ordonnance sur les matériaux et objets en matière plastique · 2003-1744 503 ordonnance sur les...
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2003-1744 503
Ordonnance sur les matériaux et objets en matière plastique (Ordonnance sur les matières plastiques, OPla)
Modification du 15 décembre 2003
Le Département fédéral de l’intérieur arrête:
I
L’ordonnance du 26 juin 1995 sur les matières plastiques1 est modifiée comme suit:
Titre Ordonnance du DFI sur les matériaux et objets en matière plastique (Ordonnance sur les matières plastiques, OPla)
Art. 3, al. 3 3 Les additifs mentionnés dans la liste 2 de l’annexe ne peuvent pas dépasser les valeurs limites qui y sont fixées et doivent satisfaire aux exigences particulières de la liste 3 de l’annexe.
II
L’annexe est remplacée par la version ci-jointe.
III
Dispositions transitoires 1 Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être fabriqués, importés et remis selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2005. 2 Aucun délai transitoire n’est applicable aux ch. 5 et 16 de la liste 3 de l’annexe.
1 RS 817.041.1
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
504
IV
La présente modification entre en vigueur le 1er février 2004.
15 décembre 2003 Département fédéral de l’intérieur:
Pascal Couchepin
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
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Annexe (art. 3)
Définitions et explications concernant les listes
1 Monomères et autres substances de départ
1.1 Par substances de départ, on entend toutes les substances entrant dans la syn-thèse des macromolécules telles que: a. les substances entrant dans la polymérisation, la polycondensation, la
polyaddition et autres procédés similaires, ou b. les substances naturelles ou synthétiques – également de poids molécu-
laire élevé – utilisées pour la synthèse ou la modification de macromo-lécules naturelles ou synthétiques.
1.2 En principe, les substances de départ peuvent être utilisées comme additifs et inversement, pour autant que les valeurs limites de migration et les disposi-tions restrictives soient respectées.
2 Additifs
2.1 La liste 2 de l’annexe comprend une liste non exhaustive des substances qui sont: a. incorporées aux matières plastiques aux fins d’obtenir un effet techni-
que dans le produit fini et qui, conformément à la destination de celui-ci, y subsistent;
b. utilisées pour obtenir un milieu polymérisant approprié (p.ex. émul-sifiants, surfactants, substances tampons, etc.).
2.2 Ne figurent pas dans la liste 2 de l’annexe les substances qui influencent directement la formation de polymères (p. ex. catalyseurs).
2.3 Sont également admis les sels (sels doubles et sels acides compris) d’aluminium, d’ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potas-sium, de sodium et de zinc des acides, phénols et alcools admis; la désigna-tion «acide(s) de ..., sel(s) de...» apparaît dans la liste lorsque l’(les) acide(s) libre(s) correspondant(s) n’y figure(nt) pas. Dans ces cas, le terme «sels» signifie «sels d’aluminium, d’ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc».
2.4 Les additifs visés à l’al. 2.1 ne peuvent dépasser les valeurs limites men-tionnées dans la liste 2 de l’annexe. Ils doivent être de bonne qualité techni-que du point de vue des critères de pureté et doivent satisfaire aux exigences particulières de la liste 3 de l’annexe.
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
506
3 Valeur limite de migration
3.1 Le terme valeur limite de migration (en mg/kg d’aliment ou de liquide d’examen simulant les principaux types d’aliments [simulants]; figurant dans la colonne 3 des listes) représente la quantité maximale d’une substance pouvant être cédée par des matériaux ou des objets en matière plastique aux denrées alimentaires ou aux simulants avec lesquels ils entrent en contact.
3.2 A défaut d’autre indication, on entend par «non décelable» (dans la colonne 3, mention «n.d.») les valeurs limites de 0,05 mg/kg de denrée alimentaire, lorsqu’aucune méthode d’analyse plus sensible reconnue n’est disponible.
