Javier Martnez V Paul Sols Paulo Rojas Andrs Paredes Jos Bossano

Serie ISO 9000

ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad, establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organizacin opera, sus estndares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas bsicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

Norma ISO 9002Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la instalacin y el servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseo establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la produccin de productos no conformes

Norma ISO 9003Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccin y en los ensayos finales. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto, fundamentalmente en las etapas de inspeccin y ensayos finales

Tabla de Aplicacin de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003

X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicacin

Criterios de Evaluacin

1.- Responsabilidad de la Direccin

Poltica Puntos a incluir:

y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explcito). y Criterios decididos por la Direccin para hacer llegar, hacer aplicar, y mantener

actualizada la Poltica de Calidad, de arriba abajo y de manera comprensible.

Organizacin Puntos a incluir

y Responsables: atribuciones, alcances y relaciones horizontales y verticales. y Recursos tcnicos y humanos asignados para las verificaciones. y Responsable de la Calidad por delegacin (debe pertenecer al equipo de

direccin) y Organigrama de la Calidad; individual y en relacin con el organigrama general

Revisin del Sistema de Calidad por la Direccin Puntos a incluir:

y Frecuencia de exmenes del sistema, metodologa y alcance de objetivos

parciales. y Uso de los resultados de las auditoras internas para definir mejoras adecuadas. y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarn parte de los Registros de la Calidad.

2.- El SistemaPuntos a incluir:

Enumeracin de documentos creados:y y y y y y y

Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos especficos Instrucciones de mquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad

Posibilidades de creacin de nuevos documentos. Metodologa de puesta al da, para mantenerlos vigentes y renovados segn los avances. Indicacin de documentos susceptibles de constituir registros.

3.- Revisin del ContratoPuntos a incluir:

Documentos que forman el contratoy Oferta (tcnica y econmica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta

(pedido). y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta.

Procedimiento para revisin de contratos o similares. Procedimiento para registrar y archivar los resultados. Responsable de revisin, registro y archivo.

Puntos a incluir:

4.- Control de Diseo

Pasos en la elaboracin del diseo. Responsabilidad en cada uno de los mismos. Aspectos clave a verificar segn sus caractersticas (criterios de aceptacin). Evaluaciones y revisiones previsibles. Recursos humanos, su cualificacin y equipamiento. Interrelaciones de todo tipo y metodologa de comunicacin-transmisin. Caractersticas iniciales del diseo, con su metodologa de conservacin documental, revisable para asegurar su adecuacin. Este anlisis comprende: las necesidades expresadas, las normas, las tcnicas aplicables, el mtodo de anlisis del costo. Anlogamente, los componentes finales del diseo, coherentes con las caractersticas iniciales y los reglamentos de aplicacin. Indicaciones sobre criterios de aceptacin. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseo, para asegurar el uso o prestacin correctos y seguros. Metodologa de verificacin, con indicacin personal que ha de verificarlo y su aptitud. Procedimiento para identificar, asentar, revisar, aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. La metodologa desde la aprobacin de las nuevas condiciones hasta la implantacin de stas. Documentacin inherente a la verificacin, y responsables de crearla y conservarla. Resultados de la revisin del contrato. Validacin del diseo, posterior a la verificacin.

5.- Control DocumentalPuntos a incluir: Metodologa para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algn paso del proceso. Debe existir una lista que certifique quin tiene cada documento, siendo necesario un comprobante de entrega. Indicacin de quin y cmo los comprobar y aprobar antes de distribuirlos, y cmo reiterar y destruir los obsoletos. Metodologa necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones, dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez, nmero de revisin del tipo: reemplaza/reemplazado, etc. Debe existir una lista donde se contmplela revisin en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios. Control de catlogos.

6.- ComprasPuntos a incluir:

Metodologa adecuada para evaluacin de proveedores o subcontratistas. Se suelen distinguir cuatro tipos de examen: Auditora, certificacin por tercera parte, histrico, homologacin de materia prima. Metodologa de reevalacuacin. Aunque no es obligatorio, es importante establecer un sistema para evaluar peridicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan. Conservacin y archivo de la documentacin generada por lo anterior. Procedimiento de reclamaciones a proveedores. Procedimiento de compras y soportes documentales. Metodologa a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. Acuerdos de Calidad concertada.

