ISO 9001:2008

DIPLOMADO EN HSEQCORPORACION UNIVERSITARIA DEL HUILA

“CORHUILA”MODULO II

FUNDAMENTOS ISO 9000

ISO 9001:2008

RESEÑA HISTORICARESEÑA HISTORICA

1942 - 1943

ISO

ISO 9001:2008

– WD: Working Draft DIS: Draft International Standard Propuesta de trabajo Proyecto de Norma

Internacional– CD: Committee Draft FDIS: Final Draft International Standard Proyecto de comité Proyecto Final de Norma

Internacional

PROCESO DE REVISIÓN DE LASERIE DE NORMAS ISO 9000

WD 1 WD 2 WD 3 CD 1

CD 2DISFDIS

NORMA INTERNACIONALISO 9000:2008

ISO 9001:2008

ISO 9000 FUNDAMENTOS Y

VOCABULARIO

ISO 9004 DIRECTRICES

PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

ISO 19000 DIRECTRICES LA AUDITORIA DE SISTEMA DE GESTIÓN

ISO 9001 REQUISITOS DEL S.G.C.

ISO 9001:2008

MEJORAMIENTO CONTINUO DEL DESEMPEÑO

ENFOQUE AL ENFOQUE AL CLIENTECLIENTE

LIDERAZGOLIDERAZGO

PARTICIPACIÓN DEL PARTICIPACIÓN DEL PERSONALPERSONAL

ENFOQUE BASADO ENFOQUE BASADO EN PROCESOS EN PROCESOS

ENFOQUE DEL SISTEMA ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN PARA LA GESTIÓN

MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA

ENFOQUE BASADO EN HECHOS ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DESICIONES PARA LA TOMA DE DESICIONES

RELACIONES MUTUAMENTE RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDORBENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

ISO 9001:2008

ENFOQUE AL CLIENTE

Comprensión de las necesidades y expectativas de los cliente en cuanto a los productos, entrega, precio, etc.Enfoque equilibrado entre las necesidades y expectativas de los clientes y las partes interesadas.Comunicación de las necesidades y expectativas a toda la organización.Medición de la satisfacción y acciones sobre resultados.Relaciones con el cliente.

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LIDERAZGO

Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo.Comprensión y respuesta a los cambios en el ambiente externo.Consideración de todas las partes interesadas.Establecimiento de una clara visión de futuro de la organización.Establecimiento de valores compartidos y modelos de desempeño o comportamiento ético en todos los niveles de la organización.Construcción de confianza y eliminación del temor.Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos para actuar con responsabilidad y compromiso.Inspiración, motivación y reconocimiento de las contribuciones de la gente.

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PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

Aceptación de la propia responsabilidad para resolver problemas.Búsqueda activa de oportunidades con el fin de realizar mejoramiento.Búsqueda activa de oportunidades para incrementar su competencia, conocimiento y experiencia.Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos y grupos.Enfoque hacia la creación de valores para los clientes.Innovación y creatividad en la promoción de los objetivos de la organización.Entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organización.

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Definición del proceso para lograr el resultado deseadoIdentificación de las entradas y salidas del proceso Identificación de las interrelaciones del proceso con las funciones de la organizaciónIdentificación de posibles riesgos e impactos de los procesos en los clientes, proveedoresy otras partes interesadas en dichos procesos, establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y compromiso para gestionar el proceso

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ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

Definición del sistema mediante la identificación o el desarrollo de los procesos que afecten un determinado propósitoEstructuración del sistema para lograr el propósito en forma más eficienteComprensión de las interdependencias entre los procesos del sistemaMejora continua del sistema, a través de la medición y evaluaciónEstablecimiento de las limitaciones de los recursos antes de la acción

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MEJORA CONTINUA

El hacer la mejora continua de los productos, procesos y sistemas

un objetivo en cada individuo en la organización

Aplicación de los conceptos de mejoramiento básicos: mejora progresiva y mejora de logro

Empleo de evaluaciones periódicas contra criterios establecidos de excelencia a fin de identificar áreas de mejoramiento potencial

Mejora continua de la eficiencia y la eficacia en todos los procesos

Suministro de educación y formación adecuados a cada miembro de la organización acerca de los métodos y herramientas de mejora continua, tales como: el ciclo Planear- Hacer- Verificar- Actuar-Solución de problemas.

