o desafio da convergência e da inserção do brasil nas...

O Desafio da Convergência e da Inserção do Brasil nas Cadeias Globais

Luiz Roberto da Silva Klassmann Diretor-Adjunto Presidência da ANVISA

São Paulo-SP, 04 de dezembro de 2013

► Primeira Agência da área social no Brasil

► Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

► Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde;

► Coordenadora do SNVS;

► Estabilidade dos dirigentes;

► Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão;

► Presença em todos os Estados e DF: 83 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

A ORGANIZAÇÃO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS

ALFANDEGADOS

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Paranaguá-PR

16-PP-Itaguaí-RJ

17-PP-Rio de Janeiro-RJ

18-PP-Natal-RN

19-PP-Porto Velho-RO

20-PP-Porto Alegre-RS

21-PP-Rio Grande-RS

22-PP-Imbituba-SC

23-PP-São Francisco do Sul-SC

24-PP-Barra dos Coqueiros-SE

25-PP-Santos-SP

26-PP-São Sebastião-SP

1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira)

2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira)

3-PPA-Ilhéus-BA (Porto)

4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto)

5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto)

6-PPA-Macaé-RJ (Porto)

7-PPA-Itajaí-SC (Porto)

8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto)

9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira)

10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira)

11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira)

12-PPAF-Cáceres-MT (Porto)

13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira)

14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira)

15-PPF-Guaíra-PR (Porto)

AC

1

Total de Postos - 83

1-PA-Rio Branco-AC 2-PA-Maceió-AL 3-PA-Manaus-AM 4-PA-Macapá-AP 5-PA-Salvador-BA 6-PA-Fortaleza-CE 7-PA-Brasília-DF 8-PA-Vitória-ES 9-PA-Goiânia-GO 10-PA-São Luis-MA 11-PA-Confins-MG 12-PA-Campo Grande-MS 13-PA-Cuiabá-MT 14-PA-Belém-PA 15-PA-João Pessoa-PB 16-PA-Recife-PE 17-PA-Teresina-PI 18-PA-Maringá-PR 19-PA-Curitiba-PR 20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim (Galeão) 21-PA-Natal-RN 22-PA-Porto Velho-RO 23-PA-Boa Vista-RR 24-PA-Porto Alegre-RS 25-PA-Florianópolis-SC 26-PA-Joinville-SC 27-PA-Aracajú-SE 28-PA-Congonhas-SP 29-PA-Guarulhos-SP 30-PA-Viracopos-SP 31-PA-Palmas-TO

1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Pacaraima-RR 4-PF-Bonfim-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento-RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC

ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE INTERIOR – EADI = 68

2 AL

SE

PE PB

RN

8

2 1

24 27

13 16

14

12 15

19 21

PI 17

5

19 22

14 RO

3

23

RR

9 10

MA

9 GO

7

DF

6

CE

4

5

34

BA

4

3

4

10

AP

2 3

9 AM

ES 8

7

8

6

RJ

20 16

17

11

MG

PA

14

10 11

12 11

1

MT

3

MS

1

13

12

15 18

15 13

PR

19

SP

TO

31

28

29

30

26 25

5

7

8

6

9

10 RS 20

21

24 2

SC 26

25

11 7

22

23

13

14

12

18

15

9

5 6

4

1

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Complexidade e Abrangência de Atuação

ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO - BRASIL

► 81.159 farmácias

► Medicamentos: 6.741 distribuidoras e 450 indústrias

► Produtos para a saúde: 9.256 empresas¹, sendo 1.774 produtores

► Cosméticos: 6.050 empresas¹, sendo 3.022 produtores

► Saneantes: 4.870 empresas¹, sendo 3.267 produtores

►Alimentos: 81.100 estabelecimentos (32.000 indústrias) ¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer atividade – armazenar, distribuir, comercializar, transportar, importar, fabricar, etc Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11

► 76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN

► 33.571 serviços de diagnóstico por imagem

► 6.801 hospitais

► 4.113 serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/11

► Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230

mil documentos na sede da Anvisa

CENÁRIO

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Fonte: Site da Interfarma, acessado em 23/04/2012.

