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30

DIDN3dMlD:J

PRESENTACION

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas - DIGEMID -, órgano técnico normativo del Ministerio

de Salud, con la finalidad de contribuir en la difusión de las

normas legales que rigen la actividad farmacéutica

nacional, pone a disposición de las diferentes entidades

privadas, dependencias del Ministerio de Salud y público en

general, el documento denominado «COMPENDIO DE

NORMAS LEGALES» con el propósito que sea un instrumento

de consulta.

En el documento, han sido consideradas las normas

legales materia de nuestra competencia, a partir de la

dación de la Ley General de Salud en 1, 997 hasta aquellas

emitidas durante 1,998 a través de Decretos Supremos,

Resoluciones Ministeriales y Directorales.

Esperamos que esta primera publicación sobre normas

legales, cumpla con su finalidad orientadora y se constituya

en un documento de apoyo en el quehacer cotidiano.

DR.MANUB.IZAGUlRRESOTONIAYOR DirectorGeneral

INDICE

• Decreto Supremo N° 008-98-SA

Prorrogan plazo para que titulares de Registros Sanitarios cumplan con

disposición del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos yAfines.. ............. 05

• Resolución Ministerial N° 502-98-SA I DM

Conforman el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. ............. ........ 06

• Resolución Ministerial N° 437-98-SA 10M

- Aprueban Directiva de PesqlllsasdeProductos Formacéulicos y afines ............... 07


Aprueban Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines...................... .......... . .......,.....,. .. 11

• Resolución Directoral N°670-98-DGDIGEMID

Aprueban Listado de Productos Farmacéuticos de venta sin receta

médica en establecimientos no farmacéulicoso comerciales... . ........................... 16

• Resolución DirectoraIN° 669-98·DG-DIGEMID

- Aprueban Listado de Productos Farmacéuticos de venta sin receta

médica en establecimientos farmacéuticos 22

• Decreto Supremo N° 006-98-SA

Prorrogan plazo para el Registro de Productos Dietéticos y Recursos

Terapéuticos Naturales a que se refiere el DS N° 010-97-SA. ................................. 37

• Resolución Ministerial N° 308- 98-SA I DM

Aprueban Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. .. ................ 38


Aprueban Clasificación de Insumos, instrumental y Equipo de Uso

Médico, Quirúrgico u Odontológico .... 54

• Resolución Suprema N° 072-98-SA

- Designan miembros del Comité Especializado del Ministerio de

Salud - CEMIS... .... .......... ... ..... .......... 60

• Resolución Suprema N° 060-98-SA

- Aprueban el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de

Salud-CEMIS...... ...... 61

• Resolución Directoral N° 367-98-DG-DIGEMID

- Constituyen el Comité de Alertas de la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas .... 65

• Resolución Ministerial W 186-98-SA I DM

- Designan miembros de la Comisión del Formulorio Nacional de

Medicamentos.... ......................... . ........ 66

• Resolución Ministerial N° 185-98-SA IDM Incorporan Productos al Listado de Productos Sanitarios y de Higiene

Doméstico...

• Resolución Ministerial N° 158-98-SA I DM Dictan disposiciones referidas al Canje de Productos Farmacéuticos

vencidos por parte de Farmacias y Boticas... . ............ 68

• Decreto Supremo N° 010-97-SA - Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmacéuticos y Afines...... ... .................. .... ..... ........... 68

• Ley N° 26842 - Ley General deSalud ....... .. . ...................... 111

Prorrogan plazo pan:t que fitutares de Regishos Sanitarios cumplan con disposiáon del Reglamento para el Registro, Control V Vigilando Sanitaria de Productos Fannaceúticos Vafines.

DECRETO SUPREMO ~ 008-98-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLlCA

CONSIDERANDO:

Que, mediante la ley N° 26842 se dictó la ley General de Salud, estableciéndose que por Decreto Supremo se aprobarían los reglamentos que sean necesarios para su ejecución; Que por Decreto Supremo N° 010-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, estableciéndose en el segundo párrafo de la Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final del mencionado reglamento que los titulares de los Registros Sanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, inscrilos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, tendrán un plazo de 180 días para registrarlos con arreglo a lo dispuesto en el acotado reglamento; Que por Decreto Supremo N° 006-98-SA, se prorrogó el plazo para que los titulares de registro sanitario se adecuen a los normas aprobadas, por cuanto éstos no habían obtenido la documentación sustentatoria que les permita registrar sus productos; Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud ha informado que aún persiste un gran número de titulares de registro sanitario, que no han podido registrar sus productos, con arreglo al citado reglamento, por las dificultades en obtener la documentaCión requerida; Que de acuerdo a las evaluaciones efectuadas, es conveniente conceder una nueva prórroga, con la finalidad de otorgar las facilidades necesarias a los tílulares de registro sanitario para que cumplan con lo dispuesto en el Citado reglamento; De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842-ley General de Salud y el Decreto Supremo N° 010-97-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,

DECRETA:

Artículo 1°,_ Prorrógase por 365 días naturales, contados desde el día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo el plazo a que se refiere el segundo párrafo de lo Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento paro el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-st>., Yque fuera ampliado por Decreto Supremo N° 006-98-st>.. Artículo 2°,_ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Conseio de Ministros, por los Ministros de Economía y Finanzas y de Salud.

Dado en la Casa de Gobierno, en lima, a los veintitrés dios del mes de diciembre de mil novecientos noventa Yocho.

ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de lo República ALBERTO PANDOLFI ARBULU Presidente del Consejo de Ministros JORGE BACA CAMPODONICO Minislro de Economía y Finanzas MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud

05

RESOLUCION MINISTERIAL N" S02-98-SAlDM.

Lima, 10 de Diciembre dI? 1998

Vista la propuesta del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas del Ministerio de Salud, presentada mediante Oficio N° 795-98-DG-DIGEMID:

CONSIDERANDO:

Que la Ley General de Salud N° 26842, en su Artículo 74° establece que la Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país, y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población;

Que el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos yAfines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, en su Artículo 1360 establece que la Dirección General de Medicamentos, insumas y Drogas del Ministerio de Salud es la encargada de conducir las aCCiones de Farmacovigilancia;

Que en armonía con los propósitos señalados, es necesario que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas cuente con un grupo técnico asesor encargado de proponer las normas que regirán la Red de Información de Farmacovigilancia a nivel nacional, así como la evaluación de información obtenida como consecuencia del reporte de reacciones adversas;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 584 Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Decreto Supremo N° 002-92-SA Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, la Ley General de Salud N° 26842, Ysu Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 0l0-97-SA; y, Con la opinión favorable del Vice Ministro de Salud;

SERESUaVE:

1° Conformar el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, el que estará integrado por siete profesionales de la salud, cuatro médicos-cirujanos y tres químicosfarmacéuticos, dos de los cuales deberán pertenecer a la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas 2° Designar como miembros del Comité a los siguientes profesionales

Q.F. Vásquez Lezcano Susana, quien la presidirá;

Dra. Apac Ascaño Ana;

Dra. llosa Isenrich Lucía;

Q.F. Orihuela Orrillo Carmen;

Dr. Polo lbañez Francisco;

Q.F. Rojas Caro Germán; y Dr. Valladares Alcalde Gerardo.

3° El Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, en el término de 30 días naturales contados a partir de su constitución, elaborará su Reglamento. 4° Encargar al Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia, la responsabilidad de diseñar, implementar y ejecutar la Red de Información de Farmacovigilancia. Dentro de los noventa días naturales de expedida la presente Resolución, el citado Comité eleva~~ el diseño a la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas, para su aprobaclon. 5° Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas la responsabilidad de brindar las facilidades necesarias, para el funcionamiento del Comité Nacional de Farmacovigilancia.

Regístrese y comuníquese. Dr. Marino costa Bauer Ministro de Salud

06

IAprueban Dirediva de PesqlIisas de Pnxb:bs -:ca1rlOCéulcos yAfnes I RESOlUCION MINISTERIAL ti' 437 -98-SAlDM

lima, 6 de noviembre de 1998

Visto el Oficio N° 1028-98-DG-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Supremo N° 0l0-97-SA se ha aprobado el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines;

Que es necesario aprobar un procedimiento que establezca el debido cumplimiento de

las pesquisas de productos registrados;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 Ysu reglamento,

aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; Ley N° 26842, Ley General de Salud y su

Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y,

Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;

SE RESUELVE:

Aprobar la "DIRECTIVA DE PESQUISAS DE PRODUCTO~ FARMACEUTlCOS y AFINES», la

misma que forma parte de la presente resolución.

Regístrese y comuníquese.

MARINO COSTA BAUER Ministro de Salud

DRECTlVA DE PESQUISAS DE PRODUCTOS FARMACBJTICOS Y AFNS

1.- OBJETIVO Establecer procedimientos necesarios para el debido cumplimiento de las pesquisas de productos registrados

H.- ALCANCE La presente Directiva será de cumplimiento por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DiGEMID) y de las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud.

H.- BASE LEGAl Ley N° 26842, Ley General de Salud.

Decreto Supremo N° OlO-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

de Productos Farmacéuticos y Afines.

07

Decreto Legislativo N° 584.

Decreto Supremo W 002-92-SA.

