oep.huoep.hu/data/cms1007967/szivbillentyu_af+dok_2016_2017.docx · web viewii.2.1) teljes...

Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Beszerzési, Üzemeltetési és Vagyongazdálkodási Főosztály1139 Budapest, Váci út 73/a Postacím: 1565 Budapest

Telefon: (1) 350-20-01 Telefax: (1) 298-25-07

Nyt. szám: F042/64/2015.

AJÁNLATI FELHÍVÁS és DOKUMENTÁCIÓ

„Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő

beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben”

A közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény szerinti uniós értékhatárt elérő értékű nyílt közbeszerzési eljárás

Az ajánlati felhívás az Európai Unió Hivatalos Lapjában (TED-en)

2015. augusztus 6. napján, 2015/S 150-276923 számon jelent meg.

Az ajánlatok bontásának ideje: 2015. augusztus 31., 10:00 óra

Budapest, 2015. augusztus 06.

(EU-ba feladva: 2015. augusztus 03.)

2F042/64/2015.

TARTALOMJEGYZÉK

I. Ajánlati felhívás...................................................................................3. oldal

II. Alapvető információk, Útmutató az Ajánlattevők részére................78. oldal

III. Műszaki feltételek.............................................................................82. oldal

IV. Szerződés tervezet............................................................................87. oldal

V. Ajánlati dokumentáció mellékletei ................................................104. oldal

3F042/64/2015.

I.

AJÁNLATI FELHÍVÁS

EURÓPAI UNIÓAz Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luxemburg Fax: +352 29 29 42 670 E-mail: [email protected] Információ és on-line formanyomtatványok: http://simap.europa.eu

AJÁNLATI FELHÍVÁS

2004/18/EK irányelv

I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ

I.1) NÉV , CÍM ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONT(OK)

Hivatalos név:Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Nemzeti azonosító:(ha ismert)AK16195

Postai cím:Váci út 73/A.

Város: Budapest

Postai irányítószám:1139

Ország:Magyarország

Kapcsolattartási pont(ok):

Címzett:Gacsályi Béla

Telefon:+36 12982509

4F042/64/2015.

E-mail:[email protected]

Fax:+36 12982507

Internetcím(ek) (adott esetben)Az ajánlatkérő általános címe (URL): www.oep.huA felhasználói oldal címe (URL): Elektronikus hozzáférés az információkhoz (URL): Az ajánlatok és a részvételi jelentkezések elektronikus benyújtása (URL): Részletes információk megadásához használja az A. mellékletet.

További információ a következő címen szerezhető be [X] A fent említett kapcsolattartási pont(ok)

[ ] Egyéb (töltse ki az A.melléklet I) pontját)A dokumentáció és a kiegészítő iratok (a versenypárbeszédre és a dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozók is) a következő címen szerezhetők be [X] A fent említett kapcsolattartási pont(ok)

[ ] Egyéb (töltse ki az A. melléklet II) pontját)Az ajánlatokat vagy részvételi jelentkezéseket a következő címre kell benyújtani [X] A fent említett kapcsolattartási pont(ok)

[ ] Egyéb (töltse ki az A. melléklet III) pontját)

I.2) AZ AJÁNLATKÉRŐ TÍPUSA

[X] Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság, valamint regionális vagy helyi részlegeik

[ ] Nemzeti vagy szövetségi iroda/hivatal[ ] Regionális vagy helyi hatóság[ ] Regionális vagy helyi iroda/hivatal

[ ] Közjogi intézmény[ ] Európai intézmény/ügynökség

vagy nemzetközi szervezet[ ] Egyéb (nevezze meg):

I.3) FŐ TEVÉKENYSÉG

[ ] Általános közszolgáltatások[ ] Honvédelem[ ] Közrend és biztonság[ ] Környezetvédelem[ ] Gazdasági és pénzügyek[X] Egészségügy

[ ] Lakásszolgáltatás és közösségi rekreáció[ ] Szociális védelem[ ] Szabadidő, kultúra és vallás[ ] Oktatás[ ] Egyéb (nevezze meg):

I.4) BESZERZÉS MÁS AJÁNLATKÉRŐK NEVÉBEN

5F042/64/2015.

Az ajánlatkérő más ajánlatkérők nevében végzi a beszerzést: [] igen [X] nem (igen válasz esetén, ezekre az ajánlatkérőkre vonatkozóan további információkat az A. mellékletben adhat meg)

II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA

II.1) Meghatározás

II.1.1 ) Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés:

Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben.

II.1.2) A szerződés típusa, és a teljesítés helye

(csak azt a kategóriát válassza – építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatásmegrendelés –, amelyik a leginkább megfelel a szerződés vagy a közbeszerzés(ek) tárgyának)

[ ] Építési beruházás [x] Árubeszerzés [ ] Szolgáltatásmegrendelés

[ ] Kivitelezés

[ ] Tervezés és kivitelezés

[ ] Kivitelezés, bármilyen eszközzel, módon, a nyertes ajánlattevő által meghatározott követelményeknek megfelelően

[x] Adásvétel

[ ] Lízing

[ ] Bérlet

[ ] Részletvétel

[ ] Ezek kombinációja

Szolgáltatási kategória száma A szolgáltatási kategóriákat lásd a C1. mellékletben

A teljesítés helye:

A felhasználásra jogosult intézmények köre:

- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ- Debreceni Egyetem Klinikai Központ- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ- Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest- Semmelweis Egyetem, Budapest- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest

6F042/64/2015.

NUTS-kód HU101, HU223, HU231, HU321, HU333

II.1.3) Közbeszerzésre, keretmegállapodásra és dinamikus beszerzési rendszerre (DBR) vonatkozó információk

[x] A hirdetmény közbeszerzés megvalósítására irányul

[ ] A hirdetmény keretmegállapodás megkötésére irányul

[ ] A hirdetmény dinamikus beszerzési rendszer (DBR) létrehozására irányul

II.1.4) Keretmegállapodásra vonatkozó információk (adott esetben )

[ ] Keretmegállapodás több ajánlattevővel

A tervezett keretmegállapodás résztvevőinek száma

vagy

(adott esetben), maximális létszáma

[ ] Keretmegállapodás egy ajánlattevővel

A keretmegállapodás időtartama

Időtartam év(ek)ben: vagy hónapban:

Indoklás arra az esetre vonatkozóan, ha a keretmegállapodás időtartama meghaladja a négy évet:

A közbeszerzéseknek a keretmegállapodás teljes időtartamára vonatkozó becsült összértéke (adott esetben, csak számokkal)

Becsült érték áfa nélkül: Pénznem:

vagy

és között Pénznem:

A keretmegállapodás alapján megkötendő szerződések értéke és gyakorisága: (ha ismert):

II.1.5) A szerződés vagy a beszerzés(ek) rövid meghatározása:

Adásvételi szerződés tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzésére – nyílt eljárás keretében, 36 részben.

7F042/64/2015.

II.1.6) Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)

Fő szójegyzék Kiegészítő szójegyzék (adott esetben)

Fő tárgy 33182220-7

II.1.7) A közbeszerzési megállapodásra (GPA) vonatkozó információk

A szerződés a közbeszerzési megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik: [X] igen [ ] nem

II.1.8) Részek ( a részekre vonatkozó részletes információk megadásához a B. melléklet szükség szerint több példányban is használható )

A beszerzés részekből áll: [X] igen [] nem

(igen válasz esetén) Az ajánlatok benyújthatók

[ ] egy részre [ ] egy vagy több részre [X] valamennyi részre

II.1.9) Változatokra (alternatív ajánlatok) vonatkozó információk

Elfogadhatók változatok (alternatív ajánlatok) [ ] igen [X] nem

II. 2) Szerződés szerinti mennyiség

II.2.1) Teljes mennyiség: (valamennyi részt, meghosszabbítást és opciót beleértve, adott esetben)

Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben:

1. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal: 400 db (-) 50% eltérés;2. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek sarokcsapja nem a varrókeret síkjában van: 130 db (-) 50% eltérés;3. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, amely sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el: 130 db (-) 50% eltérés;4. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret

8F042/64/2015.

turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van: 86 db (-) 50% eltérés;5. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, amelynek varrókerete követi az annulus anatómiai alakját: 60 db (-) 50% eltérés;6. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, a varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal: 100 db (-) 50% eltérés;7. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, a varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek sarokcsapja nem a varrókeret síkjában van: 50 db (-) 50% eltérés;8. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, amely sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el: 56 db (-) 50% eltérés;9. rész/terméksor: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van: 90 db (-) 50% eltérés;10. rész/terméksor: Stentelt biológiai aorta billentyű borjú-pericardiumból (bovine): 98 db (-) 50% eltérés;11. rész/terméksor: Stentelt biológiai aorta billentyű borjú pericardiumból (bovine), rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel: 230 db (-) 50% eltérés;12. rész/terméksor: Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai aorta billentyű, melynek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani és nátriumdedocil sulfát dekalcifikációs tartósítással készült: 310 db (-) 50% eltérés;13. rész/terméksor: Stentelt, sertés aorta szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban: 12 db (-) 50% eltérés;14. rész/terméksor: Stentelt biológiai mitralis billentyű borjú pericardiumból (bovine): 20 db (-) 50% eltérés;15. rész/terméksor: Stentelt biológiai mitralis billentyű borjú pericardiumból, rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel: 60 db (-) 50% eltérés;16. rész/terméksor: Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai mitralis billentyű, melynek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani, és nátriumdedocil sulfát dekalcificaciós tartosítással készült: 55 db (-) 50% eltérés;17. rész/terméksor: Stentelt, sertés mitralis szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban: 26 db (-) 50% eltérés;18. rész/terméksor: Borjú-pericardiumból (bovine) készült stentless aorta billentyű: 8 db (-) 50% eltérés;

9F042/64/2015.

19. rész/terméksor: Stentelt biológiai aorta billentyű borjú pericardiumból (bovine) supraanularis beültetési lehetőséggel, hőkezeléses dekalcifikációs tartósítással és rendelkezzen flexibilis Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel: 50 db (-) 50% eltérés;20. rész/terméksor: Ultraflexibilis, semi-stented, sertés aorta szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban: 6 db (-) 50% eltérés;21. rész/terméksor: Nitinol stentre applikált varrás nélküli biológiai szívbillentyű aorta pozícióban: 75 db (-) 100% eltérés;22. rész/terméksor: Ballonnal tágítható rozsdamentes acél vázra applikált varrás nélküli aorta billentyű borjú pericardiumból.: 75 db (-) 100% eltérés;23. rész/terméksor: Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó conduit: 46 db (-) 50% eltérés;24. rész/terméksor: Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó, valsalva tasakot mintázó conduit, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van: 32 db (-) 50% eltérés;25. rész/terméksor: Jobb kamra-pulmonalis billentyűs conduit: 34 db (-) 50% eltérés;26. rész/terméksor: Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó valsalva tasakot mintázó conduit: 26 db (-) 50% eltérés;27. rész/terméksor: Annuloplasztikus ring, mitralis pozícióban, semiflexibilis kivitelben: 180 db (-) 50% eltérés;28. rész/terméksor: Annuloplasztikus ring, tricuspidalis pozícióban, semiflexibilis kivitelben: 36 db (-) 50% eltérés;29. rész/terméksor: Semirigid annuloplastikus ring turbostatikus szerkezetű szén bevonattal mitralis pozícióban: 26 db (-) 50% eltérés;30. rész/terméksor: Flexibilis kivitelű band turbostatikus szerkezetű szén bevonattal tricuspidális pozícióban: 16 db (-) 50% eltérés;31. rész/terméksor: Sertés mitralis ring, amely tartalmazza a billentyű hátsó vitorláját is. A teljes implantátum sertés pericardummal fedett, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban: 12 db (-) 50% eltérés;32. rész/terméksor: Aortagyök bázisának külső oldalára beültetendő annuloplasztikai gyűrű: 4 db (-) 50% eltérés;33. rész/terméksor: Kollagénnel bevont, szövött érprotézis thermo kauter készülékkel kiegészítve: 56 db (-) 50% eltérés;34. rész/terméksor: Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis: 46 db (-) 50% eltérés;35. rész/terméksor: Kollagénnel bevont, szövött érprotézis: 54 db (-) 50% eltérés;36. rész/terméksor: Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis, mely alakjával a sinus Valsalva tasakot formázza thermo kauter készülékkel kiegészítve: 26 db (-) 50% eltérés.

Összesen 2721 eszköz a részenkénti/terméksoronkénti mennyiségi eltérések

10F042/64/2015.

figyelembevételével.

(A Kbt. 46. § (2) bekezdése alapján Ajánlatkérő a legmagasabb mennyiséget közli, és kiköti az ettől való eltérés lehetőségét, előírva az eltérés százalékos mértékét.)

(adott esetben, csak számokkal)

Becsült érték áfa nélkül: Pénznem:

vagy


II.2.2) Vételi jogra (opcióra) vonatkozó információ (adott esetben)

Vételi jog (opció) [] igen [X] nem

(igen válasz esetén) A vételi jog meghatározása:

(ha ismert) A vételi jog (opció) gyakorlásának tervezett ideje:

hónapban: vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

II.2.3) Meghosszabításra vonatkozó információk (adott esetben)

A szerződés meghosszabítható [X] igen [] nem

A lehetséges meghosszabbítások száma: 1 (ha ismert): vagy: és között

(ha ismert) Az árubeszerzésre vagy szolgáltatásmegrendelésre irányuló meghosszabbítható szerződések esetében a további szerződések tervezett ütemezése: hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

II.3) A szerződés időtartama vagy a befejezés határideje

Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

vagy

Kezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)

III. SZAKASZ : JOGI, GAZDASÁGI, PÉNZÜGYI ÉS MŰSZAKI INFORMÁCIÓK

11F042/64/2015.

III.1) Az alvállalkozói szerződéssel kapcsolatos feltételek

III.1.1) A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: (adott esetben)

Ajánlatkérő a szerződés teljesítését biztosító mellékkötelezettségként a késedelmes, illetve hibás teljesítés esetére kötbérfizetési kötelezettséget köt ki.A kötbér mértéke: a késedelmesen vagy hibásan leszállított Termék(ek) nettó ellenértéke után számítva napi 1 %, legfeljebb azonban a Termék(ek) nettó ellenértékének 5 %-a.Ajánlatkérő a Kbt. 126. § (2) bekezdése alapján teljesítési biztosítékot kér a szerződés hatályának időtartamára, azzal, hogy a bankgarancia formájában nyújtott teljesítési biztosítéknak a szerződés hatályának lejárta után még 90 napig érvényben kell maradnia.Az ajánlatkérő részére nyújtandó teljesítési biztosítékot a nyertes ajánlattevőnek a szerződés hatálybalépésekor kell az ajánlatkérő rendelkezésére bocsátania. A teljesítési biztosíték az ajánlattevőként szerződő fél választása szerint teljesíthető óvadékként az előírt pénzösszegnek az ajánlatkérő Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01743991-00000000 számú számlaszámára történő befizetésével (átutalásával), bank vagy biztosító által vállalt garancia vagy banki készfizető kezesség biztosításával, vagy biztosítási szerződés alapján kiállított - készfizető kezességvállalást tartalmazó - kötelezvénnyel, a Kbt. 126. §. (6) bekezdés a) pontja alapján. Ajánlattevő (közös ajánlattevő) nyilatkozzon a teljesítési biztosíték - Kbt. 126. § (4) bekezdésében előírt - határidőben történő rendelkezésre bocsátásáról.A teljesítési biztosíték összege részenként az áfa nélkül számított ellenszolgáltatás öt százalékának megfelelő összeg, azzal, hogy ezen összeget lefelé százezer forintra kell kerekíteni. Amennyiben a biztosíték összege nem érné el az 1.000.000 forintot, az Ajánlatkérő nem kér biztosítékot. A Kbt. 126. § (5) bekezdése szerint Ajánlattevő ajánlatában nyilatkozzon a teljesítési biztosíték – Kbt. 126. § (4) bekezdésében előírt – határidőben történő rendelkezésre bocsátásáról.

A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján a kötelezett pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést.

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek és a szerződés teljesítésére vonatkozó különleges feltételek részletes szabályait az adásvételi szerződéstervezet tartalmazza.

III.1.2) Fő finanszírozási és fizetési feltételek és/vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre:

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetések pénzneme magyar forint (HUF). A kifizetés – az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény

12F042/64/2015.

36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével; a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdése szerint – a számla ajánlatkérőként szerződő fél általi kézhezvételének napját követő 30 napos határidőre – átutalással történik, a Kbt. 130. § (1), valamint (5)-(6) bekezdéseiben, továbbá a Ptk. 6:155. § - ában foglaltak figyelembe vételével.

A részletes fizetési feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

III.1.3) A közös ajánlatot tevő nyertesek által létrehozandó gazdasági társaság, illetve jogi személy: (adott esetben)

Az ajánlatkérő a Kbt. 27. § (1)–(2) bekezdése alapján a közbeszerzési eljárásban történő ajánlattételt nem köti gazdálkodó szervezet alapításához. Ajánlatkérő továbbá nem teszi kötelezővé, sem lehetővé, hogy a nyertes ajánlattevő(k) a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezetet hozzanak létre.

III.1.4) Egyéb különleges feltételek (adott esetben)

A szerződés teljesítésére különleges feltételek vonatkoznak [X] igen [ ] nem

(igen válasz esetén) A különleges feltételek meghatározása

— 43/1999. (III.3.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól,

— 9/1993 (IV.2.) NM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről (1. számú melléklet),

— 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól.

III.2) Részvételi feltételek

III.2.1) Az ajánlattevő/részvételre jelentkező személyes helyzetére vonatkozó adatok (kizáró okok), ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 56. § (1) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik. Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, aki a Kbt. 56 § (2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.

13F042/64/2015.

Igazolási mód:

A kizáró okok fenn nem állását az ajánlattevőnek a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 1-11 §-aiban meghatározottak, valamint a közbeszerzési eljárás során benyújtandó, kizáró okokkal kapcsolatos igazolásokról, nyilatkozatokról, nyilvántartásokról és adatokról a Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők vonatkozásában hatályos (KÉ 2014. évi 57. szám, 2014. május 16.), továbbá az Európai Unióban, Európai Gazdasági Térségben letelepedett gazdasági szereplők vonatkozásában hatályos (KÉ 2012. évi 61. szám, 2012. június 1.) útmutatók szerint kell igazolnia. A Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) pontja tekintetében, a 310/2011.(XII.23.) Korm. rendelet 2.§ ib) pontja és a 4. § f) pont fc) alpontja szerinti nyilatkozatot szükséges tenni. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell továbbá a Kbt. 58. § (3) bekezdése alapján, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe az 56. § (1) szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót, valamint az általa alkalmasságának igazolására igénybe vett más szervezet nem tartozik az 56. §(1) szerinti kizáró okok hatálya alá.

Az alvállalkozó és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 10. § szerint kell eljárnia.

A kizáró okok fenn nem állására vonatkozó, az ajánlattevő, az alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő által tett nyilatkozatoknak a jelen felhívás feladása napjánál nem régebbi keltezésűnek kell lenniük.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy csak az adott közbeszerzési eljárásra vonatkozóan tett nyilatkozat, igazolás alkalmas arra, hogy az Ajánlattevő nem áll a kizáró okok hatálya alatt. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

III.2.2) Gazdasági és pénzügyi alkalmasság

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:

Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) valamennyi, a cégkivonatában szereplő bankszámlára vonatkozó számlavezető pénzügyi intézményének nyilatkozata arról,

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): (adott esetben)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az Ajánlattevő (közös Ajánlattevő), ha számláján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított egy évben - attól függően, hogy az Ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét,

14F042/64/2015.

hogy a pénzügyi intézmény mióta vezeti az Ajánlattevő számláját (megjelölve a pénzforgalmi számot is), és számláján előfordult-e az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított egy évben 8 napot meghaladó sorbaállítás; attól függően, hogy az Ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.

Sorbaállításon a 2009. évi LXXXV. tv. 2. § 25. pontjában foglaltakat kell érteni.

Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadók a Kbt. 55 § (4)-(5)-(6) bekezdései és a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 14. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltak – az együttes megfelelés e tekintetben akként értelmezendő, hogy közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők legalább egyikének teljes mértékben meg kell felelnie az adott követelményeknek, tekintettel arra, hogy a hivatkozott pénzügyi-gazdasági alkalmassági feltételek személyhez kötötten értelmezhetőek.

A dokumentumok a Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint egyszerű másolati formában is benyújthatók.

amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak - 8 napot meghaladó sorbaállítás fordult elő.