7.- Suministros del ClientePuntos a incluir: Metodologa de recepcin, verificacin, almacenaje y conservacin de los provistos por el cliente, a fin de poder considerarlo apto para el uso. Procedimiento de informacin al cliente sobre incidencia relativas a extravos, perjuicios, deterioros, que lo haga intil o inaplicable para el uso previsto. Indicaciones sobre sistematizacin y archivo de datos correspondientes a Registros, con sus responsables.

8.- Identificacin y TrazabilidadPuntos a incluir:

Metodologa para identificar a lo largo de todo el proceso. Se indican los responsables de marcar el producto, la forma de la marca, el lugar donde se pone, etc. Metodologa para registrar los componentes y/o materia prima que se aade al producto, su procedencia, fecha y lmites de uso si aplica. Procedimiento de archivo y bsqueda rpida de documentos identificativos, junto con una descripcin de los mismos: de muestras, ediciones, incidencias, anlisis, responsabilidad de las personas afectadas, etc.

9.- Control de ProcesosPuntos a incluir:

Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a produccin, instalacin o servicio. Medidas a adoptar para garantizar la supervisin de cada paso. Metodologa a seguir para planificar, elaborar y aprobar el proceso productivo, de instalacin y servicio posventa y el equipo que se utiliza. Normas o reglas para las verificaciones. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricacin. Lista de recambios bsicos y aprobados para las mquinas. Sistemtica para el tratamiento de procesos especiales, si los hay.

10.- Inspeccin y EnsayosPuntos a incluir: Sistemtica de inspeccin y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptacin. Procedimiento para el archivo de registros generados.

11.- Control de Equipos de Inspeccin y Ensayo

Puntos a incluir (En procedimientos):

y Condiciones del entorno durante los controles. y Metodologa de manipulacin, transporte, almacenamiento transitorio, etc., para y y y y

efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. Criterios de las mediciones. Sealizacin posterior a la verificacin y/o calibracin. Registros de las operaciones anteriores. Mtodos para fijar la vala de resultados provenientes de equipos al margen de verificacin y/o calibracin.

Puntos a incluir (En prontuarios o bitcoras): y Descripcin del instrumento o equipos. y Su exactitud y precisin. y Ajuste y frecuencia de realizacin del mismo. y Magnitud que mide. y Precisin de medidas. y Sistemtica para verificaciones y/o calibracin, con sus intervalos peridicos, metodologa concisa, pautas de aceptacin o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. Incluir: Planificacin de la calibracin. Identificacin de los elementos calibrados. Identificacin de la caducidad de calibracin. Desarrollo de la calibracin. Actuacin ante equipos no aptos. Responsabilidades de calibracin. Procedimiento de archivo de los registros. Parmetros a controlar y su lmite de aceptacin.

12.- Estado de Inspeccin y EnsayoPuntos a incluir:

Medios a utilizar a tal fin:y y y y y y y y

Colores Separacin fsica Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en prctica de los controles. Etc.

Soporte a utilizar. Identificacin del responsable de validacin en todos los casos.

13.- Control de Productos o Servicios No-Conformes

Puntos a incluir:y y y

Cmo sern identificados. Cmo se valorarn. Con qu criterios se seleccionarn.

En muchos casos, el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse.Puntos a incluir: y Si se han de examinar, quin y cmoy Si se han de tratar, quin los autoriza. y Las posibles finalidades del tratamiento.

En algn caso, mediante un paso extra en el proceso, lo rechazado podra reutilizarse; otro camino pasa por decidir su inutilidad para la funcin prevista y el aprovechamiento para otro uso; finalmente, en el caso extremo, se descartara o no se aceptara definitivamente.y y y y y y y

La sistemtica de actuacin ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluacin y decisin del mtodo de actuacin. Responsable de aceptacin. Mtodo de reinsercin en el proceso. Actuacin ante recuperaciones. Documentacin. Notificaciones a quin pueda afecta.

