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核准日期： 2007 年 04 月 06 日
修改日期: 2007 年 11 月 14 日；2008 年 05 月 15 日；2008 年 07 月 28 日；2008 年 08 月 04 日；
2008 年 12 月 09 日；2009 年 04 月 07 日；2010 年 03 月 04 日；2010 年 07 月 13 日；
2011 年 03 月 23 日；2011 年 12 月 02 日；2012 年 04 月 16 日; 2013 年 05 月 15 日；
2014 年 02 月 21 日；2014 年 05 月 26 日；2014 年 10 月 10 日；2015 年 03 月 26 日；
2015 年 09 月 09 日；2016 年 07 月 05 日；2016 年 11 月 07 日
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
[药品名称]
通用名称： 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
商品名称： 特治星®（Tazocin）
英文名称： Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection
汉语拼音： Zhusheyong Pailaxilinna /Tazuobatanna
[成份]
本品为复方制剂，其组份为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（以哌拉西林和他唑巴坦计，标示量之
比为 8：1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。
[性状]
本品为白色或类白色疏松块状物或(和)粉末。
[适应症]
特治星®适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。
1. 下呼吸道感染。
由产生 β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株 导致的社区获得性肺炎（仅限中等严重程度）。由
产生 β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌 和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不动杆菌、流感嗜血杆
菌、克雷伯氏肺炎菌和铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎（中等至严重程度）（由铜绿假单
胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷类药物合用治疗）。
2. 泌尿道感染。
由大肠杆菌、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌、金黄色葡萄球菌（对甲氧西林不
耐药的金黄色葡萄球菌）导致的泌尿道感染。
3. 腹腔内感染。
由产生 β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株或脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑尾炎（并发穿孔或
脓肿而）和腹膜炎：脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌。此族的各个成员是
在不到 10 个病例中研究的。
4. 皮肤及软组织感染。
单纯性和复杂性皮肤和皮肤组织感染，包括由产生 β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌分离株导致
的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染。
5. 细菌性败血症。
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由大肠杆菌、金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、克雷伯氏肺炎菌、铜绿
假单胞菌及鲍曼不动杆菌导致的细菌性败血症。
6. 妇科感染。
由产生 β-内酰胺酶的大肠杆菌分离株 导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎。
7. 与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
由金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、铜绿
假单胞菌、不动杆菌、拟杆菌属导致的患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
8. 骨与关节感染。
由金黄色葡萄球（对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌）、链球菌属、大肠杆菌、铜绿假单胞
菌、克雷伯氏肺炎菌导致的骨与关节感染。
9. 多种细菌混合感染；特治星®适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、
皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管特治星®仅适用于上述情况，但由于特治星®药物中有哌拉西林成份，所以对于治疗由哌
拉西林敏感细菌所致的感染仍是经受得起检验的。因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治
星®敏感的产 β-内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，并且确定致
病菌对特治星®的敏感程度。基于特治星®对如下文所罗列的革兰阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具
有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治