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ENFOQUE BASADO EN HECHOSPARA LA TOMA DE DECISIÓN

Toma de medidas y recolección de datos e información pertinente para el objetivo.

Aseguramiento que los datos e información son suficientemente precisos confiables y accesibles

Análisis de los datos e información por métodos validos

Comprensión del valor de las técnicas estadísticas apropiadas

Toma de decisiones y realización de acciones con base en los resultados del balance del análisis lógico, con la experiencia y la intuición.

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RELACIONES MUTUAMENTEBENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

Identificación y selección de proveedores claveEstablecimiento de relaciones con el proveedor que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo para la organización y la sociedad en generalCreación de comunicaciones claras y abiertasIniciación conjunta de desarrollo y mejoramiento de productos y procesosEl compartir la información y planes futurosReconocimiento de mejoramiento y logros del proveedor

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Determinar necesidades y expectativas del cliente y partes interesadas

Establecer la política y objetivos de calidad

Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios

Establecer los métodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso

Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso

Determinar métodos para prevenir las NO conformidades

Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

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EspecificacionesEspecificaciones

Establecen Establecen requisitosrequisitos

GuíasGuías

Establecen Establecen recomendacionesrecomendaciones

DOCUMENTOSDOCUMENTOS

Proporciona información Proporciona información coherente respecto al coherente respecto al

S.G.C.S.G.C.

Manual de CalidadManual de Calidad

Plan de CalidadPlan de Calidad

Describen la Describen la aplicación del aplicación del

S.G.C. S.G.C.

- Instrucciones - Instrucciones de trabajode trabajo- Procedimientos- Procedimientos- Planos- Planos- ...- ...

Proporcionan información Proporcionan información sobre cómo efectuar las sobre cómo efectuar las

actividadesactividadesRegistrosRegistros

Proporcionan Proporcionan evidencia objetivaevidencia objetiva

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Análisis y medición de Análisis y medición de la situación existentela situación existente

Establecimiento de Establecimiento de objetivos para la mejoraobjetivos para la mejora

Búsqueda de Búsqueda de solucionessoluciones

Evaluación de Evaluación de solucionessoluciones

Implementación de la Implementación de la solución seleccionada solución seleccionada

Medición. Verificación, análisis y Medición. Verificación, análisis y evaluación de resultados evaluación de resultados

Formalización de Formalización de cambios cambios

OBJETIVO DE LA MEJORAOBJETIVO DE LA MEJORAIncrementar la Incrementar la probabilidad de probabilidad de aumentar la satisfacción aumentar la satisfacción de los clientes y otras de los clientes y otras partes interesadaspartes interesadas

0102030405060708090

1er trim. 2dotrim.

3er trim.4to trim.

EsteOesteNorte

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DIAGRAMA DE DIAGRAMA DE MEJORAMIENTOMEJORAMIENTO

REQUISITOS DEL CLIENTE

SATISFACCION DEL CLIENTE

MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION DE LA CALIDAD

RESPONSABILIDAD

DIRECCION

FABRICACION DEL PRODUCTO Y/O PRESTACION DEL SERVICIO

ADMINISTRACION DE LOS RECURSOS

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

PRODUCTO

ISO 9001:2008

INDICE4. Sistema de Gestión de la Calidad4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de la calidad4.2.3 Control de documentos4.2.4 Control de registros

5. Responsabilidad de la Dirección5.1 Compromiso de la dirección5.2 Enfoque hacia el cliente5.3 Política de calidad5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la dirección5.5.3 Comunicación interna5.6 Revisión por la dirección5.6.1 Generalidades5.6.2 Información para la revisión5.6.3 Resultados de la revisión

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INDICEINDICE6. Gestión de los Recursos6.1 Provisión de los recursos6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

7. Realización del Producto/ Servicio7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto7.2.3 Comunicación con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

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INDICEINDICE7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras7.4.2 Información de las compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

8. Medición, Análisis y Mejora8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.2 Auditoria interna8.2.3 Seguimiento y medición de procesos8.2.4 Seguimiento y medición de producto8.3 Control de las no conformidades8.4 Análisis de datos8.5 Mejora

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

•Identificar los procesos para que el Sistema de Gestiòn Identificar los procesos para que el Sistema de Gestiòn de la Calidad aplique dentro de la organizaciónde la Calidad aplique dentro de la organización

• Determinar métodos y criterios para el control de Determinar métodos y criterios para el control de procesosprocesos

