent conformesaux exigences de la partie 3.

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NOTIFICATION NOTIFICATION

33. If the licensee makes any of the followingchanges, the licensee shall notify the Minister of thechange within 60 days after the day on which the changeis made:

(a) a change to the information submitted under para-graph 28(a); and

(b) a change that substantially alters any building,equipment, practice or procedure in respect of which areport from a quality assurance person was submittedunder paragraph 28(f).

33. Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les soixante jours sui-vant la date du changement :

a) un changement des renseignements fournis auxtermes de l’alinéa 28a);

b) un changement qui modifie considérablement lesbâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédésfaisant l’objet du rapport d’un préposé à l’assurancede la qualité fourni aux termes de l’alinéa 28f).

LICENCE CONTENTS CONTENU DE LA LICENCE

34. A site licence shall set out the following informa-tion:

(a) the name and address of the licensee;

(b) the site licence number;

(c) each activity that the licensee is authorized to con-duct and a statement indicating whether the activity isauthorized to be conducted in respect of a naturalhealth product in sterile dosage form;

(d) if the licensee is authorized to manufacture, pack-age or label a natural health product, the address ofeach building in which the licensee is authorized toconduct that activity; and

(e) if the licensee is authorized to import a naturalhealth product, the address of each building in whichthe licensee is authorized to store that natural healthproduct.

34. La licence d’exploitation comporte les renseigne-ments suivants :

a) les nom et adresse du titulaire;

b) le numéro de la licence;

c) chaque activité que le titulaire est autorisé à exer-cer ainsi qu’une mention indiquant si l’activité estexercée à l’égard d’un produit de santé naturel sousforme posologique stérile;

d) si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ouétiqueter un produit de santé naturel, l’adresse dechaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette acti-vité;

e) si le titulaire est autorisé à importer un produit desanté naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il estautorisé à entreposer le produit.

EXPIRY EXPIRATION

35. (1) A site licence expires on the first anniversaryof the day on which it was issued unless it is renewed inaccordance with section 36.

35. (1) La licence d’exploitation expire à la premièredate anniversaire de sa délivrance à moins qu’elle nefasse l’objet d’un renouvellement selon l’article 36.

(2) A site licence that is renewed in accordance withsection 36 expires on the day on which the renewal peri-od ends unless the licence is further renewed in accor-dance with section 36.

(2) La licence qui est renouvelée conformément àl’article 36 expire le jour où la période de renouvelle-ment prend fin, à moins qu’elle ne soit renouvelée à nou-veau conformément à l’article 36.

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RENEWAL RENOUVELLEMENT

36. (1) The Minister shall renew a site licence if

(a) the licensee submits a request to renew the licenceto the Minister no later than 30 days before the day onwhich the licence expires;

(b) the licensee provides the Minister with all addi-tional information requested under section 37; and

(c) the renewal of the licence is not likely to result ininjury to the health of a purchaser or consumer.

36. (1) Le ministre renouvelle la licence d’exploita-tion si les conditions suivantes sont réunies :

a) le titulaire présente une demande de renouvelle-ment de licence au moins trente jours avant l’expira-tion de la licence;

b) le titulaire fournit au ministre les renseignementscomplémentaires demandés en vertu de l’article 37;

c) le renouvellement de la licence ne risque pas decauser un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur.

(2) If the Minister renews a site licence, the Ministershall renew it for a period of

(a) one year, if on the next anniversary of the day onwhich the licence was issued, the licensee will haveheld the licence for a period of less than three years;

(b) two years, if on the next anniversary of the day onwhich the licence was issued, the licensee will haveheld the licence for a period of at least three years butless than nine years; or

(c) three years, if on the next anniversary of the dayon which the licence was issued, the licensee willhave held the licence for a period of nine years ormore.

(2) Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :a) un an, dans le cas où, à la prochaine date anniver-saire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pourune période de moins de trois ans;

b) deux ans, dans le cas où, à la prochaine date anni-versaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenuepour une période d’au moins trois ans, mais de moinsde neuf ans;

c) trois ans, dans le cas où, à la prochaine date anni-versaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenuepour une période d’au moins neuf ans.

(3) A site licence renewal becomes effective on theday after the anniversary of the day on which the licencewas issued.

(3) Le renouvellement prend effet le jour suivant ladate anniversaire de la délivrance de la licence.

ADDITIONAL INFORMATION RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

37. If the information and documents submitted in re-spect of an application under section 28, an applicationfor amendment under subsection 32(2) or a request forrenewal under section 36 are insufficient to enable theMinister to determine whether the licence should be is-sued, amended or renewed, as the case may be, the Min-ister may request that the applicant provide the Ministerwith such additional information as is necessary to makethe determination.

37. Si les renseignements ou documents fournis dansla demande présentée aux termes de l’article 28, dans lademande de modification présentée aux termes du para-graphe 32(2) ou dans la demande de renouvellement pré-sentée aux termes de l’article 36 ne sont pas suffisantspour lui permettre de décider si la licence doit être déli-vrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministrepeut demander que le demandeur lui fournisse des ren-seignements complémentaires qui sont nécessaires àcette fin.

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RELINQUISHMENT OF AUTHORIZATION RENONCIATION

38. (1) A licensee may, by amendment of the site li-cence, relinquish any part of the authorization given tothe licensee under this Part.

38. (1) Le titulaire peut, par modification de sa li-cence d’exploitation, renoncer à tout élément de l’autori-sation qui lui a été conférée au titre de la présente partie.

(2) An application to amend the site licence for thepurposes of subsection (1) shall be submitted to the Min-ister and shall contain the following information anddocuments:

(a) a document, signed and dated by the licensee, thatsets out the site licence number and that specifies eachactivity or, by address, each building, in respect ofwhich the authorization is requested to be relin-quished; and

(b) an attestation, signed and dated by a quality assur-ance person, stating that after the relinquishment, thebuildings, equipment, practices and procedures usedin respect of each activity conducted by the licenseewill remain in compliance with the requirements setout in Part 3.

(2) Pour l’application du paragraphe (1), la demandede modification de la licence est présentée au ministre etcontient les renseignements et documents suivants :

a) un document, signé et daté par le titulaire, indi-quant le numéro de sa licence de même que chacunedes activités ou l’adresse de chacun des bâtiments fai-sant l’objet de la renonciation;

b) une attestation, signée et datée par un préposé àl’assurance de la qualité, indiquant que, suite à cetterenonciation, les bâtiments, l’équipement, les mé-thodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune desactivités exercées par le titulaire demeurent conformesaux exigences prévues à la partie 3.

(3) The Minister shall amend the site licence as re-quested by the licensee in paragraph (2)(a) if the licenseeprovides the Minister with an application that is in ac-cordance with subsection (2).

(3) Le ministre modifie la licence d’exploitation selonles renseignements fournis par le titulaire en vertu del’alinéa (2)a) sur présentation par celui-ci d’une de-mande conforme au paragraphe (2).

SUSPENSION AND CANCELLATION SUSPENSION ET ANNULATION

39. (1) Subject to subsection (2), the Minister maysuspend a site licence if the Minister has reasonablegrounds to believe that

(a) the licensee has contravened any provision of theAct or these Regulations; or

(b) the licensee has made a false or misleading state-ment in the application submitted under section 28 orthe application for amendment under subsection32(2).

39. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrepeut suspendre la licence d’exploitation s’il a des motifsraisonnables de croire que l’une ou l’autre des situationssuivantes existe :

a) le titulaire a contrevenu à toute disposition de laLoi ou au présent règlement;

b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trom-peuse dans la demande présentée aux termes de l’ar-ticle 28 ou aux termes du paragraphe 32(2).

(2) Subject to section 40, the Minister shall not sus-pend a site licence unless

(a) the Minister has sent the licensee a notice that setsout the reason for the intended suspension; and

(2) Sous réserve de l’article 40, le ministre ne peutsuspendre la licence d’exploitation que si les conditionssuivantes sont réunies :

a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifsde la suspension projetée;

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(b) the licensee has not, within 90 days after the dayon which the notice referred to in paragraph (a) is re-ceived, provided the Minister with information or doc-uments demonstrating that the licence should not besuspended on the grounds that

(i) the situation giving rise to the intended suspen-sion did not exist, or

(ii) the situation giving rise to the intended suspen-sion has been corrected.

b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans lesquatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis vi-sé à l’alinéa a), les renseignements ou documentsmontrant que la licence ne devrait pas être suspenduepour l’un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetéen’a pas existé,

(ii) la situation donnant lieu à la suspension proje-tée a été corrigée.

40. The Minister shall suspend a site licence beforegiving the licensee an opportunity to be heard if, as a re-sult of any circumstance, the Minister has reasonablegrounds to believe that it is necessary to do so to preventinjury to the health of a purchaser or consumer.

40. En toutes circonstances, le ministre suspend la li-cence d’exploitation avant d’avoir donné au titulaire lapossibilité de se faire entendre s’il a des motifs raison-nables de croire que cela est nécessaire pour prévenirque soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur.

41. If the Minister suspends a site licence under sec-tion 39 or 40, the Minister shall send the licensee a no-tice that sets out the reason for suspension and the dayon which the suspension is effective, and the Ministershall

(a) reinstate the licence if, within 90 days after theday on which the suspension is effective, the licenseeprovides the Minister with information or documentsdemonstrating that the situation giving rise to the sus-pension did not exist or that it has been corrected; or

(b) cancel the licence if, within 90 days after the dayon which the suspension is effective, the licensee hasnot provided the Minister with the information or doc-uments referred to in paragraph (a).

41. Si le ministre suspend la licence d’exploitation se-lon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avismotivé de la suspension indiquant la date de prise d’effetde celle-ci et, selon le cas :

a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire lui fournit des renseignements ou documentsmontrant que la situation ayant donné lieu à la suspen-sion n’a pas existé ou a été corrigée;

b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les do-cuments visés à l’alinéa a).

42. If the Minister cancels a licence under paragraph41(b), the Minister shall send the licensee a notice thatsets out the reason for the cancellation and the day onwhich the cancellation is effective.

42. Si le ministre annule la licence d’exploitation se-lon l’alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé del’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

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PART 3 PARTIE 3

GOOD MANUFACTURING PRACTICES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

PROHIBITION INTERDICTION

43. (1) Subject to subsection (2), no person shall sella natural health product unless it is manufactured, pack-aged, labelled, imported, distributed or stored, as thecase may be, in accordance with this Part.

43. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interditde vendre un produit de santé naturel qui n’est pas fabri-qué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposéconformément à la présente partie.

(2) A person may sell a natural health product that ismanufactured, packaged, labelled, imported, distributedor stored, as the case may be, in accordance with re-quirements that are equivalent to those set out in thisPart if the natural health product is imported.

(2) Il est permis de vendre un produit de santé naturelqui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ouentreposé conformément à des exigences équivalentes àcelles prévues à la partie 3 si le produit est importé.

SPECIFICATIONS SPÉCIFICATIONS

44. (1) Every natural health product available for saleshall comply with the specifications submitted in respectof that natural health product under paragraph 5(i) andwith every change to those specifications made by theproduct licence holder.

44. (1) Tout produit de santé naturel mis en vente estconforme aux spécifications fournies à son égard auxtermes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés àcelles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.

(2) The specifications shall contain the following in-formation:

(a) detailed information respecting the purity of thenatural health product, including statements indicatingits purity tolerances;

(b) for each medicinal ingredient of the natural healthproduct, detailed information respecting its quantityper dosage unit and its identity, including statementsindicating its quantity and identity tolerances;

(c) if a representation relating to the potency of amedicinal ingredient is to be shown on a label of thenatural health product, detailed information respectingthe potency of the medicinal ingredient, includingstatements indicating its potency tolerances; and

(d) a description of the methods used for testing orexamining the natural health product.

(2) Les spécifications doivent contenir les renseigne-ments suivants :

a) des renseignements détaillés concernant la puretédu produit de santé naturel, notamment la mention destolérances relatives à sa pureté;

b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenusdans le produit, des renseignements détaillés concer-nant leur quantité par unité posologique et leur identi-té, y compris la mention des tolérances relatives à leurquantité et à leur identité;

c) si l’une des étiquettes du produit comporte une dé-claration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit, des renseigne-ments détaillés concernant celle-ci, y compris la men-tion des tolérances relatives à l’activité des ingrédientsmédicinaux;

d) une description des méthodes utilisées pour la miseà l’essai ou l’examen du produit.

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(3) The specifications and every change to thosespecifications shall be approved by a quality assuranceperson.

(3) Les spécifications et les changements apportés àcelles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assu-rance de la qualité.

PREMISES LOCAUX ET TERRAINS ATTENANTS

45. (1) Every natural health product shall be manu-factured, packaged, labelled and stored in premises thatare designed, constructed and maintained in a mannerthat permits the activity to be conducted under sanitaryconditions, and in particular that

(a) permits the premises to be kept clean and orderly;

(b) permits the effective cleaning of all surfaces in thepremises;

(c) permits the natural health product to be stored orprocessed appropriately;

(d) prevents the contamination of the natural healthproduct; and

(e) prevents the addition of an extraneous substanceto the natural health product.

45. (1) Tout produit de santé naturel est fabriqué,emballé, étiqueté et entreposé dans des locaux et terrainsattenants qui sont conçus, construits et entretenus de ma-nière à permettre l’exercice de ces activités dans desconditions hygiéniques, plus particulièrement de manièreà :

a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bonordre;

b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s’ytrouvent;

c) permettre l’entreposage et le traitement adéquatsdu produit;

d) prévenir la contamination du produit;

e) prévenir l’introduction de toute matière étrangèredans le produit.

(2) Every natural health product shall be stored underconditions that will maintain the quality and safety of thenatural health product.