疗均十分见效。然而，虽然在药敏试验结果报出之前，可以使用特治星®进行治疗，但一旦获得药
敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星®作经验性治疗。
特治星®与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿
主防御系统受损的情况下，联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌
培养和药敏试验结果报出，应调整抗生素的治疗。
在治疗中性粒细胞减少症的病人时，应使用全剂量的特治星®以及某一种氨基糖苷类抗生素，
对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症，在这类病人应定期测定电解质水平。
[规格]
4.5g（哌拉西林 4.0g 与他唑巴坦 0.5g）
[用法用量]
1. 剂量
特治星®必须缓慢静脉滴注给药（例如，给药时间 20～30 分钟以上）。
成人与 12 岁及 12 岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每 8 小时给予 4.5g 特治星®。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减，剂量范围可每 6 小时，8 小时或 12 小时
一次，从一次 2.25g 特治星®至 4.5g 特治星®。
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当特治星®与另一种抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时，必须分别给药。β-内酰胺类在体
外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。特治星®与氨基糖苷联合用药时应分别配制、稀释，分别给
药。（见[药物相互作用]）
2. 肾功能不全
肾功能不全患者（肌酐清除率≤40 mL/分钟）或者血液透析患者，应当根据实际的肾功能损害程度
调整本品（特治星®）静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者，
应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下：
成人肾功能受损时静脉用剂量表
内生肌酐清除率（ml/min） 特治星®的推荐使用剂量
>40 无须调整
20-40 13.5g/日分次用药，4.5g/次，q.8.H
<20 9g/日分次用药，4.5g/次，q.12.H
血液透析的患者，除医院获得性肺炎外，其他所有适应症的最大剂量为 2.25 g q12h。医院获
得性肺炎的最大剂量为 2.25g q8h。因为血液透析可以清除给药剂量的 30%到 40%，所以血液透析
当天，每次透析操作以后，需要另外加用本品 0.75 g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要
另外加用本品。
3. 疗程
本品的常规疗程为 7～10 天，但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为 7~14 天。任何情况下，
都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况，决定治疗的疗程。
4. 儿童患者
对于 9 月龄以上、体重不超过 40 千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童，特治星®
推荐剂量为哌拉西林 100mg /他唑巴坦 12.5mg/每公斤体重，每 8 小时一次。对于在 2～9 个月的儿
童患者，基于药代动力学模型，特治星®的推荐剂量为哌拉西林 80mg /他唑巴坦 10mg/每公斤体重，
每 8 小时一次。（见[儿童用药]和[药代动力学]）。体重超过 40 千克肾功能正常的儿童患者应该接
受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者，特治星®尚无推荐剂量。
5. 复溶和稀释使用说明
静脉用药
对于普通包装制剂，取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶特治星®，稀释液
用量标准为：每克哌拉西林用 5ml 稀释液。2.25g 和 4.5g 特治星®可分别用 10ml 和 20ml 相容的复
溶稀释液来复溶。打旋直至溶解。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置 24 小时后应当丢弃，
或在冷藏保存（2℃-8℃）48 小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9%氯化钠注射液
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灭菌注射用水‡
5%葡萄糖注射液
抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯
抑菌水/对羟基苯甲酸酯
抑菌盐水/苯甲醇
抑菌水/苯甲醇
复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为 50
mL～150mL）。静脉滴注给药时间至少为 30 分钟以上，滴注期间最好停止原来的静脉输液。
相容的静脉用药稀释液
0.9%氯化钠注射液
灭菌注射用水‡
5%葡萄糖注射液
6%右旋糖酐氯化钠注射液
乳酸林格氏注射液
哈特曼氏液
醋酸林格氏液
醋酸/苹果酸林格氏液‡ 推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为 50mL
ADD-Vantage®系统混合液
5%葡萄糖注射液（50 或 100 mL）
0.9%氯化钠注射液（50 或 100 mL）
ADD-Vantage®瓶装产品的溶解操作说明参见其包装盒中的使用说明。
特治星®不能加到血制品或白蛋白水解产物中。
由于相容性尚未得到确证，特治星®不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。
