Ευρωπαϊκό kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή...
TRANSCRIPT
![Page 1: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/1.jpg)
Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης
και αναπτυξιακή προσέγγιση
(αρωματικών και φαρμακευτικών φυτών)
στην Ελληνική πραγματικότητα
Δρ. Ιωάννα Β. Χήνου
Τομέας Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Φαρμακευτικό Τμήμα, ΕΚΠΑ
Αθήνα 16 Σεπτεμβρίου 2014
![Page 2: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/2.jpg)
Φάρμακα φυτικής προέλευσης
Running total of the number of research papers listed on PubMed
from 1990-2007 containing the word "phytotherapy."
Το 80% από τα 30,000 γνωστά χημικά μόρια φυσικής προέλευσης είναι φυτικής προέλευσης.
![Page 3: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/3.jpg)
Φάρμακα από Φυτά
Φυτά Φάρμακο Χρήση
Willow, Aσπιρίνη Αναλγητικό,
αντιπυρετικό
Cinchone Κινίνη Ελονοσία
Papaver Μορφίνη Αναλγητικό
Rauwolfia Reserpine Αντιυπερτασικό
Digitalis Digoxin Αντιαρυθμικό
![Page 4: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/4.jpg)
4
Συμπληρώματα διατροφής Δίνονται συμπληρωματικά σε μία φυσιολογική διαιτα και περιλαμβάνουν
βιταμίνες, ανόργανα στοιχεία ή άλλα στοιχεία με διατροφική αξία ή
φυσιολογική δράση
Σε Ευρωπαϊκό επίπεδο τα συμπληρώματα διατροφής υπόκεινται στην
Οδηγία ‘Food Supplements Directive’ i.e. Directive 2002/46/EC of the
European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the
approximation of the laws of the Member States relating to food
supplements. Στη παραπάνω οδηγία περιλαμβάνονται οι ελάχιστες και
μέγιστες δόσεις βιταμινών και ανοργάνων , ενώ δεν υπάρχουν αντίστοιχα
κανόνες για τη χρήση άλλων ουσιών εκτός των βιταμινών και των
ανοργάνων (αμινοξέων , λιπαρών οξέων, φυτικών ινών και φυτικών
εκχυλισμάτων ) στα συμπληρώματα διατροφής. Τα κράτη μέλη της ΕΕ
μπορούν να θέτουν τους δικούς τους κανόνες σε αυτή τη περιοχή.
Εuropean Food Safety Associaton
Δεν απαιτούνται δεδομένα
ασφάλειας (πειραματικά)
Χειρισμός Ασφάλειας όχι από την
EFSA
Aποφάσεις από: Commission
![Page 5: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/5.jpg)
Φάρμακα φυτικής
προέλευσης
![Page 6: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/6.jpg)
EU / EEA (+Iceland, Norway, Liechtenstein)
28 Mέλη Κράτη
500 εκατομ.
πληθυσμός
24 επίσημες
γλώσσες
![Page 7: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/7.jpg)
Διαφορετικές
αντιλήψεις
Παραδόσεις
Προσωπικές εμπειρίες
Πολιτισμοί και
γλώσσες
![Page 8: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/8.jpg)
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ Commission E
![Page 9: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/9.jpg)
Πολλά παραδοσιακά φάρμακα δε μπορούσαν να λάβουν πλήρη άδεια
κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, επειδή δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις της
καθιερωμένης ιατρικής ως προς την αποτελεσματικότητα και το αποδεκτό
επίπεδο ασφάλειας.
Μπορούσαν όμως τα κράτη μέλη που ήθελαν να τα διατηρήσουν στην αγορά
να θεσπίσουν ειδικά γι αυτά διαφορετικές διαδικασίες και διατάξεις. Έτσι
κάθε κράτος μέλος είχε διαμορφώσει τις δικές του καταχωρίσεις και ένα
φάρμακο μπορούσε να κυκλοφορεί μόνο στο κράτος μέλος στο οποίο ήταν
καταχωρισμένο.