(2) Tout produit de santé naturel est entreposé dansdes conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

EQUIPMENT ÉQUIPEMENT

46. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored using equipmentthat is designed, constructed, maintained, operated andarranged in a manner that

(a) permits the effective cleaning of its surfaces;

(b) permits it to function in accordance with its in-tended use;

(c) prevents it from contaminating the natural healthproduct; and

(d) prevents it from adding an extraneous substanceto the natural health product.

46. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé au moyen d’un équipement quiest conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façonà :

a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;

b) fonctionner adéquatement;

c) prévenir la contamination du produit;

d) prévenir l’introduction de toute matière étrangèredans le produit.

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PERSONNEL PERSONNEL

47. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored by personnel whoare qualified by education, training or experience to per-form their respective tasks.

47. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées depar leurs études, leur formation ou leur expérience, pouraccomplir les tâches qui leur sont confiées.

SANITATION PROGRAM PROGRAMME D'HYGIÈNE

48. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored in accordance with asanitation program that sets out

(a) procedures for effectively cleaning the premisesin which the activity is conducted;

(b) procedures for effectively cleaning the equipmentused in the activity;

(c) procedures for handling any substance used in theactivity; and

(d) all requirements, in respect of the health, the hy-gienic behaviour and the clothing of the personnelwho are involved in the activity, that are necessary toensure that the activity is conducted in sanitary condi-tions.

48. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé en conformité avec un pro-gramme d’hygiène qui prévoit :

a) les méthodes de nettoyage des locaux et terrains at-tenants où l’activité est exercée;

b) les méthodes de nettoyage efficace de l’équipe-ment utilisé pour l’exercice de l’activité;

c) les méthodes de manutention de toute substanceutilisée pour l’exercice de l’activité;

d) les exigences relatives à la santé, au comportementet à l’habillement du personnel qui se livre à l’activitéafin que celle-ci soit exercée dans des conditions hy-giéniques.

OPERATIONS EXPLOITATION

49. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored in accordance withstandard operating procedures that are designed to en-sure that the activity is conducted in accordance with therequirements of this Part.

49. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé en conformité avec des mé-thodes d’exploitation normalisées, qui sont conçues defaçon à ce que ces activités soient exercées conformé-ment aux exigences prévues par la présente partie.

50. Every manufacturer, packager, labeller, importerand distributor shall establish and maintain a system ofcontrol that permits the rapid and complete recall of ev-ery lot or batch of the natural health product that hasbeen made available for sale.

50. Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateurou distributeur établit et tient un système de contrôle quipermet le retrait rapide et complet du marché de tout lotou lot de fabrication du produit de santé naturel mis envente.

QUALITY ASSURANCE ASSURANCE DE LA QUALITÉ

51. (1) Every manufacturer, packager, labeller, im-porter and distributor shall

(a) have a quality assurance person who

51. (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, impor-tateur ou distributeur doit :

a) d’une part, avoir un préposé à l’assurance de laqualité qui à la fois :

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(i) is responsible for assuring the quality of the nat-ural health product before it is made available forsale, and

(ii) has the training, experience and technicalknowledge relating to the activity conducted andthe requirements of this Part; and

(b) investigate and record every complaint received inrespect of the quality of the natural health productand, if necessary, take corrective action.

(i) a pour responsabilité d’assurer la qualité du pro-duit de santé naturel avant la mise en vente de ce-lui-ci,

(ii) possède la formation, l’expérience et lesconnaissances techniques à l’égard de l’activitéexercée et des exigences prévues par la présentepartie;

b) d’autre part, examiner les plaintes reçues au sujetde la qualité du produit de santé naturel, tenir un re-gistre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les me-sures correctives nécessaires.

(2) Every natural health product shall be manufac-tured, packaged and labelled using only material that,prior to its use in the activity, has been approved for thatuse by a quality assurance person.

(2) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballéet étiqueté avec du matériel ayant préalablement été ap-prouvé à cette fin par un préposé à l’assurance de la qua-lité.

(3) Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored using methods andprocedures that, prior to their implementation, have beenapproved by a quality assurance person.

(3) Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procé-dés qui, avant d’être mis en application, ont été approu-vés par un préposé à l’assurance de la qualité.

(4) Every lot or batch of a natural health product shallbe approved by a quality assurance person before it ismade available for sale.

(4) Tout lot ou lot de fabrication d’un produit de san-té naturel est approuvé par un préposé à l’assurance de laqualité avant d’être mis en vente.

(5) Every natural health product that is sold and sub-sequently returned to its manufacturer, packager, la-beller, importer or distributor, as the case may be, shallbe approved by a quality assurance person before thatnatural health product may be made available for resale.

(5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu etqui est par la suite retourné au fabricant, à l’emballeur, àl’étiqueteur, à l’importateur ou au distributeur est ap-prouvé par un préposé à l’assurance de la qualité avantd’être remis en vente.

STABILITY STABILITÉ

52. Every manufacturer and every importer shall de-termine the period of time that, after being packaged forsale, the natural health product will continue to complywith its specifications when

(a) it is stored under its recommended storage condi-tions; or

(b) if it does not have recommended storage condi-tions, it is stored at room temperature.

52. Tout fabricant ou importateur détermine la pé-riode durant laquelle le produit de santé naturel, aprèsavoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme àses spécifications pendant qu’il est entreposé :

a) selon les conditions d’entreposage recommandées;

b) à la température ambiante, s’il n’existe aucunecondition d’entreposage recommandée.

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RECORDS REGISTRES

Manufacturers Fabricants

53. Every manufacturer who sells a natural healthproduct shall maintain the following records at the site atwhich the natural health product is manufactured:

(a) the master production document for the naturalhealth product;

(b) a list of all ingredients contained in each lot orbatch of the natural health product;

(c) records of any testing conducted in respect of a lotor batch of raw material used in the manufacture ofthe natural health product;

(d) records of any testing conducted in respect of a lotor batch of the natural health product;

(e) a copy of the specifications for each natural healthproduct that is being manufactured at the site;

(f) records demonstrating that each lot or batch of thenatural health product was manufactured in accor-dance with the requirements of this Part;

(g) a record of each determination made by the manu-facturer in accordance with section 52 and the infor-mation that supports that determination;

(h) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale;

(i) a list of all natural health products that are beingmanufactured at the site; and

(j) a copy of the sanitation program in use at the site.

53. Tout fabricant qui vend un produit de santé natu-rel tient, à l’emplacement où le produit est fabriqué, lesregistres suivants :

a) le document type de production du produit;

b) la liste de tous les ingrédients contenus danschaque lot ou lot de fabrication du produit;

c) un registre des analyses effectuées à l’égard de toutlot ou lot de fabrication des matières premières utili-sées dans la fabrication du produit;

d) un registre des analyses effectuées à l’égard de toutlot ou lot de fabrication du produit;

e) un exemplaire des spécifications de chaque produitfabriqué à cet emplacement;

f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabri-cation du produit a été fabriqué conformément auxexigences de la présente partie;

g) un registre mentionnant la période déterminée parle fabricant conformément à l’article 52 et les rensei-gnements à l’appui de cette détermination;

h) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

i) la liste de tous les produits de santé naturels fabri-qués à cet emplacement;

j) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Packagers Emballeurs

54. Every packager who sells a natural health productshall maintain the following records at the site at whichthe natural health product is packaged:

(a) records of any testing conducted in respect of thematerial used to package the natural health product;

54. Tout emballeur qui vend un produit de santé natu-rel tient, à l’emplacement où le produit est emballé, lesregistres suivants :

a) un registre des analyses effectuées à l’égard dumatériel utilisé pour l’emballage du produit;

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(b) records demonstrating that each lot or batch of thenatural health product was packaged in accordancewith the requirements of this Part;

(c) records containing sufficient information to enablethe recall of every lot or batch of the natural healthproduct that has been made available for sale;

(d) a list of all natural health products that are beingpackaged at the site; and

(e) a copy of the sanitation program in use at the site.

b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabri-cation du produit a été emballé conformément auxexigences de la présente partie;

c) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

d) la liste de tous les produits de santé naturels em-ballés à cet emplacement;

e) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Labellers Étiqueteurs

55. Every labeller who sells a natural health productshall maintain the following records at the site at whichthe natural health product is labelled:

(a) records demonstrating that each lot or batch of thenatural health product was labelled in accordance withthe requirements of this Part;

(b) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale;

(c) a list of all natural health products that are beinglabelled at the site; and

(d) a copy of the sanitation program in use at the site.

55. Tout étiqueteur qui vend un produit de santé natu-rel tient, à l’emplacement où le produit est étiqueté, lesregistres suivants :

a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabri-cation du produit a été étiqueté conformément auxexigences de la présente partie;

b) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

c) la liste de tous les produits de santé naturels étique-tés à cet emplacement;

d) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Importers Importateurs

56. Every importer who sells a natural health productshall maintain the following records:

(a) the master production document for the naturalhealth product;

(b) a list of all ingredients contained in each lot orbatch of the natural health product;

(c) records of any testing conducted in respect of a lotor batch of the natural health product;

56. Tout importateur qui vend un produit de santé na-turel tient les registres suivants :

a) le document type de production du produit;

b) la liste de tous les ingrédients contenus danschaque lot ou lot de fabrication du produit;

c) un registre des analyses effectuées à l’égard de toutlot ou lot de fabrication du produit;

d) un exemplaire des spécifications du produit;

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(d) a copy of the specifications for the natural healthproduct;

(e) a record of each determination made by the im-porter in accordance with section 52 and the informa-tion that supports that determination;

(f) records containing sufficient information to enablethe recall of every lot or batch of the natural healthproduct that has been made available for sale; and

(g) a copy of the sanitation program in use by the im-porter.

e) un registre mentionnant la période déterminéeconformément à l’article 52 et les renseignements àl’appui de cette détermination;

f) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

g) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre par l’importateur.

Distributors Distributeurs

57. Every distributor shall maintain the followingrecords at the site at which the natural health product isstored:

(a) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale;

(b) a list of all natural health products that are beingstored at the site; and

(c) a copy of the sanitation program in use at the site.

57. Tout distributeur tient, à l’emplacement où le pro-duit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :

a) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

b) la liste de tous les produits de santé naturels entre-posés à cet emplacement;

c) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Record Maintenance Tenue des registres

58. Every person required under this Part to maintaina record that relates to a lot or batch of a natural healthproduct shall maintain that record for a period of oneyear following the expiry date of the natural health prod-uct to which that record relates.

58. Toute personne qui, aux termes de la présentepartie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fa-brication d’un produit de santé naturel conserve le re-gistre pour une période d’un an suivant la date limited’utilisation du produit de santé naturel en cause.

STERILE NATURAL HEALTH PRODUCTS PRODUITS DE SANTÉ NATURELS STÉRILES

59. Every natural health product that is intended to besterile shall be manufactured and packaged

(a) in a separate and enclosed area;

(b) under the supervision of a person trained in mi-crobiology; and

(c) using a method scientifically proven to ensure itssterility.

59. Tout produit de santé naturel devant être stérileest fabriqué et emballé, à la fois :

a) dans des locaux distincts et fermés;

b) sous la surveillance d’une personne ayant reçu uneformation en microbiologie;

c) selon une méthode scientifiquement reconnue pouren assurer la stérilité.

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OPHTHALMIC USE USAGE OPHTALMIQUE

60. (1) Section C.01.064 of the Food and Drug Reg-ulations applies in respect of natural health products ex-cept that it shall be read without reference to the words“or parenteral”.

60. (1) L’article C.01.064 du Règlement sur les ali-ments et drogues s’applique à l’égard des produits desanté naturels, mais est interprété sans égard à l’expres-sion « ou usage parentéral ».

(2) Section C.01.065 of the Food and Drug Regula-tions applies in respect of natural health products exceptthat it shall be read without reference to

(a) the words “or parenteral”; and

(b) the words “or to its common name if there is noproper name”.

(2) L’article C.01.065 du Règlement sur les alimentset drogues s’applique à l’égard des produits de santé na-turels, mais est interprété sans égard aux expressionssuivantes :

a) « ou usage parentéral »;

b) « ou à défaut, à son nom usuel ».

LOT OR BATCH SAMPLES ÉCHANTILLONS DE LOT OU LOT DE FABRICATION

61. (1) Subject to subsection (3), if the Minister hasreasonable grounds to believe that a lot or batch of a nat-ural health product made available for sale may result ininjury to the health of a purchaser or consumer, the Min-ister may require the manufacturer, importer or distribu-tor to provide a sample of that lot or batch.

61. (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministrea des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fa-brication d’un produit de santé naturel mis en vente peutcauser un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importa-teur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de celot ou lot de fabrication.

(2) The sample shall be of sufficient quantity to en-able a determination of whether the lot or batch of thenatural health product complies with the specificationsfor that natural health product.

(2) L’échantillon est fourni en quantité suffisantepour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabricationdu produit de santé naturel est conforme aux spécifica-tions pour ce produit.

(3) The Minister shall not require a sample of a lot orbatch referred to in subsection (1) to be provided if morethan one year has elapsed since the expiry date of thatnatural health product.

(3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fournil’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis ladate limite d’utilisation du produit.

RECALL REPORTING RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ

62. Every manufacturer, importer or distributor whocommences a recall of a natural health product shall pro-vide the Minister with the following information in re-spect of that natural health product within three days af-ter the day on which the recall is commenced:

(a) the proper name and the common name of eachmedicinal ingredient that it contains;

(b) each brand name under which it is sold;

(c) its product number;

62. Chaque fabricant, importateur ou distributeur quientreprend de retirer du marché un produit de santé natu-rel fournit au ministre les renseignements ci-après dansles trois jours suivant le début du retrait :

a) les noms propre et usuel de chacun des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit;

b) chacune des marques nominatives sous lesquellesle produit est vendu;

c) le numéro d’identification du produit;

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(d) the number of each lot or batch recalled;

(e) the name and address of each manufacturer, im-porter and distributor of the natural health product;

(f) the reasons for commencing the recall;

(g) the quantity manufactured or imported intoCanada;

(h) the quantity that was distributed in Canada;

(i) the quantity remaining in the possession of eachmanufacturer, importer and distributor of the naturalhealth product; and

(j) a description of any other action that the manufac-turer, importer or distributor, as the case may be, istaking in respect of the recall.

d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabricationfaisant l’objet du retrait du marché;

e) les nom et adresse de chaque fabricant, importateuret distributeur du produit;

f) les raisons qui ont motivé le retrait;

g) la quantité du produit qui a été fabriquée ou impor-tée au Canada;

h) la quantité du produit qui a été distribuée auCanada;

i) la quantité du produit que chaque fabricant, impor-tateur et distributeur du produit a en sa possession;

j) la description de toute autre mesure prise par le fa-bricant, l’importateur ou le distributeur à l’égard duretrait du marché.

