normativa en cosmeticos - aam- asociación argentina de ... · perfumes son aquellas preparaciones...
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Normativa en cosméticos
Bioq. Raquel Zorzer
ANMAT DIRECTIVAS DE LA UE
FDA (USA)
Fda.gov
CAPA COLIPA PCPC (ex CTFA)CAPA
AAQC
COLIPA
cosmeticseurope.eu
PCPC (ex CTFA)personalcarecouncil.org
SEGURIDAD
EFICACIA
� DEFINICION DE COSMETICOS.-
� RESPONSABILIDAD DEL
FABRICANTE.-
� INFORMACION SOBRE LOS � INFORMACION SOBRE LOS
PRODUCTOS.-
� ROTULADO.-
� SEGURIDAD DE LOS INGREDIENTES.-
•Productos para la higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por
sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso
externo en las diversas partes del cuerpo humano:
piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales
externos,dientes y membranas mucosas de la cavidadexternos,dientes y membranas mucosas de la cavidad
oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas,
perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores
corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen
estado.-
Res. GMC 110/94.-
CLASIFICACION DE PRODUCTOS
COSMETICOS
• Jabones
• Productos para elcabello
• Productos paralabios
• Productos paramaquillaje facial
• Productos para elárea ocular
• Protectores Solaresy Pantallas
• Productos para lahigiene bucal ydental
• ProductosDesodorantes y/oAntitranspirantes
• Productos paraafeitar
maquillaje facial
• Depilatorios
• Productos para lasuñas y cutículas
• Repelentes
• Productos parabaño
y Pantallas
• Polvos para elcuerpo
• Productos para elcuidado de la piel
NO INGERIDOS
NO INYECTADOS O IMPLANTADOS
NO INHALADOS
•DEFINICION
•LIMPIAR.-
•PERFUMAR.-
•CAMBIAR LA APARIENCIA.-
•CORREGIR OLORES CORPORALES
•PROTEGER.-•PROTEGER.-
•MANTENER EN BUEN ESTADO.-
•INTENCION
DE USO
•DIFERENCIA CON EL
MEDICAMENTO: -CURAR
-TRATAR
-PREVENIR
No son cosméticos por su lugar de
aplicación:
� Chicles
� Destinados a mucosas(nasal/vaginal)� Destinados a mucosas(nasal/vaginal)
� Destinados a higiene de oídos
� Tatuaje permanente
DOSSIER
� Composición del producto (formula cuali-cuantitativa).-
� Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas
sobre la Materia Prima y el Producto Terminado.-sobre la Materia Prima y el Producto Terminado.-
� Método de fabricación.-
� Evaluación de la seguridad.-
� Reportes de efectos indeseables sobre la salud TESTS.-
� LISTADOS DE CONSERVANTES PERMITIDOS.-
� LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO PROHIBIDO.-
� LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO RESTRINGIDO.-
� LISTADOS DE COLORANTES PERMITIDOS.-
� LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS.-
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los
armonizados en el ámbito MERCOSURMERCOSUR que fueron
confeccionados a partir de las listas similares producidas por la
FF..DD..AA. y por la UU..EE..COSMETICCOSMETIC 7676//768768 ECCECC..--
ANEXOSANEXOS YY ACTUALIZACIONESACTUALIZACIONES..--
� LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS.-
INCIINCI NAMENAME
NOMENCLATURA NOMENCLATURA
INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE INTERNACIONAL DE
INGREDIENTES DE USO INGREDIENTES DE USO
COSMETICO.COSMETICO.--
¿CUALES SON LAS CARACTERISTICASPRINCIPALES DE UNA ETIQUETA DEINGREDIENTES QUE UTILICE EL MODELO INCITAL Y COMO HA SIDO ADOPTADO POR LAUNIONUNION EUROPEA?EUROPEA?