•Asegurar la disponibilidad de información para el Asegurar la disponibilidad de información para el funcionamiento y seguimiento de los procesosfuncionamiento y seguimiento de los procesos

•Realizar seguimiento, medición y analisis. Realizar seguimiento, medición y analisis. Implementar acciones para lograr resultados Implementar acciones para lograr resultados planificados y mejora (P.H.V.A)planificados y mejora (P.H.V.A)

•Determinar la secuencia e interacción de los Determinar la secuencia e interacción de los procesosprocesos

4.1 Requisitos Generales

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2.2 Manual de la calidad

• Alcance del sistema, “ Detalles y justificación de cualquier Alcance del sistema, “ Detalles y justificación de cualquier exclusión”.exclusión”.• Procedimientos documentados establecidos.Procedimientos documentados establecidos.• Descripción detallada de la interacción de los procesos.Descripción detallada de la interacción de los procesos.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

• Procedimiento documentado.• Aprobar su adecuación antes de emitir.• Revisar y actualizar antes de emitir.•Asegurar la identificación de cambios.• Asegurar la disponibilidad de versiones vigentes.• Asegurar que permanecen legibles.• Asegurar la diferenciación con documentos externos.• Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos.

4.2.3 Control de documentos

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4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.2.4 Control de registros• Procedimiento documentado.• Mantener para proporcionar evidencia.• Asegurar que permanecen legibles.• Fácilmente identificables.• Protección, Recuperación, Tiempo de retención y Disposición final.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

•5.1 Compromiso de la dirección5.1 Compromiso de la dirección

•5.2 Enfoque al cliente5.2 Enfoque al cliente

•5.3 Política de calidad5.3 Política de calidad

•5.6 Revisión por la dirección5.6 Revisión por la dirección

•5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

•5.4 Planificación 5.4 Planificación

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

•Comunicar la importancia de satisfacer Comunicar la importancia de satisfacer requisitos del cliente legales y requisitos del cliente legales y reglamentariosreglamentarios

•Establecer la Política y Objetivos de Establecer la Política y Objetivos de CalidadCalidad

•Realizar las revisiones por la direcciónRealizar las revisiones por la dirección

•Asegurar la disponibilidad de recursosAsegurar la disponibilidad de recursos

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.2 Enfoque hacia el Cliente5.2 Enfoque hacia el Cliente

La alta dirección debe asegurarse que las La alta dirección debe asegurarse que las necesidades del cliente se:necesidades del cliente se:

•DeterminenDeterminen

•Convierten en requisitosConvierten en requisitos

•Se satisfacenSe satisfacen

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.3 Política de la Calidad5.3 Política de la Calidad

•Es adecuada al propósito de la organizaciónEs adecuada al propósito de la organización

•Incluye el compromiso de satisfacer los Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente el requisitos y de mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidadsistema de gestión de la calidad

•Proporcionar un marco de referencia para Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la establecer y revisar los objetivos de la calidadcalidad

•Ser comunicada y entendida por los Ser comunicada y entendida por los niveles apropiados de la organizaciónniveles apropiados de la organización

•Es revisada para determinar su continua adecuaciónEs revisada para determinar su continua adecuación

POLITICA DE CALIDAD

____________________

__________

_______________

La alta dirección debe asegurar que: La alta dirección debe asegurar que:

ISO 9001:2008

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.4 Planificación5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la Calidad5.4.1 Objetivos de la Calidad

•Establecerlos para todas las Establecerlos para todas las funciones y niveles pertinentesfunciones y niveles pertinentes

•Medibles y consistentes con la Medibles y consistentes con la políticapolítica•Incluir lo necesario para satisfacer los Incluir lo necesario para satisfacer los requisitos del serviciorequisitos del servicio

La alta dirección debe asegurar que: La alta dirección debe asegurar que:

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.4 Planificación5.4 Planificación5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La alta dirección debe asegurar que:La alta dirección debe asegurar que:

•Se realiza con el fin de cumplir los Se realiza con el fin de cumplir los requisitos de 4.1 y objetivos.requisitos de 4.1 y objetivos.

