NUTRIÇÃO PARENTERAL E O PAPEL DO FARMACÊUTICO

LEONARDO SERRA CRUZleonardo@nutriente.com.br

NUTRIÇÃO PARENTERAL:Solução ou emulsão,composta basicamente decarboidratos, aminoácidos, lipídios,vitaminas e minerais,estéril e apirogênica,acondicionada em recipiente devidro ou plástico,

Estéril = sem microorganismosApirogênica = sem pirogênios(substâncias produzidas pelosmicrooganismos que provocam

Solução = sem lipídio = 2 em 1 Emulsão = com lipídio = 3 em 1 O/A (formação de micelas)

vidro ou plástico,destinada à administraçãointravenosa em pacientesdesnutridos ou não,em regime hospitalar,ambulatorial ou domiciliar,visando a síntese ou a manutençãodos tecidos, órgãos ou sistemas.

microoganismos que provocam febre

BRASIL, 1998

HISTÓRIC0:1600 Sir

1665 - Sir Christopher Wren

300 anos

1832 -Dr Latta

Vinho e Cerveja em cães(FAINTUCH e col., 1976)

CH, NaCl, H2O para cólera (GRANT, 1980, FAINTUCH e col., 1976)

1832 -Dr Latta

1968 - Era moderna Dudrick

1973 – Primeiro caso no Brasil – Hospital das Clínicas de SP

2(GRANT, 1980, FAINTUCH e col., 1976)

Filhotes da raça Beagle (DUDRICK et al., 1968; BUCHANAN et al., 1995)

TNP na prática clínica

Classificação• Classificação de risco das preparações

estéreisManipulação com insumos estéreis.

No máximo mistura de

Manipulação com insumos não estéreis.Esterilização terminal

Baixo risco Médio risco Alto risco

USP 30,2007

Manipulação com insumos estéreis.

Mistura complexa de vários insumos

No máximo mistura de três insumos

Esterilização terminal

Parenteral x EnteralBENEFÍCIOS DA NE FRENTE À NP

FISIOLÓGICOS

�Recebe nutrientes complexos (proteínas, fibras)

� Os nutrientes passam por metabolismo eprocessamento hepáticos

�Mantém pH e flora intestinal reduzindo ocrescimento bacteriano oportunista.

�O processamento intestinal dos nutrientes�O processamento intestinal dos nutrientesestimula fatores hormonais tróficos.

SEGURANÇA

� Ministrada com cuidado, é mais segura que a NPtotal, particularmente pela redução de complicaçõesinfecciosas.

CUSTO – BENEFÍCIO

� Custos globais integrados são menores que os coma NP total

Dan L. Waitzberg, 2004

NUTRIÇÃO PARENTERAL PARCIAL

� Osmolaridade baixa;� Aporte calórico-protéico nem sempre adequado;� Paciente provavelmente não está fazendo exclusivamente a NP;� Acesso periférico. Veias de menor calibre. Flebites

NUTRIÇÃO PARENTERAL TOTALJugular NUTRIÇÃO PARENTERAL TOTAL

� Osmolaridade alta;� Aporte calórico-protéico adequado;� Paciente pode estar exclusivamente com esta terapêutica;� Acesso central – Complicações relacionadas a introdução e manutenção dos cateteres.CATETER UMBILICAL

Jugular

Subclávia

Mediana

Basílica

CENTRAL

PERIFÉRICO

(JONI ROSE, e col, 1993; BEZERRA D., e col, 1988).

VIAS DE ACESSO:

NUTRIÇÃO

SIM

NUTRIÇÃO

NÃO

TRATO GASTRO INTESTINAL FUNCIONANTE

TERAPIA NUTRICIONAL

NUTRIÇÃOENTERAL

NPP

NÃO

NPT

SIM

DESNUTRIÇÃO

< 10 DIAS

NPT

> 10 DIAS

NUTRIÇÃOPARENTERAL

INDICAÇÕES:

� Incapacidade de utilização do TGI

� Obstrução Intestinal completa

�Vômito de difícil controle clínico

� Diarréia grave

� Síndrome do intestino curto e/ou má absorção grave

O prematuro é o grande candidato pois não tolera a via enteral por imaturidade anatômica e funcional

do TGI.(ASPEN, 2002)

�Melhorar ou manter o estado nutricional de pacientes que apresentam ou poderão apresentar desnutrição;�Prevenir o catabolismo tecidual e manter o

OBJETIVOS DA TERAPIA:

�Prevenir o catabolismo tecidual e manter o balanço hidro-eletrolítico de prematuros;� Melhorar o prognóstico da doença de base;� Minimizar complicações que a desnutrição possa causar;� Diminuir custos hospitalar.