�La lista de ingredientes siempre va encabezada por el �La lista de ingredientes siempre va encabezada por el término INGREDIENTS.-
�Los ingredientes van en orden decreciente de porcentaje en peso. Por debajo de una concentración de 1 % en peso, los ingredientes no llevan ningún orden.-
�El perfume esta descripto por el término PARFUM y el aroma por el termino AROMA.-
�Para los colorantes se utiliza elNúmero de ColourIndex, en abreviado CI, mas el número.-
�Los colorantes pueden aparecer al final de la lista deingredientes. El símbolo [+/-...] puede utilizarse paraindicar “puede contener”en el caso de cosméticosdecorativos vendidos en una gama con diferentesdecorativos vendidos en una gama con diferentescolores.-
�Según INCI, los ingredientes cosméticosque derivandirectamente de plantas tienen una nomenclaturaaceptada internacionalmente conocida por sistema deLinneo, por ejemplo, PERSEAGRATISSIMA.-
�Algunos ingredientes comunes no poseen un nombrecientífico estándar. Su nombre en Latín, conocido porlos científicos y profesionales de la salud a nivelmundial, se utiliza como nombre INCI, como porejemplo AQUA.-
�Para todos los demás ingredientes se utiliza el nombreINCI asignado. Este se deriva del nombre científicoINCI asignado. Este se deriva del nombre científicoestándar utilizando reglas bien definidas.-
�Todavía existen, para ciertos ingredientes, algunaspequeñas diferencias entre los términos INCI utilizadosen la U.E. y los utilizados en U.S.A., por ejemplo, losingredientes que derivan directamente de plantas y loscolorantes.-
¿CUALES SON LAS VENTAJAS ¿CUALES SON LAS VENTAJAS
DE INCI ?DE INCI ?
� Se simplifica el etiquetado de los ingredientes en un
Resulta obvio que INCI, como nomenclatura
internacional para ingredientes cosméticos,
ofrece muchas ventajas
� Se simplifica el etiquetado de los ingredientes en un
sistema para todos los paises sin distinciones del
idioma ni del alfabeto.-
� Aunque algunos ingredientes cosmeticos poseen
varios nombres comerciales, o descripciones
quimicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-
� Aunque algunos ingredientes cosméticos poseenvarios nombres comerciales, o descripcionesquímicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-
� Dondequiera que los consumidores viajen, serancapaces de reconocer el nombre INCI y cuando seanecesario, evitar cosméticos que contenganingredientesespecíficos. Es evidenteque esto noingredientesespecíficos. Es evidenteque esto nosería posible si el etiquetado de ingredientesestuviera en un idioma nacional.-
� El uso de una nomenclatura familiar y reconocidafacilita el trabajo de médicos, farmacéuticos ydermatólogos que necesiten aconsejar a losconsumidores.-
� Un sistema armonizado facilita asimismo el trabajo
de los legisladores que solo tendrán que conocer un
único nombre para cada ingrediente.-
� El etiquetado de ingredientes es esencial para el
crecientemercadoglobalactual.-crecientemercadoglobalactual.-
� El comercio entre todos los países que utilicen INCI
será mas claros. Los costos, no solo se reducirán
para la industria sino también para el consumidor.-
Seguridad en el uso
� Los cosméticos no deberían irritar, ni sensibilizar ,ni provocar fenómenos
secundarios indeseables atribuibles a susecundarios indeseables atribuibles a su
absorción sistémica .(J Rubín)
SEGURIDAD
DIRECTIVAS DE LA C.E.E.
