ISO 15189 กับงานธนาคารเลือด

ISO 15189 ISO 15189 กับงานธนาคารเลือดกับงานธนาคารเลือด

Prof. Prof. NavapunNavapun CharuruksCharuruks, MD, MDDepartment of Lab Med,Department of Lab Med,

Faculty of Medicine, Faculty of Medicine, ChulalongkornChulalongkorn University, University, Bangkok 10330, ThailandBangkok 10330, Thailand

Why ISO 15189?Why ISO 15189?

•• ISO 15189 is the standard all medical laboratories in Europe ISO 15189 is the standard all medical laboratories in Europe should use to set up their quality system and use for should use to set up their quality system and use for accreditation.accreditation.

ISO 15189: 2003ISO 15189: 2003--Its importance for the enlarged Europe. Its importance for the enlarged Europe. ejifccejifcc, 2004, 15 (4): ISO 412200406, , 2004, 15 (4): ISO 412200406, htmhtm

•• The requirements in the standard are general, but they can be The requirements in the standard are general, but they can be applied in all medical lab subapplied in all medical lab sub--disciplines. The European Codisciplines. The European Co--operation for Accreditation (EA) and the International Lab operation for Accreditation (EA) and the International Lab Accreditation Corporation (ILAC) accept ISO 15189 for Accreditation Corporation (ILAC) accept ISO 15189 for accreditation of medical laboratories. Although they currently accreditation of medical laboratories. Although they currently allow labs to choose b/w following ISO 15189 and 17025, the allow labs to choose b/w following ISO 15189 and 17025, the EA work group recently insisted that ISO 15189 be the EA work group recently insisted that ISO 15189 be the preferable standard.preferable standard.

Point of Care 2004; 3 (1): 5Point of Care 2004; 3 (1): 5--77

หัวขอในการบรรยายหัวขอในการบรรยายสวนที่หนึ่งสวนที่หนึ่ง:: ประโยชนประโยชน แนวคิดการบรหิารจัดการแนวคิดการบรหิารจัดการ

หองปฏิบตัิการหองปฏิบตัิการ จุดเดนของมาตรฐานจุดเดนของมาตรฐาน ISO 15189 ISO 15189 และประเด็นสําคัญและประเด็นสําคัญ

สวนที่สองสวนที่สอง:: การวางระบบการวางระบบ ISO 15189 ISO 15189 ใหประสบความสําเร็จใหประสบความสําเร็จ

สวนที่หนึ่งสวนที่หนึ่ง::•• ประโยชนประโยชน แนวคิดการบริหารจัดการแนวคิดการบริหารจัดการหองปฏบิัติการหองปฏบิัติการ จุดเดนของมาตรฐานจุดเดนของมาตรฐาน ISO 15189 ISO 15189 และประเด็นสําคัญและประเด็นสําคัญ

ประโยชนประโยชน ISO 15189 ISO 15189 ตองานธนาคารเลือดตองานธนาคารเลือด

อยางไรอยางไร นํามาใชนํามาใช ( (implementimplement))

เพื่ออะไรเพื่ออะไร ควบคมุคณุภาพควบคมุคณุภาพการพัฒนาอยางตอเนื่องการพัฒนาอยางตอเนื่องการเรียนรูและพัฒนาการเรียนรูและพัฒนาสูความเปนเลิศสูความเปนเลิศ

ANALYSISANALYSIS

REPORTREPORT

SPECIMENPREPARATION

SPECIMENPREPARATIONRESULT

VALIDATIONRESULT

VALIDATION

SPECIMENCOLLECTIONSPECIMEN

COLLECTION

Analytical Process

Pre-

anal

ytic

al P

roce

ssPost-analytical Process

PRE-ANALYTICAL P. ANALYTICAL P. POST-ANALYTICAL P.

ERROR 46-68% ERROR 7-13% ERROR 19-47%INSTRUMENTS

IQC, EQAIT, LIS, TECHNOLOGY

QUALITY SYSTEM: ISO, HA, GLP, etc.TQM: CQI, PDCA

CUSTOMERS’ SATISFACTION & EFFICIENCYBUSINESS EXCELLENCE = GOOD MED LAB SERVICES

ISO 15189ISO 15189ISO 15189: 2003 ISO 15189: 2003 เปนมาตรฐานที่จัดทําโดยเปนมาตรฐานที่จัดทําโดย

คณะกรรมการคณะกรรมการ Technical Committee ISO Technical Committee ISO/TC 212 /TC 212 เพื่อใชเพื่อใชเปนมาตรฐานสําหรับหองปฏิบัติการทางการแพทยเปนมาตรฐานสําหรับหองปฏิบัติการทางการแพทยโดยเฉพาะโดยเฉพาะ และเนื่องจากเปนมาตรฐานที่เพิ่งจัดทําเสร็จและและเนื่องจากเปนมาตรฐานที่เพิ่งจัดทําเสร็จและประกาศใชเปนครั้งแรกในเดือนกุมภาพันธประกาศใชเปนครั้งแรกในเดือนกุมภาพันธ ปป คค..ศศ.. 2003 2003 จึงจึงเรียกวาเรียกวา ““ISO 15189: 2003ISO 15189: 2003”” โดยพัฒนาจากมาตรฐานโดยพัฒนาจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 และและ ISO ISO 9001 9001

จุดเดนจุดเดน ISO 15189ISO 15189เปนมาตรฐานสากลสําหรับหองปฏิบัติการทางการแพทยโดยเฉพาะเปนมาตรฐานสากลสําหรับหองปฏิบัติการทางการแพทยโดยเฉพาะใชศัพทและภาษาที่เขาใจงายสาํหรับชาวใชศัพทและภาษาที่เขาใจงายสาํหรับชาวหองปฏบิัติการทางการแพทยหองปฏบิัติการทางการแพทย เนนการมีสวนรวมของหองปฏิบัติการเนนการมีสวนรวมของหองปฏิบัติการ ในการดแูลรักษาผูปวยในการดแูลรักษาผูปวยเนนกระบวนการที่สอดคลองกับกระบวนการที่ปฏิบัติอยูในเนนกระบวนการที่สอดคลองกับกระบวนการที่ปฏิบัติอยูในหองปฏิบัติการทางการแพทยหองปฏิบัติการทางการแพทย เนนการพฒันาคุณภาพอยางตอเนือ่งเนนการพฒันาคุณภาพอยางตอเนือ่งเนนในเรือ่งวิชาชีพของบคุลากรเนนในเรือ่งวิชาชีพของบคุลากรกลาวถึงระบบสารสนเทศหองปฏิบัติการกลาวถึงระบบสารสนเทศหองปฏิบัติการกลาวถึงจริยธรรมของบคุลากรในการรักษามาตรฐานตามวิชาชีพกลาวถึงจริยธรรมของบคุลากรในการรักษามาตรฐานตามวิชาชีพ

RequirementsRequirementsโดยมาตรฐานโดยมาตรฐาน ISO ISO 15189 15189 ที่พัฒนาขึ้นมานี้มีหัวใจสําคัญที่พัฒนาขึ้นมานี้มีหัวใจสําคัญ

ของมาตรฐานอยูของมาตรฐานอยู 2 2 หัวขอหัวขอ คือคือ หั ว ข อ ที่หั ว ข อ ที่ 4 4 เ รื่ อ งเ รื่ อ ง ข อ กํ า หนดด า นบ ริ ห า ร จั ด ก า รข อ กํ า หนดด า นบ ริ ห า ร จั ด ก า ร