III.2.3) Műszaki, illetve szakmai alkalmasság

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

15F042/64/2015.

adatok és a megkövetelt igazolási mód:

A Kbt. 55. § (1) b)-c) pontja alapján:

M.1. Ajánlattevő (közös ajánlattevő) igazolja műszaki-szakmai alkalmasságát az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított megelőző három évben szívbillentyűk szállítására/adásvételére vonatkozó legjelentősebb szállításainak ismertetésével, a Korm. rendelet. 15. § (1) bekezdés a) pontban foglaltaknak megfelelően, valamint a valamint a Korm. rendelet. 16.§ (1)-(2) bekezdés szerint.

M.2. A Korm. rendelet. 15. § (1) bekezdés e) pontja alapján Ajánlattevő (közös ajánlattevő) csatolja azon független szervezet által kiállított ajánlattételi határidő lejártakor érvényes tanúsítványt, illetve engedélyt, mely CE – vagy azzal egyenértékű – megfelelőségi jelölés esetén igazolja, hogy az adott részben megajánlott szívbillentyű rendelkezik Európai Uniós, vagy magyar tanúsító intézet által kiállított Megfelelőségi Tanúsítvánnyal, továbbá az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékaival, a Korm. rendelet 15. §. (1) bekezdés f) pontja, valamint 17. § (2) bekezdése alapján.

M.3. A Korm. rendelet. 15. § (1) bekezdés

(adott esetben)

M.1. Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös ajánlattevő), ha az általa az adott részben megajánlott termékre vonatkozóan nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított megelőző három évben olyan Európai Uniós szívsebészeti centrumból származó referenciákkal, melyek igazolják, hogy a referenciát kiadó szívsebészeti centrumokba a jelen felhívásban meghatározott részajánlatonként beszerzendő – mennyiségi eltérés nélkül számított – darabszám legalább 50 %-ának megfelelő mennyiségű szívbillentyű szállítására/adásvételére került sor.

M.2. Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös ajánlattevő), ha nem rendelkezik az ajánlattételi határidő lejártakor érvényes, az általa az adott részben megajánlott termékre vonatkozó CE – vagy azzal egyenértékű – megfelelőségi jelölés esetén Európai Uniós, vagy magyar tanúsító intézet által kiállított érvényes Megfelelőségi Tanúsítvánnyal, továbbá az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékaival.

16F042/64/2015.

d) pontja alapján Ajánlattevő (közös ajánlattevő) csatolja az általa az adott részben beszerzendő áru (megajánlott termék) leírását.

Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadók a Kbt. 55 § (4)-(5)-(6) bekezdései.

A műszaki, illetve szakmai alkalmasság esetén a kapacitásra támaszkodás igazolására a Kbt. 55. § (6) bekezdés a)-b) pontjai alapján kerülhet sor.

A dokumentumok a Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint egyszerű másolati formában nyújtandók be.

M.3. Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös ajánlattevő), ha a beszerzendő áru leírása alapján megállapítható, hogy az általa az adott részben megajánlott termék kivitele, minősége nem felel meg a részenként – az alábbiakban részletezett – specifikált műszaki feltételeknek, orvos-szakmai követelményeknek:

1. rész: - legyen forgatható,- legyen gyűrűje és lemeze

röntgenátvilágítással látható,- lemezének alapanyaga pyrolith, de a

lemez érpálya felé néző felszíne pyrolith-carbon bevonatú legyen,

- a varrókeret rendelkezzen turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal,

- a 21 mm-es aorta billentyűk EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

2. rész:- legyen forgatható,- legyen gyűrűje és lemeze



- sarokcsapja ne a műbillentyű varrókeretének síkjában legyen, a billentyű maximális nyílásszöge 85 fok legyen,


3. rész:

17F042/64/2015.

- legyen forgatható,- legyen gyűrűje és lemeze



- a billentyű rendelkezzen azzal a tulajdonsággal, hogy a billentyű sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedjen el,





- a varrógyűrű PTFE alapanyagú legyen, a billentyű maximális nyílásszöge 90 fok,






- a billentyű varrógyűrűjének

18F042/64/2015.

kialakítása maximálisan kövesse az aorta anatómiai formáját ezzel elősegítve a szűk aortagyökbe történő implantálást, illetve csökkentse az aorta annulus esetleges torzulásának veszélyét,





- a varrókeret rendelkezzen turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal.

- a 27 mm-es mitralis billentyűk EOA-ja (effective orifice area - EOA) legyen nagyobb, vagy egyenlő, mint 2,0 cm2.




- sarokcsapja ne a műbillentyű varrókeretének síkjában legyen, a billentyű maximális nyílásszöge 85 fok legyen,


19F042/64/2015.




- a billentyű rendelkezzen azzal a tulajdonsággal, hogy a billentyű sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedjen el,







10. rész:- legyen borjú-pericardium (bovine)

anyagú,- a keret vagy keret nélküli (stentelt)

forma megjelölendő,- a billentyű felfüggesztő váza

műanyagból, a varrókerete pedig rugalmas szilikonból készüljön,

- a 21 mm-es aorta billentyűk EOA-ja

20F042/64/2015.

(effective orifice area – EOA) legyen nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

11. rész:

- legyen borjú-pericardium (bovine) anyagú,

- a keret vagy keret nélküli (stentelt) forma megjelölendő,

- a billentyű rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel, mely nagyobb rugalmasságot biztosít a billentyűnek,

-a 21 mm-es aorta billentyűk EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

12. rész:

- legyen sertés eredetű (porcine),- a keret vagy keret nélküli (stentelt)

forma megjelölendő,- a stentelt aorta sertés

műbillentyűnek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani,

-a 21 mm-es aorta billentyűk EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

13. rész:


21F042/64/2015.

forma megjelölendő,- a billentyű anyaga a gyártási

folyamat során heparinnal kezelt, gluteraldehidet nem kibocsátó, szöveti immunreakciót ki nem váltó anyagú legyen, 2%-os benzilalkohol oldatban szállítsák,


14. rész:




15. rész:





22F042/64/2015.

16. rész:


forma megjelölendő,- a stentelt aorta sertés

műbillentyűnek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani,


17. rész:


forma megjelölendő,- a billentyű anyaga a gyártási



18. rész:


- a keret vagy keret nélküli (stentless) forma megjelölendő,

- a billentyű stentless legyen,- a 21 mm-es aorta billentyűk EOA-ja

(effective orifice area – EOA) legyen

23F042/64/2015.

nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

19. rész:




- a billentyű anyaga hőkezeléses dekalcifikációs tartósítással készüljön, ezzel biztosítva a hosszú távú élettartamot,


20. rész:

- legyen sertés eredetű (porcine),- a keret vagy keret nélküli (semi-

stentles) forma megjelölendő,- a billentyű anyaga a gyártási



21. rész:

24F042/64/2015.



- a billentyű legyen nitinol stentre applikált, amely alkalmazásakor varratokra nincs szükség, önmagát rögzíti. A billentyű specifikus módon kifejlesztett sinus támasztékok rögzítsék a Valsalva sinusban. A billentyű legyen repozicionálható. Elérhető méretek legyenek S, M, L, XL.


22. rész:

- a billentyű legyen ballonnal tágítható rozsdamentes acél vázra applikált biológiai aorta billentyű hőkezeléses dekalcifikációs eljárással tartósított borjú pericardiumból. A rozsdamentes acél váz legyen textúralt polyester anyaggal bevonva. Minimum 5 méretben álljon rendelkezésre: 19, 21, 23, 25, 27 mm. A billentyű rendszer tartamazza a: 1. Szívbillentyűt, 2. Tágító ballont, 3. Beültető rendszert, 4. Indeflátort,


23. rész:

25F042/64/2015.

- a conduit műér részének anyaga kötött, vagy szövött 0 porozitású Dacron,

- a varrókeret anyaga azonos a műér anyagával,

- a billentyű kétlemezes (bileaflet) legyen,

- a billentyű anyaga: alapanyaga lehet grafit vagy pyrolith, de a lemez érpálya felé néző felszíne pyrolith-carbon bevonatú legyen,

- a billentyű méretválasztéka 21-33 mm között,

- a conduit kiszerelése tartalmazzon elemes, steril műérkautert és billentyűforgatót,


24. rész:

- a billentyű kétlemezes legyen, lemezeinek maximális nyílásszöge 90 fok,

- a billentyű alapanyaga lehet grafit vagy pyrolit carbon,

- a billentyű varrógyűrűjének anyaga PTFE legyen,

- a conduit anatómiai (valsalva tasak) kialakítású legyen, a korszorúerek vérellátásának javítása érdekében,

- a billentyű méretválasztéka 19-29 mm között legyen elérhető,


26F042/64/2015.

25. rész:

- Kongenitális szívhibák rekonstrukciójánál alkalmazható billentyűs conduit.

- Proximálisan és disztálisan szövött érprotézissel meghosszabbított legyen.

- A billentyű méretválasztéka 12-26 mm között legyen elérhető.

- Nem tartalmazhat visszamaradt Formaldehyd, Glutaraldehyde és Carbodiimid anyagokat.

- A billentyű anulus magasságában a komressziós hatások ellen külső fémgyűrűvel legyen megerősítve,


26. rész:

- A billentyű intraannuláris pozícióba beültethető legyen, turbosztatikus szerkezetű szénbevonatú varrókerettel rendelkezzen.

- Titán merevítő gyűrűvel legyen ellátva, mely az in-situ forgatást lehetővé teszi.

- A condut legyen „gelvave” graftra applikálva.

- „Cork-chaped” varrókerettel rendelkezzen,


27. rész:

- 26-36 mm (legnagyobb átmérő)

27F042/64/2015.

névleges méretekkel legalább 6 méret álljon rendelkezésre,

- a ring csak antero-posterior irányban legyen rugalmas,

- a billentyű ring legyen nyereg formájú,


28. rész:

- 26-36 mm (legnagyobb átmérő) névleges méretekkel legalább 6 méret álljon rendelkezésre,

- a ring legyen nyitott,- a billentyű ring térben hajlított

legyen.

29. rész:

- nitinol cella struktúrával készüljön,- legyen ovális keresztmetszet a

könnyebb varrhatóságért,- 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm–es

méretben álljon rendelkezésre.

30. rész:

- szilikon magja báriumszulfáttal impregnált legyen a jobb láthatóság eléréséhez.

- legyen elérhető mini változatban is.- 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm–es

méretben legyen elérhető.

31. rész:

- A teljes implantátum legyen sertés

28F042/64/2015.

pericardummal fedett, amely tartalmazza a billentyű hátsó vitorláját is,

- legyen a gyártási folyamat során heparinnal kezelt, gluteraldehidet nem kibocsátó, szöveti immunreakciót ki nem váltó anyagú,

- legyen 2%-os benzilalkohol oldatban szállított mitralis ring,

- elérhető méretek legyenek 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm.

32. rész:

- 2 rugalmas, tágulásra képes elasztikus gyűrű-komponensből álljon poliészter borítással és egymáshoz rögzítéssel.

- rendelkezzen poliészter varró-mandzsettával, kommisszurális jelöléssel,

- elérhető méretek legyenek 25, 27, 29, 31 mm.

33. rész:

- A kollagén nem tartalmazhat toxikus anyagokat és kémiai összetevőket (Formaldehyd, Glutaraldehyde és Carbodiimid).

- a sterilizálás β sugárzással történjen. A sterilitását min. őrizze meg 2 évig.

- vízáteresztő képessége legyen < 10 ml/perc/cm2/130 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága legyen F > 200 N/cm, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 35 N 0° esetén, F ≥ 20 N 45° esetén.

- a csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket,

29F042/64/2015.

- a termék elérhető: egyenes, perfúziós szárral ellátott, három ággal ellátott, három ággal és perfúziós szárral ellátott verzióban is.

- Méretek egyenes protézis esetén legyenek 30x15cm, 32x15cm, 34x15cm, 36x30cm, 38x30cm.

34. rész:

- A zselatin nem tartalmazhat BSE anyagokat.

- A sterilizálás ethilen–oxiddal történjen. A sterilitását min. őrizze meg 5 évig.

- vízáteresztő képessége legyen 5 ml/perc/cm2/120 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága legyen F > 333 N, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 29 N.


- Méretek egyenes protézis esetén legyenek 28mm×25cm, 30mm×20cm, 32mm×20cm, 34mm×40cm, 38mm×40cm.

35. rész:

- A fal external-velúr szerkezetű legyen, a belső részén nem velúros felülettel, ezáltal lehetővé téve a sima pseudo-intima szerkezetet.

- A kollagén bevonat 80 %-ban a protézis falán, külső oldalán legyen található és csak 20 %-ban a falban, így ez egy vékony pseudointimát biztosít.

- A sterilizálás β sugárzással történjen. A sterilitását min. őrizze meg 5 évig.

30F042/64/2015.

- vízáteresztő képessége legyen 5 ml/perc/cm2/130 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága legyen F > 200 N/cm, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 35 N 0° esetén, F ≥ 20 N 45° esetén.


- Méretek egyenes protézis esetén legyenek 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 mm x 15 cm; 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm x 30 cm.

36. rész:

- A zselatin nem tartalmazhat BSE anyagokat.

- A sterilizálás ethilen–oxiddal történjen. A sterilitását min. őrizze meg 5 évig.

- Vízáteresztő képessége legyen 5 ml/perc/cm2/120 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága legyen F > 333 N, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 29 N.

- A csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket.

Elvárt méretek: 24, 26, 28, 30, 32, 34 mm x 15 cm.

III.2.4) Fenntartott szerződésekre vonatkozó információk (adott esetben)

[ ] A szerződés védett műhelyek számára fenntartott

[ ] A szerződés teljesítése védett munkahely-teremtési programok keretében történik

III. 3) Szolgáltatásmegrendelésre irányuló szerződésekre vonatkozó különleges feltételek

III.3.1) Adott foglalkozásra (képzettségre) vonatkozó információk

31F042/64/2015.

A szolgáltatás teljesítése egy adott foglalkozáshoz (képzettséghez) van kötve [ ] igen [ ] nem

(igen válasz esetén) A vonatkozó jogszabályi rendelkezésre történő hivatkozás:

III.3.2) A szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek

A szervezeteknek közölniük kell a szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek nevét és képzettségét [ ] igen [ ] nem

IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS

IV.1) Az eljárás fajtája

IV.1.1) Az eljárás fajtája

[X] Nyílt

[ ] Meghívásos

[ ] Gyorsított meghívásos

A gyorsított eljárás alkalmazásának indokolása:

[ ] Tárgyalásos

Megtörtént a részvételre jelentkezők kiválasztása, megjelölése (a tárgyalásos eljárás egyes típusai esetében) [ ] igen [ ] nem

(igen válasz esetén a kiválasztott részvételre jelentkezők nevét és címét a VI.3) szakaszban (További információk) kell megadni)

[ ] Gyorsított tárgyalásos

A gyorsított eljárás alkalmazásának indokolása:

[ ] Versenypárbeszéd keretében

32F042/64/2015.

IV.1.2) Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó jelentkezők létszáma vagy keretszáma (meghívásos és tárgyalásos eljárás, versenypárbeszéd)

A gazdasági szereplők tervezett száma vagy Tervezett minimum és (adott esetben) maximális létszáma

A jelentkezők számának korlátozására vonatkozó objektív szempontok:

IV.1.3) Az ajánlattevők létszámának csökkentése a tárgyalás vagy a versenypárbeszéd során (tárgyalásos eljárás, versenypárbeszéd)

Igénybe vettek többfordulós eljárást annak érdekében, hogy fokozatosan csökkentsék a megvitatandó megoldások, illetve a megtárgyalandó ajánlatok számát [ ] igen [ ] nem

IV.2) Bírálati szempontok

IV.2.1) Bírálati szempontok (jelölje be a megfelelő rovatot/rovatokat)

[X] A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

vagy

[ ] Az összességében legelőnyösebb ajánlat az alábbiak szerint

[ ] az alábbiakban megadott részszempontok (a részszempontokat súlyozással vagy – ha súlyozásra bizonyíthatóan nincs lehetőség – csökkenő fontossági sorrendben kell megadni)

[ ] a dokumentációban, az ajánlati/részvételi felhívásban, az ajánlattételi felhívásban, illetve az ismertetőben meghatározott részszempontok

IV.2.2) Elektronikus árlejtésre vonatkozó információk

Elektronikus árlejtést fognak alkalmazni [] igen [X] nem

33F042/64/2015.

(igen válasz esetén, ha szükséges) További információk az elektronikus árlejtésről:

IV.3) Adminisztratív információk

IV.3.1) Az ajánlatkérő által az aktához rendelt hivatkozási szám: (adott esetben)

F042/64/2015.

IV.3.2) Az adott szerződésre vonatkozóan sor került korábbi közzétételre: [X] igen [] nem

(igen válasz esetén)

[X] Előzetes tájékoztató [ ] Felhasználói oldalon közzétett hirdetmény

A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: 2015/S - 040-068147, 26/02/2015 (nap/hónap/év)

[ ] Egyéb korábbi közzététel (adott esetben)

A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év)

A hirdetmény száma a Hivatalos Lapban: /S - (nap/hónap/év)

IV.3.3) A dokumentáció és a kiegészítő iratok vagy ismertetők beszerzésének feltételei (versenypárbeszéd esetén)

A dokumentáció beszerzésének határideje Dátum: 2015/08/31 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

A dokumentációért fizetni kell [ ] igen [x] nem

(igen válasz esetén, csak számokkal) Ár: Pénznem:

A fizetés feltételei és módja:

IV.3.4) Ajánlattételi vagy részvételi határidő Dátum: 2015/08/31 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

IV.3.5) Az ajánlattételi felhívás megküldése a kiválasztott jelentkezők részére (ha ismert, meghívásos és tárgyalásos eljárás, valamint versenypárbeszéd esetén ) Dátum: (nap/hónap/év)

34F042/64/2015.

IV.3.6) Az(ok) a nyelv(ek), amely(ek)en a pályázatok (pályaművek), illetve a részvételi jelentkezések benyújthatók

[ ] Az EU bármely hivatalos nyelve

[X] Az EU következő hivatalos nyelve(i): HU

[ ] Egyéb :

IV.3.7) Az ajánlati kötöttség minimális időtartama

-ig (nap/hónap/év)vagy

Az időtartam hónapban: vagy napban: 60 (az ajánlattételi határidő lejártától számítva)

IV.3.8) Az ajánlatok felbontásának feltételei

Dátum: 2015/08/31 (nap/hónap/év) Időpont: 10:00

(adott esetben) Hely: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, MAGYARORSZÁG, 1139 Budapest, Váci út 73/A.,II. em., 246. számú tárgyaló.

Az ajánlatok felbontásán jelenlétre jogosult személyek (adott esetben) [X] igen [ ] nem

(igen válasz esetén) További információk a jogosultakról és a bontási eljárásról:

- A Kbt. 62. § (1), (3)-(4), valamint (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint. - A Kbt. 62. § (2) bekezdése szerint: „az ajánlatok felbontásánál csak az

ajánlatkérő, az ajánlattevők, valamint az általuk meghívott személyek, továbbá - a közbeszerzéshez támogatásban részesülő ajánlatkérő esetében - a külön jogszabályban meghatározott szervek képviselői, valamint személyek lehetnek jelen.”

VI. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

VI.1) A közbeszerzés ismétlődő jellegére vonatkozó információk (adott esetben)

A közbeszerzés ismétlődő jellegű [] igen [X] nem

(igen válasz esetén) A további hirdetmények közzétételének tervezett ideje:

35F042/64/2015.

VI.2) Európai uniós alapokra vonatkozó információk

A szerződés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos [ ] igen [X] nem (igen válasz esetén) Hivatkozás a projekt(ek)re és/vagy program(ok)ra:

VI.3) További információk (adott esetben)

1.) Ajánlatkérő a Kbt. 67. §-ában foglaltak szerint az összes ajánlattevő számára azonos feltételekkel, teljes körben hiánypótlási lehetőséget biztosít, figyelemmel a Kbt. 67. § (5) bekezdésében foglaltakra.

2.) Az eljárás eredményéről szóló összegezés megküldésének tervezett időpontja: 2015/09/28

3.) A szerződéskötés tervezett időpontja: 2015/10/09

4.) Ajánlattevőnek a Kbt. 60. § (1) bekezdése, valamint a 61. § (1) bekezdése alapján – a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően – kell elkészítenie és benyújtania ajánlatát. Az ajánlatot 1 (egy) eredeti papíralapú példányban kell beadni, világosan feltüntetve az „eredeti ajánlat” megjelölést.

Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatot + 2 példányban elektronikus adathordozón is be kell nyújtani, amellyel kapcsolatban ajánlattevő csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf - vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű - file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.

Amennyiben az egyes példányok között eltérés van az eredeti papíralapú példány az irányadó.

5.) Az ajánlat összeállításának minden költsége az ajánlattevőt terheli.

6.) Kiegészítő tájékoztatást az ajánlattevő a Kbt. 45. §-ában foglaltak szerint, a [email protected] e-mail címen kérhet.

