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Manual Español Del Operador PD7206 OPTI ® LION

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Manual Español Del Operador

PD7206

OPTI ® LION

CONTROL DE REVISIONES DEL MANUAL DE OPERACIÓN

(Por favor registre todo cambio hecho a éste manual)

Derechos de autor © 2008, OPTI Medical Systems, Inc. Todos los derechos reservados. A menos que se indique locontrario, los contenidos de los documentos no pueden ser reproducidos, transmitidos, transcritos, almacenados enun medio recuperable o traducidos a cualquier idioma, en cualquier forma, sin la autorización escrita de OPTIMedical Systems, Inc.

Se hizo todo esfuerzo posible para asegurar la veracidad, sin embargo, OPTI Medical Systems, Inc. no asumeresponsabilidad por errores u omisiones que pueda haber en este documento.

Este documento está sujeto a cambios sin previo aviso.

Made in U.S.A.

OPTI es una marca registrada de OPTI Medical Systems, Inc.

PD7206 REV B

OPTI Medical Systems, Inc.235 Hembree Park DriveRoswell, GA 30076 USAwww.optimedical.com

Número de revisión Fecha de liberación Aprobado por Descripción

A Julio 2006 vea ECO 060321

B Marcha 2008 vea ECO 070369

¡Información importante! ¡Información importante!

Este manual de Operación contiene advertencias importantes e información deseguridad a tener en cuenta por el usuario.

Este instrumento está pensado para ser utilizado solamente en el área de aplicacióndescrita en las instrucciones. Los pre-requisitos más importantes para su aplicación,operación y seguridad, están explicados en el manual para asegurar una utilizacióncorrecta y segura. No se aceptarán reclamos de garantía o responsabilidad jurídica si elinstrumento es utilizado en otras áreas de aplicación que las descritas, o si no sonobservadas las medidas de seguridad y/o los pre-requisitos necesarios.

El instrumento deberá ser utilizado solamente por personal cualificado, capaz de teneren cuenta los pre-requisitos.

Con este instrumento se deberán utilizar solamente piezas y accesorios suministradoso autorizados por OPTI Medical Systems, Inc.

Debido a este principio operativo del instrumento, la exactitud analítica no dependesolamente del funcionamiento y utilización correctas, sino también de una variedad deinfluencias externas que van más allá del control del fabricante. Por lo tanto, losresultados de las pruebas realizadas con este instrumento deben ser cuidadosamenteexaminadas por un experto, antes de que se tomen medidas basadas en los resultadosanalíticos.

Nunca debe administrarse un tratamiento basándose en los resultados marcados en eldocumento impreso.

El mantenimiento y ajustes del instrumento conectado a la red eléctrica y con suscubiertas retiradas, deberá ser realizado por un técnico cualificado que conozca losriesgos involucrados.

Las reparaciones del instrumento deberán ser efectuadas solamente por el fabricante opor personal de servicio técnico cualificado.

¡Información importante! ¡Información importante!

Información de seguridad sobre la Operación

• Sobretensión de categoría II cuando se conecta a un circuito derivado.

• Este equipo ha sido probado y se determinó que funciona dentro de los límitesespecificados para un dispositivo digital de Clase A, de acuerdo con la parte 15 delas reglas de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) de EE.UU.

Atención:

• El instrumento está diseñado como un dispositivo convencional (cerrado, no del tipoimpermeable).

• No utilice el instrumento en un entorno explosivo o cerca de mezclas explosivas degases anestésicos con conteniendo de oxígeno u óxido nitroso.

• Este instrumento es apropiado para operación continua.

• El conector de alimentación deberá ser conectado solamente a un enchufe con tomade tierra. Si usa un cable de extensión, asegúrese de que sea de la secciónadecuada, de tres conductores y que esté debidamente conectado a tierra.

• Cualquier interrupción del conductor de tierra dentro o fuera del instrumento, o unaconexión floja a tierra, puede causar una condición peligrosa al utilizar el instrumento.La desconexión intencionada del cable de tierra no está permitida.

• Cuando reemplace fusibles, asegúrese de que sean del mismo tipo y valor que losoriginales. Nunca use fusibles reparados o haga un puente entre los terminales delportafusible.

Información de seguridad sobre la Operación

Definiciones de Símbolos

Los símbolos que se describen a continuación se utilizan en el embalaje de los productosrelacionados con el OPTI® LION.

Símbolo Explicación

Símbolo de Atención: Véase el Manual de Operación o de Serviciopara instrucciones adicionales. Este símbolo está localizado en elinterior de los instrumentos y del embalaje de los productos.

Fecha de caducidad / Usar antes de: El producto debe usarse antes dela fecha de caducidad indicada a la derecha de este símbolo. Estesímbolo aparece en todos los consumibles que se controlan por fechade expiración o fecha ‘usar antes de’.

Símbolo de Código de Lote: El número de lote de fabricación vieneindicado a la derecha de este símbolo. Este símbolo aparece en todoslos productos que se controlan por número de lote.

Símbolo de No Reutilizar: Identifica los productos que no debenusarse después del periodo especificado, según se define en lasinstrucciones del producto. Este símbolo aparece en el embalaje detodos los productos pertinentes.

Símbolo de Reciclaje de Plásticos: Identifica el material de plásticoclaro (politereftalato de etilenglicol) usado en el embalaje delproducto. Los contenedores identificados con este símbolo puedenconsiderarse reciclables. Este símbolo aparece en el embalaje detodos los productos pertinentes.

Símbolo WEEE: este producto está sujeto a la directiva WEEE 2002/96/CE por la que se regula el tratamiento, la recuperación y elreciclaje de aparatos eléctricos y electrónicos.

EXP

LOT

Símbolo Explicación

Símbolo de Riesgo Biológico: Los productos y/o componentes quellevan este símbolo deben manipularse como material de riesgobiológico después de su uso.

Símbolo de Temperatura: Los productos y/o componentes que llevaneste símbolo deben almacenarse a temperaturas que no caigan fuera delrango especificado.

Diagnóstico in vitro

Este producto cumple las exigencias de la Directiva 98/79/CE sobre losproductos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Número de Catálogo

Véase prospecto. / Preste atención a las instrucciones de uso del sistema.

Fabricado por

Representante autorizado en la Comunidad Europea

REF

C F C

F

EC REP

PREFACIO

BienvenidoSu Analizador OPTI® LION es una poderosa herramienta diseñada para efectuar pruebas deNa+, K+, Cl-, iCa y pH en forma rápida, exacta y eficiente, cómodamente en su propiolaboratorio.

Este manual le guiará en la configuración del analizador y le ayudará a comenzar a analizarmuestras. A medida que se familiarice con la operación de la unidad, deberá usar el manual comouna referencia para la rutina diaria, y como guía para el mantenimiento y la localización /resolución de problemas.

Como usar este manualSi Ud. tiene un analizador que todavía no ha sido configurado, debería comenzar leyendo losCapítulos 1 y 2. Para ver la programación y las funciones de Control de Calidad, lea los Capítulos3 y 4. Los Capítulos 5 y 6 contienen información sobre Utilización y Mantenimiento delanalizador. En los Capítulos 7 y 8 podrá encontrar información detallada sobre servicio yprincipios operativos.

PREFACIO

Manual de Operación – Analizador OPTI LION a

METODOLOGÍA

ANALIZADOR DE ELECTRÓLITOS OPTI®®®®® LION

METODOLOGÍA

Propósito del instrumentoEl Analizador de Electrólitos OPTI® LION tiene como propósito el ser usado para la medida de sodio,potasio, cloruro, calcio ionizado y pH en muestras de sangre entera, suero y plasma, como analizador delaboratorio clínico, o en aplicaciones de cabecera, por personal con mínima cualificación para realizar yemitir informe de los resultados.

Significación clínica1

SodioEl sodio es el principal catión del fluido extracelular. Sus funciones primarias en el organismo sonmantener químicamente la presión osmótica, el equilibrio ácido-base y coadyuvar en la transmisión delimpulso nervioso. En las membranas celulares, el sodio permite crear diferencias de potencial eléctricoentre membranas de diferentes células, ocasionando la transmisión de impulsos nerviosos y elmantenimiento de la excitabilidad nerviosa y neuromuscular. El sodio está involucrado como cofactor enalgunas reacciones catalizadas por enzimas. El organismo tiene una fuerte tendencia para mantener elcontenido total de bases, y sólo se producen cambios escasos aún bajo condiciones patológicas.Los valores bajos de sodio, hiponatremia, comúnmente reflejan un exceso relativo de agua corporal másque un bajo valor absoluto de sodio. La hiponatremia puede asociarse con: bajo aporte de sodio; pérdidade sodio debido a vómitos o diarrea con volumen de agua adecuado pero con reposición inadecuada deelectrolitos, abuso de diuréticos, nefropatía con pérdida de sales; diuresis osmótica, acidosis metabólica;insuficiencia adrenocortical; hiperplasia suprarrenal congénita; por dilución debido a edema,insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática; e hipotiroidismo.Los valores elevados de sodio, hipernatremia, se asocian con condiciones con mayor pérdida de salesque de agua, por sudoración profusa, hipernea prolongada, vómitos o diarrea severos, diabetes insípida oacidosis diabética; el aumento de la retención renal de sodio del hiperaldosteronismo, el síndrome deCushing; la inadecuada ingesta de agua a causa del coma o de enfermedades hipotalámicas; ladeshidratación; o una reposición electrolítica excesiva.El valor del sodio es interesante en el diagnóstico o seguimiento de perturbaciones del balance hídrico,de terapias de infusión, vómitos, diarrea, quemados, insuficiencia renal y cardíaca, diabetes insípidarenal o central, perturbaciones endocrinas e insuficiencia adrenocortical secundaria o primaria, o de otrasenfermedades que provoquen alteraciones hidroelectróliticas.

1 Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co., 1990)p.436.

b Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

PotasioEl potasio es el principal catión del fluido intracelular. Dentro de la célula funciona como el bufferprimario. El noventa por ciento del potasio se concentra dentro de la célula, y con el daño celular selibera en la sangre. El potasio juega un papel importante en la conducción nerviosa y en la funciónmuscular, y ayuda a mantener el equilibrio ácido-base y la presión osmótica.Los niveles elevados de potasio, hiperkalemia, pueden encontrarse en la oliguria, la anemia, laobstrucción urinaria, la insuficiencia renal debida a nefritis o shock, la acidosis metabólica o respiratoria,la acidosis tubular renal con intercambio de K+/H+ y la hemólisis sanguínea. Los niveles bajos depotasio, hipokalemia, pueden asociarse con la pérdida excesiva de potasio por diarrea o vómitos, ingestainadecuada de potasio, síndromes de malabsorción, quemaduras severas y aumento de la secreción dealdosterona. Los niveles bajos o altos de potasio pueden ocasionar cambios en la excitabilidad muscular,y en la función miocárdica y respiratoria.

El valor de potasio se usa en el control de disturbios hidroelectrolíticos, de la reposiciónhidroelectrolítica, del shock, en la insuficiencia circulatoria o cardiaca, desórdenes ácido-base, terapiacon diuréticos, toda clase de problemas renales, diarrea, exceso y/o insuficiencia de la función corticosuprarrenal, y de otras enfermedades que involucran desórdenes electrólitos.

CloruroEl cloruro es un anión que existe predominantemente en el espacio extracelular. Mantiene la integridadcelular mediante su influencia sobre la presión osmótica. Es también importante en los equilibrios ácido-base e hidroelectrolítico. En la acidosis metabólica, hay una elevación de la concentración de cloruroconcomitante con la reducción de la concentración de bicarbonato.

Los niveles de cloruro disminuidos que se observan en los vómitos severos, la diarrea severa, la colitisulcerosa, la obstrucción pilórica, las quemaduras severas, la acidosis diabética, la enfermedad deAddison, la fiebre y las infecciones agudas tales como neumonía.

Los niveles de cloruro aumentados se ven en la deshidratación, el síndrome de Cushing, lahiperventilación, la eclampsia, la anemia y la descompensación cardíaca.

Calcio ionizadoEl Calcio en sangre se distribuye como iones libres (50%); calcio unido a proteinas, principalmentealbúmina (40%); y 10% unido a aniones tales como bicarbonato, citrato, fosfato y lactato. Sin embargo,el organismo sólo puede usar el calcio ionizado, para procesos vitales como la contracción muscular, lafunción cardíaca, la transmisión del impulso nervioso y la coagulación sanguínea.

El OPTI LION mide la porción ionizada del calcio total. En ciertos trastornos tales como la pancreatitis yel hiperparatiroidismo, el calcio ionizado es un mejor indicador diagnóstico que el calcio total.

Se ha observado calcio elevado (hipercalcemia) en pacientes con aumento de absorción intestinal,aumento de movilización del hueso (osteolisis), disminución de eliminación renal, hiperparatiroidismo yenfermedad de Addison.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION c

METODOLOGÍA

Hipercalcemia puede estar presente en diversos tipos de malignidad, y las mediciones de calcio puedenservir como marcadores bioquímicos. En general, mientras el calcio ionizado puede ser ligeramente mássensible, las mediciones de calcio en la forma ionizada o total tienen igual utilidad para la detección demalignidad oculta. La hipercalcemia se da usualmente en pacientes críticamente enfermos conanormalidades en la regulación ácido - base y con pérdidas de proteínas y albúmina, lo cual proporcionauna ventaja clara para vigilar el estado del calcio mediante mediciones de calcio ionizado.

Se ha observado una reducción de calcio (hipocalcemia) en pacientes con disminución de absorciónintestinal, aumento de eliminación renal, incremento de deposición de calcio en los huesos, aumento deunión a proteínas cuando se incrementa el pH o de unión a citrato e hipoparatiroidismo.

Los pacientes con enfermedad renal causada por insuficiencia glomerular presentan con frecuenciaalteraciones en la concentración de calcio, fosfato, albúmina, magnesio y pH. Dado que estascondiciones tienden a cambiar la concentración de calcio iónico independientemente del calcio total, elcalcio iónico es el método preferido para vigilar con exactitud el calcio durante la enfermedad renal2.

El calcio ionizado es importante para el diagnóstico o el control de: la hipertensión, el paratiroidismo, lasenfermedades renales, la desnutrición, la litiásis renal, el mieloma múltiple y la diabetes mellitus.

El calcio ionizado puede describirse como el calcio ionizado real, con relación al pH real de lospacientes, o como calcio ionizado normalizado, con relación a un pH estándar de pH 7,40. La unión delcalcio a las proteínas y pequeños aniones se ve influida por el pH y, debido a esta relación, las muestrasdeben analizarse con el pH de la sangre del paciente.

Encontrará información más detallada sobre las variables preanalíticas que afectan al calcio ionizado enla edición más actual del documento C31 del NCCLS - Ionized Calcium Determinations: PrecollectionVariables, Specimen Choice, Collection, and Handling (Determinaciones del calcio ionizado: variablesprevias a la obtención de muestras, selección, obtención y manipulación de muestras).

pHEl valor del pH de sangre, suero o plasma, es el factor más valioso en la evaluación del estado ácido-basede un paciente. El valor del pH es un indicador del balance entre los sistemas buffer (sangre), renal(riñón) y respiratorio (pulmón), y es uno de los parámetros más estrechamente controlados delorganismo. Las causas de valores de pH anormales se clasifican generalmente como:

a) Déficit primario de bicarbonato: acidosis metabólica

b) Exceso primario de bicarbonato: alcalosis metabólica

c) Hipoventilación primaria: acidosis respiratoria

d) Hiperventilación primaria: alcalosis respiratoria

El aumento del pH en sangre o plasma (alcalemia) puede ser debido a un aumento del bicarbonatoplasmático, o como consecuencia de una alcalosis respiratoria debida a un aumento en la eliminación deCO2, por hiperventilación.

2 Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium values in normalsubjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.

d Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Un descenso del valor del pH en sangre, suero o plasma (acidemia), puede darse como consecuencia deun aumento en la formación de ácidos orgánicos, una disminución en la excreción de iones H+ en ciertosdesórdenes renales, un aumento en la ingesta de ácidos tal como en la intoxicación por salicilatos o unapérdida de fluidos corporales alcalinos. La acidosis respiratoria es el resultado de una ventilaciónalveolar disminuida, que puede ser aguda; como resultado de edema pulmonar, obstrucción de la víarespiratoria o medicación. También puede ser crónica, como resultado de enfermedades respiratoriasobstructivas o restrictivas.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION e

METODOLOGÍA

Principios del procedimientoSe denomina Luminiscencia a la emisión de energía luminosa resultante del retorno de moléculas“excitadas” al estado de reposo. Cuando la luminiscencia es iniciada por luz, se la denominafluorescencia. Cuando una sustancia química fluorescente es expuesta a la luz del “color” apropiado, loselectrones de las moléculas de dicha sustancia son “excitados”. Casi inmediatamente los electronesretornan a su estado de reposo y en dicho proceso, algunas veces emiten una pequeña cantidad de energíaluminosa. Esta energía es de menor magnitud que la energía excitatoria, y además tiene un colordiferente. Es decir, la luz emitida (emisión fluorescente) tiene una longitud de onda desplazada hacia elrojo, y es mucho menos intensa.3

Con los optodos de fluorescencia (de electrodos ópticos) se mide la intensidad de la luz emitida porcolorantes fluorescentes expuestos a un analito específico. Mediante filtros ópticos, la luz emitida sedistingue de la luz excitatoria. Debido a que la energía luminosa de excitación se mantiene constante, lapequeña cantidad de luz emitida resultante, cambia solamente con la concentración del analito a medir.La concentración del analito se determina por el cálculo de la diferencia en fluorescencia, medida a unpunto de calibración conocido y la medida con la concentración desconocida del analito.

El principio de medida del optodo de pH se basa en el cambio de la luminiscencia de las moléculas deuna tintura inmovilizada en el optodo, dependientes del pH. Tales tinturas sensibles al pH, han sidousadas por los químicos durante muchos años para efectuar la valoración ácido-base en medios túrbidos.La relación entre la luminiscencia y el pH, está cuantificada por una variante de la Ley de Acción deMasas de la química,

I0 = 10 pKa-pH + 1

I = 10 pKa-pH + R

que describe cómo disminuye la intensidad de la emisión fluorescente cuando aumenta el pH de lasangre por encima del pKa característico del pigmento. R es la relación entre las intensidades defluorescencia mínima (pH >> pKa) y máxima (pH << pKa). El optodo de pH no requiere un electrodo dereferencia para medir pH; sin embargo muestra una pequeña sensibilidad a la fuerza iónica de la muestraa medir4.

Los optodos de Na+ , K+, Cl- y iCa están estrechamente relacionados con los Electrodos Selectivos aIones (ISE), más conocidos. Usan elementos de reconocimiento selectivo del ion de interés (ionóforos)similares a los que se usan en la tecnología ISE clásica, sin embargo los ionóforos se vinculan a tinturasfluorescentes en vez de a electrodos. Estos tipos de tinturas se han usado desde los años 1970 paravisualizar y cuantificar los niveles de ion celulares en la microscopía de fluorescencia y en contadores decélulas5. A medida que la concentración del ion aumenta, los ionóforos se unen a cantidades mayores deiones, haciendo que la intensidad de fluorescencia aumente o disminuya, dependiendo del ion particular.Al igual que el optodo de pH, los optodos de iones no necesitan un electrodo de referencia. Sin embargo,varios de ellos muestran una pequeña sensibilidad al pH, que el OPTI LION compensa automáticamenteusando el valor de pH medido.

3 Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Ed., Marcel Dekker, 1990.

4 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH Values,Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

5 Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons, Biochemistry19, p.2396-2404, 1980.

f Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

OperaciónEl analizador OPTI LION es un instrumento basado en microprocesador, para medir fluorescenciaóptica.

Un casete descartable de uso único contiene todos los elementos necesarios para la calibración y lamedida de muestra; además de un contenedor de desechos. Tras leer la información de calibraciónespecífica de cada casete, pasando el envase del mismo (sobre de plástico) por la ranura de un lector decódigos de barra, el casete es colocado en la cámara de medida. El analizador lo calienta a 37.0 +/- 0.1°Cy realiza una calibración de los canales de electrólitos y pH.

La verificación de la calibración se realiza en los sensores fluorescentes en un estado seco estable conuna relación propia bien definida con código de barras a su estado húmedo en condiciones fisiológicasmedias, que proporciona esencialmente una verificación de calibración en condiciones fisiológicasmedias.

Una vez verificada la calibración, el analizador aspira la muestra de sangre hacia dentro del casete,ubicándola sobre los optodos. Tras equilibrarse la muestra con la tintura de los optodos se mide laemisión fluorescente. Tras una única medición, el casete conteniendo la muestra de sangre debe serretirado del analizador y descartado. El analizador no contiene reactivos, sangre o productos de desecho.

Durante cada medida, unos diodos emisores de luz (LEDs) en el analizador, producen luz de un colorespecífico que es guiada por fibras ópticas de forma que sus fotones alcancen los optodos, excitándolos.Estos fluorescen, emitiendo luz, cuya intensidad depende de la concentración de iones Hidrógeno (pH), ode la concentración de electrólitos (Na+, K+, Cl-, iCa) de la muestra de sangre, en contacto con losoptodos. Tras pasar por lentes y otros componentes ópticos adicionales, la luz emitida por los sensoresfluorescentes es medida por el analizador. Se usan filtros para aislar los colores específicos de interés enla luz que retorna (fluoresce) de cada optodo, y es medida por un detector de luz.

La señal de salida de los detectores es convertida por el microprocesador a valores numéricos, enunidades de medida convencionales, y exhibida como resultado, en la pantalla del equipo. A partir deestos valores medidos y de otros introducidos, el analizador obtiene los valores calculados, utilizadoscomúnmente para la evaluación de la oxigenación y del estado ácido-base.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION g

METODOLOGÍA

AccesoriosCasete Sensor OPTI LION, Tipo “E-Plus”, BP7610

Uso: Para medir Na+, K+, Cl-, iCa y pH con el Analizador OPTI LION.Contenido: La caja contiene 25 casetes empaquetados individualmente. Cada

cassette de plástico para un solo uso contiene sensores ópticos y unasonda de muestras.

Composición: sensores secos (0 % de humedad)Almacenamiento: Véase la etiqueta del envase.

Estabilidad: La fecha de caducidad y el número de lote están impresos en el envasedel casete, y codificados en el código de barras de la etiqueta adosada.

Casete de Referencia Estándar (SRC) - Nivel 1, BP7604Uso: Para diagnóstico y prueba diaria de Control de Calidad del Analizador

OPTI LION.Contenido: Caja paquete contiene un casete SRC reutilizable.

Composición: Sensores optodos estabilizados para verificar la estabilidad del sistemadentro de un ciclo y entre ciclos con valores de valoración:Na+ 123,0-127,0 mmol/lK+ 2,2-2,8 mmol/lCl- 78,0-82,0 mmol/liCa 1,7-1,9 mmol/lpH 7,080-7,120 unidades de pH

Almacenamiento: Véase la etiqueta del envase.Estabilidad: La fecha de caducidad y el número de lote están impresos en el envase

del casete, y codificados en el código de barras de la etiqueta adosada.

Casete de Referencia Estándar (SRC) - Nivel 2 (Opcional), BP7605Uso: Para diagnóstico y prueba diaria de Control de Calidad del Analizador

OPTI LION.Contenido: Caja paquete contiene un casete SRC reutilizable.

Composición: Sensores optodos estabilizados para verificar la estabilidad del sistemadentro de un ciclo y entre ciclos con valores de valoración:Na+ 143,0-147,0 mmol/lK+ 4,2-4,8 mmol/lCl- 103,0-107,0 mmol/liCa 1,0-1,2 mmol/lpH 7,38-7,42 unidades de pH

Almacenamiento: Véase la etiqueta del envase.Estabilidad: La fecha de caducidad y el número de lote están impresos en el envase

del casete y codificados en el código de barras de la etiqueta adosada.

h Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Casete de Referencia Estándar (SRC) - Nivel 3, BP7606Uso: Para diagnóstico y prueba diaria de Control de Calidad del Analizador

OPTI LION.Contenido: Caja paquete contiene un casete SRC reutilizable.

Composición: Sensores optodos estabilizados para verificar la estabilidad del sistemadentro de un ciclo y entre ciclos con valores de valoración:Na+ 163,0-167,0 mmol/lK+ 6,7-7,3 mmol/lCl- 128,0-132,0 mmol/liCa 0,6-0,8 mmol/lpH 7,58-7,62 unidades de pH

Almacenamiento: Véase la etiqueta del envase.Estabilidad: La fecha de caducidad y el número de lote están impresos en el envase

del casete y codificados en el código de barras de la etiqueta adosada.