(Management requirements)(Management requirements) ซึ่งเนนเรื่องขอกําหนดตางๆซึ่งเนนเรื่องขอกําหนดตางๆ ที่ที่เกี่ยวกับการบริหารจัดการเกี่ยวกับการบริหารจัดการ ((คลายกับมาตรฐานคลายกับมาตรฐาน ISO ISO 90009000 และและ ISO/IEC 17025: 1999ISO/IEC 17025: 1999 ))

หัวขอที่หัวขอที่ 5 5 เรื่องเรื่อง ขอกําหนดทางดานเทคนิคขอกําหนดทางดานเทคนิค ( (Technical Technical requirements)requirements) ซึ่งเนนเรื่องขอกําหนดตางๆซึ่งเนนเรื่องขอกําหนดตางๆ ที่เกี่ยวกับวิธีการที่เกี่ยวกับวิธีการทางเทคนิคทางเทคนิค ((คลายกับมาตรฐานคลายกับมาตรฐาน ISO ISO/IEC 17025: 1999/IEC 17025: 1999))

Management RequirementsManagement Requirements4.1 Organization4.2 Quality system4.3 Document control4.4 Review of contracts4.5 Examination by referral lab4.6 External services and supplies4.7 Advisory service4.8 Resolution of complaints

4.9 Identification and control of nonconformities4.10 Corrective action4.11 Preventive action4.12 Continual improvement4.13 Quality and technical records4.14 Internal audits4.15 Management reviews

Technical RequirementsTechnical Requirements5.1 Personnel5.2 Accommodation and environmental

conditions5.3 Laboratory equipment5.4 Pre-examination procedures5.5 Examination procedure5.6 Assuring quality of examination procedures5.7 Post-examination procedures5.8 Reporting of results

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (1)1)1. Scope: ISO 15189: 2003 เปนมาตรฐานแรกและมาตรฐานเดียวของระบบคุณภาพ ISO ที่มีความชัดเจนว าจัดทํ าขึ้น เพื่ อหองปฏิบัติการทางการแพทย

ขอสังเกต: ตามมาตรฐาน ISO 15189: 2003 นี้ การเปรียบเทียบระหวางหองปฏิบัติการ (Inter-laboratory Comparisons) ไดแกการสอบเทียบความสามารถ (Proficiency Testing, PT หรือ EQAS) ในกรณีที่ไมสามารถทํา PT หรือ EQAS ก็ยอมใหใชวิธีการอื่นซึ่งการยอมรับนี้เปนสิ่งที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025: 1999 หรือ วิทยาลัยพยาธิแพทยแหงสหรัฐอเมริกา (College of American Pathologists, CAP) ยอมรับดวย

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (2)2)3.Terms and definitions ศัพททางการแพทยชัดเจนเขาใจงาย

3.2 biological reference intervalreference intervalชวงคาอางอิงหรือพสิัยของคาอางอิง คือ ชวงของการกระจายจากตรงกลางรอยละ 95 ของคาอางอิง

หมายเหตุ 1: มกีารใชผิดเปนคา “พิสัยของคาปกติ”หมายเหตุ 2: เปนคาทีก่าํหนดขึ้นแตเปนไปตามทีไ่ดตกลงกัน และใหคํานิยามหรือคําจํากัด

ความสําหรับพิสยัของคาอางอิง คือ พิสัยหรอืชวงของคาที่มกีารกระจายจากตรงกลางและครอบคลุมประชากรรอยละ 95 โดยทั้งนี้คาอางอิงนี้อาจแตกตางกันไดแลวแตกรณี

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ((33))3.5 laboratory director ผ.อ. หองปฏิบัติการ ควรจะตองเปนบุคคลหรือคณะบุคคลที่มีคุณสมบัติและความสามารถที่เหมาะสม มีความรับผิดชอบและอํานาจในการตัดสินใจในการบริหารหองปฏิบัติการ

หมายเหตุ 1: มาตรฐานสากลมีวัตถุประสงค ใหมีการกําหนดคุณสมบัติของผูอํานวยการหรือหัวหนาหองปฏิบัติการ ใหชัดเจนหมายเหตุ 2: มาตรฐานหรือขอกําหนดระดับประเทศ ระดับภาค และระดับทองถิ่น สามารถนํามาใชรวมไดกับคุณสมบัติและประวัติการฝกอบรม

3.1. laboratory management ผูบริหารหองปฏิบัติการ หมายถึงบุคคลหรือคณะบุคคลที่ บริหารหรือจัดการกิจกรรมของหองปฏิบัติการ ตามนโยบายของ ผ.อ. หองปฏิบัติการ

เปรียบเทียบแนวคิดเรื่องผูรับผิดชอบในภารกิจตางๆเปรียบเทียบแนวคิดเรื่องผูรับผิดชอบในภารกิจตางๆ ระหวางมาตรฐานระหวางมาตรฐาน ISO ISO 15189, 9000, 1702515189, 9000, 17025

ภารกิจทีร่ับผิดชอบภารกิจทีร่ับผิดชอบ ISO 15189: 2003 ISO 15189: 2003 ISO 9000: 2000 ISO 9000: 2000 ISO 17025: 1999 ISO 17025: 1999 ใหนโยบายและกํากับใหนโยบายและกํากับ และและควบคุมหองปฏิบัติการควบคุมหองปฏิบัติการ

ผผ..ออ.. หองปฏบิัติการหองปฏบิัติการ (Laboratory Director)(Laboratory Director)

ผูบริหารสูงสุดผูบริหารสูงสุด (Top Management)(Top Management)

ดําเนินการตามนโยบายดําเนินการตามนโยบาย ผูบริหารหองปฏิบัติการผูบริหารหองปฏิบัติการ (Laboratory (Laboratory

Management)Management)ดูแลใหเกิดการปฏบิัติตามดูแลใหเกิดการปฏบิัติตามนโยบายดานคุณภาพนโยบายดานคุณภาพ

ผูจัดการคุณภาพผูจัดการคุณภาพ (Quality Manager)(Quality Manager)

ผูจัดการคุณภาพผูจัดการคุณภาพ(Quality Manager) (Quality Manager)

ดูแลดานวิชาการดูแลดานวิชาการ ผูจัดการวิชาการผูจัดการวิชาการ(Technical Management) (Technical Management)

-- ผูจัดการวิชาการผูจัดการวิชาการ(Technical (Technical

Management) Management)

ผูจัดการคุณภาพผูจัดการคุณภาพ (Quality Management) (Quality Management)

หองปฏิบตัิการหองปฏิบตัิการ(Laboratory)* (Laboratory)*

* ไมไดกําหนดตวับุคคลไวอยางชัดเจน

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ((44))3.8 medical laboratory: หองปฏิบัติการทางการแพทย หรือ หองปฏิบัติการคลินิก หมายถงึ หองปฏิบัติการดาน

ชีววิทยา (biology)จุลชีววิทยา (microbiology) อิมมูโนวิทยาหรอืภูมิคุมกันวทิยา (immunology) เคมี (chemistry) อิมมูโนหรือภูมิคุมกันโลหิตวิทยา (immunohaematology)โลหิตวิทยา (haematology) ชีวฟสิกส (biophysiology) เซลลวิทยา (cytology) พยาธิวิทยา (pathology) หรือ การทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวของกับรางกายมนุษย โดยทั้งนีต้องมีวัตถุประสงคเพื่อประโยชนในการวินิจฉัย การปองกันและรักษาโรค หรือเพื่อประเมินสุขภาพ รวมถึงประโยชนในการใหคําปรกึษา ที่รวมถึงดานการตรวจสอบการแปลผล และคําแนะนําสําหรบัการตรวจสอบเพิ่มเติม

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (5)5)4.1 Organization:

