1. V. KONFERENCE - RIZIKA V INNOSTECH FARMACEUTICK SPOLENOSTI CENY A HRADY RENATA HORK, SANOFI-AVENTIS / ZENTIVA 17.5.2011

2. ROK TVRT JE DVOD K OPTIMISMU?

OD 1.1.2008 - NOV SYSTM STANOVOVN CEN A HRAD

CO SE UDLO OD 1.1.2008 DOSUD (legislativa)

• Vyhlka .92/2008 Sb. (mega vyhlka)

• Cenov vmry a Rozhodnut MZ R

• Vyhlka o referennch skupinch (2009)

• 2010 - Janotv balk (1.1.2010 -7%)

• 2011 - najdrv balk (1.4.2011 -7%)

RELN DOPADY NA PRMYSL, SYSTM, PACIENTY

• Blokace vstupu novch lk na trh (generika, originln/inovativn lky)

• Plnovn dodvek a vroby velmi obtn, a nemon (vpadky na trhu, znehodnocovn zsob, stahovn LP,ukonen vroby)

• Rozpad referennho systmu

• Naprosto nepehledn systm chaos

• Excesivn nrst nklad na centrov lky

• Restrikce v nemocninm segmentu

3. JAK JSOU ASI NEJVT SOUASN PROBLMY?

REVIZE HRAD RS SE THNOU ADU MSC/LET

- provzn se najdrovm balkem x sniovn hrad na nejni cenu v EU

- proces je administrativn nron (sprvn d), mon obstrukn chovn astnk

SPOJOVN INDIVIDULNCH SPRVNCH ZEN

= OMEZEN VSTUPU GENERIK NA TRH

ROZPAD REFERENNHO SYSTMU

- dvody jsou rzn nekonzistentnost reviz a individulnch zen, elovvyhbn se revizm nerovnost na trhu, administrativn nronost systmu

- paraleln existuj star a nov hrady v jedn RS

NEZKONNOST V ROZHODOVN, FORMALISMUS PI ZAJITN DN FARMAKOTERAPIE

SYSTM JE NEPEHLEDN farma firmy, lkrny, odborn veejnost, pacienti

4. CZ TRHMAT 4/08 MAT 4/11 v CZK + PPG v %(rst oproti pedchzejc period v %) 5. CZ TRHMAT 4/08 MAT 4/11 v UNITS + PPG v %(rst oproti pedchzejc period v %) 6. Vvoj spoteb v jednotlivch ATC 1 skupinch (LC Sales in EFP; MAT 4/07 MAT 4/11) 7. Vvoj spoteb v jednotlivch ATC 1 skupinch (Units, MAT 4/07 MAT 4/11) 8. TOP 10 inovativnch spolenost(75% obratu inovat. prmyslu) (CZK MAT 4/08 MAT 4/11) 2,6% -13,0% 1 369 231 1 574 008 1 445 259 1 521 068 ASTRAZENECA* 3,2% -5,1% 1 695 287 1 786 942 1 673 819 1 321 969 BAYER* 3,4% -1,9% 1 792 099 1 826 063 1 631 873 1 410 308 ABBOTT*( Incl. Solvay) 3,6% 7,2% 1 917 911 1 789 219 1 566 960 1 446 361 SERVIER*( Incl. Egis) 4,0% -6,3% 2 149 312 2 293 108 2 793 146 2 529 375 GLAXOSMITHKLINE* 5,3% 9,7% 2 826 195 2 576 299 2 236 144 2 002 840 MERCK & CO* 5,6% -5,7% 2 984 949 3 165 866 3 007 563 2 623 729 PFIZER* 6,7% -4,1% 3 556 557 3 708 459 3 227 438 2 695 419 ROCHE* 8,0% 1,0% 4 287 404 4 246 506 4 043 480 3 688 648 NOVARTIS*(incl.Sandoz) 12,2% -2,2% 6 496 468 6 645 692 6 911 703 6 858 023 SANOFI AVENTIS*(incl. Zentiva) MARKET SHARE MAT 4/11 PPG% MAT 4/11 vs MAT 4/10 LC Sales MAT/4/11 LC Sales MAT/4/10 LC Sales MAT/4/09 LC Sales MAT/4/08 9. TOP 10 generickch spolenost( 80 % obratu gener. prmyslu) (CZK MAT 4/08 MAT 4/11) 0,4% 0,2% 233 480 232 954 260 290 243 921 STADA*(Incl. Aliud) 0,6% 36,2% 339 960 249 514 118 331 26 848 MYLAN* 0,7% 8,7% 358 229 329 550 283 105 262 623 PRO.MED.* 0,8% -14,3% 428 307 499 674 535 483 625 595 APOTEX 0,8% -0,4% 449 927 451 644 410 461 385 011 EGIS 1,2% 5,5% 633 399 600 500 602 786 749 347 GEDEON RICHTER* 1,5% 4,1% 808 031 776 020 683 574 597 479 MEDICOM INT.* 2,7% 0,2% 1 461 579 1 459 019 1 290 046 1 126 002 KRKA* 3,3% 5,8% 1 790 576 1 692 473 1 545 256 1 315 692 SANDOZ 4,7% -8,5% 2 493 831 2 724 745 2 714 145 2 725 824 TEVA*(Incl. Ratiopharm & Pliva)7,2% 0,8% 3 870 343 3 840 779 3 948 087 4 200 549 ZENTIVA MARKET SHARE MAT 4/11 PPG% MAT 4/11 vs MAT 4/10 LC Sales MAT/4/11 LC Sales MAT/4/10 LC Sales MAT/4/09 LC Sales MAT/4/08 10. PROGRAMOV PROHLEN VLDY 2010