COMPLICAÇÕES:

�Infecciosas (septicemia): São as mais graves, já que os pacientes usuários da Nutrição Parenteral estão, geralmente, debilitados previamente.

�Não Infecciosas:Má posição de cateter, lesão arterial, laceração da �Não Infecciosas:Má posição de cateter, lesão arterial, laceração da veia, etc.

�Metabólicas:Decorrentes de alterações do metabolismo dos nutrientes utilizados nas soluções infundidas. (EX: hiper e hipoglicemia, dislipidemias, etc)

MACRONUTRIENTES� Carboidrato (glicose)� Proteína (aminoácidos)� Lipídeos (emulsãolipídica)

COMPOSIÇÃO:

MICRONUTRIENTES� Eletrólitos (sódio, cálcio, fósforo, etc)� Oligoelementos (selênio, zinco, cobre)� Vitaminas (multivitamínicos)

ÁGUA (para injetáveis)

MACRONUTRIENTES

GLICOSE (4Kcal/g)�Principal fonte energética �40 a 50% da caloria total�Poupar o catabolismo das proteínas� Neonatos – limitada capacidade de metabolização

LIPÍDEOS (9Kcal/g)�Suprir as necessidades do organismo em ácidos graxos essenciais�30 a 40% da caloria total� Alto valor calórico e isotonicidade�TCL/TCM 20%

MACRONUTRIENTES

PROTEÍNAS (4Kcal/g)�Manter o balanço do nitrogênio, evitando que a musculatura seja utilizada na neoglicogênese�8 a 20% da caloria total�TAURINA

MICRONUTRIENTES

ELETRÓLITOS� Sódio, Potássio, Cálcio, Cloro, Magnésio e Fósforo.�Balanço Hídrico� Função Cardíaca� Mineralização do Esqueleto� Função dos sistemas nervoso, muscular e enzimático

VITAMINAS� Co-fatores de enzimas no metabolismo intermediário.� Profilaxia de deficiências Clínicas� Multivitamínicos, Complexo B e Vit C.

MICRONUTRIENTESOLIGOELEMENTOS�Ferro, zinco, cobre, cromo, selênio, cobalto, iodo e manganês.� Se encontram em baixíssimas concentrações� A deficiência pode causar anormalidades fisiológicas e estruturais� Oferecidos via placenta apenas no último trimestre de gestação

Composição da Emulsão Lipídica:

�Parte aquosa = água�Parte oleosa = triglicerídeos�Emulsificante = fosfolipídeos - lecitina de ovo (barreira mecânica e repulsão das cargas negativas)�Adjuvante = glicerol (manter a isotonicidade)�Adjuvante = glicerol (manter a isotonicidade)

Estabilidade da Mistura 3 em 1:

� Temperatura do ambiente� Material de embalagem� Oxigênio� Exposição à luz� Composição dos

Influenciam diretamente no

� Composição dos oligoelementos

� Presença de vitaminas� pH da mistura� Propensão a peroxidação� Presença de íons divalentes

diretamente no tamanho das partículas lipídicas

Etapas da Separação de Fases:

�A fase de coalescência é irreversível;irreversível;

� Partículas lipídicas maiores que 5µm podem obstruir os alvéolos pulmonares;

A quebra da emulsão pode não ocorrer imediatamente. A observação visual é a rotina mais comum para detectar a

separação de fases.

Formação de precipitados:� Incompatibilidades através da adição de sais que geram produtos insolúveis;

� Prematuros necessitam de elevadas quantidades de Cálcio e fósforo para mineralização óssea;

� As recomendações para adultos são menores;

� Cálcio também influencia a estabilidade da EL.