4.1.2 การใหบริการทางหองปฏิบัติการทางการแพทย ใหรวมถึงบริการการแปลผลและการใหคําปรึกษาแนะนํา โดยหองปฏิบัติการพึงตองตระหนักถึงสิ่งที่ผูปวยจําเปนตองไดรับ และบุคลากรทางการแพทยทุกคนมีสวนตองรับผิดชอบตอการดูแลรักษาผูปวยสาระสําคัญของขอนี้ เพื่อเนนใหผูที่ทําหนาที่ในหองปฏิบัติการตองตระหนักวาการใหบริการทางหองปฏิบัติการนั้น เปนสวนหนึ่งของการดูแลรักษาผูปวย ฉะนั้นผูที่จะทําหนาที่ในหองปฏิบัติการจึงตองมีความรูและความสามารถที่สอดคลองตามวิชาชีพ และมีสวนรับผิดชอบในการดูแลรักษาผูปวยดวย โดยพึงตองใหบริการโดยยึดความจําเปนของผูปวยเปนสําคัญ (shall be designed to meet the needs of patients) ใหสังเกตวาในขอกําหนดขอนี้ แตกตางจาก ISO 17025: 1999 ที่กําหนดใหหองปฏิบัติการพึงตองดําเนินการ โดยสรางความพึงพอใจแกลูกคา ในการสนองตอบตอความตองการของลูกคาเปนสําคัญ (to satisfy the needs of the clients)

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (6)6)4.1 Organization:

4.1.4 ความรับผิดชอบของบุคลากรที่เกี่ยวของกับสิ่งสงตรวจปฐมภูมิ (primarysamples) พึงตองมีการอธิบายไวใหชัดเจน เพื่อปองกันผลประโยชนซอนทับ (conflicts of interest) ที่อาจเกิดขึ้น ได โดยการใหบริการตรวจทางหองปฏิบัติการไมควรไดรับอิทธิพลจากผลประโยชนหรือสิ่งจูงใจไมวาจะเปนทางดานการเงิน หรือ การเมือง

สาระสําคัญของขอนี้ เพื่อเนนเกี่ยวกับการดูแลสิ่งสงตรวจปฐมภูมิ (primary samples) ซึ่งเปนสิ่งสงตรวจที่เก็บมาจากผูปวยโดยตรง เปนที่ทราบกันดีวาในทางการแพทยนั้น สิ่งสงตรวจเหลานี้สามารถนําไปใชเพื่อการศึกษาคนควาวิจัยได หรือการตรวจวิเคราะหเพิ่มเติม ขอกําหนดขอนี้ตองการใหองปฏิบัติการมีความชัดเจนโปรงใสในเรื่องการจัดการกับสิ่งสงตรวจนี้ เพื่อสิทธิของผูปวยและความรับผิดชอบของหองปฏิบัติการ ทั้งนี้เพื่อปองกันไมใหมีอิทธิพลใดๆ ที่ครอบงําการใหบริการทางหองปฏิบัติการได เชน หองปฏิบัติการไมควรนําสิ่งสงตรวจนี้ไปทําการวิจัย โดยไมขออนุญาตจากผูปวยหรือผูที่เปนเจาของ หองปฏิบัติการไมควรปลอยใหผูใดหรือผูมีอิทธิพลใดๆ มาเอาสิ่งสงตรวจนี้ไปเพื่อประโยชนใดๆ โดยพลการ หรือโดยไมแจงใหผูที่เปนเจาของทราบ หรือปฏิบัติใหถูกตองตามระเบียบของสถานพยาบาล เปนตน

4.1 Organization: 4.1.5 ผูบริหารหองปฏิบัติการ พึงตองรับผิดชอบตอ การวางแผน การวางระบบ

การธํารงรักษาไว และการพัฒนาปรับปรุง ระบบคุณภาพ ซึ่งพึงตองรวมถึงสิ่งตางๆ ดังตอไปนี้ดวย

สนับสนุนและจัดการใหบุคลากรมีอํานาจหนาที่ความรับผิดชอบอยางเหมาะสนับสนุนและจัดการใหบุคลากรมีอํานาจหนาที่ความรับผิดชอบอยางเหมาะสมสมและทรัพยากรที่เพียงพอแกการปฏิบัติหนาที่และทรัพยากรที่เพียงพอแกการปฏิบัติหนาที่

ทําใหมั่นใจไดวาทําใหมั่นใจไดวา การดําเนินการการดําเนินการ และบุคลากรสามารถปฏิบัติงานและบุคลากรสามารถปฏิบัติงาน โดยปราศจากโดยปราศจากความกดดันจากการเงินและอื่นๆความกดดันจากการเงินและอื่นๆ ทั้งภายในและภายนอกที่มีผลตอการบริการทั้งภายในและภายนอกที่มีผลตอการบริการ

มีวิธีการทํางานมีวิธีการทํางาน ที่มั่นใจไดวาขอมูลของผูใชบริการจะไดรับการเก็บรักษาไวเปนที่มั่นใจไดวาขอมูลของผูใชบริการจะไดรับการเก็บรักษาไวเปนสวนตัวหรือความลับตามสิทธิของผูใชบริการสวนตัวหรือความลับตามสิทธิของผูใชบริการ

มีวิธีการทํางานที่หลีกเลี่ยงกิจกรรมหรือการกระทําใดๆมีวิธีการทํางานที่หลีกเลี่ยงกิจกรรมหรือการกระทําใดๆ ที่กระทบความนาเชื่อถือที่กระทบความนาเชื่อถือตอความสามารถตอความสามารถ ความเปนกลางความเปนกลาง ความเปนธรรมความเปนธรรม และการปฏิบัติงานและการปฏิบัติงาน

มีโครงสรางองคกรและการบริหารที่ชัดเจนมีโครงสรางองคกรและการบริหารที่ชัดเจน ตลอดจนแสดงความสมัพันธเชื่อมโยงตลอดจนแสดงความสมัพันธเชื่อมโยงระหวางหนวยงานที่อาจเกี่ยวของระหวางหนวยงานที่อาจเกี่ยวของ

กําหนดความรับผิดชอบกําหนดความรับผิดชอบ อํานาจหนาที่อํานาจหนาที่ และความสมัพันธเชื่อมโยงและความสมัพันธเชื่อมโยง ของบุคลากรของบุคลากรทุกคนในองคกรหรือหองปฏิบัติการทุกคนในองคกรหรือหองปฏิบัติการ

จัดใหมีการฝกอบรมแกบุคลากรจัดใหมีการฝกอบรมแกบุคลากร อยางเพียงพอและเหมาะสมตามประสบการณอยางเพียงพอและเหมาะสมตามประสบการณและระดับความรับผิดชอบและระดับความรับผิดชอบ โดยผูที่มีความสามารถสอดคลองกับวัตถุประสงคโดยผูที่มีความสามารถสอดคลองกับวัตถุประสงค กระบวนการกระบวนการ และการประเมินที่สอดคลองเหมาะสมกับกระบวนการบริการและการประเมินที่สอดคลองเหมาะสมกับกระบวนการบริการ

มีการจัดการดานเทคนิคที่ครอบคลุมมีการจัดการดานเทคนิคที่ครอบคลุม เทคนิคการตรวจทางหองปฏิบัติการเทคนิคการตรวจทางหองปฏิบัติการ และและการควบคุมดูแลทรัพยากรที่เกี่ยวของกับการบริการการควบคุมดูแลทรัพยากรที่เกี่ยวของกับการบริการ เพื่อใหความมั่นใจวามีการเพื่อใหความมั่นใจวามีการดําเนินการอยางมีคณุภาพดําเนินการอยางมีคณุภาพ