由于化学的不稳定性，特治星®不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。
本品可以用携带式静脉输液泵给药。
6. 本品复溶后的稳定性
本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器，静脉输液袋和输液管）中保持
稳定。
复溶后的药物应当立即使用，没有使用的部分在室温下（20℃～25℃）放置 24 小时后应当丢
弃，或在冷藏保存（2℃～8℃）48 小时后丢弃。复溶后的药物不能冷冻。
药物配制在静脉输液袋后稳定性研究表明，室温条件下 24 小时内是稳定的（复溶后药物的效
价、溶液的 pH 值和溶液的澄清度），冷藏条件下在 1 周内保持稳定。本品不含防腐剂，操作时应
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当采用适当的无菌技术。
室温条件下，便携式静脉输液泵中的本品在 12 小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到 37.5
mL 或 25 mL，每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。
按照药物储存器生产厂的说明将储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上，使用便携
式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。
本品与 ADD-Vantage®系统混合的稳定性研究表明，室温下药物的化学稳定性（效价、pH 和
澄清度）可以保持 24 小时（注：本品在 ADD-Vantage®系统中复溶后不能冷藏或冷冻）。只要是溶
液和容器的条件允许，注射药品用药前均应目检，以确定是否存在颗粒物质和变色现象。
[不良反应]
最常见的不良反应（每 100 个患者中有 1 至 10 个出现）为腹泻、呕吐、恶心和皮疹。
在下表中，按系统器官分类和 MedDRA-首选术语列出不良反应。在各个频率分组内，不良反应按
严重性减序列出。
系统器官分类 常见
≥ 1/100 至 <
1/10
少见
≥ 1/1,000 至 <
1/100
罕见
≥ 1/10,000 至 <
1/1,000
非常罕见
(< 1/10,000)
感染和侵染 念珠菌双重感染
血液及淋巴系统
异常
白细胞减少、中
性粒细胞减少、
血小板减少
贫血、溶血性贫
血、
紫癜、鼻衄、出
血时间延长、嗜
酸粒细胞增多
粒细胞缺乏、全血
细胞减少、
活化部分促凝血
酶原激酶时间延
长、凝血酶原时间
延长、库姆斯直接
试验阳性、血小板
增多
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免疫系统异常 超敏 过敏性/
过敏样反应（包
括休克）
代谢和营养异常 低钾血症、血糖水
平下降、血液白蛋
白减少、血液总蛋
白减少
神经系统异常 头痛、失眠
血管异常 低血压、血栓性
静脉炎、静脉炎
潮红
胃肠道异常 腹泻、呕吐、
恶心
黄疸、口腔炎、
便秘、消化不良
伪膜性结肠炎、
腹痛
肝胆异常 丙氨酸转氨酶升
高、天冬氨酸转
氨酶升高
肝炎、血液胆红
素升高、血液碱
性磷酸酶升高、
γ-谷氨酰转移酶
升高
皮肤和皮下组织
异常
皮疹，包括斑
丘疹
荨麻疹、
瘙痒
多形性红斑、大
疱性皮炎、出疹
中毒性表皮坏死
松 解 症 、
Stevens-Johnson
综合征
肌肉骨骼和结缔
组织异常
关节痛、肌痛
肾脏和泌尿系统
异常
血液肌酐水平升
高
肾衰竭、肾小管
间质性肾炎
血液尿素水平升
高
全身性疾病和给
药部位状况
发热、
注射部位反应
寒战
哌拉西林治疗与囊性纤维化患者发热和皮疹的发病率增加有关。
临床试验经验
因为开展临床试验的条件各不相同，在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另
一种药物在临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反
应率。
在初步临床研究中，在 3 期试验中全球有 2621 名患者接受了特治星®治疗。在关键的北美
单一疗法临床试验中（n=830 名患者），报告的不良事件中有 90% 的严重程度为轻度至中度，
并且实际上很短暂。但是，在全球接受治疗的患者中，3.2% 的患者由于皮肤 (1.3%)（包括皮疹
和瘙痒）、胃肠道系统 (0.9%)（包括腹泻、恶心和呕吐）、以及过敏反应 (0.5%) 等不良事件而
停止使用 特治星®。
表 1：特治星®单一疗法临床试验中的不良反应
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系统器官分类
不良反应
胃肠道疾病
腹泻（11.3%）
便秘（7.7%）
恶心（6.9%）
呕吐（3.3%）
消化不良（3.3%）
腹痛 (1.3%)
全身性疾病和给药部位状况
发热 (2.4%)
注射部位反应 (≤1%)
发冷 (≤1%)
免疫系统疾病
过敏性反应 (≤1%)
感染和侵染
念珠菌病 (1.6%)
伪膜性结肠炎 (≤1%)
代谢和营养疾病
低血糖 (≤1%)
肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌痛 (≤1%)
关节痛 (≤1%)
神经系统疾病
头痛 (7.7%)
精神疾病
失眠 (6.6%)
皮肤和皮下组织疾病
皮疹（4.2%，包括斑丘疹、大疱性皮炎和荨麻疹）
瘙痒 (3.1%)
紫癜 (≤1%)
血管疾病
静脉炎 (1.3%)
血栓性静脉炎 (≤1%)
低血压 (≤1%)
面部潮红 (≤1%)
呼吸、胸廓和纵隔疾病
鼻衄 (≤1%)
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医院获得性肺炎试验
进行了两项医院获得性下呼吸道感染的试验。在其中一项研究中，222 名患者使用 特治星®
治疗，给药方案为每 6 小时 4.5 g（与一种氨基糖苷类药物联合用药），215 名患者使用亚胺培
南/西司他丁 (500 mg/500 mg q6h)（与一种氨基糖苷类药物联合用药）。在这项试验中，有 402 患
者报告治疗引发不良事件，其中哌拉西林/他唑巴坦组有 204 名 (91.9%)，亚胺培南/西司他丁组有
