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ISO 9001:2015
Nos preparando para recebê-la! O que é o Anexo SL?
13 de abril, 2015 Palestrante: Silvana Chaves
SILVANA APARECIDA CHAVES Cursando MBA de Gestão Ambiental e Sustentabilidade na UFSCAR Sorocaba, Bacharel em Química e Pós-graduada em Consultoria Empresarial. 28 anos de carreira, dentre os quais, 6 meses de estágio na RECAP (Petrobrás), 6 anos em Pesquisa e Desenvolvimento (Oxiteno), 13 anos de experiência como gestora das áreas de Controle da Qualidade e Sistemas de Gestão (Qualidade, Saúde e Segurança, Meio Ambiente e Segurança de Alimentos) em multinacional dinamarquesa (Danisco/Du Pont) e 5 meses na Açucareira Quatá. Vivência em todos os processos da cadeia de fornecimento, ou seja, desde a concepção do produto ou serviço até a assistência técnica. Formação em auditor líder em Sistemas Integrados de Gestão pelo QSP (ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001), auditor líder ISO 22000 pela DNV/Food Design e auditor de pela BRC (British Retail Consortium). Em 2007 iniciada carreira autônoma como consultora, auditora e instrutora. Hoje atua através de parcerias com AFAM Consultoria Técnica, Flavor Food Consulting e QSP. Já atuou com Food Design, Firmare Consultoria, Monteiro Associados, ComÊxito Consultoria e Engenharia. Atua desde 2007 com sua empresa MC&SC Compartilhar através da manutenção e desenvolvimento de parcerias estratégicas para promover a missão de compartilhar conhecimento. Contribui voluntariamente para o blog Food Safety Brazil desde Janeiro de 2013.
Agradecimentos
• Cada um de vocês aqui conectados!
• John Coogan (Um mentor em Sistema de Gestão)
• José Ricardo Rigoni – Blog Total Qualidade
• Juliane Dias – Flavor Food Consulting
Perguntas e respostas no webinar #Pergunta?
4
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ISO 9001:2015 Nos preparando para recebê-la!
ISO 9001
Informação documentada
Gestão Riscos Operação
Alta direção
Anos 30 Anos 60 Anos 80 Anos 90 Ano 2000
E
V
O
L
U
Ç
Ã
O
Evolução da Qualidade Século XX
Inspeção
Controle da
Qualidade
Garantia da Qualidade
Sistemas de Gestão da
Qualidade
Sistemas de Gestão
por Processos
https://www.youtube.com/watch?v=yDzYfra5tQY
https://www.youtube.com/watch?v=-Mu5yH3QH8s
26 anos de ISO 9000... Rumo à maturidade!
2015
CD Junho 2013 (Committee
Draft)
DIS Maio 2014
(Draft International Standard)
FDIS Julho 2015
(Final Draft International Standard)
Setembro 2015
Published International Standard
2015 2014 2013
Linha do tempo ISO 9001
Normas de Sistemas de Gestão Estabelecidas
ISO/IEC Guide 73 – Terminologia de Gestão de Riscos ISO 9001 – Qualidade ISO 14001 – Meio ambiente ISO 10006 – Qualidade em gestão de projetos ISO 10007 – Gestão de configuração ISO 15161 – Segurança de Alimentos (ISO 9000 and HACCP) ISO 20000 – Serviços de TI (vão adotar nova 9001:2015?) ISO 22000 – Segurança de Alimentos ISO/IEC 27001 – Segurança da Informação ISO 28000 – Segurança na cadeia de suprimentos ISO 30000 – Gestão da reciclagem de navios ISO 30300 – Gestão de registros ISO 31000 – Gestão de riscos IEC 60300 – Confiabilidade
ISO 20121 – Gestão de eventos sustentáveis
ISO 21500 – Gestão de projetos
ISO 22301 – Gestão de continuidade do negócio
ISO 26000 – Responsabilidade social
ISO 39001 – Gestão da segurança do tráfego rodoviário
ISO 50000 – Gestão de energia
ISO 55001 – Sistemas de gestão de ativos
IEC 62402 – Gerenciamento de obsolescência
ISO 9001 – Qualidade
Anexo SL tem 14 anos de
história
Documentos Setoriais baseados na ISO 9001
ISO/TS 16949 – Automotiva (discutindo adoção ou não da nova versão 2015)
ISO/TS 29001 – Óleo e Gás
ISO/IEC 17025 – Laboratórios
ISO 13485 – Dispositivos médicos
ISO/IEC 90003 – Software
ISO 17582 – Organizações eleitorais
ISO 18091 – Governo Local