มีการแตงตั้งผูจัดการคุณภาพมีการแตงตั้งผูจัดการคุณภาพ ((อาจมชีื่อเรียกอื่นๆอาจมชีื่อเรียกอื่นๆ)) เปนผูแทนที่มีอํานาจและเปนผูแทนที่มีอํานาจและหนาที่รับผิดชอบเพื่อควบคุมดูแลคุณภาพใหมกีารดําเนินการไปตามขอกําหนาที่รับผิดชอบเพื่อควบคุมดูแลคุณภาพใหมกีารดําเนินการไปตามขอกําหนดหนด โดยผูจัดการคุณภาพโดยผูจัดการคุณภาพพงึตองพงึตอง

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (7)7)

ขึ้นตรงตอผูบริหารระดับสูงขึ้นตรงตอผูบริหารระดับสูง ที่สามารถตัดสินใจเรื่องที่สามารถตัดสินใจเรื่องนโยบายและทรัพยากรของหองปฏิบัติการนโยบายและทรัพยากรของหองปฏิบัติการ

มีการแตงตั้งผูชวยผูจัดการคุณภาพมีการแตงตั้งผูชวยผูจัดการคุณภาพ เพื่อชวยดูแลในงานสาํคัญๆเพื่อชวยดูแลในงานสาํคัญๆ อยางไรก็ตามอยางไรก็ตามสําหรับหองปฏิบัติการขนาดเล็กสําหรับหองปฏิบัติการขนาดเล็ก ไมมีความจําเปนตองกําหนดผูชวยผูจัดการไมมีความจําเปนตองกําหนดผูชวยผูจัดการคุณภาพในทุกงานคุณภาพในทุกงาน และบุคลากรทานหนึ่งๆและบุคลากรทานหนึ่งๆ อาจทําหนาที่ไดหลายตําแหนงอาจทําหนาที่ไดหลายตําแหนง

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (8)8)4.7 Advisory serviceบุคลากรของหองปฏิบัติการพึงตองใหคําปรึกษาในการเลือกรายการตรวจและใชบริการ รวมทั้งความถี่การบริการ และชนิดของสิ่งสงตรวจ ตลอดจนใหบริการการแปลผลอยางเหมาะสม ควรมีบันทึกการประชุมรวมกันระหวางบุคลากรของหองปฏิบัติการและบุคลากรดานการดูแลรักษา ที่เกี่ยวของกับการใชบริการทางหองปฏิบัติการและการปรึกษาหารือ บุคลากรของหองปฏิบัติการควรรวมอยูในการตรวจเยี่ยมผูปวย เพื่อใหคําปรึกษาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการดูแลรักษาแกผูปวยโดยทั่วไป และในแตละราย

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (9)9)4.12 Continual improvement มีขอกําหนด 5 ขอ

4.12.1 ผูบริหารหองปฏิบัติการพึงตองทบทวนกระบวนการทั้งหมด เพื่อคนหาสาเหตุที่ทําใหเกิดสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด และคนหาโอกาสพัฒนาระบบคุณภาพและงานเทคนิค พึงตองมีการจัดทําแผนเขียนแผนและวางแผนปฏิบัติการเพื่อการพัฒนา

4.12.2 เมื่อปฏิบัติตามแผนแลว ใหมีการทบทวนผลลัพธที่ เกิดขึ้น ผูบริหารหองปฏิบัติการพึงตองประเมินประสิทธิภาพของแผน

4.12.3 ผลลัพธที่เกิดขึ้นและผลการทบทวน พึงตองมีการทบทวนและปรับปรุงเปลี่ยนแปลงระบบตามความจําเปน

4.12.4 ผูบริหารหองปฏิบัติการพึงตองจัดใหมีตัวชี้วัดคุณภาพ และพึงตองสรางความมั่นใจวาหองปฏิบัติการทางการแพทยมีสวนรวมในการดูแลผูปวย

4.12.5 ผูบริหารหองปฏิบัติการพึงตองจัดใหบุคลากรเขาถึงวิชาการการเรียนรู และมีโอกาสไดรับการฝกอบรมตามบทบาทและหนาที่

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (10)10)5.1 Personnel5.1 Personnel••คุณสมบัติคุณสมบัติ วุฒิวุฒิ ประสบการณประสบการณ ••หนาที่หนาที่ ความรับผิดชอบความรับผิดชอบ ••การฝกอบรมการฝกอบรม การประเมินการประเมิน••อัตรากําลังอัตรากําลัง ความปลอดภัยความปลอดภัย คุณภาพชีวิตคุณภาพชีวิต••จริยธรรมตามวิชาชีพจริยธรรมตามวิชาชีพ การรักษาความลับผูปวยการรกัษาความลับผูปวย

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (11)11)5.2 Accommodation and environmental conditions5.2 Accommodation and environmental conditionsสภาพแวดลอมในการทํางานสภาพแวดลอมในการทํางาน สถานที่เหมาะสมเพียงพอสถานที่เหมาะสมเพียงพอ ปลอดภัยปลอดภัย สะอาดแสงสวางสะอาดแสงสวาง น้ําน้ํา ไฟฟาไฟฟา อุณหภูมิอุณหภูมิ

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (12)12)5.4 Pre-examination procedures มีขอกําหนด 14 ขอ

แบบฟอรมใบสั่งตรวจคูมอืการจดัเก็บสิ่งสงตรวจการจัดเก็บสิ่งสงตรวจ การนาํสง การตรวจรับ การติดฉลาก การตรวจสอบยอนกลับไดการสัง่ตรวจทางโทรศพัทการตรวจซ้ําหรอืเพิม่เติม

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (13)13)5.5 Examination procedure5.5 Examination procedureหองปฏิบัติการหองปฏิบัติการพึงตองพึงตองใชวิธีการตรวจวิเคราะหใชวิธีการตรวจวิเคราะห รวมถึงการเลือกรวมถึงการเลือก //การเก็บสิ่งสงตรวจการเก็บสิ่งสงตรวจ ที่ตอบสนองความจําเปนของผูใชบริการที่ตอบสนองความจําเปนของผูใชบริการ ดวยดวยวิธีการตรวจวิเคราะหที่เหมาะสมวิธีการตรวจวิเคราะหที่เหมาะสม โดยควรเปนวิธีการที่มีระบุหรือโดยควรเปนวิธีการที่มีระบุหรือลงพิมพไวในหนังสือหรือตําราลงพิมพไวในหนังสือหรือตํารา หรือวารสารที่มีผูตรวจสอบหรือวารสารที่มีผูตรวจสอบ หรือที่มีหรือที่มีระบุไวในคูมือหรือเกณฑในระดับสากลระบุไวในคูมือหรือเกณฑในระดับสากล หรือประเทศหรือประเทศ ถาเลือกใชถาเลือกใชวิธีการที่คิดขึ้นเองวิธีการที่คิดขึ้นเองพึงตองพึงตองมีการตรวจสอบที่มีรายละเอียดเปนมีการตรวจสอบที่มีรายละเอียดเปนเอกสารเอกสาร วิธีการที่ใชตองมีการทบทวนวิธีการที่ใชตองมีการทบทวน