7.) Amennyiben bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven került kiállításra, úgy az ajánlattevőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell a magyar fordítást is. [Ajánlatkérő elfogadja a felelős fordítást is, nem követeli meg a szakfordításról és a tolmácsolásról szóló 24/1986. (VI. 26.) MT rendelet szerinti hitelesített magyar fordítást.] A fordításban elkövetett hibákért az ajánlattevő felel.

8.) Több Ajánlattevő közösen is tehet ajánlatot. A Közös Ajánlattevők képviseletében tett minden nyilatkozatnak egyértelműen tartalmaznia kell a Közös Ajánlattevők

mailto:[email protected]

36F042/64/2015.

megjelölését. A közösen benyújtott ajánlatban rögzíteni kell, hogy a szerződés aláírására a Közös Ajánlattevők közül melyikük bír felhatalmazással. Közös Ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az együttműködésről szóló megállapodást, melynek kötelező erejűen tartalmaznia kell azt, hogy a Közös Ajánlattevők egyetemleges kötelezettséget vállalnak a közbeszerzési eljárással és szerződés megkötésével és teljesítésével kapcsolatosan, továbbá azt, hogy a benyújtott együttműködési megállapodás a Közös Ajánlattevőknek az együttműködésükre vonatkozó teljes megállapodását hiánytalanul tartalmazza, továbbá Közös Ajánlattevők kötelesek maguk közül egy, a közbeszerzési eljárásban a Közös Ajánlattevők nevében eljárni jogosult képviselőt megjelölni.

9.) Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e. Ha nem tartozik a fenti törvény hatálya alá, erről is nyilatkoznia kell.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

- Ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. § (3) bekezdésre vonatkozóan – eredeti példányban, figyelemmel a Kbt. 36. § (3) bekezdésben foglaltakra;

- Ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 58. § (3) bekezdésre vonatkozóan;

- Ajánlattevő nyilatkozata a Kbt. 40. § (1) bekezdésre vonatkozóan – nemleges tartalmú nyilatkozat esetén is;

- a gazdasági és pénzügyi, továbbá a műszaki, illetve szakmai alkalmasság megállapítására szolgáló összes nyilatkozatot, igazolást, egyéb dokumentumot;

- a kizáró okokkal kapcsolatos nyilatkozatokat, igazolásokat és egyéb dokumentumokat;

- a gazdasági-pénzügyi, műszaki-szakmai alkalmasság megállapítására szolgáló összes nyilatkozatot és igazolást (hivatkozással az adott közbeszerzési eljárásra!);

- az ajánlatot aláíró cégjegyzésre jogosult személy(ek) (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott) aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját (a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdése szerint ügyvéd által ellenjegyzetten) egyszerű másolatban,

- amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselőjének meghatalmazása alapján más személy szignálja, illetve írja alá, a cégjegyzésre jogosult személy által aláírt meghatalmazást teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalva – a meghatalmazásnak tartalmaznia kell a meghatalmazott aláírását;

- Ajánlattevő titoktartási nyilatkozatát;

37F042/64/2015.

- Ajánlattevőnek (közös Ajánlattevőnek) az általa az adott részben megajánlott termék műszaki paramétereit tartalmazó, megfelelően, hiánytalanul kitöltött adatlapot (a termék(ek) kivitelének, minőségének az ajánlati dokumentációban specifikált műszaki feltételeknek, orvos-szakmai követelményeknek megfelelősége vonatkozásában), amely kötelezően tartalmazza az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) nyilatkozatát (az általa az adott részben megajánlott termék tekintetében), hogy a Biológiai műbillentyű esetében 5 év jótállást, illetőleg mechanikus műbillentyűk és érprotézisek esetében élettartam garanciát vállal.

11.) Ajánlatkérő csak az eljárás nyertesével kötheti meg a szerződést, vagy – a nyertes visszalépése esetén – az ajánlatok értékelése során a következő legkedvezőbb ajánlatot tevőnek minősített szervezettel (személlyel), ha őt az ajánlatok elbírálásáról szóló írásbeli összegezésben megjelölte. [Kbt. 124. § (4) bekezdése].

12.) Az ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (Kbt.) előírásai szerint kell eljárni.

13.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés bekezdésében foglaltakra, Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest, az Ajánlati felhívás III.2.2. pontjában és III.2.3. pontjában szigorúbban határozta meg. Így a minősített ajánlattevőnek szintén külön kell igazolnia a szerződés teljesítésére való alkalmasságát azon alkalmassági követelmények tekintetében, amelyeknél Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárásban vagy az előminősítési rendszerében - a 310/2011 (XII.23.) Korm. rendelet 18. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest - szigorúbban állapítja meg az ajánlattevő pénzügyi és gazdasági, valamint műszaki, illetve szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását. 14.) Az ajánlatban a Kbt. 60. § (6) bekezdésben leírtak szerint felolvasólapot kell elhelyezni, ami tartalmazza a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti összes adatot (az ajánlattevők neve, címe (székhelye, lakóhelye), valamint azok a főbb, számszerűsíthető adatok, amelyek a bírálati szempont alapján értékelésre kerülnek).

15.) Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdés d) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, ha az Ajánlattevő nem felel meg a szerződés teljesítéséhez szükséges műszaki-szakmai alkalmassági követelményeknek, jótállási és garanciális előírásoknak.

16.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 7. §-ában foglaltakra, folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében, az ajánlathoz, illetve részvételi jelentkezéshez csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

17.) Az ajánlatok benyújtásának címe: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, Beszerzési, Üzemeltetési és Vagyongazdálkodási Főosztály 1139 Budapest, Váci út 73/A., I. em.

38F042/64/2015.

173. számú iroda.

Az ajánlatok - személyesen történő beadás esetén - munkanapokon 9:00 – 16:00 óráig, pénteken 9:00 – 14:00 óráig adhatók le, az ajánlattételi határidő lejárta napján 8:00 órától az ajánlattételi határidő lejártáig. Az ajánlatok személyes benyújtása esetén nem szükséges előzetes egyeztetés. Ajánlatkérő az ajánlatok átvételéről átvételi elismervényt ad. Postai úton történő benyújtás esetén az ajánlatnak az ajánlattételi határidő lejártáig be kell érkeznie, az ezzel kapcsolatos kockázatot az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) viseli. Az ajánlattételi határidő lejárta után benyújtott ajánlatra a Kbt. 61. § (3) bekezdésben leírtak az irányadók.

18.) Amennyiben Ajánlattevő (közös ajánlattevő) az ajánlati felhívásban vagy a dokumentációban előírt igazolás helyett a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, abban az esetben Ajánlattevő nyilatkozatban köteles megadni, hogy melyik tényt vagy adatot kívánja a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint igazolni, és hogy mi az ezen tényt, vagy adatot tartalmazó ingyenes, a közbeszerzési eljárás nyelvén rendelkezésre álló, elektronikus, hatósági nyilvántartás elektronikus elérhetősége.

19.) Ajánlatkérő a dokumentációt teljes terjedelmében elektronikusan, térítésmentesen a http://www.oep.hu/felso_menu/rolunk/kozerdeku_adatok/kozbeszerzesi_informaciok/kozbeszerzesi_eljarasok honlapon közvetlenül hozzáférhetővé teszi az Ajánlattevők részére a Kbt. 49. § (5) bekezdése alapján.A Kbt. 49. (6) bekezdése alapján ajánlatkérő előírja, hogy a dokumentációt ajánlatonként legalább egy Ajánlattevőnek, vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak el kell érnie, vagy át kell vennie.A hiánytalanul kitöltött Regisztrációs Adatlapot Ajánlattevő a dokumentáció honlapról történő letöltését követően küldje meg Ajánlatkérő részére a [email protected] címre. A Regisztrációs Adatlap megküldése Ajánlatkérő részére az ajánlattétel feltétele. Ajánlatkérő a Regisztrációs Adatlap a [email protected] címre történő beérkezéséről visszaigazolást küld a Regisztrációs Adatlapon megjelölt kapcsolattartó részére. 20.) Ajánlatkérő az ajánlati kötöttség minimális időtartamát 60 napban határozta meg, tekintettel arra, hogy a közbeszerzési eljárást külön jogszabályban előírt folyamatba épített ellenőrzés (46/2011. (III. 25.) Korm. rendelet) mellett folytatja le.

21.) A beszerzés becsült értéke a Kbt. 18. § (1)-(2) bekezdésében foglalt egybeszámítási szabályoknak megfelelően került megállapításra.

22.) A különböző devizák forintra történő átszámításával összefüggésben a felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni. Az ajánlatban szereplő, nem magyar forintban megadott összegek tekintetében az átszámítást tartalmazó iratot közvetlenül a

mailto:[email protected]%20


39F042/64/2015.

kérdéses dokumentum mögé kell csatolni.

23. Az adott eljárásban a „rész” és terméksor” megjelölés alatt egymással szinonim fogalmakat kell érteni.

VI.4) Jogorvoslati eljárás

VI.4.1) A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv

Hivatalos név:Közbeszerzési Döntőbizottság

Postai cím:Riadó u. 5.

Város: Budapest


Ország:HU


Telefon:+36 18828592

Internetcím (URL): Fax:+36 18828593

A békéltetési eljárást lebonyolító szerv (adott esetben)

Hivatalos név:

Postai cím:

Város: Postai irányítószám: Ország:

E-mail: Telefon:

Internetcím (URL): Fax:

VI.4.2) Jogorvoslati kérelmek benyújtása (töltse ki a VI.4.2 rovatot vagy szükség esetén a VI.4.3 rovatot)

40F042/64/2015.

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ:

VI.4.3) A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be

Hivatalos név:Közbeszerzési Döntőbizottság

Postai cím:Riadó u. 5.

Város: Budapest


Ország:HU


Telefon:+36 18828592

Internetcím (URL): Fax:+36 18828593

VI.5) E hirdetmény feladásának időpontja : (nap/hónap/év) A. MELLÉKLET

További címek és kapcsolattartási pontokI) TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A KÖVETKEZŐ CÍMEKEN ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONTOKON SZEREZHETŐ BE

Hivatalos név: Nemzeti azonosító:(ha ismert)

Postai cím:



Címzett:

Telefon:

E-mail: Fax:

Internetcím (URL):

41F042/64/2015.

II) CÍMEK ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONTOK, AHONNAN A DOKUMENTÁCIÓ ÉS A KIEGÉSZÍTŐ IRATOK BESZEREZHETŐK


Postai cím:



Címzett:

Telefon:

E-mail: Fax:

Internetcím (URL):

III) CÍMEK ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONTOK, AHOVA AZ AJÁNLATOKAT/RÉSZVÉTELI JELENTKEZÉSEKET KELL BENYÚJTANI


Postai cím:



Címzett:

Telefon:

E-mail: Fax:

Internetcím (URL):

42F042/64/2015.

IV ) A MÁSIK AJÁNLATKÉRŐ CÍMEI, AMELY NEVÉBEN AZ AJÁNLATKÉRŐ A BESZERZÉST VÉGZI

Hivatalos név: Nemzeti azonosító (ha ismert):


……. (Az A. melléklet IV) szakasza szükség szerint több példányban is használható)…..

B. MELLÉKLET

RÉSZEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

Rész száma 1 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal.

1) Rövid meghatározás:

Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal.

2) Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)

33182220-7

3) Mennyiség:

400 db (-) 50% mennyiségi eltérés

(ha ismert, csak számokkal) Becsült költség áfa nélkül: Pénznem:

vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)

43F042/64/2015.

5) További információk a részekről:

------------------(Ezt a mellékletet a részek számának megfelelő példányban kell használni) ----------------

B. MELLÉKLET


Rész száma 2 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek sarokcsapja nem a varrókeret síkjában van.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek sarokcsapja nem a varrókeret síkjában van.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy




44F042/64/2015.


B. MELLÉKLET


Rész száma 3 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, amely sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, amely sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET

45F042/64/2015.


Rész száma 4 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 5 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, amelynek varrókerete követi az annulus anatómiai alakját.

46F042/64/2015.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű aorta pozícióban, amelynek varrókerete követi az annulus anatómiai alakját.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 6 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, a varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, a varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal.


47F042/64/2015.

33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 7 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, a varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek sarokcsapja nem a varrókeret síkjában van.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, a varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek sarokcsapja nem a varrókeret síkjában van.


33182220-7

3) Mennyiség:


48F042/64/2015.


vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 8 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, amely sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, amely sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző

49F042/64/2015.

időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)



B. MELLÉKLET


Rész száma 9 Elnevezés: Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van.


Kétlemezes mechanikus műbillentyű mitralis pozícióban, varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)

50F042/64/2015.

Befejezés (nap/hónap/év)



B. MELLÉKLET


Rész száma 10 Elnevezés: Stentelt biológiai aorta billentyű borjú-pericardiumból (bovine).


Stentelt biológiai aorta billentyű borjú-pericardiumból (bovine).


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy




51F042/64/2015.


B. MELLÉKLET


Rész száma 11 Elnevezés: Stentelt biológiai aorta billentyű borjú pericardiumból (bovine), rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.


Stentelt biológiai aorta billentyű borjú pericardiumból (bovine), rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET

52F042/64/2015.


Rész száma 12 Elnevezés: Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai aorta billentyű, melynek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani és nátriumdedocil sulfát dekalcifikációs tartósítással készült.


Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai aorta billentyű, melynek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani és nátriumdedocil sulfát dekalcifikációs tartósítással készült.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


53F042/64/2015.

Rész száma 13 Elnevezés: Stentelt, sertés aorta szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


Stentelt, sertés aorta szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 14 Elnevezés: Stentelt biológiai mitralis billentyű borjú pericardiumból (bovine).


Stentelt biológiai mitralis billentyű borjú pericardiumból (bovine).

54F042/64/2015.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 15 Elnevezés: Stentelt biológiai mitralis billentyű borjú pericardiumból, rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.


Stentelt biológiai mitralis billentyű borjú pericardiumból, rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.


33182220-7

3) Mennyiség:

55F042/64/2015.



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 16 Elnevezés: Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai mitralis billentyű, amely melynek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani, és nátriumdedocil sulfát dekalcificaciós tartosítással készült.


Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai mitralis billentyű, amely melynek billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani, és nátriumdedocil sulfát dekalcificaciós tartosítással készült.


33182220-7

3) Mennyiség:


56F042/64/2015.


vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 17 Elnevezés: Stentelt, sertés mitralis szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


Stentelt, sertés mitralis szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző

57F042/64/2015.

időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)



B. MELLÉKLET


Rész száma 18 Elnevezés: Borjú-pericardiumból (bovine) készült stentless aorta billentyű.


Borjú-pericardiumból (bovine) készült stentless aorta billentyű.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy



58F042/64/2015.



B. MELLÉKLET


Rész száma 19 Elnevezés: Stentelt biológiai aorta billentyű borjú pericardiumból (bovine) supraanularis beültetési lehetőséggel, hőkezeléses dekalcifikációs tartósítással és rendelkezzen flexibilis Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.


Stentelt biológiai aorta billentyű borjú pericardiumból (bovine) supraanularis beültetési lehetőséggel, hőkezeléses dekalcifikációs tartósítással és rendelkezzen flexibilis Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy



59F042/64/2015.



B. MELLÉKLET


Rész száma 20 Elnevezés: Ultraflexibilis, semi-stented, sertés aorta szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


Ultraflexibilis, semi-stented, sertés aorta szívbillentyű, sertés pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy




60F042/64/2015.


B. MELLÉKLET


Rész száma 21 Elnevezés: Nitinol stentre applikált varrás nélküli biológiai szívbillentyű aorta pozícióban.


Nitinol stentre applikált varrás nélküli biológiai szívbillentyű aorta pozícióban.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 22 Elnevezés: Ballonnal tágítható rozsdamentes acél vázra applikált varrás

61F042/64/2015.

nélküli aorta billentyű borjú pericardiumból.


Ballonnal tágítható rozsdamentes acél vázra applikált varrás nélküli aorta billentyű borjú pericardiumból.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 23 Elnevezés: Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó conduit.


Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó conduit.


62F042/64/2015.

33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 24 Elnevezés: Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó, valsalva tasakot mintázó conduit, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van.


Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó, valsalva tasakot mintázó conduit, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van.


33182220-7

3) Mennyiség:


63F042/64/2015.


vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 25 Elnevezés: Jobb kamra-pulmonalis billentyűs conduit.


Jobb kamra-pulmonalis billentyűs conduit.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)

64F042/64/2015.

vagyKezdés (nap/hónap/év)Befejezés (nap/hónap/év)



B. MELLÉKLET


Rész száma 26 Elnevezés: Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó valsalva tasakot mintázó conduit.


Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó valsalva tasakot mintázó conduit.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy



65F042/64/2015.



B. MELLÉKLET


Rész száma 27 Elnevezés: Annuloplasztikus ring, mitralis pozícióban, semiflexibilis kivitelben.


Annuloplasztikus ring, mitralis pozícióban, semiflexibilis kivitelben.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy




66F042/64/2015.


B. MELLÉKLET


Rész száma 28 Elnevezés: Annuloplasztikus ring, tricuspidalis pozícióban, semiflexibilis kivitelben.


Annuloplasztikus ring, tricuspidalis pozícióban, semiflexibilis kivitelben.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 29 Elnevezés: Semirigid annuloplastikus ring turbostatikus szerkezetű szén

67F042/64/2015.

bevonattal mitralis pozícióban.


Semirigid annuloplastikus ring turbostatikus szerkezetű szén bevonattal mitralis pozícióban.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 30 Elnevezés: Flexibilis kivitelű band turbostatikus szerkezetű szén bevonattal tricuspidális pozícióban.


Flexibilis kivitelű band turbostatikus szerkezetű szén bevonattal tricuspidális pozícióban.

68F042/64/2015.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 31 Elnevezés: Sertés mitralis ring, amely tartalmazza a billentyű hátsó vitorláját is. A teljes implantátum sertés pericardummal fedett, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


Sertés mitralis ring, amely tartalmazza a billentyű hátsó vitorláját is. A teljes implantátum sertés pericardummal fedett, méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol oldatban.


33182220-7

69F042/64/2015.

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 32 Elnevezés: Aortagyök bázisának külső oldalára beültetendő annuloplasztikai gyűrű.


Aortagyök bázisának külső oldalára beültetendő annuloplasztikai gyűrű.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy

70F042/64/2015.





B. MELLÉKLET


Rész száma 33 Elnevezés: Kollagénnel bevont, szövött érprotézis thermo kauter készülékkel kiegészítve.


Kollagénnel bevont, szövött érprotézis thermo kauter készülékkel kiegészítve.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy


4) A szerződés időtartamára vagy kezdetére/befejezésére vonatkozó különböző időpontok feltüntetése (adott esetben)Az időtartam hónapban: 12 vagy napban: (a szerződés megkötésétől számítva)vagyKezdés (nap/hónap/év)

71F042/64/2015.

Befejezés (nap/hónap/év)



B. MELLÉKLET


Rész száma 34 Elnevezés: Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis.


Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy




72F042/64/2015.


B. MELLÉKLET


Rész száma 35 Elnevezés: Kollagénnel bevont, szövött érprotézis.


Kollagénnel bevont, szövött érprotézis.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





B. MELLÉKLET


Rész száma 36 Elnevezés: Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis, mely alakjával a sinus Valsalva tasakot formázza thermo kauter készülékkel

73F042/64/2015.

kiegészítve.


Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis, mely alakjával a sinus Valsalva tasakot formázza thermo kauter készülékkel kiegészítve.


33182220-7

3) Mennyiség:



vagy





C1. MELLÉKLET

ÁLTALÁNOS BESZERZÉS

A II. szakaszban (A szerződés tárgya) említett szolgáltatási kategóriák

2004/18/EK irányelv

Kategória száma [ 1 ]

Tárgy

74F042/64/2015.