Casete de Calibración, BP7607Uso: Para calibración periódica y diagnóstica del OPTI LION

Contenido: Cada envase contiene un cassette de calibración reutilizable.Composición: Sensores optodos estabilizados

Almacenamiento: Véase la etiqueta del envase.Estabilidad: La fecha de caducidad y el número de lote están impresos en el envase

del casete y codificados en el código de barras de la etiqueta adosada.

PrecaucionesEl uso de soluciones de calibración, sondas de muestras y optodos no fabricados por OPTIMedical Systems puede anular la garantía.

Una vez utilizado, el casete retiene fluidos orgánicos humanos potencialmente infecciosos;manipule cuidadosamente para evitar el contacto con la piel o la ingestión.

Para uso diagnóstico in - vitro.

Sólo para uso profesional.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION i

METODOLOGÍA

Toma y manipulación de la muestra

SeguridadDeben observarse las precauciones universales cuando tome muestras sanguíneas. Se recomienda quetoda muestra sanguínea sea manipulada como si portase el virus de inmunodeficiencia humana (HIV), elvirus de la hepatitis B (HBV), u otros agentes patógenos potencialmente presentes en la sangre. Se debenusar técnicas adecuadas de recolección de muestras, a fin de minimizar el riesgo para el personal dellaboratorio y se deben usar guantes.

Véase el documento M29-A3, del CLSI: Protection of Laboratory Workers from OccupationallyAcquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; Marzo 2005; para información detalladasobre manipulación segura de estas muestras.

Requerimientos de la MuestraVéase documento H11-A4 del NCCLS: Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens;Approved Standard - Fourth Edition; Septiembre 2004, para información detallada sobre toma demuestras, almacenamiento y manipulación.

Los siguientes documentos del CLSI reconocen la necesidad de procedimientos que presten atención alos distintos aspectos de la recogida de muestras:

• H1: tubos y aditivos para recogida de muestras de sangre venosa.

• H3: procedimientos para la recogida de muestras de sangre para diagnóstico por venopunción.

• H4: procedimientos y dispositivos para la recogida de muestras de sangre capilar para diagnóstico.

• H11: procedimientos para la recogida de muestras de sangre arterial.

• H18: procedimientos para la manipulación y el tratamiento de muestras de sangre.

La toma de muestra de sangre para análisis debe efectuarse bajo la supervisión médica apropiada, condetalles sobre la extracción, dispositivos para hacerla, elección adecuada del sitio de punción,documentación sobre manipulación y otros procedimientos pertinentes aprobados por el personalresponsable correspondiente.

Anticoagulantes y dispositivos de extracciónEl OPTI LION admite muestras de tubos de obtención de muestras, vasos de muestras y jeringas.Para las muestras de plasma y sangre total, el anticoagulante elegido es una heparina equilibrada que noafecta a los valores de los electrolitos. La heparina sódica también es un anticoagulante aceptable para elanálisis de electrolitos; sin embargo, la heparina une hasta cierto punto el calcio ionizado, reduciendofalsamente los valores de las mediciones.

Otros anticoagulantes – como EDTA, citrato, oxalato y fluoruro– tienen un efecto significativo sobre losniveles de electrolitos y el pH de la sangre, por lo que no deben usarse. La heparina de litio no debeusarse para las muestras tomadas también para análisis de litio.

Para las muestras de suero, deben usarse recipientes sin aditivos.

j Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

JeringasCuando se usa heparina líquida como anticoagulante, el dispositivo de extracción debe tener un espaciomuerto pequeño, para minimizar el efecto de la dilución de la sangre por la solución anticoagulante.

Manipulación y almacenamiento de muestrasEn el documento C46-A del NCCLS, Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements (Análisisdel pH y gasometría y mediciones relacionadas), la directriz aprobada en 2001 y el documento H18-A3del NCCLS, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens (Procedimientos para lamanipulación y el procesamiento de las muestras de sangre) encontrará un minucioso debate sobre lasdirectrices para la obtención de muestras aceptables, la calibración de instrumentos y el control decalidad en los análisis de electrolitos y pH, incluidos detalles de muchas fuentes potenciales de error quepueden producir resultados poco exactos.

Las muestras de sangre entera deben ser tomadas con una jeringa heparinizada, tubos de obtención demuestras y vasos de muestras y analizadas tan pronto como sea posible. Inmediatamente tras laextracción, revise la jeringa u otro dispositivo utilizado, localizando las burbujas de aire. Expulsecuidadosamente toda burbuja de aire atrapada en la jeringa. Se debe tener extremo cuidado para evitardañarse con la aguja. Si la muestra está en una jeringa o tubo de vacío, mézclela completamente con elanticoagulante invirtiéndola suavemente en forma reiterada, o haciéndola rodar suavemente entre ambasmanos. Identifique adecuadamente la muestra, siguiendo el procedimiento usual para tal documentación.Ponga la jeringa con la muestra en agua con hielo. El pH cambiará, si la muestra permanece atemperatura ambiente durante más de 5 minutos, debido al metabolismo celular.

El sistema OPTI LION aspira sangre igual que los tubos, vasos de muestra y jeringas de extracción demuestras.

No se ha modificado la velocidad de aspiración, el volumen ni el tiempo. Por tanto, no hay sesgo niimprecisión vinculados con el método de introducción de la muestra. No obstante, en las jeringas debehaber un volumen suficiente (0,25 ml en una jeringa de 1 ml) para evitar la interferencia mecánica entreel émbolo y la sonda de muestras.

Los errores en el análisis de gases en sangre de muestras adecuadamente recogidas, pueden deberse amezcla insuficiente de la misma tras la extracción y/o antes de la medición; a contaminación con aireambiental resultante de la no-eliminación de burbujas atrapadas; o a cambios metabólicos en la muestra.

Las muestras de suero deben obtenerse mediante extracción de sangre en tubos de sangre no tratados.Hay que dejar reposar la muestra durante 30 minutos para que se forme el coágulo antes de centrifugar.Tras la centrifugación se separa el suero del coágulo y se tapa o sella el tubo de la muestra. Si hay queguardar la muestra, deberá apretarse el tapón fuertemente y refrigerarla a una temperatura de 4 a 8 °C(hasta 48 horas), dejándola a temperatura ambiente, 15 a 30 °C, antes del análisis. Cada laboratoriodeberá determinar la validez de sus jeringuillas, capilares y tubos de extracción de sangre y de losproductos de separación del suero o plasma. Existen variaciones en estos productos entre los fabricantes,y en ocasiones, entre los lotes.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION k

METODOLOGÍA

Procedimiento

Materiales Necesarios

Descripción Número de parte

Casete de medición, Tipo “E-Plus” BP7610Casete de referencia estándar, Nivel 1 BP7604Casete de referencia estándar, Nivel 3 BP7606Casete de Calibración BP7607Material de CC OPTI Check LYTES HC7010Papel para la impresora HP0070

El Analizador OPTI LION procesa la muestra automáticamente cumpliendo todos los pasos necesarios,luego imprime y muestra los resultados en la pantalla. Para detalles sobre esta operación, consulte lassecciones correspondientes en este Manual de Operación.

Condiciones de medición

Volumen de muestra: un mínimo de 125 μlTipo de muestra: sangre entera heparinizada, suero, plasmaContenedores de muestra: tubos, vasos de muestra y jeringaTemperatura ambiente: 10 - 32 ºC (50 – 90 º F)Humedad relativa: 5% a 95% (no condensante)Tipo de medición: fluorescencia óptica

Rango de Medición

Parámetro Rango Resolución en pantalla Unidades(bajo/alto)

Na+ 100 a 190 1/0,1 mmol/lK+ 1,0 a 9,5 0,1/0,01 mmol/lCl- 65 a 145 1/0,1 mmol/lCa++ 0,3 a 2,0 0.01 mmol/lpH 6,8 a 8,0 0,01/0,001 unidad pH

l Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Valores Introducidos

Parámetro Rango Valor pre- Resolución Unidadesdetermin. en pantalla

ID de Paciente 15 caractéres alfanuméricos nadaID de Operador 11 caractéres alfanuméricos nadaNúmero Acceso 12 caractéres alfanuméricos nadaFecha de nacimiento MMM-DD-AAAATipo de muestra sangre/suero/plasmaSexo del paciente masc, fem, o ? ?

Temperatura del 14 a 44 37,0 0,1 °Cpaciente, T 58 a 111 0,1 °FCampo def. p. usuario 1 9 caractéres alfanuméricos LibreCampo def. p. usuario 2 9 caractéres alfanuméricos LibreCampo def. p. usuario 3 9 caractéres alfanuméricos Libre

Valores calculadosParámetero Rango Resolución Unidad

en pantalla

Concentración de ion hidrógeno, cH+ 1000 a 10 0,1 nmol/lCalcio ionizado normalizado, nCa 0,22 a 2,79 0,01 mmol/l

CalibraciónEl sistema OPTI LION utiliza un proceso propio de calibración en seco basado en la relación simple ybien definida de la intensidad fluorescente en el estado seco del sensor con la intensidad fluorescente enel estado húmedo en condiciones fisiológicas medias del sensor con niveles discretos de los analitoshabituales. Esta relación en condiciones fisiológicas seco-húmedo es estable y uniforme para todos lossensores dentro de un lote, y está caracterizada e identificada con un código de barras por el fabricante.Además, la curva de respuesta húmeda de intensidad fluorescente del sensor con relación al nivel deanalitos es caracterizada e identificada con un código de barras de forma análoga con el métododemostrado que se emplea en el sistema OPTI CCA.

El principio de calibración en seco depende de una combinación del diseño químico del sensor, para quepueda fluorescer con intensidad previsible y uniforme de sensor a sensor, y del procesamiento y elacondicionamiento del sensor y del cassette, para garantizar un entorno seco estable y bien definido. Lacalibración en seco del OPTI LION es insensible a la humedad ambiente, porque el cuerpo de plásticodel cassette y el recubrimiento del sensor actúan como barreras temporales frente a la humedad antes ydurante la medición de la calibración en seco.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION m

METODOLOGÍA

Antes de pasar una muestra, se debe “leer” el código de barras del casete en el analizador, haciendopasar el sobre que contenía el casete por un lector de códigos de barra incorporado en el OPTI LION.Acto seguido, se instala el casete y el equipo realiza una verificación/calibración. Además se realiza unacalibración óptica de punto cero de los canales ópticos.

Durante los procesos de calibración y medición, se hacen automáticamente varias pruebas diagnósticaspara asegurar la operación correcta del instrumento y del casete. Estas pruebas incluyen la verificaciónde la integridad del casete, del control de la temperatura adecuada del casete, del adecuadocomportamiento de los sensores al equilibrarse durante la calibración y la medición, detecciónautomática de burbujas y de volumen de muestra insuficiente durante la aspiración, y detecciónautomática de la limpieza de la óptica y del desgaste de la bomba.

Se realiza el mantenimiento periódico conforme a las recomendaciones del fabricantes para garantizar unrendimiento uniforme. Se procesa un cassette de calibrador sólido seguido de una solución deverificación. Este procedimiento garantiza la exactitud en las mediciones durante la vida útil delinstrumento.

Control de CalidadCada vez que se use un lote nuevo de casetes, hay que pasar un CC de líquido utilizando los controles deelectrolitos OPTI Medical (OPTI CHECK LYTES - HC7010) u otro material equivalente recomendadopor OPTI Medical.

A partir de ese momento hay que tomar otra medida de CC cada 2 meses para validar el lote. Estasmedidas proporcionarán valores objetivo de Na+, K+, Cl-, iCa y pH sobre el intervalo de valoresobservados habitualmente en cada laboratorio.

Se recomienda aspirar los Controles de Calidad directamente de la ampolla. Esto ayuda a minimizar lasensibilidad a los errores preanalíticos asociados al uso de controles acuosos (vea la Sección“Limitaciones”).

Se debe usar un mínimo de dos Casetes estándar de referencia (SRCs), de diferentes niveles, comocontrol para las medidas y de la correcta operación del analizador. OPTI Medical recomienda que lasmedidas de SRC sean confirmadas dentro de los límites de aceptación, en ambos niveles, una vez porcada día de uso del OPTI LION. Estos cassettes especiales de prueba contienen un simulador de sensoróptico estable que mide el dispositivo para así comprobar que los parámetros del instrumento se ajustan alos límites especificados al obtener el estado de “PASÓ”.

Los resultados obtenidos deben caer dentro de los límites indicados con los SRC. Los Niveles 1 y 3 deSRC son provistos por el fabricante del analizador con valores de Na+, K+, Cl-, iCa y pH. Se dispone deun SRC opcional (Nivel 2), de valor normal adquirible de OPTI Medical Systems.

Los valores límite de cada SRC son:

SRC BAJO SRC NORMAL SRC ALTO

Na+ 125 ± 2 145 ± 2 165 ± 2 mmol/lK+ 2,5 ± 0,3 4,5 ± 0,3 7,0 ± 0,3 mmol/lCl- 80 ± 2 105 ± 2 130 ± 2 mmol/liCa 1,8 ± 0,1 1,1 ± 0,1 0,7 ± 0,1 mmol/lpH 7,10 ± 0,02 7,40 ± 0,02 7,60 ± 0,02 pH unidades

n Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Todas las especificaciones de funcionamiento informadas en este Resumen son determinadas a partir delas recomendaciones mínimas, arriba expuestas, para verificación de Control de calidad.El método de CC equivalente del OPTI LION - el casete de referencia estándar, SRC - es un conceptorelativamente nuevo en materia de pruebas de control de calidad. En los analizadores de electrólitostradicionales se pasa un material de control de calidad (CC) ‘líquido’, varias veces por día para verificarel sistema de medidas incluyendo los reactivos, usados para la pruebas de paciente. En estos sistemas sepasan múltiples muestras de pacientes con el mismo sistema de reactivos.

El método tradicional de pasar un material de CC líquido varias veces cada día, no verifica estos sistemasindividuales de sensor y reactivo. Por lo tanto, los fabricantes han desarrollado métodos de CCequivalentes para asegurar que todos los elementos del sistema sean controlados. OPTI Medical Systemstiene un enfoque de dos pasos. Primero, el SRC, simulador electrónico/óptico del OPTI LION, verifica laelectrónica, óptica, termostatos, etc. del sistema. Segundo, cada vez que se inserta el casete de medida,se realizan extensas pruebas de calidad antes de la medición de la muestra para asegurar, entre otrascosas, que el sistema de reactivo/sensor contenido en el casete esté dentro de límites pre-definidos. Si nolo está, se genera un mensaje de error y el casete se desecha. Además se hacen pruebas automáticas deintegridad del envase, control de temperatura, detección de burbujas, etc. Este enfoque constituye uncontrol de calidad del sistema similar al CC líquido tradicional, sin incurrir en costos adicionales para ellaboratorio.

Se requiere que cada hospital desarrolle sus propias políticas y procedimientos para pruebas de control decalidad. Hay una cantidad de agencias reguladoras que definen directivas mínimas. Muchas agencias hanactualizado sus regulaciones para incorporar métodos de CC equivalentes tales como el SRC. Algunas,sin embargo, no lo han hecho. Para las agencias que exigen un material de CC líquido y para institucionesque requieran pruebas de CC adicionales OPTI Medical dispone del OPTI CHECK LYTES.

OPTI CHECK LYTES es un material de control líquido acuoso con una formulación especial quecontiene todos los analitos que se miden con el OPTI LION.

OPTI CHECK LYTES provee un método para realizar CC diarios para aquellos laboratorios que eligenmedir material de CC líquido.

Intervalos de referencia6

Los intervalos de referencia son útiles para describir los resultados típicos obtenidos en una poblacióndefinida de personas aparentemente sanas. Sin embargo, tales intervalos no se deben emplear comoindicadores absolutos de salud y enfermedad a causa de la variabilidad entre los métodos, laboratorios,lugares y otras consideraciones. Los intervalos de referencia que aquí se presentan tienen únicamentefines informativos generales. Las directrices para definir y determinar los intervalos de referencia sepublican en la guía C28-A2 del NCCLS de 2000 (Cómo se definen y determinan los intervalos dereferencia en el laboratorio clínico; guía aprobada – segunda edición.) Cada laboratorio debe generar supropio grupo de intervalos de referencia.

6 Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed., (Elsevier Saunders,2006) pps. 2252-2302.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION o

METODOLOGÍA

SodioTipo de muestra Intervalo, mmol/L

Sangre completa, arterialRecién nacido prematuro, 48 h 128-148Recién nacido 133-146Lactante 139-146Niños 138-145Adultos 136-145>90 años 132-146

PotasioTipo de muestra Intervalo, mmol/L

SueroRecién nacido prematuro, 48 h 3,0-6,0Recién nacido 3,7-5,9Lactante 4,1-5,3Niños 3,4-4,7Adultos 3,5-5,1

PlasmaVarón adulto 3,5-4,5Mujer adulta 3,4-4,4

Calcio ionizadoTipo de muestra Intervalo, mmol/L

Suero y plasma Adultos 1,15-1,33

CloruroTipo de muestra Intervalo, mmol/L

Suero y plasma Recién nacido prematuro 95-110 Recién nacido, 0-30d 98-113 Adultos 98-107 >90 años 98-111

pHTipo de muestra Intervalo

Sangre completa, arterialRecién nacido prematuro, 48 h 7,35-7,50Recién nacido a término completo 7,11-7,36A término completo, 1 día 7,29-7,45Niños, adultos 7,35-7,45

p Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Características específicas de comportamientoTodos los datos sobre funcionamiento que figuran en esta sección fueron generados en sistemas OPTILION pasando los SRC diariamente. Se pasó además material de control de calidad líquido con cada lotenuevo de casetes.

LimitacionesLas características de comportamiento son afectadas por las siguientes consideraciones de la muestra:

El líquido de prueba preferido para todos los parámetros, es sangre humana total, suero/plasma.

El pH de la sangre no puede ser predicho por tonometría. Todas las muestras tonometradas analizadas enestos estudios fueron analizadas en duplicado en un AVL 995 para establecer la correlación. La precisiónde las medidas de pH fue evaluada por un período de 20 días usando dos sistemas OPTI LION haciendodos lecturas por muestra, usando soluciones de control de calidad.

Rango de medición:

Na+ 100 a 190 mmol/lK+ 1,0 a 9,5 mmol/lCl- 65 a 145 mmol/liCa 0,3 a 2,0 mmol/lpH 6,8 a 8,0 unidades pH

Todo resultado que caiga fuera de estos rangos será indicado como fuera de rango con “BAJO” paravalores por debajo del rango, y como “ALTO” para valores por encima del rango. Sin embargo, elinforme impreso mostrará valores fuera de rango con referencia a los valores límite del rango demedición; por ejemplo, el informe impreso mostrará un valor de PCO2 de 220 mmHg como:

Na+ > 190 mmol/L (Lím. med.)

Manual de Operación – Analizador OPTI LION q

METODOLOGÍA

Interferencias

Las medidas de pH por optodos tienen una sensibilidad conocida a la fuerza iónica7, la cual estádeterminada fundamentalmente por las variaciones del nivel de sodio. El Analizador OPTI LION utiliza elsensor de Na+ para compensar activamente y corregir dicha sensibilidad. Es decir, el pH mostrado por elOPTI LION no tiene ninguna interferencia significativa de muestras hiponatrémicas o hipernatrémicas, nide variaciones de la fuerza iónica, dentro de los límites de 100 a 190 mmol/l.

El sensor de K+ del OPTI LION no tiene ninguna interferencia significativa por el valor por el Na+ dentrodel rango de100-190 mmol/l. El sensor de Na+ del OPTI LION no tiene ninguna interferencia significativapor el K+ dentro del rango de 0.8-10 mmol/l.El sensor OPTI LION K+ no sufre interferencias significativas por parte del amoníaco ni del ion amoniopresentes a concentraciones fisiológicas normales (menos de 100 μmol/l). En casos de hiperamoniaquemia(concentraciones plasmáticas de 300 μmol/l), el sensor OPTI LION K+ mostrará una desviación delpotasio de +0,4 mmol/l y, en casos de hiperamoniaquemia extrema (concentraciones plasmáticas de3.000 μmol/l), el sensor mostrará una desviación del potasio de +4,4 mmol/l.El sensor de Na+ del OPTI LION exhibe una pequeña interferencia por el Li+. Los niveles de Li+ de 1, 2,5y 6,4 mmol/l ocasionan un desplazamiento positivo del valor del Na+ de 0,9 , 1,2 , y 1,3 mmol/lrespectivamente. Una muestra en jeringa, anticoagulada con cantidades típicas de heparina de litiocontiene 1-4 mmol/l de litio, que desplazará menos de 1% el valor del Na+ medido.Para minimizar la interferencia del litio, utilice jeringas que contengan el más bajo nivel de heparinaaceptable. Siga cuidadosamente las recomendaciones del fabricante de la jeringa respecto al llenadocorrecto de la misma. Una jeringa parcialmente llena resultará en una concentración excesiva de litio.

Las sales de Heparina son el único anticoagulante aceptable. Otros anticoagulantes tal como citrato,EDTA, oxalato, y el fluoruro causan interferencias importantes sobre los sensores de pH y electrólitos.

En los resultados de Na+ y K+ obtenidos con el OPTI LION se incluye una corrección adecuada del pH entodos los valores de pH. En los valores extremos, esta corrección puede añadir una fuente de variabilidad.

El analizador OPTI LION es resultado del desarrollo del instrumento OPTI CCA y utiliza el mismo tipo desensores fluorescentes. Las exhaustivas pruebas del OPTI CCA para su presentación del 510(k)identificaron una serie de interferentes que volvieron a comprobarse en el OPTI LION. Como lacalibración en seco no se ve afectada por el interferente y el fluoróforo húmedo es igual, no esperamosnuevas sensibilidades excepto para el sensor de cloruro.

El sensor de Cl - del OPTI LION presenta una interferencia del tampón HEPES [(ácido 4 (2 hidroxietil)piperazina 1 etanosulfónico)]. Una concentración de HEPES de 50 mmol/l provocará un sesgo positivo deCl - de 10 mmol/l.

El sensor de cloruros OPTI LION presenta una ligera interferencia con Hbt en mediciones de sangreentera. Un cambio de +10 g/dl con respecto al valor fisiológico medio (13-15 g/dl) provoca un sesgo en loscloruros de 4 mM. Un cambio de 10 g/dl con respecto al valor fisiológico medio (13-15 g/dl) provoca unsesgo en los cloruros de +4 mM.

Las pruebas de interferencia se realizaron enriqueciendo el plasma tonometrado según la directriz EP7-A28 del CLSI. El enriquecimiento se llevó a cabo en los niveles de prueba recomendados por el CLSI o enniveles superiores si había cifras disponibles.

7 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH Values,Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

8 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline- 2nd Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005

r Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Tabla de sustancias que interfieren con una o más de las mediciones del OPTI LION:

Interferente Nivel cambio pH cambio Na+ cambio K+ cambio Cl- cambio iCa

Sodio 11,5 mM -0,16 -6 mM No No +0,1 mMsignificativo significativo

Salicilato 10 mM No Lectura +1,8 mM +32 mM +0,5 mMde sodio significativo inestable

Tiocianato 3 mM No +16 mM No +12 mM Node sodio significativo significativo significativoÁcido 10 mM -0,12 mM +8 mM No +11 mM +0,14 mMfenilacético significativoCloruro 5 mM No No +2,5 mM No Node amonio significativo significativo significativo significativoSulfato 0,1 mM No Lectura +1,1 mM +27 mM +0,28 mMde níquel significativo inestableFluoresceína 25 mg/dl Lectura Lectura Lectura Lectura Lectura

inestable inestable inestable inestable inestableVerde 0,5 mg/dl No +13 mM +0,4 mM +11 mM No(indocianiana) significativo significativocardioAzul 25 mg/dl Lectura Lectura Lectura Lectura Lecturade metileno inestable inestable inestable inestable inestable

Tabla de sustancias no encontradas que interfieren con el analizador OPTI LION:

Interferente Nivel cambio pH cambio Na+ cambio K+ cambio Cl- cambio iCa

Bilirrubina 40 mg/dl No No No No Nosignificativo significativo significativo significativo significativo

Beta- 0,6 mg/dl No No No No Nocaroteno significativo significativo significativo significativo significativo

Sulfato 0,1 mg/dl No No No No Node cobre (II) significativo significativo significativo significativo significativo

Azul de Evans 5 mg/dl No No No No Nosignificativo significativo significativo significativo significativo

Con el sistema OPTI LION debe utilizarse únicamente materiales de control de calidad límpidos eincoloros, como los controles acuosos OPTI CHECK LYTES. Los materiales coloreados, incluidos losmateriales de comprobación de aptitud y CC, pueden interferir con las mediciones de pH o iónica o no serdebidamente aspirados.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION s

METODOLOGÍA

Reproducibilidad

Se calculó la precisión típica dentro de la corrida (Swr), día a día (Sdd) y la Total (ST), con una corridapor día y 2 réplicas por corrida, sobre dos analizadores OPTI LION, por 20 días. El pH se expresa enunidades de pH y otros valores en mmol/l.

