patentabilidad de invenciones médicas en la oep dra. mariola simm -2010
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Patentabilidad de invenciones médicas en la OEP Dra. Mariola Simm -2010. Esquema de la presentación. Métodos Qué dice la CEP sobre los métodos de tratamiento? Cuáles de ellos son patentables y qué pasa con los otros? Productos Árbol de invenciones médicas - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Patentabilidad de invenciones médicas en la OEP
Dra. Mariola Simm -2010
Esquema de la presentación
Métodos
Qué dice la CEP sobre los métodos de tratamiento?
Cuáles de ellos son patentables y qué pasa con los otros?
Productos
Árbol de invenciones médicas
Peculiaridades de las reivindicaciones de uso médico
3
Métodos de tratamiento
Art. 53 c) CEP
Excepciones a la patentabilidad
Art: 53(c) CEP:
No se otorgarán patentes a métodos de tratamiento del cuerpo humano o
animal de tipo quirúrgico o terapéutico ni a métodos de diagnóstico
practicados sobre el cuerpo humano o animal.
Esta disposición no afecta a los productos, sustancias o composiciones
que se utilicen en cualquiera de estos métodos.
Art. 53(c) EPC
• Métodos terapéuticos
• Métodos de diagnóstico
• Métodos quirúrgicos
Métodos de diagnóstico
Se designa así al método que cumple los siguientes criterios:
• criterio "todos los pasos": debe incluir de forma explícita o implícita las cuatro fases siguientes:
(i)examen - (ii) comparación - (iii) encontrar la desviación - (iv) toma de decisión
• criterio "sobre el cuerpo":todos lo pasos de naturaleza técnica* y constitutivos** para decidir el diagnóstico se hayan realizado sobre el cuerpo.
* la fase (iv) no es de carácter técnico **no los pasos preparativos o intermediarios.
Métodos quirúrgicos
Métodos que incluyen una intervención física no insignificante* sobre el cuerpo
Excepción: métodos no destinados a conservar la vida o recuperar la salud o el bienestar físico
ejemplo: procedimientos de sacrificio de animales
*?
Métodos terapéuticos
• el tratamiento de una enfermedad en general
- curativo
- sintomático
-profiláctico o preventivo
• llevado a cabo por un médico o bajo su supervisión
Métodos -Ejemplos:
Son métodos terapéuticos los métodos para erradicar parásitos?
-Sí, si se trata de un endoparásito o si es un ectoparásito pero
causante de una enfermedad.
-No, si se trata de un parásito externo (ectoparásito) e inocuo
aunque sea desagradable.
Métodos -Ejemplos:
Qué ocurre cuando un principio activo presenta tanto un efecto cosmético comoun efecto farmacéutico?
-Si los efectos son indistinguibles, el método se considera esencialmenteterapéutico y no es patentable.
-Si los efectos terapéuticos y no terapéuticos se pueden distinguir claramente, el método dirigido al efecto no terapéutico es patentable.
Métodos -Ejemplos:
Métodos para mejorar el rendimiento físico o aspectos externos de una
persona sana no se consideran métodos terapéuticos.
El tratamiento de animales de ganadería para aumentar su rendimiento seconsidera asimismo patentable.
Métodos -Ejemplos:
El embarazo no es una enfermedad
y por tanto no se considera terapia
Los contraceptivos se usan en la esfera privada y por tanto los métodos
no son aplicables industrialmente
Métodos contraceptivos
13
Productos: reivindicaciones
de uso médico
Art. 54(4) y (5) CEP
El árbol de las invenciones médicas
receptor / enzima con impacto en patología
métodos de cribado de compuestos que interaccionan con...
compuesto (clase) interacciona con...
composiciones farmacéuticas
modificaciones del compuesto
ej: polymorfos
combinaciones1er uso médico
2do uso médico
modo de administración
régimen
terapéuticomecanismo
de acción
t
grupo de pacientes
Primer uso médico
El Artículo 54(4) CEP se aplica a compuestos cuyo uso médico seda a conocer por primera vez, independientemente de la amplitudde la invención.
Formato:
"Substancia X para su uso como medicamento"
Peculiaridad:
Confiere protección sobre el producto pero restringida a su uso como medicamento.
Evaluando la novedad
Segundo y otros usos médicos
El Artículo 54(5) CEP se aplica a compuestos ya conocidos como medicamentos y para los cuales se da a conocer un uso específico en un método de tratamiento según Art. 53(c) CEP.
Formato:
"Substancia X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y"
Peculiaridad:
Confiere protección sobre el producto pero restringida al uso específico en el método según Art. 53(c) CEP.
Evaluando la novedad
Evaluando la novedad
Reivindicación: "X para su uso como medicamento"
Estado de la técnica: X es conocido para combatir el cancer
• La reivindicación no es nueva (Art. 54(4) CEP)
Reivindicación: "X para el tratamiento de asma"
Estado de la técnica: X se conoce para combatir el cancer
• La reivindicación es nueva (Art. 54(5) CEP)
Uso no médico
"Substancia/ Composición X para su uso en un método cosmético..."