1V.-PROCEDIMlENTO 10._ El control de los productos Farmacéuticos que se comercializan en el país se realiza por pesquisas y lo ejerce la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMIDL Las Direcciones de Salud, realizarán las pesquisas en el ámbito de su jurisdicción por delegación del Ministerio de Salud. 2°._ Entiéndase por pesquisa la toma de muestras de produdos que realiza la autoridad sanitaria en farmacias, boticas, laboratorios de producción, droguerías, importadores, distribuidoras, farmacias de hospitales y demás servicios de salud, con la finalidad de verificar la calidad del producto y el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las que fue autorizado. 3°._ Una vez concedido un Registro Sanitario, la DIGEMID podrá tomar muestras del producto para realizar los controles de calidad correspondientes. 40._ Cuando no se encuentre la cantidad requerida en el establecimiento visitado, se pesquisará la diferencia del mismo lote, en otro establecimiento de los mencionados en el numeral 2° de la presente Directiva; hasta completar la cantidad necesaria para el análisis. Si no se consigue la cantidad requerida se solicitarán análisis puntuales. El fabricante, importador ó droguería deberá reponer en un plazo no mayor de siete (71 días calendario las muestras retiradas del establecimiento, cuando éste no es el titular del Registro Sanitario. 5°._ Los establecimientos en los cuales se elaboran, almacenan o expenden productos farmacéuticos y afines podrán ser visitados por los inspectores de la DIGEMID con el fin de tomar las muestras correspondientes sin previa notificación y durante el horario de atención al público de los establecimientos 6°._ En el momento de la pesquisa o en los plazos establecidos, los representantes de las empresas deberán entregar a los inspectores los documentos y demás elemenlos necesarios para realizar el control de calidad; de acuerdo a lo establecido en el D.5. N" 010-97-51\. ]O. - Sabre la base del universo de prod uctos farmacéuticos sometidos a control, cada año la DIGEMID desarrollará un Programa de Pesquisas selectivo, con criterio de riesgo sanitario por tipo de producto, alto consumo y por forma farmacéutica. El Programa de Pesquisas debe comprender el muestreo de productos farmacéuticos, galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y limpieza doméstica, insumos e instrumental de uso médico quirúrgico u odontológico. 8°._ Las pesquisas se llevarán a cabo:

al De acuerdo a la periodicidad que establezca el Programa de Pesquisas de la DIGEMID.

bl Por verificación post Registro Sanitario. cJ Para el control de productos adquiridos por el Ministerio de ~Iud a través de

licitaciones.

dI Por seguimiento de productos observados.

el Por denuncias.

08

9° Los pesquisas serán efectuados por inspectores designados por la DIGEMID, quienes

deberán identificarse con el fotocheck, Libreto Electoral o Documento Nocional de Identidad

IDN!) y la carta de presentación suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas e

Inspecciones,

10°,- La cantidad de muestras del producto yde los estándares necesarios para el control analíticó, será establecida por el Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de

Salud IINSI en coordinación con lo DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos técnicos

establecidos para cado tipo de productos,

1]0,- Los inspectores al efectuar las pesquisas deberán tener en cuenta las

consideraciones siguientes:

al Todos los productos pesquisados deberán pertenecer al mismo lote de

producción.

b) Paro efectos de la pesquisa la muestra deberá ser seleccionada de los productos que se encuentran disponibles poro su distribución o comercialización y no de los

productos en cuarentena, vencidos o rechazados,

el Las muestras deberán ser debidamente identificadas, firmadas y selladas de tal forma que aseguren su inviolabilidad, siempre y cuando exista el número

suficiente, 12° Al retirar las muestras, el inspector responsable levantará un Acta de Pesquisas, por triplicado, consignando los siguientes datos:

Fecha y hora de lo inspección. Número de Registro Sanitario, Nombre y dirección de la empresa.

Nombre y cantidad del producto Número de lote,

Fecho de vencimiento,

Nombre y país del fabricante,

Documentos y demás elementos reglamentarios entregados. Nombre del inspector y del responsable del establecimiento, quienes suscribirán

el acto,

13° El control de calidad se efectuará sobre las muestras del producto que se hayan retirado en los pesquisas y los análisis serán realizados por el Centro Nacional de Control

de Calidad o por otro laboratorio acreditado de lo Red de Laboratorios de Control de

Calidad,

14°,- Los laboratorios de control remitirán los resultados analíticos a lo DIGEMID dentro del plazo de treinta (301 días útiles, contados a partir de lo recepción de la muestro y demás

elementos necesarios paro el control de calidad.

15°,- La DIGEMID evaluará los resultados analíticos comparándolos con las especificaciones autorizados en el Registro Sanitario. Como resultado de lo evaluación,

los productos se clasificarán en conforme y no conformes,

09

16° Los resultados conformes, serán cornunícados a las empresas a través de un oficio

en un plazo máximo de veinte 1201 días úttlE's, contados a partir de la fecha de recepción de los resultados en la DIGEMID, debiendc: la OIGEMID levontar la inmovilización de las

muestras de retención en el mismo pinzo 17°_ Los productos con resultados no conformes podrán ser:

Observados por rotulado. tipificados en los numerales: 3, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Y 11 de la Escalo de Multas. La empresa tendrá un plazo de 15 días para subsanar las observaciones. Caso contrarío se procederá de acuerdo a la normatividad vigente. Observados por deficiencias menores, se'1aladas en los numerales 12, 15 Y34 de la Escala de Multas. Observados por deficiencias críticos, señalodas en los numerales 1. 2, 21, 22, 2::', 24,25,26,29,30,31,32,33 Y40 de la Escala de Multas.

18° Estos resultados serán comunicados a las empresas a través de oficios en los cuales la OIGEMIO dispondrá las medidos correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo a

lo establecido en la ley General de Salud N° 26842 Yen el OS N° 010-97-SA. Cuando se trate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en un plazo máximo de 5días contados a partir de la recepción de los resultados en la OIGEMID y de 5 días para los otros productos observados.

19°._ Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados que consideren no conformes, a un laboratorio diferente, que reaUzó la prueba, siempre y cuando pertenezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partir del día siguiente, de la recepción de lo comunicación, caso contrario se dará por aceptado el resultado analítico.

20°.- Si la dirimencia ratifica ia no conformidad del producto o la empresa no solicita dirimencia, se aplicarán las sanciones en concordancia con lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 010-97 -SA.

21°.- Si la salud de la población no está en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridad del producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solícita dirimencia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si en el término de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidas necesarias para evitarque dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicación de las sanciones señaladas en el Artículo 134° de la ley General de Salud.

Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lote del producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en el Artículo 130° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 01O-97-SA.

10

22°.- Las multas que se encuentren señaladas por rango, se aplicarán de la siguiente

forma: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia se

aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; las

subsiguientes reincidencias se sancionará con el valor máximo del rango.

IAr;IlIeban.·.:.·..·•· ." '. '.. Escala ':MuItas..... .... ~==: .... ··.~ .......... ..•.. ...... ....:.. ·:.. ....·.:.1...· ............•. .......•... .. :: .....~ .....> ..·.:..•...et·.Régist:.•....•..•..•...rt ~..~.'t.. ..••. pot:.~.aiRegIam ..•...· .•

·: ...•..IConIroIyVfgilanciaSanilaria deProcb:lo$ ~y~ ..'i .

RESOlUCION MINISTERIAL ~ 438-98-SAlDM.

Lima, 6 de noviembre de 1998

Visto el Oficio N° 1027-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:

Que por Resolución Ministerial N° 262-98-SAlDM se aprobó la Escala de Multas por

Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos y Afines;

Que existe la necesidad de modificar y adecuar la acotada resolución para que se

permita una mejor aplicación de las multas;

De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo N° 584 Y su Reglamento,

aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; Ley N° 26842, Ley General de Salud y su

reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y,


SE RESUB.VE:

1°._ Aprobar la «ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL

REGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES», la misma que forma parte de la presente resolución.

2°._ Precisase que deberán entenderse por PRODUCTOS AFINES, todos los que se

encuentren comprendidos en el Artículo 2° del Reglamento, aprobado por Decreto

Supremo N° OlO-97-SA.

3°._ Las multas que se encuentren señaladas por rango, se aplicarán de la forma

siguiente: Si es la primera infracción con el mínimo del rango; si es la primera reincidencia

se aplicará el promedio que se obtenga entre el mínimo y el máximo del rango y; las

subsiguientes reincidencias se sancionarán con el valor máximo del rango.

11

http:RESUB.VEhttp:pot:.~.ai

4°0- La aplicación de cualesquiera de las mUltas dispueslas en la presente resolución no impide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° OI0-97-SA ylo el inicio de las acciones legales que pudieran corresponder 5° - Disponer que en caso de concurrencia de infracciones, los montos de las multas se acumulan en función de las infracciones cometidas 6°0- Derogar la Resolución Ministerial N° 262-98-SA/DMo

Regístrese, comuníquese y publíqueseo


ESCAlA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL

REGISTRO, CONTROl Y VIGIlANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS

FARMACEUTlCOS YAANES ID.S. N" 010-97-SA)

MONTO EN U.I.T.

lo Por elaborar, importar, dispensar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines sin Registro Sanitarioo Excepto aquellos produdos en trámite de reinscripción solicitado oportunamente a

F., B. Y Di.· O. e 1.* lAB...

la autoridad. 20 Por elaborar, almacenar o comercializar productos

farmacéuticos y afines sin Registro Sanitario, consignando en el rotulado un número de registro

35 75 75

sanitario falsoo 30 Por elaborar, almacenar o comercializar productos

farmacéuticos y afines que teniendo Registro Sanitario, consignan en el rotulado un número de

100 100

registro sanitario que no le corresponde 4. Por elaborar, almacenar o comercializar productos

farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corresponda:

4á8 4á8

al Fecha de vencimiento o número de lote. bl Número de registro sanitario o nombre y

la3 5 a 15 5 a 15

dirección del fabricante o importador. 50 Por elaborar, almacenar o comercializar productos

farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las normas

103 1a3 1a3

sanitarias de rotulado. 4a8 4a8

12

6. Por consignar en el rotulado e inserto información

técnica no autorizada.

7. Por comercializar productos farmacéuticos y afines sin el prospecto o inserto, y en una muestra de cuando menos ell0% de la muestra para el análisis,

4a8 I 4a8

cuando corresponda.

8. Por no consignar en el rotulado de las muestras

médicas, el número de registro sanitario, su

condición de muestra médica y que está prohibida

4a8 I 4a8

su venta.

9. Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie

interna de los envases mediato o inmediato del

producto !excepto el caso previsto en el Reglamento

OS N° 01O-97-SAJ 10. Por no comunicar a la DIGEMID las modificaciones

realizadas en el diseño o color de los rotulados u

otras modificaciones de comunicación obligatoria o

4a8 I

5 a 15

4a8

ISa 15

realizarlos sin previa autorización de la DIGEMID

11. Por no realizar estudios de estabilidad de los 1a 3 I 1a 3

productos que fabrica o encarga fabricar.

12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la

DIGEMID. 13. Por efectuar cambios en la fórmula sin autorizaCión

de la DIGEMID. Según corresponda:

8 a 16 I

5 a 15

8 a 16

ISa 15

al De principios activos 100 100 bl De los excipientes

14. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar

productos farmacéuticos y afines con forma de

50 50

presentación o material de envase no autorizados.

15. Por no permitir la inspección de los productos

farmacéuticos y afines, en horario de trabajo. 16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los

inspectores, en el momento que se realiza la

inspección o pesquisa, cuando corresponda, los

Protocolos de Análisis del producto terminado

5 a 45

4a8 I

120 a 100120 al

4a8

Oa

correspondiente a los lotes pesquisados.

17 Por no entregar el titular del Certificado de Registro

Sanitario a los inspectores, en el momento que se

realiza la inspección o pesquisa, cuando correspon

da, los Certificados de Análisis del producto

4a8 4a8 I 4a8

terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 4a8 I 4a8

13

18. Por no presentar dentro del plazo establecido los Protocolos Analíticos cuando corresponda, estándares de referencia del o los principios activos, técnicas analíticas, especificaciones técnicas y demás elementos e información oficialmente solicitados para efectuar el control de calidad.

19. Por no presentar el titular del Certificado de registro sanitario en el términO de 72 horas posteriores al despacho de Aduana, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una empresa farmacéutica del país de origen y el certificado de análisis de cada uno de lotes

408 408

importados. 20. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir

productos farmacéuticos y afines con: contaminación microbiana o presencia de endotoxines bacterianas o pirogenos o prueba de toxicidad no conforme o sensibilidad ocular no conforme o

2a3 2a3

sensibilidad cutánea no conforme. 21. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir

lOO 100

productos con contaminación cruzada. 22. Por fabricar, importar o comercializar productos con

envases en mal estado de conservación que altere la calidad del producto, siempre que corresponda a una muestra representativa del 10% de la muestra

100 100

para el análisis. 23. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar

productos farmacéuticos y afines que no cumplen con las especificaciones técnicas aprobadas en el

5 a 10 15 25 15 25

Registro Sanitario 24. Por presencia de partículas extrañas visibles en

5 a 15 5 a 15

inyectables, mayor al 5% de la muestra analizada. 25. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir

productos farmacéuticos y afines que presentan

5 a 15 5 a 15

identificación negativa del o los principios activos. 26. Por almacenar, distribuir o dispensar productos

farmacéulicos y afines con fecha de expiración

100 100

vencida. 27. Por no haber retirado del mercado y destruido, los

productos farmacéuticos y afines que requieran consignar en el rotulado de sus envases fecha de

3a9 20a 30 20a 30

vencimiento y tenga más de 5 años de fabricación. 4 4 4

14

28. Por adulterar la información del rotulado. 100 100 100 29. Por adulterar los envases del producto farmacéutico,

que altere la calidad del producto 50 50 50 30. Por fabricar, distribuir o dispensar productos

farmacéuticos y afines falsificados. 100 100 100 31 Por ocultar deliberadamente información referida a

las reacciones adversas, colaterales y efectos secundarios de los productos. 103 50 a 100150 a 100

32. Por falsificar o adulterar la información, declaraciones o documentos presentados al solicitar el Registro Sanitario. 100 1 100

33. Por no actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la última edición de la farmacopea, suplemento o texto de referencia. Que haya sido comunicado por DIGEMID. 103 1 103

34. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, los rotulados o envases con rotulados observados. 408 I 408

35. Por no cumplir con retirar del mercado en el plazo establecido, los productos cuyo registro sanitario ha vencido y aún se encuentran existencias de ellos y que no se encuentren en trámite de relllscripciór:. ~a3 5015 I 5 a 15

36. Por no cumplir con inmovilizar o retirar del mercado en el plazo establecido, los lotes de los productos observados. 103 10 a 20 I 10 a 20

37 Por no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la documentación que acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados del mercado según corresponda. 10 a 20 I 10 a 20

38. Por no cumplir con destruir en el plazo estableCido, en presencia de Representante de DIGEMID o un Notario Público, íos lotes de los productos observados. 10 a 20 I 10 a 20

39. Por comercializar productos q ue fueron inmovilizados por la Autoridad de Salud. 100 100 1 100

40. Por no cumplir con el cierre del establecimiento dispuesto por la DIGEMID. 100 100 I 100

En caso de concurrencia de infracciones, los montos de las multas se acumulan en función de ias infracciones cometidas.

F;B YDI. -= Formacia, Botica y Distribuidora D. e 1. = Droguería e Importadora LAB = Laboratorio

15

RESOlUCION DIREOORAL Nro. 670 - 98 - DG - DIGEMID

lima, 02 de Octubre de 1998

Visto el documento DIGEMID-DERN-DR-OFICIO N° 302 -98;

CONSIDERANDO :

Que por Artículo 8° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-5A, establece que la DIGEMID, clasificará los productos farmacéuticos de venta sin receta médica que puedan expenderse en establecimiento no farmacéuticos o comerciales; Que la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas ha elaborado el listado a que se refiere el considerando anterior, el mismo que debe ser aprobado mediante Resolución Directoral; De conformidad con las atribuciones conferidas por el Decreto Supremo N° OlO-97-SA; Y Con la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Registro y Normas y visación de la Oficina de Asesoría legal;

SE RESUB.VE:

1,- Aprobar el listado de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receto Médica en Establecimientos No Farmacéuticos o Comerciales,

Regístrese y Comuníquese, Dr. Manuel H.lzaguirre Sotomayor

Director General

LISTADO DE PRODUCTOS FARMACEUnCOS DE VENTA SIN RECETA MEDICA EN

ESTABLECIMIENTOS NO FARMACEUTlCOS O COMERCIALES

Vtgen1e a 31108/1998

NQmbnI FF Fabria:a1IIt País fcIbr ~ ACflUX75mg lAS ABEEFE ,A PBlU

ACNE~W. CRM t-EUlROGENA CORPoRATlON-USA ESTA!XlS L,ffl)OS 1JROGI.JERIA.JOI«iON

&JOHNSON DEL PERU

ACNOMEl (](M SMfIHKUNE &BtECHAM P CA ~O IlROGUERIA SMIfI-I:JJNE

&BEECHAM

AlEVE200mg TAS lAR HlIMI.TON PHARMACElJTICALS I"JERTO RICO DROGUERIA PRODUC1OS

l1VA. ROCI-E Q.JNII:;1'ARMAC

AIDOlF TAS , ABEEFE SA PERU

AJN200mg lAS CORPORACON INfARNlNjA SA PERU

AJN220mg TAS CQRPORACON INfARNlNjA SA PERU AJNEl 220 mg TAS ABEEFE S,A PERU I

16

http:RESUB.VE

AlMUM200mg

ASPIRINA 500 mg

ASPIRINA 500 mg

ASPIRINAC

BASY"L.ALD

BEBETlNA 80 mg

BENGAY

BENGAY

BlSMU10t

BlSMUTOl

BlOCKTEN 200 mg

BUAtRlN

CI 000 mg

CAlADRYl

C¡PACO[

CEPACOl

CEPACOL CEREZA.

HIERBABUENA

CEPACOl FlUOR

CEPACOl MENTA EUCAUPlO

CEPACOl MIEL UMON

CEPACOl PASTIlAS

CEPACOl SABOR CEREZA

HlERBABUE

CEPACOl SABOR MENTA

CEPACOl SABOR MENTA

EUCAI.IPTO

O-lARCOT

O-IARCOT CREMAGH

O-IARCOT FORTE

ctEARASIl CREMA MEDICADA

COFAl REGULAR

lAS

EfE

lAB

00

CRM

lAS

GEl

I.UJ

SUS

lMA

TAB

eN'

lAS

lOC

; ABEEFE S A

MiliS INTERNATlONAI

MANAGl:MENT CO INC

LABORATORIO BAYER St.

lAB BAYER ARGENTlNA S"

OPA S.A

SCHERINGPlOUGHINTERNATlONAI.

INC

HERSllSA

HERSllS.A

CONSORCIO FARMACEUnCO

NACIONAl S A.

CONSORCIO fARMAtEUncO

NACIONAlSA

CORPORACION INFARMASA SA

BRlSTO[ MYERS-SGlJIBB PERU S A

LAB REXAU-USA

WARNER lAMBERl

PASILAB HOECHSr MARION ROUSSEl S A

¡ PERU

i COLOMBIA

I COtOMBII\ I ARGENT1NA

I PERU : ECUADOR

IPERU PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

,SlAfXJS UNIDOS

COlOMBIA

PERU

SOl LAB HOECHST MARION RCUSSEl S;; I PERU PAr lAB HOECHST MARlON RCUSSEl S A

SOl lAB HOECHST MARION RCUSSEl S A

PAT lAB HOECHST MARION ROUSSEl S.A

PAT ILAS HOECHST MARION RCUSSEl S A PAr

PAT

PAT

PAT

SOl

GEL

CRM

CRM

lAB HOECHST MMION ROUSSEl S A

lAB HOECHST MAR10N ROUSSEL S A

lAB HOECHST MARION ROUSSEl S A

lAB HOECHST MARION ROUSSEl S.A

ABEEFE5.A

ABEEFESA.

ABEEFE S.A.

HOECHST PERUANA S.A

CRM ISMITH KlN &_BEECHAM P CA

BRASIl

PERU

BRASIl

BRASIl

BRASIl

PERU

BRASIl

PERU

PERU

PERU I PERU

PERU

COSTA RICA

DROGUERIA BA YER S.A

DROGUERIA BAYER S.A

DROGUER1A BAYER S.A.

