Ürün yönetimi modülü (tİtck) · sağlık kuruluşu olumsuz olay raporu ile ilgili bilgilerin...

5TASNİF DIŞI

TÜBİTAK - BİLGEM - YTE

TASNİF DIŞI ÜTS PROJESİ

KULLANICI KILAVUZU

UTS-PRJ-KullaniciKilavuzuRev . No: 31

Tarih: 13.01.2016

İÇİNDEKİLER

Bölüm 1 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirim İşlemleri 6

................................................................................................................................... 61 Tıbbi Cihaz Uyarı Sorumlusu Ekleme İşlemleri

................................................................................................................................... 82 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu İşlemleri

6TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

1 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirim İşlemleri

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden Sağlık Kuruluşları Uyarı Raporu İşlemlerini

gerçekleştirebilmektedir. Bu modül ile sağlık kuruluşlarının Vijilans (Uyarı) Sorumlusu'nu

tanımlaması ve bu kişi/kişiler aracılığıyla Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Bildirim işlemlerini

gerçekleştirmesi amaçlanmaktadır. Bu bölümde, Uyarı Raporu İşlemleri kapsamında

geliştirilen işlevler anlatılmaktadır.

1.1 Tıbbi Cihaz Uyarı Sorumlusu Ekleme İşlemleri

Sağlık Kuruluşu'nun başhekim ve/veya başhekim yardımcıları ÜTS'de yetkili kullanıcı olarak

belirlenir. Yetkili Sağlık Kuruluşu kullanıcısı ÜTS'ye giriş yapar.

Sağlık Kuruluşu Ana Sayfa

Anasayfa'da yer alan Uyarı Raporu İşlemleri \ Tıbbi Cihaz Uyarı Sorumluları menüsüne

tıklanır. Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele ekranı görüntülenir.

7TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele Ekranı

Sağlık Kuruluşu'na yeni bir Tıbbi Cihaz/ Vijilans Sorumlusu eklerken Tıbbi Cihaz Vijilans

(Uyarı) Sorumlusu Ekle düğmesine tıklanır, Sorumlu Ekle penceresi görüntülenir.

Tıbbi Cihaz Vijilans Sorumlusu Listele Ekranı

T.C. Kimlik Numarası girilen kişinin bilgileri Mernis üzerinden doğrulanarak listelenmektedir.

Tıbbi Cihaz Vijilans Sorumlusu Listele Ekranı

Eklenen kişi/kişiler Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele ekranında listelenir.

8TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Listele Ekranı

Bu ekranda kişinin T.C. Kimlik Numarası'na tıklandığında sorumlunun işlem geçmişi

görüntülenebilinir, kişi silinerek sistem üzerinde pasifleştirilebilir.

Tıbbi Cihaz Vijilans (Uyarı) Sorumlusu Detay Ekranı

Bir Sağlık Kuruluşu birden fazla Vij ilans (Uyarı) Sorumlusu ekleyebilir.

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporlarını ÜTS üzerinden sadece Sağlık Kuruluşu

Vij ilans (Uyarı) Sorumlusu ekleyebilir.

1.2 Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu İşlemleri

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporunu sisteme eklemek için sağlık kuruluşu Vijilans (Uyarı)

Sorumlusu hesabıyla sisteme giriş yapılır. Ana menüde Uyarı Raporu İşlemleri\Sağlık

Kuruluşu Olumsuz Olay Rapor İşlemleri menüsüne tıklanır. Sağlık Kuruluşu Olumsuz

Olay Raporu Listele ekranı görüntülenir.

9TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Listele Ekranı

Olumsuz Olay Raporu Ekle düğmesine tıklanır, Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu

Ekle penceresi görüntülenir.

10TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Ekle Penceresi

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Ekle penceresinde rapor bilgileri, ilgili firma ve cihaz

bilgileri doldurulur. Eğer olumsuz olaydan etkilenen hasta varsa hasta bilgileri de sisteme

girilir.

11TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Ekle Penceresi

İlgili alanlar dolduruldukran sonra Ekle düğmesine tıklanır, rapor Taslak durumunda kaydedilir.

Taslak durumunda kaydedilen Olumsuz Olay Raporu güncellenebilir ya da silinebilir.

Rapor taslak durumunda kaydedilirken zorunlu alanlar dahil olmak üzere daha sonra

doldurulmak üzere boş bırakılarak kaydedilebilir.

Taslak durumunda kaydedilen Olumsuz Olay Raporunu güncellemek için rapor

12TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

numarasına tıklanır, Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Detay penceresinde işlemler

gerçekleştirilebilir.


Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu ile ilgili bilgilerin güncel ve doğru doldurulduğundan

emin olduktan sonra Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu Listele ekranında TİTCK'ya

Gönder düğmesine tıklanarak rapor İdare'ye iletilir.

Olumsuz Olay Raporu'nun TİTCK'ya iletilebilmesi için e-imza ile imzalanmalıdır. e-imza ile

imzalama işlemini sağlık kuruluşunda görevli tıbbi cihaz uyarı sorumlusu, başhekim ya da

başhekim yardımcısı gerçekleştirebilir.

TİTCK'ya gönderilen Olumsuz Olay Raporu güncellenemez ya da silinemez.

13TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016

Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporu TİTCK'ya Gönder Penceresi

TİTCK'ya iletilen Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporları, Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay

Raporu Listele penceresinde TİTCK'ya Gönderildi durumunda listelenir.

14TASNİF DIŞI



KULLANICI KILAVUZU


Tarih: 13.01.2016


Ürün yönetimi modülü (tİtck) · sağlık kuruluşu olumsuz olay raporu ile ilgili bilgilerin...

Documents