Parámetro valor medio Swr (CV%) Sdd (CV%) ST (CV%)

Material: Control acuoso OPTI CHECK LYTES, Nivel 1

pH 7,15 0,02 (0,3%) 0,01 (0,16%) 0,02 (0,03%)Sodio 115 1,1 (1,0%) 0,6 (0,5%) 1,2 (1,1%)

Potasio 2,9 0,08 (2,6%) 0,016 (0,8%) 0,09 (3%)Cloruro 82 1,8 (2,2%) 0,6 (0,8%) 2,1 (2,6%)

Calcio ionizado 1,9 0,09 (4,8%) 0,03 (1,7%) 0,1 (5,5%)

Material: Control acuoso OPTI CHECK LYTES, Nivel 2

pH 7,34 0,02 (0,3%) 0,01 (0,1%) 0,02 (0,3%)Sodio 139 0,9 (0,6%) 0,3 (0,2%) 1,0 (0,7%)

Potasio 4,4 0,07 (1,6%) 0,06 (1,3%) 0,1 (2,3%)Cloruro 107 2,4 (2,3%) 1,2 (1,1%) 2,7 (2,5%)

Calcio ionizado 1,4 0,04 (2,9%) 0,02 (1,3%) 0,05 (3,7%)

Material: Control acuoso OPTI CHECK LYTES, Nivel 3

pH 7,6 0,02 (0,3%) 0,009 (0,1%) 0,02 (0,3%)Sodio 163 1,0 (0,6%) 0,4 (0,2%) 1,1 (0,7)

Potasio 6,1 0,1 (1,9%) 0,06 (0,9%) 0,15 (2,4%)Cloruro 132 3,1 (2,3%) 1,1 (0,8%) 3,5 (2,7%)

Calcio ionizado 0,7 0,018 (2,6%) 0,01 (1,5%) 0,018 (2,7%)

t Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

LinealidadSiempre que ha sido posible, la linealidad del OPTI LION se ha establecido con relación a los materialeso métodos de referencia. La linealidad del sodio, potasio, cloruro y calcio se estableció tomando comoreferencia los analizadores de electrolitos Roche (originariamente AVL) 9180. La linealidad del pH sedeterminó con relación a un analizador de gasometría/pH Roche (originariamente AVL) normalizado paratampones de pH trazables por N.I.S.T.

La linealidad de las muestras acuosas se estableció utilizando soluciones acuosas estándar trazables,preparadas gravimétricamente.

La linealidad del sodio, potasio, cloruro y calcio para plasma y sangre total se determinó utilizandomuestras humanas diluidas/enriquecidas agrupadas. La linealidad de la medición del pH en las muestrasde plasma o sangre total se estableció con muestras humanas tonometradas con diversos niveles de gasCO2.

Linealidad en muestras acuosas

CoeficienteParámetro Pendiente9 Intercepción Correlación Sy*x Rango n

sodio 0,9637 5,5 0,9997 0,55 100-194 26potasio 0,9623 0,17 0,9988 0,095 1,0-9,6 26cloruro 1,0066 -2,1 0,9936 2,53 63-147 27

calcio ionizado 0,9791 0,008 0,9863 0,068 0,3-2,0 26pH 1,0034 -0,046 0,9976 0,021 6,8 – 8,0 24

Linealidad en muestras de plasma

CoeficienteParámetro Pendiente Intercepción Correlación Sy*x Rango n

sodio 1,0185 -1,42 0,9974 1,97 69-175 18potasio 1,0028 0,0113 0,9976 0,092 1,7-7,3 21cloruro 0,9382 5,43 0,9967 1,90 74-174 18

calcio ionizado 1,1163 -0,099 0,9904 0,046 0,8-2,0 21pH 0,9969 0,0419 0,9967 0,0214 6,8-7,8 20

Linealidad en muestras de sangre total

CoeficienteParámetro Pendiente Intercepción Correlación Sy*x Rango n

sodio 1,1134 -14,72 0,9987 1,55 69-181 21potasio 1,0273 -0,2004 0,9961 0,129 2,8-8,2 24cloruro 1,1170 -17,57 0,9910 4,34 60-181 21

calcio ionizado 1,0336 -0,044 0,9816 0,076 0,8-1,5 24pH 0,9593 0,2953 0,9942 0,0196 6,9-7,7 21

9 El modelo de ecuación usado para la regresión estadística es: [resultado del Analizador OPTI] = pendiente(m)[resultado del método comparativo] + intercepción (b).

Manual de Operación – Analizador OPTI LION u

METODOLOGÍA

Correlación con otros métodosOPTI LION contra otros analizadores de pH/Electrólitos en sangre entera.

Se analizó una gran cantidad de muestras tomadas para análisis de gases en sangre, por operadorestradicionales y no tradicionales de equipos de gases en sangre, en laboratorios de hospitales. La sangrefue analizada en un OPTI LION tras la obtención de los resultados requeridos de los instrumentosexistentes, usados para los mismos analitos, y operados y controlados siguiendo los procedimientosestablecidos.

Método comparativo: OPTI CCA en sangre entera

CoeficienteParámetro Pendiente Intercepción Correlación Sy*x Rango n Despl.

Sodio 1,0067 1,07 0,9839 2,08 100-175 52 1,99Potasio 0,9955 -0,007 0,9884 0,072 2,9-5,9 52 -0,025Cloruro 0,9492 6,68 0,9619 3,25 68-144 52 1,41

Calcio ionizado 0,8917 0,146 0,9399 0,034 1,0-1,8 55 0,008pH 0,9431 0,414 0,9583 0,019 7,1-7,5 52 -0,002

Método comparativo: OPTI CCA en suero

CoeficienteParámetro Pendiente Intercepción Correlación Sy*x Rango n Despl.

Sodio 0,9557 6,429 0,9776 1,76 105-180 63 0,35Potasio 0,9714 0,102 0,9873 0,070 2,9-6,5 63 -0,018

Calcio ionizado 0,7748 0,243 0,9440 0,034 1,0-2,0 63 -0,026pH 0,9748 0,176 0,9635 0,042 7,1-8,3 63 -0,018

Método comparativo: Roche OMNI en sangre entera

CoeficienteParámetro Pendiente Intercepción Correlación Sy*x Rango n Despl.

Calcio ionizado 0,9496 0,063 0,8407 0,073 0,9-1,7 53 -0,001pH 1,0293 -0,2066 0,9742 0,015 7,1-7,5 53 -0,0067

Método comparativo: Roche Integra en sueroCoeficiente

Parámetro Pendiente Intercepción Correlación Sy*x Rango n Despl.

Sodio 0,8985 12,25 0,6502 2,68 125-145 52 -1,79Potasio 0,8769 0,425 0,9346 0,121 2,8-6,0 52 -0,092Cloruro 0,7779 20,51 0,7554 2,38 90-114 52 2,26

v Manual de Operación – Analizador OPTI LION

METODOLOGÍA

Bibliografía1. Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co.,

1990) p. 436.

2. Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium valuesin normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.

3. Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Edition, Marcel Dekker, 1990

4. Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and PhysiologicalpH Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

5. Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons,Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.

6. Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed.,(Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302.

7. Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and PhysiologicalpH Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986

8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;Approved Guideline - 2nd Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005.

9. El modelo de ecuación usado para la regresión estadística es: [resultado del Analizador OPTI] =pendiente(m) [resultado del método comparativo] + intercepción (b).

Manual de Operación - Analizador OPTI LION I

TABLA DE CONTENIDOS

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI®®®®® LION ................................ 1-11.1 Generalidades .................................................................................................. 1-11.1.1 Instrucciones importantes de seguridad ....................................................................... 1-11.1.2 Componentes del Analizador ......................................................................................... 1-1

2 INSTALACIÓN..................................................................................... 2-12.1 Desembalaje del Analizador OPTI®®®®® LION ....................................................... 2-12.2 Preparación...................................................................................................... 2-2

3 PROGRAMACIÓN .............................................................................. 3-13.1 Gestor de datos ............................................................................................... 3-13.2 Fijación de Hora y Fecha ................................................................................ 3-13.3 Programación .................................................................................................. 3-23.3.1 Programación de Control de Calidad ............................................................................ 3-3

3.3.1.1 Programación de los Casetes de Referencia Estándar (SRC) ................................... 3-33.3.1.2 Programación del material de Control de Calidad, lote y nivel .................................... 3-43.3.1.3 Programación de la Impresora ................................................................................... 3-7

3.3.2 Ajuste de la Información de Paciente a sus requisitos ................................................. 3-83.3.2.1 Selección de los datos de paciente a solicitar e imprimir ............................................ 3-83.3.2.2 Selección de parámetros a No Informar/Deshabilitar .................................................. 3-93.3.2.3 Selección de los Parámetros Calculados a imprimir ................................................. 3-10

3.3.3 Misceláneos ................................................................................................................. 3-113.3.3.1 Programación de Rangos Normales o Límites de Alarma ........................................ 3-113.3.3.2 Introducción de Factores de Correlación .................................................................. 3-133.3.3.3 Definición de unidades ............................................................................................. 3-143.3.3.4 Programación de la Seguridad ................................................................................. 3-163.3.3.5 Ajuste del sonido de alarma ..................................................................................... 3-203.3.3.6 Programación de parámetros de Comunicación ..........................................................3-213.3.3.7 Apagado automático retro-iluminación ........................................................................3-223.3.3.9 Selección del Idioma ..................................................................................................3-23

TABLA DE CONTENIDOS

II Manual de Operación - Analizador OPTI LION

TABLA DE CONTENIDOS

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD ..................................... 4-14.1 Calibración ....................................................................................................... 4-14.2 Generalidades del Control de Calidad interno (QCS) ................................... 4-14.3 Programas de Evaluación externa de Calidad .............................................. 4-24.4 Verificación de la Calibración ......................................................................... 4-34.5 Recomendaciones sobre Control de Calidad ............................................... 4-34.5.1 Medición de un Casete de Referencia Estándar (SRC) ................................................ 4-44.5.2 Impresión de resultados de SRC .................................................................................. 4-74.5.3 Medición de una muestra de Control de Calidad ........................................................... 4-8

4.5.3.1 Como pasar controles líquidos (OPTI CHECK LYTES) ................................................ 4-84.5.4 Impresión de Informes de Control de Calidad ............................................................. 4-144.5.5 Envío de datos a una Computadora (Ordenador) ....................................................... 4-15

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE ...................................... 5-15.1 Preparación de las Muestras .......................................................................... 5-15.1.1 Muestras de sangre total ............................................................................................... 5-1

5.2 Medición de una Muestra de Paciente ........................................................... 5-25.3 Impresión de Informes de Paciente ............................................................... 5-8

6 MANTENIMIENTO .............................................................................. 6-16.1 Mantenimiento diario ...................................................................................... 6-16.3 Mantenimiento trimestral - Calibración de intensidad ................................. 6-16.4 Mantenimiento anual ....................................................................................... 6-56.4.1 Reemplazo del Cartucho de la Bomba Peristáltica ....................................................... 6-56.4.2 Reemplazo del puerto de entrada/salida ...................................................................... 6-6

6.5 Mantenimiento según se requiera.................................................................. 6-76.5.1 Reemplazo del Papel de Impresión .............................................................................. 6-76.5.2 Limpieza de rutina ......................................................................................................... 6-8

Manual de Operación - Analizador OPTI LION III

TABLA DE CONTENIDOS

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....................... 7-17.1 Mensajes de error ............................................................................................ 7-17.2 Diagnósticos .................................................................................................. 7-107.2.1 Identificación de versiones .......................................................................................... 7-107.2.2 Verificación de las Temperaturas del sistema .............................................................. 7-117.2.3 Prueba de los LEDs ..................................................................................................... 7-117.2.4 Prueba del Ventilador ................................................................................................... 7-127.2.5 Verificación de valores de fábrica (FSet) ..................................................................... 7-127.2.6 Prueba del Lector de Códigos de Barras .................................................................... 7-137.2.7 Prueba de la Impresora ............................................................................................... 7-147.2.8 Prueba de la Optica ..................................................................................................... 7-157.2.9 Prueba de la Interfaz RS232 ....................................................................................... 7-167.2.10 Prueba del motor de la Bomba Peristáltica ................................................................. 7-177.2.11 Prueba de la Pantalla .................................................................................................. 7-177.2.12 Prueba de la pantalla táctil ........................................................................................... 7-187.2.13 Informes diagnósticos ................................................................................................. 7-19

7.2.13.1 Informe diagnóstico del paciente ................................................................................7-197.2.13.2 Informe diagnóstico SRC ............................................................................................7-207.2.13.3 Informe de diagnóstico de controles ...........................................................................7-217.2.13.4 Informe de Errores ......................................................................................................7-227.2.13.5 Informe de Configuración ............................................................................................7-23

8 PRINCIPIOS DE OPERACIÓN ........................................................... 8-1

9 SUMINISTROS.................................................................................... 9-19.1 Analizador ........................................................................................................ 9-19.2 Casetes ............................................................................................................. 9-19.3 Controles/Calibradores ................................................................................... 9-19.4 Consumibles .................................................................................................... 9-19.5 Accessories ..................................................................................................... 9-29.6 Manuales .......................................................................................................... 9-29.7 Repuestos ........................................................................................................ 9-29.8 Asistencia Técnica .......................................................................................... 9-3

IV Manual de Operación - Analizador OPTI LION

TABLA DE CONTENIDOS

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............................... A-1Rango de Medición .................................................................................................................... A-1Altitud de Operación .................................................................................................................. A-1Grado de Contaminación .......................................................................................................... A-1Parámetros Operativos ............................................................................................................. A-1Valores introducidos .................................................................................................................. A-2Valores calculados .................................................................................................................... A-2Valores corregidos por temperatura .......................................................................................... A-2Rangos de Referencia .............................................................................................................. A-2Administración de datos ............................................................................................................ A-3RS232C – Patillado ................................................................................................................... A-3Tipo de corriente para la fuente de alimentación externa .......................................................... A-3Categoría de sobretensión ........................................................................................................ A-3Dimensiones y Peso ................................................................................................................. A-4Clasificaciones .......................................................................................................................... A-4Parámetros Calculados ............................................................................................................ A-4Temperatura .............................................................................................................................. A-4Unidades usadas para los Parámetros Medidos e Introducidos ............................................... A-5Tabla de conversión de unidades .............................................................................................. A-5Ecuaciones ............................................................................................................................... A-5

APÉNDICE B - ESTRUCTURA DE MENÚS........................................... B-1

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS ......................................... C-1

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES ........................................... D-1Informe de paciente básico ....................................................................................................... D-1Informe de Medición de SRC .................................................................................................... D-2Informe estadístico de SRC ...................................................................................................... D-3Informe de Medición de Controles líquidos ............................................................................... D-4Informe estadístico de Controles de Calidad líquidos ............................................................... D-5Informe de Configuración.......................................................................................................... D-6Informe de Errores .................................................................................................................... D-7

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 1-i

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI®®®®® LION ................................ 1-11.1 Generalidades .................................................................................................. 1-11.1.1 Instrucciones importantes de seguridad ....................................................................... 1-11.1.2 Componentes del Analizador ......................................................................................... 1-1

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 1-1

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI®®®®® LION

1.1 Generalidades

1.1.1 Instrucciones importantes de seguridadAntes de comenzar la instalación del OPTI® LION, lea cuidadosamente la información generalde este capítulo.

Por su propia seguridad y el correcto funcionamiento de su equipo, siga siempre estasprecauciones cuando trabaje con el analizador OPTI LION:

• Mantenga el equipo lejos de toda fuente de líquidos, tales como sumideros y lavabos.

• Mantenga el analizador lejos de gases y vapores explosivos.

• Manipule siempre con cuidado las muestras de sangre y los dispositivos de toma de muestras.

• Use guantes protectores aprobados para evitar el contacto directo con las muestras.

• Deseche los casetes de OPTI LION según la reglamentación local.

1.1.2 Componentes del AnalizadorEl analizador OPTI LION es un instrumento médico completamente automático, controlado pormicroprocesador, para medir Na+, K+, Cl- , iCa y pH mediante un casete descartable.

El OPTI LION está diseñado para medir los parámetros mencionados en muestras acuosas,séricas/plasmáticas y de sangre total (materiales de control de calidad y OPTI CHECK LYTES).

1-2 Operator’s Manual – Analizador OPTI LION

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

El analizador tiene varios componentes importantes que son importantes que Ud. conozca parafamiliarizarse con el instrumento (Fig. 1-1).

Fig. 1-1 Componentes principales del Analizador OPTI LION

Lector de códigosde barra

PantallaImpresora

Luz indicadorade estado

Cámara demedición

Encendido/apagado

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 1-3

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

Se utiliza una pantalla VGA con luz posterior paramostrar el estado del analizador, el paciente, losresultados de las muestras de control de calidad yotra información relevante. La interfaz gráfica esuna pantalla táctil que se utiliza para ejecutar todaslas funciones del analizador (Fig. 1-2).

A la derecha de la pantalla hay una luz de estado dedos colores (Fig. 1-3). Durante la operación sepuede ver lo siguiente:

• Luz verde: El sistema está listo para medir.

• Luz verde destellante: El sistema está enproceso de medición o calibración. No abra latapa de la cámara de medición.

• Luz roja: Ocurrió un fallo grave, el sistemaesta detenido.

• Luz roja destellante: El sistema a encontradoun problema y requiere la intervención deloperador para poder continuar.

En el interior del instrumento está la cámara demedida de muestras SMC (de SampleMeasurement Chamber) para alojar el casete delOPTI LION. Para abrir la tapa, oprima el botón deliberación y la misma salta hacia arriba. (Fig. 1-4).En el interior de la cámara de medida de muestrashay varios LED.

Fig. 1-2 Pantalla VGA sensible al tacto

Fig. 1-3 Luz de estado

Fig. 1-4 Apertura de la tapa del SMC

1-4 Operator’s Manual – Analizador OPTI LION

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

El casete de sensor autónomo del OPTI LIONcontiene una trayectoria de muestra de selladoautomático, que permite una eliminación de lasmuestras segura y limpia (Fig. 1-5).

NOTA: Conserve los casetes OPTI LIONrefrigerados, a una temperaturacomprendida entre 2 °C y 8 °C.Los casetes pueden usarse reciénsacados del refrigerador. No es necesarioesperar a que se equilibre latemperatura; no obstante, los casetespueden mantenerse a temperaturaambiente (18 °C a 30 °C) durante 2semanas mientras se están usando.

El puerto de entrada de muestras sobresale de lacámara de medición para su conexión a una sondade muestras. La sonda de muestras se conecta alorificio de llenado para la aspiración de la muestradesde los tubos de obtención de muestras, vasos demuestras y jeringas (Fig. 1-6).

NOTA: NO INYECTE la muestra, ésta seráaspirada automáticamente.

Sobre el mismo lado está el lector de códigos debarra que lee el Lote, Rango de Controles, fecha decaducidad e información del envase del casete demedida, así como el nivel de SRC y lasidentificaciones de pacientes y operadores(Fig. 1-7).

Fig. 1-5 Casete del OPTI LION

Fig. 1-6 Puerto de entrada

Fig. 1-7 Lector de códigos de barra

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 1-5

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

La impresora térmica es accesible abriendo lapuerta de la parte superior de la unidad. (Fig. 1-9).La impresora usa papel termosensible para imprimirinformación en 27 columnas. Puede imprimir losresultados de las medidas, los valores de CC y de lacalibración, información del paciente y eldiagnóstico del instrumento. (Fig. 1-9).

Contenido en el mismo compartimiento del papel,está el cartucho de la bomba peristálitica que seusa para el transporte de líquidos. Todos los líquidosquedan contenidos dentro del casete del OPTI LIONy no entran al instrumento. (Fig. 1-9).

NOTA: El cartucho es un componente reemplazable.(Vea sección de Mantenimiento).

Los identificadores de modelo y número de serieestán localizados en la placa de identificación en elpanel inferior del equipo. (Fig. 1-10).

Fig. 1-8 Impresora térmica

Fig. 1-9 Bomba peristáltica

Fig. 1-10 Placa de identificación

1-6 Operator’s Manual – Analizador OPTI LION

1 CONOCIENDO EL ANALIZADOR OPTI LION

En la parte posterior de la unidad hay (Fig. 1-11):

• Un puerto de interfaz RS232

• Un puerto Ethernet

• Un compartimiento para guardar cosas comopor ejemplo un rollo extra de papel, los casetesde Referencia Estándar (SRC), y otrosaccesorios.

• Ranura para tarjetas Compact Flash(ranura CF) para actualizaciones del softwarey archivo de datos.

En la parte izquierda de la unidad se encuentra elconector de alimentación mediante el cual elOPTI LION se conecta a una fuente dealimentación externa (Fig. 1-12).

El interruptor de encendido está ubicado en ellado izquierdo del equipo por delante del conectordel cable de alimentación. (Fig. 1-12).

NOTA: Después del apagado del instrumento,espere al menos 30 segundos antes deencenderlo de nuevo.

Fig. 1-12 Conector de alimentación e Interruptorde Encendido

Felicitaciones!

Ud. acaba de conocer los componentes principales del analizador y ahora está listo para instalarel equipo.

Fig. 1-11 Panel posterior del OPTI LION

Ranura CF

PuertoRS232

Compartimientoalmacenamiento

PuertoEthernet

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 2-i

2 INSTALACIÓN

2 INSTALACIÓN..................................................................................... 2-12.1 Desembalaje del Analizador OPTI®®®®® LION ....................................................... 2-12.2 Preparación...................................................................................................... 2-2

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 2-1

2 INSTALACIÓN

2 INSTALACIÓN

2.1 Desembalaje del Analizador OPTI®®®®® LIONLa ubicación es importante para que el funcionamiento de su analizador no genere problemas.Antes de comenzar, escoja un lugar adecuado para el muestreo que cumpla con los siguientesrequisitos físicos:

• Enchufe con conexión a tierra.

• Equipo alejado de la luz directa del sol.

• Temperatura ambiente entre 10 y 32º C (50 - 90° F).

• Humedad relativa máxima de 95%.

• Habitáculo suficientemente amplio como para permitir que el aire circule librementealrededor de la unidad.

• Equipo alejado de fuentes electromagnéticas fuertes, tales como motores eléctricos yequipos de rayos X.

• Equipo alejado de gases o vapores explosivos.

• Ubicado sobre una superficie plana y libre, conservando el espacio entre las ranuras deventilación de la cara inferior y dicha superficie, para permitir una buena circulación deaire y evitar el sobrecalentamiento de la unidad.

Ahora es el momento para desembalar el OPTI LION.

Antes de iniciar la instalación de su sistema, tómese un momento para verificar el contenido de lacaja y asegurarse de que tiene todo lo necesario para poner el analizador en marcha.

• Fuente de alimentación y cable

• Material de Control de Calidad (OPTI CHECK LYTES (HC7010))

• Papel

• 2 Casetes de Referencia Estándar (SRC) (Nivel 1 (BP7604) y Nivel 3 (BP7606))

• Casete de Calibración (BP7607)

2-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

2 INSTALACIÓN

1. Conexión de la fuente de alimentación

• Enchufe el cable de la fuente dealimentación en el receptáculo sobre el ladoizquierdo de la unidad.

• Enchufe el cable de alimentación en lafuente de alimentación.

• Enchufe el cable de alimentación en unenchufe con toma de tierra. (Fig. 2-1).

NOTA: El LED verde de alimentación debeencenderse cuando se conecta la unidada la toma eléctrica.

NOTA: Como en el caso de cualquier otrodispositivo electrónico, OPTI Medicalrecomienda utilizar un filtro desobretensiones para proteger el OPTILION de los picos de tensión de la redeléctrica.

2. Encendido del instrumento

• Localice el interruptor de encendido al ladoizquierdo de la unidad y enciéndala(Fig. 2-2).

• Esta es la primera pantalla que verá trasencender la unidad (Fig. 2-3).

• Oprima .

Fig. 2-1 Conexión del cable de alimentación

Fig. 2-2 Interruptor de encendido

Fig. 2-2 Pantalla inicial

2.2 PreparaciónAhora Ud. está listo para preparar su Analizador OPTI LION para funcionar.

Comience por colocar el analizador sobre una superficie segura que le permita suficiente espaciopara trabajar y esté cerca de un tomacorriente.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 2-3

2 INSTALACIÓN

3. Fijación de la hora y la fecha

• El sistema le pedirá que introduzca la horaactual con el teclado numérico (Fig. 2-4).

• Introduzca la hora y el minuto y oprima

.

• A continuación, el instrumento le pedirá queescriba el mes (Fig. 2-5).

• Seleccione el mes con el teclado numérico y

oprima .