•Los RecursosLos Recursos

• Se mantiene el sistema de gestión de la Se mantiene el sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementen calidad cuando se planifican e implementen cambios en estecambios en este

•Documentar los resultados de la planificación del Documentar los resultados de la planificación del Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

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•5.5.1 Responsabilidad y autoridad estan 5.5.1 Responsabilidad y autoridad estan definidas y comunicadasdefinidas y comunicadas

•5.5.3 Comunicación interna es rapida, 5.5.3 Comunicación interna es rapida, oportuna y veraz identificando las oportuna y veraz identificando las oportunidades de mejoraoportunidades de mejora

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

•5.5.2 Representante de la dirección establece, 5.5.2 Representante de la dirección establece, implementa y mantiene el SGC, comunicando los implementa y mantiene el SGC, comunicando los requisitos del cliente e informando requisitos del cliente e informando oportunamente las necesidades de mejora. oportunamente las necesidades de mejora.

La alta dirección debe asegurar: La alta dirección debe asegurar:

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5.6 Revisión General por la Dirección5.6 Revisión General por la Dirección

Revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados y Revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados y considerar cambios de política y objetivosconsiderar cambios de política y objetivos

•Resultados de auditoríaResultados de auditoría

•Retroalimentación de los clientesRetroalimentación de los clientes

•Desempeño de los procesos y conformidad del servicioDesempeño de los procesos y conformidad del servicio

•Situación de las AC y APSituación de las AC y AP

•Acciones complementarias derivadas Acciones complementarias derivadas de las revisiones anterioresde las revisiones anteriores

•Cambios que podrían afectar el Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidadsistema de gestión de la calidad

5.6.2 Entradas de la Revisión:5.6.2 Entradas de la Revisión:

ISO 9001:2008

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección5.6.3. Resultados de la Revisión5.6.3. Resultados de la Revisión

•Mejora de la eficacia del sistema de Mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesosgestión de la calidad y sus procesos

•Mejora del servicio en relación con los Mejora del servicio en relación con los requisitos del clienterequisitos del cliente

•Necesidades de recursosNecesidades de recursos

Deben incluir todas las decisiones para:Deben incluir todas las decisiones para:

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6. GESTION DE LOS6. GESTION DE LOS RECURSOSRECURSOS

•6.1 Provisión de recursos para 6.1 Provisión de recursos para implementar y mantener el SGC, buscando implementar y mantener el SGC, buscando aumentar la satisfacción del cliente.aumentar la satisfacción del cliente.

•6.2 Recursos humanos relacionados con 6.2 Recursos humanos relacionados con la calidad del servicio; competente con la calidad del servicio; competente con base en la educación, formación, base en la educación, formación, habilidades y experiencia.habilidades y experiencia.

•6.3 Infraestructura necesaria para 6.3 Infraestructura necesaria para cumplir los requisitos del serviciocumplir los requisitos del servicio

•6.4 Ambiente de trabajo necesario para 6.4 Ambiente de trabajo necesario para cumplir con los requisitos del serviciocumplir con los requisitos del servicio

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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

•6.2.1 Generalidades6.2.1 Generalidades

Competencia ( educación, formación, Competencia ( educación, formación, habilidades y experiencia ).habilidades y experiencia ).

Considerar quien va a realizar “que”Considerar quien va a realizar “que”

El personal que realice trabajos debe tener:El personal que realice trabajos debe tener:

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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, toma de Conciencia y Formación6.2.2 Competencia, toma de Conciencia y Formación

•Identificar y demostrar las habilidades del personal para Identificar y demostrar las habilidades del personal para aplicar conocimientos y aptitudes. aplicar conocimientos y aptitudes.

•Proporcionar la formación necesaria para satisfacer los Proporcionar la formación necesaria para satisfacer los requisitos del servicio. requisitos del servicio.

•Evaluar los resultados de la formación Evaluar los resultados de la formación suministradasuministrada

•Asegurar que los funcionarios son Asegurar que los funcionarios son conscientes de la importancia de su actividadconscientes de la importancia de su actividad

•Mantener los registros de educación, Mantener los registros de educación, experiencia y calificaciónexperiencia y calificación

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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

•Espacio de trabajo o sistema de Espacio de trabajo o sistema de instalaciones para el funcionamiento y instalaciones para el funcionamiento y cumplimiento de los requisitos del cliente. cumplimiento de los requisitos del cliente.

•Equipo para los procesos. ( hardware y Equipo para los procesos. ( hardware y software ).software ).

•Servicios de apoyo. ( transporte o Servicios de apoyo. ( transporte o comunicación ).comunicación ).