Fosfato inorgânico x orgânico( HPO4

-2 , H2PO4-1 e PO4

-3 ) pH, Temp, tempo

ALTERAÇÃO DE COR:

�Reação de MaillardEscurecimento não enzimático

� Degradação de vitaminas

Interação aminoácido/glicose - reação de Maillard, entre o açúcar redutor (glicose) e o grupamento amino Interação aminoácido/glicose - reação de Maillard, entre o açúcar redutor (glicose) e o grupamento amino dos aminoácidos.

Os aminoácidos apresentam suscetibilidades variáveis e a presença de eletrólitos favorece sensivelmente a reação de Maillard

Regulamentações� Portaria nº 272, de 08 de abril de 1998.

Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitosmínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral

1. Objetivo.2. Referências.3. Definições.4. Condições gerais.4. Condições gerais.5. Condições específicas.Anexo 1 – Atribuições da (EMTN).Anexo 2 – Boas Práticas de Preparação de NPT.Anexo 3 – Recipientes para Nutrição Parenteral.Anexo 4 – Boas Práticas de Administração de Nutrição Parenteral.Anexo 5 – Roteiros de Inspeção. (I, N, R, INF)Anexo 6 – Ficha cadastral das Unidades Hospitalares (UH) e

Empresas prestadoras de bens e serviços (EPBS).

Regulamentações� RDC Nº 67, de 08 de outubro de 2007 - Dispõe

sobre Boas Práticas de Manipulação de PreparaçõesMagistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.(anexos I e IV).

� RDC n° 210, de 04 de agosto de 2003 - usada naIndústria Farmacêutica que traz de maneira mais objetiva edetalhada as diretrizes de boas práticas para a produção edetalhada as diretrizes de boas práticas para a produção emanipulação de produtos estéreis

� RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 – Fala sobrea estrutura física.

� RDC nº 17, 16 de abril de 2010 – Boas práticas defabricação de medicamentos.

Literatura Internacional

� FARMACOPÉIA AMERICANA USP 31:Capítulos 797 - produtos estéreisCapítulos 1116 – monitoramentos microbianos em salas

limpas� WHO - Technical Report Series nº 902, que fala sobre � WHO - Technical Report Series nº 902, que fala sobre

recomendações em salas limpas;� ISO 14644-1:1999 - Part 1: Classification of air

cleanliness (Classificação de salas limpas);� ISO 14644-4:2001 - Part 4: Design, construction and

start-up (Estruturação física de salas limpas).

TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL (TNP)

GERENCIAMENTO DO PROCESSO

Adequação

Indicação

Prescrição

Preparação

Responsável Local Doc. Básica

Médico

Médico

Farmacêutico

UH / Domicílio

UH / Domicílio

Farmácia

RT-TNP / Anexo I

RT-TNP / Anexo I

RT-TNP / Anexo I e II

Anexo II e IIIFarmacêutico

Não

Sim

Administração

Preparação

Conservação

Transporte

Contr. Clínico eLaboratorial

AvaliaçãoFinal Ok?

Enfermeiro

Lab. Clínico

EquipeMultiprofissional

(EMTNP)

FarmáciaUH / EPBSFarmácia

UH / EPBSFarmácia

UH / Domicílio

UH / Domicílio

Lab. Clínico

UH / EPBS

Anexo II e III

Anexo II

Anexo II

RT-TNP / Anexo I e IV

Farmacêutico

Farmacêutico

Farmacêutico

Alta Nutricional

Sim

Não

Dalgo Assessoria Empresarial

Atribuição do Farmacêutico:

Ao farmacêutico compete realizar todas as operações inerentes ao desenvolvimento e preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP, atendendo às recomendações das BPPNP.

SALA LIMPA:

Sala na qual...Suprimento, distribuição e filtragem do ar

Materiais de construção Procedimentos de operaçãoProcedimentos de operação

...visam controlar as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo a

níveis apropriados de limpeza, conforme definido pelo usuário e de acordo com normas

técnicas vigentes.

São classificadas, através das Normas, em função da pureza de seu ar interior.