1 Karbantartási és javítási szolgáltatások 2 Szárazföldi szállítási szolgáltatások[2], beleértve a páncélozott járművel

végzett szolgáltatásokat és a futárszolgálatokat, kivéve a postai küldemények szállítását

3 Légi személyszállítási és teherfuvarozási szolgáltatások, kivéve a postai küldemények szállítását

4 Szárazföldi[3] és légipostai küldemények szállítása 5 Távközlési szolgáltatások6 Pénzügyi szolgáltatások:

(a) Biztosítási szolgáltatások (b) Banki és befektetési szolgáltatások [4]7 Számítógépes és azzal összefüggő szolgáltatások 8 Kutatási és fejlesztési szolgáltatások[5]9 Számviteli, könyvvizsgálói és könyvelési szolgáltatások

10 Piackutatási és közvélemény-kutatási szolgáltatások 11 Vezetési tanácsadó szolgáltatások[6] és az ezzel összefüggő

szolgáltatások 12 Építészeti szolgáltatások; mélyépítési szolgáltatások és integrált

mélyépítési szolgáltatások; városrendezési és tájrendezési szolgáltatások; az ezekkel összefüggő tudományos és műszaki tanácsadási szolgáltatások; műszaki vizsgálati és elemző szolgáltatások

13 Reklámszolgáltatások14 Épülettakarítási szolgáltatások és ingatlankezelési szolgáltatások 15 Kiadói és nyomdai szolgáltatások, eseti vagy szerződéses alapon 16 Szennyvíz- és hulladékkezelési szolgáltatások, fertőtlenítési és hasonló

szolgáltatások

Kategória száma [ 7 ]

Tárgy

17 Szállodai és éttermi szolgáltatások 18 Vasúti szállítási szolgáltatások19 Vízi szállítási szolgáltatások20 Szállítási mellék- és kiegészítő szolgáltatások21 Jogi szolgáltatások22 Személyzetelhelyezési és -ellátási szolgáltatások 823 Nyomozási és biztonsági szolgáltatások, kivéve a páncélozott

járművel végzett szolgáltatásokat 24 Oktatási és szakképzési szolgáltatások

75F042/64/2015.

25 Egészségügyi és szociális szolgáltatások26 Szórakoztató, kulturális és sportszolgáltatások 927 Egyéb szolgáltatások

1 A 2004/18/EK irányelv 20. cikke és IIA. melléklete szerinti szolgáltatási kategóriák.2 Kivéve a 18. kategóriába tartozó vasúti szállítási szolgáltatásokat.3 Kivéve a 18. kategóriába tartozó vasúti szállítási szolgáltatásokat.4 Kivéve az értékpapírok és egyéb pénzügyi eszközök kibocsátásával, eladásával,

vételével vagy átruházásával kapcsolatos pénzügyi szolgáltatásokat és a jegybanki tevékenységet (szolgáltatást). Nem tartoznak ide továbbá: a föld, meglévő épületek vagy egyéb ingatlan, illetve az arra vonatkozó jogok bármilyen pénzügyi eszköz segítségével történő megvásárlásához vagy bérléséhez kapcsolódó szolgáltatások. Mindazonáltal az adásvételi vagy bérleti szerződés megkötésével egyidejűleg, vagy az ilyen szerződés megkötése előtt vagy után bármilyen formában megkötött, pénzügyi szolgáltatásra irányuló szerződések az irányelv hatálya alá tartoznak.

5 Kivéve a kutatási és fejlesztési szolgáltatásokat, nem értve ide azt az esetet, ha annak eredményét kizárólag az ajánlatkérő hasznosítja tevékenységi körében, és az ellenszolgáltatást teljes mértékben az ajánlatkérő teljesíti.

6 Kivéve a választottbírósági, a közvetítői és a békéltetési szolgáltatást.7 A 2004/18/EK irányelv 21. cikke és IIB. melléklete szerinti szolgáltatási kategóriák.8 Kivéve a munkaszerződéseket.9 Kivéve a műsorszolgáltatók által kötött, műsoranyagok megszerzésével, fejlesztésével,

saját vagy koprodukciós készítésével kapcsolatos, illetve a műsorszolgáltatási időtartammal kapcsolatos szerződéseket.

76F042/64/2015.

II.

ALAPVETŐ INFORMÁCIÓK

ÚTMUTATÓ AZ AJÁNLATTEVŐK RÉSZÉRE

1. Pénzügyi fedezet

Ajánlatkérő kijelenti, hogy a jelen közbeszerzés finanszírozásához szükséges fedezet rendelkezésére áll.

2. Ajánlattétel költségei

Az ajánlat elkészítésével és benyújtásával kapcsolatos összes költséget az Ajánlattevő viseli. A közbeszerzési eljárás eredményétől függetlenül az Ajánlatkérő nem tehető felelőssé az ajánlattétel költségével kapcsolatban.

3. Ár

3.1. Az Ajánlattevőnek a nettó árat meg kell adnia a „Felolvasó lap” szerint, magyar forintban, és egyben köteles nyilatkozni az árban alkalmazott ÁFA tartalom mértékéről.

3.2. A nyertes Ajánlattevő kötelezi magát arra, hogy az Ajánlatkérővel legkorábban az írásbeli összegezés megküldését követő naptól számított 11. napon szerződést köt.

3.3. Az Ajánlattevő által megadott ár az Ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között nem változtatható. Az ajánlati ár csak jogszabályváltozás (pl. ÁFA besorolás változása) esetén változhat.

4. A teljesítés helye

Az Ajánlati Felhívás II.1.2. pontjában részletezettek szerint.

5. Fizetési feltételek

Fizetés az Ajánlati Felhívás III.1.2. pontjában részletezettek szerint.

6. AZ AJÁNLATTÉTEL FORMÁJA ÉS KÖTELEZŐ TARTALMA

6.1. Az ajánlattétel nyelve

77F042/64/2015.

Magyar. Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak magyar nyelvű, felelős fordítása is benyújtandó. A fordítással nem rendelkező idegen nyelvű iratokat az Ajánlatkérő az értékelés során, figyelmen-kívül hagyhatja.

6.2. Az ajánlat formája és aláírásaAjánlattevőnek a Kbt. 60. § (1) 61. § (1) bekezdésének megfelelően az ajánlatot 1 (egy) eredeti példányban kell beadni, világosan feltüntetve az „eredeti ajánlat” megjelölést.

Ajánlattevőnek a Kbt. 61. § (1) bekezdésének megfelelően az ajánlatot+ 2 példányban elektronikus adathordozón is be kell nyújtani, amellyel kapcsolatban ajánlattevő csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf, vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.Amennyiben az egyes példányok között eltérés van az eredeti papíralapú példány az irányadó.

A Kbt. 60. § (1) bekezdése alapján – a tárgybani közbeszerzési eljárásban – a nem elektronikusan beadott ajánlat formai követelményei a következők:

a) Az ajánlat eredeti példányát zsinórral, lapozhatóan össze kell fűzni, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzíteni, a matricát le kell bélyegezni, vagy az ajánlattevő részéről erre jogosultnak alá kell írni, úgy hogy a bélyegző, illetőleg az aláírás legalább egy része a matricán legyen;

b) Az ajánlat oldalszámozása eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen. Elegendő a szöveget vagy számokat, vagy képet tartalmazó oldalakat számozni, az üres oldalakat nem kell, de lehet. A címlapot és hátlapot (ha vannak) nem kell, de lehet számozni. Közös Ajánlatkérők az ettől kismértékben eltérő számozást (pl. egyes oldalaknál a /A, /B oldalszám) is elfogadják, ha a tartalomjegyzékben az egyes iratok helye egyértelműen azonosítható és az iratok helyére a 83-87. §. alkalmazása esetén egyértelműen lehet hivatkozni. Közös Ajánlatkérők a kismértékben hiányos számozást kiegészíthetik, ha ez az ajánlatban való tájékozódása, illetve az ajánlatra való hivatkozása érdekében szükséges;

c) Az ajánlatnak az elején tartalomjegyzéket kell tartalmaznia, mely alapján az ajánlatban szereplő dokumentumok oldalszám alapján megtalálhatóak;

d) Az ajánlatban lévő, minden – az ajánlattevő vagy az 55. §. (5) bekezdés szerinti szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az

78F042/64/2015.

adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosult(ak)nak vagy olyan személynek, vagy személyeknek aki(k) erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak. A 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdés c) pontja szerinti személyek maguk kötelesek aláírni az őket bemutató, illetve a rendelkezésre állásukat bizonyító iratot;

e) Az ajánlat minden olyan oldalát, amelyen – az ajánlat beadása előtt – módosítást hajtottak végre, az adott dokumentumot aláíró személynek vagy személyeknek a módosításnál is kézjeggyel kell ellátni.

6.3. Az ajánlat lezárása és jelölése Ajánlattevőknek az ajánlat valamennyi példányát egy közös borítékba kell zárnia.

A borítékon (csomagon) fel kell tüntetni:

OEP 1139 Budapest, Váci út 73/A., I. em. 173. sz. iroda Ajánlattevő cégbejegyzési okmányokban szereplő nevét és székhelyét



„A boríték ajánlatot tartalmaz.” / „Ajánlattételi határidő előtt nem bontható fel!”

Amennyiben a boríték (csomag) nincs a fentieknek megfelelő jelölésekkel ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért, vagy idő előtti felbontásáért.

Az ajánlatok felbontásának időpontja, helye:Időpont: 2015. augusztus 31. napján, 10:00 órakorHelyszín: OEP 1139 Budapest, Váci út 73/A., II. emelet 246. sz. tárgyaló.

A bontáson résztvevők: A Kbt. 62.§ (2) bekezdése szerinti személyek.

A késedelmesen beérkezett ajánlatokat az Ajánlatkérő felbontatlanul őrzi meg.Lezáratlan borítékot az Ajánlatkérő nem vesz át.

79F042/64/2015.

A postai úton benyújtott ajánlatok ajánlattételi határidőre történő beérkezéséért, illetve az ajánlat kézbesítés során történő elvesztéséért Ajánlatkérő nem vállal felelősséget, ennek kockázata az Ajánlattevőt terheli.

Az ajánlattételi határidő lejártának időpontjában megkezdett bontáson csak azok az ajánlatok kerülnek felbontásra, amelyek ezen időpontig az Ajánlatkérő által meghatározott címre – irodába – benyújtásra kerültek.

80F042/64/2015.

III.

MŰSZAKI FELTÉTELEK

A közbeszerzéses eljárás során a nyertes ajánlattevő(k) kiválasztásához szükséges szakmai és műszaki feltételeket az Egészségügyi Kollégium Szívsebészeti Tagozata megadta részünkre, terméksoronként. Az elbírálás során a szakmai szempontok mellett a legkedvezőbb ár alapján kerül kiválasztásra a nyertes ajánlattevő.

1. Kétlemezes mechanikus műbillentyűk (1-9. terméksor)- legyen forgatható,- legyen gyűrűje és lemeze röntgenátvilágítással látható,- lemezének alapanyaga pyrolith, de a lemez érpálya felé néző felszíne pyrolith-

carbon bevonatú legyen,- 4., 5. és 9. terméksor esetében a varrógyűrű PTFE alapanyagú legyen, a billentyű

maximális nyílásszöge 90 fok,- 5. terméksor esetében a billentyű varrógyűrűjének kialakítása maximálisan

kövesse az aorta anatómiai formáját ezzel elősegítve a szűk aortagyökbe történő implantálást, illetve csökkentse az aorta annulus esetleges torzulásának veszélyét,

- 1. és 6. terméksor esetében a varrókeret rendelkezzen turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal,

- 3. és 8. terméksor esetében a billentyű rendelkezzen azzal a tulajdonsággal, hogy a billentyű sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedjen el,

- 2. és 7. sz. terméksor esetében sarokcsapja ne a műbillentyű varrókeretének síkjában legyen, a billentyű maximális nyílásszöge 85 fok legyen.

2. Biológiai billentyűk (10-22. terméksor)- legyen sertés eredetű (porcine) (12., 13., 16., 17., 20. terméksor),- legyen borjú-pericardium (bovine) (10., 11., 14., 15., 18., 19., 21. terméksor)

anyagú,- a keret vagy keret nélküli (stentelt 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 19., 21.;

semi-stentles 20.; és stentless 18.) forma megjelölendő,- 12. és 16. sz. terméksor esetében a stentelt aorta sertés műbillentyűnek

billentyűtartó rendszere rendelkezzen olyan technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani,

- a 11., 15. és a 19. terméksor esetében a billentyű rendelkezzen flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel, mely nagyobb rugalmasságot biztosít a billentyűnek,

- a 19-es terméksor esetében a billentyű anyaga hőkezeléses dekalcifikációs tartósítással készüljön, ezzel biztosítva a hosszú távú élettartamot,

81F042/64/2015.

- a 13., 17. és 20. terméksor esetében a billentyű anyaga a gyártási folyamat során heparinnal kezelt, gluteraldehidet nem kibocsátó, szöveti immunreakciót ki nem váltó anyagú legyen, 2%-os benzilalkohol oldatban szállítsák,

- a 10. terméksor esetében a billentyű felfüggesztő váza műanyagból, a varrókerete pedig rugalmas szilikonból készüljön,

- a 18. terméksor esetében a billentyű stentless legyen,- a 21. terméksor esetében a billentyű legyen nitinol stentre applikált, amely

alkalmazásakor varratokra nincs szükség, önmagát rögzíti. A billentyű specifikus módon kifejlesztett sinus támasztékok rögzítsék a Valsalva sinusban. A billentyű legyen repozicionálható. Elérhető méretek legyenek S, M, L, XL.

- a 22-es terméksor esetében a billentyű legyen ballonnal tágítható rozsdamentes acél vázra applikált biológiai aorta billentyű hőkezeléses dekalcifikációs eljárással tartósított borjú pericardiumból. A rozsdamentes acél váz legyen textúralt polyester anyaggal bevonva. Minimum 5 méretben álljon rendelkezésre: 19, 21, 23, 25, 27 mm. A billentyű rendszer tartamazza a: 1. Szívbillentyűt, 2. Tágító ballont, 3. Beültető rendszert, 4. Indeflátort

Az 1-5., 10-13., 18-22. és 23-27. pontok alatt szereplő terméksorok esetén a 21 mm-es aorta billentyűk EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

Az 6-9. és 14-17. pont alatti terméksorok esetében a 27 mm-es mitralis billentyűk EOA-ja (effective orifice area - EOA) legyen nagyobb, vagy egyenlő, mint 2,0 cm2.

3. Mechanikus aorta műbillentyűt tartlamazó conduit (23. terméksor)- a conduit műér részének anyaga kötött, vagy szövött 0 porozitású Dacron,- a varrókeret anyaga azonos a műér anyagával,- a billentyű kétlemezes (bileaflet) legyen,- a billentyű anyaga: alapanyaga lehet grafit vagy pyrolith, de a lemez érpálya felé

néző felszíne pyrolith-carbon bevonatú legyen,- a billentyű méretválasztéka 21-33 mm között,- a conduit kiszerelése tartalmazzon elemes, steril műérkautert és

billentyűforgatót.

4. Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó, valsalva tasakot mintázó conduit, melynek varrógyűrűje PTFE-ből van (24. terméksor)- a billentyű kétlemezes legyen, lemezeinek maximális nyílásszöge 90 fok,- a billentyű alapanyaga lehet grafit vagy pyrolit carbon,- a billentyű varrógyűrűjének anyaga PTFE legyen,

82F042/64/2015.

- a conduit anatómiai (valsalva tasak) kialakítású legyen, a korszorúerek vérellátásának javítása érdekében,

- a billentyű méretválasztéka 19-29 mm között legyen elérhető.

5. Jobb kamra-pulmonalis billentyűs conduit (25. terméksor)- Kongenitális szívhibák rekonstrukciójánál alkalmazható billentyűs conduit.- Proximálisan és disztálisan szövött érprotézissel meghosszabbított legyen.- A billentyű méretválasztéka 12-26 mm között legyen elérhető.- Nem tartalmazhat visszamaradt Formaldehyd, Glutaraldehyde és Carbodiimid

anyagokat.- A billentyű anulus magasságában a komressziós hatások ellen külső fémgyűrűvel

legyen megerősítve.

6. Mechanikus aorta műbillentyűt tartalmazó valsalva tasakot mintázó conduit (26. terméksor)- A billentyű intraannuláris pozícióba beültethető legyen, turbosztatikus szerkezetű

szénbevonatú varrókerettel rendelkezzen.- Titán merevítő gyűrűvel legyen ellátva, mely az in-situ forgatást lehetővé teszi.- A condut legyen „gelvave” graftra applikálva.- „Cork-chaped” varrókerettel rendelkezzen.

7. Annuloplasztikus ring, mitralis pozícióban, semiflexibilis kivitelben (27. terméksor)- 26-36 mm (legnagyobb átmérő) névleges méretekkel legalább 6 méret álljon

rendelkezésre,- a ring csak antero-posterior irányban legyen rugalmas,- a billentyű ring legyen nyereg formájú.

8. Annuloplasztikus ring, tricuspidalis pozícióban, semiflexibilis kivitelben (28. terméksor)- 26-36 mm (legnagyobb átmérő) névleges méretekkel legalább 6 méret álljon

rendelkezésre,- a ring legyen nyitott,- a billentyű ring térben hajlított legyen.

83F042/64/2015.

9. Semirigid annuloplastikus ring turbostatikus szerkezetű szén bevonattal mitralis pozícióban (29. terméksor)- nitinol cella struktúrával készüljön,- legyen ovális keresztmetszet a könnyebb varrhatóságért,- 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm–es méretben álljon rendelkezésre.

10.Flexibilis kivitelű band turbostatikus szerkezetű szén bevonattal tricuspidális pozícióban (30. terméksor)- szilikon magja báriumszulfáttal impregnált legyen a jobb láthatóság eléréséhez.- legyen elérhető mini változatban is.- 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm–es méretben legyen elérhető.

11.Sertés mitralis ring, amely tartalmazza a billentyű hátsó vitorláját is (31. terméksor)- A teljes implantátum legyen sertés pericardummal fedett, amely tartalmazza a

billentyű hátsó vitorláját is,- legyen a gyártási folyamat során heparinnal kezelt, gluteraldehidet nem

kibocsátó, szöveti immunreakciót ki nem váltó anyagú,- legyen 2%-os benzilalkohol oldatban szállított mitralis ring,- elérhető méretek legyenek 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm.

12.Aortagyök bázisának külső oldalára beültetendő annuloplasztikai gyűrű (32. terméksor)- 2 rugalmas, tágulásra képes elasztikus gyűrű-komponensből álljon poliészter

borítással és egymáshoz rögzítéssel. - rendelkezzen poliészter varró-mandzsettával, kommisszurális jelöléssel,- elérhető méretek legyenek 25, 27, 29, 31 mm.

13.Kollagénnel bevont, szövött érprotézis thermo kauter készülékkel kiegészítve (33. terméksor)- A kollagén nem tartalmazhat toxikus anyagokat és kémiai összetevőket

(Formaldehyd, Glutaraldehyde és Carbodiimid).- a sterilizálás β sugárzással történjen. A sterilitását min. őrizze meg 2 évig.- vízáteresztő képessége legyen < 10 ml/perc/cm2/130 Hgmm, perifériális szakító

szilárdsága legyen F > 200 N/cm, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 35 N 0° esetén, F ≥ 20 N 45° esetén.

- a csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket,- a termék elérhető: egyenes, perfúziós szárral ellátott, három ággal ellátott, három

ággal és perfúziós szárral ellátott verzióban is.

84F042/64/2015.

- Méretek egyenes protézis esetén legyenek 30x15cm, 32x15cm, 34x15cm, 36x30cm, 38x30cm.

14.Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis (34. terméksor)- A zselatin nem tartalmazhat BSE anyagokat.- A sterilizálás ethilen–oxiddal történjen. A sterilitását min. őrizze meg 5 évig.- vízáteresztő képessége legyen 5 ml/perc/cm2/120 Hgmm, perifériális szakító

szilárdsága legyen F > 333 N, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 29 N. - a csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket,- Méretek egyenes protézis esetén legyenek 28mm×25cm, 30mm×20cm,

32mm×20cm, 34mm×40cm, 38mm×40cm.

15.Kollagénnel bevont, szövött érprotézis (35. terméksor)- A fal external-velúr szerkezetű legyen, a belső részén nem velúros felülettel,

ezáltal lehetővé téve a sima pseudo-intima szerkezetet.- A kollagén bevonat 80 %-ban a protézis falán, külső oldalán legyen található és

csak 20 %-ban a falban, így ez egy vékony pseudointimát biztosít.- A sterilizálás β sugárzással történjen. A sterilitását min. őrizze meg 5 évig.- vízáteresztő képessége legyen 5 ml/perc/cm2/130 Hgmm, perifériális szakító

szilárdsága legyen F > 200 N/cm, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 35 N 0° esetén, F ≥ 20 N 45° esetén.

- a csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket,- Méretek egyenes protézis esetén legyenek 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 mm x 15 cm;

24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm x 30 cm.

16.Zselatinnal impregnált, zéró porozitású, szövött érprotézis, mely alakjával a sinus Valsalva tasakot formázza thermo kauter készülékkel kiegészítve (36. terméksor)- A zselatin nem tartalmazhat BSE anyagokat.- A sterilizálás ethilen–oxiddal történjen. A sterilitását min. őrizze meg 5 évig.- Vízáteresztő képessége legyen 5 ml/perc/cm2/120 Hgmm, perifériális szakító

szilárdsága legyen F > 333 N, varrat megtartó képessége legyen F ≥ 29 N.- A csomagolása tartalmazzon 1 db steril thermo kauter készüléket.- Elvárt méretek: 24, 26, 28, 30, 32, 34 mm x 15 cm.

85F042/64/2015.

IV.