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6. GESTION DE LOS RECURSOS6. GESTION DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de Trabajo6.4 Ambiente de Trabajo

Condiciones bajo las cuales se ejecutan Condiciones bajo las cuales se ejecutan las actividades relacionadas con:las actividades relacionadas con:

• Requisitos del servicioRequisitos del servicio

• Motivación, satisfacción y desempeño Motivación, satisfacción y desempeño personalpersonal

• Reglas y orientaciones de seguridad Reglas y orientaciones de seguridad incluyendo los equipos de protección. incluyendo los equipos de protección.

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7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del servicio7.1 Planificación de la realización del servicio

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los dispositivos de 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición seguimiento y medición

ISO 9001:2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.1 Planificacion de la Realizacion del Producto7.1 Planificacion de la Realizacion del Producto

•Objetivos de calidad ( servicio, proyecto, Objetivos de calidad ( servicio, proyecto,

contrato )contrato )

•Establecer y definir un plan operativo para la Establecer y definir un plan operativo para la

gestión de los procesos y los documentos gestión de los procesos y los documentos

relacionados con el servicio. relacionados con el servicio.

•Actividades de verificación, validación, Actividades de verificación, validación,

seguimiento, inspección y ensayo para el seguimiento, inspección y ensayo para el

servicio.servicio.

•RegistrosRegistros

La alta dirección una vez conozca los requisitos para la realización del La alta dirección una vez conozca los requisitos para la realización del servicio determinará la creación de: servicio determinará la creación de:

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7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.2 Procesos Relacionados con el Cliente7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Servicio 7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Servicio

•Comprender las necesidades y expectativas Comprender las necesidades y expectativas del cliente con respecto a los requisitos del del cliente con respecto a los requisitos del servicio, incluyendo requisitos para servicio, incluyendo requisitos para disponibilidad, entrega y apoyodisponibilidad, entrega y apoyo

•Preveer los requisitos del servicio no Preveer los requisitos del servicio no especificados por el cliente pero especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o necesarios para la utilización prevista o especificadaespecificada

•Conocer obligaciones o disposiciones Conocer obligaciones o disposiciones relacionadas con el servicio incluyendo relacionadas con el servicio incluyendo legales y reglamentarioslegales y reglamentarios

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7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.2 Procesos Relacionados con el Cliente7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.2 Revisión de los Requisitos del Servicio 7.2.2 Revisión de los Requisitos del Servicio

•Revisión de requisitos identificados por el cliente Revisión de requisitos identificados por el cliente y determinados por la organizacióny determinados por la organización

•La revisión debe asegurar que:La revisión debe asegurar que:

Los requisitos del servicio están Los requisitos del servicio están definidosdefinidos Los requisitos son confirmados antes de Los requisitos son confirmados antes de aceptarlosaceptarlos Se resuelven las diferenciasSe resuelven las diferencias La organización tiene la capacidad de La organización tiene la capacidad de cumplircumplir•Los cambios en los requisitos deben ser documentados y notificadosLos cambios en los requisitos deben ser documentados y notificados

ISO 9001:2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.2 Procesos Relacionados con los Clientes7.2 Procesos Relacionados con los Clientes

Identificar e implementar disposiciones de comunicación en cuanto a:Identificar e implementar disposiciones de comunicación en cuanto a:

•Información sobre los requisitos del servicio Información sobre los requisitos del servicio

•El tratamiento de inquietudes, contratos o El tratamiento de inquietudes, contratos o pedidos incluyendo modificacionespedidos incluyendo modificaciones

•La retroalimentación del cliente incluyendo La retroalimentación del cliente incluyendo sugerencias, recomendaciones y reclamossugerencias, recomendaciones y reclamos

7.2.3 Comunicación con el Cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente

ISO 9001:2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo

7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

ISO 9001:2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.4 Compras7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras7.4.1 Proceso de Compras

7.4.2 Información de las Compras7.4.2 Información de las Compras

Los documentos de compra deben contener Los documentos de compra deben contener información sobre:información sobre:

•Requisitos para aprobación del producto, Requisitos para aprobación del producto, procedimiento, procesos, equipos y personal.procedimiento, procesos, equipos y personal.

•Requisitos del Sistema de Gestión de la CalidadRequisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

•Controlar que el producto adquirido cumple con las especificaciones.Controlar que el producto adquirido cumple con las especificaciones.