“A produção de medicamentos ainda é tão incipiente que metade de todas as doenças conhecidas não podem ser tratadas de forma alguma e a outra metade possui

medicamentos que só funcionam metade do tempo e com elevados efeitos colaterais.”

(Severin Schwan, CEO Roche, The Economist, 10/09/09)

CENÁRIO

EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE

Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012.

Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos?

Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

Quais as perspectivas para a sua empresa em 2012?

CENÁRIO

EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE

Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

http://www.renub.com/report/personalized-medicine-diagnostics-flow-cytometry-sepsis-

immunos-routine-coagulation-psychiatric-disorders-tumor-markers-molecular-blood-typing-

and-other-testing-market-forecast-116

Brazil – In-Vitro Diagnostics Market (Million US$), 2012

CENÁRIO

INDÚSTRIA DE ALIMENTOS

Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

Faturamento R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões)

Exportações US$ 44,8 Bilhões

Importações US$5,9 Bilhões

Saldo da Balança Comercial US$ 38,9 Bilhões

Empresas Formais 32 mil

“...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.”

“Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.”

Principais Indicadores 2011

CENÁRIO

INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS

Faturamento Líquido

PIB 59,0%

INDÚSTRIA GERAL 48,8%

SETOR 341,3%

Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado)

“Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do Euromonitor de 2010, o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios.”

Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.

CENÁRIO

SERVIÇOS DE SAÚDE

Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011

CENÁRIO

INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA

Fonte: Site da ABIQUIM, acessado em 23/04/2012.

Produtos químicos de uso industrial

Produtos inorgânicos

Produtos orgânicos

Resinas e elastômeros

Produtos e preparados químicos diversos

Produtos químicos de uso final

Produtos farmacêuticos

Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos

Adubos e fertilizantes

Sabões, detergentes e produtos de limpeza

Defensivos agrícolas

Tintas, esmaltes e vernizes

Faturamento líquido da indústria química brasileira – 2010 (Bilhões)

Produtos químicos de

uso industrial US$ 63,8

Produtos farmacêuticos

US$ 19,9

Higiene pessoal,

perfumaria e cosméticos

US$ 13,8

Adubos e fertilizantes

US$ 11,2

Defensivos agrícolas US$ 7,0

Sabões e detergentes

US$ 7,7

Tintas, esmaltes e

vernizes US$ 3,9

Fibras US$ 1,1

Outros US$ 1,8

PAÍS FATURAMENTO

CHINA 903

ESTADOS UNIDOS 720

JAPÃO 338

ALEMANHA 229

CORÉIA 139

FRANÇA 137

BRASIL 130

ÍNDIA 125

ITÁLIA 105

REINO UNIDO 94

RÚSSIA 83

HOLANDA 73

ESPANHA 70

Indústria Química Mundial – 2010 (Bilhões de US$)

MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO

Dados atualizados até 15 de julho de 2013

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

Premissas Proporcionar ambiente regulatório estável, previsível e eficiente; Assegurar acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade; Ampliar a competitividade e os investimentos da indústria da saúde,

notadamente em tecnologias inovadoras e de interesse do Sistema Único de Saúde.

Objetivos 1. Ampliar a capacidade operacional da ANVISA; 2. Modernizar o marco regulatório sanitário; 3. Desburocratizar processos e focar as ações da ANVISA na gestão do risco

sanitário; 4. Expandir a cooperação da ANVISA com agências estrangeiras.

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

CENÁRIO DE ATUAÇÃO

Cenário distinto daquele existente quando da criação da ANVISA;

Mobilidade social e alteração da base demográfica;

Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;

Pressão crescente por proteção sanitária;

Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;

Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão;

Ambiente competitivo em torno da inovação;

Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;

VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento;

Globalização das cadeias produtivas.