• En la pantalla siguiente debe introducir el día(figura 2-6).

• Oprima y escriba el año enformato de 4 cifras.

• Cuanto termine de introducir la fecha y la

hora, oprima para guardar losvalores.

Fig. 2-4 Introducir la hora

Fig. 2-5 Seleccionar el mes

Fig. 2-6 Introducir la fecha

2-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

2 INSTALACIÓN

Fig. 2-8 Instalación del papel

Fig. 2-9 Botón de avance del papel

Una vez completado el calentamiento, aparece lapantalla de <Listo> (Fig. 2-7).

4. Instalación del papel para la impresora

• Ponga el rollo de papel en la bandeja.

• Con el OPTI LION encendido, pase el papelpor la ranura de alimentación como ilustra lafigura (Fig. 2-8).

• La impresora hará pasar todo el papel deforma automática en cuanto lo detecte. Sólodebe presionarse el botón de avance depapel cuando haya papel.

• Para hacer avanzar el papel tras lainstalación inicial, presione el botón rojo deavance del papel situado en la parte izquierdade la impresora (Fig. 2-9).

NOTA: El botón rojo de avance del papel soloestá activo cuando la impresora detectapapel en la impresora.

Fig. 2-7 Pantalla de Listo

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 2-5

2 INSTALACIÓN

5. Configuración de CC

• Configure la información para los Casetesde Referencia Estándar (SRC, niveles 1 y 3)antes de hacer la primera prueba con unpaciente. Los SRC se entregan con cadaanalizador, y se encuentran en elcompartimiento de almacenamiento delanalizador. Consulte las instrucciones deconfiguración en el capítulo 3, apartado3.3.1.1 “Programación de los Casetes deReferencia Estándar (SRC)”.

• Configure también antes de la prueba inicialcon un paciente OPTI Check Lytes u otrainformación de material de control decalidad. Consulte las instrucciones deconfiguración del control de calidad en elcapítulo 3, apartado 3.3.1.2 “Programacióndel material de control de calidad, lote ynivel ”.

6. Ejecute el CC antes de la prueba con elpaciente

• Procese el casete de calibraciónsuministrado con el analizador, que seencuentra en el compartimiento dealmacenamiento, antes de la prueba inicialcon un paciente. Consulte las instruccionesen el capítulo 6, apartado 6.3“Mantenimiento trimestral - Calibración dela intensidad”.

• Procese los Casetes de ReferenciaEstándar. Consulte las instrucciones en elcapítulo 4, apartado 4.5.1 “Medción de unCasete de Referencia Estándar”.

• Procese al menos un nivel de OPTI CheckLytes u otro material de control de calidadconfigurado en el apartado anterior.Consulte las instrucciones de procesamientode los controles en el capítulo 4, apartado4.5.3.1.

2-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

2 INSTALACIÓN

NOTA: el equipo OPTI LION bloqueará laprueba con pacientes hasta que secumpla un nivel de controles con unlote determinado de casetes.Es preciso que se cumpla un nivel decontrol para eliminar el bloqueo concada nuevo lote de casetes probado.

Felicitaciones! Su analizador OPTI LION estáahora listo para medir.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-i

3 PROGRAMACIÓN

3 PROGRAMACIÓN .............................................................................. 3-13.1 Gestor de datos ............................................................................................... 3-13.2 Fijación de Hora y Fecha ................................................................................ 3-13.3 Programación .................................................................................................. 3-23.3.1 Programación de Control de Calidad ............................................................................ 3-3

3.3.1.1 Programación de los Casetes de Referencia Estándar (SRC) ....................................... 3-33.3.1.2 Programación del material de Control de Calidad, lote y nivel ....................................... 3-43.3.1.3 Programación de la Impresora ....................................................................................... 3-7

3.3.2 Ajuste de la Información de Paciente a sus requisitos ................................................. 3-8

3.3.2.1 Selección de los datos de paciente a solicitar e imprimir ............................................... 3-83.3.2.2 Selección de parámetros a No Informar/Deshabilitar ..................................................... 3-93.3.2.3 Selección de los Parámetros Calculados a imprimir .................................................... 3-10

3.3.3 Misceláneos ................................................................................................................. 3-11

3.3.3.1 Programación de Rangos Normales o Límites de Alarma ........................................... 3-113.3.3.2 Introducción de Factores de Correlación ..................................................................... 3-133.3.3.3 Definición de unidades ................................................................................................. 3-143.3.3.4 Programación de la Seguridad ..................................................................................... 3-163.3.3.5 Ajuste del sonido de alarma ......................................................................................... 3-203.3.3.6 Programación de parámetros de Comunicación .......................................................... 3-213.3.3.7 Apagado automático retro-iluminación ......................................................................... 3-223.3.3.9 Selección del Idioma .................................................................................................... 3-23

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-1

3 PROGRAMACIÓN

3 PROGRAMACIÓN

El OPTI® LION se entrega configurado previamente para facilitar las operaciones de muestreo.Los gráficos intuitivos que se muestran en la pantalla táctil de color permitirán introducir, revisare imprimir la información relativa a los pacientes, control de calidad y SRC, así como configurarcon facilidad el sistema para adaptar el funcionamiento del instrumento a las necesidadesconcretas de su laboratorio.NOTA: Por razones de seguridad, la programación del OPTI LION puede protegerse mediante

una clave o contraseña. Así, la programación o los parámetros existentes podrán sermodificados solamente, tras la introducción de la contraseña vía el teclado.

NOTA: Todas las selecciones realizadas en la programación del sistema se guardan en lamemoria del instrumento, incluso tras el apagado del aparato.

3.1 Gestor de datosEn el <Gestor de datos> puede imprimir, visualizar y eliminar la información de pacientes,SRC, control y calibración. En este menú puede exportar también los datos de pacientes ycontrol de calidad a un ordenador conectado o HIS/LIS.Los procedimientos para imprimir información están en el Capítulo 4 “Calibración y Control deCalidad” y en el Capítulo 5 “Medición de muestras de paciente”.

3.2 Fijación de Hora y Fecha1. En el menú principal, oprima <Gestor del

Sistema> (Fig. 3-1) para acceder al menú<Sistema>. Oprima <Hora y Fecha> (Fig. 3-2) para abrir la pantalla <Sistema ->Hora y Fecha> (Fig. 3-3).

Fig. 3-1 Seleccionar Gestor delSistema

Fig. 3-2 Seleccionar Hora yFecha

Fig. 3-3 Fijación de Hora yFecha

3-2 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

2. En la pantalla <Sistema ->Hora y Fecha >(Fig. 3-4), oprima para dejar los

valores predeterminados o el botón para activar un teclado numérico que puede usarpara modificar la fecha y la hora.

3. Para cambiar el <Formato de hora> de <12horas> a <24 horas>, oprima el botón deopción correspondiente.

4. Para cambiar del horario de invierno al deverano, seleccione la opción <Activar horariode verano>.

5. Oprima para aceptar los cambios.

6. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

3.3 Programación

Los menús de programación sirven para definirmateriales de control de calidad, programar laconfiguración de los informes impresos, definir laseguridad del sistema y personalizar otras funciones.

1. Desde la pantalla de <Listo>, oprima<Gestor del Sistema> para ir a la pantalla<Sistema>.

2. Oprima <Programación> para seleccionaresta función (Fig. 3-5).

3. Introduzca la clave 404 (clave de fábrica) paraacceder a las funciones de programación.

NOTA: Si la clave estaba previamente inhabilitadano se le solicitará que la introduzca.(Vea Sección 3.3.3.4.1)

NOTA: Si la clave había sido previamentecambiada, introduzca la actualmenteválida.

Fig. 3-4 Fijación de Hora yFecha

Fig. 3-5 Programación

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-3

3 PROGRAMACIÓN

3.3.1 Programación de Control de Calidad

3.3.1.1 Programación de los Casetes de Referencia Estándar (SRC)

Cuando se abre un nuevo SRC, se debe introducir elnúmero de lote y la fecha de expiración en elanalizador. Cada nivel de control SRC tiene su No.de lote individual impreso en el envase.

NOTA: El procedimiento para programar losrangos del SRC que se describe acontinuación es idéntico para todos losniveles.

1. En la pantalla de <Listo>, oprima<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación> oprima <SRC> (Fig. 3-6).

4. Tome el sobre con un SRC y “lea” lainformación del casete en el sistema, haciendopasar el código de barras por la ranura del lectoren el OPTI LION (Fig. 3-7).

• El código debe estar de cara al instrumento.

• Un “bip” indica un código válido.

• Una luz de estado roja indica un código debarras no válido (p. ej.: SRC caducado o tipo decassette erróneo).

NOTA: Si el código de barras está dañado o nolegible, introduzca el número mediante elteclado.

5. Si el nivel, número de lote y la fecha deexpiración son correctos, oprima para aceptar (Fig. 3-8).

Fig. 3-6 Seleccionar SRC

Fig. 3-8 Confirmar la informacióndel SRC

Fig. 3-7 Leer código de barras

3-4 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.1.2 Programación del material de Control de Calidad, lote y nivel

1. En la pantalla de <Listo>, oprima<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación> oprima <Control>(Fig. 3-9).

4. Pase el código de barras de 38 dígitos del nivelpertinente suministrado con OPTI CHECKLYTES.

NOTA: Si no tiene el código de barras, pulse<Entrada manual> en la pantalla <Leacódigo de barras> y escriba los datos decontrol (Fig. 3-10).

Fig. 3-9 Seleccionar Control

NOTA: Si hay datos de SRC previos en el sistema,la unidad avisará al usuario para imprimiry/o borrar estos datos de la base de datos.Si no existen datos de QC previos en la basede datos, las dos pantallas precedentes, deimprimir y de borrar, se omiten.

6. Oprima para imprimir la base dedatos SRC antigua.

7. Oprima para eliminar la base de datosdel SRC antiguo e introducir los datos del nuevoSRC. Si selecciona , los datos del SRCantiguo seguirán en la base de datos y no seguardará la información del nuevo.

Para continuar con la programación de los SRC,repita el procedimiento descrito para los otrosniveles.

Fig. 3-10 Leer código de barras

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-5

3 PROGRAMACIÓN

3.3.1.2.1 Introducción de fecha de expiración, Tipo y Rangos esperados del Control

Cuando Ud. abre una caja nueva de OPTI CHECKLYTES, o de otro producto recomendado, el númerode lote y los rangos esperados deben serintroducidos en el analizador. Cada nivel de controltiene su número de lote individual impreso en lahoja informativa contenida en la caja del control.NOTA: El material de control de calidad OPTI

CHECK LYTES está diseñado para su OPTILION y se han asignado rangos de ensayopara cada uno de los parámetros que mide.No use un material de control que contengacolorantes, fluorocarbonos o siliconas,dado que estos constituyentes afectan losresultados.

NOTA: El procedimiento para programar losrangos de control que se describe acontinuación, es idéntico para todos losniveles.

1. Una vez leído el código de barras, confirme elnúmero de lote, la fecha de caducidad y el tipode control con el prospecto que acompaña almaterial de control (Fig. 3-11).

NOTA: Si no tiene el código de barras, oprima<Entrada manual> en la pantalla <Leercódigo de barras> y escriba los datos decontrol.

2. Oprima para aceptar.

3. Oprima para obtener la impresión dela base de datos vieja.

4. Oprima para eliminar la base de datosvieja.

NOTA: El OPTI LION sólo puede guardar un lotede información de control de calidad pornivel cada vez. Para introducir un nuevolote de información de control de calidad,debe eliminarse el lote ANTERIOR

NOTA: Si Ud. no desea cambiar la información dellote actual, pero desea verificar los rangosde QC actualmente programados, pulse

en ambas opciones precedentes.

Fig. 3-11 Confirmar la informacióndel lote

3-6 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

NOTA: Si no existen datos de QC previos en la basede datos, las dos pantallas precedentes, deimprimir y de borrar, se omiten.

5. Oprima la pestaña <Rangos> para confirmarlos intervalos de análisis con el prospecto queacompaña al material de control (Fig. 3-12).También puede introducir manualmente losintervalos de control de calidad pulsando elbotón e introduciendo los valores conel teclado. Introduzca 0,0 para los parámetrospara los que no necesitará asignaciones deintervalos de control de calidad.

6. Oprima para aceptar.

NOTA: Ud. encontrará los rangos esperados,impresos en la hoja de datos incluida en lacaja del material de control.Alternativamente, Ud. puede establecer suspropios rangos esperados a partir demúltiples mediciones, de acuerdo con losprocedimientos de su Hospital.

NOTA: Aunque es recomendable examinar losintervalos de todos los analitos, puedepulsar en cualquier momentodespués de leer el código de barras; de estemodo se aceptan los intervalos asociadoscon dicho código.

Para continuar con la programación del Control deCalidad, repita el procedimiento descrito para losniveles 2 y 3 del material de control.

Fig. 3-12 Confirmar Rangos

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-7

3 PROGRAMACIÓN

Este menú le permite programar las funciones deimpresión de su analizador.

1. En la pantalla de <Listo>, oprima<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación> oprima <Impresora>(Fig. 3-13).

En la pantalla <Impresora> (fig. 3-14), puedeseleccionar imprimir el informe de un paciente alfinal de cada medición (predeterminado - activado).También puede seleccionar imprimir el informe decalibración del casete con cada informe de paciente(predeterminado - desactivado).La opción siguiente permite añadir intervalos dereferencia a cada informe de paciente.

Después de seleccionar los informes deseados,puede elegir el número de copias que deseaimprimir (predeterminado - 1).

4. Seleccione las opciones que quiera activar.

5. Oprima para aceptar los cambios.

6. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

NOTA: Esta selección afecta sólo al Informe dePaciente (resultados de medida). Cuando selo desactiva, las demás funciones deimpresión que estuviesen activas,permanecerán activas.

Fig. 3-13 Seleccionar Impresora

3.3.1.3 Programación de la Impresora

Fig. 3-14 Seleccionar opcionesde impresión

3-8 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.2 Ajuste de la Información de Paciente a sus requisitos

3.3.2.1 Selección de los datos de paciente a solicitar e imprimir

En el menú <Información de Paciente> puedeconfigurar la entrada de paciente que estarádisponible durante cada medición, y en la impresióntras ésta.1. En la pantalla de <Listo>, seleccione

<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación> oprima <Información dePaciente> (Fig. 3-15).

4. En la pantalla <Información de Paciente>seleccione las opciones que quiera activar(Fig. 3-16).

5. Seleccione <Opcional> o <Requerido>para:

ID del paciente (activado de formapredeterminada, opcional)

ID del operador: (activado de formapredeterminada, opcional)

Nº de acceso: (activado de formapredeterminada, opcional)

NOTE: Si es REQUERIDA una selección, elusuario debe introducir la informaciónrequerida durante la medición de lamuestra.

6. Otras opciones que deben seleccionarse:

Tipo de muestraTemperaturaSexoFecha de nacimientoCampo def. por usuario

7. Oprima para aceptar los cambios.

8. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-15 SeleccionarInformación de Paciente

Fig. 3-16 Info paciente

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-9

3 PROGRAMACIÓN

3.3.2.2 Selección de parámetros a No Informar/Deshabilitar

En el menú <Parámetros medidos> puedeactivar la eliminación de parámetros y desactivardeterminados parámetros para que no se notifiquenen el analizador.1. En la pantalla de <Listo>, seleccione

<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación> oprima <ParámetrosMedidos> (Fig. 3-17).

4. Oprima <Permitir no informar> para podereliminar parámetros (Fig. 3-18).

Si se activa la eliminación, se le pedirá alusuario que elija el parámetro que deseadesactivar o suprimir del informe después decada medición de muestra de paciente. Si, porejemplo, se desactiva Cl- , este resultado noaparecerá en los de pacientes guardados ni en laimpresión.

5. La siguiente opción, <Parámetrosdocumentados>, permite desactivarpermanentemente los parámetros seleccionadosen todas las muestras de pacientes y medicionesde CC.

6. Oprima para aceptar los cambios.

7. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-17 Seleccionar ParámetrosMedidos

Fig. 3-18 Seleccionar Permitir noinformar

3-10 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.2.3 Selección de los Parámetros Calculados a imprimir

Seleccione el menú <Parámetros calculados>para activar parámetros calculados concretos a finde que aparezcan con las muestras de pacientes.

NOTA: La pantalla siempre le dejará ver todos losparámetros calculados disponibles.

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación> oprima <ParámetrosCalculados> (Fig. 3-19).

4. Seleccione el tipo de casete (Fig. 3-20).

5. Seleccione los parámetros que quiera imprimir.

6. Oprima para aceptar los cambios.

7. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-19 Seleccionar ParámetrosCalculados

Fig. 3-20 Seleccionar Tipo deCasete

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-11

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3 Misceláneos

3.3.3.1 Programación de Rangos Normales o Límites de Alarma

Este menú permite seleccionar el “nombre” de loslímites de los rangos como aparece en la impresióny configurar los valores de los límites de alarma delos parámetros. Estos nombres de límites puedenbasarse en la política de su hospital, y puedenelegirse entre los siguientes: “Referencia”, “Nor-mal”, “Fisiológico”, “Alarma” y “Crítico”.

Los resultados que queden fuera de los límitesdefinidos aquí aparecerán marcados con una flechahacia arriba si son más altos y hacia abajo si sonmás bajos. En la impresión aparece un mensaje queexplica el significado de las flechas utilizando losnombres elegidos aquí.

NOTA: Cuando se cambia la temperatura delpaciente, se verifican los parámetrosmedidos y de la temperatura corregida conrelación a los valores de los límitesprogramados, y se señalan en consecuencia.

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema ->Programación > , en la sección<Misceláneos> oprima <RangosNormales/ de Alarma> (Fig. 3-21).

4. En la pestaña <Nombre de Límites>,seleccione el nombre de límites que desea usar(Fig. 3-22):

ReferenciaNormalFisiológicoAlarmaCrítico

Fig. 3-21 Seleccionar RangosNormales/ de Alarma

Fig. 3-22 Seleccionar nombre deLímites

3-12 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

5. Oprima <Límites> para avanzar a la siguientepantalla (Fig. 3-23).

6. Seleccione el parámetro que desea cambiar yoprima para introducir el nuevo valor.

7. Oprima para aceptar el nuevo valor.

De fábrica vienen los siguientes rangos:

Na+: 135 - 145 mmol/LK+: 3,5 - 5,1 mmol/LCl-: 95 - 115 mmol/LiCa: 1,12 - 1,32 mmol/LpH: 7,2 - 7,6

NOTA: Las unidades pueden cambiarse (vea elapartado 3.3.3.3).

NOTA: En todas las pantallas de entrada dedatos, el sistema señala automáticamenteun error cuando se introduce una cifra norazonable y muestra el intervalo válido.

NOTA: Si quiere inactivar la indicación delímites, debe introducir intervalos delsistema para todos los parámetros. En elcaso del pH, por ejemplo, el valor inferiores 6,600 y el superior 7,800 (consulte lasespecificaciones de los intervalos de losinformes para cada parámetro medido enla hoja de métodos).

NOTA: Los límites aquí introducidos seguardarán en la memoria del instrumento,incluso al apagarlo.

8. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-23 Límites

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-13

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.2 Introducción de Factores de Correlación

El menú <Correlación> se utiliza para introducirlos factores de correlación de desplazamiento ypendiente calculados que permiten correlacionar losresultados de OPTI LION con los de otro analizadorde electrolitos. Los factores de correlación estándisponibles para Na+, K+, Cl-, iCa y pH.

NOTA: La pendiente (slope) es un factormultiplicador y el desplazamiento (offset),aditivo; la fórmula es la siguiente:Valor de correlación = valor bruto *pendiente + desplazamiento

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema->Programación>, oprima <Correlación>(Fig. 3-24).

4. Seleccione los valores que quiera cambiarpulsando (Fig. 3-25). Introduzca losnuevos valores.

5. Cuando introduzca el valor de desplazamiento,indique si es aditivo o sustractivo con las teclas+/-.

NOTA: El valor de fábrica es 1,000 para todas laspendientes y 0,000 para los offsets. Estoesencialmente desactiva los factores decorrelación.

6. Siga a través de los otros parámetros, fijandolos factores de correlación como se indicó.

7. Oprima para aceptar los cambios.

8. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-24 Seleccionar Correlación

Fig. 3-25 Factores de Correlación

3-14 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.3 Definición de unidades

Este menú le permite cambiar las unidades demedida para temperatura, calcio iónico y resoluciónde salida.

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema->Programación> , oprima <Unidades>(Fig. 3-26).

4. En la pantalla <Unidades>, seleccione lasunidades de los parámetros mostrados(Fig. 3-27).

5. La selección de <Resolución> determina elnúmero dígitos exhibidos e impresos despuésdel punto decimal para los parámetros medidos.

NOTA: La selección se aplica solamente a losresultados de la medida. La resoluciónsiempre es alta para el control de calidad,los resultados de los SRC y los cálculos.

La siguiente tabla muestra ejemplos de Resolución:

Baja Alta• Na+ 143 mmol/L Na+ 143,3 mmol/L• K+ 4,6 mmol/L K+ 4,57 mmol/L• Cl- 103 mmol/L Cl- 103,1 mmol/L• iCa 1,21 mmol/L iCa 1,21 mmol/L• pH 7,34 pH 7,341

Fig. 3-26 Seleccionar Unidades

Fig. 3-27 Seleccionar Unidades

NOTA: Dado que la alteración de los factores decorrelación altera los resultados demedición, le recomendamos ser muycuidadoso al calcular e introducir losnuevos factores. Confirme después lacorrección de lo realizado pasando almenos 10 muestras en el OPTI LION, y enel instrumento de referencia al cual secorrelaciona.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-15

3 PROGRAMACIÓN

El OPTI LION ha sido pre-programado en fábricapara las siguientes unidades:

• Temperatura: oC• iCa mmol/L• Resolución baja

NOTA: El OPTI LION vuelve a calcularautomáticamente las unidades guardadas enla base de datos con el valor de unidadcambiado.

6. Oprima para aceptar los cambios.

7. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

3-16 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.4 Programación de la Seguridad

El menú <Seguridad> se utiliza para configurarlos siguientes ajustes de seguridad del OPTI LION:

• Contraseña de configuración: función decontraseña para limitar el acceso a diversasfunciones de configuración del sistema(véase el apartado 3.3.3.4.1).

• Bloqueos de CC: programador de CCautomático para ayudar a los hospitales acumplir sus políticas de control de calidad(véase el apartado 3.3.3.4.2).

• ID de operador y contraseña (PIN): limita elacceso al analizador a usuarios autorizados(véase el apartado 3.3.3.4.3).

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema->Programación> , oprima <Seguridad>(Fig. 3-28).

3.3.3.4.1 Programación de una contraseña

El dispositivo OPTI LION tiene una función decontraseña que, cuando se activa, impide el acceso alos menús de configuración y a determinadasfunciones de base de datos. Para acceder a estosmenús y funciones, hay que introducir la contraseñacorrecta. Ésta es especialmente útil para garantizarque sólo los operadores autorizados puedanmodificar los ajustes personalizados.

La contraseña predeterminada de fábrica es 404, ypuede cambiarse a cualquier número comprendidoentre 0 y 9999 (hasta 4 cifras).

1. Seleccione <Activar Clave> en la pantalla de<Seguridad> (Fig. 3-29). Podrá introducir unnúmero de 1 a 4 cifras en el campo <Clave deProgramación>.

Fig. 3-28 Seleccionar Seguridad

Fig. 3-29 Introducir la clave

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-17

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.4.2 Selección de bloqueo de Controles de Calidad

El menú <Trabas por CC> permite configurar elprograma de SRC y CC con relación al número deniveles e intervalo de tiempo. Cuando se seleccionaesta opción, el funcionamiento del OPTI LION se“bloquea”, a menos que el control de calidad sehaya pasado conforme a sus ajustes.Cada Hospital deberá aplicar sus propias políticas deControl de Calidad, en cuanto a frecuencia derealización y tipo de controles. De fábrica, el OPTILION viene con las Trabas por CC desactivadas.Para activar éstas opciones:

• Seleccione <Trabas por CC> en la panatallade <Seguridad> (Fig. 3-30).

Opción 1

<Activar Bloqueo de SRC> - seleccione elnúmero de SRC que debe pasarse en un intervalo:uno, dos o tres niveles. Si el número seleccionadode SRC no se pasa dentro del intervalo, no sepermitirán mediciones de paciente. A continuación,seleccione el intervalo de tiempo en el que debenpasarse los SRC:

<8h> - cada 8 horas.<12h> - cada 12 horas.<24h> - cada 24 horas.<7d> - cada 7 días.

• Oprima para aceptar los cambios.

• Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-30 Seleccionar Trabaspor CC

2. Oprima para introducir los números y

para aceptar los cambios.