5.8 5.8 ใบรายงานผลใบรายงานผลพึงตองพึงตอง••ชัดเจนชัดเจน ไมคลุมเครือไมคลุมเครือ ••ชื่อหองปฏิบัติการที่รายงานผลชื่อหองปฏิบัติการที่รายงานผล••ระบุผูปวยชัดเจนระบุผูปวยชัดเจน และสถานที่ที่ใหสงใบรายงานผลไปและสถานที่ที่ใหสงใบรายงานผลไป••ชื่อหรือรหัสหรือผูสั่งการตรวจพรอมทั้งสํานักงานของผูสั่งการตรวจชื่อหรือรหัสหรือผูสั่งการตรวจพรอมทั้งสาํนักงานของผูสั่งการตรวจ••วันและเวลาที่มีการจัดเก็บสิ่งสงตรวจปฐมภมูิวันและเวลาที่มีการจัดเก็บสิ่งสงตรวจปฐมภมูิ และเวลาที่หองปฏิบัติการไดรับสิ่งสงตรวจและเวลาที่หองปฏิบัติการไดรับสิ่งสงตรวจ••วันและเวลาที่ผลการตรวจสงออกไปหรอืพรอมที่จะใหเขาไปอานไดวันและเวลาที่ผลการตรวจสงออกไปหรอืพรอมที่จะใหเขาไปอานได••ชนิดสิ่งสงตรวจปฐมภูมิชนิดสิ่งสงตรวจปฐมภูมิ••ผลการตรวจรายงานดวยหนวยผลการตรวจรายงานดวยหนวย SISI unitunit หรือหนวยที่เทียบเคียงไดหรือหนวยที่เทียบเคียงได••คาอางอิงคาอางอิง••การแปลผลการแปลผล••คําแนะนําอื่นๆคําแนะนําอื่นๆ ((เชนเชน คุณสมบัติของสิ่งสงตรวจปฐมภมูิที่อาจกระทบกับผลการตรวจวิเคราะหคุณสมบตัิของสิ่งสงตรวจปฐมภมูิที่อาจกระทบกับผลการตรวจวิเคราะห การแปลผลการแปลผล วิธีการตรวจเพิ่มเติมวิธีการตรวจเพิ่มเติม)) ใบรายงานควรระบบวิธีการตรวจใบรายงานควรระบบวิธีการตรวจ หนวยหนวย ตลอดจนคาความไมแนนอนหากมีการรองขอตลอดจนคาความไมแนนอนหากมีการรองขอ••ระบุผูที่รายงานผลระบุผูที่รายงานผล••ลายมือชื่อผูรับผิดชอบลายมือชื่อผูรับผิดชอบ หากเปนไปไดหากเปนไปได

ประเด็นสาํคัญประเด็นสาํคัญ ( (14)14)

สรุปประเด็นสําคัญสรุปประเด็นสําคัญ•• Management requirementsManagement requirements•• Technical requirementsTechnical requirements•• Personnel requirementPersonnel requirement•• Continual professional developmentContinual professional development•• Safety requirementSafety requirement•• Laboratory equipmentLaboratory equipment•• PrePre--examination proceduresexamination procedures•• Measurement uncertainty and traceabilityMeasurement uncertainty and traceability•• External quality assurance programsExternal quality assurance programs•• Establishment of alert/critical intervals and turnaround Establishment of alert/critical intervals and turnaround

timetime

ภาคผนวกภาคผนวก BBกลาวถึงกลาวถึง การปกปองขอมูลที่อยู ในระบบสารสนเทศการปกปองขอมูลที่อยู ในระบบสารสนเทศ

หองปฏิบัติการหองปฏิบัติการ ( (Laboratory Information System, LIS)Laboratory Information System, LIS)ในสวนนี้มี ขึ้นในสวนนี้มี ขึ้นสําหรับหองปฏิบัติการที่มีระบบสําหรับหองปฏิบัติการที่มีระบบ LISLIS ใชใช

ประกอบไปดวยหัวขอตางๆประกอบไปดวยหัวขอตางๆ 88 หัวขอหัวขอ เกี่ยวของกับขอคํานึงทั่วไปเกี่ยวของกับขอคํานึงทั่วไปของการใชระบบของการใชระบบ LISLIS สภาพแวดลอมสถานที่ตั้งระบบสภาพแวดลอมสถานที่ตั้งระบบ การจัดทําการจัดทําคูมือการใชงานคูมือการใชงาน ความปลอดภัยของระบบความปลอดภัยของระบบ การลงและการสงตอการลงและการสงตอขอมูลขอมูล การเก็บรักษาขอมูลการเก็บรักษาขอมูล เครื่องมือเครื่องมือ //อุปกรณทั้งตัวคอมพิวเตอรอุปกรณทั้งตัวคอมพิวเตอรและอุปกรณเสริมตางๆและอุปกรณเสริมตางๆ รวมถึงโปรแกรมรวมถึงโปรแกรม และการบํารุงรักษาระบบและการบํารุงรักษาระบบ

ภาคผนวกภาคผนวก CCกลาวถึงกลาวถึง จริยธรรมของการใหบริการทางหองปฏิบัติการจริยธรรมของการใหบริการทางหองปฏิบัติการ

ทางการแพทยทางการแพทย ทั้งนี้เพราะการใหบริการนี้มีความเกี่ยวพันธกับชีวิตทั้งนี้เพราะการใหบริการนี้มีความเกี่ยวพันธกับชีวิตและขอมูลตางๆและขอมูลตางๆ ที่มีผลกระทบตอการดําเนินชีวิตของผูปวยที่มีผลกระทบตอการดําเนินชีวิตของผูปวย ประกอบไปดวยหัวขอตางๆประกอบไปดวยหัวขอตางๆ 1010 หัวขอหัวขอ เกี่ยวของกับเกี่ยวของกับ จริยธรรมและจริยธรรมและมาตรฐานวิชาชีพของการใหบริการทางหองปฏิบัติการทางการมาตรฐานวิชาชีพของการใหบริการทางหองปฏิบัติการทางการแพทยแพทย หลักการทั่วไปของจริยธรรมหลักการทั่วไปของจริยธรรม การเก็บขอมูลการเก็บขอมูล การเก็บสิ่งสงการเก็บสิ่งสงตรวจปฐมภูมิตรวจปฐมภูมิ การตรวจวิเคราะหการตรวจวิเคราะห การรายงานผลการรายงานผล การเก็บรักษาการเก็บรักษาขอมูลทางการแพทยขอมูลทางการแพทย การเขาถึงขอมูลทางการแพทยการเขาถึงขอมูลทางการแพทย การตรวจการตรวจวิเคราะหตัวอยางสงตรวจที่นอกเหนือจากการสั่งตรวจวิเคราะหตัวอยางสงตรวจที่นอกเหนือจากการสั่งตรวจ และการและการจัดการดานการเงินจัดการดานการเงิน

สวนทีส่องสวนทีส่อง::การวางระบบการวางระบบ ISO 15189 ISO 15189 ใหประสบความสําเรจ็ใหประสบความสําเรจ็

10 Key Steps of Success10 Key Steps of Success10 Key Steps of Success

10 Key Steps of Success10 Key Steps of Success

1.1. สํารวจความพรอมของหองปฏิบัติการสํารวจความพรอมของหองปฏิบัติการ2.2. เตรียมการและสรางทีมงานเตรียมการและสรางทีมงาน3.3. กําหนดนโยบายและวางแผนกําหนดนโยบายและวางแผน4.4. จัดทําเอกสารคุณภาพจัดทําเอกสารคุณภาพ5.5. ประกาศการทํางานตามระบบมาตรฐานประกาศการทํางานตามระบบมาตรฐาน6.6. สอบเทียบเครื่องมือสอบเทียบเครื่องมือ บํารุงรักษาบํารุงรักษา ควบคุมคุณภาพควบคุมคุณภาพ7.7. ทําการตรวจสอบคุณภาพภายในทําการตรวจสอบคุณภาพภายใน8.8. ประชุมทบทวนของฝายบริหารประชุมทบทวนของฝายบริหาร9.9. ตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรองตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรอง10.10. ธํารงรักษาระบบธํารงรักษาระบบ