•Evaluar y seleccionar proveedores de acuerdo Evaluar y seleccionar proveedores de acuerdo con los requisitos de la empresa y su capacidad de con los requisitos de la empresa y su capacidad de suministro.suministro.•Mantener registros de los resultados de Mantener registros de los resultados de las evaluaciones.las evaluaciones.

ISO 9001:2008

7.4.3 Verificación de los Productos Comprados7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.4 Compras7.4 Compras

Implementar procesos para la inspección del Implementar procesos para la inspección del producto comprado, para garantizar que este producto comprado, para garantizar que este cumpla con los requisitos de compra cumpla con los requisitos de compra especificados.especificados.

ISO 9001:2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.5 Producción y Prestación del Servicio7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio. 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio.

7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción 7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio. y de la Prestación del Servicio.

•Disponibilidad de las especificaciones técnicas Disponibilidad de las especificaciones técnicas del servicio. del servicio. •Disponibilidad de instrucciones de trabajo.Disponibilidad de instrucciones de trabajo.•Uso de equipo apropiado.Uso de equipo apropiado.•Disponibilidad de dispositivos de seguimiento y Disponibilidad de dispositivos de seguimiento y medición.medición.•Implementación de acciones para realizar Implementación de acciones para realizar seguimiento y medición.seguimiento y medición.

•Mostrar procesos que estén en capacidad de alcanzar los Mostrar procesos que estén en capacidad de alcanzar los resultados planificados. resultados planificados. •Disposiciones para que los procesos sean evaluados y Disposiciones para que los procesos sean evaluados y mejorados. mejorados.

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7.5.3 Identificación y Trazabilidad 7.5.3 Identificación y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservación del Producto 7.5.5 Preservación del Producto

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.5 Producción y Prestación del Servicio7.5 Producción y Prestación del Servicio

•Disponer de un método para la identificación del servicio a través Disponer de un método para la identificación del servicio a través de toda su ejecución. de toda su ejecución. •Conocer por intermedio de la identificación de donde viene el Conocer por intermedio de la identificación de donde viene el producto, “que” va donde, “que” se ha hecho y “que” falta por producto, “que” va donde, “que” se ha hecho y “que” falta por hacer.hacer.

•Identificar y salvaguardar los bienes que son propiedad del Identificar y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo la responsabilidad de la empresa.cliente mientras estén bajo la responsabilidad de la empresa.

•Disponer de un sistema que permita mantener las Disponer de un sistema que permita mantener las especificaciones técnicas del servicio durante procesos internos y especificaciones técnicas del servicio durante procesos internos y la entrega al destino final. la entrega al destino final.

ISO 9001:2008

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de MediciónMedición

•Determinar el seguimiento y la medición Determinar el seguimiento y la medición de los dispositivos para proporcionar de los dispositivos para proporcionar evidencia. evidencia.

•Calibrar y ajustar los equiposCalibrar y ajustar los equipos

•Proteger y preservar Proteger y preservar los equipos contra los equipos contra ajustes que invaliden ajustes que invaliden los resultados.los resultados.

•Registrar los resultados de las calibración y Registrar los resultados de las calibración y verificación.verificación.

•Validar software de medición.Validar software de medición.

ISO 9001:2008

PATRÓN DECALIBRACIÓNLISTADO

DE MEDICIONES..

SELECCIONARSELECCIONAR

PROGRAMA DE

CALIBRACIÓN

PROTEGER

IDENTIFICAR

Estado decalibración

IDENTIFICARIDENTIFICAR

NO CONFORMEVerificar?

Validar las

medicionesUTILIZARCONFORME

REGISTRAR

CALIBRAR

COMPROBARCapacidad vs

requisitos med

7. REALIZACION DEL PRODUCTO7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de MediciónMedición

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora8.5 Mejora

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.1 Generalidades 8.1 Generalidades

La organización planifica e implanta procesos de La organización planifica e implanta procesos de seguimiento, análisis y mejora para:seguimiento, análisis y mejora para:

• Demostrar la conformidad del Demostrar la conformidad del servicio servicio

• Asegurar la conformidad y Asegurar la conformidad y mantenimiento del sistemamantenimiento del sistema

• Mejorar permanentemente la eficacia Mejorar permanentemente la eficacia y la eficiencia del sistemay la eficiencia del sistema

