palestra2 rdc 44 fernanda coura - anvisa

Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias


Resolução RDC 44/2009


Organização Mundial da Saúde:

• Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada.

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th World Health Assembly]

• Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos.

Boas práticas em farmácia (BPF): em ambientes comunitários e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.

Aspectos gerais e contexto internacional


CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000)

POLÍTICAS DE SAÚDE

POLÍTICA NACIONAL

DE MEDICAMENTOS (1998)

POLÍTICA NACIONAL

DE ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA (2004)

PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)

CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002)

I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001)


Política Nacional de Medicamentos:

(Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998)

• O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos.

• A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.


CPI de medicamentos (2000):

Recomendações

• Qualificar os serviços de dispensação, incluindo fiscalização mais constante;

• Proibir venda, nas farmácias e drogarias, de produtos alheios à natureza sanitária, como chocolates, sorvetes, filmes fotográficos, brinquedos, refrigerantes, eletrodomésticos, bijuterias, rações para animais e outros. (PL 3324/2000)

• Proibir a venda eletrônica de medicamentos, por qualquer meio, por configurar prática perigosa para a saúde dos cidadãos.


I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (2001):

Deliberações

51. Estabelecer um novo modelo de farmácia, que garanta ao cidadão o

direito à atenção farmacêutica em estabelecimento comercial diferenciado

como Unidade de Saúde, que atenda às diretrizes da Política Nacional de

Medicamentos (...)


I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (2003):

• Exigir oficialmente do poder público e privado a efetivação dos programas de Atenção Farmacêutica em todos os níveis de assistência farmacêutica no Brasil.

• Garantir a Atenção Farmacêutica integral em todas as farmácias, drogarias, dispensários, farmácias hospitalares e unidades de dispensação, em todas as esferas de governo e na iniciativa privada, bem como oferecer condições ideais de trabalho.


Política Nacional de Assistência Farmacêutica:

(Resolução n.º 338, de 6 de maio de 2004, Conselho Nacional de Saúde)

• Assistência Farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional.

• As ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica.

• Atenção Farmacêutica: é a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.


Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas

De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal

agente causador de intoxicações em seres humanos.

http://www.fiocruz.br/sinitox/


Influência infantil na aquisição de produtos pela família

Empresas calculam que as crianças responderão por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa até 2010.

http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml

Casos de intoxicações por medicamentos em crianças (Sinitox – 2005):

< 1a: 750

1 – 4a: 5.842

5 – 9a: 1.593

10 – 14a: 1.188


Marco Regulatório:

• Constituição Federal (art. 197): ações e serviços de saúde são de relevância pública

• No âmbito federal: Lei n. 5.991/73, Lei n. 9.782/99 (SNVS), Resolução n. 328/99 e Resolução RDC n. 173/03.

• Estados e Municípios: Variedade de normas (produtos e serviços)

• Mercado: diversidade de produtos e serviços estranhos ao comércio farmacêutico.

Farmácias e Drogarias são Estabelecimentos Diferenciados!


Lei Federal n. 5991/1973:

• XI – Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

• X – Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

• IV – Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;


Decreto n. 74.170/74 (art. 4º):

• É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.


Regulamentação anterior editada pela Anvisa:

Resolução n. 328/99, alterada pela Resolução RDC n. 173/03

- Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de: medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e acessórios, alimentos para fins especiais, alimentos com alegação de propriedade funcional e alimentos com alegação de propriedades de saúde.

- Vedada a prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos;

- Vedada a utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.


Farmácias e Drogarias

Cenário Atual


Empresas componentes da ABRAFARMA:

Faturamento

• Total R$ 4,3 bilhões • Medicamentos: R$ 3,2 bilhões (corresponde a 74,42%)• Não Medicamentos*: R$ 1,1 bilhão (corresponde a 25,58%)

*inclui cosmético, perfumes e produtos de higiene)

Fonte: Fundação Instituto de Administração/USP – 1º sem/ 2008


OUT e NOV/O7SET/07 SET/07JUL/07

AudiênciasPúblicas

Audiência PúblicaCâmara do Deputados

DiretoriaColegiada Anvisa

ConsultaPública n. 69/07

Prorrogaçãode prazo da CP

OUT/07

Encerramentoda CP

OUT/07

Início da Consolidaçãodas contribuições

Linha do tempo (2007)


ABR à SET/08

Apresentaçõesnos Estados

OUT e NOV/08

ApresentaçãoDiretor-Presidente

OUT/08

Nova Consolidaçãodas contribuições

JAN à MAR/08

Consolidaçãodas contribuições

NOV/08




JUN/09MAR/09

DicolDicol

JUN/09


MAIO/09

Audiência PúblicaSenado

MAIO/09

Reunião TécnicaEntidades

JUN/09

CNS


PublicaçãoRDC 44/09

AGO/09


Manifestações à CP 69/07 (opiniões e contribuições)

E-mail: 600 mensagens

Carta/fax: 30 volumes

Fórum: 4.000 membros

Consulta Pública nº 69, de 2007


Participações em Audiências Públicas:

Florianópolis (SC): 270 participantes

São Paulo (SP): 150 participantes

Recife (PE): 115 participantes

Audiências Públicas promovidas pela Anvisa

Total Audiências e Consulta: mais de 5.000 participantes


Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

OBJETIVO GERAL

Estabelecer os critérios e condições mínimas para o cumprimento

das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do

funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e

da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.


Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

ABRANGÊNCIA

• se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.

• não se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, sujeitando-se às disposições contidas em legislação específica.


• O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser

diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de

pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço

específico para esse fim.

Da Infra-estrutura Física

Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos


• O ambiente que demanda atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.

• Deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.

• O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.

• O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.

Da Infra-estrutura Física

Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos


Da Comercialização e Dispensação de Produtos

Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas

• Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica.

IN 09/09:

• Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias


• plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias);

• drogas vegetais;

• cosméticos;

• perfumes;

• produtos de higiene pessoal;• Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.

• produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e • Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de

pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina.

• para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos);

• Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.

Produtos de venda permitida



• essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias);

• mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos

• lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores

de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e

barbeadores

• brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de

perfuração de lóbulo auricular

É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.




I – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:

1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet)

2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet).

3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético.

b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;

c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos)

d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet






II – Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:

a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes

b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas de proteína

c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)

d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).




III – Alimentos para grupos populacionais específicos:

a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância

b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade)

c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam

d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria).

e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano




Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6º, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.




Suplementos vitamínicos e/ou minerais:

I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;

II - minerais isolados ou associados entre si;

III - associações de vitaminas com minerais; e

IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;




Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares. I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides

II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota

III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana

IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana




A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica.

- chá-mel, própolis e geléia real.(regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)

É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09



Da Organização e Exposição dos Produtos

• Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.

• A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. (IN 10/09)




• Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum:

“MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.




IN 10/09

Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.

I – medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;

II – medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e

III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.




• Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificação simplificada, conforme RDC 26/2007.

• Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.

• Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase:

MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __.

ou

MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº ____.



Da solicitação remota para dispensação de medicamentos

• Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.

• É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição.

• É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.

• O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.


Internet:

• Sítio eletrônico do estabelecimento ou da rede de farmácia ou drogaria.• Deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página

principal, os seguintes dados e informações:

I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;II - nome e nº de inscrição no CRF do Responsável Técnico;III - Licença ou Alvará Sanitário;IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; eVI – link direto para informações sobre:

a) nome e nº CRF do Farmacêutico, no momento do atendimento;b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela

Anvisa;c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser

apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).




Internet:

• É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

• As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.






• É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.

• A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:

I – o nome comercial do produto;II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme DCB;III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;IV – o número de registro na Anvisa;V – o nome do detentor do registro; eVI – o preço do medicamento.




• É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.

• Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.




• O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.

• Deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.

• Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.

• O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.




• O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro.

• Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.

• Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.

• É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.


Dos Serviços Farmacêuticos

Serviços Farmacêuticos Permitidos

Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços:

I - Atenção farmacêutica:

• parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal; • parâmetro bioquímico: glicemia capilar;• administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc;• atenção farmacêutica domiciliar.

II - Perfuração de lóbulo auricular

É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela Resolução RDC 44/09!!!



Serviços Farmacêuticos Permitidos

• Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.

• A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção.

• O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.



Da Atenção Farmacêutica

• A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e

resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso

racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida

dos usuários.

• Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e

situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação

da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida

a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário,

e a administração de medicamentos, nos termos e condições da Resolução.




Da Atenção Farmacêutica Domiciliar

• A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos da Resolução.




Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos

• A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

• Os parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal.

• O parâmetro bioquímico: glicemia capilar.

• Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.





• As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.

• A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial Remoto – TLR, nos termos da legislação específica.





• Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.

• Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.




Da Administração de Medicamentos

• Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.

• É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

• Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.

• Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.

• É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.



Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos

• A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.

• É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração.

• Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.



Da Declaração de Serviço Farmacêutico

• Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.

• A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

• Além dos dados do estabelecimento, a Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter determinadas informações, conforme o serviço farmacêutico prestado (vide norma)



Da Declaração de Serviço Farmacêutico

• É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.

• A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento


Disposições Finais

• Os estabelecimentos terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos.


Boas Práticas farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

Obrigado!

Unidade Técnica de RegulaçãoGabinete do Diretor-Presidente

[email protected]

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