1. 1. สํารวจความพรอมของหองปฏิบัตกิารสํารวจความพรอมของหองปฏิบัตกิารโอกาสที่จะสําเร็จหัวขอที่ควรสํารวจกอนคิดจะพัฒนา

ระบบคุณภาพ ISO 15189: 2003 มาก ปานกลาง นอยผูนําสงูสุดขององคกรสนับสนุนหรือไม 25% 10% 5%หมายเหตุ หากผูนาํสูงสุดขององคกรสนับสนุน โอกาสที่จะสําเร็จเปนไป

ไดสูงหัวหนาหนวยงานมุงมั่นหรือไม 25% 10% 5%หมายเหตุ หากหนวยงานใดหวัหนาหนวยงานดําเนินการเอง โอกาสที่จะ

ประสบความสําเร็จจะเปนไปไดสูงกวาและเร็วกวามอบหมายใหผูอื่นดําเนินการ

บุคลากรมีความรูความสามารถ และพรอมจะรวมกันทํางานเปนทีมแลวหรอืไม 25% 10% 5%หมายเหตุ หากบุคลากรไมรวมมือ ตองหาทางใหรวมมือใหได หากทํา

ไมไดใหลืมไปไดเลยทรัพยากรทั้งดานการเงิน จํานวนคน เครื่องมือ/อุปกรณ พรอมหรือไม 25% 10% 5%หมายเหตุ การพัฒนาระบบคุณภาพใหเปนที่ยอมรับ ยอมตองมีคาใชจาย

ตัง้แตคาดาํเนินการ คาสอบเทียบเครื่องมือ คารวมโครงการสอบเทียบความสามารถ หรือ คารวมโครงการคณุภาพจากภายนอก คาใชจายในการควบคุมคุณภาพภายใน คาใชจายในการพัฒนาบุคลากรอยางตอเนื่อง ฯลฯ

รวม 100% 40% 20%

4.

3.

2.

1.

1. 1. สํารวจความพรอมของหองปฏบิัติการสํารวจความพรอมของหองปฏบิัติการ ((ตอตอ))รอยละ การคาดการณ

75-100% เดินหนาไดเลย ความสําเร็จรอคุณอยูขางหนา

50-75% โอกาสทีจ่ะสําเร็จไมงาย แตคุณยังมีโอกาส อาจจะตองใชเวลาและกําลังมากหนอย

25-50% โอกาสทีจ่ะสําเร็จนอยมาก ควรจะพัฒนาระบบอื่นที่มีโอกาสมากกวาไปกอน

>25% อยาเสียเวลาตอนนี้คุณยังไมพรอม พัฒนาระบบอื่นที่มีโอกาสมากกวาไปกอน

หมายเหตุ รอยละของโอกาสทีจ่ะสําเร็จที่แสดงนี้ เปนแนวคิดเฉพาะของหองปฏิบัติการฝายเวชศาสตรชันสูตร โรงพยาบาลจฬุาลงกรณ และอาจแตกตางกันไปตามแตละหองปฏิบัติการ ซึ่งหองปฏิบัติการแตละแหงควรประเมินหรือวิเคราะหตนเอง เพื่อจะไดกําหนดโอกาสไดใกลเคียงที่สุด

2. 2. เตรยีมการและสรางทีมงานเตรยีมการและสรางทีมงาน

ภารกิจทีร่ับผิดชอบภารกิจทีร่ับผิดชอบ ISO 15189: 2003 ISO 15189: 2003 ISO 9000: 2000 ISO 9000: 2000 ISO 17025: 1999 ISO 17025: 1999 ใหนโยบายและกํากับใหนโยบายและกํากับ และและควบคุมหองปฏิบัติการควบคุมหองปฏิบัติการ

ผผ..ออ.. หองปฏบิัติการหองปฏบิัติการ (Laboratory Director)(Laboratory Director)

ผูบริหารสูงสุดผูบริหารสูงสุด (Top Management)(Top Management)

ดําเนินการตามนโยบายดําเนินการตามนโยบาย ผูบริหารหองปฏิบัติการผูบริหารหองปฏิบัติการ (Laboratory (Laboratory

Management)Management)ดูแลใหเกิดการปฏบิัติตามดูแลใหเกิดการปฏบิัติตามนโยบายดานคุณภาพนโยบายดานคุณภาพ

ผูจัดการคุณภาพผูจัดการคุณภาพ (Quality Manager)(Quality Manager)

ผูจัดการคุณภาพผูจัดการคุณภาพ(Quality Manager) (Quality Manager)

ดูแลดานวิชาการดูแลดานวิชาการ ผูจัดการวิชาการผูจัดการวิชาการ(Technical Management) (Technical Management)

-- ผูจัดการวิชาการผูจัดการวิชาการ(Technical (Technical

Management) Management)

ผูจัดการคุณภาพผูจัดการคุณภาพ (Quality Management) (Quality Management)

หองปฏิบตัิการหองปฏิบตัิการ(Laboratory)* (Laboratory)*

* ไมไดกําหนดตวับุคคลไวอยางชัดเจน

2. 2. เตรียมการและสรางทีมงานเตรียมการและสรางทีมงาน ((ตอตอ))

2. 2. เตรียมการและสรางทีมงานเตรียมการและสรางทีมงาน ((ตอตอ))

3. 3. กาํหนดนโยบายและวางแผนกาํหนดนโยบายและวางแผน

4. 4. จัดทําเอกสารคุณภาพจัดทําเอกสารคุณภาพระดบัระดบั ผูทําผูทํา ผูทบทวนผูทบทวน ผูอนุมตัิผูอนุมตัิQMQM QMRQMR QComQCom QMMQMM

QPQP QMR, QMR, SupervisorsSupervisors

QComQCom QMM, QMM, QMRQMR

WIWI GM, GLGM, GL QComQCom QMRQMRSDSD QMR, QMR,

GM, GLGM, GLQComQCom QMRQMR

Structure of Q DocStructure of Q DocMxMx

ReviewReview LabLabProcessProcess

DocDocControlControl

ResourcesResources

RiskRiskMxMx

PersonnelPersonnelMxMx

CooperationCooperation

IQAIQA

CQICQI

QMQM

4. 4. จัดทําเอกสารคุณภาพจัดทําเอกสารคุณภาพ ((ตอตอ))

ระเบียบปฏิบัติระเบียบปฏิบัติ ระเบียบปฏิบัติระเบียบปฏิบัติQP1QP1 การทบทวนของฝายบริหารการทบทวนของฝายบริหาร 4.1,4.1, 4.2,4.2, 4.12,4.12, 4.14,4.14, 4.15,4.15, AnnexAnnex CCQP2QP2 การควบคุมกระบวนการบริการทางการควบคุมกระบวนการบริการทาง

หองปฏิบัติการหองปฏิบัติการ4.2,4.2, 4.7,4.7, 4.9,4.9, 4.13,4.13, 5.2,5.2, 5.3,5.3, 5.4,5.4, 5.5,5.5,

5.6,5.6, 5.7,5.7, 5.8,5.8, AnnexAnnex BB,, CCQP3QP3 การควบคุมเอกสารคุณภาพการควบคุมเอกสารคุณภาพ 4.3,4.3, 4.134.13QP4QP4 การจัดซื้อการจัดซื้อ 4.64.6QP5QP5 การบริหารความเสี่ยงการบริหารความเสี่ยง 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 5.34.8, 4.9, 4.10, 4.11, 5.3QP6QP6 การบริหารและการพฒันาบุคลากรการบริหารและการพฒันาบุคลากร 5.15.1QP7QP7 ความรวมมือระหวางหนวยงานความรวมมือระหวางหนวยงาน 4.4, 4.74.4, 4.7QP8QP8 การตรวจติดตามคุณภาพภายในการตรวจติดตามคุณภาพภายใน 4.144.14QP9QP9 การประเมินผลและการพฒันาอยางการประเมินผลและการพฒันาอยาง