NOTA: Asegúrese de que la contraseña semantiene confidencial y anotada en unlugar seguro. En caso de no recordar lacontraseña actual, llame al ServicioTécnico del representante local de OPTIMedical.

3-18 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

NOTA: El período seleccionado comienza en elmomento que la función es activada.

Opción 2

<Activar Bloqueo de Controles> - seleccione elnúmero de Controles que debe pasarse en unintervalo: uno, dos o tres niveles. Si el númeroseleccionado de Controles no se pasa dentro delintervalo, no se permitirán mediciones de paciente. Acontinuación, seleccione el intervalo de tiempo en elque deben pasarse los Controles:

<8h> - cada 8 horas.<12h> - cada 12 horas.<24h> - cada 24 horas.<1 mo> - cada mes.<2 mo> - cada 2 meses.

• Oprima para aceptar los cambios.

• Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a la pantallade <Listo>.

NOTA: Los bloqueos de SRC y control se basan enlos datos almacenados en la base de datos decontroles (véase el apartado 4). La base dedatos incluye también información sobre ellote o el tipo de casetes. No se permitiránmediciones de pacientes a menos que todoslos analitos de un cassette cumplan losrequisitos de bloqueo relativos al número deniveles de control, el período de tiemponecesario y la información del cassettebasados en los ajustes mencionados.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-19

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.4.3 Programación de ID Op. seguras

Este menú permite introducir los ID de operador y lacontraseña (PIN). Cuando esta función estáactivada, el sistema “bloquea” el acceso a losusuarios no autorizados para que no puedan utilizarel analizador.

• Seleccione <ID Op.> en el menú<Seguridad> (Fig. 3-31).

• Seleccione <Activar ID de operadorseguro>.

NOTA: Si no selecciona esta opción, la función<ID de operador seguro> se desactiva yno se exigirá a los operadores queintroduzcan sus números PIN para utilizarel analizador.

1. Oprima para introducir el número deID de operador (hasta 11 dígitos) y un númerode identificación personal de 4 dígitos que seañadirá a la lista de usuarios autorizados.El analizador puede almacenar hasta 300 ID deoperadores y los PIN asociados.

NOTA: El PIN de 4 dígitos debe ser único y se leexigirá al operador para poder acceder alas funciones del analizador. El número deID de operador se imprimirá en todos losinformes asociados a su PIN.

O2. Seleccione el número de ID de Operador a ser

borrado de la lista de usuarios válidos

almacenados en memoria y oprima para eliminar de la memoria la ID de operador.

O

3. Pulse el botón para realizar laimpresión de la lista de todos los ID deoperadores, junto con sus PIN asociados, tal ycomo se encuentran en ese momentoalmacenados en la memoria.

4. Oprima para retornar a la pantalla de<Listo>.

Fig. 3-31 Seleccionar IDOp.

3-20 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.5 Ajuste del sonido de alarma

El menú <Hardware> se utiliza para configurar losajustes de la alarma audible, comunicación y de laluz posterior automática. Para ajustar la alarmaaudible, siga estas instrucciones:1. En la pantalla de <Listo>, seleccione

<Gestor del sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema->Programación> , oprima <Hardware>.

4. En la pantalla de <Hardware> seleccione<Activar sonido> (Fig. 3-32).

5. Seleccione <Alto> o <Bajo> en <Volumendel sonido>

6. Oprima para aceptar los cambios.

7. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-32 Activar sonido

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-21

3 PROGRAMACIÓN

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. Introduzca la clave, si ésta función de seguridadha sido activada desde la <Programación>.

3. En la pantalla de <Sistema->Programación> , oprima <Hardware>.

4. En la pantalla de <Hardware> seleccione<Formato de Comunicaciones>:<ASCII>, <ASTM>, o <CF> (Fig. 3-33).

• <Formato ASCII> - El OPTI LION exportacadenas de datos idénticos a lo que sale por laimpresora interna.

• <Formato ASTM> - Cumple con el formatoASTM estándar con “handshaking” y formateode datos.

NOTA: Se recomienda el formato ASTM paraoperación estacionaria con RS232.

• <Formato de CF> - la tarjeta Compact Flashse utiliza para archivar datos. Se comercializaun accesorio de exportación (BP7140) con unatarjeta debidamente formateada, instrucciones yun lector de tarjetas. Los datos se exportanfácilmente a un PC seleccionando coma o puntoy coma.

5. Oprima para aceptar los cambios.

6. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

3.3.3.6 Programación de parámetros de Comunicación

El equipo OPTI LION tiene una interfaz en serienormal RS232 con una velocidad de 9600 baudios.Este puerto puede configurarse para salidas ASCII oASTM.

3.3.3.6.1 Configuración del formato de Comunicaciones

Fig. 3-33 Formato de Comunicaciones

3-22 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.7 Apagado automático retro-iluminación

Si se selecciona <Apagado automático retro-iluminación>, la luz posterior de la pantalla seapagará automáticamente al cabo del intervaloseleccionado si el instrumento no es utilizado duranteeste lapso de tiempo.

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. En la pantalla de <Sistema->Programación>, oprima <Hardware>.

3. En la pantalla <Hardware>, seleccione<APAGADO> o los intervalos de tiempo<10 min> o <60 min> para ajustar la funciónde apagado automático de la luz posterior(Fig. 3-34).

4. Oprima para aceptar los cambios.

5. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-34 Apagado automáticoretro-iluminación

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 3-23

3 PROGRAMACIÓN

3.3.3.9 Selección del Idioma

Este menú le permite elegir el idioma en el quedesea usar el OPTI LION para exhibir e imprimirinformación y datos.

1. En la pantalla de <Listo>, seleccione<Gestor del Sistema> - <Programación>.

2. En la pantalla de <Sistema->Programación> , oprima <Idioma>(Fig. 3-35).

3. Seleccione el idioma deseado (Fig. 3-36).

4. Oprima para aceptar los cambios.

5. Oprima para retornar a la pantalla de

<Sistema> o para retornar a lapantalla de <Listo>.

Fig. 3-35 Seleccionar Idioma

Fig. 3-36 Seleccionar Idioma

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-i

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD ....................................... 4-14.1 Calibración ....................................................................................................... 4-14.2 Generalidades del Control de Calidad interno (QCS) .................................. 4-14.3 Programas de Evaluación externa de Calidad .............................................. 4-24.4 Verificación de la Calibración......................................................................... 4-34.5 Recomendaciones sobre Control de Calidad ............................................... 4-34.5.1 Medición de un Casete de Referencia Estándar (SRC) ................................................ 4-44.5.2 Impresión de resultados de SRC .................................................................................. 4-74.5.3 Medición de una muestra de Control de Calidad .......................................................... 4-8

4.5.3.1 Como pasar controles líquidos (OPTI CHECK LYTES) ................................................. 4-84.5.4 Impresión de Informes de Control de Calidad............................................................. 4-144.5.5 Envío de datos a una Computadora (Ordenador) ....................................................... 4-15

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-1

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4.1 CalibraciónCada lote de casetes es calibrado durante el proceso de fabricación. La calibración se realiza paradeterminar las características de la medición del cassette en varios puntos dentro del intervalomensurable del analito. El envase de cada casete es luego etiquetado con un código de barras quecontiene la información de la calibración, así como el número de lote y la fecha de expiración.

Antes de pasar una muestra, el código de barras del casete es leído por el analizador, haciendopasar el sobre que contenía el casete por un lector de códigos de barra incorporado en el OPTI®

LION. A continuación, se instala el casete y se ejecuta una verificación de la calibraciónmediante la lectura de los sensores secos. Si los sensores registran 0 % de humedad, tendrán unaalta intensidad que permitirá volver a hacer referencia a la calibración de 2 puntos de fábrica.Además se realiza una calibración óptica de punto cero de los canales ópticos.

Durante los procesos de calibración y medición, se hacen automáticamente varias pruebasdiagnósticas para asegurar la operación correcta del instrumento y del casete. Estas pruebasincluyen la verificación de la integridad del casete, del control de la temperatura adecuada delcasete, del adecuado comportamiento de los sensores al equilibrarse durante la calibración y lamedición, detección automática de burbujas y de volumen de muestra insuficiente durante laaspiración, detección automática de la limpieza de la óptica y del desgaste de la bomba.

Es necesaria una calibración de la intensidad de los LED de medición cada tres meses. Estacalibración se ejecuta utilizando el casete de calibración. La calibración verifica los LED demedición y los dispositivos electrónicos, y corrige cualquier desviación potencial.

Encontrará más información, incluidas instrucciones detalladas sobre la calibración de laintensidad en el apartado 6.3 “Mantenimiento trimestral” de este manual.

4.2 Generalidades del Control de Calidad interno (QCS)

El objetivo de un programa de Control de Calidad es asegurar que los resultados de las muestrasde pacientes sean fiables, dentro de los rangos clínicamente significativos de todos losparámetros medidos. El programa debe contemplar el proceso total, incluyendo la recolección dela muestra, la medición y el análisis de los resultados, su informe e interpretación, y lapreparación del personal involucrado en todos estos procesos.

Un programa de control de calidad para el análisis de electrolitos y pH incluye el análisis demateriales con valores o intervalos conocidos de parámetros previstos y las comparaciones de losresultados del analizador con estos valores. Este programa permite que se evalúe y documente eldesempeño analítico del laboratorio.

4-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Un programa de Control de Calidad efectivo, debería incluir:

• Evaluación de la precisión sobre el rango analítico entero.• Evaluación de tipos de fallas (errores) y sus efectos, y formas de manejarlos a lo

largo de todo el proceso.• Cálculos estadísticos sencillos, que constituyan un medio de evaluar la precisión.• Tablas y gráficos de control que contengan límites de alerta, para asistir al personal

en la evaluación de resultados.• Directivas claras, para asistir al personal en determinar si los resultados de paciente

son aceptables.• Conjunto de acciones correctivas, claras, para ser tomadas en situaciones “fuera de

control”.

4.3 Programas de Evaluación externa de CalidadEstos programas complementan al programa de Control de Calidad interno descrito y se hanconvertido en una parte integral de un programa completo de Aseguramiento de la Calidad deLaboratorios. El análisis de muestras desconocidas evalúa por experiencia previa, que losresultados no tengan desplazamientos o tendencias. Estos estudios expanden sus pruebas deControl de Calidad, al proporcionar muestras con diferentes niveles de analitos, que aquéllosmedidos en el programa de pruebas diarias.

El desempeño relativo de las mediciones de cada laboratorio participante en un estudio decalidad, se determina por comparación de los resultados obtenidos, con los de un grupo grande ysignificativo de laboratorios, que usan instrumentación similar o del mismo tipo.

ATENCIÓN: Para el OPTI LION, use material de evaluación que sea transparente. No usemateriales que tengan colorantes o emulsiones.

La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO (Comisión Conjuntade Acreditación de Organizaciones del Cuidado de la Salud) ha publicado un protocolo paraestablecer un Programa de aseguramiento de la Calidad. La Health Care FinancingAdministration, HCFA (Administración Financiadora del Cuidado de la Salud) y el Clinical andLaboratory Standards Institute, (CLSI, antiguamente NCCLS) han publicado estándares paraaseguramiento de la Calidad de laboratorios médicos.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-3

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4.4 Verificación de la CalibraciónLa verificación de la calibración, permite la validación de la capacidad de un analizado de gasesen sangre, para reproducir valores conocidos de varios puntos, de todos los parámetros, dentrodel rango clínico, y puede ser exigido por varias reglamentaciones y organismos de inspección.

En la sección de “Metodología” de este manual se da información sobre la precisión yrecuperación de datos para todos los parámetros medidos, en los rangos habituales de las pruebasdiagnósticas de pacientes.

Si un laboratorio desea efectuar una verificación de la calibración para valores de medición fueradel rango habitual, OPTI Medical sugiere que se realice la correlación contra la fotometría dellama para los electrólitos. Las muestras para evaluar pH se deben correlacionar también contraanalizadores de gases en sangre convencionales.

4.5 Recomendaciones sobre Control de CalidadSe deben usar dos Casetes estándar de referencia (SRCs) como control del OPTI LION.OPTI Medical recomienda que las medidas de SRC sean confirmadas dentro de los límites deaceptación, en ambos niveles, una vez por día de uso del OPTI LION. Estos casetes especialesde prueba, contienen un simulador de sensor, estable desde el punto de vista óptico.

El mismo es leído por el analizado exactamente de la misma forma que a un casete de medición.Brindan la seguridad de que las medidas de los parámetros medidos que realiza el OPTI LIONson consistentes. Los resultados obtenidos deben caer dentro de los límites provistos con losSRC.

NOTA: Los Hospitales deben desarrollar sus propias políticas y procedimientos encuanto al número de controles a pasar diariamente, de acuerdo con lasregulaciones locales.

Cada vez que se use un lote nuevo de casetes, hay que pasar un CC de líquido utilizando loscontroles de electrolitos OPTI Medical (OPTI CHECK LYTES - HC7010) u otro materialequivalente recomendado por OPTI Medical. A partir de ese momento hay que tomar otramedida de CC cada 2 meses para validar el lote. Estas medidas proporcionarán valores objetivode Na+, K+, Cl-, iCa y pH sobre el intervalo de valores observados habitualmente en cadalaboratorio.

Los resultados obtenidos deberían caer dentro de límites definidos por la variabilidad díaa día, según se determina en el laboratorio del usuario.

OPTI Medical recomienda el uso de controles para pH/ electrolitos, transparentes, nocoloreados para la evaluación rutinaria de la imprecisión, como parte de un programaefectivo de control de calidad.

4-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

1. En la pantalla <Listo> seleccione<Gestor de CC>.

2. Seleccione <SRC> (Fig. 4-1).

3. Introduzca su identificación de operador o suPIN de 4 cifras con el teclado alfanumérico(Fig. 4-2), o salga de la función pulsando

.

NOTA: Si la ID de Operador fue programada como“requerida”, Ud. no podrá ir al próximopaso a menos que introduzca una ID Op.válida.

NOTA: Si ID’s OP Segura está activada en laProgramación, se le pedirá su No.IDpers de4-dígitos en vez de su ID Op.

NOTA: Las ID de Operador codificadas en barraspueden introducirse utilizando el lector decódigos de barras incorporado.

4. Abra la cubierta de la cámara de medidasoprimiendo el botón (Fig. 4-3).

Fig. 4-3 Apertura de la cubierta

Fig. 4-2 Introducir ID Operador

Fig. 4-1 Seleccionar SRC

4.5.1 Medición de un Casete de Referencia Estándar (SRC)

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-5

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

5. Revise el SRC para asegurarse de que estálimpio e insértelo en la cámara. Oprima haciaabajo para asentarlo correctamente (Fig. 4-4).

6. Cierre la cubierta de la cámara de medidas.(Fig. 4-5).

El instrumento detectará automáticamente el niveldel SRC insertado y le solicitará confirmarlo asícomo al No. de lote (Fig. 4-6). Esta informaciónpuede encontrarla en el SRC mismo o en el sobre dealmacenamiento.

Si los datos mostrados en la pantalla son correctosoprima para continuar.Si son incorrectos oprima parainterrumpir la secuencia y volver al menú <Gestorde CC>. (Vea la Sección 3.3.1.1, “Programación delos Casetes de Referencia Estándar (SRC)”).

Fig. 4-4 Inserción del SRC

Fig. 4-5 Cierre de la cubierta

Fig. 4-6 Confirmar Información de SRC

4-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Tras verificar que la información del SRC seacorrecta el instrumento comienza el proceso demedición, que se anuncia en la pantalla (Fig. 4-7).Durante este tiempo (unos 60 segundos), se muestrauna barra de progreso.

7. Al fin de la medición, la unidad muestra losresultados (Fig. 4-8).

• El instrumento compara automáticamente losresultados contra los rangos de aceptación ylos almacena en la base de datos interna.

• Si los parámetros están dentro del intervalocorrecto, la pantalla y el informe impresoindican <Pasó>

• Si están fuera del intervalo, o si se detectauna derivación interna, el instrumento indica<Falló>.

8. Abra la cubierta y retire el SRC.

9. Coloque de nuevo el SRC en su bolsainmediatamente después de retirarlo delinstrumento.

10. Cierre la cubierta de la cámara de medición.

• Si la prueba de SRC falla, limpiesuavemente el SRC, la ventana óptica, elinterior de la cámara y cubierta, y repita elproceso. Si falla nuevamente, refiérase a lasección de Localización y Resolución deproblemas.

• Realice la medición del SRC del 2do nivelde la misma forma. Si ambas pruebas conSRC pasan, la unidad está lista para medir.

NOTA: Para la aplicación de trabas porControles de Calidad, refiérase por favora la sección 3.3.3.4.2.

NOTA: Verifique con su agencia regulatoria y conla política interna del hospital respecto alnúmero de niveles y frecuencia de SRCs apasar. En forma opcional hay un tercernivel de SCR disponible (rango normal)(Número de Parte BP7605).

Fig. 4-8 Resultados de SRC

Fig. 4-7 Medición de SRC

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-7

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4.5.2 Impresión de resultados de SRC

Este menú le permite imprimir informes oinformación estadística relativos a los SRC.

1. En la pantalla de <Listo> seleccione<Gestor de Datos>.

2. Seleccione <SRC> (Fig. 4-9).

3. En la pantalla <Datos – Medición SRC>(Fig. 4-10), pulse el botón paramostrar los resultados del SRC (Fig. 4-11).

Utilice los botones y paraver la página de resultados anterior o siguiente.

4. Para imprimir resultados individuales,seleccione la medición que le interese(Fig. 4-10). Para imprimir grupos de resultados,seleccione la primera de las mediciones que

quiera imprimir, oprima y seleccionela última medición que quiera imprimir.Quedarán seleccionadas todas las medicionessituadas entre ambos extremos.Pulse para seleccionar todos losresultados.

5. Pulse para imprimir la selección.

6. Pulse el botón <Estadísticas> paraseleccionar el nivel a partir del cual seimprimirán las estadísticas.

7. Después de imprimirla, la base de datos se

puede borrar pulsando .

8. Antes de borrar la base de datos, introduzca laclave (si la misma fue activada en laprogramación) para iniciar el procedimiento.

La unidad borrará ahora todos los datos de SRC dela base de datos interna.

9. Oprima para volver a <Listo>.

Fig. 4-9 Seleccionar SRC

Fig. 4-10 Medición SRC

Fig. 4-11 Ver resultados SRC

4-8 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4.5.3 Medición de una muestra de Control de Calidad

En muchos lugares las políticas sobre Control deCalidad dependen de cada Hospital individual.OPTI Medical recomienda que se pasen solucionesde Control de Calidad, como mínimo, con cada nuevolote de casetes y desde entonces con intervalos de 2meses.

Deben usarse solamente los materiales de controlrecomendados tal como el OPTI CHECK LYTES,que NO contengan colorantes u otras sustanciascoloreadas. Siempre que se abra un nuevo lote,asegúrese de introducir la informacióncorrespondiente en el analizador, según se describeen el Capítulo 3 “Programación”.

NOTA: Almacene los controles a la temperaturarecomendada por el fabricante.

El material de control debe proporcionar valores dereferencia para todos los parámetros medidos, dentrode un rango que cubra los valores de medición vistostípicamente en el laboratorio. Los resultadosobtenidos deben caer dentro de los límitesestablecidos.

4.5.3.1 Como pasar controles líquidos (OPTI CHECK LYTES)

1. En la pantalla de <Listo>, oprima<Gestor de CC>.

2. Seleccione <Controles> (Fig. 4-12).

Fig. 4-12 Seleccionar Controles

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-9

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

3. Introduzca su ID Operador, o No.IDpers de 4-dígitos (Fig. 4-13), o salga oprimiendo

.

NOTA: Si la ID de Operador fue programadacomo “requerida”, Ud. no podrá ir alpróximo paso a menos que introduzcauna ID Op. válida.

NOTA: Si ID’s OP Segura está activada en laProgramación, se le pedirá su No.IDpers de4-dígitos en vez de su ID Op.

NOTA: Las ID de Operador codificadas en barraspueden introducirse utilizando el lector decódigos de barras incorporado.

4. Seleccione el nivel deseado (Fig. 4-14) y oprima.

5. Oprima si el número de lote escorrecto (Fig. 4-15).

NOTA: Cuando introduzca un nuevo número de lotede material de CC, antes de pasar loscontroles asegúrese de introducir tambiénlos rangos correspondientes a cadaparámetro. Vea el capítulo 3,Programación. Si la clave está habilitada,el instrumento se la pedirá antes depermitirle borrar los registros de la base dedatos correspondiente al lote viejo.

Fig. 4-14 Seleccionar Nivel CC

Fig. 4-13 Introducir ID Operador

Fig. 4-15 Confirmar el número de lote

4-10 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

6. Pase la etiqueta con el código de barras que estáen el envase del casete de medición, por laranura del lector, sobre el lado derecho delanalizador. Esto registrará el número de lote ylos valores de calibración específicos del casete(Fig. 4 - 16). El instrumento emitirá un “bip” yla luz de estado se tornará verde, confirmandoque el código es válido. Si el casete estuviesevencido, la luz viraría al rojo.

NOTA: Si el código de barras está dañado, oprima<Entrada Manual> e introduzca los dígitoscorrespondientes usando el teclado.

NOTA: Se puede hacer una medición de controlusando cualquier lote o tipo de casete.

7. Abra la cubierta de la cámara de medición,oprimiendo el botón de liberación. (Fig. 4-17).

8. Rasgue el sobre del casete con cuidado paraevitar dañar el código de barras.

NOTA: El casete debe utilizarse en los 10 minutossiguientes a la apertura de la bolsa.

9. Inserte el casete en la cámara. Oprímalofirmemente hacia abajo para asentarloadecuadamente. (Fig. 4-18).

Fig. 4-18 Inserción del Casete

Fig. 4-17 Apertura de la cubierta

Fig. 4-16 Lectura del código debarras

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-11

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Fig. 4-21 Colocar el Control

10. Cierre la cubierta e la cámara de medición(Fig. 4-19).

11. El sistema inicia la calibración (Fig. 4-20).La luz verde de estado enciende, indicando quese está en el ciclo de medida y que la cubiertade la cámara de medida no debe abrirse.

NOTA: Si se abre la cubierta de la cámara demedida mientras la luz verde destella, laverificación del casete será cancelada, y elcasete deberá ser descartado.

12. Conecte la sonda de muestras al puerto deentrada del casete (Fig. 4-20).

NOTA: La sonda de muestras debe acoplarse alcasete siempre a un ángulo de 45º haciaabajo.

13. La calibración está hecha y es el momento decolocar la muestra. (Fig. 4-21).

• Retire una ampolla de la caja de controles yagítela suavemente para homogeneizar lasuspensión de las partículas difusoras,cuidando de no calentarla con las manos.

• Golpee suavemente la cabeza de la ampollacon la uña para que el líquido caiga en elcuerpo de la ampolla.

• Abra cuidadosamente la ampollarompiéndola a nivel del cuello.

NOTA: Proteja sus dedos usando guantes o algúntejido, al abrir la ampolla.

Fig. 4-19 Cierre de la cubierta

Fig. 4-20 Calibración Sistema

4-12 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Fig. 4-25 Medición del Control

Fig. 4-23 Colocación de lajeringa

• Para la aspiración directa, coloque la sondade muestras en la ampolla. También puedeutilizar una jeringa para retirar una pequeñacantidad de material de control de laampolla para la aspiración.

NOTA: Los mejores resultados se obtienen con laaspiración directa de la ampolla a través dela sonda de muestras. Para ello, coloque lasonda de muestras directamente en laampolla durante la aspiración (Fig. 4-22).Se recomienda utilizar una nueva ampollade material de control para cada análisis.

NOTA: Si utiliza una jeringa, asegúrese de que lasonda de muestra puede insertarsefácilmente en aquélla. Un ajuste excesivopuede provocar vacío o burbujas e impedirla aspiración.

NOTA: Si se usa una jeringa, extraiga el contenidode la ampolla lentamente para minimizar laagitación y no permitir que entren burbujasa la jeringa.

14. Inserte la sonda de muestras en la jeringa(Fig. 4-23).

15. Una vez aspirada la muestra con la sonda, elanalizador le pedirá que retire la muestra y pulse

(Fig. 4-24).

NOTA: Retire el vial o la jeringa de muestra concuidado para evitar salpicaduras.

NOTA: Utilice siempre EPP (equipo de protecciónpersonal) y respete las normas de seguridaddel laboratorio.

A continuación, la muestra se aspirará en el casetepara su medición (Fig. 4-25).

La luz de estado comienza a destellar indicando quela puerta no debe ser abierta.

Fig. 4-22 Aspiración directa

Fig. 4-24 Retire la muestra

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-13

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Tras completar la medición se muestran losresultados (Fig. 4-26).