CENÁRIO DE ATUAÇÃO

Ações da Anvisa que visam a redução dos tempos de análise

Medidas adotadas para a redução dos tempos de análise de processos, aperfeiçoamento da qualidade das decisões e, portanto, atendimento mais adequado às demandas da sociedade:

• Metas no Contrato de Gestão e na Avaliação de Desempenho Institucional;

• Concurso público, Editais de Remoção Interna e Forças Tarefas;

• Consultoria externa para revisão de procedimentos na GGMED;

• Ajustes de marcos legais (Decreto, Registro, AFE, CBPF, etc);

• Articulação com autoridades regulatórias de outros países;

• Reestruturação organizacional da Agência.

MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS

DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas

Diretoria Colegiada Ouvidoria

DIARE DSNVS DIREG DIGES DIMON

Gabinete do Diretor Presidente

Procuradoria

Auditoria

Corregedoria

Secretaria da Diretoria Colegiada

Assessoria de Relações Institucionais

Assessoria Parlamentar

Assessoria de Assuntos Internacionais

Assessoria de Planejamento

Assessoria de Comunicação

Sup. de

Medicamentos

e Produtos

Biológicos

Sup. de

Alimentos e

Correlatos

Sup. de

Toxicologia

Sup. de

Inspeção

Sanitária

Sup. de

Fiscalização,

Controle e

Monitoramento

Sup. de Portos,

Aeroportos e

Fronteiras

Sup. de Gestão

Interna

Sup. de Gestão

do SNVS e de

Serviços de

Saúde

Sup. de

Regulação

Econômica e

Boas Práticas

Regulatórias

CMED

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NOVA ESTRUTURA

Publicação do Decreto nº 8.077, de 14/08/13, em substituição ao Decreto nº 79.094/77 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. PERPESCTIVA: permitirá à ANVISA definir quesitos mais compatíveis com o ambiente técnico e regulatório atual.

MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL

REDES, FOROS E COOPERAÇÕES INTERNACIONAIS

Promoção e ampliação das discussões e troca de informações entre as Autoridades Regulatórias.

Identificação de sinergias, evitando-se duplicação de esforços.

Ampliação da comunicação e troca de informações entre os reguladores e os setores de interesse.

Exploração de novas e efetivas formas de cooperação.

Papel de impulsionar novos modelos globais e plataformas que potencializem os resultados baseados em ações efetivas, com o foco na proteção à saúde, com eficiência, qualidade e segurança.

Promoção da qualidade global dos produtos.

Aspectos relevantes

Iniciativas Internacionais com impacto direto na relação Saúde e Comércio

OMC – Organização Mundial do Comércio

Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias – SPS

Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio – TBT

Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual – TRIPS

OMPI – Organização Mundial sobre Propriedade Intelectual

Mercosul: Harmonização de normativas entre os Membros: SGT 3 e SGT 11

Negociação Comercial entre o Mercosul

Programas de Avaliação Internacionais

OPAS – ANVISA pré-qualificada como autoridade de nível máximo na área de medicamentos, segundo indicadores da OPAS.

OMS – Qualificação do sistema brasileiro na área de vacinas, segundo indicadores da OMS.


Foros / Redes de Troca de Experiência ou Informação entre as Autoridades Reguladoras

Summit – Reunião dos Chefes das Autoridades Reguladoras de Medicamentos

ICDRA/OMS – Conferência Internacional das Agências Reguladoras de Medicamentos

Rede PARF/OPAS – Rede Pan-Americana de Harmonização de Regulamentação Farmacêutica

Participação das Redes de Intercâmbio de Informação entre os Países: INFOSAN/OMS;

UPSALLA/OMS;

PSUR/OMS.

MDSAP – Medical Devices Single Audit Program

Fórum das ARNs/OPAS – Fórum formado pelas Autoridades Reguladoras do Brasil, Argentina, Cuba, Colômbia e México para promover a convergência regulatória na região, especificamente com a troca de relatórios de inspeção para a certificação por cada país.