ตอเนื่องตอเนื่อง4.4, 4.8, 4.12, 5.64.4, 4.8, 4.12, 5.6

4. 4. จัดทําเอกสารคุณภาพจัดทําเอกสารคุณภาพ ((ตอตอ))

•• เอกสารครบถวนเอกสารครบถวน มีบัญชีแมบทมีบัญชีแมบท ทราบวาอยูที่ไหนทราบวาอยูที่ไหน อยูกับใครอยูกับใคร•• เอกสารทันสมัยเอกสารทันสมัย ฉบับที่ไมใชแลวฉบับที่ไมใชแลว ตองนําออกไปใหพนที่ปฏิบัติงานตองนําออกไปใหพนที่ปฏิบัติงาน•• กําหนดวิธีการเปลี่ยนแปลงแกไขกําหนดวิธีการเปลี่ยนแปลงแกไข เพิ่มเพิ่ม ลดลด

5. 5. ประกาศการทํางานตามระบบมาตรฐานประกาศการทํางานตามระบบมาตรฐาน

•• ใหทุกคนทําตามระบบที่เขียนขึ้นใหทุกคนทําตามระบบที่เขียนขึ้น ““Write what you do and do Write what you do and do what you writewhat you write””

•• สื่อการทํางานลงไปถึงทุกระดับสื่อการทํางานลงไปถึงทุกระดับ•• แจงใหผูเกี่ยวของและหนวยงานอื่นๆแจงใหผูเกี่ยวของและหนวยงานอื่นๆ ทราบทราบ และใหขอมูลการและใหขอมูลการ

บริการบริการ วิธกีารใชบริการวิธกีารใชบริการ•• ติดตามการทํางานติดตามการทํางาน ติดตามดชันีคุณภาพติดตามดชันีคุณภาพ

Cycle of Service

Cycle of Service

no. of no. of

customer complaint

customer complaintrecord of instrumentrecord of instrument

maintenance & repair maintenance & repair

turn around time

turn around time

no. ofno. of

incident report

incident report

per month

per month

satisfaction

satisfaction of customers

of customers

Quality IndexQuality IndexQuality Index

PP

DDDCC

AA

6. 6. สอบเทียบเครื่องมอืสอบเทียบเครื่องมอื บํารุงรักษาบํารุงรักษา ควบคุมคณุภาพควบคุมคณุภาพ

7. 7. ทําการตรวจสอบคุณภาพภายในทําการตรวจสอบคุณภาพภายใน

8. 8. ประชุมทบทวนของฝายบริหารประชุมทบทวนของฝายบริหารผูบริหารหองปฏิบัติการผูบริหารหองปฏิบัติการพึงตองพึงตองทบทวนการบริหารระบบคุณภาพทบทวนการบริหารระบบคุณภาพ

ของหองปฏิบัติการของหองปฏิบัติการ และการบริการดานการแพทยไดแกการทดสอบและและการบริการดานการแพทยไดแกการทดสอบและการใหคําปรึกษาการใหคําปรึกษา เพื่อใหมั่นใจวาหองปฏิบัติการมีการธํารงความสามารถเพื่อใหมั่นใจวาหองปฏิบัติการมีการธํารงความสามารถและประสิทธิภาพในการสนับสนุนการดูแลรักษาผูปวยและประสิทธิภาพในการสนับสนุนการดูแลรักษาผูปวย รวมทั้งมีการรวมทั้งมีการปรับปรุงเปลี่ยนแปลงที่จําเปนปรับปรุงเปลี่ยนแปลงที่จําเปน ผลการทบทวนผลการทบทวนพึงตองพึงตองผนวกรวมเปนแผนที่ผนวกรวมเปนแผนที่มีเปาหมายวัตถุประสงคและแผนงานมีเปาหมายวัตถุประสงคและแผนงาน การทบทวนของฝายบริหารนี้การทบทวนของฝายบริหารนี้พึงตองพึงตองไดรับการดําเนินการอยางนอยหนึ่งครั้งในรอบสิบสองเดือนไดรับการดําเนินการอยางนอยหนึ่งครั้งในรอบสิบสองเดือน เมื่อหองปฏิบัติการวางระบบคุณภาพเรียบรอยแลวเมื่อหองปฏิบัติการวางระบบคุณภาพเรียบรอยแลว และไดดําเนินการมาแลวในระยะเวลาหนึ่งและไดดําเนินการมาแลวในระยะเวลาหนึ่ง ใหจัดใหจัดใหมีการทบทวนของฝายบริหารกอนการขอรับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานใหมีการทบทวนของฝายบริหารกอนการขอรับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานISO 15189: ISO 15189: 2003 2003 นี้นี้

8. 8. ประชมุทบทวนของฝายบริหารประชมุทบทวนของฝายบริหาร ((ตอตอ))การทบทวนของฝายบริหารนี้การทบทวนของฝายบริหารนี้พึงตองพึงตองรวมถึงแตไมจํากัดเฉพาะในสิ่งตางๆรวมถึงแตไมจํากัดเฉพาะในสิ่งตางๆ ดังตอไปนี้ดังตอไปนี้ •• ผลการการทบทวนของฝายบริหารครั้งกอนผลการการทบทวนของฝายบริหารครั้งกอน•• สถานภาพของการแกไขและการปองกันปญหาสถานภาพของการแกไขและการปองกันปญหา•• รายงานจากบุคลากรระดับจัดการและระดับกํากับงานรายงานจากบุคลากรระดับจัดการและระดับกํากับงาน•• ผลการตรวจสอบคุณภาพภายในครั้งหลังสุดผลการตรวจสอบคุณภาพภายในครั้งหลังสุด•• ผลการประเมินจากองคกรภายนอกผลการประเมินจากองคกรภายนอก•• ผลจากการประกันคุณภาพจากภายนอกผลจากการประกันคุณภาพจากภายนอก และผลจากการเปรียบเทียบความสามารถและผลจากการเปรียบเทียบความสามารถ

กับหองปฏิบัติอื่นๆกับหองปฏิบัติอื่นๆ •• การเปลีย่นแปลงปริมาณงานและลกัษณะงานการเปลีย่นแปลงปริมาณงานและลกัษณะงาน•• การแจงกลับรวมทั้งคํารองเรียนและอื่นๆการแจงกลับรวมทั้งคํารองเรียนและอื่นๆ จากแพทยจากแพทย ผูปวยผูปวย และองคกรอื่นๆและองคกรอื่นๆ •• ดัชนีคุณภาพหรอืตัวชี้วัดคุณภาพทีใ่ชติดตามการทาํงานของหองปฏิบัติดัชนีคุณภาพหรอืตัวชี้วัดคุณภาพทีใ่ชติดตามการทาํงานของหองปฏิบัติการการ ตอการตอการ

รวมดูแลรักษาผูปวยรวมดูแลรักษาผูปวย•• สิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด•• การติดตามควบคุมระยะเวลาในการรอคอยการติดตามควบคุมระยะเวลาในการรอคอย•• ผลของการควบคุมคุณภาพอยางตอเนื่องผลของการควบคุมคุณภาพอยางตอเนื่อง•• ผลการประเมินบริษัทหรือตัวแทนที่เปนผูจัดหาเครื่องมือผลการประเมินบริษัทหรือตัวแทนที่เปนผูจัดหาเครื่องมือ//อุปกรณอุปกรณ น้ํายาน้ํายา วัสดุวัสดุ และและ