PART 4 PARTIE 4

CLINICAL TRIALS INVOLVING HUMANSUBJECTS

ESSAIS CLINIQUES SUR DES SUJETS HUMAINS

INTERPRETATION DÉFINITIONS

63. The following definitions apply in this Part.

“adverse event” means any adverse occurrence in thehealth of a clinical trial subject who is administered anatural health product, that may or may not be caused bythe administration of the natural health product, and in-cludes an adverse reaction, a serious adverse reactionand a serious unexpected adverse reaction. (incident thé-rapeutique)

“clinical trial” means an investigation in respect of a nat-ural health product that involves human subjects and thatis intended to discover or verify its clinical, pharmaco-logical or pharmacodynamic effects, to identify any ad-verse events that are related to its use, to study its ab-sorption, distribution, metabolism and excretion, or toascertain its safety or efficacy. (essai clinique)

“good clinical practices” means generally accepted clini-cal practices that are designed to ensure the protection ofthe rights, safety and well-being of clinical trial subjects

63. Les définitions qui suivent s’appliquent à la pré-sente partie.

« bonnes pratiques cliniques » Pratiques cliniques géné-ralement reconnues visant à assurer la protection desdroits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai cliniqueet d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cli-niques visées à l’article 74. (good clinical practices)

« brochure du chercheur » Document dans lequel figurentles renseignements précliniques et cliniques d’un produitde santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’sbrochure)

« chercheur qualifié » La personne qui est responsableauprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique àun lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser dessoins de santé en vertu des lois de la province où ce lieud’essai clinique est situé et qui est :

a) dans le cas d’un essai clinique portant sur un pro-duit de santé naturel destiné à être utilisé exclusive-

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and other persons, and the good clinical practices re-ferred to in section 74. (bonnes pratiques cliniques)

“import” means to import a natural health product intoCanada for the purpose of sale in a clinical trial. (impor-ter)

“investigator’s brochure” means a document containingthe preclinical and clinical information in respect of thenatural health product that is described in paragraph66(e). (brochure du chercheur)

“protocol” means a document that describes the objec-tives, design, methodology, statistical considerations andorganization of a clinical trial. (protocole)

“qualified investigator” means the person responsible tothe sponsor for the conduct of the clinical trial at a clini-cal trial site, who is entitled to provide health care underthe laws of the province where the clinical trial site is lo-cated and who is

(a) in the case of a clinical trial respecting a naturalhealth product to be used for dental purposes only, aphysician or dentist and a member in good standing ofa professional medical or dental association; and

(b) in any other case, a physician and a member ingood standing of a professional medical association.(chercheur qualifié)

“research ethics board” means a body that is not affiliat-ed with the sponsor, and

(a) the principal mandate of which is to approve theinitiation of, and conduct periodic reviews of, biomed-ical research involving human subjects in order to en-sure the protection of their rights, safety and well-be-ing; and

(b) that has at least five members, that has a majorityof members who are Canadian citizens or permanentresidents under the Immigration Act, that is composedof both men and women and that includes at least

(i) two members whose primary experience and ex-pertise are in a scientific discipline, who have broadexperience in the methods and areas of research tobe approved and one of whom is from a medical

ment en médecine dentaire, un médecin ou un den-tiste, membre en règle d’une association médicale oudentaire professionnelle;

b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règled’une association médicale professionnelle. (qualifiedinvestigator)

« comité d’éthique de la recherche » Organisme, qui n’estpas lié au promoteur, ayant les caractéristiquessuivantes :

a) son principal mandat est d’approuver la tenue deprojets de recherche biomédicale sur des sujets hu-mains et d’en contrôler périodiquement le déroule-ment afin d’assurer la protection des droits des sujets,ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

b) il est composé d’au moins cinq membres, la majo-rité de ses membres sont des citoyens canadiens oudes résidents permanents au sens de la Loi sur l’immi-gration et il compte parmi ses membres des hommeset des femmes, dont au moins :

(i) deux membres possèdent de l’expertise et del’expérience principalement dans un domaine scien-tifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodeset champs de recherche à approuver, l’un d’entreeux provenant d’une discipline des soins de la santéou, dans le cas d’un essai clinique portant sur unproduit de santé naturel destiné à être utilisé exclu-sivement en médecine dentaire, d’une discipline dessoins de la santé ou des soins dentaires,

(ii) un membre possède des connaissances dans ledomaine des soins de santé complémentaires oudans le domaine des médecines douces,

(iii) un membre possède des connaissances dans ledomaine de l’éthique,

(iv) un membre possède des connaissances dans ledomaine de la législation canadienne applicable à larecherche à approuver,

(v) un membre possède de l’expertise et de l’expé-rience principalement dans un domaine non scienti-fique,

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discipline or, if the clinical trial is in respect of anatural health product to be used for dental purpos-es only, is from a medical or dental discipline,

(ii) one member knowledgeable in complementaryor alternative health care,

(iii) one member knowledgeable in ethics,

(iv) one member knowledgeable in Canadian lawsrelevant to the research to be approved,

(v) one member whose primary experience and ex-pertise are in a non-scientific discipline, and

(vi) one member who is from the community or isa representative of an organization interested in theareas of research to be approved and who is not af-filiated with the sponsor or the site where the clini-cal trial is to be conducted. (comité d’éthique de larecherche)

“sponsor” means an individual, corporate body, institu-tion or organization that conducts a clinical trial. (pro-moteur)

(vi) un membre, qui n’est pas lié au promoteur niau lieu d’essai clinique proposé, est un individu dela collectivité ou un représentant d’un organismeintéressé aux champs de recherche à approuver. (re-search ethics board)

« essai clinique » Recherche sur des sujets humains dontl’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cli-niques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’unproduit de santé naturel, soit de déceler les incidents thé-rapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’enétudier l’absorption, la distribution, le métabolisme etl’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’effica-cité. (clinical trial)

« importer » Importer un produit de santé naturel auCanada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique.(import)

« incident thérapeutique » Événement indésirable affec-tant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produitde santé naturel a été administré, qui peut ou non êtrecausé par l’administration du produit de santé naturel, ycompris toute réaction indésirable, réaction indésirablegrave ou réaction indésirable grave et imprévue. (ad-verse event)

« promoteur » Personne physique ou morale, établisse-ment ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

« protocole » Document qui expose les objectifs, le plande travail, la méthodologie, les considérations statis-tiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)

APPLICATION CHAMP D'APPLICATION

64. (1) Subject to subsection (2), this Part applies tothe sale or importation of natural health products to beused for the purposes of clinical trials involving humansubjects.

64. (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présentepartie s’applique à la vente et à l’importation des pro-duits de santé naturels destinés aux essais cliniques surdes sujets humains.

(2) Except for paragraph 65(1)(a), subsection 65(2),section 68, paragraphs 74(a) to (i), subsections 75(1) and76(1) and (2), paragraphs 76(3)(a) to (d) and (f) to (h),subsection 76(4) and sections 77 and 80 to 83, this Partdoes not apply to the sale or importation of a natural

(2) À l’exception de l’alinéa 65(1)a), du paragraphe65(2), de l’article 68, des alinéas 74a) à i), des para-graphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) etf) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83,la présente partie ne s’applique ni à la vente ni à l’impor-

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health product for the purposes of a clinical trial autho-rized under section 68.

tation, autorisées en vertu de l’article 68, d’un produit desanté naturel destiné à un essai clinique.

PROHIBITION INTERDICTION

65. (1) Despite section 4 and subject to subsection(2), no person shall sell or import a natural health prod-uct for the purposes of a clinical trial unless

(a) the person is authorized under this Part;

(b) the person complies with this Part and sectionC.01.064 of the Food and Drug Regulations; and

(c) if the natural health product is to be imported, theperson has a representative in Canada who is responsi-ble for the sale of the natural health product.

65. (1) Malgré l’article 4 et sous réserve du para-graphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un pro-duit de santé naturel destiné à un essai clinique à moinsque les conditions suivantes ne soient réunies :

a) l’intéressé y est autorisé aux termes de la présentepartie;

b) il se conforme à la présente partie et à l’articleC.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;

c) si le produit de santé naturel est importé, il a un re-présentant au Canada qui est responsable de la ventede celui-ci.

(2) No person shall sell a natural health product forthe purposes of a clinical trial

(a) during the period of any suspension of the autho-rization under section 80 or 81; or

(b) after cancellation of the authorization under para-graph 82(b).

(2) Il est interdit de vendre ou d’importer un produitde santé naturel destiné à un essai clinique :

a) durant toute période de suspension de l’autorisa-tion ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;

b) après l’annulation de l’autorisation ordonnée auxtermes de l’alinéa 82b).

APPLICATION FOR AUTHORIZATION DEMANDE D'AUTORISATION

66. An application by a sponsor for authorization tosell or import a natural health product for the purposes ofa clinical trial shall be submitted to the Minister andshall contain the following information and documents:

(a) a copy of the protocol for the clinical trial;

(b) a copy of the statement, as it will be set out ineach informed consent form, that states the risks andanticipated benefits arising to the health of clinical tri-al subjects as a result of their participation in the clini-cal trial;

(c) a clinical trial attestation, signed and dated by thesponsor, containing

(i) the title of the protocol and the clinical trialnumber,

66. La demande d’autorisation pour la vente ou l’im-portation d’un produit de santé naturel destiné à un essaiclinique est présentée au ministre par le promoteur etcomporte les renseignements et documents suivants :

a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera danschaque formule de consentement éclairé, exposant lesrisques et les bénéfices prévus pour la santé des sujetsd’essai clinique résultant de leur participation à l’essaiclinique;

c) une attestation relative à l’essai clinique, signée etdatée par le promoteur, et contenant :

(i) le titre du protocole et le numéro de l’essai cli-nique,

(ii) la marque nominative ou le code du produit,

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(ii) the brand name or the code for the naturalhealth product,

(iii) for each medicinal ingredient of the naturalhealth product

(A) the proper name and common name of theingredient, and

(B) the quantity of the ingredient per dosage unitof the natural health product,

(iv) a qualitative list of the non-medicinal ingredi-ents of the natural health product,

(v) the dosage form of the natural health product,

(vi) the name, address and telephone number and,if applicable, the facsimile number and electronicmail address of the sponsor,

(vii) if the natural health product is to be imported,the name, address and telephone number and, if ap-plicable, the facsimile number and electronic mailaddress of the sponsor’s representative in Canadawho is responsible for the sale of the natural healthproduct,

(viii) the address of each clinical trial site,

(ix) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of thequalified investigator,

(x) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of the re-search ethics board that approved the protocol re-ferred to in paragraph (a) and approved an informedconsent form containing the statement referred to inparagraph (b),

(xi) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of anyresearch ethics board that has previously refused toapprove the protocol referred to in paragraph (a), its

(iii) pour chacun des ingrédients médicinaux conte-nus dans le produit de santé naturel :

(A) son nom propre et son nom usuel,

(B) la quantité, par unité posologique, de cet in-grédient dans le produit,

(iv) la liste qualitative des ingrédients non médici-naux contenus dans le produit,

(v) la forme posologique du produit,

(vi) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, lecas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresseélectronique du promoteur,

(vii) si le produit doit être importé, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu représentant du promoteur au Canada qui est res-ponsable de la vente du produit,

(viii) l’adresse de chaque lieu d’essai clinique,

(ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu chercheur qualifié,

(x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu comité d’éthique de la recherche qui a approuvéle protocole visé à l’alinéa a) et une formule deconsentement éclairé contenant la déclaration viséeà l’alinéa b),

(xi) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquede tout comité d’éthique de la recherche qui a déjàrefusé d’approuver le protocole de l’essai cliniquevisé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs durefus,

(xii) une déclaration précisant :

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reasons for doing so and the date on which the re-fusal was given, and

(xii) a statement

(A) that the clinical trial will be conducted in ac-cordance with good clinical practices and theseRegulations, and

(B) that all information contained in, or refer-enced by, the application is complete and accu-rate and is not false or misleading;

(d) an attestation, signed and dated by the researchethics board for each clinical trial site, that it has re-viewed and approved the protocol referred to in para-graph (a) and an informed consent form containingthe statement referred to in paragraph (b) and that theboard carries out its functions in a manner consistentwith good clinical practices;

(e) an investigator’s brochure that contains the fol-lowing information, namely,

(i) the physical, chemical and, if any, the pharma-ceutical properties of the natural health product,

(ii) the chemistry and manufacturing informationof each synthetically manufactured medicinal ingre-dient of the natural health product,

(iii) the pharmacological properties of the naturalhealth product, including its metabolites in all ani-mal species tested, if any,

(iv) the pharmacokinetics of the natural healthproduct and the natural health product metabolism,including the biological transformation of the natu-ral health product in all animal species tested, ifany,

(v) the toxicological effects in any animal speciestested under a single dose study, a repeated dosestudy or a special study in respect of the naturalhealth product, if any,

(vi) the results of carcinogenicity studies in any an-imal species tested in respect of the natural healthproduct, if any,

(A) que l’essai clinique sera mené conformé-ment aux bonnes pratiques cliniques et au présentrèglement,

(B) que les renseignements contenus dans la de-mande d’autorisation ou auxquels celle-ci ren-voie sont exacts, complets et ne sont ni faux nitrompeurs;

d) une attestation signée et datée par le comitéd’éthique de la recherche pour chaque lieu d’essai cli-nique, portant qu’il a examiné et approuvé le proto-cole visé à l’alinéa a) et une formule de consentementéclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b) etqu’il exerce ses activités d’une manière conforme auxbonnes pratiques cliniques;

e) la brochure du chercheur qui contient les rensei-gnements suivants :

(i) les propriétés physiques, chimiques et, le caséchéant, pharmaceutiques du produit de santé natu-rel,

(ii) les renseignements sur la chimie et la fabrica-tion de chacun des ingrédients médicinaux fabri-qués synthétiquement contenus dans le produit,

(iii) le cas échéant, les aspects pharmacologiquesdu produit, y compris ses métabolites observés chezles espèces animales testées,

(iv) le cas échéant, le comportement pharmacoci-nétique du produit et le métabolisme de celui-ci, ycompris la façon dont il est transformé biologique-ment chez les espèces animales testées,

(v) le cas échéant, les effets toxicologiques du pro-duit observés chez les espèces animales testées lorsd’études à dose unique, d’études à dose répétée oud’études spéciales,

(vi) le cas échéant, les résultats des études de carci-nogénicité chez les espèces animales testées àl’égard du produit,

(vii) le cas échéant, les résultats des études cli-niques sur le comportement pharmacocinétique duproduit,

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(vii) the results of clinical pharmacokinetic studiesof the natural health product, if any,

(viii) the information regarding natural healthproduct safety, pharmacodynamics, efficacy anddose responses of the natural health product thatwere obtained from previous clinical trials in hu-mans, if any,

(ix) the known contra-indications for and the pre-cautions to be taken in respect of the natural healthproduct, and

(x) the recommended treatment in the event of anoverdose of the natural health product, if any; and

(f) the proposed date for the commencement of theclinical trial at each clinical trial site.