Foros de elaboração de referencial técnico-científico internacional para compor as referências mundiais e subsidiar o processo de regulamentação da ANVISA:

ICH – Conferência Internacional em Harmonização;

IGDRP – Programa Internacional de Regulação de Medicamentos Genéricos;

PIC/s – Esquema de Cooperação e Convenção em Inspeção Farmacêutica;

OMS – Organização Mundial da Saúde, em suas diversas áreas de atuação, incluindo reuniões técnicas sobre medicamento, sangue, saúde do viajante e tabaco;

Codex Alimentarius / FAO e OMS;

IMDRF – Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde;

ICCR – Cooperação Internacional na Regulação de Cosméticos.


País Autoridade Objeto Assinatura

1 Alemanha BfArm – Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos na Alemanha

Cooperação no compartilhamento de documentos e informações sobre distribuição de produtos, desvios de qualidade e relatórios de inspeção.

22/05/2013

2 Alemanha BfR – Instituto Federal para Avaliação de Riscos.

Cooperação técnica e troca de informações entre as autoridades.

27/05/2012

3 Argentina ANMAT Acordo para simplificação de procedimentos de controle sanitário em fronteira de alimentos.

25/11/1999

4 Argentina IECS Cooperação técnico-científica na área de Avaliação de Tecnologia em Saúde – ATS.

2005

5 Argentina ANMAT Cooperação e intercâmbio de informações na área de Farmacopeia.

10/2007


6 Argentina ANMAT Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.

08/2006

7 Argentina e Cuba

ANMAT e CECMED Cria comitê de coordenação com o objetivo de estreitar a cooperação em temas estratégicos.

06/09/2010

8 Argentina, Colômbia e Cuba.

ANMAT, INVIMA, CECMED

Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.

11/11/2011

9 Argentina, Colômbia, Cuba, México

ARNr

ANMAT, CECMED, COFEPRIS e INVIMA


17/08/2012

10 Cabo Verde

ARFA Intercambio de informações de conhecimento mútuo com vistas à cooperação técnica.

08/10/2007


11 Canadá HPFB e HECSB Ajuste para Intercambio de Informações.

2012

12 Canadá. AAFC Acordo relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.

06/11/2012

13 Chile. ISP Acordo de Confidencialidade e intercâmbio de informações em temas de interesse comum e cooperação técnica.

26/10/2011

14 China SFDA Intercâmbio de informações e conhecimento em BPF, vigilância pós-mercado, registro de insumos farmacêuticos, propaganda e farmacopeia.

04/06/2010

15 Estados Unidos da América

Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB)

Estabelece canal de troca de informações sobre importação e exportação de produtos de tabaco.

06/2012



FDA Compromisso de confidencialidade

24/09/2010


FDA Fortalecer mecanismos existentes e desenvolver novas oportunidades de cooperação em questões científicas e regulatórias

26/11/2012


Projeto IR-4 (USDA) Relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.

07/11/2012

19 Estados Unidos da América, Austrália, Canadá

FDA, TGA, HBFB – Programa de Auditoria Única de Produtos para a Saúde (MDSAP).

Objetiva uma regulação sanitária mais efetiva, eficiente e menos onerosa dos sistemas de gestão da qualidade de produtores de produtos para a saúde.

27/11/2012

20 Europa EDQM do Conselho Europa

Troca de informações relacionadas com a qualidade e com a produção de substâncias para o uso farmacêutico.

03/09/2012


21 França. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – antiga AFSSAPS

Intercâmbio de informações e cooperação técnica.

25/11/2011

22 Irlanda. IMB Relativo ao estabelecimento de um arcabouço para a cooperação na área de regulação de produtos terapêuticos.

26/11/2012

23 Japão. PMDA Visa ao aumento da cooperação pela troca de informações para o aumento do acesso a produtos seguros, efetivos e de qualidade.

26/11/2012

24 México. COFEPRIS Intercambio de experiências e conhecimentos no âmbito de medicamentos, insumos e matérias de interesse comum.

07/09/2005

25 Nigéria NAFDAC Intercâmbio de informações em regulamentação de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes.

31/08/2006


26 OMS OMS/WHO Troca de relatórios sobre a segurança e qualidade de vacinas e biológicos.

31/12/2012

27 Portugal INFARMED Visa ao intercâmbio de informações e diálogo regulatório, capacitações e inspeções conjuntas, e atividades de interesse mútuo.