"Substancia/ Composición X para su uso en un método in vitro..."
• Los métodos cosméticos o in vitro no están sujetos al Art. 53(c) CEP
• Art. 54(4) y (5) CEP no son aplicables
• Cualquier substancia/ composición X susceptible de ser usada en dicho método, destruye la novedad de estas reivindicaciones, independientemente de para que uso se haya presentado anteriormente
Novedad del segundo uso médico:
• Nuevo compuesto:– el inventor tiene derecho sobre los usos del compuesto– novedad del uso en virtud de la novedad del compuesto
• Nuevo uso:– de un compuesto conocido: primer y otros usos médicos
• Nuevo Paciente– si el paciente se puede distinguir del grupo de pacientes anterior
• Nueva vía de administración del medicamento– e.j. subcutanáneo vs intramuscular
• Nuevo régimen terapéutico o una nueva dosis terapéutica
• Nuevo mecanismo de acción del compuesto.
Segundo uso médico -casos especiales:
Distinguiendo entre grupos de pacientes
"Uso de adenosina...en la preparación de un agente de diagnóstico para
detectar... ...enfermedad cardiovascular... ...administrándolo a humanos que
no están en condiciones de hacer ejercicio..."
- el grupo definido como "humanos que no están en condiciones de hacer ejercicio" representa un subgrupo del grupo conocido de pacientes con enfermedad cardiovascular
-no parece haber una relación funcional entre el grupo seleccionado y la administración de adenosina
Segundo uso médico -casos especiales:
Distinguiendo entre grupos de pacientes
"Uso de... ...virus Aujeszky para la preparación de una vacuna para
...proteger lechones (disfrutan de immunidad materna) contra la
enfermedad de Aujeszky"
-el grupo de los lechones sero-positivos no coincide con el de los sero-negativos;
-este tratamiento se considera por tanto nuevo respecto al tratamiento de los cerdos sero-negativos
Segundo uso médico -casos especiales:
Distinguiendo entre grupos de pacientes
Conclusión:
El grupo de pacientes tiene que ser claramente distinguible de los grupos
previamente tratados y no puede existir solapamiento entre los grupos.
La selección no debe ser arbitraria.
Segundo uso médico -casos especiales:
Diferencias en la vía de administración
"Uso de HCG para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de disfunción sexual masculina para
ser administrado por vía subcutánea"
Estado de la técnica: HCG por vía intramuscular para
tratar disfunción sexual masculina
-La vía de administración del medicamento constituye
una característica distintiva.
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por la dosis administrada
"Uso de la substancia X para preparar un medicamento que comprende una dosis unitaria... ...insuficiente para provocar diuresis, pero suficiente para bajar la tensión arterial"
-la cantidad administrada no está fija sino que el médico la decide caso a
caso
-el determinar el mejor tratemiento individual es una actividad típica del
médico y está excluido de patentabilidad (Art. 53(c) CEP)
-esta característica no es adecuada para delimitar la reivindicación
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por la dosis administrada
"Uso de la substancia X para preparar un medicamento para el
tratamiento the rinitis alérgica... ...., para ser administrado bajo una dosis
diaria de entre 0.2 mg a 1 mg"
-esta característica se considera distintiva sobre el estado de la técnica
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el régimen terapéutico
"Uso de la substancia X para preparar un medicamento para el
tratamiento de hiperlipidemia... ...., para ser administrado una vez al día
antes de ir a dormir"
-esta característica se considera distintiva sobre el estado de la técnica
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el mecanismo de acción
estado de la técnica estado de la técnica - inhibidor de la anhidrasa carbónica (CAI) - estrógeno para tratar para tratar - glaucoma - neurodegenerativas- vía↓ presión intraocular (PIO ↓) - vía neurotrofismo
invención invención - mismo compuesto para tratar - mismo compuesto para tratar- la misma enfermedad - la misma enfermedad- mismo efecto/mecanismo - nuevo efecto/mecanismovía flujo sanguíneo ocular (OBF ↑) vía neuroprotección
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el mecanismo de acción
IAC estrógeno
OBF ↑ neuroprotección (prevención)
PIO ↓ neurotrofismo (reparar)
glaucoma ↓ neurodegeneración ↓
nuevo mecanismo (OBF ↑) nuevo mecanismo (neuroprotección) no es independiente es idependiente del del anterior (PIO ↓) mecanismo conocido
(neurotrofismo)situación clínica conocida situación clínica nueva
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el mecanismo de acción
Conclusión
El descubrimiento del mecanismo de acción de un medicamento no constituye en sí mismo una característica distintiva si no resulta en una situación clínica nueva claramente distinguible de las ya conocidas.
! Gracias por vuestra atención !