� Los productos cosméticos que se comercialicen
dentro de la Comunidad no deberán perjudicar
la salud humana cuando se apliquen en las
condiciones normales o razonablemente
previsibles de uso,teniendo en cuenta, enprevisibles de uso,teniendo en cuenta, en
particular, la presentación del producto, su
etiquetado y las eventuales instrucciones de uso
y eliminación, así como cualquier otra indicación
o información que proceda del fabricante o de
su mandatario, o de cualquier otro responsable
de la comercialización de dichos productos en la
Comunidad.-
SEGURIDADSEGURIDAD� Selección cuidadosa de INGREDIENTES COSMETICOS ,tratando
que ellos sean seguros a una concentración dada en un producto terminado.-
� Tolerancia local del producto terminado. (Chequeo).-
� Selección de un adecuado packaging para mantener la calidad del producto y evitar tanto como sea posible riesgos de maltrato o accidente.-
� Control de calidad, principalmente microbiológico, también � Control de calidad, principalmente microbiológico, también contaminantes químicos.-
� Aplicación de las GMP.-
� Rotulado apropiado.-
� Presentación del producto, instrucciones para uso y aplicación, precauciones (si corresponde) y acción a tomar en caso de accidente.-
� Procedimientos adecuados en caso de efectos adversos con los productos comercializados, dermatológicamente y oftalmológicamente testeados,...etc..-
CONDICIONES DE USOCONDICIONES DE USOLOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON:LOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON:
� Clase de producto cosmético en el cual el ingrediente es usado.-
� Método de aplicación (Frotación, spray,etc.).-� Concentración del ingrediente en el producto.-� Cantidad del producto usado para cada aplicación.-� Cantidad del producto usado para cada aplicación.-� Frecuencia de aplicación.-� Area total de contacto con la piel.-� Sitio de contacto ( membrana mucosa,área ocular ).-� Duración del contacto.(prod. rinse off, leave on ).-� Tipo de usuario ( niños, personas con sensibilidad
cutánea).-� Número proyectado de usuarios.-� Aplicación a áreas expuestas de la piel a la luz solar.-
EL RESPONSABLE TECNICO EL RESPONSABLE TECNICO
PUEDE CONCLUIR:PUEDE CONCLUIR:
� El producto ES SEGURO como tal sin precauciones especiales.-
� El producto ES SEGURO siempre que un determinado tipo de packaging es
usado o siempre que una precaución es agregada o el modo de uso y las
instrucciones de uso son definidas más precisamente o siempre que un test instrucciones de uso son definidas más precisamente o siempre que un test
complementario con resultados favorables es realizado.-
� El producto NO ES SEGURONO ES SEGURO para el uso propuesto.-
� Los datos disponibles no son suficientes para determinar si el producto será
o no seguro y que estudios mas detallados serán necesarios para obtener la
información requerida.-
� Claims, específicos pueden o no ser usados.-
COMPROBACION DE PROPIEDADES COMPROBACION DE PROPIEDADES
ESPECIFICASESPECIFICAS
� DERMATOLOGICAMENTE TESTEADO.-
� NO IRRITANTE.-
� NO SENSIBILIZANTE.-
AQUELLOS PRODUCTOS QUE ANUNCIEN PROPIE-DADES
ESPECIFICAS, POR EJEMPLO:
� NO SENSIBILIZANTE.-
� NO FOTOTOXICO (F.T.).-
� HIPOALERGENICO.FACTOR DE PROTECCION SOLAR (F.P.S.).-
� RESISTENCIA AL AGUA (SI CORRESPONDE).-REPELENCIA.-
OTROS CASOS EN QUE SE PROCLAMEN PROPIEDADES ESPECIFICAS TESTEADAS DEBERAN
ADJUNTAR ENSAYOS QUE LAS COMPRUEBEN, CON LA PRESENTACION DE LOS
PRODUCTOS PARA LA AUTORIZACION DE VENTA.-
EN EL CASO DE REPELENCIA DEBERA ADJUNTARSE LITERATURA TECNICA O ENSAYOS
QUE LO COMPRUEBEN.-.-
Ministerio de Salud y Acción Social
de la Nación
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
• Resolución M.S. Y A.S. Nº 155/98•Disposiciones Complementarias
•ANMAT 1107/99: Guía de Inspecciones y G.M.P.
•ANMAT 1108/99: Admisión de Productos
•ANMAT 1109/99: Habilitación de Establecimientos
•ANMAT 1110/99: Normas de Rotulado
•ANMAT 1112/99: Listado de Substancias
I.2 - RESOLUCION Nº 155/98 DEL M.S.A.S.
