Objetivo

Entregar y reforzar conocimientos en relación a la de la norma ISO 9001, en su versión 2008.

Conocer conceptos generales relacionados con Calidad.Conocer los requisitos en forma general, para su aplicación posterior en BEMUS.

1

ISOORGANIZACIÓNINTERNACIONALDEESTANDARIZACIÓN

ISO: Organización Internacional de Normalización

Organismo internacional de normalización.Creado en 1946, tiene su sede en Ginebra, Suiza.Cuenta con 163 miembros (más del 90% de los países del mundo), representados a través de los organismos nacionales de normalización y certificación. Surge de la necesidad de internacionalizar las especificaciones para productos y servicios.El nombre proviene adicionalmente de isos, que significa “igual” (y se lee en ruso, inglés y francés).

Norma ISO 9000:2005 – Fundamentos y Vocabulario

Establece claramente las definiciones de los conceptos normativos.Ayuda a la interpretación y evita disparidad de criterios, por Ejemplo: Validación: “confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista (NOTA 1: El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente./NOTA 2: Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.)”

Describe los fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad.

ISO 9001:2008 - Requisitos

Sirve tanto para productos / serviciosÚnica CertificableAdaptable a las necesidades particulares de cada organización Aplicable a cualquier sector empresarial y para todo tamaño de organizaciones, instituciones, sector público, o privado, ONGs, etc.Favorece el ordenamiento y auto evaluación

Principios y fundamentos de la serie 9000

Bases y principios de la calidad

¿Qué es la CALIDAD?

CALIDADCALIDADConformidad con

los requisitos

Lo que el cliente está dispuesto a pagar en

función de lo que obtiene y valora

Totalidad de las características de una entidad que le confieren

la aptitud para satisfacer necesidades establecidas e

implícitas”

Satisfacción del cliente

Cumplimiento de

especificaciones

Que sea adecuado para el

uso

¿Qué es la Gestión de la Calidad?

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo

relativo a la calidad

ISO 9000:2005 - Fundamentos y Vocabulario

Premisas básicas de un SGC

ESCRIBIR LO QUE HACEMOS

HACER LO QUE HEMOS ESCRITO

REGISTRAR LO QUE HICIMOS

VERIFICAR QUE LO QUE HACEMOS ES CORRECTO

ACTUAR SOBRE LAS DESVIACIONES

MejoraMejora

Requisitos de la ISO 9001:2008

Requisitos e interpretación normativa

1. Objeto y campo de aplicación

ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Estructura de la Norma ISO 9001:2008

7. Realización del producto

4. Sistema de gestión de la

calidad

3. Términos y definiciones

2. Referencias normativas

0. Introducción8. Medición, análisis y mejora

6. Gestión de los recursos

5. Responsabilidad de la dirección

Externalización de los procesos

En los casos en que la organización contrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar determinado dentro del sistema de gestión de calidad.

¿Procesos, controles, cómo se controla al externo?

Se puede externalizar cualquier proceso, empero, la responsabilidad y el control es siempre de la

propia organización

4.1 REQUISITOS GENERALES

Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad.

a) determinar los procesos necesarios del SGCb) determinar su secuencia e interacciónc) determinar los criterios y métodos de controld) asegurar la disponibilidad de recursos e informacióne) realizar el seguimiento y cuando sea aplicable la medición y análisisf) implementar las acciones para lograr los resultados planificados y la mejora continua

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

El alcance del SGC, incluyendo los detalles y justificación para cualquier exclusiónProcedimientos documentados establecidos por el SGC o referencia a ellosUna descripción de la interacción

entre los procesos del SGC

Este es el único documento en *.doc que se va a mantener en

BEMUS

4.2.3 ¿Qué es un DOCUMENTO del SGC?

Procedimiento: Forma de hacer las cosas.Documento: información y su medio de soporte.Ejemplos: Manuales, instructivos, formularios, muestras patrón, diagramas de flujo, especificaciones, planes de calidad, leyes, normas, etc.

Los documentos deben estar vigentes,

por tanto, se debe evitar tener información OBSOLETA

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento documentadoAsegurar legibilidad e identificaciónAsegurar el control de los documentos de origen externo determinados y necesariosPrevenir el uso de obsoletos e identificarlos

Asegurar que uno trabaja siempre con la información

actualizada

Extensión de la Documentación

La documentación (cantidad de procesos) dependerá de:

el tamaño de la organizaciónla complejidad e interacción de los procesosla competencia del personal que los va a utilizar

Los procedimientos son ayuda-memorias, deben ser

capacitados al personal

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Proceso (procedimiento) documentado

Se debe definir los controles sobre la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, retención y disposición de los registros de calidad.

En resumen: ordene sus papelesEsto se logra naturalmente en

BEMUS, al vincular cada registro entre sí y ordenarlos

¿Cuál es la diferencia?

¿Qué se hace?¿Cómo se hace?¿Quién lo hace?¿Con qué frecuencia?¿Por qué?

DOCUMENTOS DOCUMENTOS REGISTROSREGISTROS

El resultado de la inspección fue:

R= 150e= 14,08 mm.

¿Qué se hizo?¿Cuál fue el resultado?