198 名 (92.1%)。哌拉西林/他唑巴坦组的 25 名 (11.0%) 患者和亚胺培南/西司他丁组的 14 名
(6.5%) 患者 (p > 0.05) 由于不良事件而停止了治疗。
第二项试验使用了每 4 小时 3.375 g（与一种氨基糖苷类药物联合用药）的给药方案。
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表 2：特治星® 和氨基糖苷类药物联合用药在临床试验中的不良反应 a
系统器官分类
不良反应
血液淋巴系统疾病
血小板增多 (1.4%)
贫血 (≤1%)
血小板减少 (≤1%)
嗜酸粒细胞增多 (≤1%)
胃肠道疾病
腹泻（20%）
便秘（8.4%）
恶心（5.8%）
呕吐（2.7%）
消化不良（1.9%）
腹痛 (1.8%)
口腔炎 (≤1%)
全身性疾病和给药部位状况
发热 (3.2%)
注射部位反应 (≤1%)
感染和侵染
口腔念珠菌病 (3.9%)
念珠菌病 (1.8%)
临床检查
尿素氮 升高 (1.8%)
血液肌酐水平升高 (1.8%)
肝功能检查异常 (1.4%)
碱性磷酸酶升高（≤1%）
天冬氨酸转氨酶升高 (≤1%)
丙氨酸转氨酶升高 (≤1%)
代谢和营养疾病
低血糖 (≤1%)
低钾血症 (≤1%)
神经系统疾病
头痛 (4.5%)
精神疾病
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表 2：特治星® 和氨基糖苷类药物联合用药在临床试验中的不良反应 a
系统器官分类
不良反应
失眠 (4.5%)
肾脏和泌尿系统疾病
肾衰竭 (≤1%)
皮肤和皮下组织疾病
皮疹（3.9%）
瘙痒 (3.2%)
血管疾病
血栓性静脉炎 (1.3%)
低血压 (1.3%)a 对于在两项研究中都出现的药物不良反应，这里所列出的是较高的发生率。
儿科
针对儿科患者的特治星®研究表明，其安全特性与在成年人患者身上观察到的类似。在针对严
重腹腔内感染（包括阑尾炎和/或腹膜炎）儿科患者的一项前瞻性、随机、比较性、开放性临床试
验中，273 名患者使用特治星®（每 8 小时每公斤体重 112.5 mg）治疗，269 名患者使用头孢噻
肟 (每公斤体重 50 mg) 和甲硝哒唑（每公斤体重 7.5 mg）每 8 小时给药治疗。在这项试验中，
有 146 患者报告治疗引发不良事件，其中 特治星 组有 73 名 (26.7%)，头孢噻肟/甲硝哒唑组有
73 名 (27.1%)。特治星®组的 6 名患者 (2.2%) 和头孢噻肟/甲硝哒唑组的 5 名患者 (1.9%)由于
不良事件而停止用药。
不良实验室事件（参阅“药物临床试验”）
在报告的试验中（包括使用更高剂量特治星®和一种氨基糖苷类药物联合用药的医院获得性下
呼吸道感染），实验室参数的改变包括：
血液—血红蛋白和血细胞比容降低、血小板减少、血小板计数增加、嗜酸粒细胞增多、白细
胞减少、中性粒细胞减少。这些患者退出治疗；部分患者出现伴随的全身症状（例如发热、发冷、
寒战）。
凝血—直接库姆斯试验阳性、凝血酶原时间延长、部分凝血活酶时间延长
肝功能—AST (SGOT)、ALT (SGPT)、碱性磷酸酶、胆红素的短暂性升高
肾—血清肌酸酐、血尿素氮升高
其他实验室事件包括电解质异常（也即是钠、钾和钙的升高和降低）、高血糖、总蛋白或白
蛋白减少、血糖降低、γ-谷氨酰转移酶升高、低钾血症和出血时间延长。
上市后经验
除了表 1 和表 2 所列的不良药物反应，在特治星®获准上市后的使用中发现以下不良反应。
由于这些反应是由一组数目不确定的人群自发报告，因此不可能确切分析其发生频率或确定和药
物暴露之间的因果关系。
肝胆—肝炎、黄疸
血液—溶血性贫血、粒细胞缺乏、全血细胞减少
免疫—超敏、过敏性/过敏样反应（包括休克）
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肾—间质性肾炎
呼吸系统—嗜酸细胞性肺炎
皮肤和附属物—多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴
噬酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS）、急性全身发疹性脓疱病（AGEP）、剥脱性皮炎
关于哌拉西林的额外经验
注射用哌拉西林也有以下不良反应报告：
骨骼—肌肉松弛延长。
特治星®上市后经验表明，儿科患者中的安全特性与在成年人患者身上观察到的类似。
[禁忌]
对本品的活性物质、任何其他青霉素-抗菌药物、或任何辅料成分超敏的患者。
对任何其他 β-内酰胺类活性物质（例如头孢菌素、单酰胺菌素或碳青霉烯）有急性严重过敏
反应的病史。
对 β-内酰胺酶抑制剂有过敏反应史者。
[注意事项]
A. 特别警告
选择特治星®治疗患者时，应根据感染严重程度和对其他合适的抗菌药物的耐药普遍性等因
素，考虑使用广谱半合成青霉素的适当性。
开始特治星®治疗前，应仔细询问既往对青霉素、其他 β-内酰胺类药物（例如头孢菌素、单
酰胺菌素或碳青霉烯）和其它过敏原的超敏反应情况。有报道显示，接受青霉素（包括哌拉西林/
他唑巴坦）治疗的患者可发生严重（有时是致命性的）超敏反应（过敏性/过敏样反应 [包括休克]）。
这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。发生严重超敏反应时需要停用此抗生
素，并可能需要给予肾上腺素或采取其他紧急措施，
特治星®会引起严重的皮肤不良反应，例如：Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、
药物反应伴噬酸性粒细胞增多和全身性症状和急性全身发疹性脓疱病（见[不良反应]）。若患者出
现皮疹，应密切观察，若损伤加重，则停用特治星®。
几乎所有抗菌药物（包括特治星®）的应用都有艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其严
重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致艰难
梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 促使艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的病情恶化。产生剧