(FAJTA ÉS MENNYISÉG SZERINT MEGHATÁROZOTT DOLOG HATÁRIDŐS ADÁSVÉTELE)ADÁSVÉTELI SZERZŐDÉS (TERVEZET)

Szerződő felek: I./ Országos Egészségbiztosítási Pénztár

székhely: 1139 Budapest, Váci út 73/A.

adószám: 15328326-2-41

bankszámlaszám: 10032000-01743991-00000000

Magyar Államkincstárnál vezetett OEP Ellátási számla

képviselő: Dr. Sélleiné Márki Mária főigazgató

mint Vevő, a továbbiakban: Vevő

II./

székhely: adószám:

bankszámlaszám:

cégjegyzék száma:

képviselő:

mint Eladó, a továbbiakban Eladó vagy Nyertes Ajánlattevő

Vevő és Eladó a továbbiakban együttesen: „Felek”

1./ Előzmény

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár, mint ajánlatkérő, az Európai Unió Hivatalos Lapjában _________ számon megjelent ajánlati felhívással nyílt közbeszerzési eljárást indított „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” megnevezéssel. A lefolytatott közbeszerzési eljárás eredményeként az Eladóval, mint a __ részben nyertes ajánlattevővel a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (Kbt.) rendelkezései,

86F042/64/2015.

továbbá a közbeszerzések központi ellenőrzéséről és engedélyezéséről szóló 46/2011. (III. 25.) Korm. rendelet és az abban foglaltak szerinti jóváhagyás alapján a szerződő felek között az alábbi Szerződés jött létre a Polgári Törvénykönyv (Ptk.) harmadik személy javára szóló szerződésekre vonatkozó rendelkezései alkalmazásával.

A Felek rögzítik, hogy a Szerződés tárgyát képező eszközök az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet (továbbiakban: NM rendelet) 1. számú melléklete alapján tételes elszámolás alá esnek. Az NM rendeletben megnevezett egészségügyi szolgáltatók (továbbiakban: Felhasználó vagy Felhasználók) által, meghatározott egészségügyi szolgáltatás nyújtása során felhasznált eszközök finanszírozását az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet (továbbiakban: Kr.) 43. §-a szabályozza. A Kr. felhatalmazása alapján a Vevő az eszközöket természetben biztosítja a Felhasználók részére, melynek érdekében a Szerződő Felek az alábbi Szerződést kötik.

2./ A Szerződés tárgya, mennyisége

Szívbillentyűk, érprotézisek szállítása a jelen Szerződésben foglalt feltételek szerint, a Felhívás, a Dokumentáció és az ajánlat tartalmának megfelelően, melyek külön mellékleti csatolás nélkül is a Szerződés részét képezik.

a./

A Szerződés az Eladó és a Vevő között jön létre a Felhasználó javára. Eladó kötelezettséget vállal a Termék Felhasználó részére történő leszállítására. A Felhasználó köteles a Termék átvételére, Vevő pedig köteles a vételár megfizetésére. Felhasználó jelen Szerződés alapján közvetlenül jogosulttá válik.

b./

Eladó a jelen Szerződésben meghatározott feltételekkel az alábbi típusú és darabszámú Termékeket szállítja a Felhasználó részére:

87F042/64/2015.

Termék sor Termék megnevezése

OEP jelentőkód Teljes Mennyisé

g

(db)

Eltérés mérték

e

(%)

A Termékek műszaki alapkövetelményeit a Vevő által kiadott Felhívás és az Eladó által adott Ajánlat tartalmazza.

c./

A megrendelés kizárólag az 2./ pont b./ alpontjában megjelölt Termékre terjed ki, azzal, hogy Eladó a magyar szabvány, illetve egyéb, a Szerződés tárgyát képező Termékre irányadó jogszabályok, szabványok és szakmai szokványok szerinti első osztályú teljesítésre köteles.

Eladó jogosult a teljesítés során a 2./b. pontjában megjelölt Termékeket változatlan árak alkalmazása mellett olyan újonnan bevezetett termékre cserélni, mely az eredetileg megajánlott termékkel műszaki paramétereiben megegyező, vagy azt meghaladó, orvos szakmailag és finanszírozási szempontból előnyösebb tulajdonságokkal rendelkezik, továbbá bír az OEP szakmailag illetékes főosztályának előzetes jóváhagyásával. A már leszállított termékek utólagos, illetve a későbbiekben szállítandó termékek ilyen tervezett cseréjéhez Vevő előzetes jóváhagyása szükséges. A termékcseréből adódóan sem a Vevőnek, sem a Felhasználónak többletköltsége nem keletkezhet.

A Felek a Termékekre vonatkozó – jogszabályokon alapuló – nyomonkövetési kötelezettségekkel kapcsolatban megállapodnak, hogy az Eladó a nyomonkövetést a Felhasználó részére történő átadás-átvételig köteles elvégezni.

88F042/64/2015.

d./

Eladó jelen Szerződésben meghatározott kötelme eredménykötelem, vagyis Eladót akkor illeti meg a szerződéses vételár, ha a Szerződés tárgyát a Szerződésben foglaltak szerint leszállítja.

3./ Szerződéses árak

Vevő az Eladó szerződésszerű teljesítése esetén az alábbiak szerint fizeti ki a leszállított Termékek ellenértékét:

3.1 Szerződéses árak

Termék-sor

Eszköz megnevezése

Teljes mennyiség

Eltérés mértéke

Nettó egységár (HUF/db)

Bruttó egységár (HUF/db)

Nettó összár (HUF)

ÁFA

(HUF)

Bruttó összár (HUF)

A szerződéses vételár a szerződéses mennyiség vonatkozásában:

+ Ft = Ft

nettó ár ÁFA bruttó ár

89F042/64/2015.

azaz nettó __________________ forint + ________________ forint áfa, összesen bruttó _________________ forint.

A Termék ára tartalmazza a Szerződés teljesítésével összefüggésben felmerülő mindennemű költséget és Eladó hasznát is. A fenti ár tartalmazza a csomagolás költségét, a Felhasználók székhelyére, illetve telephelyére történő szállítás költségét, a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, továbbá a forgalmazással kapcsolatos minden ráfordítást.

A fenti ár az Eladó szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között – pl. esetleges forintleértékelés bekövetkezte esetén – sem változtatható. A szerződéses vételár kizárólag jogszabályváltozás – ÁFA besorolás változása – esetén változhat.

4./ A teljesítés helye

4.1. Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. NM rendeletben meghatározott egészségügyi szolgáltatók (Felhasználók) székhelye vagy telephelye. A teljesítési helyek felsorolását az Ajánlati Dokumentáció tartalmazza részletesen. Az intézményenkénti és termékenkénti bontást a Vevő a szállítást megelőző 10. munkanapig közli az Eladóval.

Amennyiben a Szerződés szerinti Termék kiszállítása nem a Szerződésnek megfelelően történik, a Vevő a hibásan teljesített mennyiséget annak szerződésszerű teljesítéséig nem fizeti ki.

5./ Megrendelés és Szállítás, a teljesítés határideje

Eladó szerződéses kötelezettségeit a nyertesként kihirdetett Ajánlatában foglaltak szerint, az ott meghatározott specifikáció szerinti termékek teljesítésével jogosult, illetve köteles teljesíteni. Eladó szerződéses kötelezettségeinek teljesítését dokumentálni köteles a Szerződés 6./ pont a./ alpontja szerint.

90F042/64/2015.

Vevő a felhasználás mértékéhez igazodóan jogosult lehívni a jelen Szerződés tárgyát képező Termékeket (annak megnevezésével, a leszállítandó mennyiség meghatározásával, valamint a 4. ponttal összhangban meghatározott teljesítési hely megjelölésével), Eladó pedig ennek megfelelően, Vevő igényei szerint köteles leszállítani a Termékeket.

Az Eladó a Terméket a Vevő lehívása alapján 10 munkanapon belül leszállítja a Vevő által meghatározott Felhasználók részére, vagy a Vevő kifejezett kérése esetén betárolja, és ennek tényét hitelt érdemlően igazoló dokumentumot nyújt be a Vevő részére. A Felhasználó részére történő leszállítás, vagy a Vevő betárolásra irányuló kérése esetén a betárolás megtörténte minősül teljesítésnek, azzal, hogy a szavatossági igények érvényesítésének kezdete minden esetben a Felhasználó részére történő kiszállítás időpontjától indul. Az Eladó kötelezettséget vállal arra, hogy a betegellátás folyamatos és biztonságos ellátása érdekében kivételes esetben a Felhasználó részére már szerződésszerűen leszállított Terméket a Vevő írásbeli utasításának megfelelően, más Felhasználó részére térítésmentesen átszállítja. Eladó abban az állapotban köteles az átvevő Felhasználó részére a Terméket átadni, amilyen állapotban az átadó Felhasználótól azt átvette. Az Eladó a saját gondatlanságának mértékéig felel a szállítás során bekövetkezett károkért. Eladó köteles a Vevőt írásban tájékoztatni az átszállítás tényéről, és az átszállítással érintett Termékekről.

6./ Áruátvétel

a./

Eladó átadás-átvételi jegyzőkönyv felvétele mellett köteles teljesíteni szerződéses kötelezettségeit. Az átvételt igazoló okmánynak egyértelműen rögzítenie kell az Eladó részéről Vevő részére teljesített szerződéses kötelezettségek pontos megnevezését, azonosítási és egyéb adatait, a teljesítés időpontját, helyét, az átadók és átvevők megnevezését, illetve ezen személyek aláírását, továbbá a Felek bélyegzőlenyomatát.

A mennyiségi áruátvétel jelen szerződés 4. pontjában meghatározott helyen és 6/ a. pontban meghatározott módon történik. A fuvarozótól a Felhasználó erre írásban meghatalmazott képviselője jogosult a Terméket a fuvarokmányon feltüntetett csomagolási egységek szerint átvenni. Eladó kötelezettséget vállal arra, hogy a Termék 2/. pontban megjelölt OEP jelentőkódját, valamint egyedi azonosítóját, a csomagolási

91F042/64/2015.

egységeken is feltünteti az ügyviteli azonosíthatóság érdekében. A csomagolási egységeken felismerhető sérüléseket, vagy a csomagolási egység hiányát a fuvarozóval felvett jegyzőkönyvben kell rögzíteni.

b./

Amennyiben a csomagolási egységen a Felhasználó áruhiányt észlel, úgy tartozik erről az Eladót és a Vevőt haladéktalanul értesíteni, és a további áruvizsgálatot a két szerződő fél képviselőjének jelenlétében lefolytatni. Az áruhiányról jegyzőkönyvet kell felvenni. Amennyiben az Eladó képviselője az értesítést követő 48 órán belül nem jelenik meg, úgy a Vevő jogosult a további áruvizsgálatot az Eladó költségén, a mindenkor hatályos jogszabályok szerint hatáskörrel és illetékességgel rendelkező minőségellenőrző szerv jelenlétében lefolytatni.

Amennyiben egy adott Termék minőséghibásnak bizonyul, úgy azt az Eladó köteles saját költségén kifogástalan termékre haladéktalanul kicserélni.

c./

Abban az esetben, ha megállapítható az, hogy a minőségi hibásnak minősülő Termék minőségi hibája a teljes legyártott mennyiségre kiterjed – szériahiba –, úgy Eladó köteles az azonos gyártási folyamatból származó teljes termékmennyiséget saját költségén haladéktalanul valamennyi Felhasználó esetében kifogástalan termékre cserélni.

d./

Amennyiben az Eladó hibájából a cserére nem kerülhet sor, úgy a Vevő jogosult helyettesítő Termék soron kívüli beszerzésére, és az ebből eredő többletköltségnek az Eladóra hárítására.

e./

Tekintettel arra, hogy a ténylegesen felhasználásra kerülő szívbillentyűk mérete az előre pontosan nem kalkulálható betegösszetétel függvénye, ezért az Eladó a szállítást követően a Szerződés hatálya alatt köteles a teljes méretválasztékot biztosítani oly módon, hogy a Felhasználó intézmények írásos kérésére soron kívül, de legkésőbb a

92F042/64/2015.

kéréstől számított 15 naptári napon belül köteles a Termékeket azonos gyártótól származó más méretű Termékre cserélni.

7./ Kapcsolattartás

A Vevő részéről a Szerződés teljesítésével kapcsolatos teendők intézésére, jognyilatkozat tételére és a teljesítésigazolás kiállítására jogosult:

Név: ……………………………Beosztás: ……………………………E-mail cím: [email protected]

Eladó részéről a Szerződéssel összefüggésben ügyintézésre kijelölt, illetve jognyilatkozat tételére jogosult személy:

Név: Beosztás: Telefon: E-Mail Cím:

Eladó köteles a Szerződés teljesítése során Vevővel szorosan együttműködni. Eladónak a Szerződés teljesítése érdekében úgy kell eljárnia, ahogy az az adott helyzetben a fokozott gondosság tanúsítása mellett elvárható, Vevőnek pedig ugyanilyen módon elő kell segítenie a teljesítést.

Vevő és Eladó megállapodik abban, illetve kötelezettséget vállalnak arra, hogy a felmerülő szakmai problémák gyors megoldása érdekében mindkét fél szakmai konzulenst jelöl ki, akinek jogában áll a jelen Szerződéssel kapcsolatban minden felmerülő szakmai kérdésben nyilatkozatot tenni.

8./ Titoktartási kötelezettség

8.1. Az Eladó tudomásul veszi, hogy - az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény rendelkezéseit alapján - az OEP által rendelkezésükre bocsátott személyes és különleges adatokat csak a szerződés hatálya alatt és olyan mértékben kezelheti, amilyen mértékben a Szerződésben rögzített feladat

93F042/64/2015.

ellátásához elengedhetetlenül szükséges, figyelembe véve a hivatkozott jogszabály adatkezelésre vonatkozó értelmező rendelkezését. Az Eladó továbbá köteles az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény rendelkezéseit is betartani.

Az Eladó kötelezettséget és egyben kártérítési felelősséget vállal azért, hogy a szerződés teljesítése során minden, az OEP-pel kapcsolatban tudomására jutott adatot, minősített adatot, információt csak szerződéses kötelezettsége teljesítéséhez használhatja fel, azokat kizárólag az OEP előzetes és kifejezett írásbeli hozzájárulásával adhatja át harmadik személy részére, a szerződés megszűnésével egyidejűleg ezen adatokat, információkat, iratokat, az ezekről készült másolatokat köteles az OEP-nek visszaszolgáltatni, adathordozóiról törölni, illetve megsemmisíteni.

Az Eladó tudomásul veszi, hogy a titoktartásra vonatkozó, a fentiekben leírt kötelezettségvállalása a nyilatkozat aláírásától időbeli korlátozás nélkül érvényes.

Az Eladó kijelenti, hogy kártérítési felelőssége körében köteles megtéríteni az OEP valamennyi, a jelen pontban vállaltak megsértésére visszavezethető vagyoni és nem vagyoni kárát, amennyiben a titoktartási kötelezettséget a szerződő fél, továbbá a titoktartásra kötelezett szándékosan vagy gondatlanul megszegi.

Az Eladó tudomásul veszi, hogy a titoktartási kötelezettség megsértésének polgári és büntetőjogi jogkövetkezményeiért a mindenkor hatályos jogszabályban foglaltak szerinti büntetőjogi és polgári jogi szabályok szerint felel.

A titoktartási kötelezettség megszegése esetén az OEP kártalanítási kötelezettség nélkül azonnali hatállyal jogosult a szerződést felmondani.

Nem jelenti a titoktartási kötelezettség Eladó általi megsértését az, amennyiben az Eladó maga is megrendelést küld a Termékre vonatkozóan a Terméket előállító gyártók részére.

8.2. Eladó tudomásul veszi, hogy a költségvetési pénzeszközöknek a költségvetési szervek körén kívüli felhasználását az Állami Számvevőszék, illetve a Kormányzati Ellenőrzési Hivatal jogosult ellenőrizni. Szerződő Felek tudomásul veszik, hogy – a költségvetési pénzeszközök nyilvánossága érdekében – üzleti titok címén nem tagadhatják meg a jelen Szerződés lényeges tartalmáról történő tájékoztatást.

9./ Jótállás, szavatosság

94F042/64/2015.

Az Eladó szavatolja, hogy a Szerződés tárgyát képező Termék megfelel a Felhívásban meghatározott szakmai és műszaki paramétereknek.

Az Eladó a jótállást a Felhívásban részletezettek alapján és a beadott ajánlata szerint biztosítja a Vevő részére.

A Felek rögzítik, hogy a Felhasználó részére történő átadás napjától az ajánlati dokumentációban meghatározott jótállási időtartam alatt az Eladó köteles a felmerült hiba esetén a hibabejelentést követő hét napon belül a hibás terméket díjmentesen kicserélni és a hiba miatt a Vevőnél felmerült költségeket megtéríteni.

Az Eladó szavatol azért, hogy a csomagolás kellő védelmet nyújt a szállítás, raktározás alatt, valamint, hogy a szállítástól számított minimum 2 évig sterilitás-biztos marad.

10./ Szállítási késedelem, kötbér

Amennyiben az Eladó a határidőben való teljesítésben bármilyen okból akadályoztatva van, köteles erről a Vevőt tájékoztatni az ok megjelölésével.

A teljesítési határidő eredménytelen eltelte után a Vevő írásban figyelmezteti az Eladót a teljesítési kötelezettségre. Ha az Eladó a figyelmeztetés kézhezvételét követő 24 órán belül nem teljesít, Vevő jogosult a Szerződés nem teljesített részétől írásban elállni és más Eladótól helyettesítő terméket beszerezni. Az ilyen fedezeti beszerzéssel kapcsolatos többletköltséget az Eladó köteles a Vevőnek megfizetni.

A szerződésszegő Eladó kötbérfizetési felelősséggel tartozik, ha a Szerződésben meghatározottaktól eltérően, neki felróhatóan késedelmesen vagy hibásan teljesít.

A késedelmi és hibás teljesítési kötbér mértéke a késedelmesen vagy hibásan leszállított Termékek nettó ellenértéke után számítva napi 1% (egy százalék), legfeljebb azonban a Termék(ek) nettó ellenértékének 5 %-a.

95F042/64/2015.

A Felek rögzítik, hogy késedelmes szállítás esetén a Szerződésben megjelölt szállítási határidő és a Termék tényleges kiszállításának napja között eltelt idő, míg hibás Termék szállítása esetén a hiba felismerése/Eladónak történő és a hibás Termék cseréje között eltelt napok száma képezi a kötbérszámítás alapját.

A fentiekben részletezett kötbér összegét Vevő jogosult az Eladó által a nyújtott teljesítési biztosíték terhére érvényesíteni. A számla késedelmes benyújtásából eredő minden költséget (önrevíziós pótlék, késedelmi kamat, stb.) Vevő a teljesítési biztosíték összegéből jogosult levonni. Amennyiben a teljesítési biztosíték már felszabadításra került, Eladó kötelezi magát, hogy a kötbér megfizetésére irányuló Vevői felszólítás kézhezvételétől számított 3 (három) munkanapon belül átutalja Vevő számára az esedékes kötbért.

11./ Teljesítési biztosíték

Eladó Szerződésben foglalt kötelezettségeinek biztosítására a Szerződés teljes időtartama alatt hatályos teljesítési biztosíték rendelkezésre bocsátását követeli meg Eladótól a Kbt. 126. § (2) bekezdése alapján, azzal, hogy a bankgarancia formájában nyújtott teljesítési biztosítéknak a szerződés hatályának lejárta után még 90 napig érvényben kell maradnia.A teljesítési biztosítékot Eladónak a jelen szerződés hatálybalépésekor kell a Vevő rendelkezésére bocsátania, melynek igazolására szolgáló dokumentum a Szerződés elválaszthatatlan 1. sz. mellékletévé válik.

A teljesítési biztosíték teljesíthető óvadékként az előírt pénzösszegnek az ajánlatkérő Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01743991-00000000 számú számlaszámára történő befizetésével (átutalásával), bank vagy biztosító által vállalt garancia vagy banki készfizető kezesség biztosításával, vagy biztosítási szerződés alapján kiállított - készfizető kezességvállalást tartalmazó - kötelezvénnyel, a Kbt. 126. §. (6) bekezdés a) pontja alapján.

Terméksor Termék megnevezése Mennyiség

(db)Teljesítési biztosíték

összege

Összesen:

96F042/64/2015.

Eladó a Szerződésből eredő kötelezettség biztosítékaként mindösszesen …………….. Ft, azaz …………….. forint összegű teljesítési biztosítékot nyújt Vevő részére, melynek igazolása a jelen Szerződés elválaszthatatlan, 1. számú mellékletét képezi.

A Felek rögzítik, hogy a Kbt. 126. § (2)-(4) bekezdésében foglaltak szerint, a teljesítési biztosíték a Vevőt illeti, ha az Eladó a Szerződés teljesítését a saját érdekkörében felmerült ok miatt meg sem kezdi, vagy megkezdi, de nem fejezi be.