ISO/IWA 1 – Assistência Médica
ISO/IWA 2 – Educação
Em fase de desenvolvimento conforme
Apêndice 3 do Anexo SL
• ISO 9001 (revisão)
• ISO 14001 (revisão)
• ISO/TR 18155 – Recursos Humanos
• ISO 19600 – Gerenciamento de conformidade
• ISO 34001 – Sistemas de gestão de segurança
• ISO 37001 – Sistemas de gestão anti-suborno
• ISO 37500 – Terceirização
• ISO 45001 – Saúde e Segurança do Trabalho (conversão da
OHSAS 18001 em ISO)
Apenas iniciando
• ISO ??? – Gestão do conhecimento
Normas publicadas conforme o Anexo SL
• ISO 14298 – Gestão de processos de impressão de segurança
• ISO 20121 – Gestão de eventos sustentáveis
• ISO 22301 – Gestão de continuidade do negócio (+ISO 22313)
• ISO 27001 – Sistemas de Gestão de Segurança da Informação
• ISO 30301 – Sistema de gestão para registros
• ISO 31000 – Gestão de riscos
• ISO 39001 – Gestão da segurança do tráfego rodoviário
• ISO 55001 – Sistemas de gestão de ativos
ISO 9001:2015
• Escopo da ISO 9001 mantido inalterado: "a realização de satisfação dos clientes através do fornecimento de produtos que atendam as necessidades do cliente e regulamentares"
• ISO 9001 deve continuar genérica
• Manter o foco na "abordagem de processo"
• ISO 9001 deve ser compreensível.
• ISO 9001 deve usar o anexo SL "Estrutura de Alto Nível"
As alterações na ISO 9001 devem:
• ser relevantes para os requisitos do sistema de gestão da qualidade
• aumentar a confiança na capacidade de uma organização para fornecer conformidade do produto e / ou serviço
• aumentar a capacidade de uma organização para satisfazer os seus clientes
• aumentar a confiança do cliente em sistemas de gestão da qualidade baseado na ISO 9001.
ISO 9001:2015
Em contrapartida
Foram recebidas sugestões para:
Expandir o escopo para referenciar sustentabilidade e responsabilidade social
Reduzir o escopo, retornando o foco apenas para garantia da qualidade, excluindo gestão da qualidade
Estas sugestões não foram aceitas
ISO 9001:2015
Objetivos-chave para a nova norma:
• Atualizar a ISO 9001 para refletir as práticas empresariais modernas,
mudanças do ambiente de negócios e tecnologia.
• Manter abordagem por processos e do PDCA
• Introduzir a abordagem de Riscos
• Incorporar mudanças nas práticas e tecnologia de SGQ desde a última
revisão
• Proporcionar maior ênfase na obtenção de conformidade do produto
• Melhorar a compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão
ISO 9001:2015
Anexo SL (Estrutura de Alto Nível)
9001
45000 14001
Anexo SL
E qualquer outra norma publicada com a estrutura de alto nível
• Diretivas ISO (2012) para os desenvolvedores de Normas de Sistemas de Gestão
• Suplemento ISO Consolidado para as Diretivas ISO,
Parte 1 (Procedimentos específicos para a ISO), Anexo
SL (normativo).
• Durante sua elaboração, os requisitos do Anexo SL foram conhecidos como ISO Draft Guide 83, Estrutura de alto nível, texto essencial idêntico, termos comuns e definições essenciais para uso em Normas de Sistemas de Gestão (NSG).
As novas Diretivas ISO/Anexo SL
1 – Escopo
2 - Referências Normativas
3 - Termos e Definições (definições comuns)
4 - Contexto (da Organização)
5 – Liderança
6 – Planejamento
7 - Suporte (ou “Apoio” dependendo do comitê ABNT da disciplina
correspondente)
8 – Operação
9 - Avaliação do Desempenho
10 – Melhoria (ou Melhora??)
Anexo SL (Estrutura de Alto Nível)
Benefícios esperados:
– Melhor alinhamento com os propósitos do Negócio
– Abordagem para tratar os riscos do negócio (estratégico tático e operacional)
– Melhor compatibilidade entre sistemas de gestão de diferentes disciplinas
– Redução de redundâncias
– Auditorias internas e externas mais eficazes e de valor agregado para a Alta
Direção
– Facilidade na implementação dos requisitos específicos de qualquer nova NSG
que a organização venha a adotar.