毒的艰难梭菌株会引起发病率和死亡率升高，因为抗菌药物治疗可能对这些感染无效，有可能需
要结肠切除。对于所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经
有给予抗菌药物治疗之后超过 2 个月发生 CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确定 CDAD，可能需要在正使用的抗菌药物中停用不直接针对艰难梭菌的抗菌药
物。应按照临床指征开始适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、艰难梭菌的抗菌治疗、以及外
科评估。
B. 注意事项
使用 β-内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血
试验(如凝血时间、血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关，并多见于肾衰竭患者。如果有出血的表
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现，应当停用抗生素治疗（特治星®），并采取相应的治疗措施。
据观察，与特治星®给药相关的白细胞减少/中性粒细胞减少是可逆的，并且在长期用药的情
况下最常出现。
应定期评估患者的造血功能，尤其是对于长期治疗（即 ≥ 21 天）。
和其他青霉素类药物一样，若高于推荐的静脉给药剂量，患者可能会出现惊厥形式的神经系
统并发症（特别是患者患有肾功能损害时）。
特治星®治疗可能导致出现耐药菌，其可能导致双重感染。
在特治星®复方药物中，每克哌拉西林共含有 2.79 mEq (64 mg) 的钠离子。治疗需要限制盐摄
入的患者时，可以考虑这一点。钾储备较低的患者应定期测量电解质，并且，对于钾储备可能较
低以及接受细胞毒性治疗或利尿剂的患者，应考虑低钾血症的可能性。
和其他半合成青霉素类一样，哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。
在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或缺乏预防用药的指征下，处方给予哌拉西林和他唑巴
坦可能不会使患者受益却增加耐药菌发生的风险。
本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少，尤其是疗程延长者。因此应该定期检查
造血功能。
肾损害患者用药
由于存在潜在肾毒性（见[不良反应]），对肾功能受损或正接受血液透析的患者应慎用特治星®。
应当根据实际的肾功能受损程度调整本品静脉给药的剂量和间隔时间（见[用法用量]）。
在对危重患者使用常用抗生素后检查肾小球滤过率 (GFR)的大型多中心、随机、对照试验数
据的次要分析中，与使用其他抗生素相比，使用特治星®出现的可逆 GFR 改善率更低。由此次要
分析可得出结论，使用特治星®是延迟此类患者肾功能恢复的一个原因。
对于肌酐清除率 ≤ 40 mL/min 的患者和透析患者（血液透析和 CAPD），应基于肾功能受损
程度减小特治星®的静脉输注剂量（见[用法用量]）。
对驾驶和使用机械能力的影响
未开展对驾驶和使用机械能力影响方面的研究。
D. 实验室检查
应当定期检查造血功能，特别是长期治疗（即≥21 天）的患者（见[不良反应]）。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
1. 妊娠
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致畸作用—妊娠分类 B
哌拉西林/他唑巴坦
小鼠和大鼠畸形学研究发现，当静脉滴注哌拉西林/他唑巴坦的剂量达 3000/750 mg/kg（根据
体表面积 (mg/m2)，分别为哌拉西林/他唑巴坦人类给药剂量的 1 至 2 倍和 2 至 3 倍）时，没
有任何证据表明对胎儿有伤害。没有孕妇使用特治星®的数据或者数据量有限。
动物研究显示，特治星®有发育毒性，但是在达到母体中毒剂量时未发现有致畸性的证据。
哌拉西林和他唑巴坦可穿过胎盘。但是，没有针对哌拉西林/他唑巴坦组合或单独用于孕妇的
充分和良好对照的研究。由于动物生殖研究的结果并非总能预测人体应用情况，因此，只有明确
适用（也就是当预期益处大于对孕妇和胎儿的潜在风险）时，方可在妊娠时使用哌拉西林/他唑巴
坦。
2. 哺乳
母乳可分泌出低浓度的哌拉西林；他唑巴坦在人乳汁中的分泌浓度尚无相关研究。只有当预
期益处大于对母亲和婴儿的潜在风险时，方可用于哺乳期妇女。
3.生殖
大鼠生殖研究表明，经腹腔内给药后，他唑巴坦或哌拉西林/他唑巴坦联合对生殖和交配没有
影响。
[儿童用药]
已经有在成人及儿童患者中进行的药代动力学和对照临床研究的证据支持特治星®用于 2个月
或以上的患有阑尾炎和/或腹膜炎的儿童患者。其中包括一项前瞻性的、随机、对比、开放的临床
研究，有 542 名 2~12 岁患有复杂性腹腔内感染的儿童患者，其中 273 名患者接受了特治星®。在 2
个月以下的儿童患者中的安全性及疗效尚未确立（见[药代动力学]和[用法用量]）。
对肾功能损害的儿童患者，特治星®尚无推荐剂量。
[老年用药]
年满 65 岁的患者不会仅因为年龄因素而增加副作用风险。但出现肾损害时需调整剂量（见
[用法用量]）。
通常，考虑到老年人较常出现肝脏、肾脏或心脏功能下降以及出现伴发病和合用其他药物治
疗，老年人的剂量选择应谨慎，通常先从剂量范围的下限开始。
在特治星®复方药物中，每克哌拉西林含有 64 mg (2.79 mEq) 钠。在常规建议剂量中，患者会
接受 768 - 1024 mg/天（33.5 -44.6 mEq）钠。在盐负荷检查中，老年人群的尿钠排泄可能会减弱。
这对于充血性心力衰竭等疾病具有重要的临床意义。
已知此药物主要由肾脏排泄，而肾功能损害的患者对此药物的毒性反应风险可能更大。由于
老年患者的肾功能减退的可能性较大，在选择剂量时应谨慎，监测肾功能有助于选择合理的剂量。
[药物相互作用]
1. 氨基糖苷类
由于哌拉西林可使氨基糖苷类药物在体外失活，因此建议特治星®与氨基糖苷类药物分开给
药。当需要与氨基糖苷类药物一起联合使用时，特治星®和氨基糖苷类药物应分开复溶、稀释和给