(viii) le cas échéant, les renseignements obtenuslors d’essais cliniques déjà menés sur des sujets hu-mains relativement à l’innocuité du produit, à soncomportement pharmacodynamique, à son efficaci-té et à ses doses-réponses,

(ix) les contre-indications et les précautions àprendre qui sont connues,

(x) le cas échéant, le traitement recommandé en casde surdosage du produit;

f) la date projetée du début de l’essai clinique àchaque lieu d’essai clinique.

AUTHORIZATION AUTORISATION

67. (1) The Minister shall authorize a sponsor to sellor import a natural health product for the purposes of aclinical trial if

(a) the sponsor submits an application to the Ministerthat is in accordance with section 66;

(b) the sponsor provides the Minister with all addi-tional information or samples requested under section73; and

(c) the Minister has reasonable grounds to believe,based on an assessment of the application, an assess-ment of any samples or information provided undersection 73 or a review of any other information that

(i) the use of the natural health product for the pur-poses of the clinical trial will not endanger thehealth of a clinical trial subject or other person,

(ii) the clinical trial is not contrary to the best inter-ests of the clinical trial subjects, and

(iii) the objectives of the clinical trial will beachieved.

67. (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ouà importer un produit de santé naturel destiné à un essaiclinique si les conditions suivantes sont réunies :

a) le promoteur présente au ministre une demandeconforme à l’article 66;

b) le promoteur fournit au ministre les renseigne-ments complémentaires ou les échantillons demandésen vertu de l’article 73;

c) le ministre a des motifs raisonnables de croire,d’après l’examen de la demande, des renseignementsou des échantillons fournis aux termes de l’article 73,ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement,que les conditions suivantes existent :

(i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné àl’essai clinique ne met pas en danger la santé dessujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

(ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’inté-rêt des sujets d’essai clinique,

(iii) les objectifs de l’essai clinique seront atteints.

(2) The Minister shall authorize the sponsor to sell orimport a natural health product for the purposes of a

(2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou àimporter un produit de santé naturel destiné à un essai

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clinical trial by sending the sponsor a notice of the au-thorization.

clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisa-tion.

68. A sponsor is authorized to sell or import a naturalhealth product for the purposes of a clinical trial if theclinical trial is in respect of a recommended use or pur-pose for which that natural health product is issued aproduct licence.

68. Le promoteur est autorisé à vendre ou à importerun produit de santé naturel destiné à un essai clinique sil’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recomman-dés pour lesquels une licence de mise en marché est déli-vrée à l’égard du produit.

COMMENCEMENT NOTICE AVIS

69. The sponsor shall notify the Minister of the dateon which the sale or importation of a natural health prod-uct for the purposes of a clinical trial will commence at aclinical trial site at least 15 days before the day on whichthat sale or importation commences.

69. Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’im-portation d’un produit de santé naturel destiné à un essaiclinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministredans les quinze jours qui précèdent.

NOTIFICATION NOTIFICATION

70. If the sale or importation of a natural health prod-uct for the purposes of a clinical trial is authorized underthis Part, the sponsor may make one or more of the fol-lowing changes if the sponsor provides the Minister withnotification of the change within 15 days after the day onwhich the change is made:

(a) a change to the information referred to in subpara-graph 66(e)(ii) that does not affect the quality or safe-ty of the natural health product; and

(b) a change to the protocol that does not alter the riskto the health of a clinical trial subject, other than achange for which an amendment is required by section71.

70. Lorsque la vente ou l’importation d’un produit desanté naturel destiné à un essai clinique est autorisée auxtermes de la présente partie, le promoteur peut apporterun ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise leministre dans les quinze jours suivant la date duchangement :

a) tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualitéou l’innocuité du produit;

b) tout changement au protocole qui ne modifie pas lerisque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’ex-clusion de tout changement pour lequel une modifica-tion est exigée par l’article 71.

AMENDMENT MODIFICATION

71. (1) Subject to subsection (2), if the sale or impor-tation of a natural health product for the purposes of aclinical trial is authorized under this Part, the sponsormay not make any of the following amendments unlessthe authorization is amended accordingly:

(a) an amendment to the protocol that affects the se-lection, monitoring or dismissal of a clinical trial sub-ject;

71. (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque lavente ou l’importation d’un produit de santé naturel des-tiné à un essai clinique est autorisée aux termes de laprésente partie, le promoteur ne peut apporter aucune desmodifications ci-après à moins que l’autorisation ne soitmodifiée en conséquence :

a) une modification du protocole qui a une incidencesur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d’essaiclinique;

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(b) an amendment to the protocol that affects theevaluation of the clinical efficacy of the natural healthproduct;

(c) an amendment to the protocol that alters the riskto the health of a clinical trial subject;

(d) an amendment to the protocol that affects thesafety evaluation of the natural health product;

(e) an amendment to the protocol that extends the du-ration of the clinical trial; and

(f) an amendment to the information referred to insubparagraph 66(e)(ii) that may affect the safety orquality of that natural health product.

b) une modification du protocole qui a une incidencesur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit desanté naturel;

c) une modification du protocole qui modifie lerisque pour la santé des sujets d’essai clinique;

d) une modification du protocole qui a une incidencesur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé na-turel;

e) une modification du protocole qui prolonge la du-rée de l’essai clinique;

f) une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur laqualité ou l’innocuité du produit.

(2) If the sponsor is required to immediately makeone or more of the amendments referred to in subsection(1) because the clinical trial or the use of the naturalhealth product for the purposes of the clinical trial en-dangers the health of a clinical trial subject or other per-son, the sponsor may immediately make the amendmentand shall provide the Minister with the information re-ferred to in subsection (3) within 15 days after the dayon which the amendment is made.

(2) Si l’une ou l’autre des modifications visées au pa-ragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l’essaiclinique ou l’utilisation du produit de santé naturel desti-né à un essai clinique met en danger la santé des sujetsd’essai clinique ou celle d’autres personnes, le promo-teur peut l’apporter immédiatement; il fournit alors auministre les renseignements exigés au paragraphe (3)dans les quinze jours qui suivent.

(3) An application by the sponsor to amend the autho-rization for the sale or importation of a natural healthproduct under this Part shall be submitted to the Ministerand, in addition to a reference to the application submit-ted under section 66, shall contain the following infor-mation and documents:

(a) if as a result of the amendment it is necessary toamend the statement referred to in paragraph 66(b),

(i) a copy of the amended statement that indicatesthe new information, and

(ii) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of the re-search ethics board that approved the amendedstatement;

(b) if the application is in respect of an amendmentreferred to in any of paragraphs (1)(a) to (e),

(3) La demande de modification de l’autorisationpour la vente ou l’importation d’un produit de santé na-turel destiné à un essai clinique est présentée au ministrepar le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à lademande présentée aux termes de l’article 66, les rensei-gnements et documents suivants :

a) si en raison de la modification apportée, il est né-cessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa66b) :

(i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur la-quelle les modifications sont indiquées,

(ii) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu comité d’éthique de la recherche qui a approuvéla déclaration modifiée;

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(i) a copy of the amended protocol that indicatesthe amendment,

(ii) a copy of the protocol submitted under para-graph 66(a),

(iii) the rationale for the amendment,

(iv) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of the re-search ethics board that approved the amended pro-tocol, and

(v) the name, address and telephone number and, ifapplicable, the facsimile number and electronicmail address of any research ethics board that haspreviously refused to approve any amendment tothe protocol, its reasons for doing so and the dateon which the refusal was given;

(c) if the application is in respect of an amendmentreferred to in paragraph (1)(e), a copy of the amendedinvestigator’s brochure or an addendum to the investi-gator’s brochure that indicates the new information,including supporting toxicological studies and clinicaltrial safety data, if any; and

(d) if the application is in respect of an amendmentreferred to in paragraph (1)(f), a copy of the amendedchemistry and manufacturing information that indi-cates the amendment, and the rationale for thatamendment.

b) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des ali-néas (1)a) à e) :

(i) un exemplaire du protocole modifié sur lequella modification est indiquée,

(ii) un exemplaire du protocole présenté conformé-ment à l’alinéa 66a),

(iii) les justifications de la modification,

(iv) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu comité d’éthique de la recherche qui a approuvéle protocole modifié,

(v) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, lecas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresseélectronique de tout comité d’éthique de la re-cherche qui a déjà refusé d’approuver toute modifi-cation au protocole, ainsi que la date et les motifsdu refus;

c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e),un exemplaire de la brochure du chercheur modifiéeou un supplément à celle-ci indiquant les nouveauxrenseignements, y compris, le cas échéant, les étudestoxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté del’essai clinique;

d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f),une copie des renseignements modifiés sur la chimieet la fabrication du produit indiquant les modificationsainsi que les justifications de celles-ci.

(4) The Minister shall amend the authorization to sellor import a natural health product for the purposes of aclinical trial if

(a) the sponsor submits an application for amendmentto the Minister that is in accordance with subsection(3);

(b) the sponsor provides the Minister with all addi-tional information or samples requested under section73; and

(4) Le ministre modifie l’autorisation pour la venteou l’importation d’un produit de santé naturel destiné àun essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

a) le promoteur présente au ministre une demande demodification conforme au paragraphe (3);

b) le promoteur fournit les renseignements complé-mentaires ou les échantillons demandés en vertu del’article 73;

c) le ministre a des motifs raisonnables de croire,d’après l’examen de la demande de modification, des

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(c) the Minister has reasonable grounds to believe,based on an assessment of the application for amend-ment, an assessment of any samples or informationsubmitted under section 73 or a review of any otherinformation that

(i) the use of the natural health product for the pur-poses of the clinical trial will not endanger thehealth of a clinical trial subject or other person, and

(ii) the clinical trial is not contrary to the best inter-ests of the clinical trial subjects.

renseignements ou des échantillons fournis aux termesde l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autrerenseignement, que les conditions suivantes existent :

(i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné àl’essai clinique ne met pas en danger la santé dessujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

(ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’inté-rêt des sujets d’essai clinique.

(5) The Minister shall amend the authorization to sellor import a natural health product for the purposes of aclinical trial by sending the sponsor a notice of theamendment.

(5) Le ministre modifie l’autorisation pour la venteou l’importation d’un produit de santé naturel destiné àun essai clinique en envoyant au promoteur un avis de lamodification.

72. If the authorization to sell or import a naturalhealth product for the purposes of the clinical trial isamended in accordance with subsection 71(5), the spon-sor shall

(a) before commencing to sell or import the naturalhealth product in accordance with the amended autho-rization

(i) cease to sell or import the natural health productin accordance with the existing authorization, and

(ii) maintain records concerning the information re-ferred to in subparagraph 66(c)(ix), if any of that in-formation has changed since it was submitted, andthe information referred to in paragraph 66(f); and

(b) conduct the clinical trial in accordance with theamended authorization.

72. Si l’autorisation pour la vente ou l’importationd’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique aété modifiée conformément au paragraphe 71(5), le pro-moteur doit :

a) avant de vendre ou d’importer le produit de santénaturel conformément à l’autorisation modifiée :

(i) cesser de vendre ou d’importer le produit desanté naturel conformément à l’autorisation exis-tante,

(ii) tenir des registres sur les renseignements visésau sous-alinéa 66c)(ix), s’ils ont changé depuis leurprésentation, et le renseignement visé à l’alinéa66f);

b) mener l’essai clinique en conformité avec l’autori-sation modifiée.

