Norma Técnica de Salud de la - ?· Mejorar la calidad de atención que se brinda en la Unidad Productora…

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  • NTS N 072-MINSA/DGSP-V.01

    Norma Tcnica de Salud de la

    Unidad ProdUctora de

    ServicioS de

    Patologa clnica

    MINISTERIO DE SALUDwww.minsa.gob.pe

    PER Ministeriode Salud

  • NTS N 072-MINSA/DGSP-V.01

    NORMA TCNICA DE SALUD DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS

    DE PATOLOGA CLNICA

    PER Ministeriode Salud

  • Catalogaci6n hecha por la Biblioteca Central del Ministerio de Salud

    Norma tecnica de salud de la Unidad Productora de Servicios de Patologia Clinica (NTS N 072MinsaIDGSP-V.01) 'Ministerio de Salud. Direcci6n General de Salud de las Personas. Direcci6n

    de Servicios de Salud -- Lima: Ministerio de Salud; 2009.

    32 p.; tab.

    NORMAS TECNICAS, politicas , PATOLOGiA CLiNICA, organizaci6n & Administraci6n I

    INSTITUCIONES DE SALUD, norm as I ATENCION INTEGRAL DE SALUD, normas' CONTROL

    DE CAUDAD / PERSONAL DE SALUD / INDICADORES DE SALUD , INFRAESTRUCTURA

    SANITARIA, normas

    Hecho el Deposito Legal en la Biblioteca Nacional del Peru No. 2010-02733

    NORMA TECNICA DE SALUD DE LA UNlOAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGIA CLINICA

    MINSA2009

    Ministerio de Salud Av. Salaverry N 801, Lima 11 Peru Telf: (51-1) 315-6600 http://www.minsa.gob.pe webmaster@minsa.gob.pe

    1a Edici6n: diciembre 2009

    Tiraje: 1 000 ejemplares

    Imprenta: Editorial Super Grafica E.I.R.L. Direcci6n: Jr. lea 344-346 Telefono: 426-6470 E-mail: edsupergrafica@gmail.com

    mailto:edsupergrafica@gmail.commailto:webmaster@minsa.gob.pehttp:http://www.minsa.gob.pehttp:MinsaIDGSP-V.01

  • ALAN GARCiA PEREZ Presidente de la Republica

    OSCAR RAUL UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud

    ELiAS MELITON ARCE RODRiGUEZ Vice Ministro de Salud

    CARLOS ACOSTA SAAL Director General Direcci6n General de Salud de las Personas

    ViCTOR JAVIER CORREA TINEO Director Ejecutivo Direcci6n de Servicios de Salud

  • DlRECCION DE SERVICIOS DE SALUD

    Dr. Victor Javier Correa Tineo

    Director Ejecutivo

    Dr. Luis Alfonso Meza Santibanez

    Director Sectorial I Servicios Especializados

    Ora. Maria Mercedes Pereyra Quiros

    Directora Sectorial I - Servicios Basicos

    Equipo Tecnic(; Dr. Angel Alvarado Zuniga Dra. Socorro Bambaren de Alatrista Dr. Ivan Cardenas Rosas Lie. Johana Espinoza Alata Ora. Fanny Ortiz Deza Ora. Carmen Rosa Quispe Rodriguez Lic. Tania Rengifo Nakama Lic. Magaly Rodriguez Munoz Dra. Yvons Sanchez Marchena Lic. Monica Uribe Alvarado Ora. Ana Carmela Vasquez Quispe Gonzales Dr. Pedro Vicuna Vilchez

    PARTICIPANT!: S

    Profesionales que parth:iparon en la e!aboracion de la presente NormCl Te: nlca

  • NORMA TCNICA DE SALUD DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGA CLNICA

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    NTS N 072- MINSA/DGSP. V01 NORMA TCNICA DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGA CLNICA

    1. FINALIDAD

    Mejorar la calidad de atencin que se brinda en la Unidad Productora de Servicios (UPS) de Patologa Clnica de los servicios de salud pblicos y privados del Sector Salud.

    2. OBJETIVOS

    2.1 OBJETIVO GENERAL

    Establecer los criterios para la organizacin y el funcionamiento de la UPS de Patologa Clnica, de los servicios de salud pblicos y privados para una adecuada gestin en la misma.