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药。特治星®含有 EDTA，在特定稀释剂和浓度下可以与阿米卡星和庆大霉素通过 Y 型管输液同
时给药。特治星®不可与妥布霉素一起通过 Y 型管输液。
。在肾功能正常以及肾功能轻度或中度受损受试者中，哌拉西林单独用药或与他唑巴坦联合使用
不会显著改变妥布霉素的药代动力学。哌拉西林、他唑巴坦和 M1 代谢物的药代动力学也没有因
妥布霉素给药而显著改变。
当氨基糖苷类药物与哌拉西林一起用于需要血液透析的终末期肾病患者时，氨基糖苷类药物
（尤其是妥布霉素）的浓度会大幅降低，并且应进行监控。
2. 丙磺舒
与其他青霉素类相似，特治星®与丙磺舒合并应用可使哌拉西林和他唑巴坦的半衰期延长（哌
拉西林的半衰期延长 21%，他唑巴坦的半衰期延长 71%）、肾脏清除率降低。然而两药的血浆峰浓
度均未受影响。因为丙磺舒可以抑制哌拉西林和他唑巴坦经肾小管分泌。除非益处大于风险，否
则丙磺舒不应与特治星®联合给药。
3. 万古霉素
未发现特治星®和万古霉素存在药代动力学相互作用。
4. 口服抗凝药物
与肝素、口服抗凝血剂以及其他可能影响凝血系统（包括血小板功能）的药物同时使用时，
应更频繁地测试并定期监控凝血参数。
5. 非去极化肌松药
与维库溴铵合用时，哌拉西林可延长维库溴铵对神经肌肉的阻滞作用。由于作用机制相似，
合用哌拉西林时可能会延长任何非去极化肌松剂的神经肌肉阻滞作用。
6. 甲氨蝶呤
有限的数据表明，由于对肾脏分泌的竞争，甲氨蝶呤和哌拉西林合用可能降低甲氨蝶呤的清
除。尚未评估他唑巴坦对甲氨蝶呤消除的影响。如果需要进行同时使用，应频繁监控甲氨蝶呤血
清浓度和甲氨蝶呤毒性的迹象和症状。
7. 实验室和其他诊断检查的相互作用
有多种化学尿蛋白测量方法可能产生假阳性结果。用试纸进行的蛋白测量不受影响。
库姆斯直接试验结果可能为阳性。
已有报告称，患者在接受哌拉西林/他唑巴坦注射后，使用 Bio-Rad Laboratories Platelia 曲霉
菌 EIA 试剂盒测试结果会呈阳性，但之后发现患者无曲霉菌感染。已有报告称， Bio-Rad
Laboratories Platelia 曲霉菌 EIA 试剂盒与非曲霉菌多糖和多聚呋喃糖具有交叉反应。因此，如果
接受哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者出现阳性检测结果应谨慎判读，并通过其它诊断方法进行证实。
与其它青霉素一样，特治星®给药可导致铜还原法 (CLINITEST®) 检查尿糖时出现假阳性反
应。建议采用葡萄糖氧化酶介导的酶促反应检测葡萄糖。
[药物过量]
症状
目前已有哌拉西林/他唑巴坦过量的上市后报告。这些事件（包括恶心、呕吐和腹泻）中的大
部分也在常规建议剂量下报告过。若高于建议的静脉给药剂量，患者可能会出现神经肌肉兴奋或
惊厥（特别是患者患有肾衰竭时）。
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治疗
出现用药过量时，应停止哌拉西林/他唑巴坦治疗。尚无治疗本品过量的专用解毒剂。
应根据患者的临床表现给予支持和对症治疗。
可通过血液透析降低血清中过高哌拉西林或他唑巴坦浓度。特治星®单剂 3.375g给药后，血液
透析清除的哌拉西林和他唑巴坦分别约相当于给药剂量中哌拉西林和他唑巴坦成份的 31%和
39%。
[药理毒理]
1. 药理
哌拉西林是一种广谱半合成青霉素，对于许多革兰阳性和革兰阴性的需氧菌及厌氧菌具有抗
菌活性，它通过抑制细菌的隔膜和细胞壁的合成发挥杀菌作用。他唑巴坦是一种结构与青霉素相
关的 β-内酰胺类药物，是很多 β-内酰胺酶（β-内酰胺酶通常导致青霉素和头孢菌素耐药性）的抑
制剂，但是不能抑制 AmpC 酶或金属 β-内酰胺酶。他唑巴坦扩大了哌拉西林的抗菌谱，包含很
多产生 β-内酰胺酶而对哌拉西林耐药的细菌。
微生物学
他唑巴坦钠对细菌的体外活性几乎没有临床相关性，这是因为它与青霉素结合蛋白的亲和力
降低。但是，它是属于 A 类分子酶（包括 Richmond-Sykes III 类（Bush class 2b & 2b'）青霉素酶
和头孢菌素酶）的一种 β-内酰胺酶抑制剂。它对 II 和 IV 类 (2a & 4) 青霉素酶的抑制能力有差
异。建议给药方案所达到的他唑巴坦浓度无法诱导染色体介导的 β-内酰胺酶。
抗菌谱
体外研究和临床感染均已证明，哌拉西林/他唑巴坦对下列微生物中的多数分离株具有抗菌活
性。
革兰阳性菌：
金黄色葡萄球菌（仅限对甲氧西林敏感的分离株）
革兰阴性菌：
不动杆菌
大肠杆菌
流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性、对氨苄西林产生耐药性的分离株除外）
克雷伯氏肺炎菌
铜绿假单胞菌（与对该分离株敏感的氨基糖苷类药物联合用药）
厌氧菌：
脆弱拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌和普通拟杆菌）
已获得以下体外数据，但它们的临床意义尚不清楚。
至少 90% 的以下微生物的体外最小抑菌浓度（MIC）小于或等于哌拉西林/他唑巴坦的敏感
折点。但是目前尚无充分和良好对照的研究确定哌拉西林/他唑巴坦治疗这些细菌引起的临床感染
的安全性和疗效。
革兰阳性菌：
粪肠球菌（仅限对氨苄西林或青霉素敏感的分离株）
表皮葡萄球菌（仅限对甲氧西林敏感的分离株）
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无乳链球菌†
肺炎链球菌† （仅限对青霉素敏感的分离株）
化脓性链球菌†
草绿色链球菌†
革兰阴性菌：
克氏柠檬酸杆菌
卡他莫拉菌
摩氏摩根菌
淋病奈瑟菌
奇异变形杆菌
普通变形杆菌
粘质沙雷菌
斯氏普罗威登斯菌
雷氏普罗菲登菌
沙门氏菌
厌氧菌：
产气荚膜梭菌
吉氏拟杆菌
产黑普雷沃氏菌†这些细菌不会生成 β-内酰胺酶，因此仅对哌拉西林敏感。
药敏试验方法
与针对所有抗菌药物的建议一样，如果获得体外药敏试验的结果则应定期向医生报告，以描
述医院获得性和社区获得性病原体的敏感特性。这些报告可以帮助医生选择最有效的抗菌药物。
稀释技术：
使用定量法来确定抗菌药物的最小抑菌浓度 (MIC)。通过这些 MIC 可以估计细菌对抗菌复
合药物的敏感度。应使用标准化程序确定 MIC。标准化程序以稀释方法（液体培养基或琼脂）为