Αυτό δημιουργούσε πρόβλημα στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής
αγοράς της ΕΕ, εγείροντας θέμα διακριτής μεταχείρισης ορισμένων
παραγωγών έναντι άλλων και θέτοντας αμφιβολίες για την προστασία της
δημόσιας υγείας.
Αναγνωρίσθηκε λοιπόν η ανάγκη εναρμόνισης των καταχωρίσεων των
παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης από τα διάφορα κράτη μέλη
της ΕΕ.
![Page 10: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/10.jpg)
Φάρμακα Φυτικής προέλευσης
Article 1 of Directive 2001/83 EC as amended by 2004/24/EC
32 . Herbal preparation:
preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts,
essential oils, expressed juices and processed exudates.
Herbal preparation = herbal drug
preparation (Eur. Ph.)
Medicinal Plant
Herbal substance
Herbal preparation
(powder or extract)
Herbal medicinal product
Herbal medicinal products
![Page 11: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/11.jpg)
ΕΜΑ
![Page 12: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/12.jpg)
EMA ---Επιτροπές
CHMP
CAT
CVMP
PDCO
HMPC
Committee
on Herbal
Medicinal
Products
Paediatric
Committee
Committee for
Medicinal
Products for
Human Use
Committee for
Advanced
Therapies
Committee for
Veterinary
Medicinal
Products
EMA
COMP
Committee
for Orphan
Medicinal
Products
![Page 13: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/13.jpg)
13
Ανάμεσα στις επιτροπές του EMA
HMPC, η 4η Επιτροπή που ιδρύθηκε
23-24 Σεπτεμβρίου 2004
Article 56 (1) in Title IV of Reg. (EC)
No 726/2004 και Directive
2004/24/EC
Και σε αυτήν συμμετέχουν ειδικοί
επιστήμονες από το χώρο των
φαρμάκων φυτικής προέλευσης
![Page 14: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/14.jpg)
Σύνθεση HMPC
28 Μέλη κράτη
28 Mέλη εκπρόσωποι + 28 αναπληρωματικά μέλη
5 Ειδικοί επιστήμονες
Κλινική φαρμακολογία
Πειραματική- μη κλινική φαρμακολογία
Τοξικολογία
Γενική και Οικογενειακή ιατρική
Παιδιατρική
Norway, Iceland (EEA-EFTA States)
Observers:
European Commission
EDQM-Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
Υπό ένταξη χώρες στην EU (Αλβανία, Βοσνία Ερζεγοβίνη, Κόσοβο, Σερβία, Μαυροβούνιο, FYROM, Tουρκία)
πρόεδρος: Dr Werner Knöss (DE)
2010-2013, 2013-2016
HMPC
HERBAL MEDICINAL
PRODUCTS COMMITTEE
1 member + 1 alternate/Member State
+
5 coopted members
EEA- EFTA states: NO, IS
![Page 15: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/15.jpg)
HMPC Δομή εργασίας
HMPC 6 συναντήσεις / έτος
Working Party on Community
Monographs and List Entries
(MLWP) 24 μέλη ειδικοί
Chair Dr I. Chinou (EL) since 2008,
Quality Drafting Group (QDG) 10 μέλη, Chair Dr Burt Kroes, NL
Organisational Matters Drafting Group
(ORGAM DG) 10 μέλη, Chair Dr Emiel van Galen, NL
HMPC-Secretariat at the EMA
23-24 September 2004 αντικατέστησε τη προηγούμενη CHMP
HMPWP
HMPC meeting room (3A)
![Page 16: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/16.jpg)
Διαδικασίες έγκρισης
Παραδοσιακή χρήση (απλοποιημένη διαδικασία)
Traditional herbal medicinal product (art. 1(29)):
a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1) (eligibility criteria for the Traditional Use registration)
Period of traditional use
> 30 years of medicinal use on the territory of the EU or
> 15 years in and > 15 years outside the EU or
deviation decided by the Herbal Committee (HMPC)
Vitamins and minerals may be added if their action is ancillary to the herbal constituent(s)
Indication(s) exclusively appropriate to traditional herbal MP
For use without supervision of a medical practitioner for diagnosis, prescription or monitoring of treatment
Specified strength and posology
Only oral use, external use and inhalation
data on the traditional use of the medicinal product sufficient
- to prove safety in the specified conditions of use
- to make plausible the pharmacological effects or efficacy on
the basis of long-standing use and experience.