อื่นๆอื่นๆ

8. 8. ประชุมทบทวนของฝายบริหารประชุมทบทวนของฝายบริหาร ((ตอตอ))

สิ่งที่คนพบและกิจกรรมที่เกิดขึ้นจากการทบทวนของฝายสิ่งที่คนพบและกิจกรรมที่เกิดขึ้นจากการทบทวนของฝายบริหารบริหารพึงตองพึงตองไดรับการบันทึกไดรับการบันทึก และบุคลากรของหองปฏิบัติการและบุคลากรของหองปฏิบัติการพึงตองพึงตองไดรับแจงใหทราบไดรับแจงใหทราบ ถึงสิ่งที่คนพบนี้และการตัดสินใจที่เกิดถึงสิ่งที่คนพบนี้และการตัดสินใจที่เกิดจากการทบทวนของฝายบริหารจากการทบทวนของฝายบริหาร ผูบริหารหองปฏิบัติการผูบริหารหองปฏิบัติการพึงตองพึงตองใหใหความมั่นใจวากิจกรรมตางๆความมั่นใจวากิจกรรมตางๆ ที่ เกิดขึ้นและดําเนินการมีความที่ เกิดขึ้นและดําเนินการมีความเหมาะสมเหมาะสม

9. 9. ตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรองตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรองระยะเวลาในการดําเนินการระยะเวลาในการดําเนินการรวมระยะเวลาทั้งสิ้นประมาณรวมระยะเวลาทั้งสิ้นประมาณ 11 ปป โดยแบงการดําเนินการพอแบงไดเปนโดยแบงการดําเนินการพอแบงไดเปน 33 ขั้นตอนขั้นตอน

ขั้นตอนละประมาณขั้นตอนละประมาณ 44 เดือนเดือน ดังนี้ดังนี้•• การปรับระบบจากการปรับระบบจาก ISOISO 90029002 เปนเปน ISOISO 15189:15189: 20032003 เปนชวงที่มีการกําหนดคัวบุคคลเปนชวงที่มีการกําหนดคัวบุคคล

ผูรับผิดชอบในหนาที่ตางๆผูรับผิดชอบในหนาที่ตางๆ กําหนดนโยบายกําหนดนโยบาย จัดทําเอกสารทั้งหมดจัดทําเอกสารทั้งหมด และวางระบบการและวางระบบการทํางานทํางาน ใชระยะเวลาประมาณใชระยะเวลาประมาณ 44 เดือนเดือน จากเดือนพฤษภาคมจากเดือนพฤษภาคม ถึงเดือนถึงเดือน สิงหาคมสิงหาคม 25462546

•• การทดลองปฏิบัติตามระบบการทดลองปฏิบัติตามระบบ และดําเนินการตรวจสอบคุณภาพภายในและดําเนินการตรวจสอบคุณภาพภายใน เปนขั้นตอนที่เปนขั้นตอนที่สองสอง โดยเริ่มจากเดือนสิงหาคมโดยเริ่มจากเดือนสิงหาคม มีการประกาศใชระบบมีการประกาศใชระบบ และดําเนินการใหมีการตรวจและดําเนินการใหมีการตรวจติดตามคุณภาพภายในติดตามคุณภาพภายใน จนแลวเสร็จในปลายปจนแลวเสร็จในปลายป 25462546

•• การขอรับการรับรองตามมาตรฐานการขอรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 15189: 2003 ISO 15189: 2003 เปนชวงสุดทายโดยมีการติดตอเปนชวงสุดทายโดยมีการติดตอใหใหสํานักมาตรฐานหองปฏิบัติการสํานักมาตรฐานหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรการแพทยกรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุขกระทรวงสาธารณสุข มาทําการตรวจประเมินเพื่อการรับรองมาทําการตรวจประเมินเพื่อการรับรอง เมื่อตนปเมื่อตนป 25472547 โดยยื่นคํารองเพื่อขอรับการโดยยื่นคํารองเพื่อขอรับการตรวจประเมินไปในเดือนมกราคมตรวจประเมินไปในเดือนมกราคม พอในเดือนกุมภาพันธพอในเดือนกุมภาพันธ ก็มีการตรวจประเมินก็มีการตรวจประเมินเบื้องตนเบื้องตน จากนั้นไดมีการตรวจประเมินจริงเมื่อวันที่จากนั้นไดมีการตรวจประเมินจริงเมื่อวันที่ 11--33 มีนาคมมีนาคม 25472547 และไดรับการและไดรับการรับรองจากคณะกรรมการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการรับรองจากคณะกรรมการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ ของกระทรวงของกระทรวงสาธารณสุขสาธารณสุข ในวันที่ในวันที่ 3030 เมษายนเมษายน 25472547

9. 9. ตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรองตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรอง ((ตอตอ))คาใชจายในการดําเนินการคาใชจายในการดําเนินการระยะระยะ รายการรายการ จํานวนเงินจํานวนเงิน ((บาทบาท))

11 คาใชจายในการพฒันาเอกสารคุณภาพตามคาใชจายในการพฒันาเอกสารคุณภาพตามระบบระบบ ISOISO 15189:15189: 20032003••การประชุมเพื่อใหความรูความเขาใจแกการประชุมเพื่อใหความรูความเขาใจแกบุคลากรบุคลากร••การประชุมจัดทําเอกสารคุณภาพการประชุมจัดทําเอกสารคุณภาพ

30003000

120001200022 คาใชจายในการตรวจสอบคุณภาพภายในคาใชจายในการตรวจสอบคุณภาพภายใน 5250525033 การขอรับการรับรองจากการขอรับการรับรองจาก สํานักมาตรฐานสํานักมาตรฐาน

หองปฏิบัติการหองปฏิบัติการ กรมวทิยาศาสตรการแพทยกรมวทิยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุขกระทรวงสาธารณสุข

5732557325

รวมรวม 7757577575หมายเหตุ คาใชจายที่นําเสนอนี้ ไมไดรวมคาใชจายในการสอบเทียบเครื่องมือ/อุปกรณ และคาใชจายในการรวมโครงการสอบเทียบความสามารถกับองคกรคุณภาพจากภายนอก เพราะแมไมทําระบบ ISO 15189: 2003 ก็ตองมีคาใชสวนนี้อยู ทั้งนี้เปนไปตามมาตรฐานหองปฏิบัติการทั่วไป

9. 9. ตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรองตรวจประเมินโดยองคกรที่ใหการรับรอง ((ตอตอ))

10. 10. ธํารงรักษาระบบธํารงรักษาระบบ““คุณภาพเปนภารกิจที่เกิดจากความมุงมั่นและคุณภาพเปนภารกิจที่เกิดจากความมุงมั่นและ

ตั้งใจของทุกคนที่เกี่ยวของตั้งใจของทุกคนที่เกี่ยวของ คุณภาพจะดํารงอยูไดเมื่อคุณภาพจะดํารงอยูไดเมื่อทุกคนรูบทบาทหนาที่และปฏิบัติตามระบบที่วางไวทุกคนรูบทบาทหนาที่และปฏิบัติตามระบบที่วางไว และคุณภาพจะพัฒนาอยางตอเนื่องไดเมื่อทุกคนที่และคุณภาพจะพัฒนาอยางตอเนื่องไดเมื่อทุกคนที่เกี่ยวของตองการสิ่งที่ดีกวาเดิมเกี่ยวของตองการสิ่งที่ดีกวาเดิม””

THANK YOU FOR YOUR

ATTENTION

THANK YOU FOR YOUR

ATTENTION