• Comprender los métodos aplicados y Comprender los métodos aplicados y su alcancesu alcance

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente 8.2.1 Satisfacción del Cliente

8.2.2 Auditoría Interna 8.2.2 Auditoría Interna

8.2.3 Medición y Seguimiento del Proceso 8.2.3 Medición y Seguimiento del Proceso

•Medición de la satisfacción e insatisfacciónMedición de la satisfacción e insatisfacción

•Auditorias cruzadas periódicas al sistema de Auditorias cruzadas periódicas al sistema de gestión de la calidad y a la realización del gestión de la calidad y a la realización del servicio, donde se asegure la imparcialidad, la servicio, donde se asegure la imparcialidad, la objetividad y se tomen correctivos inmediatos objetividad y se tomen correctivos inmediatos si se requieren.si se requieren.

•Disponer de métodos para hacer seguimiento y Disponer de métodos para hacer seguimiento y medición. Realizar correcciones o acciones correctivas medición. Realizar correcciones o acciones correctivas para asegurar el cumplimiento de los requisitos del para asegurar el cumplimiento de los requisitos del servicioservicio

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2 Seguimiento y Medición

8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio 8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio

•Medir y realizar seguimiento a las Medir y realizar seguimiento a las características del servicio ubicando puntos características del servicio ubicando puntos de control.de control.

•Identificar cuales son los requisitos de Identificar cuales son los requisitos de seguimiento y medición. seguimiento y medición.

•Determinar y establecer documentos que Determinar y establecer documentos que permitan definir como y quien lo va cumplir. permitan definir como y quien lo va cumplir.

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.3 Control del Producto No Conforme8.3 Control del Producto No Conforme

Procedimiento que asegure que el Procedimiento que asegure que el producto no conforme sea producto no conforme sea identificado y controlado para identificado y controlado para prevenir su utilización o entrega no prevenir su utilización o entrega no prevista.prevista.

ISO 9001:2008

REVISAR X

IDENTIFICAR

DOCUMENTAR

SEGREGAR

DISPONER

ReprocesarRechazarReclasificar

NOTIFICAR

X

Identificar y controlarproductos no conformes

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.3 Control del Producto No Conforme8.3 Control del Producto No Conforme

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.4 Análisis de Datos8.4 Análisis de Datos

Analizar datos relacionados con:Analizar datos relacionados con:

•Satisfacción y/o insatisfacción del clienteSatisfacción y/o insatisfacción del cliente

•Conformidad con los requisitos del clienteConformidad con los requisitos del cliente

•Las características de servicio, proceso y Las características de servicio, proceso y tendenciastendencias

•Los proveedoresLos proveedores

ISO 9001:2008

COMPORTAMIENTOCOMPORTAMIENTO

Recopilar yanalizar datos

PRODUCTO

PROVEEDORES

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.4 Análisis de Datos8.4 Análisis de Datos

REQUISITOSDEL

CLIENTE

ISO 9001:2008

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acciones Correctivas 8.5.2 Acciones Correctivas

8.5.3 Acciones Preventivas 8.5.3 Acciones Preventivas

•Identificar las causas de no conformidadesIdentificar las causas de no conformidades

•Implementar acciones preventivasImplementar acciones preventivas

•Seguimiento a la efectividadSeguimiento a la efectividad

•Identificar las causas de no conformidadesIdentificar las causas de no conformidades

•Implementar acciones correctivasImplementar acciones correctivas

•Seguimiento a la efectividadSeguimiento a la efectividad

ISO 9001:2008

Impacto

INVESTIGAR CAUSAS

Problema oRiesgo

MODIFICAR Y CONTROLARMODIFICAR Y CONTROLAR

Magnitud

CambiarProcedimiento

NO CONFORMIDADNO CONFORMIDADACTUAL / REALACTUAL / REAL

APLICAR ACCIÓNAPLICAR ACCIÓNCORRECTIVACORRECTIVA

Problema

Problema

REVISARREVISAR

APLICAR ACCIÓNAPLICAR ACCIÓNPREVENTIVAPREVENTIVA

Riesgo

Riesgo NO CONFORMIDADNO CONFORMIDADPOTENCIALPOTENCIAL

PREVENIRPREVENIRPROBLEMAPROBLEMA

REVISARREVISAR

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5 Mejora

EVITAR QUE SE EVITAR QUE SE REPITAREPITA