Describe lo que se hace o información

Demuestra lo que se hizo

5.1 Compromiso de la Dirección

Proveer evidencia en el desarrollo, implementación y mejoramiento del sistema de gestión de calidad a través de:

Comunicación a la organización sobre la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, Establecimiento de Política de calidad y sus objetivosRevisión GerencialAsegurando la disponibilidad de recursos

5.1 Compromiso de la Dirección

Si la alta dirección no se compromete en forma efectiva y real, los sistemas de gestión no funcionan adecuadamente

5.4. Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.2 Planificación de la calidad

Objetivos Generación de indicadores

Evaluación Análisis situación actual

Acciones para Determinación metas concretasalcanzarlas

5.4. Planificación

5.4.1 Objetivos de calidadestablecer objetivos de calidad en las funciones y niveles relevantes medibles y consistentes con la política de calidad, incluye aquellos necesarios para cumplir con los requisitos para el productoDeben estar documentados

La política establece las intenciones

Los objetivos son lo expresamente

ambicionado y pretendido para

alcanzar esas intenciones

5.6 Revisión por la Direccuón

Proceso clave del SGC5.6.1 Generalidades:

Realizarse en Intervalos PlanificadosAsegurar la conveniencia, adecuación y eficaciaIncluir Política y ObjetivosMantener REGISTROS

5.6.2 Elementos de entrada (mínimos)Resultados de las auditoríasRetroalimentación clienteDesempeño de los procesosEstado acciones correctivas y preventivas

5.6 Revisión de la Dirección

Acciones de seguimiento de rev. PreviasCambios que puedan afectar el SGCRecomendaciones para la mejora

5.6.3 Salidas de la revisiónDebe incluir acciones y decisiones sobre:

La mejora del SGC y sus procesosLa mejora del Producto y/o Servicio respecto a los requisitos del clientesNecesidades de Recursos

6.3 Infraestructura / 6.4 Ambiente de trabajo

Se debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria (edificios, equipo, servicios, etc.)

Programas de mantención correctiva, preventivaRegistros de mantención

Se debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo

Condiciones de temperatura, iluminación, humedad, ruido, etc.

7. Realización del producto

Es una secuencia lógica:PlanificarPedirle al cliente que quiereSi no tengo la especificación, se creaSe compran los insumosSe ejecuta la producción:

Se asegura el controlValidar el proceso, si es necesarioAsegurar la trazabilidadCuidar propiedades del clienteCuidar el producto terminado o sus partes constituyentesControlar los equipos que miden

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto o

servicio

Se deben revisar los requisitos del producto antes que se comprometa la producción (propuestas, ofertas, contratos, etc.)

Definidos los requisitosSe han resuelto las diferencias entre lo pedido y lo expresado previamenteSe tiene capacidad para cumplirSe deben mantener registros de esta revisión

Si el cliente no entrega una declaración documentada, la organización debe confirmar los requisitosSi se cambian las especificaciones, se debe asegurar:

– Que se cambiaron las especificaciones (documentos)– Que se ha informado al personal pertinente

7.2.3 Comunicación con el cliente

Se debe determinar e implementar canales de comunicación para que el cliente:

Consulte sobre el productoConsultas, contratos o atención de pedidos, y modificacionesPueda reclamar, hacer sugerencias, y retroalimentar

¿Qué requiere en cuanto a registros?Elementos de entrada: elementos de desempeño, diseños similares previos, etc.Revisión: “ver como está”Verificación: “Contrastar contra elementos de entrada”, cumplir con requisitos.Validación: “demostrar que sirve para su aplicación” en forma real o simulada.Control de Cambios: cada vez que se cambie un diseño, se debe revisar, verificar y validar nuevamente y dejar registro de los cambios.

7.3 Diseño y desarrollo

LA REVISIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN TIENEN PROPÓSITOS DISTINTOS.

Se pueden registrar en conjunto o en cualquier combinación que sea apropiada para el producto

u Organización.

En caso de dudas, recurrir a la ISO 9000:2005

7.3 Diseño y desarrollo

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio.

Asegurar disponibilidad de especificaciones de producto.disponer de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. uso de equipamiento adecuado.disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medición.implementar actividades de monitoreoImplementar actividades de liberación, el despacho y las actividades de post venta

Asegurar el control del proceso

7.5.2 Validación de los procesos de producción y Prestación del servicio

Aplica a Productos o servicios cuyas deficiencias aparecen únicamente cuando se usan o ya se ha prestado el servicio:

Definir criterios para la revisión del procesoEquipos y calificación del personalMetodologías y procesos específicosRegistros que den evidenciaRe-validación

7.5.5 Preservación del producto

Preservar el producto, durante el proceso y en la entrega.Identificar, manipular, embalar, almacenar y proteger, productos o elementos constituitivos (insumos).

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

identificación de las mediciones a realizar y los equipos para asegurar la conformidad del producto

equipo con capacidad para la medición requeridacalibrar o verificar los dispositivos de seguimiento identificar el estado de la calibraciónprotección de los equiposregistros de las calibraciones

NOTA: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la

aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la

idoneidad para su uso

8.2.3 Seguimiento y Medición

Realizar seguimiento y cuando sea aplicable medición.Indicadores de proceso: no relacionados con un objetivo, pero que dan evidencia de controlSi hay desviaciones, se realizan correcciones y acciones correctivas adecuadas.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Seguimiento y medición de las características del producto en las etapas adecuadasMantener disposiciones planificadas para controlarEvidencia de que el producto cumple especificacionesRegistro de la(s) personas que liberanNo se debe liberar el producto o servicio hasta que todo se haya completad.Eventualmente, el cliente puede hacer la liberación

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua:El SGC debe mejorarse continuamente:

Auditorías, objetivos, política, revisión por la dirección, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas.

8.5.2 Acción CorrectivaProcedimiento documentado.Revisar las NC (incluyendo reclamos)Preguntarse ¿por qué?Evaluar si tomar acciones (excepto NC de auditoria)Determinar y tomar accionesRegistrar resultado Ver si sirvió o no

8.5 Mejora

8.5.3 Acción preventivaProcedimiento documentadoDeterminar potencial problema y sus causasEvaluar necesidad de tomar accionesDeterminar e implementarlasRegistrar el resultadoEvaluar si sirvió o no

Siempre es mejor prevenir

que curar