DROGUERIA SCHERING

PI.OUGH DEL PERU SA

DROGUERIA CORfARMA

DROGUERIA WARNER

lAMBERT PERU SA

HOECHST MARION

RCUSSElSA

HOECHSl MARlON

RCUSSElSA

HOtcHST MARlON

RCUSSElSA

HOECHST MARION

RCUSSElSA

HOECHST MARION

ROUSSElSA

DROGUERIA PRCK:TER Y

GMlBlE DEl PERU SA

DROGUERIA SMITH KllNE

&BEKI-IAM

17

-------COMIREXAIS 1M BRISTOL MYER5-SQUIBB PERU S f. PERU

lAB BRISTOL MYERS lABORATORIES ESTADOS UNIDOS DROGUERIA BRISTOL

MYERS SOUIBS PERU S i\

COMTREX JUNIOR 11M BRISTOL MYERS-SQUIBB PERU S A PERU

CONTACC '_Al' HERSlLSA PERU

DAYHU CAP LAB PPOCAPS S.A COLüWlIA DROGUERIA UNIMED DEI

PERUSA

DAYFlUBC PLV LAS PROCAPS S A I COLOMBIA DROGUERIA UNIMED DEL PERUS.A

DENCORutl FORrE lMJ FARMINruSTRIA S 1\ PERU

DESENFRiOl12 HORAS lAS SCHERING-PlOUGH INTERNA1lONAL FCUADOR DROGUERIA SCHERlNG

INC_ PlOLJGH DEL PERU S.A

DESENFRIOl O "RA SCHERING- PlOUGH INTERNr,1lONAl COlOMBIA DROGUERIA SCHERING

DESCONGESTIONANTE ~,¡c. PlOLJGH DEL PERU S A

DESENFRIOUTO c.oT SCHERING PlOUGH ~ A COlOMBIA DROGUERIA SCHERING

PlOLJGH DEL PERU SA

DESENfRlOUTO TAS SCHERING-PlOUGH INTERNATlONAL ECUADOR DROGUERIA SCHERING

~ PlOUGH OH PERU S A_

DOlOFlAM 200 mg lAS WARNER lAMBERT PERU

DOlOXL 200 mg TAS ABEEfESA PERU

DOlTEM GOT ABEEFES.A PERU

ORISTAN3 rAS HOME lAfIClRATORIES COlOMBIA DROGUERIA WYETH S A

ORISTAN CAUENlI GRN FIRMA HOME PIIOOUCTS COlOMBU\ DROGUERIA WYETH S.A

ORISTAN CAIlENTE JJNIOR AA WHITEHAll PHARMACAl COlOMBIA DROGUERIA WYETH SA

DYSPAClU 200 mg TAS UNITED PHARMACEUTlCAl PERU

DEL PERU SRl

OYSPACTIIE 300 mg lAS UNIlEO PHARMACEUTlCAl PERU

DElPERUSRl

ESCAlOEX lN3 ABEEFE S.A PERU

EXaOON lAS BRISTOL MYERS lAB0RA1ORlES ESTADOS lJ'l1XJS ~RlABRlSTOl

MYERS SQUlBS PERU S.A

EXOfENE Sl.lCONAOO RC LAB nARMA S.A PERU

FROTotAN lN3 lJNI(JN FARMACEUTICA NACiONAl PERU

SRL

FYBOGH NARANJII AA LAB RECKITT COlMAN AlEMANIA OROGUERIA SCHERING

PROOUCTS lIMlTED PlOLJGH DEL PERU SA

HSOl SOl ABEEFE S.A PERU

lBURROfENO 200 "'9 TAS lAB GENERICOS FARMACEUTlCOS COlOMBU\ ~RIAGfNFAR

st- (GEN FAl PERUSA INfRARU6 CRM HOME lAfIClRATORlES COlOMBU\ DROGUERIA WYETH SA

INfRA RU6 SPORT CRM WHITHWl PHARMACAl COlOMBIA DROGUERIA WYETHSA

18

JABON DESINFECTANTE

LA GIRALDA

JABON SULFUROSO

DR KAUFMANN

JABON SURJNA

MYL~NTAII

MYlANTAII

MYLANTAII

NECTAA

NOPUCID1O

f'UPUC() CC\WUSTO I.CJCW

PANADOlSOO mg

PANADOl ANTIGRIPAl

PCRATO COMPUESTO

PCRATO DE BUTABAN

RESTABLEX

RESTABLEX FREE

RESTABlEX PlUS

RESTABlEX PlUS

ROBITUSSIN

SANOBON

JAB

JAB

JAB

CHM

FML

FMl

SUS

TAB

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TlN

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sa. SUS

TAB

TAB

CRM

lOC

TAB

TAB

CRM

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TAB

TAB

TAB

PEF

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JAB

JABONERIA ESPAÑA

FARMINDUSTRIA S A

JABONERIA ESPAÑA

LAB CHilE S_A

PERRIGO COMPANY-USA

PERRIGO COMPANY-USA

lAS GlORIA S A_ DIVISION FARMAC

FARPASA

LAB GlORIA SA DMSION FARMAC

FARPASA

MEDfARMA

FARMINDUSTRIA S_A

WARNER lAMBERT

HG GlJAYAQUll ECUADOR

WARNER lAMBERT

WARNER lAMBERT

WARNER lAMBERT

INSTIruTO QUIMIOTERAPIC O S_A

FARMINDUSTRIA S A

FARMINDUSTRlA S_A

lAS GlORIA SA DMSION FARMAC

FAAPASA

lAS GlORIA SA DMSION FARMAC

FARPASA

ABBOT lABORATORES

MEDfARMA

UNITED PHARMACElI1lCAL

DElPERUSRL

UNITED PHARMACElI1lCAl

DEL PERU SRI.

UNITED PHARMACElI1lCAL

DEL PERU SRI.

UNITED PHARMACEUTlCAL

DEL PERU SRI._

AH ROBINS INTERNA1IONAl S_A

II\OUSTRLAS DE TOCADOR PERUANA

SRI.

PERU

PERU

PERU

ARGENTlNA

ESTADOS UNIDOS

ESTADOS UNIDOS

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

ECUADOR

PERU

COlOMBIA

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

ME>OCO

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

COlOMBIA

PERU

JABONERIA ESPAÑA

DROGUERIA NEWPHARM

S_A

DROGUERIA DROKASA

PERUSA

DROGUERIA DROKASA

PERUSA

DROGUERIA SCHERING

PlOUGH DEL PERU SA

DROGU[RIA WAANER

lAMBERT PERU S_A

SYNHALSA

DROGUERIA ABBOTI SA

DROGUERIA MEDfARMA

DROGUERIA WYETH S_A

HOEOiST MARION

ROUSSEl S_A.

19

--~

SHSUN AMARIllO CRM ABIlOT IASORATOIil' S COlOMBIA OIiOGUERIA ASSOTI S A

SlNlJlAS &BIDA ANnGRIPAl ORA WARNtR lANIBERf COLOMBIA DROGUERIA WARNER

lANIBERf PERU S A

SlNlfTASMP CAP WARNER lANIBERT PERU

SlNlfTABMP UcJ' WARNEP IAMBERT COLOMBIA DROOJERIA WARNER

lAMBERf PERV S A

SINUTASNS fAS WARNER lANIBERT COlOMBIA DROGUERIA WARNER

lANIBERT PERU S.A

SOlARCAlNr ALOE Al:R SCHERING-PlOUGH lNTERNAnONAl ESfADOS UNIDOS DROGUERIA SCHERING

IN( PEOUGH DH PERU S A

STERlUX SOl TRIFARMASA PERV

SUPRAVlTAl CAP lAS PROCAPS S A COlOMBIA DROUERIA UNIMED

DElPERVSA

T/DERM LOC NEUfROGENA COI

INSUMOS DE uso MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO:

ALGODON CEPILLOS DENTALES ESPARADRAPO GUANTES NO ESTERILES HILO DENTAL HISOPOS

PRODUCTOS GALENlCOS

PRODUCTOS GALENtCOS DE USO EXTERNO

PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA:

BIBERONES DETERGENTES DESODORANTE DE AMBIENTE ENTRETENEDORES JABONES DE LAVAR ROPA PALETAS PAÑALES DESCARTABLES PROTECTORES PROTECTORES DE SENO PULIDORES PARA USO EN COCINA LAVA VAJILLAS TAMPONES TETlNAS TOALLAS SANITARIAS

COSMETICOS

TODOS LOS COSMETICOS

RECURSOS TERAPEUTlCOS NATURALES

EL LISTADO SE ESTABLECERA DE ACUERDO A LA CONDICION DE VENTA QUE SE LES ASIGNE AL OTORGARLES EL REGISTRO SANITARIO.

LOS PRODUCTOS NO INCLUIDOS EN ESTE LISTADO SERAN COMERCIALIZADOS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

21

RESOlUCION DIRECTORAL lit' 669-98-DG-DIGEMID

Lima, 02 de Octubre de 1998

Visto el documento DIGEM!D-DERr~·DR·OF¡CIO N° 302-98,

CONSIDERANDO :

Que la Ley General de Salud N° 26842, en su Artículo 680 , establece que la Autoridad de Salud de nivel nacional clasifícará, entre otros, a los productos farmacéuticos para efectos de su expendio, en productos de venta sin receta médica en establecimiento farmacéuticos; Que la Dirección Genera! de Medicamentos. Insumas y Drogas ha elaborado el listado a que se refiere el considerando anterior, el mismo que debe ser aprobado mediante Resolución Directoral; De conformidad con las atribuciones conferidas por la Ley N° 26842; y, Con la opinión favorable de la Dirección Ejecutiva de Registro y Normas y visación de la Oficina de Asesoría Legal;

SE RESUELVE:

1.- Aprobar el Listado de Productos Farmacéuticos de Venta Sin Receta Médica en Establecimientos Farmacéuticos.