NOTA: El analizador OPTI LION indicará silos valores están dentro o fuera de losintervalos programados mostrando<Pasó/Falló> junto a la etiqueta delparámetro.

16. Oprima para ir a la siguiente pantalla(fig. 4-27), que le permitirá aceptar, rechazar orevisar los resultados.

• Oprima <Aceptar> para aceptar losresultados y salvarlos en la base de datos deCC.

• Seleccione <Rechezar> para rechazar losresultados. Recháce los resultados para queno se salven en la base de datos de CC.

• Seleccione <Revisar> para ver losresultados de nuevo.

NOTA: En cualquier caso, los resultados seránimpresos una vez que la entrada de datoshaya sido completada. Si los resultadosfueron rechazados, siga los lineamientos delhospital para documentar la accióncorrectiva.

NOTA: Si cualquiera de los resultados da fuera delrango de medida del OPTI LION dando‘BAJO o ‘ALTO, los resultados no puedenaceptarse e ingresarse a la base de datosde CC. En estos casos hay que repetir lamedición de CC.

17. Abra la cámara de medición y retire el casete(Fig. 4-28).

• Si se han de correr otros niveles de control,repita el procedimiento para los otrosniveles.

Fig. 4-26 Resultados Controles

Fig. 4-27 Aceptar los resultadosde CC

Fig. 4-28 Retirar el casete

4-14 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4.5.4 Impresión de Informes de Control de Calidad

El OPTI LION puede imprimir Informesconteniendo el promedio, la Desviación estándar(SD), y el Coeficiente de Variación (CV) de losdatos de CC almacenados.

1. En la pantalla de <Listo> seleccione<Gestor de Datos>.

2. Oprima <Controles> (Fig. 4-29).

3. En la pantalla <Datos – Medición delControl (Fig. 4-30), pulse el botón para mostrar los resultados de control(Fig. 4-31). Utilice los botones y

para ver la página de resultadosanterior o siguiente.

4. Para imprimir resultados individuales,seleccione la medición que le interese(Fig. 4-30). Para imprimir grupos de resultados,seleccione la primera de las mediciones que

quiera imprimir, oprima y seleccionela última medición que quiera imprimir.Quedarán seleccionadas todas las medicionessituadas entre ambos extremos.Pulse para seleccionar todos losresultados.

5. Pulse para imprimir la selección.

6. Pulse el botón <Estadísticas> paraseleccionar el nivel a partir del cual seimprimirán las estadísticas.

7. Después de imprimirla, la base de datos se

puede borrar pulsando .

8. Antes de borrar la base de datos, introduzca laclave (si la misma fue activada en laprogramación) para iniciar el procedimiento.

9. Oprima para volver a <Listo>.

Fig. 4-29 Seleccionar Controles

Fig. 4-30 Datos de control

Fig. 4-31 Ver resultados decontrol

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 4-15

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

4.5.5 Envío de datos a una Computadora (Ordenador)

El OPTI LION le permite exportar información delos pacientes y del control de calidad a un ordenadorconectado o HIS/LIS.

NOTA: Antes de poder enviar datos debeconfigurarse el puerto de comunicacionesdel OPTI LION (Vea sección 3.3.3.6) ydebe hacerse una conexión física a lacomputadora receptora.

NOTA: Se necesita un cable opcional (BK7002)para exportar información desde el OPTILION cuando utiliza el puerto RS232.

NOTA: Antes de exportar a la tarjeta CompactFlash (CF) (incluida en el Kit deexportación CF BP7140), asegúrese deque ésta se encuentra insertadacorrectamente en el puerto CF

1. En la pantalla de <Listo> seleccione <Gestor de Datos>.

2. Seleccione <Paciente>, <SRC> o<Controles> (Fig. 4-32).

3. Seleccione los datos que quiera exportar y pulse para iniciar la transferencia de datos

(Fig. 4-33).

Una advertencia le pedirá que confirme la elecciónrealizada (figura 4-34).

Fig. 4-32 Seleccionar Datos

Fig. 4-33 Exportar Datos

Fig. 4-34 Confirmar la exportaciónde datos

4-16 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

Fig. 4-35 Introducir la clave

4. Introduzca la clave (Fig. 4-35) (en caso de quela clave haya sido activada en la programación)para iniciar el procedimiento.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 5-i

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE ...................................... 5-15.1 Preparación de las Muestras .......................................................................... 5-15.1.1 Muestras de sangre total ............................................................................................... 5-1

5.2 Medición de una Muestra de Paciente ........................................................... 5-25.3 Impresión de Informes de Paciente ............................................................... 5-8

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 5-1

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

El analizador OPTI® LION brinda un medio rápido y conveniente de medir Na+, K+, Cl-, iCa ypH en sangre total, suero y plasma.

El analizador aceptará las muestras directamente de la mayoría de los tubos de obtención demuestras, vasos de muestras y jeringas, utilizando una sonda de muestras conectada al puerto deentrada del casete del sensor del OPTI LION.

Cuando se utilice un lote nuevo de casetes por vez primera, hay que hacer una medida de CC delíquido. El instrumento no permitirá hacer medidas en pacientes con un lote nuevo hasta que nose haya realizado esta medida de CC.

NOTA: Cuando manipule material biológico respete siempre los procedimientosde seguridad.

5.1 Preparación de las Muestras

5.1.1 Muestras de sangre totalRecoja la sangre en jeringas heparinizadas, tubos de obtención de muestras y vasos de muestras.Las muestras de sangre total deben ser analizadas tan pronto como sea posible, preferentementeantes de los 5 minutos después de la extracción. Para almacenamiento corto (hasta 1 hora), lasangre debe ser enfriada con agua con hielo.

NOTA: Las muestras de sangre total requieren una correcta cantidad de anticoagulante paraevitar la coagulación de la muestra. NO use anticoagulantes tales como el EDTA,citrato, oxalato, etc. Como anticoagulante, use solamente sales de heparina.

5-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

5.2 Medición de una Muestra de Paciente(Sangre total, Suero y Plasma)

El Analizador OPTI LION es rápido y fácil de usar.Siempre que en la pantalla dice <Listo>, elinstrumento esta listo para medir muestras.

1. Encienda el OPTI LION y espere a que aparezcaesta pantalla (Fig. 5-1).

2. Tome un envase de casete y “lea” suinformación haciendo pasar el código de barraspor la ranura del lector, localizada en la parteinferior del lado derecho, parte anterior.(Fig. 5-2).

• El código de barras debe ir de cara hacia elinstrumento.

• Un “bip” y la luz de estado en verde indicanla introducción de un código válido.

• La luz de estado en rojo indica código noválido. (Por ej. casete expirado). Observetambién la pantalla por informaciónadicional (Vea Capítulo 7, Diagnóstico yResolución de problemas).

NOTA: Si el código de barras está dañado oilegible, oprima<Entrada Manual> e introduzca los dígitosmediante el teclado.

• Abra la cámara de medición, oprimiendo elbotón de liberación de la cubierta.(Fig. 5-3).

NOTA: Si está usando un casete del mismo lote queen la muestra de paciente previa, lainformación del casete puede ser llamadaoprimiendo el botón <Última entrada> dela pantalla <Listo>. El analizadoridentificará el número de lote, y le avisaráque abra la cubierta, seque e inserte elcasete y cierre la cubierta.

Fig. 5-2 Lectura del código de barras

Fig. 5-1 Pantalla Listo

Fig. 5-3 Apertura de lacámara de medición

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 5-3

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

• Si se le solicita, introduzca su identificaciónde operador o su PIN de 4 cifras con elteclado alfanumérico (Fig 5-4).

3. Inserte el casete:

• Abra el sobre con el Casete Sensor de OPTILION y saque el casete y la sonda demuestras (Fig. 5-5).

• Inserte el casete en la cámara. Oprimafirmemente el casete hacia abajo, paraasentarlo. (Fig. 5-5).

NOTA: El casete debe utilizarse en los 10 minutossiguientes a la apertura de la bolsa.

• Cierre la cubierta de la cámara de medición.(Fig 5-6).

• La luz de estado verde, comienza a destellar,indicando que la cubierta de la cámara demedición no debe ser abierta.

NOTA: Si se abre la cubierta de la cámara demedición mientras la luz verde destella, laverificación de la calibración del caseteserá cancelada y el mismo deberá serdescartado.

Fig. 5.5 Inserción del casete

Fig. 5-6 Cierre de la cámara demedición

Fig. 5-4 Introducir ID Operador

5-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

5. El sistema verifica la integridad del casete yverifica la calibración (Fig. 5-7). (Por mayorinformación sobre la calibración, consulte elCapítulo 4 “Calibración y Control de Calidad”).

NOTA: El OPTI LION retiene la calibración por10 minutos. Tras ese período sale unmensaje indicando que se debe descartarel casete.

6. Durante la calibración del casete, inserte confirmeza el extremo más corto de la sonda demuestras en el puerto de entrada del casete(fig. 5-7). La sonda de muestras debe mirarhacia abajo, es decir, hacia la ranura del cuerpodel instrumento.

7. Tras la calibración exitosa la luz de estado dejade destellar, y la pantalla avisa al usuario paraque mezcle y coloque la muestra. (Fig. 5-8).

• Mezcle bien la muestra de la jeringahaciéndola rodar entre las palmas de lasmanos e invirtiendo los extremosalternativamente.

• Conecte la jeringa a la sonda de muestras(fig. 5-8) y pulse para empezar elproceso de aspiración.

ADVERTENCIA: No inyecte la muestra! Esta seráaspirada automáticamente.

8. Cuando use un tubo de obtención de muestras oun vaso de muestra, coloque la sonda en elrecipiente (Fig. 5-8) y pulse .A continuación, se aspirará la muestra.

9. Una vez aspirada la muestra al primer sensor delcasete, aparecerá un mensaje que pedirá aloperador que retire la muestra de la sonda.Retírela y pulse (Fig. 5-9).El analizador pasará ahora la muestra de lasonda al casete para su medición.

NOTA: Retire el vial o la jeringa de muestra concuidado para evitar salpicaduras.

NOTA: Utilice siempre EPP (equipo de protecciónpersonal) y respete las normas de seguridaddel laboratorio.Fig. 5-9 Retirar la muestra

Fig. 5-8 Mezclar y colocar la muestra

Fig. 5-7 Calibración del casete

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 5-5

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

A continuación se mide la muestra. Durante lamedición, la luz de estado destella y se muestra labarra de progreso (Fig. 5-10).

No abra la cubierta de la cámara de medidas durantela medición. Si lo hace, el casete y la muestradeberán ser descartados.

10. Para introducir datos del paciente, oprima<Información de Paciente> (Fig. 5-11).

11. La primera pantalla de entrada de datos delpaciente contiene la siguiente información(Fig. 5-12):

• ID de Operador (11 caractéresalfanuméricos)

• ID de Paciente (15 caractéresalfanuméricos)

• Número Acceso (12 caractéresalfanuméricos)

• Fecha de nacimiento• Temperatura• Tipo de muestra (sangre, suero o plasma)

12. Para introducir datos del paciente, oprima.

Use el teclado alfanumérico para escribir lainformación que quiera.

Oprima para guardar la informaciónintroducida.

Fig. 5-11 Editar datos del paciente

Fig. 5-10 Medición de muestra

Fig. 5-12 Editar datos del paciente (1)

5-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

13. Pulsando la pestaña <Datos paciente 2> seaccede a la segunda pantalla de entrada de datosdel paciente (Fig. 5-13):• Campo definido por el usuario 1

(9 caractéres alfanuméricos)• Campo definido por el usuario 2

(9 caractéres alfanuméricos)• Campo definido por el usuario 3 (9

caractéres alfanuméricos)• Inhabilitar*• Sexo (masculino, femenino o ?)

* NOTA:Los parámetros anulados no aparecen enlos informes impresos (encontraráinformación detallada en el apartado3.3.2.2).

NOTA: La lista precedente es configurable en elmenú de Programación (Vea sección3.3.2.1). No es necesario introducir todosestos parámetros. Si no introduce ninguno,el instrumento usa e imprime el valorpredeterminado. Si solo desea introducir

uno o más, hágalo. Puede oprimir en cualquier momento para salir del menú.

NOTA: Las identificaciones del Operador y delPaciente se pueden entrar también con ellápiz óptico opcional.

Cuando el análisis se completa, la luz de Estadodeja de destellar y el instrumento le alerta con un“bip” que la medición se ha completado.

En ese momento Ud. puede continuar introduciendoo editando la información del paciente hasta que lohaya completado, o mostrar los resultados

inmediatamente oprimiendo en cualquiermomento.

NOTA: Si no se toca la pantalla durante unos tres(3) minutos los resultados se exhibiránautomáticamente (Fig. 5-14).

Fig. 5-13 Editar datos delpaciente (2)

Fig. 5-14 Resultados de Medición

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 5-7

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

La pestaña <Calculados> muestra los parámetroscalculados (Fig. 5-15).

• Si se introdujo la temperatura del paciente, semostrará ésta en vez de un parámetro calculado.En este caso, los valores de pH exhibidos son loscorregidos por temperatura.

• Los parámetros calculados mostrados con losresultados, pueden configurarse en el menúProgramación (Vea Capítulo 3.3.2.3).

• La resolución de los parámetros medidos puedeser configurada “ALTA”( Na+ = 156.4 mmol/l)o “BAJA”( Na+ = 156 mmol/l) en el menú deprogramación. (Vea Capítulo 3.3.3.3).

• El OPTI LION señaliza los valores que caen porarriba o por debajo de los rangos programadoscon flechas hacia arriba o hacia abajo. Si unresultado cae fuera de intervalo de medición, seseñalizará con “ALTO” o “BAJO”, y un signode > o < junto al rango será impreso en elinforme de paciente.

• Cuando no sea posible determinar el valor de unparámetro medido, aparecerá en la pantalla unaserie de guiones “----” y el documento impresocontendrá un mensaje de error en el que seindicará que se ha eliminado el resultado.

ADVERTENCIA: Nunca debe administrarse untratamiento basándose en losresultados marcados en eldocumento impreso.

La pestaña <Calibración> muestra los datos decalibración tomados de la calibración del casete queprecede a la medida (Fig. 5-16).

14. Abra la cubierta, retire el casete y oprima

para ir a la próxima muestra. Paraeditar datos del paciente pulse <Informaciónde Paciente>.

NOTA: La impresión se inicia automáticamentecuando se muestran los primerosresultados. La característica “Imprimir elInforme” puede ser inhabilitada en laProgramación (Vea sección 3.3.1.3).

Fig. 5-15 Parámetros Calculados

Fig. 5-16 Parámetros de Calibración

5-8 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

5 MEDICIÓN DE MUESTRAS DE PACIENTE

5.3 Impresión de Informes de Paciente

Este menú permite imprimir informes de paciente.Puede imprimir resultados de pacientesindividuales, de grupos o todos los conservados enla memoria.

1. En la panatalla de <Listo> seleccione<Gestor de Datos>.

2. Oprima <Paciente> (Fig. 5-17).

3. En la pantalla <Medición paciente>(Fig. 5-18), pulse el botón para mostrarlos resultados de las mediciones.El orden de clasificación de las columnas puedecambiarse de ascendente a descendentepulsando en el encabezado.

4. Para imprimir resultados individuales,seleccione la medición que quiera. Paraimprimir grupos de resultados, seleccione laprimera de las mediciones que quiera imprimir,

pulse y seleccione la última medición quequiera imprimir. Quedarán seleccionadas todaslas mediciones situadas entre ambos extremos.

Pulse para imprimir todos los resultados.

5. Pulse para imprimir la selección.

6. Después de imprimirla, los datos del paciente se

pueden borrar pulsando .

• Después de borrar los datos, el sistema volveráal <Gestor de Datos>.

7. Oprima para volver al menú de<Listo>.

NOTA: Si bajo el menú de programación seseleccionó un código de seguridad, éstedebe ser introducido antes de poder borrardatos de base de datos.

Fig. 5-17 Seleccionar InformePaciente

Fig. 5-18 Resultados paciente

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 6-i

6 MANTENIMIENTO

6 MANTENIMIENTO .............................................................................. 6-1

6.1 Mantenimiento diario ...................................................................................... 6-1

6.3 Mantenimiento trimestral - Calibración de intensidad ................................. 6-1

6.4 Mantenimiento anual ....................................................................................... 6-56.4.1 Reemplazo del Cartucho de la Bomba Peristáltica ....................................................... 6-56.4.2 Reemplazo del puerto de entrada/salida ...................................................................... 6-6

6.5 Mantenimiento según se requiera.................................................................. 6-76.5.1 Reemplazo del Papel de Impresión .............................................................................. 6-76.5.2 Limpieza de rutina ......................................................................................................... 6-8

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 6-1

6 MANTENIMIENTO

6 MANTENIMIENTO

6.1 Mantenimiento diarioEl sistema OPTI® LION no necesita mantenimiento diario.

6.2 Mantenimiento semanalUna vez a la semana se debe limpiar la cámara de medición. Abra la cubierta y limpie lasuperficie de la óptica, así como el piso de la cámara, con un trapo limpio que no deje pelusas,humedecido en alcohol diluido o en un limpiador basado en amoníaco, según se requiera.Asegúrese de eliminar cualquier residuo hemático. Se puede usar un hisopo para limpiar laspartes más pequeñas del habitáculo del casete.

6.3 Mantenimiento trimestral - Calibración de la intensidad

1. En la pantalla de <Listo> seleccione<Gestor de CC>.

2. Seleccione <Calibrador> (Fig. 6-1).

Fig. 6-1 Seleccionar Calibrador

6-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

6 MANTENIMIENTO

3. Utilice el teclado numérico para introducir lacontraseña (Fig. 6-2).

4. Con el teclado alfanumérico, introduzca la IDdel Operador u oprima para anularesta función.

NOTA: Si ID’s OP Segura está activada en laProgramación (Vea sección 3.3.3.4.3), se lepedirá su No. IDpers de 4-dígitos en vez desu ID Op.

5. Introduzca el No. de lote del casete decalibración localizado en la cara superior delcasete y oprima (Fig.6-4).

Fig. 6-2 Introducir la clave

Fig. 6-3 Introducir la ID deloperador

Fig. 6-4 Introducir el No. de lote

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 6-3

6 MANTENIMIENTO

6. Cuando se le indique, abra la cámara demedición oprimiendo el botón correspondiente(Fig. 6-5).

7. Inserte el casete de calibración en la cámara yapriételo hasta que asiente correctamente(Fig. 6-6).

8. Cierre la cubierta de la cámara de medición(Fig. 6-7).

Fig. 6-5 Apertura de la cubierta

Fig. 6-6 Insertar el Calibrador

Fig. 6-7 Cierre de la cubierta

6-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

6 MANTENIMIENTO

El instrumento detecta automáticamente la presenciadel casete de calibración e inicia la calibración(Fig. 6-8).

9. Tras completarse la misma, se le indicará queabra la cubierta de la cámara de medición yretire el casete.

10. Coloque de nuevo el casete de calibración en subolsa inmediatamente después de retirarlo delinstrumento.

NOTA: lleve el casete de calibración siempre conel instrumento.

11. El instrumento pedirá una medida de CC delíquido.

12. Haga la medida de CC de líquido tal como sedescribe en el apartado 4.5.3.

ADVERTENCIA: Si no se realiza la medición CCpara líquidos, no pueden llevarsea cabo mediciones de paciente.

La unidad comenzará a imprimir el informe deCalibración mostrando los resultados de lacalibración anterior y de la actual, así como losfactores de calibración de ambas (Fig. 6-9).

Fig. 6-8 Calibración en curso

OPTI LIONInforme CalibraciónDD-MMM-AA HH:MM

S/N: XXXXXVersión: ABCX.XX

ID Operador:LOTE Cal: XXXXFecha Cal: DD-MMM-AA

Resultados de Calibración:

Cur INT D%CH0 32 139993 0.0CH1 33 215413 0.0CH2 63 272974 0.0CH3 101 407344 0.0CH4 24 190348 0.0CH5 57 418846 0.0

Resultados de Calibración:

VIEJOS NUEVOSIX0 1.00 1.00IX1 1.00 1.00IX2 1.00 1.00IX3 1.00 1.00IX4 1.00 1.00IX5 1.00 1.00

Fig. 6-9 Informe Calibración

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 6-5

6 MANTENIMIENTO

6.4 Mantenimiento anual

Una vez al año, se debe reemplazar el cartucho de la bomba peristáltica y el puerto de entrada/salida, para asegurar que su analizador siga operando con óptimo desempeño.

6.4.1 Reemplazo del Cartucho de la Bomba Peristáltica

Para cambiar el cartucho de la bomba:

1. Abra la cubierta de la impresora. La bombaperistáltica está localizada a la derecha de laimpresora. Retire la bomba (el cartucho de lamisma) tomando los extremos del encapsuladofirmemente con los dedos y tirando hacia arriba(Fig. 6-10).

2. Instale el nuevo cartucho de la bomba girandoprimero el rotor a mano para alinear lasuperficie plana del orificio para el eje, con elaplanamiento correspondiente del eje del motor.Oprima el cartucho firmemente hacia abajohasta que asiente completamente (Fig. 6-11).

3. Oprima también el rotor del cartucho de labomba hacia abajo, hasta que calce a fondo enel eje del motor (Fig. 6-12).

4. Realice una <Prueba de bomba> (véase elapartado 7.2.10) para cerciorarse de que elfuncionamiento es correcto. Asegúrese de quela bomba gira con suavidad y sin demasiadoruido. Procese además una muestra en el modode control. Asegúrese de que la medición decontrol pasa sin errores.

Fig. 6-10 Extracción del cartucho de labomba

Fig. 6-11 Instalación del nuevo cartucho

Fig. 6-12 Empuje el rodillo de la bomba

6-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

6 MANTENIMIENTO

6.4.2 Reemplazo del puerto de entrada/salida

Para cambiar el puerto de Entrada/Salida:

1. Abra la tapa de la cámara de medición. Retireel puerto E/S negro tomándolo con una pinzahemostática o de puntas finas y tire con firmezahacia arriba. Descarte la pieza vieja.

2. Instale el nuevo puerto de E/S de gas con lasuperficie redondeada hacia arriba y oprímaloen el receso. Cuando asienta a fondo, deberíasobresalir unos 3mm por arriba de la superficiecircundante.

4. Realice una <Prueba de bomba> (véase elapartado 7.2.10) para cerciorarse de que elfuncionamiento es correcto. Asegúrese de quela bomba gira con suavidad y sin demasiadoruido. Procese además una muestra en el modode control. Asegúrese de que la medición decontrol pasa sin errores.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 6-7

6 MANTENIMIENTO

6.5 Mantenimiento según se requiera

6.5.1 Reemplazo del Papel de Impresión

El papel de impresión termosensible suministrado porOPTI Medical contiene una marca indicadora paraalertarle cuando el papel se está terminando. Paracambiar el rollo:

1. Abra la cubierta de la parte superior izquierdadel analizador.

2. Oprima el botón de avance del papel, paraeliminar el papel remanente (Fig. 6-13).

3. Retire el rollo viejo.

4. Con el instrumento OPTI LION encendido,coloque un rollo de papel nuevo en elcompartimiento y páselo por la ranura dealimentación. Guíese por el diagrama ubicado enel alojamiento del papel, para asegurarse de quelo ha insertado correctamente. (Fig. 6-14).

5. La impresora hará pasar todo el papelautomáticamente cuando lo detecte. Sólo deberáutilizar el botón de avance del papel cuandohaya papel.

6. Para hacer avanzar el papel tras la instalacióninicial, presione el botón rojo de avance delpapel situado en la parte izquierda de laimpresora (Fig. 6-13).

7. Cierre la cubierta superior del analizador yrasgue el exceso de papel (Fig. 6-15).

Fig. 6-13 Botón de avance del papel

Fig. 6-14 Inserción del rollo nuevo

Fig. 6-15 Eliminación del exceso de papel

6-8 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

6 MANTENIMIENTO

6.5.2 Limpieza de rutina

El analizador OPTI LION fue diseñado para requerirmuy poco mantenimiento. La limpieza de rutinaconsiste en limpiar las superficies exteriores delinstrumento con un trapo suave y humedecido.