    2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

    2.2.1 Regular las condiciones de infraestructura, equipamiento y recursos humanos para brindar el servicio de Patologa Clnica.

    2.2.2 Establecer los criterios referidos a gestin, organizacin y prestacin de servicios de la UPS de Patologa Clnica, con criterios de calidad, seguridad y oportunidad.

    2.2.3 Asegurar el flujo adecuado de los recursos destinados a la atencin de los pacientes en la UPS de Patologa Clnica, as como promover el uso racional de los mismos.

    3. MBITO DE APLICACIN

    La presente Norma Tcnica de Salud es de aplicacin en todos los establecimientos pblicos y privados del Sector Salud que cuentan con la UPS de Patologa Clnica y en los Servicios Mdicos de Apoyo de Patologa Clnica que operen en forma independiente de un establecimiento de salud.

  • NTS N 071-MINSA/DGSP-V.01

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    4. BASE LEGAL

    1. Ley N 26842, Ley General de Salud.

    2. Ley N 27813, Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.

    3. Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud.

    4. Decreto Supremo N 013-2002-SA, Reglamento de la Ley 27657.

    5. Decreto Supremo N 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud.

    6. Decreto Supremo N 013-2006-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo.

    7. Resolucin Ministerial N 482-96-SA/DM, que aprueba las Normas Tcnicas para Proyectos de Arquitectura Hospitalaria.

    8. Resolucin Ministerial N 769-2004/MINSA, que aprueba la Norma Tcnica de Categoras de Establecimientos del Sector Salud.

    9. Resolucin N 0071-2004/CTR-INDECOPI aprueba la NTP-ISO 15189:2004 Laboratorios Mdicos, sobre requisitos particulares para la calidad y competencia.

    10. Resolucin Ministerial N 5882005/MINSA, que aprueba el Listado de Equipos Biomdicos Bsicos para establecimientos de Salud.

    11. Resolucin Ministerial N 597-2006/MINSA, que aprueba las Norma Tcnica de Salud para la Gestin de la Historia Clnica.

    12. Resolucin Ministerial N 628-2006/MINSA, que aprueba los Lineamientos de Poltica del PRONAHEBAS.

    13. Resolucin Ministerial N 456-2007/MINSA, que aprueba la Norma Tcnica de Salud N 050MINSA/DGSP-V02 Norma Tcnica de Salud para la Acreditacin de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo

    14. Resolucin Jefatural N 478-2005-JOPD/INS, que aprueba el documento normativo MAN-INS-001 Manual de Bioseguridad en Laboratorios de Ensayo, Biomdicos y Clnicos Serie de Normas Tcnicas N 18

  • NORMA TCNICA DE SALUD DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGA CLNICA

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    5. DISPOSICIONES GENERALES

    5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

    UPS de Patologa Clnica

    Es un servicio mdico de apoyo, encargado de disear, organizar, dirigir y realizar acciones de apoyo al diagnstico y tratamiento, brindando asesora mdica especializada para identificar, prevenir y evaluar cambios en el estado de salud, mediante pruebas de laboratorio clnico y acciones de medicina de laboratorio y medicina transfusional. Esta UPS puede brindar servicios dentro de un establecimiento de salud, en forma independiente o dentro de una red.

    rea de Atencin Pre analtica

    rea de recepcin, orientacin, identificacin, registro de solicitud de anlisis clnicos, asesora mdica pre-analtica, toma de muestra, verificacin de la misma y distribucin al rea analtica.

    rea Analtica

    rea donde se realizan los procedimientos de anlisis, debidamente estandarizados y validados para el uso clnico, segn necesidades.

    rea de Atencin Post analtica

    rea de transferencia de resultados, validacin del proceso analtico, correlato e interpretacin clnica, asesora mdica post analtica y entrega de resultados.

    Laboratorio Referencial

    Laboratorio externo al cual es referida una muestra para un procedimiento de anlisis suplementario o confirmatorio e informe.