Regístrese y Comuníquese. Dr. Manuel H.lzaguirre Sotomayor

Director General

USTADO DE PRODUCTOS FARMACEUTlCOS DE VENTA SIN RECETA MEDICA

EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTlCOS

Vigente a 31/08/1998

..-Nombnt ff fabricante País fobr Aepe.e"lo,,"

..•...._-ACAAlCIDA CRM DANIEL A CARRION S A PER\J

ACAAlCIOA l GEL DANiEl A CARRION 5 A GEL PER\J

ACEITE DE RICINO 500 mg •CAP lINITED PHARMACEUTlCAl PER\J

DEL PER\J SRl

ACETAlGlNA JAR CORPORACION INfARIMSA SA PER\J

ACOO ACETll SAllCIUCO TM CORPORAClON INfARIMSA S A PERU

500mg

ACOOR SOl LABORATORIO INSTliUTO PERU DROGUERIA SHERFARMA

OUIMIOTERAPlCO S.A

ACNE AIO CRM Sl1EFEl MEXICANA S A DE C V MEXICO Sl1EFEl DEl PERU

22

ACilCARBON

A!:m~El

AD-Mue

ADRIXOl

AEROOM

AFRINOO5%

Af1ATE UQUlOO EN SPRAY

AFTATE TAlCO EN SPRAY

AGIOtAX

MR SAlONPAS AEROSOL

ALIGOUPE

AMERISEPill ROJO

ANGISEPilNA

ANGISEPilNA B

ANllACID 00 ANllAClOO

UOIJIDO

ANllAX

APlREXPlUS

AQUASOlA

AQUOlMR

ASEPTll ROJO

ASPIRINA NIVOS

AXlROJO

BCOMPlEX 5Qmg

8ALSAMO PECTORAL DEL I'!NO

BATRAFtN

BATRAFtN

BATRAFtN

BATRAFtNl%

BATRAFtNl%

BATRAFtNl%

BATRAFEN Laca para uñas

I 'M ICOO~"'__O,, l~ COFARMA

TAB PROCTER & GAMBlE MEXICO DROGUE RIA PROCTER &

INTERAMERICANS INC Gt-MBLE DEL PERU S.A

PMD MERZ+ Co GMBH ALEMANIA DROGUERIA EDMUNDO

~THAl YCIA.

I COM DROGUERIA FARMOlAS RAYMCó S A IC ARG! NilNA ARGENilNA ANDINAS.A

I GOT i

FARMAOUIMICA S A PERU

I GOT : COlOMBIAlASSlCOMED DROGUERIA SCHI:RlNG PlOUGH DEL PERU SA

I AFR lAS SCHERING PlOUGH DRClG J.V MOlFINO CORPORAilON S A

ESTADOS UNIDOS

EHUOS

TSP I lAS SCHERlNG PlOUG!-I ESTADOS UNIDOS DROG J V. MOlANO CORPORAilON S A E!-IDOS

GNE I lAB MADAUS A G ALEMANIA I\lEMANIA DRCX:JUERIA QUlMlCA SUIZA

AER HlSAMiTSlJ PHARMACEUTlCAL JAlPAN OKASA

Co IN(

lJ'G IAB INPER S.A PERU

SOl IAB FARMACEUTICA AMERICA S R PERU

SOl TRIFARMASA PERU

PA, TRlfARMA S.A PERU

PENNEX lABORA,ORlES INC ESTADOS UNIDOS DROGUERlA FARMO

ANDlNASA

COM

SUS

SAVALSA CHILE DROGUERlA FARMC

ANOINAS.A

GOT ClPASA PERU

CRM FARMINDUSTRIA S.A PERU

SOl lABROSTERSA PERU

TOO CORPORACION Ir-EARMASA S A PERU

TAS MIlES INTERNAllONAl COlOMBIA I OROGUERIA BAYER S.A MANAGEMENT CO. INC.

TOO lABWIN EII1l PERU

TAS ESTAOOS UNIDOS I OROGUERIA FAF'IET EJIU. .lAR

lAB PHARMATECH INTERNACIONAL

DEL PINO SA PERU

PlV HOECIHST MIIJOC)N

ROUS5HSA

SOl I HOECHST meo SA auITO

HOEClHST ~ VENEZUElA VENEZUElA

HOEClHST MARON

ROUSSElSA

su I HOECHST AG I VENEZUElA

ECUACIOR

HOEClHST MARON

ROUSSElSA

I CRM I HOKHST mco S.A auITO I ECUACIOR HOEClHST MIIJOC)N ROUSSELSA

I CRM I HOI:CHST ~ VENEZUElA I VENEZUELA HOEClHST MIIJOC)N ROUSSELSA

STO I HQfCHST ~ VENEZUElA I VENEZUElA HOEClHST MIIJOC)N ROUSSElS.A

SU I CASSEUA - REDEL PHARMA HOEClHST MIIJOC)NI~GmbH ROUSSElSA 23

BENADRYl DM f

BENZOAro Dt BENCJLO

BENZOAlO DE BENCIIO

SéRQCCA CAlCIO MAGNESIO

BETACARllTtNO 10 UI

BUAVITC

B1AflNE

BISMUCAR

BLOCKTEN 100 O1g

BOROZIN CAlZ/\[)()

BRONCO INfAR

BRONCOFROTAN ADULTO

BUTlMERIN

BlJTIMERIN

CJ\l C VlTA

CAlAORYI.

CAlPDRYI.

CAlClOURAN

CAlCIO MAGNESIO YZINC

CAlCIO + MAGNESIO + ZINC

CALCIUM SANDOZ RFORTE

500mg

CAtOANE

CAlOClOA ENERGlCO

CAlORUB

CAlSAN

CANESTEN

CARTERS

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CECEl PlUS

CElllMSC1%

CEPACAINA

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INl BE' usr, SRI CENTR') [JI ,'.-f:Jfl\CUl f

F/\R BI() Uf'J:..'\stJ;

LAS PR;)OUC!OS ~;¡ l{ ME

IAB P,,)DI,nOS p, J' HE

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CEPACOl MENTA

CERA DENTAl DEL PINO

CEREGEN

C~A~LPAD5~O

ClORHEXIDINA 15%

ClOTIl

CLOTILlg

ClOlRlMAZOL 1%

COlESTERIN

COURlO E'ftMO

COL]RAMYl (OMPUESro COMPlfJOB

COMPLfJOB

COMPlEJOS

COMPliJOB

COMTREX

COMTREXNtS

CORDIAl, CEREBRAl NF

SUPERADO

CORTAL PEDlAlRICO

CORTAL PEDlATRICO

125 mg 5 mi

CUTERID

CUTERIO

DHF

DECATILENO

DECATILENO

DELCO PARCHE CAWCIDA

OENCORUB

DENTTBAlR

DESfNFRIOl C

DESfNFRlOl PLUS 12

DESINFECTANTE TINTURA

HOlGUIN

DESTOUT 5% CREMA

DlBROlAX

SOl HOECHST MARlClN ROUSSEl S A

CAN DEL PINO S A

.lAR I fARMlNDUSTRI¡\ S A PAR LAS PROCTER & GAMSlE

MEXICO S.A DE CV

SOl '1 DANltl A CARRION S A

PlV CONSORCIO fllRMACEl meo NACIONAL S A

CRM I CONSORCIO Ft,RMACEI.mco NACIONAL, t,

CRM IlABORArORlOINSnTUTI'

QUIMIOTERAPlCO

rAB I lAB VITAMEDIC INC

GOl I STERlIt-IG WlNTHROP Df (OlOMS¡¡, INC

PERU

PERU

PERU

ESTADOS UNIDOS i

PERU

PERU

PERU

. PERU

ESTAOOSUNOOS I

! COLOMBIA

COM : lAB. HOECHSl MARION RllUSSfl S A ¡ PERU CAP ¡CONSORCIO FARMACHlTlCO

NACIONAL S .t, ELX I CONSORCIO fARMACEUT!CO

NACIONAl S.A

PRl I LAS GElCAlPS EXPQRTAD0RA DEMEXlCO

TAS I LAS ARNET PHARMIICEUTICAl CORPORAllON

CAP IBRISTOl MYIRS-SOUIBB PERU S A TAS BRISTOl MYERS·SOUIIlB PERU S.A

.lAR INSTITUTO BlOOUIMICO DR. REMY

GOl I fARMlNDUSTRIA S.A

.lAR I fARMINDUSTRIA S.A

PlV IABEEFE S.A lJNJ ABEEFE S A

PLV ABE EfE S.A

PAS lAB MEPHA AG

SOl PEIKARD S A

! PERU

PERU

MEXtCO

ESTADOS UNIDOS I OROGUERIA

PERU

PERU

PEPU

PERU

PERU

PERU

PERU

iI PERU SWl1ZERLAND

I PERU PAR HISAMITSU PHARMACEUTICAL Co INCI JAPAN

lJNJ FARMINOUSTRIA S.A

CRM CORPORACION 1NfARN'.A'.A S.A

GRA SCHERING PI OUGH S.A

lAS I SCHERINGPlOUGHINTERNATIONAl INC.