BOLETIN OFICIAL 06/04/1998
RESOLUCION QUE DICTA NORMAS REFERIDAS ALA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION,ENVASADO Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOSCOSMETICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL YPERFUMES.
• DEROGA RES. 1146/88 Y 337/92.
•RESOLUCION MARCO DE REGULACION DE COSMETICOS.
•PRODUCTOS NACIONALES E IMPORTADOS.
•DEFINICION DE COSMETICOS (UE Y MERCOSUR).
•DIRECCION TECNICA.•DIRECCION TECNICA.
•LISTA DE SUSTANCIAS (AUTORIZA A LA A.N.M.A.T.).
•NOMENCLATURA INCI (INT.INGRED.COSMETICOS).
• COMISION CIENTIFICO TECNICA (PLAZO-60 DIAS).
•ADMISION AUTOMATICA DE PRODUCTOS.
•DICTAR NORMAS COMPLEMENTARIAS.
Control
Higiénico
FORMULA
IngredientesControl
Físico-Químico
FORMULA
Pruebas
de uso
Tests
de eficacia
Tests
de seguridad
NORMATIVA
VIGENTE
•Res. 155/98
•Disp. 1112/99
Ingredientes
•INCI name Uso propuesto
Obligaciones de los Obligaciones de los
DIRECTORES TECNICOSDIRECTORES TECNICOS
• Organizar, dirigir y supervisar la producción,
fraccionamiento, envasamiento, rotulación,
control de calidad y toda otra actividad técnica
del establecimiento y/o supervisar las activida-
des de los establecimientos de terceros contra-
tados.tados.
• Comunicar a la ANMAT la participación de
terceros en las actividades del establecimiento.
• Establecer normas (métodos y especificacio-
nes) para el control de los productos, las mate-
rias primas y los materiales de envasamiento y
rotulación.
• Destruir las materias primas y los productos
terminados de fabricación nacional fuera de
especificaciones cuando no sea posible su
reprocesamiento. Destruir o reexportar los pro-
ductos importados fuera de especificaciones.
• Capacitar al personal para el correcto
desem-peño de sus actividades.desem-peño de sus actividades.
• Solicitar autorización a la ANMAT, cuando
deban efectuarse cambios o modificaciones en
las condiciones de habilitación del estableci-
miento.
•Llevar un registro de las actividades de
producción y/o importación y control de calidad
. Mantener un archivo de muestras de los
productos fabricados o importados.
•Proveer a los inspectores de la ANMAT las
muestras de productos que le sean
requeridas para su control y la información
sobre las actividades del establecimiento,
solicitada.
NORMATIVA ARGENTINA 2005�Disposición 535/2005: Creación Comisión
Científico – Técnica en el ámbito de la ANMAT�Disposición 5572/05: Prohibición Acetato de
Plomo�Resolución 20/2005 – Disposición 4980/2005:
Publicidad de Productos de Venta Libre�Disposición 3478/2005: Requisitos técnicos para �Disposición 3478/2005: Requisitos técnicos para
la inscripción de productos (internal. Res.GMC 26/04)
�Disposición 3473/2005: Rotulado General (internal. Res.GMC 36/04)
PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05 p/ Productos Venta Libre
Contenido: Considerandos, 17 artículos y 9 anexos:I- Normas Generales
II- Normas Específicas Medic. Venta LibreII- Normas Específicas Medic. Venta Libre
III- Normas Específicas Prod. Alimenticios
IV- Normas Específicas Suplementos Dietarios
V- Normas Específicas para CosméticosVI- Normas Específicas Domisanitarios
VII- Normas Específicas Tecnología Médica y Odontológicos
VII- Normas Específicas Productos de Diagnóstico
IX- Glosario
PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05Anexo V - Cosméticos
2.- Toda publicidad no deberá:2.4- Modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos.contenidos en los rótulos y/o prospectos.