3.3 Les valeurs limites de migration spécifiques figurant dans la colonne 3 sont mentionnées en mg/kg.
3.4 Les valeurs de migration doivent être mentionnées en mg/dm2 dans les cas suivants; pour convertir en mg/dm2 les valeurs limites mentionnées dans la colonne 3 en mg/kg, on les divisera par le facteur 6: a. pour les objets qui peuvent être remplis et dont la contenance est infé-
rieure à 500 ml ou supérieure à 10 l; b. pour les plaques, feuilles et autres objets qui ne peuvent être remplis ou
ceux pour lesquels il est impossible d’établir le rapport de la surface de contact avec la quantité d’aliment touchée.
3.5 Pour les substances sans indication chiffrée dans la colonne 3, la valeur de migration globale (10 mg/dm2) est réputée valeur limite. Cette valeur limite est toutefois de 60 mg/kg dans les cas suivants: a. pour les objets qui peuvent être remplis et dont la contenance est d’au
moins 500 ml et de 10 l au plus; b. pour les objets qui peuvent être remplis et dont la surface entrant en
contact avec les denrées alimentaires ne peut être estimée; c. pour les couvercles, les joints, les bouchons et autres dispositifs de fer-
meture. 3.6 Pour les substances qui peuvent être attribuées à un groupe de substances de
même structure de base (tels les acrylates, phtalates, certains composés de métaux lourds), la valeur limite de migration figurant dans les listes s’entend comme valeur limite du groupe lorsque sont utilisées plusieurs substances en faisant partie. Ces valeurs limites figurent dans les listes avec la lettre «T» (total) placée juste après la valeur numérique.
3.7 Pour l’utilisation des sels d’aluminium, d’ammonium, de calcium, de potas-sium, de magnésium, de sodium et de zinc des acides mentionnés dans les listes, les conditions suivantes sont applicables: a. la migration globale ne peut dépasser 60 mg/kg de denrée alimentaire
ou 10 mg/dm2; b. les valeurs limites des acides libres doivent être respectées.
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
507
3.8 Les substances contenues dans les matériaux et objets doivent être confor-mes aux limites de migration spécifiques (SML) ou aux quantités maximales admises de substances résiduelles (QM). Dans le cas d’une substance où les deux limites sont données, la valeur QM ne doit être utilisée que si la valeur SML ne peut pas être déterminée.
3.9 Le contrôle du respect des limites de migration s’effectue selon les règles fixées dans le chapitre 48 «Objets usuels en matières plastiques» du Manuel suisse des denrées alimentaires (édition 2002)2. Les valeurs de migration peuvent également être déterminées par l’application de modèles de diffu-sion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques. La non-conformité d’un matériau ou objet doit être démontrée par voie expérimen-tale.
4 Signification des abréviations utilisées
Les abréviations utilisées dans les listes signifient: DL = limite de détection de la méthode d’analyse FP = objet fini NCO = groupe isocyanate QM = quantité maximale admise de substance résiduelle dans le
matériau ou l’objet QM (T) = quantité maximale admise de substance résiduelle dans le
matériau ou l’objet exprimée comme le total du groupement des substances indiquées
QMA = quantité maximale admise de substance résiduelle dans le matériau ou l’objet fini exprimée en mg par 6 dm2 de la surface en contact avec les denrées alimentaires
SML = limite de migration spécifique MW = poids molaire a. = comme/en tant que w = avec o = ou e.a. = exprimé en/calculé en s. = cf. n.d. = non décelable a.t.i = tolérance analytique incluse
2 Non publié au RO; il peut être obtenu à l’Office fédéral des constructions et de la logistique, Diffusion des publications, 3003 Berne.
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Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
539
3 Liste des exigences particulières (restrictions d’utilisation, spécifications et critères de pureté)
1 Bis(2,4-di-tert-butylphényl)pentaérythritol diphosphite Peut contenir comme stabilisant de l’hydrolyse 1 % masse au maximum de
triisopropanolamine.