SOl I lABORATORIO HOlGUIN INDUSTRIAl SA DE

lRM , FARMINDUSTRIt. S A

GOT fARMINOUSTRIA SA

' PERU

PERU

ESPAÑA

COlOMBIA

MEXICO

PERU

PERU

HOECHST MARION

ROUSSElSA

DROGUERIA PROCTER y

GAMBLE DEL PERU S A

lABORATORIO INSTITUTO

DUIMIOTERAPlCO

DROGUERIA VlTAMEDIC

5.11

OROGUERIA GLORIA DMS

fARMACEUTICA

OROGUERIA

fARMINDUSlRIA SA

DISTRIBUIDORA AFFORD

DISTRIBUIDORA AlSIS SA

a

DIBROlAX

onSTASE Clll' ABE EfE ,¡,

DIGESTOPAN u,r FARMINDUSTRlt, s A

DISOFRIN I lAR SCHERlfJG P,DUGH "

FlEET ENEMA ADUlTOS

HHT ENEMA NIÑOS

FlORll NUEVA FOIIMUlA

FORMUlA 44 E FORTE

FORMUlA 44 S FORTE

FRESPl

FRESP!E ANTlSUDOIIAl

FRESl'tE SPRAY

FUNGOUSNS

FUNGOlISNS

GASEOMONl lOO mglml

GASEOPINA BOrng/ml

GASEOVET 80

GASTRlMAX AC 75

GASTRlNE

GAVlSCONUQ

GERlAVlTAl

GfRIMAX

GERQVlTANOI

Gf5l)( 200mg

GOTASQlA

GRIPIP

GUAlFENESlNA 100mgI5ml

HAlOGEIXlI

HANGOVEII PlUS

H:MOCYTON

HEMOOIAl13

I-IMORIIODl COMPUESTO

H:MORIIODl COMPUESTO

HllI5CRU!l

HOOANE

1-IllR. Al + l-IllR MG +

ow.EOCCINA

HVROX AlUMt + HllJROX

MAGN

HR\JOOID

SU

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WI.

WI.

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SOl

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SUS

Gfl

CS FUET COMPANY IN(

CS HEET COMPANY IN(

lAS lANSIJI S A

RlCHAROSON VlCKS S.A

RICHAROSON VlCKS S.A

PAVIlSA

PAVIlSA

PAVIlSA

FARIlIOOUIMSA S A

FARIlIOOUIMSA SA

lAS BIQMONT MEDICA S A

lABOIIATOIIIOS FAR8IOOUINSAS A

MEOFARMA

DROGUERIA WARNER lAMBERT

PERUS.A

CIPASA.

LAB RECKlTT COlMAN PRODUCTS

UMlTED

lAS OlC ~ARMACEunCAl

PROOUClS

lAS DANSK DROGE AlS OENMARK

CIPASA

lABOIIATORlO El VENTlUM S.A

CUGUEVAN S A

FARMINOUSTRIA SA

INSTTTUTO QUlMIOTERA~O S A

FARMAOENTA S A

lAS GfMNI ~ARMACEUTlCAlS IN

WARNER lAMBERT

TRFARMAS.A

fARfvIINDUSTRIA SA

fARMlNOUSTRIA S A

lAS ClfARMA S.A

lAS ClfARMA S.A

HERSIlSA

INSTlTUTO autMIOTERAPK.O S A.

LAS. PERUAt-K> GfRMANO S.A

EST ADOS UNIDOS

ESTADOS UNIDOS

PERU

M{XICO

MEXICO

PERU

PERU

PEI/U

PERU

PEI/U

PEI/U

PERU

PERU

PERU

PERU

INGlATERRA

ESTADOS UNIDOS

DENMARK

PERU

URUGUAY

PERU

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PEI/U

ESPAÑA

ESTADOS UNIDOS

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

PERU

Pl:RU

DROGUERlA FARMO

ANOINASA

DROGUERlAFARMO

ANOINAS.A

lAS IANSlER S.A

DROGUERIA PROCTER Y

GAMBlE Díl PERU SA

DROGUERIA PROCTER Y

GAMBlE Díl PERU S.A

tABOIIATORIOS

FARBIOClUINSA S.A

OROGUERIA SCHERlNG

PlQUGH DEl PERU S A

OROGUERIA GIl

INTERNAmNAlS.A

DROGUERIA PROFARMA

S.A

DROGUERIA El VENTlUM

S.A

OROGUERIA FARNAC SA

OROGUERIA VERONA

TRAOINGS.A

OROGUERIA COMERCIAl

BOXJSA

OROGUERIA REPRESENT

FRANCEARSA

27

HIRLlDOID I PMD lAB HIRUDO!D FORlt , GEL lAB PI RUANO GERM,\NO S A

HIRUDO!D FORTE ¡ PMD LAS PERUANO GERIMNO S A PERU

HONGOCID pl"V LAB CI! ARMA S,\ PERU DROGUERIA QUIMICA

SUIZA

HONGOCIO Si) LAS CI'fIRMASA PERU DROGUERIA QU~ICA

SUIZA

HONGOCIO lN3 LAB Clf ARMA S A PERU DROGUERIA OOIMICA

SUIZA

HONGOCID LNlIS AL 25% SOL AlfA S,~ PERU DROGUERI/\ aUlMlCA

SUIZA

HYFLEX lJt~ CONSORCIO FARMt,CEUTlCO PERU

NACIONAL SA

IBUDOt 100mg/Sml SUS LABORATORIOS FARBIOOUlNSA S A I'€RU lABORATORIOS

fARBIOOOINSA $,A

IBUPROfENO 200 mg TAB FARMINOUSTRIA S l. PERU

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28

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CORPORACION INFARMASA SA

CORPORACION INFARMASA S.A

WARNER IAMBERT

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lAS. MERRElllEPETlT

FARMACEUTICA!NO LT

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FARMACEUTICA !NO l T

LAB MERREIlLEPETlT

fARMACEUCICA IND lT

SO'vITHKUNE BEECHMI CONSUMER

HEAllHCARE

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DROGUE~ WARNER

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HOECHST MARION

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Prorrogan plazo ~ el registro de p1XlJdos cIeIéIicos YretUISOS taapéUIicos r1aIudes o que se rafiere el D5. ..." 0I0-97-$A

DECRETO SUPREMO ~ 006-98-SA

El PRESIDENTE DE LA REPUBLlCA

CONSIDERANDO:

Que mediante Decreto Supremo N° 010-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el marco de la Ley General de Salud, Ley N° 26842. Que en el segundo párrafo de la Décimo Octava DisposiCión Complementaria, Transitoria y Final del mencionado Reglamento se establece que los titulares de los registros sanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, inscritos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180 días, contados o partir de la fecha de vigencia del citado reglamento para registrarlos con arreglo a sus disposiciones, vencido el cual los registros correspondientes quedarán automáticamente cancelados; Que no obstante estar por vencer el referido plazo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, ha comprobado que existe un gran número de titulares de registro sanitario que no han podido registrar sus productos con arreglo al citado reglamento, debido a las dificultades que afrontan para obtener la documentación con la que deben sustentar sus respectivas solicitudes; Que es de tener en cuenta que la normativa técnica que establece los requisitos para la obtención del registro sanitario de productos dietéticos y recursos terapéuticos naturales, ha sido establecida recientemente, a partir de la vigencia del reglamento aprobado por Decreto Supremo W 0l0-97-SA; resultando insuficiente el plazo que este dispositivo ha establecido para la adecuación de dichos registros a las condiciones y requisitos que en él se contemplan, por cuya razón es conveniente conceder un plazo ampliatorio a fin de tacilitar a los titulares de dichos registros el cumplimiento de las nuevas disposiciones que regulan la actividad farmacéutica en el país; De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842, ley General de Salud y el Decreto Supremo N° 0l0-97-SA;

DECRETA:

Artículo 1°._ Prprrógase, por noventa días, el plazo a que se refiere el segundo párrafo de la Décimo Octava Disposición Complementaria, Transitoria yFinal del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticas y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA; Artículo 2°._ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros. por el Ministro de Economía y Finanzas v por el Ministro de Salud y rige a partir del dío siguiente de su publicación

37

Dado en la casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de setiembre de mil novecientos noventa y ocho

RICARDO MARQUEZ FLORES Vicepresidente de la República Encargado del Despacho Presidencial

ALBERTO PANDOLFI ARBULU Presidente del Consejo de Ministros

JORGE BACA CAMPODONICO Ministro de Economía y Finanzas


RESOlUCION MINISTERIAL N" 308-98 - SA I DM

Lima, 13 de Agosto de 1998

Visto el Oficio N° 487-98-DG-DEGECO-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas,

CONSIDERANDO:

Que de acuerdo a la Ley N° 26842, Ley General de Salud, la Autoridad de Salud de nivel

nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de

medicamentos esenciales;

Que el Petitorío Nacional de Medicamemos Esenciales es un instrumento técnico que,

utilizado correctamente, imprime eficiencia al sistema de suministro de medicamentos,

racionalizando las diferentes etapas de la cadena del medicamento: selección,

programación, adquiSición, almacenamiento, prescripción y uso;

Que el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, como instrumento técnico,

consigna solamente los medicamentos de reconocida eficacia, seguridad y bajo costo, es

decir los medicamentos esenciales, necesarios para solucionar los principales

problemas de salud de la población de nuestro país;

Que la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas, con la participación de los

Comités Farmacológicos de las Direcciones de Salud de todo el país, ha elaborado el

Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, previa revisión del Listado de

Medicamentos Esenciales, aprobado por Resolución Ministerial N° 022-93-SA/qM;

Que en consecuencia, es conveniente aprobar el Petitorio Nacional de Medicamentos

Esenciales;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legjsla~vo N° 584 Yen la Ley N° 26842, Ley

General de Salud; y,


38

SE RESUelVE:

1".- Aprobar el

diazepam 5 mg tab diazepam S mg/ml x2 mi Iny fentanilo O05 mg / mi iny prometazina clorhidrato 5 m9/5 mi elx 2. Analgésicos, antipiréticos, anfiinflamaiorios no esferoideos y antigotosos. 2.1 No opiáceos alopurinol ácido acetilsalicílico ibuprofeno ibuprofeno ibuprofeno metamizol sódico naproxeno paracetamol paracetamol parace1amol aurotiomalato sódico colchicina • De uso restringido diclofenaco sódico Indometacina 2.2 Analgésicos op/ácN'S • De ;JSO restringido codeína fosfato codeína fosfato morfina clorhidrato / sulfato morfina clorhidrato / sulfato morfina clorhidrato / sulfato petidina clorhidrato

100 mg 500mg 400mg 200mg 100 mg/5ml 1g/ 2 mi 500mg 500mg 120 mg / 5 mi 100 mg! mi 50mg/ml