ADDITIONAL INFORMATION AND SAMPLES RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET ÉCHANTILLONS

73. If the information and documents submitted in re-spect of an application under section 66 or an applicationfor amendment under subsection 71(3) are insufficient toenable the Minister to determine whether the sale or im-portation of the natural health product should be autho-rized or whether the authorization should be amended, asthe case may be, the Minister may request that the spon-sor provide the Minister with samples of the natural

73. Si les renseignements ou documents fournis dansla demande présentée aux termes de l’article 66 ou dansla demande de modification présentée aux termes du pa-ragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettrede déterminer si la vente ou l’importation d’un produitde santé naturel destiné à un essai clinique doit être auto-risée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas,le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse

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health product or additional information relevant to thenatural health product or the clinical trial that are neces-sary to make the determination.

des renseignements complémentaires concernant le pro-duit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échan-tillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

SPONSOR'S OBLIGATIONS OBLIGATIONS DU PROMOTEUR

Good Clinical Practices Bonnes pratiques cliniques

74. Every sponsor shall ensure that a clinical trial isconducted in accordance with good clinical practicesand, without limiting the generality of the foregoing,shall ensure that

(a) the clinical trial is scientifically sound and clearlydescribed in a protocol;

(b) the clinical trial is conducted, and the naturalhealth product is used, in accordance with the protocoland this Part;

(c) systems and procedures that assure the quality ofevery aspect of the clinical trial are implemented;

(d) for each clinical trial site, the approval of a re-search ethics board is obtained before the clinical trialbegins at the site;

(e) at each clinical trial site, there is no more than onequalified investigator;

(f) at each clinical trial site, medical care and medicaldecisions, in respect of the clinical trial, are under thesupervision of the qualified investigator;

(g) each individual involved in the conduct of theclinical trial is qualified by education, training and ex-perience to perform his or her respective tasks;

(h) written informed consent, given in accordancewith the applicable laws governing consent, is ob-tained from every person before that person partici-pates in the clinical trial but only after that person hasbeen informed of

(i) the risks and anticipated benefits to his or herhealth arising from participation in the clinical trial,and

74. Le promoteur veille à ce que tout essai cliniquesoit mené conformément aux bonnes pratiques cliniqueset, en particulier, veille à ce que :

a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique etclairement décrit dans un protocole;

b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé na-turel soit utilisé en conformité avec le protocole del’essai clinique et la présente partie;

c) des systèmes et des procédés visant à assurer laqualité de tous les aspects de l’essai clinique soientmis en œuvre;

d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbationd’un comité d’éthique de la recherche soit obtenueavant le début de l’essai clinique à ce lieu;

e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus unchercheur qualifié;

f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé etles décisions médicales dans le cadre de l’essai cli-nique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essaiclinique soit qualifié, de par ses études, sa formationet son expérience, pour accomplir les tâches qui luisont confiées;

h) le consentement éclairé — donné conformémentaux règles de droit régissant les consentements — soitobtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle neparticipe à l’essai clinique, mais seulement aprèsqu’elle a été informée de ce qui suit :

(i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé ré-sultant de sa participation à l’essai clinique,

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(ii) all other aspects of the clinical trial that arenecessary for that person to make the decision toparticipate in the clinical trial;

(i) the requirements respecting information andrecords set out in section 76 are met; and

(j) the natural health product is manufactured andstored in accordance with the requirements set out inPart 3 except for section 61.

(ii) de tout autre aspect de l’essai clinique néces-saire à la prise de sa décision de participer à l’essaiclinique;

i) les exigences relatives aux renseignements et re-gistres prévues à l’article 76 soient respectées;

j) le produit soit fabriqué et entreposé conformémentaux exigences prévues à la partie 3, à l’exception del’article 61.

Labelling Étiquetage

75. (1) The sponsor shall ensure that the naturalhealth product bears a label that sets out the followinginformation in both official languages:

(a) a statement indicating that the natural health prod-uct is an investigational natural health product to beused only by a qualified investigator;

(b) the brand name or code of the natural health prod-uct;

(c) the expiry date of the natural health product;

(d) the recommended storage conditions for the natu-ral health product, if any;

(e) the lot number of the natural health product;

(f) the name and address of the manufacturer;

(g) the name and address of the sponsor; and

(h) the protocol code or identification.

75. (1) Le promoteur veille à ce que le produit desanté naturel porte une étiquette sur laquelle figurent,dans les deux langues officielles, les renseignementssuivants :

a) la mention que le produit est de nature expérimen-tale et ne doit être utilisé que par un chercheur quali-fié;

b) la marque nominative ou le code du produit;

c) la date limite d’utilisation du produit;

d) le cas échéant, les conditions d’entreposage recom-mandées;

e) le numéro de lot du produit;

f) les nom et adresse du fabricant;

g) les nom et adresse du promoteur;

h) le code ou l’identification du protocole.

(2) Sections 86 to 94 do not apply to a natural healthproduct used for the purposes of a clinical trial.

(2) Les articles 86 à 94 ne s’appliquent pas à aux pro-duits de santé naturels destinés à un essai clinique.

Records Registres

76. (1) The sponsor shall record, handle and store allinformation in respect of a clinical trial in a way that al-lows its complete and accurate reporting as well as its in-terpretation and verification.

76. (1) Le promoteur consigne dans des registres,traite et conserve les renseignements relatifs à un essaiclinique de façon à permettre la présentation de rapportscomplets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interpréta-tion et leur vérification.

(2) The sponsor shall maintain complete and accuraterecords to establish that the clinical trial is conducted inaccordance with good clinical practices and these Regu-lations.

(2) Le promoteur tient des registres complets et précismontrant que l’essai clinique est mené conformémentaux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

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(3) The sponsor shall maintain complete and accuraterecords in respect of the use of a natural health productin a clinical trial, including

(a) a copy of all versions of the investigator’sbrochure for the natural health product;

(b) records respecting each change made to the inves-tigator’s brochure, including the rationale for eachchange and documentation that supports each change;

(c) records respecting all adverse events in respect ofthe natural health product that have occurred inside oroutside Canada, including information that specifiesthe dosage form and the use and purpose of the naturalhealth product at the time of the adverse event;

(d) records respecting the enrolment of clinical trialsubjects, including information sufficient to enable allclinical trial subjects to be identified and contacted inthe event that the sale of the natural health productmay endanger the health of the clinical trial subjectsor other persons;

(e) records respecting the shipment, receipt, disposi-tion, return and destruction of the natural health prod-uct;

(f) for each clinical trial site, an undertaking from thequalified investigator that is signed and dated by thequalified investigator prior to the commencement ofhis or her responsibilities in respect of the clinical tri-al, that states that

(i) the qualified investigator will conduct the clini-cal trial in accordance with good clinical practices,and

(ii) the qualified investigator will immediately, ondiscontinuance of the clinical trial by the sponsor,in its entirety or at a clinical trial site, notify boththe clinical trial subjects and the research ethicsboard of the discontinuance, provide them with thereasons for the discontinuance and advise them inwriting of any potential risks to the health of clini-cal trial subjects or other persons;

(3) Le promoteur tient des registres complets et précissur l’utilisation d’un produit de santé naturel dans lecadre d’un essai clinique, y compris les renseignementset documents suivants :

a) un exemplaire de toutes les versions de la brochuredu chercheur concernant le produit;

b) un registre de toutes les modifications apportées àla brochure du chercheur et les motifs de celles-ci,ainsi que les documents les justifiant;

c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liésau produit, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsique la forme posologique et l’usage ou les fins recom-mandés du produit au moment où l’incident thérapeu-tique est survenu;

d) un registre de l’inscription des sujets d’essai cli-nique dans lequel sont consignés des renseignementssuffisants pour permettre d’identifier et de contacterceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présen-ter un risque pour leur santé ou celle d’autres per-sonnes;

e) un registre de l’expédition, de la réception, de ladisposition, du retour et de la destruction du produit;

f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagementsigné et daté par le chercheur qualifié avant son entréeen fonction dans le cadre de l’essai clinique, etportant :

(i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manièreconforme aux bonnes pratiques cliniques,

(ii) que dès la cessation de l’essai clinique par lepromoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ilavisera les sujets d’essai clinique et le comitéd’éthique de la recherche de la cessation et des mo-tifs de celle-ci et les avisera par écrit des risquespossibles pour la santé des sujets d’essai clinique oucelle d’autres personnes, le cas échéant;

g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire dela formule de consentement éclairé et du protocole,ainsi que les modifications qui y ont été apportées,

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(g) for each clinical trial site, a copy of the protocol,informed consent form and any amendment to the pro-tocol or informed consent form that have been ap-proved by the research ethics board for that clinicaltrial site; and

(h) for each clinical trial site, an attestation, signedand dated by the research ethics board for that clinicaltrial site, stating that it has reviewed and approved theprotocol and informed consent form and that the boardcarries out its functions in a manner consistent withgood clinical practices.

que le comité d’éthique de la recherche de ce lieu aapprouvés;

h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestationsignée et datée par le comité d’éthique de la recherchede ce lieu et portant qu’il a examiné et approuvé leprotocole et la formule de consentement éclairé etqu’il exerce ses activités d’une manière conforme auxbonnes pratiques cliniques.

(4) The sponsor shall maintain all records referred toin this Part for a period of 25 years.

(4) Le promoteur conserve les registres visés à la pré-sente partie durant vingt-cinq ans.

Submission of Information and Samples Présentation de renseignements et d'échantillons

77. (1) The Minister shall require a sponsor to pro-vide, within two days after the day on which the requestis received, information concerning the natural healthproduct or the clinical trial, or samples of the naturalhealth product, if the Minister has reasonable grounds tobelieve that

(a) the use of the natural health product for the pur-poses of the clinical trial endangers the health of aclinical trial subject or other person;

(b) the clinical trial is contrary to the best interests ofa clinical trial subject;

(c) a qualified investigator is not respecting the un-dertaking referred to in paragraph 76(3)(f); or

(d) information submitted or provided in respect ofthe natural health product or the clinical trial is falseor misleading.

77. (1) Le ministre exige que le promoteur lui four-nisse, dans les deux jours suivant la réception de la de-mande, des renseignements concernant le produit de san-té naturel ou l’essai clinique ou des échantillons duproduit de santé naturel, s’il a des motifs raisonnables decroire que l’une des situations suivantes existe :

a) l’utilisation du produit de santé naturel destiné àl’essai clinique met en danger la santé des sujets d’es-sai clinique ou celle d’autres personnes;

b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt des su-jets d’essai clinique;

c) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagementvisé à l’alinéa 76(3)f);

d) les renseignements présentés ou fournis concernantle produit de santé naturel ou l’essai clinique sont fauxou trompeurs.

(2) The Minister may require the sponsor to provide,within seven days after the day on which the request isreceived, any information or records referred to in sec-tion 76, or samples of the natural health product, in orderto assess the safety of the natural health product or thehealth of clinical trial subjects or other persons.

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui four-nisse tout registre ou renseignement visé à l’article 76 oudes échantillons du produit de santé naturel, dans les septjours suivant la réception de la demande, afin d’évaluerl’innocuité du produit ou la santé des sujets d’essai cli-nique ou celle d’autres personnes.

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Reaction Reporting Rapport sur les réactions

78. (1) During the course of a clinical trial, the spon-sor shall notify the Minister of any serious adverse reac-tion and any serious unexpected adverse reaction to thenatural health product that has occurred inside Canada asfollows:

(a) if it is neither fatal nor life threatening, within 15days after the day on which the sponsor becomesaware of the information; and

(b) if it is fatal or life threatening, within seven daysafter the day on which the sponsor becomes aware ofthe information.

78. (1) Le promoteur avise le ministre, au cours d’unessai clinique, de toute réaction indésirable grave et detoute réaction indésirable grave et imprévue au produitde santé naturel survenues au Canada :

a) dans les quinze jours suivant le moment où il en aeu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pasla mort ni ne met la vie en danger;

b) dans les sept jours suivant le moment où il en a euconnaissance, lorsque cette réaction entraîne la mortou met la vie en danger.

(2) The sponsor shall, within eight days after the dayon which the Minister is notified under paragraph (1)(b),provide the Minister with a complete report in respect ofthat information that includes an assessment of the im-portance and implication of any findings made.

(2) Dans les huit jours suivant le jour où le ministreest avisé conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur re-met à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y com-pris une analyse de l’importance et des répercussions desconstatations.

Discontinuance of a Clinical Trial Cessation d'un essai clinique

79. (1) If the sponsor discontinues a clinical trial inits entirety or at a clinical trial site, the sponsor shall

(a) notify the Minister of the discontinuance within15 days after the day of the discontinuance;

(b) provide the Minister with the reason for the dis-continuance and its impact on the proposed or ongo-ing clinical trials in respect of the natural health prod-uct conducted in Canada by the sponsor;

(c) as soon as possible, notify all qualified investiga-tors of the discontinuance and of the reasons for thediscontinuance, and advise them in writing of any po-tential risks to the health of clinical trial subjects orother persons; and

(d) in respect of each discontinued clinical trial site,stop the sale or importation of the natural health prod-uct as of the day of the discontinuance and take allreasonable measures to ensure the recovery of all un-used quantities of the natural health product that havebeen sold.

79. (1) En cas de cessation de l’essai clinique par lepromoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, cedernier doit :

a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivantla date de cessation;

b) fournir au ministre les motifs de la cessation et lesrépercussions sur ses autres essais cliniques qui sontprévus ou en cours au Canada relativement au produitde santé naturel;

c) aviser tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt pos-sible, de la cessation et des motifs de celle-ci et lesaviser par écrit des risques possibles pour la santé dessujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, lecas échéant;

d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la venteou l’importation du produit à partir de la date de ces-sation et prendre des mesures raisonnables pour assu-rer la récupération de toute quantité inutilisée du pro-duit vendu.

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(2) If the sponsor discontinues a clinical trial in itsentirety or at a clinical trial site, the sponsor may resumeselling or importing the natural health product for thepurposes of the clinical trial in its entirety or at the clini-cal trial site if, in respect of each clinical trial site wherethe sale or importation is to be resumed, the sponsor sub-mits to the Minister the information referred to in sub-paragraphs 66(c)(ix) to (xi) and paragraphs 66(d) and (f).