12./ Fizetési feltételek

a./

Az Eladó az egyes részszállításokat követően jogosult számlázni, akként, hogy köteles az általa kiállított számlához csatolni a teljesítést – áruátvételt – igazoló szállítólevelet, vagy betárolásról szóló igazolást. A számla melléklete minden esetben az átvételt igazoló okmány, vagy a betárolási nyilatkozat, mely egyértelműen rögzíti az átadott mennyiségeket, az átadás időpontját és az átvevő megnevezését.

Ha az Eladó külföldi székhelyű – és az utalást is oda kéri – akkor a számlán fel kell tüntetni a kedvezményezett bank nevét és címét, a SWIFT kódját, illetve IBAN számát vagy BIC kódot.

b./

Eladó köteles az eszközazonosító OEP jelentőkódokat mind a számlán, mind pedig a szállítólevélen feltüntetni. Az átvételt a Felhasználó az átvevő aláírásával, dátummal és a Felhasználó bélyegzőjével igazolja. Amennyiben a számláról, illetve a szállítólevélről a fenti adatok hiányoznak, a számlát az Eladó részére a Vevő visszaküldi. A Felek kifejezetten rögzítik, hogy az Eladónak a térítésmentesen átadott Termékek esetében is minden esetben kötelező kiállítania a szállítólevelet, amelyen az eszközazonosító OEP jelentőkódokat köteles feltüntetni.

c./

A kifizetés - az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. Törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével; a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései szerint - a számla Vevő általi kézhezvételének napját követő 30 napos határidőn belül - átutalással történik, a Kbt. 130. § (1), valamint (5)-(6) bekezdéseiben foglaltak figyelembe vételével.

97F042/64/2015.

d./

Közösségen belüli termékbeszerzés esetén az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv. rendelkezései megfelelően alkalmazandók.

A számla melléklete minden esetben az átvételt igazoló okmány (szállítólevél), mely egyértelműen rögzíti az átadott Termék megnevezését, mennyiségeket, az átadás időpontját és az átvevő megnevezését.

e./

Eladó tudomásul veszi, hogy a részére történő kifizetés során alkalmazásra kerülnek a 2003. évi XCII. tv. 36/A §-ának rendelkezései.

12.1. Eladó az egyes részszállításokat követően jogosult a számlát benyújtani a Vevőnek, akként, hogy minden számlához köteles csatolni a teljesítést és áruátvételt igazoló Szállítólevelet.

12.2. A fizetés 3 (három), egy eredeti első és két másodpéldányban cégszerű aláírással ellátott Eladói számla alapján történik, amelyhez csatolni kell az áruátvételt igazoló Szállítólevelet egy eredeti első és két másodpéldányban, amelyen egyértelműen rögzíteni kell az átadott Termék megnevezését, az átadott mennyiségeket, az átadás/átvétel időpontját és az átvevő megnevezését. A teljesítés igazolására a Termék beszerzéséért felelős főosztály mindenkori főosztályvezetője jogosult.

12.3. Az Eladó a bankszámlaszám változást soron kívül írásban köteles jelezni a Vevőnek.A Felek rögzítik, hogy a Vevő a Kbt. 124. § (1)-(2) bekezdése alapján köti meg a szerződést, különös figyelemmel a Kbt. 130.§-ában foglaltakra.

13./ Fizetési késedelem

13.1. Fizetési késedelem esetén az Eladó késedelmi kamatot igényelhet a Vevőtől.

A késedelmi kamat és költségátalány mértékére Szerződő Felek a Polgári Törvénykönyv 6:155. §-ának rendelkezéseit alkalmazzák.

98F042/64/2015.

14./ Vis major

Eladó a szállítási késedelem hátrányos jogkövetkezményei alól kizárólag vis major esetén mentesül. Felek vis majornak tekintenek minden olyan eseményt, mely az Eladóra nézve előre nem látható, és el nem hárítható módon lép fel, mint például természeti katasztrófák, rendkívüli állapot, stb.

Az Eladónak a Vevőt haladéktalanul értesítenie kell a vis majorról és annak várható időtartamáról. Ha az Eladó ezt elmulasztja, úgy vis major eseményre, mint kimentő okra nem hivatkozhat. Az Eladó vis major esetében minden tőle telhetőt megtesz a betegellátás biztosítása érdekében.

A vis major megszűnte után az Eladónak igazolnia kell a 15 nap akadályoztatást meghaladó időtartamú vis major tényét.

15./ A szerződés hatálya

A jelen szerződés annak mindkét fél általi aláírása napján lép hatályba és 2016. december 31. napjáig hatályos, azzal, hogy a Szerződés időtartama egyszeri alkalommal, további 12 hónap időtartamra opcionálisan meghosszabbítható a 2017. évre vonatkozó költségvetési törvényben meghatározottaktól függően. Vevő a szerződéshosszabbításra vonatkozó opciós jogát legkésőbb 2016. december 31. napjáig jogosult gyakorolni, az Eladó részére küldött írásbeli nyilatkozatával. A Szerződés meghosszabbított időtartama alatt a Szerződéses feltételek változatlanok. A Szerződés időbeli hatályának 12 hónappal való meghosszabbítása esetén a beszerzendő további mennyiségek megegyeznek a jelen szerződés szerinti mennyiségekkel.

16./ Egyéb rendelkezések

16.1. Eladó köteles gondoskodni arról, hogy a Szerződés hatálya alatt a Termék forgalomba hozatali engedélye mindvégig hatályban maradjon.

99F042/64/2015.

16.2. A Szerződésben nem szabályozott kérdésekre a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény, a Polgári Törvénykönyv hatályos rendelkezései, továbbá a Szerződés tárgyával kapcsolatos, mindenkor hatályos egyéb speciális jogszabályok rendelkezései megfelelően irányadóak.

16.3. Szerződő felek kijelentik, hogy a közöttük esetlegesen felmerülő vitás kérdések rendezésének elsődleges eszközének a képviselőik közötti haladéktalan egyeztetést tekintik.

16.4. A Szerződéssel összefüggésben kizárólag írásban tehető a másik féllel szemben hatályos jognyilatkozat a szóban tett jognyilatkozatot Felek érvénytelennek tekintik. Ennek eredménytelensége esetén az igény érvényesítésének helye a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező rendes bíróság.

16.5. A Szerződés elválaszthatatlan részét képezik a Vevő által a Szerződés tárgyában lefolytatott közbeszerzési eljárás ajánlati felhívása és dokumentációja, valamint a Szerződés mellékletei, melyek az alábbiak:

1. számú melléklet Teljesítési biztosíték igazolása

16.6 Amennyiben a Szerződés bármely rendelkezése ellentétes a Felhívás és az Ajánlat rendelkezésével, úgy a Felhívás és az Ajánlat rendelkezéseit kell Felek jogviszonyában alkalmazni.

16.7. Eladó tudomásul veszi, hogy nem fizethet, illetve számolhat el a szerződés teljesítésével összefüggésben olyan költségeket, melyek a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pontja szerinti feltételeknek nem megfelelő társaság tekintetében merülnek fel, és melyek az Eladó adóköteles jövedelmének csökkentésére alkalmasak. Eladó tudomásul veszi, hogy a szerződés teljesítésének teljes időtartama alatt tulajdonosi szerkezetét a Vevő számára megismerhetővé teszi és a Kbt. 125. § (5) bekezdés szerinti ügyletekről a Vevőt haladéktalanul értesíti.

Vevő jogosult és egyben köteles a szerződést felmondani - ha szükséges olyan határidővel, amely lehetővé teszi, hogy a szerződéssel érintett feladata ellátásáról gondoskodni tudjon – ha

100F042/64/2015.

a) az Eladóban közvetetten vagy közvetlenül 25%-ot meghaladó tulajdoni részesedést szerez valamely olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely nem felel meg a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pontjában meghatározott feltételeknek.

b) az Eladó közvetetten vagy közvetlenül 25%-ot meghaladó tulajdoni részesedést szerez valamely olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezetben, amely nem felel meg a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pontjában meghatározott feltételeknek.

Eladó kijelenti, hogy a nemzeti vagyonról szóló 2011. évi CXCVI. törvény 3. §-ában foglaltak szerinti átlátható szervezetnek minősül, nem áll csőd-, felszámolási-, végelszámolási és kényszertörlési eljárás hatálya alatt, továbbá 60 napnál régebben lejárt köztartozása nincs. Eladó vállalja továbbá, hogy ha fentiekben rögzítettekben változás következik be, úgy arról az OEP-et 8 napon belül írásban tájékoztatja.

Definíciók

Jelen Szerződésben feltüntetett alábbi kifejezések alatt Szerződő felek az alábbiakat értik:

Vevő a közbeszerzési eljárásban Ajánlatkérőként megjelölt szervezet.

Eladó: a közbeszerzési eljárásban nyertes ajánlattevő.

Felhasználó: Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendeletben megnevezett az a harmadik személy, akinek javára a Eladó és Vevő a Ptk. 233. § (1) bekezdése szerinti jelen Szerződést köti.

Termék: Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendeletben megnevezett az az áru, amelynek beszerzésére a közbeszerzési eljárást lefolytatták, és amelynek szállítására a jelen Szerződés vonatkozik.

101F042/64/2015.

Jelen Szerződés hat (6) egymással szó szerint megegyező példányban készült, melyet szerződő felek – mint akaratukkal mindenben egyezőt – elolvasás és értelmezés után jóváhagyólag írtak alá.

Budapest, 2015. „………..” Budapest, 2015. „………..”

Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Dr. Sélleiné Márki Mária

főigazgató

VEVŐ ELADÓ

Ellenjegyzem:

102F042/64/2015.

V.

AJÁNLATI DOKUMENTÁCIÓ MELLÉKLETEI

AD 1. sz. melléklet

Útmutató az ajánlat összeállításáhozIratjegyzék a benyújtandó dokumentumokról

A Kbt. 4. § 11. pontja alapján hamis nyilatkozat: olyan nyilatkozat, amely hamis adatot tartalmaz.

1. Tartalomjegyzék2. Felolvasólap3. Nyilatkozat a Kbt. 60. § (3) bekezdése alapján4. Nyilatkozat a Kbt. 60. § (5) bekezdése alapján5/A. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (1) b); c); f); i) (közjegyző által hitelesített)5/B. Kbt. 56. § (2) bekezdése alapján6. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) pontja tekintetében7. Nyilatkozat a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)-b) pontja alapján – nemleges tartalmú nyilatkozat esetén is8/A. Nyilatkozat a Kbt. 55. § (5)-(6) bekezdése alapján 8/B. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (6) bekezdés a) pontja alapján8/C. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (6) bekezdés b) pontja alapján8/D. Nyilatkozat a Kbt. 56. § (6) bekezdés d) pontja alapján

9. Nyilatkozat a Kbt. 58. § (3) bekezdése alapján10. Regisztrációs Adatlap

11.Ajánlattevő csatolja cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf – vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű - file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.

12. A cégjegyzésre jogosult személy(ek) (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott) aláírási címpéldánya, vagy aláírás mintája (a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdése szerint – ügyvéd által ellenjegyzetten) egyszerű másolatban, illetve a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k) esetében az erre vonatkozó, a meghatalmazott aláírását is tartalmazó írásos meghatalmazás eredeti vagy közjegyző által hitelesített másolati példánya.

13.Nyilatkozat a számlavezető pénzügyi intézményekről14.Bankinformáció15.Titoktartási nyilatkozat

16. Referenciaigazolás/nyilatkozat

103F042/64/2015.

17. CE – vagy azzal egyenértékű – megfelelőségi jelölés, amely igazolja, hogy az adott részben megajánlott szívbillentyű rendelkezik Európai Uniós, vagy magyar tanúsító intézet által kiállított Megfelelőségi Tanúsítvánnyal, továbbá az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékaival.

18. Az adott részben beszerzendő áru (megajánlott termék) leírása.

19. Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) által benyújtott, az adott részben megajánlott termék műszaki paramétereit tartalmazó adatlap (a termék(ek) kivitelének, minőségének az ajánlati dokumentációban specifikált műszaki feltételeknek, orvos-szakmai követelményeknek megfelelősége vonatkozásában), amely kötelezően tartalmazza az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) nyilatkozatát (az általa az adott részben megajánlott termék tekintetében), hogy a Biológiai műbillentyű esetében 5 év jótállást, illetőleg mechanikus műbillentyűk és érprotézisek esetében élettartam garanciát vállal.

20. Nyilatkozat változásbejegyzési kérelem tekintetében (adott esetben)21. Amennyiben bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem

magyar nyelven került kiállításra, úgy az Ajánlattevőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell a magyar fordítást is. [Ajánlatkérő elfogadja a felelős fordítást, nem követeli meg a szakfordításról és a tolmácsolásról szóló 24/1986. (VI. 26.) MT rendelet szerinti hitelesített magyar fordítást.] A fordításban elkövetett hibákért az Ajánlattevő felel.

22. Közös Ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az együttműködésükről szóló megállapodást, melynek kötelező erejűen tartalmaznia kell azt, hogy a közös Ajánlattevők egyetemleges kötelezettséget vállalnak a közbeszerzési eljárással és szerződés megkötésével és teljesítésével kapcsolatosan. Tartalmaznia kell továbbá azt, hogy a benyújtott együttműködési megállapodás a közös Ajánlattevőknek az együttműködésre vonatkozó teljes megállapodását hiánytalanul tartalmazza, továbbá közös Ajánlattevők kötelesek maguk közül egy, a közbeszerzési eljárásban a közös Ajánlattevők nevében eljárni jogosult képviselőt megjelölni. (adott esetben)

23. Amennyiben Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) az ajánlati felhívásban vagy a dokumentációban előírt igazolás helyett a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, abban az esetben Ajánlattevő nyilatkozatban köteles megadni, hogy melyik tényt vagy adatot kívánja a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint igazolni, és hogy mi az ezen tényt vagy adatot tartalmazó ingyenes, a közbeszerzési eljárás nyelvén rendelkezésre álló, elektronikus, hatósági nyilvántartás elektronikus elérhetősége. (adott esetben)

A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján – ha jogszabály eltérően nem rendelkezik – a dokumentumok egyszerű másolatban is benyújthatók! Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti

104F042/64/2015.

példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia.

105F042/64/2015.


FELOLVASÓLAP



NYT. SZÁM: F042/64/2015.

Ajánlattevő neve: …………………………………………………..

Ajánlattevő székhelye: …………………………………………………..

Ajánlattevő cégjegyzék száma: …………………………………………………..

Ajánlattevő adószáma: …………………………………………………..

Telefonszáma: …………………………………………………..

Telefax száma: …………………………………………………..

E-mail címe: …………………………………………...........

Rész,

Termék-sor

száma

Eszköz megnevezéseTeljes

mennyiségEltérés

mértéke

Nettó egységár (HUF/db)

Bruttó egységár (HUF/db)

Nettó összár (HUF)

ÁFA

(HUF)

Bruttó összár (HUF)

1.

Kétlemezes mechanikus

műbillentyű aorta pozícióban, varrókeret

turbosztratikus szerkezetű szén

bevonattal.

400 db (-)50%

2.



130 db (-)50%

106F042/64/2015.

turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül,

melynek sarokcsapja nem a varrókeret

síkjában van.

3.


műbillentyű aorta pozícióban, amely

sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén

helyezkedik el.

130 db (-)50%

4.




melynek varrógyűrűje PTFE-

ből van.

86 db (-)50%

5.


műbillentyű aorta pozícióban, amelynek varrókerete követi az

annulus anatómiai alakját.

60 db (-)50%

6. Kétlemezes mechanikus

műbillentyű mitralis pozícióban, a

100 (-)50%

107F042/64/2015.

varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén

bevonattal.

7.


műbillentyű mitralis pozícióban, a

varrókeret turbosztratikus szerkezetű szén bevonat nélkül,

melynek sarokcsapja nem a varrókeret

síkjában van.

50 (-)50%

8.


műbillentyű mitralis pozícióban, amely

sarokcsapjának kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén

helyezkedik el.

56 (-)50%

9.


műbillentyű mitralis pozícióban, varrókeret


melynek varrógyűrűje PTFE-

ből van.

90 (-)50%

108F042/64/2015.

10.

Stentelt biológiai aorta billentyű borjú-

pericardiumból (bovine).

98 (-)50%

11.

Stentelt biológiai aorta billentyű borjú

pericardiumból (bovine),

rendelkezzen flexibilis, Nikkel-

Kobalt ötvözetből készült stenttel.

230 (-)50%

12.

Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai aorta billentyű,

melynek billentyűtartó

rendszere rendelkezzen olyan

technikai lehetőséggel,

megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a

csomózás idejére befelé hajlítani és

nátriumdedocil sulfát dekalcifikációs

tartósítással készült.

310 (-)50%

109F042/64/2015.

13.

Stentelt, sertés aorta szívbillentyű, sertés

pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-

os benzilalkohol oldatban.

12 (-)50%

14.

Stentelt biológiai mitralis billentyű

borjú pericardiumból (bovine).

20 (-)50%

15.

Stentelt biológiai mitralis billentyű

borjú pericardiumból, rendelkezzen

flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.

60 (-)50%

16.

Sertés billentyűből (porcine) készült stentelt biológiai mitralis billentyű,

amely melynek billentyűtartó

rendszere rendelkezzen olyan

technikai lehetőséggel,

megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a

csomózás idejére befelé hajlítani, és

nátriumdedocil sulfát dekalcificaciós

tartosítással készült.

55 (-)50%

110F042/64/2015.

17.

Stentelt, sertés mitralis szívbillentyű,

sertés pericardiummal

bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-


26 (-)50%

18.

Borjú-pericardiumból (bovine) készült stentless aorta

billentyű.

8 (-)50%

19.

Stentelt biológiai aorta billentyű borjú

pericardiumból (bovine)

supraanularis beültetési

lehetőséggel, hőkezeléses

dekalcifikációs tartósítással és rendelkezzen

flexibilis Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel.

50 (-)50%

20.

Ultraflexibilis, semi-stented, sertés aorta szívbillentyű, sertés

pericardiummal bevont varrókerettel, méregtelenített, 2 %-


6 (-)50%

21. Nitinol stentre applikált varrás

75 (-)100%

111F042/64/2015.

nélküli biológiai szívbillentyű aorta

pozícióban.

22.

Ballonnal tágítható rozsdamentes acél

vázra applikált varrás nélküli aorta billentyű borjú pericardiumból.

75 (-)100%

23.Mechanikus aorta

műbillentyűt tartalmazó conduit.

46 (-)50%

24.

Mechanikus aorta műbillentyűt

tartalmazó, valsalva tasakot mintázó

conduit, melynek varrógyűrűje PTFE-

ből van.

32 (-)50%

25.Jobb kamra-

pulmonalis billentyűs conduit.

34 (-)50%

26.

Mechanikus aorta műbillentyűt

tartalmazó valsalva tasakot mintázó

conduit.

26 (-)50%

27.

Annuloplasztikus ring, mitralis pozícióban,

semiflexibilis kivitelben.

180 (-)50%

112F042/64/2015.

28.

Annuloplasztikus ring, tricuspidalis

pozícióban, semiflexibilis

kivitelben.

36 (-)50%

29.

Semirigid annuloplastikus ring

turbostatikus szerkezetű szén

bevonattal mitralis pozícióban.

26 (-)50%

30.

Flexibilis kivitelű band turbostatikus

szerkezetű szén bevonattal

tricuspidális pozícióban.

16 (-)50%

31.

Sertés mitralis ring, amely tartalmazza a

billentyű hátsó vitorláját is. A teljes implantátum sertés

pericardummal fedett,

méregtelenített, 2 %-os benzilalkohol

oldatban.

12 (-)50%

32.

Aortagyök bázisának külső oldalára beültetendő

annuloplasztikai gyűrű.

4 (-)50%

33.

Kollagénnel bevont, szövött érprotézis

thermo kauter készülékkel

56 (-)50%

113F042/64/2015.

kiegészítve.

34.

Zselatinnal impregnált, zéró

porozitású, szövött érprotézis.

46 (-)50%

35.Kollagénnel bevont, szövött érprotézis.

54 (-)50%

36.

Zselatinnal impregnált, zéró

porozitású, szövött érprotézis, mely alakjával a sinus Valsalva tasakot formázza thermo

kauter készülékkel kiegészítve.

26 (-)50%

Kelt………………………., 201... …………………. hó ….. napján.

……………………………………cégszerű aláírás

114F042/64/2015.