03/08/2006

28 Reino Unido

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom of Great Britain and Nothern Ireland

Relativo ao intercâmbio de informações sobre medicamentos e dispositivos médicos.

26/11/2012

29 Suécia Medical Products Agency – Lakemedelsverket

Acordo para aprimorar a cooperação e confiança entre as partes.

21/06/2011

30 Suíça SwissMedic

(FDHA-FCSC)

Visa à cooperação na regulação de produtos terapêuticos e a troca de informações relativas à regulação e conformidade de produtos terapêuticos.

28/11/2012

31 Uruguai Dirección General de Salud/ Ministerio de Salud


Março/2007


IMDRF – Foro Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (International Medical Device Regulators Forum)

Concepção em fevereiro de 2011, como um foro para discutir os futuros rumos da convergência regulatória em produtos para a saúde.

Grupo de caráter voluntário, composto por autoridades regulatórias mundiais, com a proposta de desenvolver a base constituída pelos trabalhos do GHTF – Global Harmonization Task Force (Força Tarefa de Harmonização Global em produtos para a saúde).

Promoverá a aceleração da convergência regulatória em produtos para a saúde.


IMDRF – Missão

Acelerar, de modo estratégico, a convergência regulatória internacional em produtos para a saúde, para promover um modelo regulatório eficiente e eficaz que possa atender aos emergentes desafios no setor, bem como proteger e potencializar a saúde pública e a segurança.

IMDRF – Objetivos

Enfrentar os desafios regulatórios comuns em saúde pública para convergência, devido à globalização da produção de produtos para a saúde e o surgimento de novas tecnologias

Fornecer uma estrutura na qual decisões estratégicas e diretivas operacionais são adotadas por autoridades regulatórias em saúde pública, baseadas em contribuições apropriadas, equânimes e transparentes dadas pelos interessados ou stakeholders


IMDRF – Membros

Comitê gerenciador

Austrália

Brasil

Canadá

Europa – Presidência e Secretariado 2013

Japão

Estados Unidos

China – Participação oficializada em 19/03/2013

Federação Russa – Participação oficializada em 12/11/2013

Observador oficial

Organização Mundial da Saúde (OMS)

Organizações afiliadas

Asian Harmonization Working Party

APEC Regulatory Harmonization Steering Committee, Life Sciences Innovation Forum


IMDRF - Participação do Brasil

A segurança dos produtos disponibilizados à população e aos sistemas de saúde é de responsabilidade compartilhada entre os reguladores, os serviços de saúde e de toda a cadeia de suprimento desses produtos.

A Anvisa reforça a importância da participação ativa dos setores nacionais nas discussões empreendidas no âmbito do IMDRF, com a representação dos setores nos mecanismos de participação, como o Fórum Aberto aos Stakeholders, grupos de trabalho e consultas públicas.



IMDRF Item de trabalho Coordenador e membros Participação ANVISA

Revisão do sistema NCAR – National Competent Authority Report O programa de intercâmbio de alertas NCAR facilita a troca de informações relevantes e globais sobre vigilância pós-mercado de produtos para a saúde. O grupo será criado com o objetivo de revisar o sistema atual e indicar oportunidades para a melhoria dos trabalhos e a possível expansão em seu escopo de atuação para outras atividades de vigilância pós-mercado.

Reguladores

Coordenado pela União Européia

UTVIG

Mapeamento para implementação do UDI Como seguimento e ampliação ao grupo de trabalho ad hoc iniciado no GHTF, os participantes deverão construir uma proposta de mapeamento / roteiro para implementação de uma identificação única de produtos - UDI (sigla em inglês para Unique Device Identification).

Reguladores e interessados


GGTPS em conjunto com o NUREM

Programa Único de Inspeções

O grupo vai discutir, à luz da ISO 13485 e as legislações nacionais pertinentes, critérios que permitam um maior aproveitamento dos recursos (financeiros e humanos) na inspeção de empresas produtoras de produtos para a saúde. Inicialmente, a discussão será focada nos requisitos e processos comuns de certificação por organismos credenciados pelas autoridades sanitárias. O trabalho é um passo inicial para o estabelecimento de reconhecimento de inspeções entre os países do IMDRF.