LKOV POLITIKA

Poplatek za poloku na receptu bude zruen a nahrazen poplatkem za recept

Vyad se levn liv ppravky z hrad z veejnho zdravotnho pojitn

Zavede se generick preskripce a substituce u livch ppravk hrazench z veejnho zdravotnho pojitn

Zajist se jeden liv ppravek bez doplatku v kad skupin livch ppravk

Posl se role zdravotnch pojioven v systmu hrad ze ZP

11. TECHNICK NOVELA ZKONA .48/1997 Sb.

ZKRCEN PROCESNCH LHT(par. 39g.odst.5)

• lze povaovat za sten pozitivn

• sprvn zen budou podstatn nronj na administraci

VYLOUEN PEKKY LITISPENDENCE

• pravdpodobn bude mon soubh individulnch zen a revize

• snaha zabrnit elovmu vyhban se revizm (= snen hrady)

• v rmci hloubkov revize neme dojt k litispendenci (par. 39l), ale nee to pipojen k revizi pi podn individuln dosti (x zrychlen pstupu generik na trh). e se pouze elov vyhbn revizm.

ZKRCEN A HLOUBKOV REVIZE

• hloubkov revize (par.39l) nejmn 1x za 3 roky

• zkrcen revize (par. 39p) rozhodnut do 50 dn (dkazy do 10 dn)

12. TECHNICK NOVELA ZKONA .48/1997 Sb.

ZRYCHLEN VSTUP GENERIK

• rozhodnut do 30 dn(pokud SKL nevznese nmitku kterapeutick zamnitelnosti - 10 dn)

• maximln cena -32%(biologick LP, autogenerikum -15%) par.39a, odst.5

• hrada -32%(biologick LP, autogenerikum -15%) par.39c, odst.9

• zmna podmnek hrady ?!Rozhodnut ve standardnm zen (75/165 dn)

• hloubkov revize x litispendence pi podn dosti

• pokud SKL nerozhodne do 30 dn zen automaticky kon,mme stanovenu hradu v souladu se zkonem, ve hrady ale nen znma( par.39g, odst 9,10)

13. TECHNICK NOVELA ZKONA .48/1997 Sb.

ZMNA ZPSOBU STANOVOVN MAXIMLNCH CEN(par.39a)

• rozen referennho koe

• prmr 3 nejnich cen v zemch referennho koe

• nebyly vyloueny tzv.tendrov zem(Holandsko, vdsko, Dnsko)

• pednost m vdy psm. a/ odst.2 par. 39a.

• zmny text psm. b/

• zcela nov odst.4 notifikace cen

• maximln cena autogenerikum -15% (registrace na zklad vlastn dokumentace)

• supermega vyhlka rozhodne- zsadn rozsah zmocnn pro MZ R

VE A PODMNKY HRADY, JDROV HRADA(par.39b, par.39c)

• nov stanoveno co je 1.generikum

• jdrov hrada = nejni cena vrobce

• nov dohody o hrad se zdravotnmi pojiovnami(par.39b, odst.2, psm.e/)

• par.39c dosud neml dn zmocnn, nyn nov velmi rozshl !!!

14. TECHNICK NOVELA ZKONA .48/1997 Sb.

ZMNY V OBLASTI VSTUPU INOVATIVNCH LK(par.39d)

• doasn hradapouze pro inovativn lky, kter jsou hrazeny z veejnch prostedk ve 2 zemch referennho koe

• pro piznn doasn hrady nutn pipravit pln prbnho hodnocenterapie a nkladov efektivity lby, pln dopadu hrady pedmtnho ppravku na rozpoet vzp, nvrh pravy hrazen pedmtnho ppravku rozlenm pacientm po uplynut doasn hrady

• dost o prodlouen doasn hrady lze podat 6 mscpo ukonen prvnho bhu doasn hrady nutno zajistit plynul navzn hrad

• Prvn bh doasn hrady se prodluuje na 24 msc , aby bylo mono sesbrat data (innost, nkladov efektivita) a vyhodnotit je

• Pokud nebudou dodreny poadavky hodnocen innosti a nkladov efektivity, doasn hrada nebude prodlouena a ppravek nebude vputn ani do dnho systmu hrad

• Vysoce inovativn lky mohou bt podny pouze na specializovanch pracovitch , pacient bude muset bt pouen o dopadech tto lby

• prava doasn hrady vysoce inovativnch lk povede ke zpomalen vstupu drahch, vysoce inovativnch lk do systmu hrad a zpsnn poadavk na hodnocenped vstupem do dnho (asov nelimitovanho) systmu hrad.

15. TECHNICK NOVELA ZKONA .48/1997 Sb.

DOHODA O HRAD doplnk k DNC?

ZPESNN DEFINICE nkladov efektivita, podobn ppravek, bratrsk kdy

SOUT O NEJNI CENU(par.39e)- beze zmn

PECHODN USTANOVEN v rozporu s transparenn smrnic

16. OTZKY ZSTVAJ

JEDN SE SKUTEN O TECHNICKOU NOVELU?

PLATNOST (pokud vbec)?

LZE NYN KOREKTN HODNOTIT NOVELU ROZSAH ZMOCNN?

SUPERMEGA VYHLKA?

PECHODN USTANOVEN A TRANSPARENN SMRNICE EU?

ZRYCHLEN PSTUP GENERIK?

ADMINISTRATIVN NRONOST A KOMPLIKOVANOST SYSTMU?

OBNOVEN REFERENNHO SYSTMU?