基础，或者与标准化接种物和标准化哌拉西林和他唑巴坦粉末浓度等效。应使用连续稀释的哌拉
西林和固定浓度的 4 μg/mL 他唑巴坦确定 MIC 值。获得的 MIC 值应根据表 3 中的标准进行判
读。
扩散技术：
通过需要测量抑菌圈直径的定量法也可以估计细菌对抗菌复合药物的敏感度。通过抑菌圈尺
寸可以估计细菌对抗菌复合药物的敏感度。抑菌圈尺寸应使用标准化试验方法确定，并且需要使
用标准化接种物浓度。此程序使用浸染了 100 mcg 哌拉西林和 10 mcg 他唑巴坦的纸盘测试微生
物对哌拉西林/他唑巴坦的敏感度。表 3 为纸片扩散判读标准。
厌氧菌技术
可通过参考琼脂稀释法确定厌氧菌对哌拉西林/他唑巴坦的敏感度。
表 3：哌拉西林/他唑巴坦敏感度判读标准
药敏试验结果判读标准
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最小抑菌
浓度
（MIC 单位为 mcg/mL）
纸片扩散
（抑菌圈直径单位为 mm）
病原体 S I R S I R
肠杆菌科 ≤ 16 32 – 64 ≥ 128 ≥ 21 18 - 20 ≤ 17
鲍氏不动杆菌 ≤ 16 32 – 64 ≥ 128 ≥ 21 18 - 20 ≤ 17
流感嗜血杆菌 a ≤ 1 - ≥ 2 ≥ 21 - -
铜绿假单胞菌 ≤ 16 32 – 64 ≥ 128 ≥ 21 15-20 ≤ 14
脆弱拟杆菌群 ≤ 32 64 ≥ 128 - - -
a:针对流感嗜血杆菌的这些判读标准仅适用于使用通过直接克隆悬浮液接种（在 35°C 的环境空气
中 20 至 24 小时孵育）的嗜血杆菌试验培养基进行的试验。
注释：葡萄球菌对哌拉西林/他唑巴坦的敏感度可通过仅测试青霉素和头孢西丁或苯唑西林来推导。
S （“敏感”）报告表示，如果血液中的抗菌复合药物达到在感染部位抑制病原体生长的必要
浓度，病原体可能受到抑制。I （“中介”）报告表示结果不明确，并且如果微生物对临床可行的替
代药物不完全敏感，则应重复该试验。此类别表示在药物生理性浓度部位感染或可高计量给药情
况下，可适用于临床治疗。此类别也提供了一个缓冲区，防止不受控的细小技术因素导致重大判
读差异。R （“耐药”）报告表示，即使血液中的抗菌复合药物达到在感染部位通常可实现的浓度，
也可能无法抑制病原体；应考虑其他疗法。
质量控制措施
标准化敏感度试验程序需要使用质量控制措施，以便监控和确保在检查中使用的供应品和试
剂的准确性和精确性，以及试验程序执行人员的技术。标准哌拉西林/他唑巴坦粉末应处于表 4 所
述的值域内。质量控制细菌是内在生物学特性与耐药机制及微生物内部遗传表达相关的特殊菌株；
这些用于微生物质量控制的特殊菌株不具有临床意义。
表 4：在药敏试验验证中使用的哌拉西林/他唑巴坦可接受质量控制范围
可接受的质量控制范围
最小抑菌浓度 纸片扩散
质控菌株 范围（MIC 单位为 mcg/mL） 抑菌圈直径范围 (mm)
大肠杆菌 ATCC 25922 1 – 4 24 - 30
大肠杆菌 ATCC 35218 0.5 – 2 24 - 30
铜绿假单胞菌 ATCC 27853 1 – 8 25 - 33
流感嗜血杆菌 a ATCC 49247 0.06 - 0.5 33 - 38
金黄色葡萄球菌 ATCC 29213 0.25 – 2 -
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表 4：在药敏试验验证中使用的哌拉西林/他唑巴坦可接受质量控制范围
可接受的质量控制范围
最小抑菌浓度 纸片扩散
质控菌株 范围（MIC 单位为 mcg/mL） 抑菌圈直径范围 (mm)
金黄色葡萄球菌 ATCC 25923 - 27 - 36
脆弱拟杆菌 b ATCC 25285 0.12 - 0.5 -
多形拟杆菌 b ATCC 29741 4 – 16 -
艰难梭菌 b ATCC 700057 4—16 -
迟缓真杆菌 bATCC 43055 4—16 -
a 针对流感嗜血杆菌的这个质量控制范围仅适用于使用通过直接克隆悬浮液接种（在 35°C 的自
然空气环境中 20 至 24 小时孵育）的嗜血杆菌试验培养基进行的试验。b脆弱拟杆菌群和多形拟杆菌的质量控制措施仅适用于使用琼脂稀释法进行的测试。
2. 毒理
致癌、致突变和对生殖能力的影响
特治星®、哌拉西林或他唑巴坦尚未在动物中进行长期的致癌作用研究。
哌拉西林/他唑巴坦
哌拉西林/他唑巴坦
哌拉西林/他唑巴坦在微生物突变试验、计划外 DNA 合成（UDS）试验、哺乳动物细胞点突
变（中国仓鼠卵巢细胞 HPRT）试验和哺乳细胞 (BALB/c-3T3) 转化试验中结果呈阴性。在体内
试验中，哌拉西林/他唑巴坦未引起大鼠染色体畸变。
大鼠繁殖研究发现，当静脉滴注哌拉西林/他唑巴坦的剂量达 1280/320 mg/kg（根据体表面积
(mg/m2)，近似于最大推荐人类日常剂量）时，没有任何证据表明繁殖能力受损。
生殖毒性
根据针对重复剂量毒性和基因毒性的常规研究，临床前数据表明对人类没有特殊危害。未开
展哌拉西林/他唑巴坦的致癌性研究。
在大鼠生殖和一般繁育研究中，经腹腔内给予他唑巴坦或哌拉西林/他唑巴坦联合后发现，伴
随着母体毒性的出现，每窝产仔数减少并且出现骨化延迟和肋骨变异而胎仔增大。第一代的繁殖
能力和第二代的胚胎发育没有受损。
在小鼠和大鼠致畸性研究中，通过静脉输液给药他唑巴坦或哌拉西林/他唑巴坦联合后发现，
达到母体中毒剂量时大鼠仔体重略微下降，但未显示出致畸作用。
在大鼠研究中，经腹腔内给予他唑巴坦或哌拉西林/他唑巴坦联合后，伴随母体毒性出现了围
产期/产后发育受损（仔鼠体重下降、死胎数量增加、仔鼠死亡率增加）。
[药代动力学]
特治星®在多剂量静脉给药后药代动力学参数的均值和变异系数(CV%)见表 5。
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表 5：哌拉西林和他唑巴坦药代动力学参数的均值 (CV%)
哌拉西林
哌拉西林/
他唑巴坦
剂量 a Cmax mcg/mL AUCb mcg•h/mL CL mL/min
V
L
T1/2
h CLR mL/min
2.25 g 134 131 (14) 257 17.4 0.79 --
3.375 g 242 242 (10) 207 15.1 0.84 140
4.5 g 298 322 (16) 210 15.4 0.84 --