(2) En cas de cessation de l’essai clinique par le pro-moteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce der-nier peut recommencer à vendre ou à importer le produitde santé naturel destiné à l’essai clinique, en totalité ouau lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les ren-seignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et auxalinéas 66d) et f) à l’égard de chaque lieu d’essai cli-nique où la vente ou l’importation est censée recommen-cer.

SUSPENSION AND CANCELLATION SUSPENSION ET ANNULATION

80. (1) Subject to subsection (2), the Minister maysuspend the authorization to sell or import a naturalhealth product for the purposes of a clinical trial, in itsentirety or at a clinical trial site, if the Minister has rea-sonable grounds to believe that

(a) the sponsor has contravened these Regulations orany provisions of the Act relating to the natural healthproduct;

(b) any information submitted or provided in respectof the natural health product or clinical trial is false ormisleading;

(c) the sponsor has failed to comply with good clini-cal practices; or

(d) the sponsor has failed to

(i) provide information or samples of the naturalhealth product as required under section 73 or 77,or

(ii) notify the Minister or provide a report undersection 78.

80. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrepeut suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer unproduit de santé naturel destiné à un essai clinique, entotalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a desmotifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des si-tuations suivantes existe :

a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ouà toute disposition de la Loi relative au produit de san-té naturel;

b) les renseignements présentés ou fournis à l’égarddu produit ou de l’essai clinique sont faux ou trom-peurs;

c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnespratiques cliniques;

d) le promoteur a omis :(i) soit de fournir les renseignements ou les échan-tillons du produit exigés en vertu des articles 73 ou77,

(ii) soit d’aviser le ministre ou de lui remettre unrapport conformément à l’article 78.

(2) Subject to section 81, the Minister shall not sus-pend the authorization unless

(a) the Minister has sent the sponsor a notice that in-dicates whether the authorization is intended to besuspended in its entirety or at a clinical trial site andthe reason for the intended suspension; and

(b) the sponsor has not, within 30 days after the dayon which the notice referred to in paragraph (a) is re-

(2) Sous réserve de l’article 81, le ministre ne peutsuspendre l’autorisation que si les conditions suivantessont réunies :

a) il a envoyé au promoteur un avis indiquant s’il estprojeté de suspendre l’autorisation en totalité ou àl’égard d’un lieu d’essai clinique et exposant les mo-tifs de la suspension projetée;

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ceived, provided the Minister with information or doc-uments demonstrating that the authorization shouldnot be suspended on the grounds that

(i) the situation giving rise to the intended suspen-sion did not exist, or

(ii) the situation giving rise to the intended suspen-sion has been corrected.

b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans lestrente jours suivant la réception de l’avis visé à l’ali-néa a), les renseignements ou documents montrantque l’autorisation ne devrait pas être suspendue pourl’un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetéen’a pas existé,

(ii) la situation donnant lieu à la suspension proje-tée a été corrigée.

81. The Minister shall suspend the authorization tosell or import a natural health product for the purposes ofa clinical trial, in its entirety or at a clinical trial site, be-fore giving the sponsor an opportunity to be heard if, asa result of any circumstance, the Minister has reasonablegrounds to believe that it is necessary to do so to preventinjury to the health of a clinical trial subject or other per-son.

81. En toutes circonstances, le ministre suspend l’au-torisation de vendre ou d’importer un produit de santénaturel destiné à un essai clinique, en totalité ou àl’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné aupromoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a desmotifs raisonnables de croire que cela est nécessairepour prévenir que soit causé un préjudice à la santé dessujets d’essai clinique ou à celle d’autres personnes.

82. If the Minister suspends the authorization undersection 80 or 81, the Minister shall send the sponsor anotice that sets out the reason for the suspension, the dayon which the suspension is effective and indicatingwhether the authorization is suspended in its entirety orat a clinical trial site, and the Minister shall

(a) reinstate the authorization in its entirety or at aclinical trial site, as the case may be, if within 30 daysafter the day on which the suspension is effective thesponsor provides the Minister with information ordocuments demonstrating that the situation giving riseto the suspension did not exist or that it has been cor-rected; or

(b) cancel the authorization in its entirety or at a clini-cal trial site, as the case may be, if within 30 days af-ter the day on which the suspension is effective thesponsor has not provided the Minister with the infor-mation or documents referred to in paragraph (a).

82. Si le ministre suspend l’autorisation selon les ar-ticles 80 ou 81, il envoie au promoteur un avis motivé dela suspension indiquant si l’autorisation est suspendue entotalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi quela date de prise d’effet de la suspension et, selon le cas :

a) rétablit l’autorisation en totalité ou à l’égard d’unlieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trentejours suivant la date de prise d’effet de la suspension,le promoteur lui fournit des renseignements ou docu-ments montrant que la situation ayant donné lieu à lasuspension n’a pas existé ou été corrigée;

b) annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’unlieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trentejours suivant la date de prise d’effet de la suspension,le promoteur ne lui fournit pas les renseignements oules documents visés à l’alinéa a).

83. If the Minister cancels the authorization underparagraph 82(b), the Minister shall send the sponsor anotice that sets out the reason for the cancellation, theday on which the cancellation is effective and indicating

83. Si le ministre annule l’autorisation selon l’alinéa82b), il envoie au promoteur un avis motivé de l’annula-tion indiquant si l’autorisation est annulée en totalité ouà l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date deprise d’effet de l’annulation.

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whether the authorization is cancelled in its entirety or ata clinical trial site.

PART 5 PARTIE 5

GENERAL DISPOSITIONS GÉNÉRALES

ELECTRONIC SIGNATURES SIGNATURE ÉLECTRONIQUE

84. Any signature that is required by these Regula-tions to be shown on a record or document may be anelectronic reproduction of the required signature.

84. Toute signature devant paraître sur un documentou un registre conformément au présent règlement peutêtre la reproduction électronique de la signature exigée.

ELECTRONIC RECORDS REGISTRES ÉLECTRONIQUES

85. Any record that is required to be maintained bythese Regulations may be maintained in any electronicformat from which a printed copy of the record can beproduced.

85. Tout registre tenu conformément au présent règle-ment peut l’être sous forme électronique à partir de la-quelle une copie imprimée peut être produite.

LABELLING AND PACKAGING ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE

General Généralités

86. (1) No person shall sell a natural health productunless it is labelled and packaged in accordance withthese Regulations.

86. (1) Il est interdit de vendre un produit de santénaturel à moins qu’il ne soit étiqueté et emballé confor-mément au présent règlement.

(2) Despite subsection (1), a person may sell a naturalhealth product that is not labelled and packaged in accor-dance with these Regulations if the sale is to a manufac-turer or distributor.

(2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendreun produit de santé naturel qui n’est pas étiqueté et em-ballé conformément au présent règlement si le produitest vendu à un fabricant ou à un distributeur.

87. (1) Subject to subsection (2), when required bythese Regulations to be shown on a label, the followinginformation respecting a natural health product shall bein both English and French:

(a) any of the information referred to in paragraphs(a) to (f) of the definition “recommended conditionsof use” in subsection 1(1);

(b) the common name and proper name of eachmedicinal ingredient and each non-medicinal ingredi-ent that it contains;

(c) a description of the source material of a medicinalingredient; and

(d) its storage conditions.

87. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseigne-ments ci-après, devant figurer sur l’une des étiquettesd’un produit de santé naturel aux termes du présent rè-glement, doivent être en français et en anglais :

a) les éléments visés aux alinéas a) à f) de la défini-tion de « conditions d’utilisation recommandées » auparagraphe 1(1);

b) les noms usuel et propre de chacun des ingrédientsmédicinaux et non médicinaux contenus dans le pro-duit;

c) la description de la matière d’origine de chacun desingrédients médicinaux contenus dans le produit;

d) les conditions d’entreposage recommandées.

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(2) The common name or proper name of a medicinalingredient or non-medicinal ingredient shall be shown inany other language if the name does not have an Englishor French equivalent.

(2) Les noms usuel et propre des ingrédients médici-naux et non médicinaux n’ont à figurer dans aucune deces langues s’il n’existe pas d’équivalent français ou an-glais pour ceux-ci.

88. The statements, information and declarations re-quired by these Regulations to be shown on a label of anatural health product shall be

(a) clearly and prominently displayed; and

(b) readily discernible to the purchaser or consumerof the natural health product under the customary con-ditions of purchase and use.

88. Les mentions, renseignements ou déclarations de-vant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santénaturel aux termes du présent règlement doivent, à lafois :

a) être clairement présentés et placés bien en vue;

b) être faciles à apercevoir, pour l’acheteur et leconsommateur, dans les conditions ordinaires d’achatet d’utilisation.

89. If a natural health product has only one label, thatlabel shall show all the statements, information and dec-larations required by these Regulations to be shown onboth the inner and outer labels.

89. Lorsque l’emballage d’un produit de santé naturelne porte qu’une seule étiquette, celle-ci comporte tousles renseignements, mentions ou déclarations devant fi-gurer sur les étiquettes intérieure et extérieure auxtermes du présent règlement.

90. Every lot number required by these Regulationsto be shown on a label of a natural health product shallbe preceded by one of the following designations:

(a) “Lot number”;

(b) “Lot No.”;

(c) “Lot”; or

(d) “(L)”.

90. Tout numéro de lot dont le présent règlementexige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santénaturel est précédé de l’une des désignations suivantes :

a) « numéro du lot »;

b) « Lot no »;

c) « Lot »;

d) « (L) ».

91. Every product number required by these Regula-tions to be shown on a label of a natural health productshall

(a) in the case of a homeopathic medicine, be preced-ed by the designation “DIN-HM”; and

(b) in any other case, be preceded by the designation“NPN”.

91. Tout numéro d’identification dont le présent rè-glement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit desanté naturel est précédé de l’une ou l’autre des désigna-tions suivantes :

a) la désignation « DIN-HM », dans le cas d’un re-mède homéopathique;

b) la désignation « NPN », dans les autres cas.

92. No reference, direct or indirect, to the Act, theFood and Drug Regulations or to these Regulations shallbe made on any label of or in any advertisement for anatural health product unless the reference is specificallyrequired by law.

92. Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi,du Règlement sur les aliments et drogues ou du présentrèglement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la pu-blicité d’un produit de santé naturel, à moins qu’elle nesoit précisément requise par la loi.

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93. (1) Subject to section 3 of the Act and section 94,the inner and outer labels shall show the following infor-mation in respect of a natural health product:

(a) on the principal display panel,

(i) a brand name,

(ii) its product number,

(iii) its dosage form,

(iv) if it is sterile, the words “sterile” and “stérile”,and

(v) the net amount in the immediate container interms of weight, measure or number; and

(b) on any panel,

(i) the name and address of the product licenceholder,

(ii) if it is imported, the name and address of theimporter,

(iii) the common name of each medicinal ingredi-ent that it contains,

(iv) the proper name of each medicinal ingredient itcontains, but only if the proper name is not thechemical name,

(v) a list by proper name, or by common name ifthe proper name is the chemical name, that sets outthe quantity of each medicinal ingredient perdosage unit and, if any, the authorized potency ofthat medicinal ingredient,

(vi) its recommended use or purpose,

(vii) its recommended route of administration,

(viii) its recommended dose,

(ix) its recommended duration of use, if any,

(x) its risk information including any cautions,warnings, contra-indications or known adverse re-actions associated with its use,

(xi) its recommended storage conditions, if any,

(xii) its lot number,

93. (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi et de l’ar-ticle 94, les étiquettes intérieure et extérieure d’un pro-duit de santé naturel doivent comporter les renseigne-ments suivants à l’égard de celui-ci :

a) sur l’espace principal :(i) une marque nominative du produit,

(ii) son numéro d’identification,

(iii) sa forme posologique,

(iv) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agitd’un produit de santé naturel stérile,

(v) la quantité nette du produit se trouvant dans lecontenant immédiat, exprimée en poids, en volumeou en nombre;

b) sur l’un ou l’autre des espaces :(i) le nom et l’adresse du titulaire de la licence demise en marché,

(ii) si le produit est importé, le nom et l’adresse del’importateur,

(iii) le nom usuel de chacun des ingrédients médi-cinaux contenus dans le produit,

(iv) le nom propre de chacun des ingrédients médi-cinaux contenus dans le produit, si le nom propren’est pas le nom chimique,

(v) la liste, par nom propre, ou par nom usuel si lenom propre est le nom chimique, des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit de même quela quantité de chacun d’eux par unité posologiqueet, le cas échéant, leur activité autorisée,

(vi) l’usage ou les fins recommandés,

(vii) la voie d’administration recommandée,

(viii) la dose recommandée,

(ix) le cas échéant, la durée d’utilisation recom-mandée,

(x) les mentions de risque, notamment toutes pré-cautions, mises en garde, contre-indications et réac-

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(xiii) its expiry date, and

(xiv) a description of the source material of eachmedicinal ingredient that it contains.

tions indésirables connues liées à l’utilisation duproduit,

(xi) le cas échéant, les conditions d’entreposage re-commandées,

(xii) le numéro de lot,

(xiii) la date limite d’utilisation,

(xiv) une description de la matière d’origine dechacun des ingrédients médicinaux contenus dans leproduit.

(2) In addition to the requirements set out in subsec-tion (1), the outer label shall show

(a) a qualitative list by common name, preceded bythe words “non-medicinal ingredients”, of all non-medicinal ingredients of the natural health product;and

(b) if the natural health product contains mercury orany of its salts or derivatives as a non-medicinal in-gredient, a statement that sets out the quantity of mer-cury contained in the natural health product.

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), l’étiquetteextérieure comporte les renseignements suivants :

a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédientsnon médicinaux contenus dans le produit, précédée del’expression « ingrédients non médicinaux »;

b) si le produit contient du mercure ou l’un de ses selsou dérivés comme ingrédient non médicinal, une men-tion indiquant la quantité de mercure qu’il contient.