NOTA: Nunca use limpiadores fuertes o abrasivossobre el OPTI LION.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-i

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....................... 7-17.1 Mensajes de error ............................................................................................ 7-17.2 Diagnósticos .................................................................................................. 7-107.2.1 Identificación de versiones .......................................................................................... 7-107.2.2 Verificación de las Temperaturas del sistema .............................................................. 7-117.2.3 Prueba de los LEDs ..................................................................................................... 7-117.2.4 Prueba del Ventilador ................................................................................................... 7-127.2.5 Verificación de valores de fábrica (FSet) ..................................................................... 7-127.2.6 Prueba del Lector de Códigos de Barras .................................................................... 7-137.2.7 Prueba de la Impresora ............................................................................................... 7-147.2.8 Prueba de la Optica ..................................................................................................... 7-157.2.9 Prueba de la Interfaz RS232 ....................................................................................... 7-167.2.10 Prueba del motor de la Bomba Peristáltica ................................................................. 7-177.2.11 Prueba de la Pantalla .................................................................................................. 7-177.2.12 Prueba de la pantalla táctil ........................................................................................... 7-187.2.13 Informes diagnósticos ................................................................................................. 7-19

7.2.13.1 Informe diagnóstico del paciente ................................................................................7-197.2.13.2 Informe diagnóstico SRC ............................................................................................7-207.2.13.3 Informe de diagnóstico de controles ...........................................................................7-217.2.13.4 Informe de Errores ......................................................................................................7-227.2.13.5 Informe de Configuración ............................................................................................7-23

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-1

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El Analizador de Eletrólitos OPTI® LION fue diseñado para proporcionar un servicio sinproblemas. Sin embargo, ocasionalmente, cualquier dispositivo de medida puede fallar. Entoncesse necesita identificar la causa del problema e iniciar acciones correctivas.

Este capítulo describe los mensajes de error específicos del OPTI LION, y recomienda los pasosa seguir para retornar su analizador, al funcionamiento normal.

Si el analizador OPTI LION no funciona correctamente tras llevar a cabo los pasos básicosdescritos en este Capítulo, debería contactar con el Servicio de Asistencia Técnica de OPTIMedical.

7.1 Mensajes de errorAsegúrese de que la sonda de muestra estácorrectamente acoplada, de que no está sumergida engel separador de suero, de que no está coagulada yde que no contiene burbujas de aire. Espere a que elsistema termine de repetir la calibración.

• Mezcle la muestra cuidadosamente.

• Oprima para indicar al sistema que lamuestra está colocada y sea re-aspirada.

pH u otro parámetro medido inestable.

NOTA: Este mensaje es una advertencia.No obstante, el analizador exhibirá elresultado del parámetro correspondiente.

• Retire el casete y revise si no hay burbujas.

• Si hay burbujas sobre un sensor, no informe esteparámetro.

El sensor de pH u otro parámetro medido estádefectuoso.

• Ud. tiene la opción de continuar la medición

oprimiendo o detenerse oprimiendo

. Si continúa, no se informará delresultado del sensor defectuoso ni de losparámetros calculados que utilicen dicha medidaen sus cálculos.

• Si persiste el error, procese el calibrador seguidode un CC de líquidos.

7-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El cartucho de la bomba peristáltica está desgastado.

• Oprima para continuar la medida.Si la advertencia se repite realice la pruebadiagnóstica de la bomba (Vea la sección 7.2.10).

• Si la prueba diagnóstica de la bomba falla,sustituya el cartucho de la bomba (Vea lasección 6.4).

El cartucho de la bomba peristáltica está desgastado.

• Retire el casete.

• Re-intente con un casete nuevo.

• Cambie el cartucho de la bomba peristáltica.

Se detectó una burbuja sobre un detector óptico deprogresión/posicionamiento de la muestra.

• Descarte el casete y repita la medición con uncassette nuevo.

Esta pantalla sólo aparece una vez antes del períodode expiración de tres meses de la calibración deintensidad, y actúa como recordatorio para que paseel casete calibrador.

• Oprima para continuar.

El múmero de usuarios seguros (ID’s operador)guardados en memoria es de 300.

• Oprima para continuar.

• Borre de la memoria las ID’s de operador queno use (Vea sección 3.3.3.4.3).

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-3

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Esta advertencia se muestra cuando se requiere laID del paciente (ID de Operador o Número deAcceso) y no se introdujeron los datos del paciente, ose editaron previamente datos del paciente sinagregar la ID del mismo.

• Oprima para continuar y editar datosdel paciente.

Este mensaje se muestra cuando se requiere la IDdel paciente (ID de Operador o Número de Acceso)y ésta aún no se introdujo.

• Oprima para editar los datos delpaciente y agregar la ID del mismo.Se imprimirá un nuevo informe con la ID depaciente incluida.

Dos o más sensores de medida están mal.

• Oprima , descarte el casete y repita laprueba con un nuevo.

• Si persiste el error, procese el calibrador seguidode un CC de líquidos.

Ha ocurrido un error con la muestra. Puede debersea un coágulo o un obstáculo que impide aspirar lamuestra.

• Oprima y descarte el casete.

El casete no fue colocado correctamente en lacámara de medición.• Abra la cubierta de la cámara de medición.• Reinserte el casete y verifique que esté

correctamente asentado.

• Oprima para continuar.

U

• Oprima para volver a la pantalla de<Listo> y repita la prueba con un casetenuevo.

7-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El casete o su empaquetado están defectuosos.

• Oprima , descarte el casete y repita laprueba con un casete nuevo. Asegúrese de secarbien el casete nuevo antes de insertarlo en lacámara.

• Si persiste el error, procese el calibrador seguidode un CC de líquidos.

El instrumento no calibró debido a problemas en elcasete o en el instrumento.

• Oprima , descarte el casete y repita laprueba con un casete nuevo.

La óptica o el casete están sucios.

• Retire el casete. Inspeccione el casete, y laóptica en la base y en la tapa de la cámara.Limpie si es necesario.

• Reinserte el casete y oprima pararealizar la prueba nuevamente.

El casete ha retenido la calibración por más de 10minutos sin que se haya colocado la muestra.

• Oprima y descarte el casete.

Error de muestra. Esto puede deberse a un coáguloo una gran burbuja.

• Oprima y descarte el casete.

• Revise la muestra y repita la prueba con uncasete nuevo.

El sistema no fue capaz de aspirar un volumen demuestra suficiente como para cubrir los sensoresoptodos, a pesar de haber intentado aspirar variasveces. Al detectarse una burbuja, el sistemaintentóreiniciar la aspiración y no pudo aspirarsuficiente muestra.

• Oprima y descarte el casete.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-5

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El código de barras no es válido (ya sea porque elOPTI LION lo leyó mal o porque es un código nocompatible con el OPTI LION).

• Oprima para reintentar.

• Si el mensaje de error reaparece, verifique elenvase del producto para cerciorarse de laaplicación prevista.

• Pruebe el lector de códigos de barra (vea lasección 7.2.6).

• Limpie el lector de códigos de barra.

- Oprima hacia dentro la lengüeta de fijación,localizada en la guía del lector.

- Deslice suavemente la guía del lector haciaarriba, retirándola del analizador.

- Limpie la cara del lector frotándolasuavemente con un tejido limpio y que nodeje pelusas, humedecido con alcohol diluidoo con un limpiador basado en amonio.

- Deslice luego la guía del lector hacia abajo,hasta oír un click.

- Reintente leer el código.

El código de barras no fue válido (el OPTI LION loleyó mal (por ej. botella de gas, casete, SRC, omaterial de CC líquido) ha expirado.

• Oprima para reintentar.

• Si el mensaje de error reaparece, verifique en elmenú: <Hora y Fecha> que la fecha sea lacorrecta.

• Verifique la fecha de expiración del producto.

Se ha cumplido la fecha de expiración del casete.

• Oprima para re-intentar.

• Si el mensaje de error reaparece, verifique en elmenú <Hora y Fecha> que la fecha sea lacorrecta.

• Verifique la fecha de expiración del producto.

7-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El casete colocado en la cámara de medición no esválido.

• Verifique que el casete colocado en la cámarade medición sea un casete calibrador válido.

• Oprima para continuar.

El lote de CC no es válido.

• Oprima para continuar.

• Configure el material de control bajo<Programación> y reintente.

El tipo de SRC no es válido.

• Oprima para continuar.

• Retire el SRC.

• Configure los datos del SRC en<Programación> y reintente.

Se cumplió la fecha de expiración del SRC.

• Oprima y retire el SRC.

• Si el mensaje de error reaparece, verifique en elmenú: <Hora y Fecha> que la fecha sea lacorrecta.

• Configure un nuevo SRC en el menú<Programación> y reintente.

Se intentó pasar materiales de CC, controles líquidoso SRCs, antes de programarlos.

• Oprima para continuar.

• Configure los SRCs y/o el material de CC líquidobajo el menú <Programación> y reintente.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-7

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El analizador no puede calibrar las barreras ópticassensoras de muestra debido a óptica sucia o alcasete.

• Retire y descarte el casete. Inspeccione ylimpie las superficies de vidrio de la óptica ydentro de la tapa de la cámara de medición.

• Oprima para continuar.

• Verifique los LED’s (Vea sección 7.2.3).

Esta ID Operador ya existe en la base de datos.

• Oprima para continuar.

• Introduzca una ID Operador única.

El No.IDpers no existe en la base de datos de IDOp Seguras.

• Oprima para continuar.

• Reintente con un número de IDpers válido.

El No.IDpers ya existe en la base de datos.

• Oprima para continuar.

• Introduzca un No. de ID personal único.

El OPTI LION no recibe respuesta de lacomputadora Host.Para Reintentar:

• Oprima para continuar.

Si el problema persiste:

• Verifique conexiones entre el OPTI LION yHost.

• Verifique la configuración de comunicacionesdel OPTI LION bajo <Sistema - Hardware>.

• Verifique la computadora (ordenador) Host.

7-8 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

El OPTI LION recibió una respuesta negativa(NAK) de la computadora Host.Para Reintentar:

• Oprima para continuar.

Si el problema persiste:

• Verifique la computadora Host o contacte con eladministrador de la red.

Este error puede producirse durante la calibraciónde intensidad. Se activa si la corrección es superioral 10 %.

• Sustituya el casete calibrador.

La intensidad medida durante una medición SRCestá fuera de límites.

• Pulse y utilice el calibrador.

• Repita la medición SRC.

Uno o varios parámetros están fuera de los límitesde derivación durante la medición SRC.

• Pulse y repita la medición SRC.

Este mensaje aparece cuando en el menú<Programación> se activó la traba del equipo encaso de no pasar SRC, y éstos no se han pasadodentro del período especificado.

• Oprima y pase SRCs.

El instrumento ha detectado un error interno.

• Oprima y descarte el casete.

• Apague el equipo. Espere 30 segundos y vuelvaa encenderlo.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-9

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Se borraron las bases de datos de Paciente, CC yotras.

• Oprima y el instrumento se reiniciará.

Este mensaje aparece cuando en el menú<Programación> se activó la traba del equipo encaso de no pasar controles CC líquidos, y éstos nose han pasado dentro del período especificado.

• Oprima y pase control de calidad.

La temperatura está fuera de rango durantecualquier tipo de medición.

• Oprima y continúe.

• Si el mensaje de error reaparece, verifique latemperatura bajo <Sistema -Diagnósticos>.

Temperatura fuera de rango.

• Espere que el analizador alcance la temperaturacorrecta.

• Si el analizador no va <Listo> en un tiemporazonable, verifique la temperatura bajo el menú<Sistema - Diagnósticos>.

7-10 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2 DiagnósticosEl analizador OPTI LION tiene un importantecantidad de programas diagnósticos útiles.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos> (Fig. 7-1).

La pantalla <Diagnósticos> contiene trespestañas con funciones de diagnóstico:<Sensores>, <Control> y <Pruebas>.

7.2.1 Identificación de versiones

Fig. 7-1 Diagnósticos

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

La primera opción de la pantalla <Sensores> -<Versiones> (Fig. 7-2) permite comprobar lasversiones del software, el módulo óptico y lainterfaz gráfica de usuario (GUI).

Fig. 7-2 Versiones

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-11

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.2 Verificación de las Temperaturas del sistema

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

La opción de <Lecturas de Temperatura> lepermite verificar las diversas temperaturasfuncionales del sistema: <Platina Superior>,<Platina Inferior> y <Ambiente> (Fig. 7-3).

NOTA: Temperaturas fuera del rango sondesplegadas en color rojo.

7.2.3 Prueba de los LEDs

Fig. 7-3 Temperatura

Fig. 7-4 LEDs

El propósito de esta prueba es verificar elfuncionamiento de los diodos emisores de luz(LEDs). Esta prueba es para ser realizadaexclusivamente por personal formado por OPTI Medical.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

En la sección <LED> aparece la informaciónsiguiente (Fig. 7-5):

• <Frente>,<Detrás>, <Ión> - Detectoresópticos de Fluidos.

• Detector de <Casete Mal Asentado>(Localizado en la cubierta de la cámara)

• Sensor <Detección del Casete>

• <Cubierta> - La prueba reconoce si la cubiertade la cámara de medición está abierta o cerrada.

• Oprima para volver a la pantalla de<Sistema>.

7-12 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.5 Verificación de valores de fábrica (FSet)

Esta función <FSet> (Fig. 7-6) es para usoexclusivo de personal técnico autorizado, de OPTIMedical.

Fig. 7-6 Valores de fábrica

7.2.4 Prueba del Ventilador

El propósito de esta prueba es verificar el correctofuncionamiento del ventilador enfriador.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Control>.

• Pulse el botón <Encendido/Apagado>situado bajo <Ventilador> para iniciar laprueba (Fig. 7-5).

• Al seleccionar <Encendido>, Ud. deberíasentir el movimiento del aire al poner la manosobre el ventilador en la cara posterior del OPTILION.

• Oprima para volver a la pantalla de<Sistema>.

Fig. 7-5 Ventilador

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-13

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.6 Prueba del Lector de Códigos de Barras

El propósito de esta prueba es verificar la operacióncorrecta del lector de código de barras incorporado.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <Códigos de Barras> para realizar laprueba (Fig. 7-7).

• Para probar el lector, pase una etiqueta con uncódigo de barras, por ej. de un casete sensor.(Fig. 7-8).

• La pantalla mostrará una secuencia de números.(Fig. 7-9). Compárelos contra los impresos enel código de barras de la etiqueta. La igualdadde los números confirma la función correcta dellector.

• Oprima para volver a la pantalla de<Pruebas>.

• Oprima para volver a la pantalla de<Sistema>.

Fig. 7-7 Prueba de Códigode Barras

Fig. 7-8 Lectura del código debarras

Fig. 7-9 Prueba de Códigos deBarras

7-14 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.7 Prueba de la Impresora

Esta prueba diagnóstica le permite comprobar elfuncionamiento de la impresora térmica incorporada.Para activar:

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <Impresora> para realizar la prueba(Fig. 7-10).

• La impresora efectuará una prueba deimpresión.

• Verifique que la impresión alfanumérica sealegible y todos los caracteres se imprimanadecuadamente. En caso de que la impresión seadeficiente la impresora puede necesitar serreemplazada.

Para reemplazar la impresora siga los pasos que sedescriben a continuación.• Apague el OPTI LION.

• Retire el rollo de papel y el cartucho de labomba.

• Destornille a mano los dos tornillos que sujetanla impresora.

• Tire de la impresora hacia arriba y retírela haciael lado de la bandeja para el papel.

• Desconecte el cable del receptáculo.

• Instale la nueva en orden inverso.

Fig. 7-10 Prueba Impresora

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-15

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Esta prueba verifica la salida de los seis canalesópticos. Está diseñada para el uso del personaltécnico entrenado y autorizado por OPTI Medical.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <Optica> para realizar la prueba(Fig. 7-11).

• Inserte un SRC y oprima (Fig. 7-12).

• El sistema ahora examina la óptica (Fig. 7-13).

• Al completar la prueba, se imprime un informey se exhibe el mensaje <Retire el SRC>(Fig. 7-14).

Fig. 7-13 Prueba de la Optica

Fig. 7-14 Retire el SRC

7.2.8 Prueba de la Optica

Fig. 7-11 Prueba de la Optica

Fig. 7-12 Inserte el SRC

7-16 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.9 Prueba de la Interfaz RS232

El propósito de esta prueba es verificar el correctofuncionamiento de la interfaz serial.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <RS232> para realizar la prueba(Fig. 7-15).

• Es importante conectar las patas 2 y 3 (enviar yrecibir) (Fig. 7-16 y Fig. 7-17).

• Oprima y el sistema enviará unacadena de prueba y verificará que la recibe talcual.

• El instrumento mostrará <Pasó> o <Falló>(Fig. 7-18).

• Oprima para volver a la pantalla de<Pruebas>.

Fig. 7-15 Interfaz RS232

Fig. 7-16 Conectar patas 2 y 3

Fig. 7-18 RS232 Pasa

Fig. 7-17 9 patillas (hembra)

1 2 3 4

6 7 9 8

5

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-17

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.10 Prueba del motor de la Bomba Peristáltica

El objeto de esta verificación es comprobar elcorrecto funcionamiento del motor de la bombaperistáltica.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <Bomba> para realizar la prueba(Fig. 7-19).

• La bomba pasa automáticamente por todas lasvelocidades usadas durante la operación normal(50 a 800 rpm) (Fig. 7-20); se escucha uncambio de sonido con cada paso. Luego elsistema vuelve a la pantalla <Pruebas>.

7.2.11 Prueba de la Pantalla

El propósito de esta prueba es verificar la correctaoperación de la pantalla.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <Pantalla> para realizar la prueba(Fig. 7-21).

La pantalla se pone totalmente roja, verde y azul.

Si ése no es el caso, la pantalla está defectuosa yrequiere ser reemplazada.

• Oprima para volver a la pantalla de<Sistema>.

Fig. 7-19 Prueba del motor dela bomba

Fig. 7-20 Velocidad de la bomba

Fig. 7-21 Prueba de la Pantalla

7-18 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.12 Prueba de la pantalla táctil

El objeto de esta prueba es verificar el correctofuncionamiento de la pantalla táctil.

En la pantalla de <Listo>, oprima <Gestor delSistema> - <Diagnósticos>.

• Seleccione la pestaña <Pruebas>.

• Oprima <Pantalla táctil> para realizar laprueba (Fig. 7-22).

• Toque la pantalla: debe aparecer un punto bajola zona que haya tocado (Fig. 7-23).

• Si no es así, pulse <Calibrar> y siga lasinstrucciones.

• Con el dedo, un bolígrafo o un objetopuntiagudo (p. ej.: sonda de muestras limpia),toque el centro de la marca de calibración quese mueve por la pantalla (Fig. 7-24).

NOTA: Los objetos afilados pueden dañar lapantalla.

• Cuando termine, pulse .

• Oprima para volver a la pantalla de<Sistema>.

Fig. 7-22 Seleccionar Pantalla táctil

Fig. 7-24 Calibración de lasensibilidad al tacto

Fig. 7-23 Pruebal de lapantalla táctil

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-19

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.13 Informes diagnósticos

Esta opción le permite imprimir informesdiagnósticos y de configuración.

En la pantalla de <Listo> oprima<Gestor de Datos> para avanzar a la pantalla de<Datos> (Fig. 7-25).

La sección <Informes diagnósticos> contienelos siguientes informes:

<Paciente>, <SRC> , <Controles> y<Errores>.

Fig. 7-25 Informes diagnósticos

7.2.13.1 Informe diagnóstico del paciente

El informe diagnóstico del paciente se ofrece juntocon los resultados de cada medición.

• Para imprimir un informe diagnóstico delpaciente seleccione <Informesdiagnósticos> - <Paciente> en la pantalla<Datos> (Fig. 7-26).

• Seleccione un paciente y pulse paraimprimir informes de calibración detallando laseñal medida en términos de milivoltios y deriva(Fig. 7-27).

• Para imprimir grupos de resultados, seleccionela primera de las mediciones que quiera

imprimir, oprima y seleccione la últimamedición que quiera imprimir. Quedaránseleccionadas todas las mediciones situadasentre ambos extremos.

Pulse para seleccionar todos losresultados.

• Oprima para volver a la pantalla de<Datos>.

Fig. 7-26 Seleccionar Paciente

Fig. 7-27 Informe diagnóstico paciente

7-20 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.13.2 Informe diagnóstico SRC

El informe diagnóstico SRC muestra detalles de laseñal medida en términos de milivoltios así como laderiva observada durante la medición.

• Para imprimir un informe de SRC, seleccione<Informes diagnósticos> - <SRC> en lapantalla <Datos> (Fig. 7-28).

• Seleccione la medición de SRC que le interese y

oprima para imprimir el informediagnóstico (Fig. 7-29).

• Para imprimir grupos de resultados, seleccionela primera de las mediciones que quiera

imprimir, oprima y seleccione laúltima medición que quiera imprimir. Quedaránseleccionadas todas las mediciones situadasentre ambos extremos.Pulse para seleccionar todos losresultados.

• Oprima para volver a la pantalla de<Datos>.

Fig. 7-28 Seleccionar SRC

Fig. 7-29 Imprimir Informediagnóstico SRC

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-21

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.13.3 Informe de diagnóstico de controles

El informe de Controles muestra detalles de la señalmedida en términos de milivoltios así como laderiva observada durante la medición.

• Para imprimir un informe de Controlesseleccione <Informes diagnósticos> -<Controles> en la pantalla de <Datos>(Fig. 7-30).

• Seleccione la medición de controles que le

interese y oprima para imprimir elinforme diagnóstico (Fig. 7-31).

• Para imprimir grupos de resultados, seleccionela primera de las mediciones que quiera

imprimir, oprima y seleccione laúltima medición que quiera imprimir. Quedaránseleccionadas todas las mediciones situadasentre ambos extremos.Pulse para seleccionar todos losresultados.

• Oprima para volver a la pantalla de<Datos>.

Fig. 7-31 Informe de Controles

Fig. 7-30 Seleccionar Controles

7-22 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

7.2.13.4 Informe de Errores

Este menú da la opción de imprimir o borrar losmensajes de error de la base de datos.

• Para imprimir un informe de errores seleccione<Informes diagnósticos> - <Errores> enla pantalla de <Datos> (Fig. 7-32).

• Pulse para imprimir la base de datosde errores (Fig. 7-33).

• Para borrar la base de datos de errores, pulse

. Confirme pulsando en lapantalla <¿Borrar registro de errores?>(Fig. 7-34).

• Oprima para volver a la pantalla de<Datos>.

Fig. 7-32 Seleccionar Errores

Fig. 7-33 Registro de Errores

Fig. 7-34 Borrar Registro de Errores

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 7-23

7 DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Este informe muestra el valor o estado de todas lasvariables programables, tales como rangos de CC,límites de referencia, factores de correlación,información de pacientes, variables de impresiónetc.

• Para imprimir un informe de configuración,seleccione <Informes Misceláneos> -<Configuración> en la pantalla de <Datos>(Fig. 7-35).

• Oprima para volver a la pantalla de<Datos>.

NOTA: Tras la configuración inicial se deberíaimprimir un informe de configuración yguardarse en un lugar seguro comoreferencia futura.

7.2.13.5 Informe de Configuración

Fig. 7-35 Seleccionar Informede configuración

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 8-i

8 PRINCIPIOS DE OPERACIÓN

8 PRINCIPIOS DE OPERACIÓN ........................................................... 8-1

Manual de Operación - Analizador OPTI LION 8-1

8 PRINCIPIOS DE OPERACIÓN

8 PRINCIPIOS DE OPERACIÓN

Se denomina Luminiscencia a la emisión de energía luminosa resultante del retorno de moléculasexcitadas al estado de reposo. Cuando la luminiscencia es iniciada por luz, se la denominafluorescencia. Cuando una sustancia química fluorescente es expuesta a luz del “color”apropiado, los electrones de las moléculas de dicha sustancia son excitados. Casi inmediatamentelos electrones retornan a su estado de reposo y en dicho proceso, algunas veces emiten unapequeña cantidad de energía luminosa. Esta energía es de menor magnitud que la energíaexcitatoria, y además tiene un color diferente. Es decir, la luz emitida (emisión fluorescente) tieneuna longitud de onda desplazada hacia el rojo, y es mucho menos intensa.

Con los optodos de fluorescencia (de electrodos ópticos) se mide la intensidad de la luz emitidapor colorantes fluorescentes expuestos a un analito específico. Mediante filtros ópticos, la luzemitida se distingue de la luz excitatoria. Debido a que la energía luminosa de excitación esmantenida constante, la pequeña cantidad de luz emitida resultante, cambia solamente con laconcentración del analito a medir. La concentración del analito se determina por el cálculo de ladiferencia en fluorescencia, medida a un punto de calibración conocido y la medida con laconcentración desconocida del analito.

Los optodos de iones Na+, K+, Cl- y iCa se basan en el principio de los Electrodos Selectivos aIones (ISE). Usan elementos de reconocimiento selectivo del ion de interés (ionóforos) similaresa los que se usan en la tecnología ISE clásica, sin embargo los ionóforos se vinculan a tinturasfluorescentes en vez de a electrodos. Estos tipos de tinturas se han usado desde los años 1970para visualizar y cuantificar los niveles de ion celulares en la microscopía de fluorescencia y encontadores de células. A medida que la concentración del ion aumenta, los ionóforos se unen acantidades mayores de iones, haciendo que la intensidad de fluorescencia aumente o disminuya,dependiendo del ion particular. Al igual que el optodo de pH, los optodos de iones no necesitanun electrodo de referencia. Sin embargo, muestran una pequeña sensibilidad al pH, que el OPTI®

LION compensa automáticamente usando el valor de pH medido.