3.- Los mensajes comparativos no deberán…f) mencionar substancias / ingredientes no contenidos en el producto publicitado.g) mencionar posibles efectos adversos o calaterales de substancias no contenidas en el producto publicitado.
PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05Anexo I - Normas Generales
5.- No deberá atribuirse al producto acciones o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza, que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por la Autoridad Sanitaria.
DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS
REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN
1.Fórmula cuali-cuantitativa X X
2.Función ingredientes X X
3.Bibliografía MP (si no tiene INCI)
X X
4.Especificaciones FQ - MP X4.Especificaciones FQ - MP X
5.Especificaciones microb.- MP X
6.Especificaciones FQ - PT X X
7.Especificaciones microb. - PT X X
8.Proceso de fabricación X
9.Especificaciones empaque X
DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS
REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN
10. Datos de estabilidad X (completo) X (resumen)
11.Codificación Lotes X
12.Proyecto de artes X X
13.Comprobación de eficacia X
14.Comprobación de seguridad X
15.Finalidad del producto X X
16.CLV consularizado (Productos Importados)
X (original) X (fotocopia)
17.Certificado habilitación empresa
X
18.Fórmula consularizada (Productos Importados)
X (original) X (fotocopia)
DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADO
REF. ITEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/tipo al que pertenece
Primario y secundario
2 Marca Primario y secundario
3 Res.155/98
Legajo N° (Imp./Elab)
Secundario
4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADOREF. ITEM ENVASE
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante/Importador/Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante/Importador/Titular
SecundarioFabricante/Importador/Titular
10 Modo de Uso (si corresponde) Primario o Secundario
11 Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde)
Primario y Secundario
12 Rotulado Específico (Disp 374/06) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario
Disposición 345/06
CLASIFICACION DE PRODUCTOS
GRADO 1 y GRADO 2
Def de Productos Grado1Son Productos de Higiene Personal, cosméticos y perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res GMC 110/94, que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el anexo II
Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático. � Ablandador de cutícula (no cáustico). � Aromatizante bucal. � Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora). � Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora). � Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora). � Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa
LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 1
� Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).
� Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora). � Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de
hidratación). � Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial. � Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción
protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
� Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). � Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica). � Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o
anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).
Definición Grado 2
� Son productos de H Personal ,Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la Def s/ Res GMC 110/94, poseen indicaciones específicas, cuyas caracteris-ticas exigen específicas, cuyas caracteris-ticas exigen comprobación de seguridad y/o eficacia ,informaciones ,cuidados ,modo y restricciones de uso ,conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III
LISTA DE TIPOS DE PRODUCTOS DE GRADO 2
� Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal). � Antitranspirante axilar. � Antitranspirante pédico. � Activador / Acelerador de bronceado. � Lápiz labial y brillo labial infantil. � Bloqueador / Pantalla Solar. � Blush/Rubor infantil. � Blush/Rubor infantil. � Bronceador. � Bronceador simulatorio. � Blanqueador de piel. � Blanqueador para las uñas químico. � Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo. � Colonia infantil. � Acondicionador anticaspa / anticaída. � Acondicionador infantil. � Dentífrico anticaries. � Dentífrico antiplaca. � Dentífrico antisarro � Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.
PROTECTORES SOLARES
FPS -PROTECTOR
ENVASES-REQUERIMIENTOS DE
ROTULOS Y SOBREROTULOS
PROTECTOR SOLAR
RESISTENCIAAL AGUA
OTROS
FRENTE
· IDENTIFICACION DEL PRODUCTO COMO PROTECTOR SOLAR.· RESISTENCIA AL
AGUA (si corresponde)
DORSO
· INGREDIENTES ACTIVOS.·ADVERTENCIAS.·MODO DE USO.