![Page 17: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/17.jpg)
Αρμοδιότητες HMPC
Συγγραφή και αποδοχή
Μονογραφιών WEU και TU
Επιστημονικές απόψεις
Απαντήσεις σε ερωτήσεις κρατών
μελών, εταιρειών
Κατευθυντήριες απόψεις και
εισηγήσεις σε επιστημονικά θέματα
Συντονισμό σε Ευρωπαϊκό
επίπεδο θεμάτων σε ότι έχει σχέση
με τα φάρμακα φυτικής
προέλευσης
![Page 18: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/18.jpg)
Αποδεκτή παραδοσιακή
χρήση
Καλώς καθιερωμένη χρήση
Moνογραφία *
![Page 19: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/19.jpg)
Eλεγχοι ποιότητας φαρμάκων φυτικής
προέλευσης
Bοτανική ταυτοποίηση
Έλεγχοι ταυτότητας
Έλεγχοι καθαρότητας
Ξένες προσμίξεις
Ξένες ύλες
Βαριά μέταλλα
Παρασιτοκτόνα
Μυκοτοξίνες
Απολύμανση με καπνιστικά
Μικροβιολογική μόλυνση
Υπολείμματα διαλυτών
Μέθοδοι ανάλυσης συστατικών με γνωστή θεραπευτική δράση ή δραστικοί παράγοντες (active markers)
![Page 20: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/20.jpg)
2006- 2014
MONOΓΡΑΦΙΕΣ 117
Αρνητικές μονογραφίες13
![Page 21: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/21.jpg)
Καλώς καθιερωμένης χρήσης
(WEU) 10
Aloe
Cimicifugae racemosa rhizoma
Frangulae cortex
Plantaginis ovatae semen
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Psyllii semen
Rhamni purshianae cortex
Rhei radix
Sennae folium
Sennae fructus
![Page 22: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/22.jpg)
Παραδοσιακής και Καλώς
καθιερωμένης χρήσης μαζί 11
Agni casti fructus
Echinacea purpurea
herba
Hedera helicis folium
Hippocastani semen
Hyperici herba
Lini semen
Menthae piperitae
aetheroleum
Salicis cortex
Valerianae radix/
Lupuli flos
Vitis viniferae folium
Zingiberis rhizoma
![Page 23: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/23.jpg)
TU 100 Absinthi herba, Agropyri repentis rhizoma, Althae radix, Anisi aetheroleum, Anisi
fructus, Arctii radix, Avenae fructus, Avenae herba, Betulae folium, Boldi folium, Bursa pastoris herba, Calendula flos, Caryophylli floris aetheroleum, Centauri herba, Chamimillae romana flos, Cichorii intybi radix, Cinnamomi corticis aetheroleum, Cinnamomi cortex, Colae semen, Cucurbitae semen. Curcumae longa rhizoma, Cynarae folium, Echinacea angustifolia radix, Echinacea purpurea radix, Echinacea pallida radix, Eleutherococci radix, Equiseti herba, Eucalypti folium, Filipendula ulmariae flos, Filipendula ulmariae herba, Foeniculi amari fructus, Foeniculi amari aetheroleum, Foeniculi dulcis fructus, Fraxini folium, Fumariae herba, Gentiana radix, Grindeliae herba, Hamamelidis herba, Hamamelidis folium, Hamamelidis folium et cortex aut ramunculus destillatum, Harpagophyti radix, Hippocastani cortex, Juglandis folium, Juniperi aetheroleum, Juniperi pseudo-fructus, Lavandula aetheroleum, Lavandula flos, Leonuri