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Papel do relatorParecer consubstanciado

Projeto de pesquisa

JENNIFER BRAATHEN SALGUEIRO

GRUPO DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO- HCPANÚCLEO INTERINSTITUCIONAL DE BIOÉTICA –HCPA

Frederico Westphalen-RSMarço 2006

CURSO DE CAPACITAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA

O papel do Relator


O papel do relator deve ser convergente o do CEP:

EDUCATIVO



O RELATOR IRÁ ELABORAR UM PARECER CONSUBSTANCIADO PARA REUNIÃO DO CEP, COM INDICATIVO QUE O PROJETO PODE SER:

•APROVADO

•PENDENTE

•NÃO APROVADO


Parecer

AprovaçãoAprovaçãoResumoAspectos adequados

PendênciaPendênciaSolicitações Sugestões

Não aprovadoNão aprovadoFundamentaçãoAspectos Inadequados


Critérios para Elaboração de Critérios para Elaboração de Parecer Parecer Consubstanciado

FormaForma

ClarezaObjetividadeAdequação vocabular

ConteúdoConteúdo

CoerênciaConhecimentoAspectos éticosAspectos metodológicos


Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa

Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento

RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade


Critérios para Avaliação de Projetos de Pesquisa

• Resolução CNS 196/96e complementares

• Diretrizes do CIOMS• Declaração de Helsinki VI• Good Clinical Practice – GCP/ICH• Boas Práticas Clínicas - MERCOSUL


Modos de Avaliar Projetos

AvaliaçãoMetodológica

Comissão de Pesquisa

AvaliaçãoÉtica

Comitê de Ética em Pesquisa


Modos de Avaliar Projetos

Avaliação Ética e Metodológica Integrada

Reuniões Conjuntas ou credenciamento da

Comissão de Pesquisa como CEP


Avaliação de Aspectos Éticos

Seres Humanos

Material Biológico Animais

Bases de dados


• Relação risco-benefício

• Preservação da privacidade

• Consentimento Informado

• Seleção dos participantes

Pesquisa com Seres Humanos


• Cálculo do tamanho da amostra

• Grupos vulneráveis

• Formas de recrutamento

• Critérios de inclusão e exclusão

Seleção dos Participantes


Relação Risco-Benefício

• Risco baseado em estudos anteriores

• Benefício provável para o participante

• Equipolência

Risco desconhecido não é igual a zero

• Placebo / Wash-out


Preservação da Privacidade

• Garantia de não revelação da identificação dos participantes

• Utilização de imagens e sons só com autorização específica

• Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)


TCLE

• Capacidade para decidir

• Voluntariedade

• Informação


Pesquisa com Material Biológico• Identificável

consentimento informado

• Não Identificávelsem riscos ou benefíciospara o participante

• Uso apenas para a finalidade do projeto


Pesquisa com Base de dados

• Bases históricasCompromisso para uso de dados

• Preservação da privacidade

• Bases contemporâneasConsentimento Informado


Pesquisa em Modelos Animais

• Origem dos animais

• Manutenção adequada

• Sofrimento e Stress

• Cálculo do tamanho da amostra

• Adequação do modelo animal


PROJETO DE PESQUISA

DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Título

AutoresLocal de OrigemLocal de Realização

INTRODUÇÃOPode incluir revisão bibliográfica

OBJETIVOS

Geral e específicos


PROJETO DE PESQUISAMATERIAL E MÉTODOS

Delineamento

Descrição detalhada do estudo

Cálculo e tamanho da amostra

Riscos-Benefícios

Análise estatística

Aspectos éticos

Confidencialidade e Privacidade


PROJETO DE PESQUISACRONOGRAMA

ORÇAMENTO / FONTE FINANCIADORA

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


“Duas coisas enchem a minha alma de admiração e respeito: o céu estrelado que está acima de mim e a lei moral que está em mim”

Immanuel Kant

1724 - 1804


www.bioetica.ufrgs.br

[email protected]

AGRADECIMENTO:José Roberto GoldimMárcia M. Raymundo

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