POSOLOGÍA Y MODO DE USO:

Niños: 10 mg/kg por dosis.No exceder de 50 mg/kg en 24 horas. Gotas: 1 gota es equivalente a 5 mg de paracetamol.Dosis estimadas recomendadas:4 meses a 1 año: 16 gotas (80 mg) por dosis. 1 a 2 años: 24 gotas (120 mg) por dosis. 2 a 4 años: 32 gotas (160 mg) por dosis. Estas dosis podrán repetirse de 3 a 4 veces por día.

Para un cálculo posológico más preciso, la dosis de paracetamol por kg de peso por día es de 50 mg.

PARACETAMOL MONSERRAT Y ECLAIR GOTAS puede administrarse diluido en agua, leche o bebidas sin alcohol.

En insu�ciencia renal severa (clearance de creatinina < 10 ml por minuto) el intervalo entre dosis deberá ser como mínimo de 8 horas. CONTRAINDICACIONES:

PARACETAMOL MONSERRAT Y ECLAIR GOTAS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al para- cetamol y en casos de insu�ciencia hepática. EFECTOS COLATERALES:

Se han informado raros casos de reac- ciones alérgicas que se mani�estan me- diante erupción cutánea con eritema o urticaria y que requieren la inte- rrupción del tratamiento.

Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina produzca reacciones alér- gicas de tipo broncoespasmódico.

Muy excepcionalmente se informaron casos de trombocitopenia.

ADVERTENCIAS:

Consultar nuevamente al médico si el dolor persiste más de diez días o la �ebre más de tres días o si se observa un empeoramiento de los síntomas.

Se recomienda administrar con precau- ción a pacientes que consumen cantida- des importantes de bebidas alcohólicas. La excreción de paracetamol y sus me- tabolitos se realiza principalmente en la orina, en la insu�ciencia renal severa las dosis deben administrarse espacia- das, como mínimo cada 8 horas.

Embarazo: Hasta el momento no se han reportado efectos teratogénicos en el feto. No obstante, se recomien- da consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con PARACE- TAMOL MONSERRAT Y ECLAIR GOTAS.

Lactancia: En las dosis recomendadas este medicamento puede ser adminis- trado durante la lactancia. No obstante, se recomienda consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con PARA- CETAMOL MONSERRAT Y ECLAIR GOTAS.

Uso Pediátrico: Se recomienda respe- tar las dosis recomendadas.

Interacciones con pruebas de labora- torio: La administración de paraceta- mol puede alterar los resultados del dosaje de ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotúngstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Analgésico, antitérmico. INDICACIONES:

PARACETAMOL MONSERRAT Y ECLAIR GOTAS está destinado al tratamiento sintomático de los cuadros dolorosos de intensidad leve a moderada y al tratamiento de los estados febriles. ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Paracetamol es análgesico periférico y antitérmico por acción sobre el centro hi- potalámico regulador de la temperatura. FARMACOCINÉTICA:

La absorción de paracetamol adminis- trado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestión.

Se distribuye ampliamente en el orga- nismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas.

Se metaboliza en el hígado principal- mente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P450 que produce un inter- mediario reactivo que, en condiciones normales, es rápidamente detoxi�cado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxi- caciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de meta- bolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas).

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SOBREDOSIFICACIÓN:

La intoxicación con paracetamol es peligrosa y más en pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inme-diato al hospital más cercano o comu-nicarse con los centros de toxicología.

Htal. de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: Gallo 1330, Ciudad de Buenos Aires.Teléfonos: (011) 4962-6666 / 2247.

Cátedra de Toxicología de la Facultad de Medicina, U.B.A.: Paraguay 2155, Ciudad de Buenos Aires.Teléfono: (011) 5950-9500.

Htal. Nac. Prof. Dr. Alejandro Posadas:Presidente Illia 999, Haedo. Teléfonos: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Hospital de Niños de La Plata:Calle 14 entre 65 y 66, La Plata. Teléfonos: 0800 222 9911 / (0221) 451-5555.

Los síntomas que se mani�estan dentro de las 24 horas, son: náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez y dolo- res abdominales. Dosis elevadas, en una sola toma, pueden provocar cito- lisis hepática que puede llegar a la necrosis completa e irreversible y que se traducirá en insu�ciencia hepato- celular, acidosis metabólica, encefalo- patía, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultáneamente con los síntomas clínicos (12 a 48 horas después de la ingestión) se observa un aumen- to de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminución en la tasa de protrombina.

Tratamiento:Trasladar inmediatamente al hospital.Luego de la cuidadosa evaluación clíni- ca del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y des- cartando la contraindicación de cier- tos procedimientos el profesional decidirá la evacuación rápida del producto in- gerido mediante lavado gástrico.

Antes de iniciar el tratamiento, extraer sangre para realizar el dosaje de para- cetamol plasmático.

El tratamiento comprende la adminis- tración, lo más precoz posible, del antí- doto N-acetilcisteína por vía I.V. u oral (preferentemente dentro de las 10 horas de la ingestión de paracetamol) y tratamiento sintomático. PRESENTACIONES:

Frascos - gotero conteniendo 20 ml.Venta bajo receta. Industria Argentina.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certi�cado Nº 53.419Dirección Técnica:Farmacéutica Filomena Freire.

Conservar en su envase original, a tem- peratura ambiente, hasta 30 ºC.Mantener fuera del alcance de los niños

Última revisión del prospecto aprobada por A.N.M.A.T.: Noviembre 2006.

LABORATORIOSMONSERRAT Y ECLAIR S.A.

Virrey Cevallos 1623/25/27C1135AAI Ciudad de Buenos Aires.

Teléfonos y Fax: (011) 4304-4524 y líneas rotativas.

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