14.- Las Acciones Correctivas y PreventivasPuntos a incluir:

De dnde extraer datos (informes, registros, quejas de clientes, autorizaciones relacionadas con no-conformidades, etc.) Cmo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. Disposiciones cautelares en evitacin de problemas eventuales, que tengan en cuenta los aspectos, directa o indirectamente, ligados a stos. Clusulas y procedimientos especficos, para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema, dando los resultados previstos. Sistemtica de controles, para verificar la aplicacin y eficacia de las medidas adoptadas, tanto preventivas como correctivas.

15.- Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, EntregaPuntos a incluir:

Metodologa para la manipulacin eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Proceso explicativo de almacenaje. Medidas para evitar daos en el proceso de almacenaje y conservacin. Aspectos relativos a las caractersticas de correcto embalaje e identificacin. Descripcin de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las caractersticas finales. Medidas para conservar sus productos mientras estn bajo su control. Lista de transportistas aprobados.

16.- Registros de la CalidadPuntos a incluir:

Sistemtica para el uso de Registros de Calidady y y y y y

Definicin de los formatos. Codificacin. Clasificacin Archivo Asignacin Tiempo de disponibilidad y eliminacin.

Relacin de todos los Registros de Calidad existentes Sistemtica para el cambio de estructura de registros y formatos existentes.

17.- Auditoras Internas de la CalidadPuntos a incluir:

Frecuencias. reas a auditar Criterios. Personal asignado, calificaciones mnimas y limitaciones por vinculacin a dichas reas. Informes y conclusiones. Enlaces y destinatarios finales. Tratamiento de las desviaciones.

18.- Formacin y AdiestramientoPuntos a incluir: Objetivos anuales de formacin. Sistemtica de puesta al da de los datos formativos del personal. Sistemtica de archivo de cursos que realiza la empresa. Valoracin de la formacin recibida y de las necesidades a cubrir. Proceso de insercin en la empresa.

19.- Servicio PosventaPuntos a incluir: Caractersticas del servicio. Alcances y lmites. Personal, capacidades y nmero. Condiciones (plazos de garanta, uso, etc.) Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta, y para evaluar el grado de satisfaccin del cliente.

20.- Tcnicas EstadsticasPuntos a incluir:

Identificacin de las tcnicas estadsticas concretas que se utilizan para casos concretos. Identificacin de tcnicas estadsticas que podran utilizarse llegado el caso. Sistemtica para recoger informacin para tcnicas de nueva aparicin. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las caractersticas de los productos utilizando tcnicas estadsticas.

Caso prctico de la norma ISO 9002

Empresa Serral, manufactura de suturas quirrgicas. Serral recibi la certificacin ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations, Inc., la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirrgicas. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud. Adems vigilan, a travs del control total de procesos, que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado.

Caso prctico de la norma ISO 9003

Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de mxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos, los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolgrafos. Actualmente, Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baos y riego, programas de ahorro de energa y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. Cabe mencionar que despus de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales.

Conclusiones:

Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000; la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricacin e instalacin, es decir, no incluye diseo; la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias, se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspeccin y pruebas finales. Las normas ISO son esenciales para las organizaciones, ya que llevndolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa, pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente; esto significa que la obtencin de esta certificacin no es una tarea fcil, pero indudablemente es ventajosa.

Recomendaciones

Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtencin de la certificacin de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa, de esta manera es mucho ms fcil lograr el xito, el crecimiento continuo de la empresa, el reconocimiento y aceptacin de los clientes, y muchas otras ventajas ms. En una empresa, apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es ms importante que solo fijarse en lograr las ms altas utilidades, en nuestra opinin es sta la verdadera clave del xito.

Bibliografa

Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Calidad Total y Normalizacin ISO 9000. Andrs Senlle Guillermo Stoll. Ediciones Gestin 2000 S.A. Barcelona 1994. Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. ISO 9000 en Empresas de Servicios. Andrs Senlle Joan Vilar. Ediciones Gestin 2000 S.A. Barcelona 1996. Economa y Negocios (Economy and Business). Reforma. Ciudad de Mxico: Enero 28, 2003. PROQUEST Comunidad (Community). El Norte. Monterrey, Mxico: Mayo 29, 2001. PROQUEST Hernndez, Edgar. Reforma. Ciudad de Mxico: Diciembre 17, 1999. PROQUEST