    Servicio Mdico de Apoyo

    Los servicios mdicos de apoyo son unidades productoras de servicios de salud que funcionan independientemente o dentro de un establecimiento con internamiento o sin internamiento, segn corresponda, que brindan servicios complementarios o auxiliares de la atencin mdica, que tienen por finalidad coadyuvar en el diagnstico y tratamiento de los problemas clnicos.

    5.2 Los establecimientos de salud categorizados como I-3, I-4, II-1, II-2, III-1 y III-2 deben contar con UPS de Patologa Clnica, los cuales debern mantener una coordinacin permanente con los establecimientos categorizados como I-1 y I-2 garantizando el trabajo de la red de laboratorio correspondiente.

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    5.3 La UPS de Patologa Clnica debe contar con infraestructura fsica, recursos humanos, reactivos, materiales e insumos as como con el equipamiento biomdico necesario para una prestacin de servicios en condiciones razonables de operatividad y seguridad. El equipo biomdico empleado en la atencin, debe estar sujeto a mantenimiento preventivo y correctivo, de manera prioritaria.

    5.4 Los anlisis clnicos que requieren los diferentes servicios de salud son de estricta competencia del equipo de Patologa Clnica, bajo la responsabilidad del mdico patlogo clnico.

    5.5 Se debe garantizar la operatividad del servicio durante el horario de atencin del establecimiento.

    5.6 A partir de los establecimientos de salud de categora II-1 hasta III-2, se debe contar con un Mdico Cirujano especialista en Patologa Clnica. Adems, asegurar que a partir de los establecimientos de salud categorizados como I-4 hasta III-2 se debe contar con profesional licenciado en Tecnologa Mdica en Laboratorio Clnico y/o Bilogo.

    5.7 El registro de resultados y la entrega de los mismos deber realizarse en un formato previamente establecido por la institucin y de acuerdo a lo sealado en la Norma Tcnica de Salud para la Gestin de la Historia Clnica.

    5.8 Las UPS de Patologa Clnica que funcionen en forma independiente, sern categorizadas dependiendo de su nivel de resolucin, para lo cual se tomar como referencia los recursos humanos, equipamiento y las pruebas que realicen en comparacin con las que se brinda en un establecimiento de salud.

    5.9 Las UPS de Patologa Clnica deben contar con los siguientes instrumentos de gestin:

    Tcnico Administrativo

    1. Manual de organizacin y funciones.

    2. Manual de normas y procedimientos.

    3. Manual de calidad.

    4. Planes de contingencia.

    5. Registro de control de documentos y archivos.

    6. Registro de indicadores de produccin y de calidad.

    7. Registro de contratos.

    8. Registro de laboratorios de referencia y consultores.

    9. Registro de servicios externos y suministros.

  • NORMA TCNICA DE SALUD DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGA CLNICA

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    10. Registro de quejas y no conformidades.

    11. Registro de acciones correctivas y preventivas.

    12. Plan de mejoramiento continuo de la calidad.

    13. Registro de auditorias internas.

    14. Registro de control y supervisin.

    15. Registro y codificacin de personal.

    Tcnico Asistencial

    1. Manual de tcnicas y procedimientos analticos.

    2. Manual de bioseguridad.

    3. Manual de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos.

    4. Registro de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos.

    5. Registro de control y calibracin de equipos.

    6. Registro de control de calidad.

    7. Registro de accidentes de trabajo.

    6. DISPOSICIONES ESPECFICAS

    6.1 DE LA ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO

    El Mdico Patlogo Clnico ser responsable de la UPS Patologa Clnica en los establecimientos de salud desde la categora II-1 hasta III-2, en establecimientos de salud categora I-3 y I-4, el responsable ser el Tecnlogo Mdico en Laboratorio Clnico y/o Bilogo.

    La UPS de Patologa Clnica de un establecimiento de salud deber contar con las siguientes reas:

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    Tabla N 1

    reas de la UPS de Patologa Clnica

    REAS

    CATEGORA DEL ESTABLECIMIENTO

    III -2

    III -1 II- 2 II- 1 I -4 I- 3

    I-2, I-1

    Bioqumica SE X X X X

    Hematologa SE X X X X X

    Inmunologa SE X X

    Microbiologa SE X X X X X

    Banco de sangre SE X X X

    Biologa molecular SE X

    Laboratorio de histocompatibilidad SE SE

    Toma de muestras X X X X X X X

    *SE: Segn Especialidad

    Los servicios Mdicos de Apoyo de Patologa Clnica que funcionen de manera independiente de un establecimiento de salud, de acuerdo a la disponibilidad de sus recursos humanos y tecnolgicos, podrn contar con una o ms de las reas que sealan en la Tabla anterior.