Reguladores

Coordenado pelos Estados Unidos

CPROD e GGTPS


IMDRF

Item de trabalho Coordenador e membros Participação ANVISA

Padrões reconhecidos

A tarefa consiste em criar uma lista de padrões internacionais utilizado pelos países do IMDRF na área de produtos para a saúde, a fim de identificar similaridades e possibilidade de convergência.

Não há um grupo, apenas troca de informações virtual entre reguladores


GGTPS, com apoio de informações enviadas também por UTVIG e CPROD

Peticionamento de registro A atividade se beneficia de um projeto internacional atualmente em construção, que busca estabelecer um padrão de transferência de dados necessários para permitir o peticionamento eletrônico de registro de produtos para a saúde. O passo inicial será a identificação de uma “lista de conteúdos comuns” necessários no registro de cada tipo de produto.

Primeira fase somente para reguladores, segunda fase para reguladores e interessados

Coordenado pelo Canadá

GGTPS

Software como Produto para a Saúde - SaMD

Os objetivos deste item de trabalho incluem a criação de uma lista de termos e definições; classificação dos tipos de software com base na identificação de riscos e fatores que impactam na segurança do paciente e definição de atributos e controles apropriados para assegurar padrões de segurança

Reguladores e Interessados. Coordenado pelos Estados Unidos

GGTPS

Website – www.imdrf.org


MDSAP – Estrutura

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)


O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) é um programa de auditorias regulatórias que está sendo desenvolvido conjuntamente por quatro países com o objetivo de possibilitar que um fabricante de dispositivos médicos receba uma única auditoria em seu sistema da qualidade, de forma a satisfazer os requisitos das quatro Autoridades Regulatórias participantes.

Therapeutic Goods

Administration (TGA)

Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA)

Health Canada (HC)

Food and Drug Administration

(FDA)


MDSAP – Objetivo geral

Criar uma coalizão internacional de países dedicados a compartilhar suas tecnologias, recursos e serviços para melhorar a segurança e vigilância de dispositivos médicos de forma mais eficiente, e que seja também menos onerosa para a indústria.

MDSAP – Objetivos específicos

Operar um programa de auditoria única que ofereça confiança nos resultados apresentados;

Permitir uma adequada avaliação regulatória dos sistemas gestão da qualidade de fabricantes de dispositivos médicos, minimizando o peso da regulamentação sobre a indústria;

Promover o uso mais eficiente e flexível de recursos regulatórios por meio do compartilhamento e aceitação mútua entre os reguladores, respeitando a soberania de cada autoridade;


MDSAP – Objetivos específicos

Promover maior alinhamento de abordagens regulatórias e exigências técnicas a nível mundial com base em normas e regulamentos internacionais de boas práticas;

Promover a previsibilidade, consistência e transparência dos programas de regulamentação por meio da padronização de:

práticas e procedimentos de avaliação das autoridades regulatórias participantes sobre as organizações auditoras de terceira parte; e

práticas e procedimentos das organizações auditoras de terceira parte.

Proporcionar desenvolvimento de adequada estrutura de avaliação da conformidade.


Trabalhos em andamento: Sistema padronizado para categorização de não-conformidades

evidenciadas em auditorias de fabricantes; Sistema padronizado para categorização de não-conformidades

evidenciadas nas avaliações das Organizações Auditoras (OAs); Sistema da Qualidade MDSAP ; Estratégia de lançamento do MDSAP; Treinamento no programa.

O piloto será iniciado em Janeiro de 2014, com duração de dois anos para validação do programa. Em 2013 foram formados 18 Auditores Lideres das Agências (TGA 2, ANVISA 6, HC 1, FDA 7, PMDA 2 (observadores)). http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/projeto+piloto+de+auditoria+unica+em+parceria+internacional+comeca+em+janeiro


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o desafio da convergência e da inserção do brasil nas...

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