El principio de medida del optodo de pH se basa en el cambio de la luminiscencia de moléculasde una tintura inmovilizada en el optodo, dependientes del pH. Tales tinturas sensibles al pH, hansido usadas por los químicos durante muchos años para efectuar la titulación ácido-base enmedios túrbidos.

La relación entre la luminiscencia y el pH, está cuantificada por una variante de la Ley de Acciónde Masas de la química,

I0 = 10 pKa-pH + 1

I = 10 pKa-pH + R

que describe cómo disminuye la intensidad de la emisión fluorescente cuando aumenta el pH dela sangre por encima del pKa característico del pigmento. R es la relación entre las intensidadesde fluorescencia mínima (pH >> pKa) y máxima (pH << pKa). El optodo de pH no requiere unelectrodo de referencia para medir pH; sin embargo muestra una pequeña sensibilidad a la fuerzaiónica de la muestra a medir. El optodo de pH no requiere un electrodo de referencia para medirpH; sin embargo muestra una pequeña sensibilidad a la fuerza iónica de la muestra bajo medida.

8-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

8 PRINCIPIOS DE OPERACIÓN

El analizador OPTI LION es un instrumento basado en microprocesador, para medir fluorescenciaóptica. Un casete descartable de uso único contiene todos los elementos necesarios para lacalibración y la medida de muestra; además de un contenedor de desechos. Tras leer lainformación de calibración específica de cada cassette, pasando el envase del mismo (sobre deplástico) por la ranura de un lector de códigos de barra, el casete es colocado en la cámara demedida. El analizador calienta el cassette a 37 ºC y a continuación ejecuta una calibración enseco de los canales de pH y iones.

Una vez verificada la calibración, el analizador aspira la muestra de sangre hacia dentro delcasete, ubicándola sobre los optodos. Tras equilibrarse la muestra con la tintura de los optodos semide la emisión fluorescente. Tras una única medición, el casete conteniendo la muestra desangre debe ser retirado del analizador y descartado. El analizador no contiene reactivos, sangre oproductos de desecho.

Durante cada medida, unos diodos emisores de luz (LEDs) en el analizador, producen luz de uncolor específico que es guiada por fibras ópticas de forma que sus fotones alcancen los optodos,excitándolos. Estos emiten fluorescencia, emitiendo luz, cuya intensidad depende de laconcentración de iones Hidrógeno (pH) o de la concentración de electrolitos (Na+, K+, Cl-, iCa)de la muestra de sangre, en contacto con los optodos. Tras pasar por lentes y otros componentesópticos adicionales, la luz emitida por los sensores fluorescentes es medida por el analizador. Seusan filtros para aislar los colores específicos de interés en la luz que retorna (fluoresce) de cadaoptodo, y es medida por un detector de luz.

La señal de salida de los detectores es convertida por el microprocesador, a valores numéricos,en unidades de medida convencionales, y exhibida como resultado, en la pantalla del equipo.

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 9-i

9 SUMINISTROS

9 SUMINISTROS.................................................................................... 9-19.1 Analizador ........................................................................................................ 9-19.2 Casetes ............................................................................................................. 9-19.3 Controles/Calibradores ................................................................................... 9-19.4 Consumibles .................................................................................................... 9-19.5 Accessories ..................................................................................................... 9-29.6 Manuales .......................................................................................................... 9-29.7 Repuestos ........................................................................................................ 9-29.8 Asistencia Técnica .......................................................................................... 9-3

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 9-1

9 SUMINISTROS

9 SUMINISTROS

Cada analizador OPTI® LION se envía con un stock inicial de Controles de Calidad, materialespara mantenimiento y otros accesorios. La siguiente lista incluye todos los suministros yaccesorios necesarios. Para ordenar artículos y accesorios de reemplazo, contacte aldistribuidor local de OPTI Medical.

Descripción Número de Parte

9.1 AnalizadorAnalizador de Eletrólitos OPTI LION GD7200con Kit de Accesorios

9.2 CasetesCasete OPTI LION ‘E-Plus’ (25 por caja) BP7507

9.3 Controles/CalibradoresCasete de Referencia Estándar (SRC) - Nivel 1 BP7604

Casete de Referencia Estándar (SRC) - Nivel 2 BP7605

Casete de Referencia Estándar (SRC) - Nivel 3 BP7606

OPTI CHECK LYTES, Tri-nivel HC7010

Casete de Calibración BP7607

9.4 ConsumiblesPapel de Impresión HP0070

9-2 Manual de Operación – Analizador OPTI LION

9 SUMINISTROS

Descripción Número de Parte

9.5 AccesoriosAccesorio de exportación CF BP7140

Cable, Interfaz, OPTI LION a una PC BK7002

9.6 ManualesManual de Operación PD7206

Manual de Servicio PD7201

9.7 RepuestosConjunto de Impresora BP7090

Cartucho de Bomba Peristáltica BP7012

Fuente de alimentación EI7004

Sello SMC Puerto E/S RE7030

Manual de Operación – Analizador OPTI LION 9-3

9 SUMINISTROS

9.8 Asistencia TécnicaLa mayoría de los problemas con el OPTI LION pueden ser resueltos por teléfono, teniendo elequipo de nuevo en marcha a los pocos minutos. Nuestros técnicos tienen la formación y laexperiencia necesaria para brindar una asistencia técnica confiable.

Para Asistencia Técnica, le recomendamos dirigirse al distribuidor local de OPTI Medical.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION A-i

APENDICES

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ..................................A-1Rango de Medición ................................................................................................................... A-1Altitud de Operación ................................................................................................................. A-1Grado de Contaminación .......................................................................................................... A-1Parámetros Operativos ............................................................................................................. A-1Valores introducidos .................................................................................................................. A-2Valores calculados .................................................................................................................... A-2Valores corregidos por temperatura .......................................................................................... A-2Rangos de Referencia .............................................................................................................. A-2Administración de datos ............................................................................................................ A-3RS232C – Patillado ................................................................................................................... A-3Tipo de corriente para la fuente de alimentación externa ......................................................... A-3Categoría de sobretensión ........................................................................................................ A-3Dimensiones y Peso ................................................................................................................. A-4Clasificaciones .......................................................................................................................... A-4Parámetros Calculados ............................................................................................................. A-4Temperatura .............................................................................................................................. A-4Unidades usadas para los Parámetros Medidos e Introducidos ............................................... A-5Tabla de conversión de unidades ............................................................................................. A-5Ecuaciones ................................................................................................................................ A-5

APÉNDICE B - ESTRUCTURA DE MENÚS........................................... B-1

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS ......................................... C-1

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES ........................................... D-1Informe de paciente básico ....................................................................................................... D-1Informe de Medición de SRC .................................................................................................... D-2Informe estadístico de SRC ...................................................................................................... D-3Informe de Medición de Controles líquidos ............................................................................... D-4Informe estadístico de Controles de Calidad líquidos ............................................................... D-5Informe de Configuración.......................................................................................................... D-6Informe de Errores .................................................................................................................... D-7

Manual de Operación - Analizador OPTI LION A-1

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Rango de Medición

Parámetro Rango Resolución Unidadesen pantalla(Baja/Alta)

Na+ 100 a 190 1/0,1 mmol/lK+ 1,0 a 9,5 0,1/0,01 mmol/lCl- 65 a 145 1/0,1 mmol/liCa 0,3 a 2,0 0,01 mmol/lpH 6,8 a 8,0 0,01/0,001 unidades pH

Altitud de Operación

Hasta 3.048 m (10.000 pies)

Grado de Contaminación

Grado 2, entorno normal en el interior de un laboratorio. El aire sólo contiene contaminantes noconductores con condensación ocasional.

Parámetros OperativosVolumen mínimo de la muestra 125μlTipo de muestra sangre total heparinizada, plasma o sueroAplicación de la muestra tubos, vasos de muestra y jeringaEntrada de muestra aspiración automáticaTiempo de análisis < 2 minutosRango temperatura ambiente 10 °C - 32 °C (50 °F – 90 °F)Rango humedad relativa 5% - 95% (no condensante)Tipo de medición fluorescencia óptica

A-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Valores introducidos

Número del Operador 11 caractéres alfanuméricos

Número de Paciente 15 caractéres alfanuméricos

Número Acceso 12 caractéres alfanuméricos

Temperatura de paciente 14 – 44° C (58 - 111°F)

Sexo del Paciente masc,/fem,/?

Fecha de nacimiento DD-MMM-AAAA

Tipo de Muestra sangre entera, suero, plasma

Campo definido por usuario (1,2,3) 9 caractéres alfanuméricos

Valores calculadosConcentración de Hidrogeniones (cH+) 10 - 1000 nmol/lnCa 0,22 - 2,79 mmol/l

Valores corregidos por temperatura

Parámetro Rango Resolución Unidadesen pantalla(Baja/Alta)

pHt 6,6 – 7,8 0,01/0,001 unidades pH

Rangos de Referencia

Parámetro Unidades Rango Fuente de referencia

Concentración de Hidrogeniones (cH+) nmol/l 36 a 44 Tietz1, pág. 2201

1 Tietz, Norbert.W., “Reference Intervals”, pp 2175-2217, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition,Philadelphia, W.B. Saunders Co., 1994.

Manual de Operación - Analizador OPTI LION A-3

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Administración de datos

Impresión Impresora térmica incorporada

Interfaz (serial) RS 232 C

Formato ASCII y ASTM

Almacenamiento La capacidad de almacenamiento es de 200 registros depaciente, 35 datos de CC y SRC por nivel

RS232C – Patillado

1234

679 8

5

VISTA POSTERIOR DEL OPTI LION

No. Denominación DescripciónPatilla 1 = Sin conexiónPatilla 2 = RxD RecepciónPatilla 3 = TxD TransmisiónPatilla 4 = DTRPatilla 5 = GND Señal de masaPatilla 6 = DSRPatilla 7 = Sin conexiónPatilla 8 = CTSPatilla 9 = Sin conexión

Tipo de corriente para la fuente de alimentación externa

100 ± 10% VAC a 240 ± 10% VAC, 50/60 Hz

Categoría de sobretensión

Categoría II cuando se conecta a un circuito derivado

A-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Dimensiones y Peso

Altura 4,7″ 12,0 cm

Ancho 14,2″ 36,2 cm

Profundidad 9,1″ 23,0 cm

Peso 10 libras 4,5 kg

Clasificaciones

Aprobaciones: UL3101-1, CAN/CSA C22.2 NO.1010.1, CE, FCC Clase A

Modo de Operación: Operación continua

Protección ante explosión: Este dispositivo no está diseñado para operar en entornosexplosivos

Parámetros Calculados

Los parámetros calculados en el OPTI LION se basan en el Standard C46-A de la NCCLS, BloodGas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guidelines. 2001. Vol. 21 No. 14. (síestán incluidos).

Temperatura2

[ ] [ ] 325

9+°⋅=° CTFT

[ ] [ ]( )329

5−°⋅=° FTCT

2 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994),p. 2165

Manual de Operación - Analizador OPTI LION A-5

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Unidades usadas para los Parámetros Medidos e IntroducidosNa.............. mmol/lK............... mmol/lCl .............. mmol/lCa.............. mmol/lpH.............. unidades pH

Tabla de conversión de unidades3

Calcio ionizado (iCa) 1 mmol/L = 4,008 mg/dL = 2mEq/L

Ecuaciones4

cH+

Concentración (actividad) de hidrogeniones en plasma.

cH pH+ −= 10 9( ) [nmol/L]

pHt

El pH corregido, a temperaturas de paciente diferentes que 37 ºC.

)37t()]4.7pH(0065.00147.0[pHpH t −⋅−⋅+−= [unidades pH]

cH+t

Concentración de hidrogeniones corregida a temperaturas de paciente diferentes que 37 ºC.

cHt pHt= −10 9( ) [nmol/L]

3 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 464 Marsoner HJ, “Quantities and Algorithms Related to Blood Gas and Acid Base Analysis”, AVL Medizintechnik

Graz, 1995

A-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE A - ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

nCa

El valor del calcio ionizado se ha normalizado a pH 7,40.

Para sangre:

nCa (pH = 7.4) = iCa * 10 0.22*(pH-7.4) [mmol/L]

Para plasma o suero:

nCa (pH = 7.4) = iCa * 10 0.24*(pH-7.4) [mmol/L]

Manual de Operación - Analizador OPTI LION B-1

APÉNDICE B – ESTRUCTURA DE MENÚS

APÉNDICE B – ESTRUCTURA DE MENÚS

- Res

ultad

os P

acien

te- D

atos d

e Pac

iente

Prog

rama

ción

Tests

- Info

de P

acien

te- P

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- Har

dwar

e- I

dioma

Manual de Operación - Analizador OPTI LION C-1

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS

Mes: _________________________ Año: _____________

SEMANALMENTE: Semana: 1 Semana: 2 Semana: 3 Semana: 4Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial.

Limpiar la cámara demedición

TRIMESTRALMENTE:Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial.

Realice la calibraciónde Intesidad

ANUALMENTE:Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial.

Reemplazar el cartuchode la bomba peristáltica

SEGÚN SE REQUIERAFecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial. Fecha Inicial.

Limpiar superficies analizadorCambiar papel de impresión

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS

Tabla de mantenimiento

Revisado por: ________________

Fecha: _______________

C-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS

Exactitud del método, hoja 1

Nombre del hospital:

Departamento:

Realizado por: Fecha:

Analizador y método actuales: Número de serie:

Analizador y método nuevos: Número de serie:

No. LION REF LION REF LION REF LION REF LION REF CommentariosMuestra Na+ Na+ K+ K+ Cl- Cl- iCa iCa pH pH

1234567891011121314151617181920

Commentarios:

Revisado por: Fecha:

Manual de Operación - Analizador OPTI LION C-3

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS

Exactitud del método, hoja 2

Nombre del hospital:

Departamento:

Realizado por: Fecha:

Prueba: Unidades de prueba:

Analizador y método actuales: Número de serie:

Analizador y método nuevos: Número de serie:

No. Identificación Resultados Resultados Delta CommentariosMuestra Muestra prueba de ref. instrumento nuevo

1234567891011121314151617181920

Commentarios:

Revisado por: Fecha:

C-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE C - FORMULARIOS DIVERSOS

Registro de entrada de paciente

Nom

bre del hospital:R

ealizado por:

Departam

ento: Fecha:

Núm

ero de serie Analizador:

Intervalos de referencia *:

Na

+m

mol/L

iCa

mm

ol/LK

+m

mol/L

pHC

l -m

mol/L

* Nota: intervalos de referencia que debe introducir el usuario

No.

FechaO

raID

OP

ID P

acN

a+

K+

Cl -

iCa

pHR

evisión M

uestra

Com

mentarios:

Revisado por:

Fecha:

Manual de Operación - Analizador OPTI LION D-1

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe de paciente básico

OPTI LIONInforme de Paciente

DD-MMM-AA HH:MM

ID Pac: 12345678901No.Acc.:123456789012Muestra No.: 2345

Na+ 140.2 mmol/L K+ 3.67 mmol/L Cl- 96.3 mmol/L iCa 1.13 mmol/L pH 7.350

PARÁMETROS INTRODUCIDOS Temp 38.5 °C Sexo Masc FDN 04-May59

ID Operador ID:123456789012S/N:123456 LOTE:123456

Límites de referencia

Na+ 135.0 - 145.0 mmol/LK+ 3.60 - 5.10 mmol/LCl- 95.0 - 115.0 mmol/LiCa 1.12 - 1.32 mmol/LpH 7.200 - 7.600

MENSAJESRecuerde:Pasar SRCs hoy

D-2 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe de Medición de SRC

____________________________

OPTI LION Medición de SRC DD-MMM-AA HH:MM

Nivel: 3ID SRC:XXXXX Exp:MMMAA

RESULT LIMITE OK?Na+ 165.1 142-148 OKK+ 7.00 6.70-7.30 OKCl- 129.5 128.0-132.0 OKiCa 0.70 0.60-0.80 OKpH 7.601 7.580-7.620 OK

Result Prueba SRC: Pasó

ID Operador:123456789012S/N:123456

Manual de Operación - Analizador OPTI LION D-3

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe estadístico de SRC

—————————————OPTI LION

Estadísticas de SRCDD-MMM-AA HH:MM

Nivel 1IDSRC:XXXXXXX Exp:MMMAA

S/N: XXXXXNúmero med: 26Número OK : 26LIMITES:pH 7.100-7.150Na 120.0- 125.0 mmol/LK 2.5 - 3.0 mmol/LFecha pH Na K OK?08Ago 7.13 122.7 2.74 OK09Ago 7.12 122.5 2.72 OK10Ago 7.11 122.5 2.69 OK11Ago 7.10 122.8 2.71 OK12Ago 7.07 122.7 2.70 OK13Ago 7.08 122.8 2.71 OK14Ago 7.09 122.8 2.69 OK15Ago 7.11 122.5 2.71 OK16Ago 7.09 122.5 2.72 OK17Ago 7.08 122.6 2.71 OK19Ago 7.10 122.6 2.70 OK20Ago 7.11 122.5 2.69 OK21Ago 7.12 122.6 2.70 OK22Ago 7.13 122.5 2.71 OK23Ago 7.12 122.7 2.69 OK24Ago 7.11 122.8 2.68 OK25Ago 7.10 122.7 2.68 OK26Ago 7.10 122.5 2.70 OK27Ago 7.11 122.6 2.71 OK28Ago 7.11 122.6 2.72 OK29Ago 7.12 122.7 2.71 OK30Ago 7.13 122.8 2.73 OK31Ago 7.13 122.7 2.72 OK01Sep 7.11 122.7 2.74 OK02Sep 7.12 122.6 2.73 OK03Sep 7.11 122.5 2.72 OK

————————————Prom: 7.107 122.5 2.72SD: 0.015 1.9 1.7CV%: 0.21% 2.8% 3.0

—————————————

D-4 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe de Medición de Controles líquidos

—————————————OPTI LION

Medición de ControlesDD-MMM-AA HH:MM

Nivel: 2 OPTI-check LYTESMuestra No.:2345QCLot:1234 Exp:MMMAA

RESULT LIMITES OK?Na+ 144.2 142-148 OKK+ 4.46 4.0-4.8 OKCl- 104.7 103.0-107.0 OKiCa 1.10 1.0-1.2 OKpH 7.551 7.48-7.56 OK

Result.prueba control: PASÓGuardar en base datos: SIID Operador:123456789012S/N:1234 Lote:123456

Recuerde: Pase SRCs hoy

—————————————

Manual de Operación - Analizador OPTI LION D-5

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe estadístico de Controles de Calidad líquidos

OPTI LIONEstadísticas Controles

DD MMM AA HH:MM

Nivel: 1 OPTI-check LYTESLoteQC:XXXX Exp: MMMAA

CassLote: XXXXXXS/N: XXXXNúmero med: 26Número ok: 26

LIMITES:pH 7.070-7.130Na 120.0- 125.0 mmol/LK 2.5 - 3.0 mmol/LFecha pH Na K OK?08Ago 7.13 122.7 2.74 OK09Ago 7.12 122.5 2.72 OK10Ago 7.11 122.5 2.69 OK11Ago 7.10 122.8 2.71 OK12Ago 7.07 122.7 2.70 OK13Ago 7.08 122.8 2.71 OK14Ago 7.09 122.8 2.69 OK15Ago 7.11 122.5 2.71 OK16Ago 7.09 122.5 2.72 OK17Ago 7.08 122.6 2.71 OK19Ago 7.10 122.6 2.70 OK20Ago 7.11 122.5 2.69 OK21Ago 7.12 122.6 2.70 OK22Ago 7.13 122.5 2.71 OK23Ago 7.12 122.7 2.69 OK24Ago 7.11 122.8 2.68 OK25Ago 7.10 122.7 2.68 OK26Ago 7.10 122.5 2.70 OK27Ago 7.11 122.6 2.71 OK28Ago 7.11 122.6 2.72 OK29Ago 7.12 122.7 2.71 OK30Ago 7.13 122.8 2.73 OK31Ago 7.13 122.7 2.72 OK01Sep 7.11 122.7 2.74 OK02Sep 7.12 122.6 2.73 OK03Sep 7.11 122.5 2.72 OK

—————————————

Prom: 7.123 122.5 2.72SD: 0.017 1.6 1.2CV%: 0.23% 0.3% 0.4%

D-6 Manual de Operación - Analizador OPTI LION

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe de ConfiguraciónNOTA: Los valores y ajustes que se muestran son sólo a efectos ilustrativos. Consulte el informe de

configuración de su analizador concreto para ver sus valores y ajustes correctos.

OPTI LION Configuration Report DD-MMM-YY HH:MM S/N: XXXXX Version: ABCX.XX

Patient Info - Pat.ID : ON / Opt. Oper.ID : ON / Opt. AccNum. : ON / Opt. DOB : ON Temp. : ON Sex : ON Sample Type: ON User Field1: ON User Field2: ON User Field3: ON Reference Limits - Na+ 135.0-145.0 mmol/L K+ 3.50- 5.10 mmol/L Cl- 95.0-115.0 mmol/L iCa 1.12- 1.32 mmol/L pH 7.200-7.600 Controls Info - Lev. 1 LimMin LimMax Na+ 110.0-120.0 mmol/L K+ 2.50- 3.30 mmol/L Cl- 69.0- 79.0 mmol/L iCa 1.65- 2.15 mmol/L pH 7.160-7.280 QCLot: 9169 Exp: Jan08 Lev. 2 LimMin LimMax Na+ 137.0-147.0 mmol/L K+ 4.00- 4.80 mmol/L Cl- 95.0-105.0 mmol/L iCa 1.20- 1.50 mmol/L pH 7.340-7.460 QCLot: 9269 Exp: Jan08 Lev. 3 LimMin LimMax Na+ 158.0-172.0 mmol/L K+ 5.50- 6.30 mmol/L Cl- 119.0-129.0 mmol/L iCa 0.49- 0.73 mmol/L pH 7.650-7.770 QCLot: 9369 Exp: Jan08

Printouts - Patient : ON, copies 1 Calib. : OFF Security - Password : ENABLED QC Lockout - SRC Levels :0 QC Levels :0MiscellaneousUnits –Temp : CelciusTime : 24-hourpH :iCa : mmol/LResolution : HighCorrelation Factors - Normal Cassettes Slope Offset Na+ 1.000 0.0 K+ 1.000 0.00 Cl- 1.000 0.0 iCa 1.000 0.00 pH 1.000 0.000Communications -Baud : 9600Format : RS232/ASCIIBacklight Auto-Off -60 minutesLanguage: EnglishFSET Values –Version: X.XXIDAC1: 2856IDAC2: 2912IDAC3: 2400 S/N: XXXX CH 1 FalseDry: 1150 CH 2 FalseDry: 1529 CH 3 FalseDry: 2285 CH 4 FalseDry: 7466 CH 5 FalseDry: 1261 CH 6 FalseDry: 3930 CH 1 FalseWet: 1523 CH 2 FalseWet: 1152 CH 3 FalseWet: 2278 CH 4 FalseWet: 7372 CH 5 FalseWet: 1260 CH 6 FalseWet: 3946

CH 1 CalIntensity: 220613CH 2 CalIntensity: 170840CH 3 CalIntensity: 250893CH 4 CalIntensity: 408594CH 5 CalIntensity: 193486CH 6 CalIntensity: 468134CH 1 Dry Scalar: 1.0117CH 2 Dry Scalar: 0.9894CH 3 Dry Scalar: 1.0205CH 4 Dry Scalar: 0.9917CH 5 Dry Scalar: 1.0000CH 6 Dry Scalar: 0.9899Low Limit: 429Up Limit: 2549Low offset: 500.000Up factor: 0.600SRC Tolerance (%): 5.000Calibration Interval: 3Printer Fix: Yes I1: 32 Ix1: 1.00 I2: 33 Ix2: 1.00 I3: 63 Ix3: 1.00 I4: 101 Ix4: 1.00 I5: 24 Ix5: 1.00 I6: 57 Ix6: 1.00LED Gains I1: HI I2: HI I3: HI I4: HI I5: HI I6: HI

Manual de Operación - Analizador OPTI LION D-7

APÉNDICE D - FORMATO DE INFORMES

Informe de Errores

————————————OPTI LION

Informe de ERRORES DD-MMM-AA HH:MMS/N: XXXXXVersión: ABCX.XX

DDMM AA HH:MMERROR-Cassette MalAsent1 DDMM AA HH:MMAdvert.-Burbuja Detectada

————————————