Activos Antiedad
� ALFAHIDROXIACIDOS
� RETINOIDES
VITAMINAS� VITAMINAS
� PANTENOL
� EXTRACTOS VEGETALES
� PEPTIDOS
•Productos para aclarar la piel
Disposición 4330/95 Productos de uso íntimo
Art 1°_ Los titulares de productos cosméticos ya inscriptos ,cuya función esté destinada a la humectación y/o lubricación de los órganos genitales externos, deberán modificar el texto de genitales externos, deberán modificar el texto de sus rótulos limitando la función cosmética declarada en los mismos a: CREMA HUMECTANTE, Y/O LUBRICANTE DE USO EN GENITALES EXTERNOS, no debiendo mencionarse ningún otro tipo de funciones e indicaciones de uso.
� Acido Acético Quassia amara
Productos para mantener el cabello libre de piojos y liendres
•citronella
•lavanda
•eucalipto
• Aceites esenciales
�Siliconas
� What about "cosmeceuticals"?
� The FD&C Act does not recognize any such category as “cosmeceuticals” . A product can be a drug, a cosmetic, or a combination of both, but the
Cosmecéuticos
drug, a cosmetic, or a combination of both, but the term "cosmeceutical" has no meaning under the law.
Medicamentos
Cosméticos
• Dosis.
• Restricciones de uso y precauciones.
MEDICAMENTOS RIESGOS
• Restricciones de uso y precauciones.
• Advertencias o contraindicaciones.
• Supervisión por un farmacéutico.
• Frecuencia en los requerimientos para
prescripción médica.
REGULACION ENREGULACION EN::
• UNION EUROPEA DEFINICION DE COSMETICO• UNION EUROPEA COSMETICO
• USA
Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano:
DEFINICION EUDEFINICION EU
externo en las diversas partes del cuerpo humano: epidermis, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado.
� Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta,
SEGURIDADSEGURIDAD
DIRECTIVAS DE LA C.E.E.
razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta, en particular, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en la Comunidad.
ACIDO RETINOICOACIDO RETINOICO
REDUCE LAS ARRUGAS
EFECTOS COLATERALES
MEDICAMENTO
HIDROQUINONAHIDROQUINONA
2% ACLARAR LA PIEL
EFECTOS CITOTOXICOSSOBRE LOS
MELANOCITOS
ALTA TOXICIDADEN LA PIEL
• El progreso en la ciencia nunca para.
• Algún ingrediente cosmético tiene un efecto sobre la biología cutánea.
COSMETICOSCOSMETICOS RIESGO MINIMORIESGO MINIMO
biología cutánea.
• El potencial tóxico hace a la droga.
• El envejecimiento: los factores ambientales son determinantes
• Mantenimiento de las buenas condiciones.
DISPOSICIÓN Nº 692 02/02/2012P de Higiene Oral de USO ODONTOLOGICO
DISPOSICIÓN Nº 959 15/02/2012Sistema de Gestión Electrónica con firma digital (Grado I)
DISPOSICIÓN Nº 957/2012 15/02/2012Reglamento Técnico Mercosur, sobre P Solares.
RESOLUCIÓN 327/2012Requisitos de Registro y Autorización para Requisitos de Registro y Autorización para repelentes de uso humano.
DISPOSICIÓN Nº 2035/2012Res GMC 7/11 Sustancias de Acción Conservante.
Peróxido de Hidrógeno (agua oxigenada y otras sustancias mezclas o compuestos que liberen peróxido de hidrógeno ,incluyendo peróxidos de carbamida y peróxido de zincperóxido de zinc
Productos para la higiene bucal
0.1% H2O2 presente o liberada.
•Fórmula Quali-Quantitativa
•Función de los ingredientes en la fórmula
•Bibliografia y Hoja de Seguridad
•Especificaciones Físico Químicas de las materias pr imas
•Especificaciones microbiológicas
•Método de fabricación
•Datos de Estabilidad
•Proyecto de rótulo
•Estudios de Eficacia
•Estudios de Seguridad
•Producto Importado(Fórmula de origen y CLV de orige n)
Normativa 2013 Disp. 7529/13
¡Muchas Gracias!¡Muchas Gracias!