Small Package Labelling Étiquetage des petits emballages

94. (1) Subject to section 3 of the Act, the naturalhealth product shall be labelled as follows if the immedi-ate container is not large enough to accommodate an in-ner label that complies with the requirements of section93:

(a) the inner label shall show the following in respectof the natural health product, namely,

(i) a brand name,

(ii) a qualitative list by proper name, or by com-mon name if the proper name is the chemical name,that in descending order of quantity per dosage unit,sets out all medicinal ingredients that it contains,

(iii) its recommended dose,

(iv) its recommended duration of use, if any,

(v) its lot number,

(vi) its expiry date,

94. (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi, le pro-duit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après,lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grandpour que l’étiquette intérieure soit conforme aux exi-gences de l’article 93 :

a) l’étiquette intérieure comporte les renseignementssuivants :

(i) une marque nominative du produit,

(ii) la liste qualitative, par nom propre ou, si lenom propre est le nom chimique, par nom usuel,des ingrédients médicinaux qui sont contenus dansle produit en ordre décroissant de quantité, par unitéposologique,

(iii) la dose recommandée,

(iv) le cas échéant, la durée d’utilisation recom-mandée,

(v) le numéro de lot,

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(vii) its product number,

(viii) if it is sterile, the words “sterile” and“stérile”,

(ix) the net amount in the immediate container interms of weight, measure or number,

(x) its recommended use or purpose, and

(xi) if it does not have an outer label, a statementthat refers the purchaser or consumer to the leafletthat is required in accordance with subsection (2);and

(b) the outer label, if any, shall be labelled as requiredunder section 93.

(vi) la date limite d’utilisation,

(vii) le numéro d’identification,

(viii) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agitd’un produit de santé naturel stérile,

(ix) la quantité nette du produit se trouvant dans lecontenant immédiat, exprimée en poids, en volumeou en nombre,

(x) l’usage ou les fins recommandés,

(xi) si le produit de santé naturel ne porte pas d’éti-quette extérieure, une mention qui réfère l’acheteurou le consommateur au dépliant exigé aux termesdu paragraphe (2);

b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conformeaux exigences de l’article 93.

(2) If the natural health product does not have an out-er label, the statements, information and declarations re-quired to be shown on the outer label under section 93shall be shown in a leaflet that is affixed or attached tothe immediate container.

(2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure,les mentions, renseignements ou déclarations devant fi-gurer sur celle-ci aux termes de l’article 93 doivent figu-rer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immé-diat du produit.

Security Packaging Emballage de sécurité

95. (1) Subject to subsection (2), no person shall sellor import a natural health product that is packaged un-less the natural health product is contained in a securitypackage.

95. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interditde vendre ou d’importer un produit de santé naturel em-ballé à moins qu’il ne soit contenu dans un emballage desécurité.

(2) Subsection (1) does not apply to lozenges. (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.

(3) Subject to subsection (4), a statement or illustra-tion that draws attention to the security feature of the se-curity package referred to in subsection (1) shall beshown

(a) on the inner label; and

(b) if the security feature is a part of the outer pack-age, on the outer label.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ouune illustration qui attire l’attention sur le dispositif desécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :

a) d’une part, sur l’étiquette intérieure;

b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le disposi-tif fait partie de l’emballage extérieur du produit.

(4) Subsection (3) does not apply if the security fea-ture of a security package is self-evident and is an inte-gral part of the immediate container.

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas oùle dispositif est évident et fait partie intégrante du conte-nant immédiat du produit.

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Pressurized Containers Contenants sous pression

96. Sections A.01.061 to A.01.063 of the Food andDrug Regulations apply in respect of natural healthproducts.

96. Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels.

Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfant

97. Subsections C.01.001(2) to (4) and C.01.028(1),paragraphs C.01.028(2)(b) and (c), section C.01.029,subsection C.01.031(1), paragraphs C.01.031.2(1)(a) and(c) to (g), subsection C.01.031.2(2), and paragraphsC.01.031.2(3)(a) and (c) of the Food and Drug Regula-tions apply in respect of natural health products.

97. Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1),les alinéas C.01.028(2)b) et c), l’article C.01.029, le pa-ragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) àg), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéasC.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments etdrogues s’appliquent à l’égard des produits de santé na-turels.

Medicinal Ingredient Representations Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

98. Section C.01.012 of the Food and Drug Regula-tions applies in respect of natural health products.

98. L’article C.01.012 du Règlement sur les alimentset drogues s’applique à l’égard des produits de santé na-turels.

INSPECTORS INSPECTEURS

99. Sections A.01.022 to A.01.026 of the Food andDrug Regulations apply in respect of natural healthproducts.

99. Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels.

IMPORTED NATURAL HEALTH PRODUCTS PRODUITS DE SANTÉ NATURELS IMPORTÉS

100. In addition to these Regulations, sectionsA.01.040 to A.01.044 of the Food and Drug Regulationsapply in respect of natural health products.

100. Outre le présent règlement, les articles A.01.040à A.01.044 du Règlement sur les aliments et droguess’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

EXPORT CERTIFICATES CERTIFICATS D'EXPORTATION

101. Section A.01.045 of the Food and Drug Regula-tions and Appendix III to those Regulations apply in re-spect of natural health products.

101. L’article A.01.045 et l’appendice III du Règle-ment sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égarddes produits de santé naturels.

SAMPLING OF ARTICLES ÉCHANTILLONS D'ARTICLES

102. Sections A.01.050 and A.01.051 of the Foodand Drug Regulations apply in respect of natural healthproducts.

102. Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels.

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TABLET DISINTEGRATION TIMES TEMPS DE DÉSAGRÉGATION DES COMPRIMÉS

103. Subsection C.01.015(1) and paragraphsC.01.015(2)(d) to (f) of the Food and Drug Regulationsapply in respect of natural health products.

103. Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéasC.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments etdrogues s’appliquent à l’égard des produits de santé na-turels.

SALE OF NATURAL HEALTH PRODUCT FOR EMERGENCY

TREATMENT

VENTE D'UN PRODUIT DE SANTÉ NATUREL POUR UN

TRAITEMENT D'URGENCE

103.1 Sections C.08.010 and C.08.011 of the Foodand Drug Regulations apply in respect of natural healthproducts except that

(a) a reference in those sections to “new drug” shallbe read as a reference to “natural health product”; and

(b) the reference in subsection C.08.011(1) of theFood and Drug Regulations to “section C.08.002”shall be read as a reference to “subsection 4(1) of theNatural Health Products Regulations”.

SOR/2004-119, s. 1.

103.1 Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels, compte tenu des adaptationssuivantes :

a) à ces articles, la mention « drogue nouvelle » vautmention de « produit de santé naturel »;

b) au paragraphe C.08.011(1) du Règlement sur lesaliments et drogues, la mention « l’article C.08.002 »vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement surles produits de santé naturels ».

DORS/2004-119, art. 1.

EXEMPTIONS EXEMPTIONS

Advertising Publicité

103.2 A natural health product is exempt from sub-section 3(1) of the Act with respect to its advertisementto the general public as a preventative, but not as a treat-ment or cure, for any of the diseases, disorders or abnor-mal physical states referred to in Schedule A to the Act.SOR/2007-288, s. 2.

103.2 Est exempté de l’application du paragraphe3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publi-cité est faite, auprès du grand public, à titre de mesurepréventive — mais non à titre de traitement ou de moyende guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un étatphysique anormal énuméré à l’annexe A de la Loi.DORS/2007-288, art. 2.

Sale Vente

103.3 A natural health product is exempt from sub-section 3(2) of the Act with respect to its sale by a per-son where the natural health product is represented by la-bel or is advertised by that person to the general publicas a preventative, but not as a treatment or cure, for anyof the diseases, disorders or abnormal physical states re-ferred to in Schedule A to the Act.SOR/2007-288, s. 2.

103.3 Est exempté de l’application du paragraphe3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une per-sonne, à titre de mesure préventive — mais non à titre detraitement ou de moyen de guérison — d’une maladie,d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré àl’annexe A de la Loi, tout produit de santé naturel qui estreprésenté par une étiquette ou dont la publicité auprèsdu grand public est faite par la personne en cause.DORS/2007-288, art. 2.

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PART 6 PARTIE 6

AMENDMENTS, TRANSITIONAL PROVISIONSAND COMING INTO FORCE

MODIFICATIONS, DISPOSITIONSTRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR

AMENDMENTS MODIFICATIONS

Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues

104. Section C.01.030 of the Food and Drug Regu-lations1 is repealed.

104. L’article C.01.030 du Règlement sur les ali-ments et drogues1 est abrogé.

105. Division 4 of Part D of the Regulations is re-pealed.

105. Le titre 4 de la partie D du même règlementest abrogé.

106. Sections D.05.001 to D.05.007 of the Regula-tions are repealed.

106. Les articles D.05.001 à D.05.007 du même rè-glement sont abrogés.

107. Section D.05.010 of the Regulations is re-pealed.

107. L’article D.05.010 du même règlement estabrogé.

TRANSITIONAL PROVISIONS DISPOSITIONS TRANSITOIRES

108. (1) Subject to section 110, a person may,without complying with these Regulations, sell a drugto which these Regulations apply that is assigned adrug identification number in accordance with sec-tion C.01.014.2(1) of the Food and Drug Regulations,until the earlier of

(a) the day on which an application for a productlicence in respect of the drug is disposed of or with-drawn, and

(b) December 31, 2009.

108. (1) Sous réserve de l’article 110, il est permis,jusqu’à la première des dates ci-après à survenir, devendre une drogue visée par le présent règlement quifait l’objet d’une identification numérique conformé-ment au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement surles aliments et drogues, sans se conformer aux exi-gences du présent règlement :

a) la date où la demande de licence de mise enmarché présentée à l’égard de la drogue est tran-chée ou retirée;

b) le 31 décembre 2009.

(2) A person who sells a drug under subsection (1)shall conduct that sale in accordance with the re-quirements of the Food and Drug Regulations.

(2) La vente faite selon le paragraphe (1) doit êtreconforme aux exigences du Règlement sur les alimentset drogues.

109. An application for a product licence that ismade in respect of a drug referred to in subsection108(1) on or before December 31, 2009 is not re-quired to contain the information referred to in para-graph 5(g).

109. La demande de licence de mise en marchéprésentée à l’égard d’une drogue visée au para-graphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cettedate n’a pas à comporter les renseignements visés àl’alinéa 5g).

1  C.R.C., c. 870 1  C.R.C., ch. 870

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SOR/2003-196 — November 18, 2012

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110. A sale or importation of a drug to which theseRegulations apply that, before January 1, 2004, is au-thorized for the purposes of a clinical trial under Di-vision 5 of Part C of the Food and Drug Regulationsshall continue to be regulated under that Division.

110. La vente ou l’importation aux fins d’un essaiclinique d’une drogue visée par le présent règlementqui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partieC du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er

janvier 2004 continue d’être régie par ce titre.

111. Until December 31, 2009, a person may sell alot or batch of a drug referred to in section 108 that isnot labelled or packaged in accordance with the re-quirements of Part 5 if the lot or batch is packaged inaccordance with the requirements of the Food andDrug Regulations.

111. Il est permis, jusqu’au 31 décembre 2009, devendre un lot ou un lot de fabrication d’une droguevisée à l’article 108 qui n’est pas emballé ou étiquetéconformément aux exigences prévues à la partie 5 s’ilest emballé et étiqueté conformément aux exigencesdu Règlement sur les aliments et drogues.

112. If during the period beginning on January 1,2004 and ending on December 31, 2005, the informa-tion referred to in section 22 is not available to the li-censee prior to commencing the sale of the naturalhealth product or within 30 days after the day onwhich the license is issued in respect of the naturalhealth product, as the case may be, the licensee shallprovide the information to the Minister immediatelyafter it is available to the licensee.

112. Si, pendant la période débutant le 1er janvier2004 et se terminant le 31 décembre 2005, les rensei-gnements visés à l’article 22 ne sont pas disponiblesavant le début de la vente du produit de santé naturelou dans les trente jours de la délivrance de la licencede mise en marché, le titulaire fournit ces renseigne-ments au ministre dès qu’ils deviennent disponibles.

113. (1) A person who, before January 1, 2004,manufactures, packages, labels or imports for sale adrug to which these Regulations apply may continueto conduct the activity in respect of that drug withoutcomplying with the requirements of Parts 2 and 3,until the earlier of

(a) the day on which that person’s application fora site licence to conduct that activity in respect ofthe drug is disposed of or withdrawn, and

(b) December 31, 2005.

113. (1) La personne qui, avant le 1er janvier 2004,se livrait à la fabrication, l’emballage, l’étiquetage oul’importation, aux fins de la vente, d’une drogue viséepar le présent règlement peut continuer de s’y livrersans se conformer aux exigences des parties 2 et 3jusqu’à la première des dates suivantes à survenir :

a) la date où la demande de licence d’exploitationque cette personne a présentée en vue d’exercercette activité à l’égard de la drogue est tranchée ouretirée;

b) le 31 décembre 2005.

(2) A person who conducts an activity under sub-section (1) shall conduct that activity in accordancewith the requirements of the Food and Drug Regula-tions.

(2) La personne qui exerce une activité selon le pa-ragraphe (1) doit se conformer aux exigences du Rè-glement sur les aliments et drogues.

114. (1) A person who, before January 1, 2004,distributes a drug to which these Regulations applymay continue to conduct the activity in respect ofthat drug without complying with the requirementsof Part 3 until December 31, 2005.

114. (1) La personne qui, avant le 1er janvier 2004,distribuait une drogue visée par le présent règlementpeut continuer d’exercer cette activité sans se confor-mer aux exigences de la partie 3 jusqu’au 31 dé-cembre 2005.

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DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

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(2) A person who conducts an activity under sub-section (1) shall conduct that activity in accordancewith the requirements of Division 2 of Part C of theFood and Drug Regulations.