2 Carbonate de calcium naturel Teneur maximale en: a. Carbonate de magnésium jusqu’à 20 % masse b. Arsenic 0,1 mg/kg c. Plomb 30 mg/kg d. Cadmium 0,5 mg/kg e. Chlore 30 mg/kg f. Mercure 0,05 mg/kg
3 Chlorure des esters de choline des acides gras naturels à chaîne linéaire avec prédominance d’acides gras en C8–C18
Teneur en: a. Acides gras libres maximum 3 % masse b. Esters d’acides gras avec le
diméthylaminoéthanol maximum 3 % masse
4 Copolymère greffé de l’anhydride maléique et de l’éthylène a. Poids moléculaire moyen 10 000 b. Anhydride maléique lié maximum 2 % masse c. Anhydride maléique libre maximum 10 mg/kg d. Anhydride de l’acide 3-phénylpropane-
1,2-dicarboxylique maximum 50 mg/kg
5 Dérivés époxydiques 5.1 Limite de migration spécifique du 2,2-Bis(4-hydroxyphényl)propane bis(2,3-
époxypropyl) éther (BADGE) et de certains de ses dérivés 5.1.1 La limite de migration spécifique du BADGE et de certains de ses dérivés
résultant de l’hydrolyse ou de l’hydrochloration de la fonction époxyde (BADGE.H2O, BADGE.HCl, BADGE.2HCl, BADGE.H2O.HCl) ne doit pas dépasser 1 mg/kg d’aliment ou de simulant alimentaire (tolérance analytique incluse). Lors de tests de migration avec un simulant alimentaire aqueux, la concentration du dérivé BADGE.2H2O doit être comprise dans ce chiffre.
5.2 Novolac glycidyl éthers (NOGE), y compris le 2,2-Bis(4-hydroxyphényl)méthane bis(2,3-époxypropyl) éther (BFDGE)
5.2.1 L’utilisation du NOGE dans la fabrication de revêtements pour boîtes de conserve est interdite. L’utilisation du NOGE à d’autres fins n’est pas soumise à restriction pour autant que les exigences générales fixées dans
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
540
l’art. 6 de l’ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels3 soient respectées.
6 N-(4-Hydroxyphényl) acétamide A employer uniquement dans des cristaux liquides et derrière une barrière
dans des plastiques multicouches.
7 Esters des acides montaniques (C25–C30) avec l’éthylèneglycol Teneur en: a. Ethylèneglycol libre maximum 0,3 % masse b. Acide montanique libre maximum 10 % masse c. Monoesters des acides
montaniques maximum 0,5 % masse
8 Stabilisants organo-étains 8.1 Composés di-n-octylétain 8.1.1 3 % masse au maximum de l’étain présent peuvent être liés à des groupes
isooctyle et alkyle à nombre d’atomes de carbone inférieur à 8 sous forme de composés di- et trialkylétain. Les composés méthyl, éthyl et aryl étains ne doivent cependant pas être décelés.
8.1.2 La somme des teneurs en arsenic, plomb et cadmium ne doit pas être supérieure à 30 mg/kg. Le mercure ne doit pas être décelé.
8.2 Composés diméthylétain [76 % de diméthylétain bis(isooctyl thioglycollate) et 24 % de monométhylétain (isooctyl thioglycollate)]
Teneur en: a. Composés triméthylétain maximum 0,4 % masse b. Autres composés alkylétain maximum 20 mg/kg c. Arsenic, plomb et cadmium maximum 30 mg/kg d. Mercure non décelé 8.3 Mono-n-octylétain tris(thioglycollate C10–C16) et di-n-octylétain
bis(thioglycollate C10–C16) dans le rapport 2:1 Mêmes spécifications que pour 8.1
9 Pigments et matières colorantes 9.1 La teneur en métaux et en métalloïdes, solubles dans l’acide chlorhydrique
0,1 M, déterminée en pourcentage du pigment ou du colorant, ne doit pas dépasser les valeurs suivantes:
a. Antimoine 0,05 % masse b. Arsenic 0,01 % masse c. Baryum 0,01 % masse d. Cadmium4 0,01 % masse
3 RS 817.04 4 Cf. point 9.6
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
541
e. Chrome(III)5 0,10 % masse f. Plomb 0,01 % masse g. Mercure 0,005 % masse h. Sélénium 0,01 % masse 9.2 La teneur en amines aromatiques primaires non sulfonées (exprimée en
aniline) ne doit pas dépasser 500 mg/kg. La teneur en benzidine, en ß-naphtylamine et en 4-aminobiphényle, pris isolément ou ensemble, ne doit pas dépasser 10 mg/kg.