Az ajánlattevő kifejezett „Nyilatkozat”-a

a Kbt. 60. § (3) bekezdésében előírt tartalommal

Alulírott, mint a (cég megnevezése, címe) ………………………………..….... kötelezettségvállalásra jogosultja/jogosultjai kijelentem/kijelentjük, hogy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárás ajánlati felhívásában foglalt feltételeit, valamint az ahhoz kapcsolódó dokumentációban, továbbá az ajánlattevők által feltett kérdésekre kapott válaszokban meghatározott követelményeket megismertük.

Nyertességünk esetén a szerződést megkötjük, s a szerződésben rögzített és vállalt kötelezettségeinket maradéktalanul teljesítjük az alábbi ajánlati áron.

Nettó …………………………………………………… Ft, azaz nettó …………………………..………………….. forint.

ÁFA mértéke: ……………… %

Bruttó …………………………………………………… Ft, azaz bruttó …………………………..………………….. forint.

Kelt………………………., 201….. …………………. hó ….. napján.

cégszerű aláírás

115F042/64/2015.

AD.4. sz. melléklet

Ajánlattevő Nyilatkozata a Kbt. 60. § (5) bekezdésében előírt tartalommal

a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény alapján

Alulírott(ak), mint a (cégnév, székhely, adószám) ………………………………… ………………………………………………………………… kötelezettségvállalásra jogosultja/jogosultjai kijelentem/kijelentjük, hogy társaságunk a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény alapján az alább megjelölt vállalkozásnak minősül.

* mikro-vállalkozás,kis-vállalkozás,közép-vállalkozás1

nem tartozik a Kkvt. hatálya alá.

Kelt………………………………………… cégszerű aláírás

*megfelelő aláhúzandó

1 Adott esetben aláhúzással jelölendő.

/A kis- és középvállalkozások meghatározása2. § A törvény hatálya a mikro-, kis- és középvállalkozásokra (a továbbiakban: KKV), valamint a KKV-k támogatására és az azzal kapcsolatos adatszolgáltatásra terjed ki. 3. § (1) KKV-nak minősül az a vállalkozás, amelynek a) összes foglalkoztatotti létszáma 250 főnél kevesebb, ésb) éves nettó árbevétele legfeljebb 50 millió eurónak megfelelő forintösszeg, vagy mérlegfőösszege legfeljebb 43 millió eurónak megfelelő forintösszeg.(2) A KKV kategórián belül kisvállalkozásnak minősül az a vállalkozás, amelyneka) összes foglalkoztatotti létszáma 50 főnél kevesebb, és b) éves nettó árbevétele mérlegfőösszege legfeljebb 10 millió eurónak megfelelő forintösszeg.(3) A KKV kategórián belül mikrovállalkozásnak minősül az a vállalkozás, amelyneka) összes foglalkoztatotti létszáma 10 főnél kevesebb, ésb) éves nettó árbevétele mérlegfőösszege legfeljebb 2 millió eurónak megfelelő forintösszeg.(4) Nem minősül KKV-nak az a vállalkozás, amelyben az állam vagy az önkormányzat közvetlen vagy közvetett tulajdoni részesedése – tőke vagy szavazati jog alapján – külön-külön vagy együttesen meghaladja a 25%-ot.(5) A (4) bekezdésben foglalt korlátozó rendelkezést nem kell alkalmazni a 19. § 1. pontjában meghatározott befektetők részesedése esetében.(6) Ahol jogszabály „KKV-t”, „mikro-, kis- és középvállalkozást”, illetve „kis- és középvállalkozást” említ, azon – ha törvény másként nem rendelkezik az e törvény szerinti KKV-t kell érteni./”

116F042/64/2015.

AD. 5/A. sz. melléklet

NYILATKOZATKbt. 56. § (1) bekezdésében meghatározott kizáró okokról

Alulírott, mint a (cégnév)

(székhely)kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban kijelentem, hogy a

.…………………………………………………………………, mint ajánlattevővel

…………………………………………………………………, mint alvállalkozóval*

…………………………………………………………………………..., az ajánlattevő alkalmasságát igazoló gazdasági szereplővel**

szemben nem állnak fenn

a Kbt. 56. §. (1) bekezdésében foglalt kizáró okok, melyek szerint

56. § (1) Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, részvételre jelentkező, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki

a) végelszámolás alatt áll, vagy vonatkozásában csődeljárás elrendeléséről szóló bírósági végzést közzétettek, vagy az ellene indított felszámolási eljárást jogerősen elrendelték, vagy ha a gazdasági szereplő személyes joga szerinti hasonló eljárás van folyamatban, vagy aki személyes joga szerint hasonló helyzetben van;

b) tevékenységét felfüggesztette vagy akinek tevékenységét felfüggesztették;c) gazdasági, illetve szakmai tevékenységével kapcsolatban jogerős bírósági

ítéletben megállapított bűncselekményt követett el, amíg a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól nem mentesült; vagy akinek tevékenységét a jogi személlyel szemben alkalmazható büntetőjogi intézkedésekről szóló 2001. évi CIV. törvény 5. §-a (2) bekezdés b), vagy g) pontja alapján a bíróság jogerős ítéletében korlátozta, az eltiltás ideje alatt, vagy ha az ajánlattevő tevékenységét más bíróság hasonló okból és módon jogerősen korlátozta;

d) közbeszerzési eljárásokban való részvételtől jogerősen eltiltásra került, az eltiltás ideje alatt;

117F042/64/2015.

e) egy évnél régebben lejárt adó-, vámfizetési vagy társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségének - a letelepedése szerinti ország vagy az ajánlatkérő székhelye szerinti ország jogszabályai alapján - nem tett eleget, kivéve, ha megfizetésére halasztást kapott;

f) korábbi - három évnél nem régebben lezárult - közbeszerzési eljárásban hamis adatot szolgáltatott és ezért az eljárásból kizárták, vagy a hamis adat szolgáltatását jogerősen megállapították, a jogerősen megállapított időtartam végéig;

g) harmadik országbeli állampolgár Magyarországon engedélyhez kötött foglalkoztatása esetén a munkaügyi hatóság által a munkaügyi ellenőrzésről szóló 1996. évi LXXV. törvény 7/A. §-a alapján két évnél nem régebben jogerőre emelkedett közigazgatási vagy annak felülvizsgálata esetén bírósági határozatban megállapított és a központi költségvetésbe történő befizetésre kötelezéssel, vagy az idegenrendészeti hatóság által a harmadik országbeli állampolgárok beutazásáról és tartózkodásáról szóló törvény szerinti közrendvédelmi bírsággal sújtott jogszabálysértést követett el;

h) a 2013. június 30-ig hatályban volt, a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. törvény szerinti bűnszervezetben részvétel - ideértve a bűncselekmény bűnszervezetben történő elkövetését is -, vesztegetés, vesztegetés nemzetközi kapcsolatokban, hűtlen kezelés, hanyag kezelés, költségvetési csalás, az európai közösségek pénzügyi érdekeinek megsértése vagy pénzmosás bűncselekményt, illetve a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény XXVII. Fejezetében meghatározott korrupciós bűncselekmények, bűnszervezetben részvétel - ideértve bűncselekmény bűnszervezetben történő elkövetését is -, hűtlen kezelés, hanyag kezelés, költségvetési csalás vagy pénzmosás bűncselekményt, illetve személyes joga szerinti hasonló bűncselekményt követett el, feltéve, hogy a bűncselekmény elkövetése jogerős bírósági ítéletben megállapítást nyert, amíg a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól nem mentesült;

i) korábbi közbeszerzési eljárás eredményeként 2010. szeptember 15-ét követően kötött szerződésével kapcsolatban az alvállalkozója felé fennálló (vég- vagy részszámlából fakadó) két éven belül született jogerős és végrehajtható közigazgatási, vagy bírósági határozatban megállapított fizetési kötelezettsége 10%-ot meghaladó részét, az ilyen határozatban megállapított fizetési határidőn belül nem teljesítette, annak ellenére, hogy az ajánlatkérőként szerződést kötő fél a részére határidőben fizetett;

j) az adott eljárásban előírt adatszolgáltatási kötelezettség teljesítése során olyan hamis adatot szolgáltat, vagy hamis nyilatkozatot tesz, amely a verseny tisztaságát veszélyezteti;

k) tekintetében a következő feltételek valamelyike megvalósul:ka) nem EU-, EGT- vagy OECD-tagállamban vagy olyan államban rendelkezik

adóilletőséggel, mellyel Magyarországnak kettős adózás elkerüléséről szóló egyezménye van, vagy

118F042/64/2015.

kb) a közbeszerzési szerződéssel kapcsolatban megszerzett jövedelme az adóilletősége szerinti országban kedvezményesebben adózna (a jövedelemre kifizetett végleges, adó-visszatérítések után kifizetett adót figyelembe véve), mint ahogy a gazdasági szereplő az adott országból származó belföldi forrású jövedelme után adózna. Ennek a feltételnek nem kell eleget tennie a gazdasági szereplőnek, ha Magyarországon bejegyzett fióktelepe útján fogja teljesíteni a közbeszerzési szerződést és a fióktelepnek betudható jövedelemnek minősülne a szerződés alapján kapott jövedelem,

kc) olyan szabályozott tőzsdén nem jegyzett társaság, amelynek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pontja szerinti tényleges tulajdonosa nem megismerhető.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap


119F042/64/2015.

AD. 5/B. sz. mellékletN y i l a t k o z a t a K b t . 5 6 . § ( 2 ) b e k e z d é s e t e k i n t e t é b e n

Alulírott, mint a(z) ………………………………………………………… cégjegyzésre/kötelezettségvállalásra jogosult képviselője a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 2. § j) pontjában foglaltaknak megfelelően, a Kbt. 56. § (2) bekezdése tekintetében ezennel felelősségem tudatában

n y i l a t k o z o m a

„Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben”

tárgyú közbeszerzési eljárásban, hogy

1. Nincs olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely a társaságunkban közvetetten vagy közvetlenül több mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik.

2. A társaságunkban közvetetten vagy közvetlenül több mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkező jogi személy(ek) és/vagy személyes joga szerint jogképes szervezet(ek) az alábbiak:

Név Székhely

Nyilatkozom továbbá, hogy a fent megnevezett szervezet(ek) vonatkozásában nem állnak fenn a Kbt. 56. § (2) bekezdésében hivatkozott kizáró feltételek.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………..


120F042/64/2015.

AD. 6. sz. melléklet

NYILATKOZAT

A KBT. 56. § (1) BEKEZDÉS K) PONT KC) ALPONTJA SZERINTI KIZÁRÓ OKOKRÓL

Alulírott ………………………………… a(z) …………................................................. képviselőjeként nyilatkozom a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú eljárásban, a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében, hogy az általam képviselt gazdasági szereplő olyan társaságnak minősül, amelyet

- nem jegyeznek szabályozott tőzsdén

vagy

- szabályozott tőzsdén jegyeznek.

(a megfelelő választ kérjük aláhúzni)

Amennyiben az általam képviselt gazdasági szereplőt nem jegyzik szabályozott tőzsdén, n y i l a t k o z o m , hogy

- a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r)2 pontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos neve és állandó lakóhelye:

2 A pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pontja: r) tényleges tulajdonos:

ra)13 az a természetes személy, aki jogi személyben vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetben közvetlenül vagy - a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 8:2. § (4) bekezdésében meghatározott módon - közvetve a szavazati jogok vagy a tulajdoni hányad legalább huszonöt százalékával rendelkezik, ha a jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet nem a szabályozott piacon jegyzett társaság, amelyre a közösségi jogi szabályozással vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásokkal összhangban lévő közzétételi követelmények vonatkoznak,

rb)14 az a természetes személy, aki jogi személyben vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetben - a Ptk. 8:2. § (2) bekezdésében meghatározott - meghatározó befolyással rendelkezik,

rc) az a természetes személy, akinek megbízásából valamely ügyleti megbízást végrehajtanak,rd) alapítványok esetében az a természetes személy,

1. aki az alapítvány vagyona legalább huszonöt százalékának a kedvezményezettje, ha a leendő kedvezményezetteket már meghatározták,2. akinek érdekében az alapítványt létrehozták, illetve működtetik, ha a kedvezményezetteket még nem határozták meg, vagy3. aki tagja az alapítvány kezelő szervének, vagy meghatározó befolyást gyakorol az alapítvány vagyonának legalább huszonöt százaléka felett, illetve az alapítvány képviseletében eljár, továbbá

re) az ra)-rb) alpontokban meghatározott természetes személy hiányában a jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet vezető tisztségviselője

121F042/64/2015.

NÉV ÁLLANDÓ LAKÓHELY TULAJDONI HÁNYAD (%)

……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..

Egyben nyilatkozom, hogy az általam képviselt gazdasági szereplőnek 25%-ot meghaladó tulajdoni részesedéssel rendelkező jogi személy tényleges tulajdonos nincs/van*; amennyiben van:

Cégnév:

Székhely:

*a megfelelő rész aláhúzandó!

VAGY

- amennyiben a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § ra)-rb) pontja szerint definiált tényleges tulajdonos nincsen, úgy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2007. évi CXXXVI. törvény 3. § r) pont re) alpontja szerinti vezető tisztségviselő bemutatása 3:

NÉV ÁLLANDÓ LAKÓHELY TULAJDONI

3 Csak az adott körülmény fennállása esetén kitöltendő! A Közbeszerzési Döntőbizottság 1/2014. (VI.27.) számú állásfoglalása szerint amennyiben az ajánlattevő/részvételre jelentkező nyilatkozik arról, hogy olyan társaságnak minősül, amelyet nem jegyeznek szabályozott tőzsdén és tulajdonosai között nincs a Pmtv. 3. § ra)-rb) alpontokban meghatározott természetes személy, akkor az ajánlattevő/részvételre jelentkező tulajdonosa vezető tisztségviselőjének a nevét és állandó lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani a Kbt. 56. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja szerinti kizáró ok igazolására.

122F042/64/2015.

HÁNYAD (%)……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..……………………….. ………………………..

Kelt: ……………………………., 201... év ……………….. hó …. nap

(cégszerű aláírás)

123F042/64/2015.

AD 7. számú melléklet

Nyilatkozat

(Kbt. 40. § (1) bekezdés a) b) pontja)

Alulírott …………………………., (név) mint a(z) ……………………………………(ajánlattevő neve, címe) kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban a Kbt. 40. § (1) bekezdése alapján az alábbi nyilatkozatot teszem:

I.a) A közbeszerzésnek az a része (részei), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő alvállalkozót kíván igénybe venni:: …………..

b) A közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozók megnevezése, valamint a közbeszerzésnek az a %-os aránya, amelynek teljesítésében az alvállalkozók közre fognak működni:

………………………………………………………………………………………………………..

II. Alulírott …………………………., (név) mint a(z) ……………………………………(ajánlattevő neve, címe) kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője az alábbi nyilatkozatot teszem:

a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban alvállalkozót nem veszek igénybe.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

…………………………………….


*A megfelelő sorok értelemszerűen kitöltendők; nemleges tartalmú nyilatkozat esetén is!

124F042/64/2015.

AD 8/A. sz. melléklet

NYILATKOZATKbt. 55. § (5)-(6) bekezdésében meghatározottakról


(székhely)kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője nyilatkozom, hogy más szervezet (vagy személy) kapacitására a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban:

* - támaszkodunk

- nem támaszkodunk.

ha igen, a szervezet megjelölése (megnevezés, székhely)

- alkalmassági követelmény, felhívás szerinti megjelölése/hivatkozása, melynek igazolására igénybe veszik a más szervezet kapacitásait.

Az alkalmasságot igazoló szervezet igénybevételének módja a teljesítés során:

Kbt. 55.§ (6) a) Kbt. 55.§ (6) b) Kbt. 55.§ (6) c)

Kelt: ……………………………., 201... év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*megfelelő sor aláhúzandó

125F042/64/2015.

AD 8/B. sz. melléklet

NYILATKOZATKbt. 55. § (6) bekezdés a) pontjában meghatározottakról*


(székhely)

kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője nyilatkozom, hogy a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban az alkalmasság igazolásakor bemutatott erőforrások a szerződés teljesítésekor ténylegesen rendelkezésre fognak állni.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*Adott esetben, értelemszerűen kitöltendő (a teljesítés során – erőforrást nyújtó szervezet nyilatkozata).

126F042/64/2015.

AD 8/C. sz. mellékletNYILATKOZAT

Kbt. 55. § (6) bekezdés b) pontjában meghatározottakról*


(székhely)

kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom, hogy az alábbi módon vonom be a teljesítés során azt a szervezetet, amelynek adatait az alkalmasság igazolásához felhasználja (amely lehetővé teszi e más szervezet szakmai tapasztalatának felhasználását a szerződés teljesítése során):

……………………………………………………………………………………………………………………………………

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*Adott esetben, értelemszerűen kitöltendő

127F042/64/2015.

AD 8/D. sz. mellékletNYILATKOZAT

Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontjában meghatározottakról* Alulírott, mint a

(cégnév)(székhely)

kötelezettségvállalásra feljogosított vezetője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom, hogy a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felelek a Közös Ajánlatkérőket az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

………………………………………


*Adott esetben, értelemszerűen kitöltendő (a gazdasági-pénzügyi alkalmasság igazolásában résztvevő szervezet nyilatkozata).

128F042/64/2015.


Nyilatkozat a Kbt. 58.§ (3) bekezdése szerint

Alulírott ……………………, mint részvételre jelentkező a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom a Kbt. 58.§ (3) bekezdése szerint, hogy a szerződés teljesítéséhez nem veszek igénybe az 56.§ (1) bekezdés szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.

*Alulírott ……………………, mint részvételre jelentkező a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom a Kbt. 58.§ (3) bekezdése szerint, hogy az általam alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet nem tartozik az 56. § (1) bekezdés szerinti kizáró okok hatálya alá.

Kelt: ……………………………., 201…. év ……………….. hó …. nap

……................................


*Értelemszerűen kitöltendő, amennyiben Ajánlattevő ilyen szervezetet igénybe vesz!

129F042/64/2015.


REGISZTRÁCIÓS ADATLAP

Közbeszerzés megnevezése: „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben”

Cég neve: ………………………………………….………..

Címe: ……………………………………….…………..

e-mail címe: ……………………………………….…………..

telefonszáma: …………………………………………………...

Fax száma: …………………………………………………...

Adószám: …………………………………………………...

Kapcsolattartó neve: …………………………………………………...

telefonszáma: …………………………………………………...

e-mail címe: ……………………………………….…………..

Letöltés dátuma: ……………………………………………............

A hiánytalanul kitöltött regisztrációs adatlapot Ajánlattevő a dokumentáció honlapról történő letöltését követően küldje meg Ajánlatkérő részére a [email protected] címre.

A Regisztrációs Adatlap megküldése Ajánlatkérő részére a részvételre jelentkezés feltétele. Ajánlatkérő a Regisztrációs Adatlap a [email protected] címre történő beérkezéséről visszaigazolást küld a Regisztrációs Adatlapon megjelölt kapcsolattartó részére.

A „Regisztrációs Adatlap” megküldésének elmaradásából származó esetleges hátrányos következményekért minden felelősség Ajánlattevőt terhel!



130F042/64/2015.


Nyilatkozat az elektronikusan benyújtott ajánlatok vonatkozásában

Alulírott ……………………………………………, mint a(z) ………………………….. Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője nyilatkozom, hogy a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf – vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű – file) példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal mindenben megegyeznek.

Kelt: ……………………………., 201... év ……………….. hó …. nap

................................


131F042/64/2015.


Aláírás címpéldány / Aláírás minta, Meghatalmazás (adott esetben)

132F042/64/2015.


Nyilatkozat a számlavezető pénzügyi intézményekről

Alulírott ……………………………………………, mint a(z) ………………………….. Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője, nyilatkozom, hogy az Ajánlattevő számlavezető pénzügyi intézményei az alábbiak:

Pénzügyi intézmények megnevezése Számlaszámok Számlanyitás dátuma

1.

2.

3.

4.

Felelősségem tudatában nyilatkozom továbbá, hogy mind a számlavezető pénzügyi intézmények, mind a számlaszámok vonatkozásában teljes körű nyilatkozatot adtam.

Kelt…………………………………………

………………………………………….. cégszerű aláírás

133F042/64/2015.


Bankinformáció

134F042/64/2015.


Titoktartási nyilatkozat

Alulírott ………………………………………………………………………………………., mint Részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyban indított közbeszerzési eljárásban, a műszaki specifikációban meghatározott elvégzendő tevékenység(ek)re vonatkozóan az alábbi nyilatkozatot teszem. Ajánlattevő tudomásul veszi és vállalja, hogy a feladatok közvetlen teljesítésében vagy abban való közreműködésben csak a jelen titoktartási nyilatkozatot aláíró alkalmazottai, illetve vele polgári jogi szerződés alapján jogviszonyban álló természetes és nem természetes személyek (ilyen személyek igénybe vétele esetén kérjük konkrét megjelölésüket) vehetnek részt.