O Anexo SL não especifica o uso da Abordagem por Processos, PDCA e de
Riscos, mas a incorpora em sua estrutura e considera essencial para o correto
entendimento e implementação da norma ISO 9001:2015
As novas Diretivas ISO/Anexo SL
Informação documentada
Processo
Desempenho
Terceirizar (verbo)
Monitoramento
Auditoria
Conformidade
Não-conformidade
Correção
Ação corretiva
Melhoria contínua
Organização
Parte interessada (termo preferido)
Stakeholder (termo admitido)
Requisito
Sistema de gestão
Alta direção
Eficácia
Política
Objetivo
Risco
Competência
Anexo SL 22 definições e ISO/DIS 9001:2015 69 definições
Termos e definições Comuns Anexo SL e ISO/DIS 9001
A versão final da DIS 9001:2015 poderá excluir todas as definições e exigir na clausula 2 que a ISO 9000:2015 seja
considerada “indispensável para aplicação” da norma. A decisão ainda não foi tomada. Depende do comitê da ISO 9000.
4. Contexto da organização (Novo item - Proposito é chegar a um acordo
sobre riscos e oportunidades)
4.1 Compreender a organização e seu contexto
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas
(Antes e depois de eventos relevantes)
4.3 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade (requisitos
determinados em 4.1 e 4.2 devem ser aplicados – não existe mais
possibilidade de exclusões).
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (a determinação do
sistema – primeira referência a riscos e oportunidades – ver 6.1 como
entrada a este processo de gestão. Claramente a norma não está na
sequência de elaboração ou implantação).
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
5. Liderança (requisitos parecidos com versão anterior. Requisitos
adicionais para que o SGQ seja parte do dia a dia da Alta Direção)
5.1 Liderança e comprometimento
5.1.1 Liderança e Comprometimento para o Sistema de Gestão da
Qualidade (requer integração do SGQ nos processos de negócio e
desenvolvimento de pessoas – identificação de talentos, potencialidades de
lideranças, direcionamento, coaching, mentoring são algumas das
atividades que demonstrariam a pró atividade da Alta direção e seu
compromisso com as pessoas)
5.1.2 Foco no cliente (similar versão anterior, porém na alta direção)
5.2 Política da qualidade (similar versão anterior, mas com um vocabulário
mais dirigido)
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais (Não tem
mais RD. Os requisitos funcionais foram mantidos.)
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
6. Planejamento do sistema de gestão da qualidade (Redação e estrutura nova)
• 6.1 Ações para gerenciar riscos e oportunidades (Riscos das partes interessadas e depois Riscos & Oportunidades)
• 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los (Redação similar – requisitos + estruturados como estabelecer e como alcançar)
• 6.3 Planejamento de mudanças (do SGQ – qual a intenção e até onde vamos mudar - Limites e extensão?)
A sequência de atividades mandatórias é:
Propósito > consequências > integridade do SGQ > Recursos > Responsabilidades e autoridades
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
7. Suporte (ou Apoio)
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades (decisões sobre aquisição ou desenvolver e manter em casa –
“make or buy”).
7.1.2 Pessoas (clausula separada – considerar carga de trabalho, desempenho,
recurso, etc.)
7.1.3 Infraestrutura (idêntico a versão anterior)
7.1.4 Ambiente para processos de operação (a clausula 6.4 na versão anterior causou
muita confusão – o ambiente referenciado na norma é o ambiente do processo
relacionado com produtos e serviços p. ex. sala limpa, refrigeração do ambiente para
preservação do produto etc. Para serviços alguns parâmetros devem ser considerados
– p.ex. ruído ambiental para a entrega verbal. NÃO É OHSAS.
7.1.5 Monitoramento e medição de recursos (relatado como duas partes – a 2ª parte é
a 7.6 da versão anterior da norma. A 1ª parte inclui a atividade chave para o
monitoramento de serviços)
7.1.6 Conhecimento organizacional (Novo – manutenção do conhecimento ao longo
do tempo. Riscos de longo prazo para serviços personalizados, fabricação de produtos
dedicados e o giro de pessoas com a perda das habilidades. Nem tudo pode ser
documentado.)