9.3 La teneur en amines aromatiques sulfonées (exprimée en acide anilinosulfonique) ne doit pas dépasser 500 mg/kg.
9.4 La fraction du noir de carbone extractible par le toluène ne doit pas dépasser 0,15 % masse.
9.5 La teneur en biphényles polychlorés extractibles, exprimée en décachlorobiphényle, ne doit pas dépasser 25 mg/kg.
9.6 L’utilisation de pigments de cadmium n’est pas autorisée.
10 Huiles de polydiméthylsiloxane 10.1 Dans la structure des molécules de polydiméthylsiloxane, le même atome de
silicium ne doit porter que des groupes méthyle. 10.2 La viscosité à 25 °C ne doit pas être inférieure à 1 cm2⋅sec–1
(100 centistokes).
11 Polyhydroxyamino éther (PHAE) Ce thermoplaste formé à partir de résorcinol diglycidyl éther, BADGE,
2-aminoéthanol et N-(2-aminoéthyl)éthanolamine (additif) ne peut être utilisé qu’en contact indirect, derrière une couche de PET.
12 Huile de soja époxydée Oxirane < 8 %, indice d’iode < 6
13 Triallylamine 40 mg/kg d’hydrogel, utilisé dans un rapport de 1,5 g d’hydrogel au
maximum pour 1 kg d’aliment. Convient uniquement pour les hydrogels destinés à des usages sans contact direct avec les aliments.
14 Cires et huiles minérales blanches 14.1 Les cires, raffinées, dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques
doivent avoir les spécifications suivantes: a. Teneur en hydrocarbures minéraux avec un nombre de carbones
inférieur à 25: pas plus de 5 % masse b. Viscosité au moins égale à 11 × 10–6 m2/s (= 11 centistokes) à 100°C c. Poids moléculaire moyen au moins égal à 500
5 Il est interdit d’utiliser des pigments à base de chrome(VI).
Ordonnance sur les matières plastiques RO 2004
542
14.2 Les huiles minérales blanches paraffiniques dérivées d’hydrocarbures pétroliers doivent avoir les spécifications suivantes:
a. Teneur en hydrocarbures minéraux avec un nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % masse
b. Viscosité au moins égale à 8,5 × 10–6 m2/s (= 8,5 centistokes) à 100 °C c. Poids moléculaire moyen au moins égal à 480
15 Azodicarbonamide Uniquement comme agent gonflant et pour des matériaux sans contact avec
des aliments alcoolisés.
16 Films PVC et PVDC plastifiés L’utilisation de phtalates comme plastifiants pour les films PVC et PVDC
destinés au contact alimentaire est interdite. 16.1 Films plastifiés PVC 16.1.1 Films destinés à l’emballage manuel La teneur en plastifiant monomérique ne doit pas dépasser 10 % masse.
L’épaisseur du film ne doit pas excéder 11 µm. 16.1.2 Films destinés aux machines d’emballage automatique La teneur en plastifiant monomérique des films PVC destinés à emballer les
aliments gras ou à contact gras ne doit pas dépasser 10 % masse. Si le conditionnement se fait en barquette, la teneur peut être de 15 % maximum pour autant que l’épaisseur du film ne dépasse pas 14 µm avant étirage et que le rapport «surface de contact du film /volume de l’aliment» ne dépasse pas 0,4 cm–1. La teneur en plastifiant monomérique des films PVC destinés à emballer des denrées alimentaires de type non gras ne doit pas dépasser 22 % masse.
16.1.3 Etiquetage Les films doivent porter sur leur emballage, sur le noyau du rouleau ainsi
que sur les documents d’accompagnement une mention indiquant la restriction d’utilisation.
16.2 Films plastifiés PVDC La teneur en plastifiant monomérique ne doit pas dépasser 5 % masse.