(2) La distribution faite selon le paragraphe (1)doit être conforme aux exigences du titre 2 de la par-tie C du Règlement sur les aliments et drogues.

115. A person may sell a lot or batch of a drug re-ferred to in section 108 that is not manufactured,packaged, labelled, imported, distributed or stored,as the case may be, in accordance with the require-ments of Part 3 if

(a) the lot or batch is manufactured, packaged andlabelled before January 1, 2006; and

(b) any manufacturing, packaging, labelling, im-portation, distribution or storage of the lot orbatch that is not conducted in accordance with therequirements of Part 3 is conducted in accordancewith the requirements of Division 2 of Part C of theFood and Drug Regulations.

115. Il est permis de vendre un lot ou un lot de fa-brication d’une drogue visée à l’article 108 qui n’estpas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ouentreposé conformément aux exigences de la partie 3,si les conditions suivantes sont réunies :

a) le lot ou lot de fabrication a été fabriqué, embal-lé et étiqueté avant le 1er janvier 2006;

b) chacune des activités de fabrication, d’embal-lage, d’étiquetage, d’importation, de distribution etd’entreposage qui n’est pas exercée conformémentaux exigences de la partie 3 est exercée conformé-ment aux exigences du titre 2 de la partie C du Rè-glement sur les aliments et drogues.

COMING INTO FORCE ENTRÉE EN VIGUEUR

116. (1) Except for section 6, these Regulationscome into force on January 1, 2004.

116. (1) Le présent règlement, sauf l’article 6,entre en vigueur le 1er janvier 2004.

(2) Section 6 comes into force on July 1, 2004. (2) L’article 6 entre en vigueur le 1er juillet 2004.

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SOR/2003-196 — November 18, 2012

62

SCHEDULE 1(Subsection 1(1))

ANNEXE 1(paragraphe 1(1))

INCLUDED NATURAL HEALTH PRODUCT SUBSTANCES SUBSTANCES VISÉES PAR LA DÉFINITION DE « PRODUITDE SANTÉ NATUREL »

Item Substances1. A plant or a plant material, an alga, a bacterium, a fungus or

a non-human animal material2. An extract or isolate of a substance described in item 1, the

primary molecular structure of which is identical to thatwhich it had prior to its extraction or isolation

3. Any of the following vitamins:biotinfolateniacinpantothenic acidriboflavinthiaminevitamin Avitamin B6

vitamin B12

vitamin Cvitamin Dvitamin Evitamin K1

vitamin K2

4. An amino acid5. An essential fatty acid6. A synthetic duplicate of a substance described in any of

items 2 to 57. A mineral8. A probiotic

Article Substance1. Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou

matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain2. Extrait ou isolat d’une substance mentionnée à l’article 1,

dont la structure moléculaire première est identique à celleexistant avant l’extraction ou l’isolation

3. Les vitamines suivantes :acide pantothéniquebiotinefolateniacineriboflavinethiaminevitamine Avitamine B6

vitamine B12

vitamine Cvitamine Dvitamine Evitamine K1

vitamine K2

4. Acide aminé5. Acide gras essentiel6. Duplicat synthétique d’une substance mentionnée à l’un des

articles 2 à 57. Minéral8. Probiotique

SOR/2005-308, s. 1. DORS/2005-308, art. 1.

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DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

63

SCHEDULE 2(Subsection 1(1))

ANNEXE 2(paragraphe 1(1))

EXCLUDED NATURAL HEALTH PRODUCT SUBSTANCES SUBSTANCES EXCLUES DE LA DÉFINITION DE « PRODUITDE SANTÉ NATUREL »

Item Substances1. A substance set out in Schedule C to the Act2. A substance set out in Schedule D to the Act, except for the

following:(a) a drug that is prepared from any of the following micro-organisms, namely, an alga, a bacterium or a fungus; and(b) any substance set out on Schedule D when it is preparedin accordance with the practices of homeopathic pharmacy

3. A substance regulated under the Tobacco Act4. A substance set out in any of Schedules I to V of the

Controlled Drugs and Substances Act5. A substance that is administered by puncturing the dermis6. An antibiotic prepared from an alga, a bacterium or a fungus

or a synthetic duplicate of that antibiotic

Article Substance1. Substance mentionnée à l’annexe C de la Loi2. Substance mentionnée à l’annexe D de la Loi, sauf selon le

cas :a) s’il s’agit d’une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou deschampignons;b) si elle est préparée conformément aux pratiques de lapharmacie homéopathique

3. Substance régie par la Loi sur le tabac4. Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi

réglementant certaines drogues et autres substances5. Substance administrée par ponction du derme6. Antibiotique préparé à partir d’algues, de bactéries ou de

champignons ou d’un duplicat synthétique de cetantibiotique

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Distributed by:For Educational Purposes OnlySeek appropriate professional assistance for all serious health

problems. Handout prepared by Tree of Light PublishingP.O. Box 911239, St. George, UT 84791 (www.treelite.com)

©2004 May be reproduced provided it is not altered in any way.

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All Cell DetoxGeneral Cleansing Formula for Detoxification

Assisting the body in the process of detoxification is a very important part of natural healing. All Cell Detox is a formula that assists the digestive tract, colon, liver and kidneys in elimi-nating toxic waste materials. A general cleansing formula, it has been used for conditions such as acne, skin eruptive diseases, body odor, breast lumps, cysts, fibroids, polyps, parasites and tumors.

All Cell Detox works best as part of an overall cleansing program which includes water and fiber, such as Nature’s Three or Psyllium Hulls Combo. It is an important component of the Tao He Cleanse, a popular colon cleansing program.

The following ingredients are found in this blend, and contribute their own unique properties to its effectiveness.

Gentian is a bitter herb that acts as a digestive tonic, stimu-lating digestive secretions and toning digestive organs.

Irish moss is a seaweed, rich in minerals, including iodine. It contains mucilage and helps absorb toxins in the digestive tract.

Cascara sagrada is a stimulant laxative, that encourages normal bowel elimination. It also stimulates the flow of bile to flush the liver.

Fenugreek seeds have a cholesterol lowering action. They also help break up hardened mucus so it can be expelled from the body and have been applied topically to treat abscesses, boils and ulcers.

Golden seal is a bitter tasting herb that has a tonic effect on the mucus membranes of the digestive tract. It also helps to fight infections.

Slippery elm bark is a nourishing, mucilaginous herb that absorbs toxins while soothing inflamed and irritated tissues in the digestive tract.

Safflower has a mild blood-purifying effect. It has been used to treat fevers, wounds, sores, measles and skin rashes. It helps remove waste acids from the tissues.

Black walnut hulls are antiparasitic and antiviral. It has a tissue cleansing effect and has been used for abscesses, boils, acne, eczema, itch, shingles, and even tumors.

Myrrh gum is a disinfectant herb. Its aromatic and bitter taste also stimulates digestive secretions.

Parthenium root is a urinary tract disinfectant and diuretic with some immune stimulating properties.

Yellow dock root is a blood purifier and blood tonic. It helps build red blood cells, has a mild laxative action, and increases the flow of bile to cleanse the liver. It has been used for a wide variety of health problems, including cysts, eczema, psoriasis, chicken pox, and even cancer.

Dandelion root is a liver cleansing herb and mild diuretic. Like yellow dock, it helps cleanse toxins from the blood and has been used for a wide variety of diseases involving skin eruptions and toxicity. It is also a mild digestive tonic.

Oregon grape root is primarily a hepatic and lymphatic herb. It stimulates digestion and the flow of bile. It also has mild infection-fighting qualities.

Uva ursi leaves are a diuretic and urinary disinfectant. They help fight urinary tract infections.

Chickweed herb helps break up fats and fatty deposits in the system. It helps skin eruptive diseases like chicken pox and measles and helps reduce itching. It has also been used to treat eczema and dermatitis.

Catnip is an aromatic herb used to stimulate digestion and settle upset stomach.

Cyani flowers are a diuretic and have been used to treat fevers, inflammatory skin conditions, and urinary tract infections.

Recommended use is two capsules 3-4 times daily. All Cell Detox works best when taken along with a fiber drink. Use 1 teaspoon of Psyllium Hulls Combo or Nature’s Three in a glass of water or juice first thing in the morning before breakfast together with 2 capsules of All Cell Detox. Take 2 All Cell Detox with lunch and dinner. A fourth dose, along with another fiber drink, can be consumed on an empty stomach right before bedtime. Drink plenty of water (at least 1/2 gallon per day) to assist the cleansing process. All Cell Detox also works well when taken with Small Intestine Detox or Proactazyme Plus. If constipation is a problem add two capsules of LBS II before bedtime.

Suggested Further Reading:The HART ManualThe ABC+D Approach to Natural Healing by Steven H. HorneHerbal Therapy and Supplements by Merrily A. Kuhn and David WinstonNutritional Herbology by Mark Pederson

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Contoh Produk Impor Amerika Serikat dan Kanada - Obat Herbal dari

Cina (HerbsChina)

Chinese Red Ginseng - Hong Ren Shen - Plum Flower is

100% pure - no sulfurs, fillers or preservatives. Chinese Red

Ginseng is made from 5:1 extract powder mixed with regular

herb powder for higher potency and absorption.

Ingredients: 100% pure Chinese Red Ginseng.

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Guo Ye / Yin Xing Tong Ye contains Ginkgo biloba leaf. - Yin xing ye EXTRACT.

Cautions & Contraindications: Contraindicated during pregnancy.

Product Notes: New Plum Flower® Ginkgo Biloba capsules contain 80 mg.of

standardized Ginkgo Biloba Leaf Extract in each 250 mg capsule. The previous version contained 40 mg. of Ginkgo Biloba Leaf standardized extract in a 500mg. capsule.

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Bojenmi Tea also known as "Maintain

Vigorous and Graceful, Reduce Fat Tea." Reduces fat, dispels dampness and phlegm, benefits stomach and spleen, invigorates qi, promotes urination. This ia a weight-reducing diet herbal tea.

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Retail Price: US$ 8.95

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Golden Ginger Tea story: Ginger has been prized the world over

since ancient times as both spice and medicine. One of the best

and most convenient ways to enjoy ginger is in a fresh brew of

tea. Plum Flower Golden Ginger Tea is made with freshly dried

ginger root to warm the spleen and stomach, expel interior cold

and to warm the lungs - Licorice is added to detoxify and to

tonify spleen and Qi, a touch of sweet Jasmine flowers gives

Golden Ginger Tea its delicate aroma and flavour.

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Gan Mao Ling - Miraculous Cold Pills is made from Sulfur free

herbs.

Gan Mao Ling is GMP certified.

Gan Mao Ling is heavy metals tested.

Gan Mao Ling contains no pharmaceuticals, preservatives, sugar

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Ingredients: Gan Mao Ling - Miraculous Cold Pills contains Ilex

asprella root, Evodia lepta herb, Chrysanthemum indicum

flower, Vitex negundo herb, Isatis indigotica root, Lonicera

japonica flower, Microcrystalline cellulose, Dextrin, Magnesium

stearate, Talcum, Hypromellose. - Gang mei gen, San cha ku,

Ye ju hua, Huang jing zhi/ye, Ban lan gen, Jin yin hua,

Microcrystalline cellulose, Dextrin, Magnesium stearate, Talcum,

Hypromellose.

Contains: 100 pills of Gan Mao Ling - Miraculous Cold Pills

Recommended: Take 3-6 pills, 3x a day of Gan Mao Ling -

Miraculous Cold Pills.

Retail Price: US$11.50

$11.95 ea. 3 or more $10.95 6 or more $9.95

Functions: Moistens the Lungs, Clears Lung Heat, Stops Cough

Indications: Acute or chronic cough, dry cough with no phlegm or little phlegm that is

difficult to expel. Dry throat and mouth, sore throat, throat pain. Can be used by teachers, public speakers, singers and performers to protect the throat and vocal chords from

damage due to overuse. Standard Dosage: 1-2 Tbs., 1-3 x day of Loquat & Fritillary Jelly - Chuan Bei Pi Pa

Gao. Contains: 10.5 oz. of Loquat & Fritillary

Jelly - Chuan Bei Pi Pa Gao

Ingredients: Loquat & Fritillary Jelly - Chuan Bei Pi Pa Gao contains Sucrose,

Purified water, Eriobotrya japonica leaf,

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Platycodon grandiflorum root, Typhonium flagelliforme rhizome, Citrus reticulata peel,

Glehnia littoralis root, Mandelonitrile solution (derived from Prunus armeniaca seed), Mel (honey), Fritillaria cirrhosa bulb, Tussilago

farfara flower, Schisandra chinensis fruit, Menthol, Benzoic acid E210 (preservative), Ethylparaben E214 (preservative). - Zhe tang, Chun hua shui, Pi pa ye, Jie geng, Shui

ban xia, Chen pi, Bei sha shen, Xing ren qing rong ye, Feng mi, Chuan bei mu, Kuan dong hua, Wu wei zi, Bo he nao, Ben jia suan, Qing ben yi zhi.

Cautions & Contraindications: Contains tree nuts.

Plum Flower® Brand Extracts give all the benefits of a traditional extracted formula without the refined sugar, alcohol and preservatives found in similar products. They are convenient, easy to use, and most importantly made of only high quality herbal extracts mixed with just the right amount of honey and purified water. GMP Certified! Concentrations: Eleuthero = distilled to 185mg of pure extract per vial. Gingko = 40mg per vial. Ginseng & Royal Jelly = 1600mg of Ginseng, 2500mg of R. Jelly. Green Tea = 60mg of Standardized Green Tea & 190mg of Natural yield Green Tea Extract. Reishi & Royal Jelly = 50mg of Reishi, 1100mg of R. Jelly. Red Ginseng = 1600mg of Ginseng per vial.

Each box contains 9-vials containing 10cc of

liquid, and 9 individual straws which are easily inserted into the top of the vials.