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
7.2 Competência (pequena mudança na redação para reforçar a definição 3.10 - ...alcançar os resultados pretendidos)
7.3 Conscientização
7.4 Comunicação
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades (redação similar para controle de documentos)
7.5.2 Elaboração e atualização 7.5.3 Controle da Informação documentada (Acrescentado a necessidade
de proteção de dados incluindo acesso, integridade e confidencialidade)
Quando a norma cita “Manter informação documentada” significa documentação.
Quando a norma cita “Reter informação documentada “ significa registros.
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
8. Operação
8.1 Planejamento e controle operacional
8.2 Determinação de requisitos relacionados aos produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
8.2.2 Determinação de requisitos relacionados aos produtos e serviços –
(Critico para afirmações como “a entrega será em 20 minutos”)
8.2.3 Revisão de requisitos relacionados aos produtos e serviços
8.3 Projeto/Desenho (?) e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.6 Mudanças em projeto e desenvolvimento
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
8. Operação
8.4 Controle de produtos e serviços adquiridos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo e extensão de controle para suprimento externo.
8.4.3 Informação para provedores externos
8.5 Produção e prestação de serviço
8.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
8.5.3 Propriedade do cliente ou fornecedores externos
8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades de pós entrega
8.5.6 Controle de mudanças
8.6 Liberação de produtos e serviços – (Novo, mais severo e critico)
8.7 Controle de não conformidades da saída dos processos, produtos e
serviços
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
9. Avaliação do desempenho (Novo)
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação (Novo)
9.1.1 Generalidades (novo com clarificação - independente da intenção como
esta o desempenho? Qual o resultado da avaliação contra os objetivos?
O SGQ é uma ferramenta de negócios para melhorar desempenho e não
somente para alcançar objetivos).
9.1.2 Satisfação do cliente
9.1.3 Análise e avaliação (similar com adição de uma declaração explicita –
demonstrar que o planejamento foi implementado com sucesso)
9.2 Auditoria interna (similar com foco na ligação com 4.0 Contexto. O SGQ está
reagindo a mudanças no contexto?)
9.3 Análise crítica pela direção (pequena mudança devido a 4.0 Contexto –
mudanças nas questões internas e externas, 6.1 riscos e oportunidades e
melhora continua determinada pelo 6 e 7 e 10.3)
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
Estrutura de Alto nível (Anexo SL + DIS 9001:2015)
10. Melhoria/Melhora ?? (foco em satisfação do cliente e atendimento aos
requisitos com inclusão de prevenção, melhora no atendimento a requisitos e
desempenho – não basta alcançar os objetivos, deve superar.)
10.1 Generalidades
10.2 Não-conformidade e ação corretiva
10.3 Melhoria contínua
(Agora mais explicito com novo termo – “underperformance – mau desempenho”.
Mudanças chaves
ISO 9001:2015
• Compreender a organização, seu contexto e os riscos do negócio
• Liderança
• Nenhuma referência para procedimentos documentados. (Foco no controlar)
• "Informação documentada", em vez de documentos ou registos
• Não há o requisito "ação preventiva“. Agora o conceito está incorporada no sistema como um todo.
Como se preparar para a nova Norma
• Obtendo uma cópia do Final Draft ou do Draft
• Faça um “gap analysis” (avaliação de lacunas) da versão 2015 versus a de 2008 no seu SGQ
• Trabalhe para resolver as lacunas identificadas.
• O fato do novo padrão não referenciar "procedimentos documentados" ou exigir um "manual de qualidade", não significa que o sistema existente deve ser descartado.
• Mantenha o que for possível e complemente com material necessário para atender e adequar seu SGQ aos novos requisitos.
• Lembre-se que existe conhecimento documentado em seu SGQ atual!
Para se atualizar e ficar bem informado:
• ISO’s web site (www.iso.org)
• ISO/TC176/SC2 web site (www.iso.org/tc176/sc02/public )
• “ISO Focus” magazine
• ISO Press releases
• Nossas palestras e produtos (Próxima: Razão de Ser – 04/05)
• Blogs dos parceiros MC&SC Compartilhar
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Sonho C A M I N H
A D
A C
A
M I N H A D A
Qual a razão de minha existência?
Meus valores?
Figura: Qualitas engenharia adaptada
Site/Loja virtual: www.mcsccompartilhar.com.br Fan Page: https://www.facebook.com/MCSCCompartilhar
Silvana Chaves
(15) 3326-5437 (fixo)
(11) 97582-2649 (vivo)
(15) 99711-7439 (vivo)