0.5 mg

25 mg/m! x 3 mi 25 mg

30 mg/ml x 2 mi 30 rng 10 mg/ml 10 mg/5 mi 10 mg 50 mg/ml x 2 mi

3. Antialérgicos y medicamentos empleodos en anafilaxis clorfenamina maleato clorfenamina maleato clorfenamina maleato dexametasona dexametasona (como fosfato) epinefrina (como clorhidrato o tartrato) hidrocortisona (como succinato sódico) prednisona

4 mg 10 mg/ml 2 mg/5ml 0.5 mg 4 mg/ml 1mg/ml 100 mg 5 mg

4. Antídotos Yotras sustancias usadas en envenenamientos 4.1 No específicos carbón activado 50 9 ipecacuana 0.14% alcaloide de

lab 1ab tab 1ab sus iny 1ab tab ¡be sol iny tab

iny cap

iny tab iny sol tab iny

tab iny ¡be tab iny iny iny tab

plv ¡be

ipecacuana como emetina

40

4.2 Espeáficos acetilcistaína acetílcísteína atropina sulfato azul de metileno azul de prusia calcío edetato sódico deferoxamina mesilato dímercaprol naloxona nitrito de amílo nitrito de sodio ioduro de pralidoxima metionina penicílamína tiosulfato de sodío 5. Anticonvulsivantes carbamazepina clonazepam diazepam fenítoína sódica fenitoína sódica fenitoína sódica fenitoína sódica fenobarbital fenobarbital sódico sulfato de magnesio valproato sódico valproato sódico valproato sódico 6. Anfiinfecciosos 6.1 Antihelmínticos 6.1.1. Antihelmínticos intestinales albendazol albendazol mebendazol mebendazol niclosamida pirantel tiabendazol tiabendazol

• prazicuantel 6.2 Antibaderianos

100mg plv 200 mg/ml iny lmg/ml iny 1% íny

plv 200 mg/ml x 5 mi íny 500mg iny 50 mg/ml x 2 mi iny 0.4 mg/ml iny 3%x 10ml sol 30 mg/ml x 10 mi íny 1 9 iny 250 mg tab 250mg tab 250mg/ml iny

200mg tab 0.5 mg tab 5mg/mlx2ml íny 100mg tab 100mg/5 mi sus 50mg tab 50 mg/ml x 5 mi iny 100mg tab 100 mg/ml x 2 mi iny 0.5 mg/ml x 2 mi iny 300mg tab 500mg tab 150mg/5ml ¡be

200mg tab 100mg/5 mi sus lOOmg tab 100 mg/5 mi sus 500mg tab 250 mg/5 mi sus 100 mg /5 mi sus 500 mg tab

600mg tab

41

6.2.1 Penialinas amoxicilina amoxicilina amoxicilina amoxicilina ampicilina sódica ampicilina sódica bencil penicilina procaín íca bencilpenicilina sódica benzalina bencilpenicilina benzalina bencilpenicilina benzatina bencilpenicilina dicloxacilina dicloxacilina dicloxacílina dicloxacilina fenoxímetilpenicilina (como sal potásica)

fenoximetilpenicilina (como sal potásicai

oxacilina 6.2.2 Otros antibaderianos Cefalosporinas Vagentes relacionados cefazolina (como sal sódical cefazolina (como sal sódica1 • De uso reslringido cefadroxilo ceftriaxona (como sal sódica) ceftriaxona (como sal sódica) ceftazidima ceftazidima Aminoglucósidos amikacina Icomo sulfatol amikacina (como sulfatol genlamicino Icomo sulfato! gentamicina (como sulfatol gentamicina Icomo sulfato) Maaól"1dos Vlincosamidas eritromicina

eritromicina

clindamicina (como fostato)

clindamicina (como fostato)

clindamicina (como clorhidrato)

250mg tab 500mg tab 125 mg/5 mi sus 250 mg/5 mi sus 1 9 iny 500mg iny 1 000 000 UI iny 1 000 000 UI iny 600 000 UI iny 1 200 000 UI iny 2 400 000 Uf iny 125 mg/5 mi sus 250 mg/5 mi sus 250 mg tab 500 lab 250-312mg/5ml sus (400 000 - 500000 UI/5 mi) 500 - 624 mg lab (800 000 - 1 000 000 un 500mg iny

250mg iny 1 9 iny

500mg tab 250mg iny 19 iny 250mg iny 19 iny

50 mg/ml x 2 mi iny 250 mg/ml x 2ml iny 10 mg/ml x 2 mi iny 40 mg/ml x 2 mi iny 80 mg/ml x 2 mi iny

250mg/5 mi sus 500mg lab 600mg iny 300mg iny 300mg lab

42

Tetraddinas doxíciclina tetracíclina clorhidrato Cloranfenicol y análogos clorafenicol (como succinato sódico) clorafenicol clorafenícol clorafenicol (como palmitatol Sulfonamidas con diaminopirimidnos sulfametoxazol + trimetoprima sulfametoxazol + Irimeloprima sulfameloxazol + Irimetoprima Quinolonos ácido nalidíxico

ciprofloxacino (como clorhidrato)

ciprofloxacino (como clorhidrato)

norfloxacino

Miscelánea furazolidona furazolidona melronidazol nilrofurantoina nitrofuranloina • De uso restringido melronidazol vancomicina (como clorhidralrol 6.2.3 Antileprasos clofazimina clofazimina dapsona dapsona rifampicina 6.2.4 Antituberculosos etambutol eslreplomicina (como sulfato) estreplomicina (como sulfato) isoniazida isoniazida pirazinamido rifompicino rifompicino rifompicina • De uso restringido ácido poraominosolicílico etionomido

100mg 500mg

tab tab

1 9 250mg 500mg 250mg/5 mi

iny tab tab sus

800/160mg 400/80 mg 200/40 mg x 5 mi

tab tab sus

250 mg/S mi 250mg SOO rng 400 rng

sus lab lab lab

100mg SOmg/S mi SOOmg 100mg 2S mg/S mi

tab sus lab lab sus

SOO mg/100 mi SOOmg

iny iny

100mg SOmg 100mg SOmg 300mg

lab lab lab lab tab

400rng Sg 19 300mg 100mg SOOmg 300mg lSOmg 100 mg/S mi

lab iny iny lab lab lab lab lab sus

SOOmg 2S0mg

tob tob

43

kanamicina ofloxacino lioacelazona + isoniazida 6.3 AnIimicóIicos anfolericina B clotrimazol clotrimazol clotrimazol griseofulvina ketoconazol ketoconazol nislatina nistatina • De uso restringido fluconazol 6.4 AnIiprotozoarios

19 iny 200mg lab 150/300 mg lab

50mg iny 100mg tab vag/ovu 500mg tabvag/ovu 1% crmvag 250mg tab 200mg tab lOOmg/5 mi sus 500000UI tab 100 000 UI/ml sus got

150 mg tab

6.4.1 Medicamentos contra la amebiasis, giardiasis y trichomoniasis. metronidazol metronidazol metronidazol metronidazol • De uso restringido diiodohidroxiquinoleína (iodoquinoll metronidazol 6.4.2 Antileishmaniásicos amfolericina B antimoniato de meglumina penlamidina isetionato 6.4.3 Antimaláricos cloroquina (como fosfato o sulfato)

doxiciclina

mefloquina (como clorhidrato)

pirimetamina + sulfadoxina

primaquina (como fosfato)

primaquina [como fosfato;

quinina [como diclorhidralo)

quinina (como sulfato o bisulfato)

6.4.4 Antitripanosomiásicos benznidazol nifurtimox 6.5 AnlMrales aciclovir aciclovir

250 mg 500 mg 500 mg 250 mg/5 mi

650mg 500 mg/lOO mi

50mg 1.5mg/5ml 200mg

150mg 100mg 250mg 25/500 mg 5mg 15mg 300 mg/ml x 2 mi 300mg

lOOmg 120mg

200mg 3%

tab tab ovu sus

tab iny

iny iny iny

tab tab lab tab tab tab iny tab

lab lab

tab ungoft

44

• De uso restringido zidovudina 100 rng tab zidovudina 10 mg/ml x 20 mi iny 7. Anti¡aquecosos 7.1 Pan:I el1n:Itamiento del aloque agudo ócido acetilsalicmco 500mg tab ergotamina tartrato (con o sin cafeína) lmg tab paracetamol 500mg tab 7.2 Pan:I profilaxis propranolol clorhidrato 40 mg tab 8. Antineoplásicos é inmunosupresores Vmedicamentos usados en cuidados paliativos. 8.11nmunosupresares azatíoprína 50mg tab cíclosporina 50mg/ml iny ciclosporina loomg/ml sol oral 8.2 CiIoI6xicos asparaginaso 10000UI iny bleomicina 15mg iny ciclofosfamída 50mg tab ciclofosfamido 19 iny cisplotino lOmg iny cisplatino 50mg íny citarabina 500mg íny clorombucilo 5mg tab dacarbazína 200mg iny dactinomicína 0.5mg iny daunorubicina 20mg iny doxorubícína lOmg iny doxorubicína 50mg iny etopósido 20 mg/ml x S mi iny fluorouracilo SO mg/ml x S mi iny folinato cólcico 15mg tab folinatocólcíco 50mg iny hidroxicarbamida Ihidroxiurea) 500mg tab ifosfamida 19 iny melfalón 2mg tab mesna 100 mg/ml x 4 mi iny mercaptopurina 50mg tab mitomicina 5mg iny metotrexato (como sal sódica) 50mg íny metotrexato (como sal sódica) 2.5 mg tab metotrexato (como sal sódica) 500mg iny procarbazina (como clorhidrato) 50mg tab tioguanina 40mg tab vinblastina sulfato lOmg iny vincristina sulfato 1 mg/ml iny

45

8.3 Honnonas y antihonnonas ciproterona acetato ftutamída medroxíprogesterona acetato prednisona prednisona lamoxífeno (como citratol 9. Antiparkinsonianos biperideno clorhidrato biperideno lactato levodopa + carbidopa levodopa + benserazida trihexifenidilo clorhidrato 10. Medicamentos que afectan a la sangre 10.1 Antianémicos ácido fálico hierro dexfran hidroxocobalamina sulfato ferroso sulfato ferroso sulfato ferroso sal ferrosa + ácido fólico 10.2 Modificadores de la coagulación desmopresína acetato fitomenadiona heparina sódica heparina sádica protamina sulfato warfarina sódica warfarina sódica