Classes Tamanho das partículas (mícrons = 10-6 m)

0,1 0,2 0,3 0,5 5

ISO 3 35 7,5 3 1 ---

ISO 4 350 75 30 10 ---ISO 4 350 75 30 10 ---

ISO 5 --- 750 300 100 ---

ISO 6 --- --- --- 1000 7

ISO 7 --- --- --- 10000 70

ISO 8 --- --- --- 100000 700

Fontes de partículas suspensas no ar:

Fontes

As pessoas

Os processosOs acessos e os produtos

60%

20%Fontes

O ar

Os fluídos

Os equipamentos

Os materiais deconstrução

Filtração do ar insuflado, pressurização do ambiente, vedação de frestas, vestimentas

20%

20%

Requisitos• Filtro Hepa;• Fluxo de ar unidirecional;• Diferencial de pressão;• Trocas (renovação) > 20 trocas/h;• Controlar temperatura e umidade.• Controlar temperatura e umidade.

SALA LIMPA:

� Pressão diferencial nos filtros;� Pressão diferencial nas salas; (12 meses)� Velocidade e uniformidade do fluxo de ar; (12 meses)� Volume do fluxo de ar; (12 meses)� Paralelismo do fluxo unidirecional;� Sentido do fluxo de ar;

Testes

� Sentido do fluxo de ar;� Tempo de recuperação;� Classificação das salas; (6 meses)� Temperatura e umidade;� Teste de penetração nos filtros HEPA; (24 meses)� Retorno do ar ou exaustão;� Renovação de ar por hora

ÁREA FÍSICA

� Área técnico –administrativa� Área de armazenamento dos materiais�Sala de lavagem de material�Vestiário 1�Vestiário 1� Vestiário 2�Sala de preparo;�Sala de dispensação.

ÁREA TECNICO - ADMINISTRATIVA

INSPEÇÃO VISUAL

VALIDAÇÃO

Anti-sepsia de mãos e antebraços

VESTIÁRIO 1 VESTIÁRIO 2

HIGIENIZAÇÃO DE MATERIAL

Técnica validada

ENCHIMENTO SIMULADO

CAPELA DE FLUXO LAMINAR

CAPELA DE FLUXO LAMINAR

HIGIENIZAÇÃO

CONEXÃO

TÉCNICA ASSÉPTICA

SALA DE PREPARO - MANIPULAÇÃO

ROTULAGEM E DISPENSAÇÃO

CONTROLE MICROBIOLÓGICO

Controle MicrobiológicoControle Microbiológico

ArAr

SuperfícieSuperfície

ManipuladorManipulador

ÁguaÁgua

Nutrição ParenteralNutrição Parenteral

Swab nasal, mãosSwab nasal, mãos

Cloro, coliformesCloro, coliformes

Inspeção do Inspeção do HemobacHemobac

Controles

GARANTIA DA QUALIDADE

� Qualificação de fornecedores;� Elaboração/Revisão de POPs;� Plano Mestre de Validação;� Validação dos Procedimentos;� Auditorias Internas e Externas;� Auditorias Internas e Externas;� Definição de Pontos Críticos para Controle;� Rastreabilidade do Processo Produtivo;� Treinamento inicial e contínuo dos funcionários;� Documentação;� Sistema de Vigilância de Agravos Infecciosos;� Filmagem de todo o processo produtivo.

GESTÃO

• Gerenciamento de Custo dos Processos;• Otimização de Processos;• Gerenciamento de Pessoas e Material;• Liderança;• Liderança;• Treinamentos;

REFERÊNCIAS� Dan L. Waitzberg, Nutrição Oral, Enteral e Parenteral na prática

Clínica Vol. 1 3ª Edição

� Portaria N ° 272 MS/SNVS, de 8 de abril de 1998 (D.O.U23/041998).

� A.S.P.E.N: Board of Directors and The Clinical Guidelines Task � A.S.P.E.N: Board of Directors and The Clinical Guidelines Task Force. Guidelines for the use of parenteral and enteral nutrition in adult and pediatric patients. JPEN 26 (Suppl): 9SA-32SA e 46SA, 2002.

� PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology“Evaluation, Validation and implementation of new microbiologicaltesting methods” - Technical Report n°33, 2000.

OBRIGADO!!!