    La Gestin de la UPS de Patologa Clnica, est a cargo del profesional responsable del servicio, a travs del desarrollo de los siguientes procesos:

    Direccin, el profesional responsable del servicio es el gestor clnico de la UPS, debe garantizar el cumplimiento de los objetivos del servicio a travs del planeamiento, organizacin, coordinacin, control y supervisin de las actividades tcnico administrativas.

    Planeamiento, el gestor clnico conduce la formulacin del Plan Operativo de la UPS, para su posterior incorporacin al POA institucional.

    Organizacin, el gestor clnico garantiza el funcionamiento del servicio, a travs del cumplimiento, por parte del personal profesional y tcnico del servicio, de la normatividad vigente tanto del rea asistencial como de la administrativa.

    Capacitacin, Docencia e Investigacin, el gestor clnico deber programar la capacitacin continua del personal, as como los estudios de investigacin, segn corresponda.

  • NORMA TCNICA DE SALUD DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGA CLNICA

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    Control, el gestor clnico implementa y desarrolla las polticas, programas y procedimientos de la gestin de la calidad. Aplica programas de auditora interna y externa, as como Programas de sistemas de medicin y verificacin.

    Documentos a utilizar:

    - Registro de atencin al usuario. - Identificacin y control de no conformidades. - Solucin de quejas. - Acciones correctivas. - Registros de calidad.

    La garanta de la calidad en el laboratorio se logra estableciendo mecanismos definidos o claros de aseguramiento de la calidad. El objetivo es reconocer y minimizar los errores en las tres fases de la atencin.

    En el control de la fase analtica, programa dos procedimientos:

    1. Control Interno: Es prospectivo, valida el anlisis procesado. El objetivo del control interno de la calidad es detectar la eventual existencia de

    anomalas en el proceso de medida, debe adems ser especialmente eficaz en la deteccin de errores que superen el mximo tolerable, es decir asegurar que los resultados obtenidos no presenten ms error que el caracterstico del procedimiento, o errores adicionales que comprometan la calidad de los resultados.

    2. Control externo: Es retrospectivo, estima el error sistemtico. El control externo de la calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales

    se ejerce la evaluacin de la calidad y exactitud de los resultados gracias a la intervencin de una organizacin ajena, a travs de un programa de evaluacin externa evaluacin interlaboratorial.

    El programa de control de calidad externo y de comparacin entre laboratorios es importante, ya que permite valorar y verificar la confiabilidad de las pruebas entre los laboratorios

    Tabla N 2

    Control de Calidad en la UPS de Patologa Clnica de los Establecimientos de Salud

    III-2, III-1 y II-2 II-1 y I-4 I3, I- 2 y I-1

    Control de calidad interno, interlaboratorial o externo

    Control de calidad interno, interlaboratorial y envo.

    Control de calidad interno, interlaboratorial pre analtico y envo.

    El control de calidad para los Servicios Mdicos de Apoyo de Patologa Clnica que funcionen de manera independiente de un establecimiento de Salud, se realizar

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    tomando en cuenta las reas con que ste cuenta (Tabla N 1), relacionndolas con lo sealado en la Tabla N 2. Indicadores de Calidad de las UPS de Patologa Clnica

    La bsqueda de la calidad de un anlisis clnico es compleja por estar sujeta al comportamiento observado en cada una de las siguientes etapas:

    1. Registro de pedido de anlisis.2. Toma de muestra.3. Procesamiento.

    3.1 Tcnica. 3.2 Mtodo normatizado. 3.3 Calibracin. 3.4 Equipos. 3.5 Materiales e insumos. 3.6 Satisfaccin del usuario.

    4. Resultados, interpretacin/opinin diagnstica por la UPS de Patologa Cln...

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