50mg tab 250mg tab 500mg iny 5mg tab 50mg tab 20mg tab

2mg tab 5 mg/ml iny 250/25 mg tab 250/62.5 mg tab 5mg tab

05 - 1 mg tab 50 rng Hierro/mi x 2 mi iny lmg/ml Iny 300mg tab 130mg/ml sol got 75 mg/5 mi jbe 60 mg Hierm1250 ug tab

10 ug spr lOmg/ml iny 5000UI/ml iny 1000 Ul/rnl iny 10 mg/ml x 5 mi iny 1- 2.5 mg tab 5mg tab

11. Productos sanguíneos V sucedáneos del plasma 11.1 Sucedáneos de plasma dextran 70 6% iny poligelina (con electrolítosl 35% íny 11.2 Fracciones plasmáticas para usas específicos albúmina humana complejo de factor IX concentrado factor VIII, complejo 12. Medkamenfas cardiovasculares 12.1 Antianginosos otenolol glicerotrinitrato dinitrato de isosorbida (sublingual) di nitrato de isosorbida verapamilo clorhidrato verapamilo clorhidrato

25% iny iny iny

lOOmg lab 5 mg/ml x 5 mi iny 5mg tab 10mg tab 40mg tab 80 rng tab

46

12.2 Antiarritmicos amiodarona 200mg tab amiodarona 50 mg/ml x 3 mi iny atenolol 100mg tab lidocaína clorhidrato sin preservantes 20 mg/ml x 5 mi iny quinidino sulfato 200 rfig tab verapamilo clorhidrato 2.5 mg/ml x '2 rnl Iny verapamilo clorhidrato 80mg tab 12.3 Antihipertensivos atenolol 100mg tab atenolol 50mg tab captopril 25mg tab diltiazem 60mg tab enalapril 10mg tab hidralazina clorhidrato 25mg tab hídralazína clorhidrato 20mg iny hidroclorotíazida 25mg tab metildopa 250mg tab nitroprusíato sódico 10 mg/ml x 5 n11 iny propanolol clorhidrato 40mg tab 12.4 Glucósidos cardíacos deslanósido 200 ug/ml x 2 mi iny digoxina 250 ug tab digoxina 50 ug/ml sol gts 12.5 Medicamentos empleados en caso de choque vascular dopamína clorhidrato 40 mg/ml x 5 mi iny • Uso restringido dobutamina 12 5 mg/ml x20 mi iny 12.6 AnIitrombóticos ácido acetilsalicílico 100 m~l tab ácido acetilsalicílico 325 mg tab • De uso restringido estreptoquinasa 750,000 1'500,000 UI iny 13. Medicamentos dermatológicos (uso tópico) 13.1 Antifúngicos clotrimazol 1% crm selenio sulfuro 2.5°/0 crm 13.2 Antiinfecciosos bacitracina zinc + neomicina sulfato 500 UI/5 mg/g ung potasio permanganato dilución al 1:10000 plv/sol sulfadíazína de plata 1% crm violeta de genciana 0.5% tin 13.3 Antiinflamatorio! y antipruriginosos betametasona (como valeratol o1°/., crm/ung calamina loe hídrocortisona acetato 05% crm

47

triamcinolona acetonida triamcinolona acetonida 13.4 Agentes queratoplás1icos y querotolíticos ácido salicílico ácido benzoico + ácido salicílico ffuorouracilo peróxido de benzoílo podofílina tintura

úrea 13.5 Escabiddas Vpediculiddos benzoato de bencilo permetrina permetrina

0.025%

0.025%

5%

6'Yo/3%

5%

5%

10 - 25% (en alcoholo

tintura de benjuil

10'10

25% 1% 5%

13.6 Agentes bloqueadores de los rayos ultravioleta benzofenonas (protectores solares) óxido de zinc 14. Agentes de diagnóstico 14.1 Preparados oftálmicos ffuoresceina sódica tropicamida 14.2 SllStandas de radioconfraste amidotrizoato {como sal sódica o megluminal amidotrizoato Icomo sal sódica o meg!uminal bario sulfato bario sulfato iopamidol

iotroxato de meglumina propiliodona 15. Desinfectantes Y antisépticos 15.1 Antisépticos clorhexidina peróxido de hidrógeno yodopolividona 15.2 Desinfectantes glutaral

hipoclorito de sodio 16. Diuréticos amilorida clorhidrato espironolactona espironolactona furosemida furosemida hidroclorotiazida manitol

SPF 30

2%

1%

50%

60%

administración oral

adrninistración rectal

200 - 370 mg/ml yodo

equiv.

180 mg/30 mi

50%

4 mg/100 mi

3%

10%

2 - 10% lo de mayor

conc. para diluciónl

10% Cllibre

Smg

25mg

100mg

40mg

10 mg/ml x 2 mi

25mg

20%

loc crm

sol crm crm gel sol

ung/crm

loc loc crm

loc crm/ung

solaft soloft

iny iny plv/sus plv/sus iny

iny iny

sol sol sol

sol

sol

lab tab tab lab iny tab iny

48

17, Medicamenios para afecciones gastrointestinales 17.1 Antiácidos y otros medicamentos ontiulcerosos hidróxido de aluminio y magnesio omeprazol ranitidína ranítidína ranitidiría subsalicilato de bísmulo subsalicilato de bismuto sucralfato 17.2 Antieméticos cisaprida císaprida dimenhidrinato dímenhídrinalo meloclopramida (como clorhidrato) metoclopramida (como clorhidrato) • De U~Q restringido ondansetron (como clorhidrato) ondansetron (como clorhidrato) 17.3 Anfiinflomatoños sulfasalazina 17.4 Antiespasmódicos atropina sulfato atropina sulfato hioscina butil bromuro • pe uso restringido tintura de belladona

17.5 Catárticos • De uso restringido picosulfato sódico oicosulfato sódico 17.6 Medicamentos usados en procesos alOrréIcos sales de rehidratación oral fórmula OMS

17.7 Otros medicamentos !aelasa • Uso restringido laelulosa

750 UI

3.33 g/5ml 18. Hormonas, otros agentes endocrinos y contracep1ivos 18.1 Hormonas suprarrenales y sucedáneos sintéticos

300-400 mg6rnl 20 mg 25 x 2 mi 300 rlg 150 r; '9 L62 r ,g 87:;: mgi5 'ri 1a

-' 10: Sr]; 5 mi 50 =T!:) 5ü iTly 5 rng/mi x 2 'ni 10 mlJ

8 mg 2 f'1g/ml X 4 ni

5\.'0 ng

0.25 mg/ml O 50 rng/ml 20 m,)/ml

03 mg/ml (alcaloide de belladonal

5 mg 7 S mg

sus tab lfIy tab tab lab SUS

tab

tob ¡be iny tab iny tab

tab íny

tab

íny iny iny

tin

lab sol got

plv

tab

sus

lab iny iny lab lab ron.

dexametasona dexametasona (como losfatol '1idrocortisona (como succinato sódico) prednísona prednisona

0.5 mg 4mglml 100 mg 5 mg 50 mg

49

18.2 Andrógenos testosterona enantato 18.3 Conhaceplivos 18.3.1 Contraceptivos honnonalet etinileslradiol + levonorgestrel etinilestradiol + levonorgeslrel etinileslrodiol + noretisterono medroxiprogesterona acetato (depósitol noretísterono enontato 18.3.2 Oispositivos intrauterinos dispositivo intraulerino de cobre 18.3.3 MéIodos de barrera condones con/sin nonoxinol 18.4 EsIr6genos estriol estríol estrogenos congujados naturales 18.5 insulina Yotros agentes antidiabéticos clorpropamida glibenclamida insulina cristalina humana insulina de acción intermedia humana INPH ú lento) melformina tolbutamída 18.6 Inductores de la owladón clomifeno citrato 18.7 Progest6genos medroxiprogesterona acelato

250mg/ml iny

30 ug1250 ug tab 30 ug/150 ug tob 35 ug/l mg tob 150mg/ml iny 200 mg/ml iny

lmg crmvog lmg lab 0625 mg tob

250mg tab 5mg lab 100 Ullml x 10 mi iny

100 Ullml x 10 mi iny 850mg lab 05g tab

50mg lab

5 mg tab 18.8 Honnonas tiroideas y sus1andas antilirokleos ioduro de potasio levotiroxina sódica levotiroxina sódica propiltiouracilo tiamazol (metimazol) 18.9lnhibidores de la proloctina bromocriptino (como mesilaloJ 18.10 Gonadotropinas gonadolropíno corióntco

60 mg lab 100 ug lab 50 ug tab 50 mg lab 5 mg tob

2.5mq tob

1 500 UI iny 18.11 Modificadores del metabolismo del caldo colcitonino 19. Inmunológicos 19.1 Agentes de Diagnóstico tuberculina PPD tuberculina - PPD

100 UI

20UI/5ml 50UI/5ml

iny

iny iny

so

19.2 Súeros e inmunoglobulinas inmunoglobulina antitetónica iny suero antibotrópico polivalente 40mg/10ml iny suero antilachésico monovalente 30mg/10ml iny suero antiloxocéflco 8g/5 mi iny 19.3 VGalf1Q$ 19.3.1 Para Inmunización general vacuna antihepatitis - B vacuna antiparotiditis. rubeola y sarampión vacuna antipoliomielítica vacuna antisarampionosa vacuna antitetónica vacuna BCG (antituberculosal vacuna contra la difteria y tétanos vacuna contra difteria, tétanos y tos ferina 19.3.2 Para grupos especfficos de individuos inmunoglobulina humana antirróbica vacuna anti

ofl'lvs - biblioteca virtual en salud del ministerio de...

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