patentes de genes por teodora zamudio jornada sobre nuevas fronteras en genética humana aspectos...
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Patentes de “genes”Patentes de “genes”Por Teodora ZamudioPor Teodora Zamudio
Jornada sobre Nuevas Fronteras en Genética HumanaAspectos éticos, legales y sociales
Buenos Aires, 7 de noviembre de 2007
Organizadores:
Grupo de Estudios Éticos y Legales en Genética GELEG
Foro para el Desarrollo de las Ciencias
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
Distinciones inicialesDistinciones iniciales
argumentos éticos en favor o en contra de permitir a los investigadores emprender estudios sobre determinadas biotecnologías (como la investigación sobre células madre embrionarias, selección y desbaratamiento de embriones)
argumentos éticos en favor o en contra de permitir que se patenten los resultados de una investigación biotecnológica
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
¿”… fantasías generadas por miedo a lo fantasías generadas por miedo a lo desconocidodesconocido”” ??
1873 Louis Pasteur US. Patent 141.072 levadura libre de gérmenes orgánicos patógenos para uso vitivinícola
1877 Cutter US Pat. 197.612; -vacuna preparada mediante la pulverización de pústulas y mezcladas con linfa.
1883 Protze US Pat. 273.390; -vacuna portadora de una mezcla de timol, glicerina y agua.
1904 Houghton US Pat. 778.767; -vacuna bacterial conteniendo el bacilo del ántrax atenuado
1981 Chakrabarty US Pat. 4,259,444 - estirpe de Pseudomonas capaz de degradar todos los componentes complejos del bunker oil grado C
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
Ética, Bioética & Propiedad Ética, Bioética & Propiedad intelectualintelectual
¿resulta aceptable conceder derechos exclusivos de patente sobre secuencias aisladas de ADN?
excepciones por razón de interés público a los posibles tipos de materias patentables
requisitos especiales de divulgación ¿y legitimación?
¿deben concederse patentes para animales o razas animales, particularmente para animales del orden superior como los mamíferos?
la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos
¿cómo deben ejercerse los derechos exclusivos sobre una tecnología genética?
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
Exclusiones al patentamiento (UE)Exclusiones al patentamiento (UE)
Directiva 98/44/CE artículo 6, apartado 2:
El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo ( embrión)
Procedimientos de clonación de seres humanos
Células madre humanas y de las estirpes obtenidas de ellas
Procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano
Utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales
.. la secuencia o la secuencia parcial de un gen, obtenido mediante técnicas de identificación, purificación, caracterización o multiplicación puede considerarse una invención patentable:1. descripción del método original de
secuenciación 2. exposición de la aplicación
industrial Tribunal de Justicia C-377/98 - 2001- 9 de
octubre
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
Estados Unidos
Harvard 1988 US Pat. 4.736.866 a la Universidad de Harvard, "un mamífero no humano transgénico cuyas células germinales y somáticas contienen una secuencia de oncogenes activados que pueden recombinarse, que fue introducida en el animal…"
Unión Europea
“un ratón no es una raza”
Harvard 2004 el beneficio humano es mayor al sufrimiento animal
Upjohn 1992 el sufrimiento animal es mayor al beneficio humano
Canadá Harvard 2002 no son "un producto manufacturado o un compuesto de materia según la definición de invención" de la Ley de Patentes
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
Razones términos muy generales de la patente pueden englobar
todas las aplicaciones futuras posibles efectos limitadores de las patentes sobre ulteriores
investigaciones política de concesión de licencias de Myriad y los elevados
precios exigidos por realizar ensayos con sus tecnologías patentadas
Oposición
• la invención no se había divulgado completamente en la solicitud contenía errores que no se habían corregido antes de que las secuencias de genes estuvieran en el dominio público.
• criterios técnicos pueden contribuir a salvaguardar el interés público, particularmente en estas áreas tecnológicas sensibles
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
C. I. P.C. I. P. & patentes& patentesla "obligación fiduciaria"la "obligación fiduciaria"
¿debe recabarse siempre el consentimiento fundamentado previo cuando se utilizan recursos genéticos?
¿qué pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan?
¿debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación?
¿debe obtenerse un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?
Dra. Teodora ZAMUDIOPatentes de “genes”
C. I. P.C. I. P. & patentes& patentesla "obligación fiduciaria"la "obligación fiduciaria"
Si una persona consiente en la realización de investigación básica,
¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación?
¿debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador?
y, exactamente, ¿quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta)?
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1984 US Pat. 4,438,032 línea celular a partir de los linfocitos T
contextos jurídicos:
acceso al material genético
patentamiento de una invención subsiguiente
1991 US Pat. 5,397,696 -una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV)
el consentimiento de:
la persona ?
el pueblo Hagahai ?, o
el país en cuestión ?
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Convenio sobre la Diversidad Convenio sobre la Diversidad Biológica Río ‘92Biológica Río ‘92
¿se aplica? Consentimiento
fundamentado previo del país de origen (Art. 15)
Contrato de acceso Distribución equitativa
de beneficios
¿+? Declaración de
Helsinki Declaraciones de la
UNESCO sobre Genoma humano y Datos genéticos humanos
¿Incluye o no el acceso a los recursos genéticos humanos?
Planteo Curitiba. COP 8º
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… … el debate en la el debate en la O.M.C.O.M.C.
Reforma de los A.D.P.I.C. (propuestas) Art. 31 bis. 3) Con miras a:
aprovechar las economías de escala aumentar el poder de compra de productos
farmacéuticos facilitar la producción local de los mismos
cuando un país en desarrollo o menos adelantado sea parte en un acuerdo comercial regional, la obligación del apartado f) del artículo 31(*) no será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese país pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados que compartan el problema de salud en cuestión.
(*) f) recabar autorización del titular para “otros usos” con el fin de abastecer el mercado interno
Art. 29 bis El solicitante de una patente biotecnológica deberá proveer:
Declaración de la fuente y país de origen del recurso biológico y del conocimiento tradicional usado en la invención
Evidencia del consentimiento informado previo dado de acuerdo a los regímenes nacionales aplicables; y
Evidencia de la distribución justa y equitativa conforme con el régimen nacional del país de origen
¿DIFERENCIA ENTRE RECURSO GENÉTICO HUMANO O NO?
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