他唑巴坦
哌拉西林/
他唑巴坦
剂量 a Cmax mcg/mL AUCb mcg•h/mL CL mL/min
V
L T1/2 h CLR mL/min
2.25 g 15 16.0 (21) 258 17.0 0.77 --
3.375 g 24 25.0 (8) 251 14.8 0.68 166
4.5 g 34 39.8 (15) 206 14.7 0.82 --
a 哌拉西林和他唑巴坦为联合给药，输液时间大于 30 分钟。b 括号内的数字为变异系数 (CV%)。
分布
哌拉西林和他唑巴坦都是大约 30% 与血浆蛋白结合。哌拉西林或他唑巴坦与蛋白质结合不受其
他化合物的影响。他唑巴坦代谢物与蛋白质结合可忽略不计。
哌拉西林和他唑巴坦广泛分布在组织和体液内，包括肠粘膜、胆囊、肺、女性生殖组织（子宫、
卵巢和输卵管）、细胞间液和胆汁。平均组织浓度通常为血浆中浓度的 50% 至 100%。和其他青
霉素类药物一样，哌拉西林和他唑巴坦在无脑脊髓膜炎症的受试者的脑脊液中分布较低（参阅表
6）。
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表 6：在单次 4 g/0.5 g 30 分钟 特治星® 静脉输液后哌拉西林/他唑巴坦在特定组织和体液中的浓度
组织或体
液 Na
取样周期 b
(h)
平均 PIP 浓
度范围
(mg/L) 组织：血浆范围
他唑巴坦浓
度范围
(mg/L)
他唑巴坦组
织：血浆范围
皮肤 35 0.5 – 4.5 34.8 – 94.2 0.60 – 1.1 4.0 – 7.7 0.49 – 0.93
脂肪组织 37 0.5 – 4.5 4.0 – 10.1 0.097 – 0.115 0.7 – 1.5 0.10 – 0.13
肌肉 36 0.5 – 4.5 9.4 – 23.3 0.29 – 0.18 1.4 – 2.7 0.18 – 0.30
近端肠粘
膜7 1.5 – 2.5 31.4 0.55 10.3 1.15
远端
肠粘膜7 1.5 – 2.5 31.2 0.59 14.5 2.1
阑尾 22 0.5 – 2.5 26.5 – 64.1 0.43 – 0.53 9.1 – 18.6 0.80 – 1.35a 每名受试者提供单份样本。b 开始输液之后的时间
代谢
哌拉西林被代谢为微生物学活性很低的去乙基代谢物。他唑巴坦被代谢为无药理和抗菌活性的单
一代谢物。
排泄
健康受试者接受单个或多个特治星®剂量后，哌拉西林和他唑巴坦的血浆半衰期为 0.7 至 1.2 小
时，并且不受剂量或输液时长的影响。
哌拉西林和他唑巴坦都通过肾小球滤过和肾小管分泌经肾脏清除。68% 给药剂量的哌拉西林以原
型药形式迅速经尿液排出。他唑巴坦及其代谢物主要经肾脏排泄清除，80% 给药剂量以原型药形
式出现，其它的为单一代谢物。哌拉西林、他唑巴坦和去乙基哌拉西林也分泌至胆汁中。
特定人群
肾功能受损
在对肾功能受损的受试者施用单剂量的哌拉西林/他唑巴坦后，哌拉西林和他唑巴坦的半衰期
随肌酐清除率的降低而增加。当肌酐清除率小于 20 mL/min 时，与肾功能正常的受试者相比，哌
拉西林半衰期为其两倍，他唑巴坦半衰期为其四倍。对于接受常规建议日常剂量特治星®的患者，
当肌酐清除率小于 40 mL/min 时，建议调整特治星®剂量。请参阅[用法用量]了解关于治疗肾功能
受损的患者的具体建议。
血液透析会清除哌拉西林/他唑巴坦剂量的 30% 至 40%，另外有 5% 的他唑巴坦剂量以他唑
巴坦代谢物的形式移除。腹膜透析可分别移除哌拉西林和他唑巴坦剂量的大约 6% 和 21%，最多
16% 剂量的他唑巴坦以他唑巴坦代谢物的形式移除。要了解接受血液透析患者的剂量建议，请参
阅[用法用量]。
肝功能受损
与健康受试者相比，肝硬化患者的哌拉西林和他唑巴坦半衰期分别延长了大约 25% 和 18%。但
是肝硬化患者不一定因此而调整特治星®的剂量。
儿科
对 2 月龄及以上的儿科患者进行了哌拉西林和他唑巴坦药代动力学研究。在年纪较小的儿童
患者中，这两种化合物的清除都比在年纪较大儿童患者和成人患者慢。
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在人群药代动力学分析中，将 9 月龄到 12 岁患者的估计清除率与成年人比较，人群均 (SE) 值
为 5.64 (0.34) mL/min/kg。2 - 9 月龄儿科患者的哌拉西林清除率估计值为此值的 80%。在年龄小
于 2 月龄的患者中，哌拉西林的清除率低于年纪较大儿童；但是这并不是剂量建议的充足理由。
哌拉西林分布体积的人群均值 (SE) 为 0.243 (0.011) L/kg，并且与年龄无关。
老年患者
针对健康男性受试者（18 - 35 岁 (n=6)，65 - 80 岁 (n=12)）进行了年龄对哌拉西林和他唑巴
坦的药代动力学的影响评估。与年纪较小的受试者比较，老年受试者的哌拉西林和他唑巴坦的平
均半衰期分别增加 32% 和 55%。这个差异可能是由于与年龄相关的肌酐清除率变化有关。
种族
针对健康男性志愿者进行了种族对哌拉西林和他唑巴坦的影响评估。在接受单次 4/0.5 g 剂量
的亚洲 (n=9) 和白种人 (n=9) 健康志愿者之间，没有观察到哌拉西林和他唑巴坦药代动力学差
异。
[贮藏]
遮光、密闭，在 10～25℃保存
[包装]
玻璃瓶装，1 支/盒
[有效期]
36 个月
[执行标准]
进口药品注册标准 JX20100198 且符合《中国药典》2015 年版要求
[批准文号]
进口药品大包装注册证号：H20140910
进口药品小包装注册证号：H20140911
分包装批准文号：国药准字 J20150041
[生产企业]
企业名称：Wyeth Lederle S.R.L.
生产地址：Via Franco Gorgone, Industrial Area, 95100—Catania, Italy
分包装企业：惠氏制药有限公司
分包装地址：江苏省苏州市宝带西路 4 号
邮政编码： 215128
电话号码： 0512-66055666
传真号码： 0512-65258877
网址： www.wyeth.com.cn
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CDS 22.0/SPC 20130909/USPI LAB-0690-6.0 08/2016