cardiaca herba, Levistici radix, Liquiritiae radix, Lupuli flos, Marrubii herba, Mate folium, Melliloti herba, Melissae folium, Menthae piperitae aetheroleum, Menthae piperitae folium, Millefolii flos, Millefolii herba, Myrrha, Oenothera bienis oleum, Oleae folium, Origani dictamni herba, Orthosiphonis folium, Passiflorae herba, Pauliniae semen, Pelargonii radix, Plantaginis lanceolata folium, Polypodii rhizoma, Primula flos, Primulae radix, Quercus cortex, Rhodiola rosae rhizoma et radix, Ribis nigri folium, Rosmarini aetheroleum, Rosmarini folium, Rusci aculeati rhizoma, Salviae officinalis folium, Sambuci flos, Solani dulcamarae stipites, Solidaginis virgaureae herba, Tanacetii parthenii herba, Taraxaci folium, Taraxaci radix cum herba, Thymi aetheroleum, Thymi herba, Thymi herba/Primula radix, Tiliae flos, Tormentilae rhizoma, Trigonellae foenum-graeci semen, Urticae folium, Urtica radix, Urtica herba, Uva ursi folium, Verbasci flos, Viola tricoloris herba
![Page 24: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/24.jpg)
Moνογραφίες για αρωματικά φυτά και
αιθέρια έλαια
Foeniculi seeds
Foeniculi ess. Oil
Anissi seeds
Anissi ess. oil
Menthae leaves
Mentha oil
Cupressi fruits
Cupressus ess. Oil
Eucalyptus oil
Eucalyptus ess. Oil
Chamomilla flos
Chamomilla oil
Salvia oil
•Melaleuca •Carvi aetheroleum
![Page 25: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/25.jpg)
Κύριες θεραπευτικές ενδείξεις
Βήχας και κοινό κρυολόγημα
Δυσκοιλιότητα
Ουρολογικά και γυναικολογικά προβλήματα
Διαταραχές φλεβικής κυκλοφορίας
Γαστρεντερικές διαταραχές
Δερματολογικά προβλήματα
Άγχος, και διαταραχές διάθεσης
Διαταραχές στοματικής κοιλότητας
Απώλεια όρεξης …………….
![Page 26: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/26.jpg)
Όλα τα φυτικά στην Αυτοθεραπεία
είναι η χρήση από ασθενείς μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων
για συμπτώματα και ήπιες παθήσεις.
Ο ασθενής φέρει την ευθύνη για την αγωγή του. Για το λόγο αυτό,
είναι σημαντικό να διαβάζει προσεκτικά το εσώκλειστο ΦΟΧ
και/ή τις πληροφορίες στο κουτί πληροφορίες.
Οι γιατροί - φαρμακοποιοί έχουν σημαντικό ρόλο στην παροχή
βοήθειας, συμβουλών / πληροφόρησης προς τους ασθενείς.
Η περίοδος αυτοθεραπείας 3-7 ημέρες.
Ολα τα φάρμακα, GMP/ EE
Η αυτοθεραπεία αντενδείκνυται όταν:
τα συμπτώματά σας επιμένουν ;H η κατάστασή σας
επιδεινώνεται ή υποτροπιάζει/ ανεπιθύμητες ενέργειες
26
![Page 27: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/27.jpg)
ΦΥΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑ
Φυτικά βάμματα ή κονιοποιημένες δρόγες, σε μίγματα ή σε μορφοποιημένα σκευάσματα, για την κάλυψη συνήθως αυτοθεραπείας (OTC)
Φυτοθεραπεία είναι η επιστήμη όπου οι ειδικοί αξιοποιούν τις θεραπευτικές ιδιότητες των βοτάνων για να δώσουν λύσεις σε προβλήματα υγείας.