Ajánlattevő, valamint a jelen titoktartási nyilatkozatot aláíró alkalmazott/alvállalkozó kötelezettséget és egyben kártérítési felelősséget vállalnak azért, hogy a feladat teljesítése során bármilyen módon tudomásukra jutott, illetve birtokukba került adatot, információt bizalmasan kezelnek, azokat az Ajánlatkérő előzetes és kifejezett írásbeli hozzájárulása nélkül illetéktelen harmadik személy részére nem adják át, nem teszik hozzáférhetővé, nem hozzák nyilvánosságra, valamint nem használják fel egyéb célokra. Harmadik személynek minősülnek mindazok, akik jelen titoktartási nyilatkozattal egyező tartalmú nyilatkozatot nem írnak alá. Ajánlattevő és a jelen nyilatkozatot aláíró egyéb személyek tudomásul veszik, hogy az eljárás eredményeképpen megkötött szerződés fennállása alatt, valamint annak bármely okból való megszűnését követően (időbeli korlát nélkül) is kötelesek megőrizni az Ajánlatkérő tevékenységével, annak ellátásával kapcsolatban tudomására jutott személyes adatot, szigorúan titkos, bizalmas, illetve korlátozott terjesztésű adatot, valamint minden olyan adatot, tényt vagy körülményt, amit az Ajánlatkérő nem köteles jogszabályi előírás alapján nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni.

Ajánlattevő és a jelen nyilatkozat aláírói kijelentik, hogy a szerződés teljesítése során minden, az Ajánlatkérővel kapcsolatban tudomásukra jutott adatot, információt csak szerződéses kötelezettségeik teljesítéséhez használhatják fel, a szerződés megszűnését követően ezen adatokat, információkat, iratokat, az ezekről készült másolatokat kötelesek az Ajánlatkérőnek visszaszolgáltatni, adathordozóiról törölni, illetve megsemmisíteni.

135F042/64/2015.

A titoktartási kötelezettség megszegése esetén az OEP kártalanítási kötelezettség nélkül azonnali hatállyal jogosult a szerződéstől elállni.

Az Ajánlattevő és a jelen nyilatkozatot aláíró személyek kijelentik, hogy kártérítési felelősségük körében megtéríteni kötelesek az Ajánlatkérő valamennyi, a jelen titoktartási nyilatkozat megsértésére visszavezethető vagyoni és nem vagyoni kárát, amennyiben a titoktartásra kötelezett (nem természetes személy esetén tisztségviselője, tagja, alkalmazottja, vagy a vele polgári jogviszonyban álló) a titoktartási kötelezettséget szándékosan, vagy gondatlanul megszegi.

Alulírottak tudomásul veszik, hogy a titoktartási kötelezettség megsértésének polgári és büntetőjogi jogkövetkezményeiért a jelen nyilatkozatban és a mindenkor hatályos jogszabályban foglaltak szerinti büntetőjogi és polgári jogi szabályok szerint felelnek.

Budapest, 201... …………………………….

……………………………………Ajánlattevő

Képviseli: ………………………………………. (cégszerű aláírás)

A feladat teljesítésében közreműködő cégalkalmazottak:

Név:……………………………………. Név:…………………………………….Beosztás:………………………………. Beosztás:……………………………….Anyja neve:……………………………. Anyja neve:……………………………Ig.szám:……………………………….. Ig.szám:………………………………..Lakcíme:………………………………. Lakcíme:……………………………….Aláírás:………………………………… Aláírás:…………………………………

( Csak ha van)A feladat teljesítésében polgári jogviszony alapján közreműködő természetes személyek:

136F042/64/2015.

Név:…………………………………….Anyja neve:………………………….…Ig.szám:………………………………...Lakcíme:………………………………..Aláírás:…………………………………

(csak ha van)

A feladat teljesítésében polgári jogviszony alapján közreműködő nem természetes személyek alvállalkozó:

…………………………………………..Cégnév: (pecsét)Képviseli………………………………..Aláírás…………………………………..

Alvállalkozó alkalmazottai:

Név:…………………………………….Anyja neve:………………………….…Ig.szám:………………………………...Lakcíme:………………………………..Aláírás:…………………………………

A nem kívánt rész törlendő!

137F042/64/2015.


Referencia igazolás/nyilatkozat (minta)

Alulírott ....................................., mint a(z) .................................................. ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője - az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban foglalt valamennyi formai és tartalmi követelmény, utasítás, kikötés és műszaki leírás gondos áttekintése után – a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelelően ezennel kijelentem, hogy a(z)

.......................................... (Ajánlattevő) a

„Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban

az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 év (36 hónap) szívbillentyű szállítási/adásvételi teljesítései a következők voltak:

Szerződő fél megnevezése,

címe

Szerződő fél kapcsolattartója,

telefonszáma

A szállítás/adásvétel tárgya

(rész(ek) szerint)

Az ellen-szolgáltatás

összege

(Nettó Ft)

A teljesítés időpontja

(év/hó/nap)

A teljesítés az előírásoknak

és a szerződésnek megfelelően

történt?

Kelt………………………………………… ............................................cégszerű aláírás

138F042/64/2015.


CE – vagy azzal egyenértékű – megfelelőségi jelölés, amely igazolja, hogy az adott részben megajánlott szívbillentyű rendelkezik Európai Uniós, vagy magyar tanúsító

intézet által kiállított Megfelelőségi Tanúsítvánnyal, továbbá az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékaival

139F042/64/2015.


Az adott részben beszerzendő áru (megajánlott termék) leírása

140F042/64/2015.


Ajánlattevő (közös Ajánlattevő) által benyújtott, az adott részben megajánlott termék műszaki paramétereit tartalmazó ADATLAP

(a termék(ek) kivitelének, minőségének az ajánlati dokumentációban specifikált műszaki feltételeknek, orvos-szakmai követelményeknek megfelelősége

vonatkozásában)

Alulírott ……………………………………………, mint a(z) ………………………….. Ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője a „Tételes elszámolás alá eső, természetben biztosítandó szívbillentyűk, valamint érprotézisek 2016. január 1-től 2017. december 31-ig terjedő időszakra történő beszerzése nyílt eljárás keretében, 36 részben” tárgyú közbeszerzési eljárásban nyilatkozom, hogy

az 1. részben megajánlott termék műszaki paraméterei az alábbiak:

- forgatható,- gyűrűje és lemeze röntgenátvilágítással látható,- lemezének alapanyaga pyrolith, de a lemez érpálya felé néző felszíne pyrolith-

carbon bevonatú,- a varrókeret rendelkezik turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) nagyobb vagy

egyenlő, mint 1,2 cm2.

Az 1. részben megajánlott termék (…………………………………………….) esetében Ajánlattevő 5 év jótállást/élettartam garanciát* vállal.

(*A megfelelő válasz kötelezően aláhúzandó.)

Kelt:………………………………………… ...........................


141F042/64/2015.



vonatkozásában)


a 2. részben megajánlott termék műszaki paraméterei az alábbiak:


carbon bevonatú,- sarokcsapja nem a műbillentyű varrókeretének síkjában van, a billentyű maximális

nyílásszöge ……. fok,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) nagyobb vagy


A 2. részben megajánlott termék (…………………………………………….) esetében Ajánlattevő 5 év jótállást/élettartam garanciát* vállal.


Kelt:………………………………………… ...........................


142F042/64/2015.



vonatkozásában)




carbon bevonatú,- a billentyű rendelkezik azzal a tulajdonsággal, hogy a billentyű sarokcsapjának

kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) nagyobb vagy




Kelt:………………………………………… ...........................


143F042/64/2015.



vonatkozásában)




carbon bevonatú,- a varrógyűrű PTFE alapanyagú, a billentyű maximális nyílásszöge … fok,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) nagyobb vagy




Kelt:………………………………………… ...........................


144F042/64/2015.



vonatkozásában)


az 5. részben megajánlott termék műszaki paraméterei az alábbiak:


carbon bevonatú,- a varrógyűrű PTFE alapanyagú, a billentyű maximális nyílásszöge … fok,- a billentyű varrógyűrűjének kialakítása maximálisan követi az aorta anatómiai

formáját ezzel elősegítve a szűk aortagyökbe történő implantálást, illetve csökkenti az aorta annulus esetleges torzulásának veszélyét,

- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.

Az 5. részben megajánlott termék (…………………………………………….) esetében Ajánlattevő 5 év jótállást/élettartam garanciát* vállal.


Kelt:………………………………………… ...........................


145F042/64/2015.



vonatkozásában)




carbon bevonatú,- a varrókeret rendelkezik turbosztratikus szerkezetű szén bevonattal,- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) nagyobb, vagy




Kelt:………………………………………… ...........................


146F042/64/2015.



vonatkozásában)




carbon bevonatú,- sarokcsapja nem a műbillentyű varrókeretének síkjában van, a billentyű maximális

nyílásszöge … fok,- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) nagyobb, vagy




Kelt:………………………………………… ...........................


147F042/64/2015.



vonatkozásában)




carbon bevonatú,- a billentyű rendelkezik azzal a tulajdonsággal, hogy a billentyű sarokcsapjának

kiemelkedő része a billentyű gyűrűjén helyezkedik el,- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) nagyobb, vagy




Kelt:………………………………………… ...........................


148F042/64/2015.



vonatkozásában)




carbon bevonatú,- a varrógyűrű PTFE alapanyagú, a billentyű maximális nyílásszöge … fok,- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) nagyobb, vagy




Kelt:………………………………………… ...........................


149F042/64/2015.



vonatkozásában)



- borjú-pericardium (bovine) anyagú,- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a billentyű felfüggesztő váza műanyagból, a varrókerete pedig rugalmas

szilikonból készül,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb

vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.



Kelt:………………………………………… ...........................


150F042/64/2015.



vonatkozásában)



- borjú-pericardium (bovine) anyagú,- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a billentyű rendelkezik flexibilis, Nikkel-Kobalt ötvözetből készült stenttel, mely

nagyobb rugalmasságot biztosít a billentyűnek,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


151F042/64/2015.



vonatkozásában)



- sertés eredetű (porcine),- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a stentelt aorta sertés műbillentyű billentyűtartó rendszere rendelkezik olyan

technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani,

- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb vagy egyenlő, mint 1,2 cm2.



Kelt:………………………………………… ...........................


152F042/64/2015.



vonatkozásában)



- sertés eredetű (porcine),- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a billentyű anyaga a gyártási folyamat során heparinnal kezelt, gluteraldehidet

nem kibocsátó, szöveti immunreakciót ki nem váltó anyagú, 2%-os benzilalkohol oldatban szállítják,




Kelt:………………………………………… ...........................


153F042/64/2015.



vonatkozásában)



- borjú-pericardium (bovine) anyagú,- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) legyen nagyobb,




Kelt:………………………………………… ...........................


154F042/64/2015.



vonatkozásában)




nagyobb rugalmasságot biztosít a billentyűnek,- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) legyen nagyobb,




Kelt:………………………………………… ...........................


155F042/64/2015.



vonatkozásában)



- sertés eredetű (porcine),- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a stentelt aorta sertés műbillentyű billentyűtartó rendszere rendelkezik olyan

technikai lehetőséggel, megoldással, mely képes a billentyű flexibilis lábait a csomózás idejére befelé hajlítani,

- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) legyen nagyobb, vagy egyenlő, mint 2,0 cm2.



Kelt:………………………………………… ...........................


156F042/64/2015.



vonatkozásában)





- a 27 mm-es mitralis billentyű EOA-ja (effective orifice area - EOA) legyen nagyobb, vagy egyenlő, mint 2,0 cm2.



Kelt:………………………………………… ...........................


157F042/64/2015.



vonatkozásában)



- borjú-pericardium (bovine) anyagú,- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a billentyű stentless,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


158F042/64/2015.



vonatkozásában)




nagyobb rugalmasságot biztosít a billentyűnek,- a billentyű anyaga hőkezeléses dekalcifikációs tartósítással készül, ezzel biztosítva

a hosszú távú élettartamot,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


159F042/64/2015.



vonatkozásában)








Kelt:………………………………………… ...........................


160F042/64/2015.



vonatkozásában)



- borjú-pericardium (bovine) anyagú,- formája (keret vagy keret nélküli): ……………………………….,- a billentyű nitinol stentre applikált, amely alkalmazásakor varratokra nincs

szükség, önmagát rögzíti. A billentyűt specifikus módon kifejlesztett sinus támasztékok rögzítik a Valsalva sinusban. A billentyű l repozicionálható. Elérhető méretek legyenek S, M, L, XL.




Kelt:………………………………………… ...........................


161F042/64/2015.



vonatkozásában)



- a billentyű ballonnal tágítható rozsdamentes acél vázra applikált biológiai aorta billentyű hőkezeléses dekalcifikációs eljárással tartósított borjú pericardiumból. A rozsdamentes acél váz textúralt polyester anyaggal van bevonva.

- Minimum 5 méretben áll rendelkezésre: 19, 21, 23, 25, 27 mm. - A billentyű rendszer tartamazza a: 1. Szívbillentyűt, 2. Tágító ballont, 3. Beültető

rendszert, 4. Indeflátort.- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


162F042/64/2015.



vonatkozásában)



- a conduit műér részének anyaga kötött, vagy szövött 0 porozitású Dacron,- a varrókeret anyaga azonos a műér anyagával,- a billentyű kétlemezes (bileaflet),- a billentyű anyaga: alapanyaga grafit vagy pyrolith, de a lemez érpálya felé néző

felszíne pyrolith-carbon bevonatú,- a billentyű méretválasztéka 21-33 mm között: ………. mm,- a conduit kiszerelése tartalmaz elemes, steril műérkautert és billentyűforgatót,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


163F042/64/2015.



vonatkozásában)



- a billentyű kétlemezes, lemezeinek maximális nyílásszöge ….. fok,- a billentyű alapanyaga grafit vagy pyrolit carbon,- a billentyű varrógyűrűjének anyaga PTFE,- a conduit anatómiai (valsalva tasak) kialakítású, a korszorúerek vérellátásának

javítása érdekében,- a billentyű méretválasztéka 19-29 mm között elérhető: ………… mm,- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


164F042/64/2015.



vonatkozásában)



- Kongenitális szívhibák rekonstrukciójánál alkalmazható billentyűs conduit.- Proximálisan és disztálisan szövött érprotézissel meghosszabbított.- A billentyű méretválasztéka 12-26 mm között elérhető: ………. mm.- Nem tartalmaz visszamaradt Formaldehyd, Glutaraldehyde és Carbodiimid

anyagokat.- A billentyű anulus magasságában a komressziós hatások ellen külső fémgyűrűvel

van megerősítve.- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


165F042/64/2015.



vonatkozásában)



- A billentyű intraannuláris pozícióba beültethető, turbosztatikus szerkezetű szénbevonatú varrókerettel rendelkezik.

- Titán merevítő gyűrűvel van ellátva, mely az in-situ forgatást lehetővé teszi.- A condut „gelvave” graftra van applikálva.- „Cork-chaped” varrókerettel rendelkezik.- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


166F042/64/2015.



vonatkozásában)



- 26-36 mm (legnagyobb átmérő) névleges méretekkel legalább 6 méret áll rendelkezésre,

- a ring csak antero-posterior irányban rugalmas,- a billentyű ring nyereg formájú.- a 21 mm-es aorta billentyű EOA-ja (effective orifice area – EOA) legyen nagyobb




Kelt:………………………………………… ...........................


167F042/64/2015.



vonatkozásában)



- 26-36 mm (legnagyobb átmérő) névleges méretekkel legalább 6 méret áll rendelkezésre,

- a ring nyitott,- a billentyű ring térben hajlított.



Kelt:………………………………………… ...........................


168F042/64/2015.



vonatkozásában)



- nitinol cella struktúrával készül,- ovális keresztmetszet a könnyebb varrhatóságért,- 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm–es méretben áll rendelkezésre.



Kelt:………………………………………… ...........................


169F042/64/2015.



vonatkozásában)



- szilikon magja báriumszulfáttal impregnált a jobb láthatóság eléréséhez.- elérhető mini változatban is.- 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm–es méretben elérhető.



Kelt:………………………………………… ...........................


170F042/64/2015.



vonatkozásában)



- A teljes implantátum sertés pericardummal fedett, amely tartalmazza a billentyű hátsó vitorláját is,

- a gyártási folyamat során heparinnal kezelt, gluteraldehidet nem kibocsátó, szöveti immunreakciót ki nem váltó anyagú,

- 2%-os benzilalkohol oldatban szállított mitralis ring,- elérhető méretek: 28, 30, 32, 34, 36, 38 mm.



Kelt:………………………………………… ...........................


171F042/64/2015.



vonatkozásában)



- 2 rugalmas, tágulásra képes elasztikus gyűrű-komponensből áll poliészter borítással és egymáshoz rögzítéssel.

- rendelkezik poliészter varró-mandzsettával, kommisszurális jelöléssel,- elérhető méretek: 25, 27, 29, 31 mm.



Kelt:………………………………………… ...........................


172F042/64/2015.



vonatkozásában)



- A kollagén nem tartalmaz toxikus anyagokat és kémiai összetevőket (Formaldehyd, Glutaraldehyde és Carbodiimid).

- a sterilizálás β sugárzással történik. A sterilitását megőrzi: min. …. évig.- vízáteresztő képessége < 10 ml/perc/cm2/130 Hgmm: ……………………………,

perifériális szakító szilárdsága F > 200 N/cm: …………………….., varrat megtartó képessége F ≥ 35 N 0° esetén: ………………….., F ≥ 20 N 45° esetén: …………………..

- a csomagolása tartalmaz 1 db steril thermo kauter készüléket,- a termék elérhető egyenes, perfúziós szárral ellátott, három ággal ellátott, három

ággal és perfúziós szárral ellátott verzióban is.- Méretek egyenes protézis esetén: 30x15cm, 32x15cm, 34x15cm, 36x30cm,

38x30cm.



Kelt:………………………………………… ...........................


173F042/64/2015.



vonatkozásában)


a 34 . részben megajánlott termék műszaki paraméterei az alábbiak:

- A zselatin nem tartalmaz BSE anyagokat.- A sterilizálás ethilen–oxiddal történik. A sterilitását megőrzi: min. …. évig.- vízáteresztő képessége: 5 ml/perc/cm2/120 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága

F > 333 N: ………………, varrat megtartó képessége F ≥ 29 N: …………………….. - a csomagolása tartalmaz 1 db steril thermo kauter készüléket,- Méretek egyenes protézis esetén: 28mm×25cm, 30mm×20cm, 32mm×20cm,

34mm×40cm, 38mm×40cm.



Kelt:………………………………………… ...........................


174F042/64/2015.



vonatkozásában)



- A fal external-velúr szerkezetű, a belső részén nem velúros felülettel, ezáltal lehetővé téve a sima pseudo-intima szerkezetet.

- A kollagén bevonat 80 %-ban a protézis falán, külső oldalán található és csak 20 %-ban a falban, így ez egy vékony pseudointimát biztosít.

- A sterilizálás β sugárzással történik. A sterilitását megőrzi: min. …. évig.- vízáteresztő képessége: 5 ml/perc/cm2/130 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága

F > 200 N/cm: ……………., varrat megtartó képessége F ≥ 35 N 0° esetén: ………….., F ≥ 20 N 45° esetén: ……………..

- a csomagolása tartalmaz 1 db steril thermo kauter készüléket,- Méretek egyenes protézis esetén: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36 mm x 15 cm; 24, 26,

28, 30, 32, 34, 36, 38 mm x 30 cm.



Kelt:………………………………………… ...........................


175F042/64/2015.



vonatkozásában)



- A zselatin nem tartalmaz BSE anyagokat.- A sterilizálás ethilen–oxiddal történik. A sterilitását megőrzi: min. ……….. évig.- Vízáteresztő képessége: 5 ml/perc/cm2/120 Hgmm, perifériális szakító szilárdsága

legyen F > 333 N: …………….., varrat megtartó képessége F ≥ 29 N: ……………...- A csomagolása tartalmaz 1 db steril thermo kauter készüléket.- Méretek: 24, 26, 28, 30, 32, 34 mm x 15 cm.



Kelt:………………………………………… ...........................


176F042/64/2015.


Nyilatkozat változásbejegyzési kérelem tekintetében (adott esetben)

177F042/64/2015.


Felelős fordítás (adott esetben)

178F042/64/2015.


Együttműködésükről szóló megállapodás (adott esetben)

179F042/64/2015.


Elektronikus, hatósági nyilvántartás elektronikus elérhetősége(adott esetben – amennyiben részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) a részvételi felhívásban vagy a dokumentációban előírt igazolás helyett a Kbt. 36. § (5)

bekezdése szerint kíván tényt vagy adatot igazolni)

oep.huoep.hu/data/cms1007967/szivbillentyu_af+dok_2016_2017.docx · web viewii.2.1) teljes...

Documents