Τα βότανα μπορεί να είναι χρήσιμα αλλά ο λάθος τρόπος χρήσης τους μπορεί να προκαλέσει προβλήματα.
Τα βότανα δεν είναι "αθώα",
![Page 28: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/28.jpg)
ΕΛΛΑΔΑ 2014
Αδειοδοτημένα φυτικά φάρμακα
• Μη Αδειοδοτημένα φυτικά φάρμακα
• Φυτικά προϊόντα ως Συμπληρώματα
διατροφής
• Εγκεκριμένα φυτικά φάρμακα 2004/24/EC) • ΠΟΛΛΑ ΓΑΛΗΝΙΚΑ ΑΜΦΙΒΟΛΗς ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
![Page 29: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/29.jpg)
Εγκεκριμένα φυτικά φάρμακα
Ελεγμένη ποιότητα GMP
Αξιολόγηση Ασφάλειας &
επικινδυνότητας
Ικανή πληροφόρηση για τον καταναλωτή
Αποδεκτή και ασφαλής παραδοσιακή ένδειξη
Ασφαλής Παρακολούθηση (PhV)
Έλεγχος διαφήμισης --Advertising controls
Πόσα τέτοια προϊόντα κυκλοφορούν στην Ελλάδα
Ποια είναι τα δραστικά συστατικά που περιέχουν
Ποια ‘είναι η ποιότητα αυτών των προϊόντων
Πόσοι ασθενείς τα χρησιμοποιούν
Πόσες ημερήσιες δόσεις καταναλώνονται κατ’ έτος
![Page 30: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/30.jpg)
Ελληνικά φυτά
αναπτυξιακή προσέγγιση
![Page 31: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/31.jpg)
Bιοποικιλότητα Ελληνικής χλωρίδας
Η Ελλάδα είναι γνωστή για το πλούτο της χλωρίδας της.
Περίπου 6300 είδη και υποείδη φυτών .
Περισσότερο από το 15% της ελληνικής χλωρίδας περιλαμβάνει ενδημικά φυτά , που δεν απαντώνται πουθενά αλλού στο κόσμο.
![Page 32: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/32.jpg)
Φύλλα Ελιάς -- Olea europaea
TU Traditional herbal
medicinal product used to
promote the renal elimination of
water, in mild cases of water
retention
Δοσολογία 10g σε 150 ml νερό μέχρι 3
φορές την ημέρα
![Page 33: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/33.jpg)
Origanum dictamnus L.
Δίκταμος
«Dittany of Crete. An ethnopharmacological review» C. Liolios,
K. Gkraikou, E. Skaltsa, I. Chinou / J. Ethnopharmacology, 131,
229-241, 2010
C.C. Liolios, O. Gortzi, S. Lalas, J. Tsaknis, I. Chinou* Food
Chem. 112 (1), 77-83 2009
![Page 34: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/34.jpg)
Vitis vinifera, Φύλλα Αμπέλου
Όχι σε νέους κάτω των 18 ετών
Όχι σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα
Καλώς καθιερωμένη χρήση
Για την αντιμετώπιση
Χρόνιας Φλεβικής
ανεπάρκειας (weu).
Παραδοσιακή χρήση
Βαρειά πόδια (TU)
Οιδήματα ποδιών (TU)
Αιμορροΐδες (tu)
Ανεπιθύμητες δράσεις:
Δερματική αλλεργία
Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετοι, διάρροια,
ζάλη
Να μην λαμβάνεται περισσότερο από 2
εβδομάδες χωρίς συμβουλή και γνωμάτευση
γιατρού
![Page 35: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/35.jpg)
ΚΑΛΏς ΚΑΘΙΕΡΩΜΈΝΗ Χ΄ΡΗΣΗ Παραδοσιακή χρήση
a) Ελαφρές γαστρεντερικές
διαταραχές
Foeniculi fructus September 2007
b) Για την αντιμετώπιση ΠΕΣ
c) Σε κοινό κρυολόγημα.
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΈΙΤΑΙ
ΣΕ ΝΕΟΓΈΝΝΗΤΑ και μωρά
κάτω των 9 μηνών !
ΜONΟΝ
Με συμβουλή παιδιάτρου
![Page 36: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/36.jpg)
H μέντα είναι ποώδες αρωματικό φυτό της οικογένειας των
χειλανθών των εύκρατων περιοχών.
Η λεβάντα (Lavandula) Το αιθέριο έλαιο που περιέχουν τα φύλλα
της χρησιμοποιείται στην αρωματοποιία και επίσης για τη
θεραπεία άγχους και αυπνίας.
Σε μεγάλες δόσεις η λεβάντα δρα ως υπνωτικό και ναρκωτικό. Οι
ιαματικές της ιδιότητες ήταν γνωστές από την αρχαιότητα και
αναφέρονται στο Διοσκουρίδη, τον Πλίνιο και το Γαληνό.
![Page 37: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/37.jpg)
Χαμομήλι , Υπερικό
Άρκευθος η κοινή (Juniperus communis)
Γλυκύρριζα
![Page 38: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/38.jpg)
Rosa flos (Rosa centifolia L., Rosa gallica L.,
Rosa damascena Mill.)
Traditional use
• Mild inflammations of the oral and
pharyngeal mucosa
• For relief of minor skin inflammation and
dryness of the skin.
![Page 39: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/39.jpg)
Cucurbita pepo L. seeds, (σπέρματα
κολοκύνθης)
Ανεπιθύμητες δράσεις:
Γαστρεντερικές διαταραχές, διάρροια,
αλλεργία
Να μην λαμβάνεται περισσότερο από 4-6 μήνες
χωρίς συμβουλή και γνωμάτευση γιατρού
Παραδοσιακή χρήση a) Για την πρόληψη και
αντιμετώπιση
συμπτωμάτων KYΠ
(αφού έχουν αποκλεισθεί
από ιατρό πιθανότητες
κακοηθειών).
![Page 40: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/40.jpg)
Γενικές απαγορεύσεις
Έγκυοι
Γαλουχούσες
Παιδιά μέχρι 12 ετών
Σοβαρά νοσήματα
Ιστορικό αλλεργειών
(Αsteraceae-Compositae////
Umbeliferae-Apiaceae)
![Page 41: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/41.jpg)
O χυμος ΝΟΝΙ Προέρχεται από τον πολτό του
φρούτου noni Morinda citrifolia που
χρησιμοποιούσαν οι ιθαγενείς της Γαλλικής
Πολυνησίας που σήμερα εμφιαλώνεται
Προτείνεται - λανθασμένα
ΛΑΓΟΚΟΙΜΗΘΙΑ, πόλιο, παναγιόχορτο,
στομαχοβότανο
: Διαβήτης τύπου ΙΙ, Χωνευτικό, Βήχας.
Hπατοτοξικά
![Page 42: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/42.jpg)
![Page 43: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/43.jpg)
43
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ
EOΦ - ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ -
• Μέσω των συμπερασμάτων , με ισότιμη συνεισφορά
Δημοσίου, Πανεπιστημίου και Ιδιωτικών φορέων, και με
όραμα τη καινοτομία, θα ήταν σκόπιμη η πρόταση για την
ίδρυση ενός Μόνιμου Οργάνου στήριξης, Φορέων κράτους
και επιχειρήσεων, με στόχο την επωφελή ανάπτυξη και
ενίσχυση επιλεγμένων φαρμακευτικών και αρωματικών
Ελληνικών φυτών.
«
![Page 44: Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή ......deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022040807/5e4af156b58b1f5893065b52/html5/thumbnails/44.jpg)
LOGO
www.themegallery.com